Prostavasin 20 Mcg Ia/Iv Infuzyon İçin Kuru Toz Iceren Ampul Bilgileri, Kullanımı ve Saklama Koşulları

Prostavasin 20 Mcg Ia/Iv Infuzyon İçin Kuru Toz Iceren Ampul İlaç Bilgileri

Prostavasin 20 Mcg Ia/Iv Infuzyon İçin Kuru Toz Iceren Ampul Fiyatı

Prostavasin 20 Mcg Ia/Iv Infuzyon İçin Kuru Toz Iceren Ampul ilacının fiyatı: TL’dir. Bu fiyat 22.03.2024 tarihi itibariyle geçerlidir. Bundan sonraki tarihler için geçerli değildir. Bu ürünün iskontosu yüzde 0’dir.

Ayakta Tedavilerde SGK Desteği var mı? SGK Bu ilacı karşılıyor mu?

SGK Desteği Yoktur.

Yatan Hasta Tedavilerde SGK Ödüyor mu? SGK Bu ilacı karşılıyor mu?

SGK Desteği Yoktur.

Reçete Tipi

Reçete tipi Normal Recete ile satılmaktadır.

Saklama Koşulları

Prostavasin 20 Mcg Ia/Iv Infuzyon İçin Kuru Toz Iceren Ampul ilacına ait saklama koşulları bilinmemektedir.

İlaç Sınıfı ve Açıklaması

NFC Kodu ve Açıklaması

SUT Kodları ve Açıklaması

Prostavasin 20 Mcg Ia/Iv Infuzyon İçin Kuru Toz Iceren Ampul ilacına ait sut kod bilgisi bulunmamaktadır.

SGK’da yer alan Eşdeğer İlaçları

Eşdeğer İlaçları

Prostavasin 20 Mcg Ia/Iv Infuzyon İçin Kuru Toz Iceren Ampul Özet

Prostavasin 20 mcg i.a. / i.v. infüzyon için kuru toz içeren ampul
Steril, apirojen
Damar içine uygulanır.

Etkin madde: Herbir ampuldeki 48,2 mg kuru toz, 20 ııg alprostadil (alfadex ile 1:1 klatrat kompleksi olarak) içerir.
Yardımcı madde(ler): Alfadex, Susuz laktoz

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TÂLİMÂTINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Tâlimâtında:
1. Prostavasin nedir ve ne için kullanılır?2. Prostavasin’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler3. Prostavasin nasıl kullanılır?4. Olası yan etkileri nelerdir?5. Prostavasin’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.

Prostavasin 20 Mcg Ia/Iv Infuzyon İçin Kuru Toz Iceren Ampul Ne İçin Kullanılır

1. PROSTAVASİN nedir ve ne için kullