Puregon 300 Iu/ 0.36 Ml S.c. Enj. İçin Sol. Iceren 1 Kartus İlaç Bilgileri

İlaç Durumu	Pasif İlaç
İlaç Barkod	8699636791127
İlaç Fiyatı	1520.9 TL
Kamu Fiyatı	TL
İskonto Miktarı	0%
Etkin Maddesi	Follitropin Beta
Reçete Tipi	Normal Recete
İthal/İmal Durumu	İthal
Cinsi/Birimi	IU
Kutudaki Miktar	1
ATC Kod Bilgisi	G03GA06
NFC Kod Bilgisi	FRA

Puregon 300 Iu/ 0.36 Ml S.c. Enj. İçin Sol. Iceren 1 Kartus Fiyatı

Puregon 300 Iu/ 0.36 Ml S.c. Enj. İçin Sol. Iceren 1 Kartus ilacının fiyatı: TL’dir. Bu fiyat 22.03.2024 tarihi itibariyle geçerlidir. Bundan sonraki tarihler için geçerli değildir. Bu ürünün iskontosu yüzde 0’dir.

Ayakta Tedavilerde SGK Desteği var mı? SGK Bu ilacı karşılıyor mu?

SGK Desteği Yoktur.

Yatan Hasta Tedavilerde SGK Ödüyor mu? SGK Bu ilacı karşılıyor mu?

SGK Desteği Yoktur.

Reçete Tipi

Reçete tipi Normal Recete ile satılmaktadır.

Saklama Koşulları

Soğuk Zincire Tabi İlaç (Buzdolabında 2-8 °C’de saklayınız.)

İlaç Sınıfı ve Açıklaması

Sınıf Kodu	Sınıf Açıklama
G	G – ÜROGENİTAL SİSTEM VE CİNSİYET HORMONLARI
G03	G03 – CİNSİYET HORMONLARI VE GENİTAL SİSTEM DÜZENLEYİCİLERİ
G03G	G03G – GONADOTROPİNLER VE DİĞER OVÜLASYON STİMÜLANLARI
G03GA	G03GA – GONADTROPİNLER
G03GA06	G03GA06 – FOLLİTROPİN BETA

NFC Kodu ve Açıklaması

NFC Kodu	NFC Açıklama
FRA	Parenteral Normal Kartuşlar

SUT Kodları ve Açıklaması

4.2.42.A – OI ve/veya IUI İşlemi

(1) (Değişik: RG- 25/07/2014- 29071/ 39 md. Yürürlük: 25/07/2014) Evli olmakla birlikte eşlerden herhangi birinin evlat edinilmiş çocukları hariç soybağı kurulmuş sağ çocuğunun olmaması koşuluyla; Evli olmakla birlikte evlat edinilmiş çocukları hariç çocuk sahibi olmayan genel sağlık sigortalısı kadın ise kendisine, erkek ise bakmakla yükümlü olduğu karısına uygulanan “OI ve/veya IUI” tedavilerine ilişkin giderlerin Kurumca ödenebilmesi için;

a) Kadın hastalıkları ve doğum uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu düzenlenmiş olması,

b) Uygulamanın yapıldığı merkezin Kurum ile sözleşmeli olması,

şartlarının birlikte sağlanmış olması gerekmektedir.

(2) Sağlık kurulu raporlarında, hasta yaşı, kimlik bilgileri, tanı, endikasyon, uygulanacak tedavi, kaçıncı deneme olduğu, kullanılacak ilaçların günlük ve maksimum dozları da belirtilecektir.

(3) Sağlık kurulu raporunun düzenlendiği tarihten itibaren 6 ay içinde tedaviye başlanmaması halinde yeniden sağlık kurulu raporu düzenlenmesi gereklidir.

(4) Birinci uygulamadan sonraki “OI ve/veya IUI” tedavisi için de yeniden sağlık kurulu raporu düzenlenmesi gereklidir.

(5) İlaçlar, düzenlenen rapora istinaden tedavinin yapıldığı sağlık hizmeti sunucusu kadın hastalıkları uzman hekimlerince reçete edilecektir.

(6) İlaçların kullanım dozları aşağıda belirtilmiştir.

a) Standart hasta grubunda (açıklanamayan infertilite veya erkek infertilitesi veya endometriyozis olgularında) uygulama (siklus) başına toplam 1000 IU, toplam 3 siklus (3000 IU) gonadotropin ödenir.

b) Kadın infertilitesinde anovulasyonla birlikte seyreden aşağıdaki durumlar, OI ve/veya IUI işleminde istisnai haller olarak kabul edilir:

1) Polikistik Over Sendromu (PCOS); en az 3, en fazla 6 siklus klomifen sitrat tedavisine yanıt alınamayan (ovulasyon sağlanamayan veya gebelik elde edilemeyen) hastalarda toplam 6 uygulama, toplam 10000 IU gonadotropin ödenir.

2) Hipogonadotropik hipogonadizm; hastalarda toplam 6 uygulama, toplam 10000 IU gonadotropin ödenir.

4.2.42.B – IVF İşlemi

(1) IVF işleminde; SUT’un 2.4.4.İ.1 maddesine uygun olan hastalarda ilaç kullanım esasları aşağıda belirtilmiştir.

a) SUT’un 2.4.4.İ.1.2 maddesinde belirtilen IVF tedavisi kurallarına göre düzenlenmiş raporlarda ayrıca hastanın kullanacağı ilaç ile ilgili aşağıda belirtilen durumlar hakkındaki bilgiler de yer alacaktır:

1) Normal ovaryan yanıtlı hasta grubunda (Değişik: RG- 01/10/2014- 29136/ 11 md. Yürürlük: 01/10/2014)  en fazla 2 uygulama, toplam 6000 IU  en fazla 3 uygulama (Ek: RG- 18/06/2016- 29746/ 23 md. Yürürlük: 25/06/2016) siklus başı 3000 IU ye kadar , toplam 9000 IU gonadotropin ödenir. Bu grup hastalarda IVF tedavisi öncesi IUI işlemi yapılmış olması şartı aranır. (Ek: RG- 25/07/2014- 29071/ 40 md. Yürürlük: 07/08/2014) SUT’un “2.4.4.İ-1-2-IVF sağlık kurulu raporu” maddesinde IUI işlemi aranmayacak hastalar belirtilmiştir.

2) Kötü ovaryan yanıtlı veya düşük ovaryan rezervli hasta grubunda; (Değişik: RG- 01/10/2014- 29136/ 11 md. Yürürlük: 01/10/2014)  en fazla 2 uygulama, siklus başı 4500 IU ye kadar toplam 9000 IU  en fazla 3 uygulama, siklus başı 4500 IU ye kadar toplam 13500 IU gonadotropin ödenir. Ayrıca bu grup hastalarda IVF tedavisi öncesi (Değişik: RG-18/06/2016- 29746/ 23 md. Yürürlük: 25/06/2016)  IUI OI+IUI işlemi yapılmış olması şartı aranmaz.

b) IVF tedavisi için düzenlenen sağlık kurulu raporunda belirtilen ilaçlar, tedavinin yapıldığı üremeye yardımcı tedavi merkezi kadın hastalıkları ve doğum uzman hekimlerince reçete edilecektir.

4.2.42.C/1 – Kök hücre vericisi kardeş doğmasına yönelik IVF tedavisinde kullanılacak ilaçlar

(1) Kök hücre vericisi kardeş doğmasına yönelik IVF tedavisinde kullanılacak ilaçlar;  SUT’un 2.4.4.İ.2 maddesi koşullarına uyan ve söz konusu maddede belirtilen sağlık kurulu raporuna istinaden IVF tedavisinin yapıldığı üremeye yardımcı tedavi merkezinde kadın hastalıkları ve doğum uzman hekimlerince reçeteye yazılabilecektir. Her bir IVF denemesine ilişkin olarak kullanılacak gonadotropin dozu en fazla 3000 IU olacak ve raporda belirtilecektir.

4.2.42.Ç/1 – IVF, OI ve IUI İşlemleri

(1) IVF, OI ve IUI işlemlerinde; ovülasyon tetiklemesi için kullanılan hCG (human korionik gonadotropin) maksimum dozun dışında olup 10000 üniteyi geçemez. IVF, OI ve IUI işlemlerinde kullanılan ilaçlar katılım payından muaf değildir.

EK-4F Madde 10 – Gonadotropinler

Ayaktan tedavide sağlık raporu ile verilebilir.

(FSH, LH, HCG kombinasyonları) ve Gonadotropinleri etkileyen ilaçlar (Ganireliks, Setroreliks)  (IVF, IUI, OI tedavilerinde 4.2.42  maddesi esasları geçerlidir.) (Çocuk cerrahisi uzmanı hekimlerince de reçete edilebilir)

SGK’da yer alan Eşdeğer İlaçları

Barkod	İlaç	Fiyat
8681308091239	Lopid 600 Mg 30 Tablet	110.41 TL
8699536011448	Ayra Plus 16/12,5 Mg 28 Tablet	191.67 TL
8699543030401	Razina 750 Mg Uzatilmis Salimli Tablet (60 Tablet)	646.66 TL
8699749770026	Navelbine 50 Mg/5 Ml Enjeksiyonluk Cozelti	1273.11 TL
8699578010447	Corbinal 250 Mg 28 Tablet	274.02 TL
8699508090525	Sulcid 750 Mg Film Kapli Tablet (10 Tablet)	208.21 TL
8699606683469	Pf Izotonik Sodyum Klorur Cerrahi Kullanim Icin Irrrigasyon Cozeltisi 500 Ml	73.05 TL
8699795090581	Serdolect 12 Mg 28 Film Tablet	1732.36 TL
8699844521042	Ronkotol 2,5 Mg/2,5 Ml Nebulizasyon Icin Inhalasyon Cozeltisi Iceren Tek Dozluk 20 Flakon	92.01 TL
8699578095437	Ricus 3 Mg 20 Film Kapli Tablet	103.05 TL

Eşdeğer İlaçları

Barkod	İlaç	Fiyat
8683280337381	Puregon 900 Iu/1.08 Ml Enjeksiyonluk Cozelti Iceren Kartus (1 Kartus)	7465.97 TL
8683280337367	Puregon 300 Iu/ 0.36 Ml S.c. Enj. Icin Sol. Iceren 1 Kartus	2545.73 TL
8683280337374	Puregon 600 Iu/ 0.72 Ml S.c. Enj.icin Sol. Iceren 1 Kartus	5005.85 TL
8699636791141	Puregon 900 Iu/1.08 Sc Enjeksiyon Icin Cozelti Iceren Kartus	4453.58 TL
8699636791127	Puregon 300 Iu/ 0.36 Ml S.c. Enj. Icin Sol. Iceren 1 Kartus	1520.9 TL
8699636791134	Puregon 600 Iu/ 0.72 Ml S.c. Enj.icin Sol. Iceren 1 Kartus	2987.23 TL

Puregon 300 Iu/ 0.36 Ml S.c. Enj. İçin Sol. Iceren 1 Kartus Özet

PUREGON 300 IU/0.36 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KARTUŞ

Follitropin beta

Deri altına uygulanır.

Steril

Etkin madde: Follitropin beta (FSH).
Her kartuş folikül stimülan hormon olarak bilinen bir hormon olan follitropin beta içerir; sulu çözeltideki follitropin beta konsantrasyonu 833 IU/mL'dir.
Her kartuş, 300 IU / 0.36 ml enjeksiyonluk çözelti içerir.
Follitropin beta (FSH), Çin hamster over (CHO) hücresinden genetik mühendisliği yoluyla üretilmektedir.
Yardımcı maddeler: Enjeksiyonluk su içerisinde sükroz, sodyum sitrat, benzil alkol, L- metiyonin ve polisorbat 20. Çözeltinin pH değeri, sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asitle ayarlanmış olabilir.
 

Bu ilacı kullanmadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza, bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
 

Bu Kullanma Talimatında

1. PUREGON nedir ve ne için kullanılır?
2. PUREGON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. PUREGON nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PUREGON'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Puregon 300 Iu/ 0.36 Ml S.c. Enj. İçin Sol. Iceren 1 Kartus Ne İçin Kullanılır

1. PUREGON NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

PUREGON enjeksiyonluk çözelti; folikül stimülan hormon (FSH) olarak bilinen bir hormon olan follitropin beta içerir.

Follitropin beta (FSH), Çin hamster over (CHO) hücresinden genetik mühendisliği yoluyla üretilmektedir, sulu çözeltideki konsantrasyonu 833 IU/mL'dir.

FSH, insanların doğurganlığında ve üremesinde önemli rol oynayan gonadotropinler grubuna dahildir. FSH kadınlarda, yumurtalıklarındaki (overler) foliküllerin büyümesi ve gelişmesi için gereklidir. Foliküller, yumurta hücrelerini taşıyan küçük, yuvarlak keselerdir.

FSH erkeklerde, sperm üretimi için gereklidir.

PUREGON enjeksiyonluk çözelti (enjeksiyon) berrak, renksiz bir sıvıdır. Cam bir kartuş içerisinde takdim edilir. 1 kartuş içeren paketlerde sunulur.

PUREGON, aşağıdaki durumların herhangi birinde, kısırlık tedavisi amacıyla kullanılır:

Kadınlar

PUREGON, yumurtlama olayının (ovülasyon) gerçekleşmediği kadınlarda, klomifen sitrat tedavisine yanıt alınamadığı durumlarda ovülasyonun sağlanması amacıyla kullanılabilir.
PUREGON, in vitro fertilizasyon (İVF) ve diğer yöntemler dahil yardımcı üreme tekniklerinin uygulandığı kadınlarda, çok sayıda folikül gelişmesini sağlamak amacıyla kullanılabilir.
 

Erkekler

PUREGON, düşük hormon seviyeleri nedeniyle kısır olan erkeklerde, sperm üretimini sağlamak amacıyla kullanılabilir.

Puregon 300 Iu/ 0.36 Ml S.c. Enj. İçin Sol. Iceren 1 Kartus Kullanmadan Dikkat Edilecekler

2. PUREGON KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

PUREGON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer follitropin beta'ya veya PUREGON'un içerisindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (yardımcı maddelerin tam listesi için bkz. Yardımcı maddeler).
Eğer yumurtalık, meme, rahim, testis veya beyin (hipofiz bezi veya hipotalamus) tümörünüz varsa.
Eğer nedeni bilinmeyen, şiddetli veya düzensiz vaginal kanamalarınız varsa.
Eğer yumurtalıklarınız birincil (primer) yumurtalık yetersizliği olarak bilinen bir durum nedeniyle çalışmıyorsa.
Eğer yumurtalık kistleriniz varsa veya yumurtalıklarınız polikistik over sendromu (PKOS) dışındaki bir nedenle büyümüşse.
Eğer üreme organlarınızda, normal bir hamileliğe olanak vermeyen şekil bozuklukları (malformasyonlar) varsa.
Eğer rahminizde, normal bir hamileliğe olanak vermeyen fibroid tümör(ler) varsa
Eğer bir erkekseniz ve birincil (primer) testiküler (erbezi) yetersizliği adı verilen bir durum nedeniyle kısır iseniz.
 

PUREGON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZPUREGON kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz:

Eğer:

Neomisin ve/veya streptomisin adlı belirli antibiyotiklere karşı daha önce alerjik bir reaksiyon geçirdiyseniz, lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.
Kontrol altında olmayan hipofiz bezi veya hipotalamus sorunlarınız varsa
Tiroid beziniz az çalışıyorsa (hipotiroidizm)
Böbreküstü bezleriniz düzgün çalışmıyorsa (adrenokortikal yetersizlik)
Kanınızdaki prolaktin düzeyleri yüksekse (hiperprolaktinemi)
Başka herhangi bir tıbbi durum varsa (örneğin diyabet, kalp hastalığı veya başka herhangi uzun süreli bir hastalık).
 

Kadın iseniz:

Over hiperstimülasyon sendromu (OHSS)

Her gün doğru PUREGON dozunu seçebilmek için doktorunuz tedavinizin etkilerini düzenli olarak kontrol edecektir. Yumurtalıklarınız düzenli olarak ultrasonla tetkik edilebilir. Doktorunuz kan hormon düzeylerinizi de kontrol edebilir. Çok yüksek bir FSH dozu yumurtalıkların aşırı uyarıldığı ender görülen ancak ciddi komplikasyonlara yol açabildiğinden bu, son derece önemlidir. Bu ciddi tıbbi durum yumurtalıkların aşırı uyarılması sendromu (over hiperstimulasyon sendromu – OHSS) olarak bilinir. Nadir durumlarda şiddetli OHSS yaşamı tehdit edebilir. OHSS mide ve göğüs bölgelerinizde aniden sıvı birikimine neden olabilir ve kan pıhtılarının oluşmasına yol açabilir. Eğer karında ciddi şişlik, mide bölgesinde (karında) ağrı, kusacakmış gibi olmak (bulantı), kusma veya sıvı birikimine bağlı ani kilo artışı, ishal, idrar miktarında azalma veya solunum güçlüğü yaşarsanız derhal doktorunuzu arayınız (ayrıca bkz. Bölüm 4, Olası yan etkiler).

→ FSH tedavisine verdiğiniz yanıtın düzenli olarak izlenmesi, yumurtalıklarınızın aşırı uyarılmasının önlenmesinde yardımcı olacaktır. Karın ağrılarınız varsa ve bu ağrılar son enjeksiyondan birkaç gün sonra ortaya çıkmışsa hemen doktorunuza başvurunuz.

Çoğul gebelik veya doğum kusurları

Rahminize sadece bir embriyo taşındıysa bile, gonadotropin preparatlarıyla tedavi sonrasında, çoğul gebeliklerin riski artmaktadır. Çoğul hamilelikler, doğum sürecinde hem annenin, hem de bebeklerinin sağlığını riske sokabilir. Dahası, çoğul gebelikler ve kısırlık tedavisi görmekte olan hastaların özellikleri (örneğin kadınların yaşı, erkeklerin sperm özellikleri, her iki ebeveynin genetik arkaplanı), doğum kusurlarının riskinde artışla ilişkili olabilir.

Gebelik komplikasyonları

Rahim dışında gebelik (dış gebelik) oluşma riski biraz daha artar. Bu nedenle, rahim dışında gebelik olasılığını dışlamak için doktorunuzun erken dönemde ultrason incelemesi yapmalıdır.

Fertilite tedavisi gören kadınlarda düşük olasılığı biraz daha yüksektir.

Kan pıhtısı (Tromboz)

PUREGON tedavisi (gebeliğin bizzat kendisi gibi) kan pıhtısı (tromboz) gelişme riskini arttırabilir. Tromboz bir kan damarında bir kan pıhtısının oluşmasıdır.

Kan pıhtıları aşağıdakiler gibi ciddi tıbbi durumlara neden olabilir:

akciğerlerinizde tıkanıklık (akciğer embolisi)
inme
kalp krizi
kan damarı sorunları (tromboflebit)
kan akışının kesilmesi (derin ven trombozu); buna bağlı olarak kolunuzu veya bacağınızı kaybedebilirsiniz.
 

Tedaviye başlamadan önce bu konuyu, bilhassa aşağıdaki özellikleri taşıyorsanız, lütfen doktorunuzla konuşunuz:

Tromboz yaşama olasılığınızın yüksek olduğunu zaten biliyorsanız
Sizde veya yakın aile bireylerinizden herhangi birinde daha önce tromboz geliştiyse
Aşırı derecede kiloluysanız
 

Over torsiyonu

Over torsiyonu PUREGON dahil gonadotropinlerle tedaviden sonra ortaya çıkmıştır. Over torsiyonu bir yumurtalığın dönmesidir. Yumurtalık dönmesi sonucunda yumurtalığa giden kan akışı kesilebilir.

Bu ilacı kullanmadan önce sizde aşağıdakiler mevcut ise doktorunuza söyleyiniz:

Daha önce yumurtalığın aşırı uyarılması sendromu (OHSS) yaşadınızsa
Gebe iseniz veya gebe kalmış olabileceğinizi düşünüyorsanız
Geçmişte mide (karın) ameliyatı geçirdiyseniz
Daha önce yumurtalık dönmesi geçirdiyseniz
Yumurtalıklarınızda şu anda kistler varsa veya geçmişte kistler olduysa.
 

Yumurtalık tümörleri ve üreme sisteminin diğer tümörleri

İnfertilite tedavisi uygulanmış kadınlarda yumurtalık ve diğer üreme sistemi tümörlerine dair raporlar alınmıştır. Fertilite ilaçlarıyla tedavinin infertil kadınlarda bu tümörlerin riskini arttırıp arttırmadığı bilinmemektedir.

Diğer tıbbi durumlar

Ayrıca bu ilacı kullanmaya başlamadan önce aşağıdaki durum sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz:

bir doktor size gebeliğin sizin için tehlikeli olacağını söylediyse.
 

Bir erkek iseniz:

Kanlarında çok fazla FSH bulunan erkekler

Kandaki FSH düzeylerinin yükselmesi, testis hasarını işaret eder. PUREGON, bu gibi durumlarda genellikle etkili değildir. Tedavinizin etkilerini izlemek amacıyla doktorunuz sizden, tedaviye başladıktan 4-6 ay sonra bir meni analizi yaptırmanızı isteyebilir.

Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

PUREGON'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılması herhangi bir olumsuz etkiye yol açmaz.

Hamilelik

Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, PUREGON kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Herhangi bir iİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PUREGON süt üretimini etkileyebilir. PUREGON'un anne sütüne geçme olasılığı yoktur. Emziriyorsanız PUREGON kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

PUREGON'un araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileme olasılığı zayıftır.

PUREGON'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her enjeksiyonda 1 mmol'den daha az (23 mg) sodyum içerir; yani esasen “sodyumsuzdur”.

Bu tıbbi ürün 10 mg/mL benzil alkol içermektedir. Benzil alkol alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız çünkü fazla miktarda benzil alkol vücudunuzda birikebilir ve bu durum yan etkilere (“metabolik asidoz” gibi) neden olabilir.

Hamileyseniz veya emziriyorsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız çünkü fazla miktarda benzil alkol vücudunuzda birikebilir ve bu durum yan etkilere (“metabolik asidoz” gibi) neden olabilir.

Çocuklar ve ergenler

PUREGON'un çocuklarda ve ergenlerde hiçbir kullanım alanı yoktur.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PUREGON klomifen sitratla birlikte kullanılırsa, PUREGON'un etkisi artabilir. Eğer hastaya bir GnRH agonisti (erken ovülasyonu önlemek için kullanılan bir ilaç) verilmişse, daha yüksek PUREGON dozlarına ihtiyaç duyulabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Puregon 300 Iu/ 0.36 Ml S.c. Enj. İçin Sol. Iceren 1 Kartus Nasıl Kullanılır

3. PUREGON NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

PUREGON'u her zaman tam olarak, doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Bu konuda herhangi bir şüpheniz varsa, doktorunuzla veya eczacınızla birlikte kontrol ediniz.

Kadınlarda dozaj:

Doktorunuz başlangıç dozuna karar verecektir. Bu doz, tedavi döneminiz boyunca

ayarlanabilir. Kadınlarda yumurtalıkların FSH'a verdiği yanıt bakımından; tüm hastalara uygulanabilecek bir dozaj şeması belirlenmesini olanaksız kılacak kadar büyük farklılıklar vardır. Doğru dozun bulunabilmesi için folikül büyümesi; ultrason taramalarıyla ve kandaki östradiol (kadın cinsiyet hormonu) düzeyleri ölçülerek kontrol edilir.

Ovülasyon (yumurtlama) gerçekleşmeyen kadınlar:

Doktorunuz, bir başlangıç dozu belirler ve bu doz en az 7 gün süreyle kullanılır.

Yumurtalıklarınızdan yanıt alınamazsa söz konusu doz, folikül büyümesi ve/veya plazma öestradiol düzeyleri yeterli yanıt sağlandığına işaret edinceye kadar, yavaş yavaş artırılır. Daha sonra bir follikül yeterince büyüyene kadar aynı günlük doza devam edilir. 7-14 günlük tedavi, genellikle yeterlidir. Bu dönem tamamlandığında PUREGON tedavisi durdurulur ve insan koryonik gonadotropini (hCG) verilerek ovülasyon (yumurtlama) sağlanabilir.

Tıbbi yardımla gerçekleştirilen üreme programları; örneğin in vitro fertilizasyon :

Doktorunuz, bir başlangıç dozu belirler ve bu doz en az ilk 4 gün süreyle kullanılır. Daha sonra dozunuz, yumurtalığınızın verdiği yanıta göre ayarlanabilir. Yeterli sayıda folikül, yeterli büyüklüğe ulaşınca; folikül olgunlaşmasının en son dönemi hCG verilerek başlatılır. Aradan 34-35 saat geçtikten sonra da yumurtalar toplanır.

Erkeklerde dozaj:

PUREGON başka bir hormonla (hCG) birlikte, en az 3-4 ay boyunca genellikle haftada 450 IU (3 defa 150 IU) dozunda reçetelenir. Tedavi dönemi spermin gelişme süresine ve iyileşmenin beklenebileceği süreye eşittir. Bu süre sonunda sperm üretiminiz başlamamışsa, tedaviye 18 ay daha devam edilebilir.

Uygulama yolu ve metodu

Enjeksiyonlar nasıl yapılır?

Kartuşlardaki enjeksiyonluk PUREGON çözelti, PUREGON Pen'de kullanım için geliştirilmiştir. Pen kullanımı için ayrı talimatlar dikkatlice takip edilmelidir. Eğer çözelti partiküller içeriyorsa veya berrak değilse kartuşu kullanmayınız.

Pen kullanılarak enjeksiyonlar derinin hemen altına (örneğin karnın alt kısmına) siz veya eşiniz tarafından yapılabilir. Doktorunuz bunun ne zaman ve nasıl yapılacağını size söyleyecektir. Eğer PUREGON'u kendinize enjekte ediyorsanız, PUREGON'u en az rahatsızlıkla ve doğru şekilde vermek için talimatları dikkatle izleyiniz.

İlk PUREGON enjeksiyonu yalnızca bir doktor veya hemşirenin varlığında yapılmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

PUREGON'un çocuklarda kullanımına ilişkin herhangi bir endikasyonu yoktur.

Yaşlılarda kullanım:

PUREGON'un yaşlılarda kullanımına ilişkin herhangi bir endikasyonu yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

PUREGON kullanımı tavsiye edilmez.

Eğer PUREGON'un etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PUREGON kullandıysanız

Doktorunuza derhal bilgi veriniz.

Çok yüksek bir PUREGON dozu, yumurtalıklarınızın aşırı uyarılmasına (OHSS) neden olabilir. Bu durumda, karnınızda ağrı hissedebilirsiniz. Karın ağrılarından şikayetçiyseniz, hemen doktorunuza söyleyiniz. bkz. Bölüm 4, Olası Yan Etkiler.

Eğer PUREGON'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PUREGON kullanmayı unutursanız

→ PUREGON kullanmayı unutursanız doktorunuza başvurunuz.

Unutulan dozlar dengelemek için çift doz almayınız.

PUREGON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bu konuyla ilgili yeterli veri mevcut değildir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza sorunuz.

Puregon 300 Iu/ 0.36 Ml S.c. Enj. İçin Sol. Iceren 1 Kartus Yan Etkileri

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, PUREGON da yan etkilere neden olabilir ancak bunlar herkeste görülmez.

Kadınlardaki ciddi yan etkiler

FSH tedavisinin bir komplikasyonu, yumurtalıkların aşırı uyarılmasıdır. Yumurtalıkların aşırı uyarılması, ciddi bir tıbbi sorun olabilen Over Hiperstimülasyon Sendromu (OHSS) adı verilen ciddi bir tıbbi duruma ilerleyebilir. Bu risk, folikül gelişiminin tedavi döneminde dikkatle izlenmesiyle azaltılabilir. Olgunlaşan folikül sayısını dikkatle izlemek için doktorunuz yumurtalıklarınızın ultrason görüntülemelerini yapacaktır. Ayrıca doktorunuz kan hormon düzeylerinizi de kontrol edebilir. Yumurtalıkların aşırı uyarılmasının ilk belirtileri, midede ağrı, bulantı hissi veya ishaldir. Daha ciddi durumlarda semptomlar yumurtalıkların büyümesi, karın ve/veya göğüste sıvı toplanması (bu durum sıvı birikimi nedeniyle ani kilo artışına neden olabilir) veya dolaşımda kan pıhtılarının oluşmasıyla sonuçlanabilir (bkz. Bölüm 2 Uyarılar ve Önlemler).

Enjeksiyondan sonraki birkaç gün içerisinde bile meydana gelse, karında ağrı veya yumurtalıkların aşırı uyarılmasına dair diğer belirtilerden herhangi biri sizde gelişirse vakit kaybetmeden doktorunuzla görüşünüz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan            
Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor

: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
: 1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Kadın iseniz:

Yaygın yan etkiler

Baş ağrısı
Enjeksiyon yeri reaksiyonları (Morluk, ağrı, kızarıklık, şişme ve kaşıntı gibi)
Yumurtalıkların aşırı uyarılması sendromu (Over hiperstimulasyon sendromu – OHSS)
Pelvis ağrısı
Karında ağrı ve/veya şişkinlik
 

Yaygın olmayan yan etkiler

Meme şikayetleri (hassasiyeti içeren)
İshal, kabızlık veya karında rahatsızlık
Rahim büyümesi
Kusacakmış gibi olmak
Aşırı duyarlılık reaksiyonları (döküntü, kızarıklık, ürtiker ve kaşıntı gibi)
Yumurtalık kistleri veya yumurtalıkların büyümesi
Yumurtalık torsiyonu (yumurtalıkların dönmesi)
Vajinal kanama
 

Seyrek yan etkiler

Kan pıhtıları (Bu durum, yumurtalıklarınızın istenmeyen bir şekilde aşırı uyarılması olmaksızın da gelişebilir, aynı zamanda bkz. Bölüm 2 Uyarılar ve Önlemler
 

Rahmin dışındaki gebelik (dış gebelik), düşük ve çoğul hamilelikler de rapor edilmiştir. Bu yan etkilerin PUREGON kullanımı ile değil, Yardımcı Üreme Teknolojisi (YÜT) veya sonraki gebelikle ilişkili olduğu kabul edilmektedir.

Erkek iseniz:

Yaygın yan etkiler

Akne
Enjeksiyon yeri reaksiyonları (örn., sertleşme ve ağrı)
Baş ağrısı
Döküntü
Memelerde biraz büyüme
Testis kisti
 

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezine (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Puregon 300 Iu/ 0.36 Ml S.c. Enj. İçin Sol. Iceren 1 Kartus Saklanması

5. PUREGON'UN SAKLANMASI

PUREGON'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Eczacı tarafından saklama

2°C – 8°C arasında (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız.

Hasta tarafından saklama

İki seçenek vardır:

2°C – 8°C arasında (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız.
Bir seferde 3 aydan daha uzun sürmemesi koşuluyla, 25°C'de veya daha düşük sıcaklıklarda (oda sıcaklığında) saklayınız.
 

Ürünü buzdolabından çıkardığınız tarihi not ediniz.

Kartuşu karton kutusunda saklayınız.

Kartuşun kauçuk dolgusu iğne ile delindikten sonra, ürün maksimum 28 gün saklanabilir. PUREGON

Pen Kullanma Kılavuzunda gösterilen şekilde kartuşu kullandığınız ilk günü dozaj kayıt tablosuna lütfen not ediniz.

Enjeksiyon sonrası kullanılan iğneleri hemen atınız. Kartuşların içine başka herhangi bir ilaç karıştırmayınız. Boş kartuşlar yeniden doldurulmamalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PUREGON kullanmayınız/son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

İlaçları evsel atıklarla veya kanalizasyona atmayınız. Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu tedbirler çevreyi korumaya yardımcı olacaktır.

RUHSAT SAHİBİ:
Organon Turkey İlaçları Ltd. Şti.
Şişli – İSTANBUL

ÜRETİM YERİ:
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Ravensburg, Almanya

Bu kullanma talimatı 22/06/2022 tarihinde onaylanmıştır.

Yukarıda yazılan ifadeler yanlış olabilir. DOĞRU BİLGİLER İÇİN ECZANE VEYA DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. SADECE BİLGİLENDİRME AMAÇLIDIR. HİÇBİR SORUMLULUK KABUL EDİLMEZ.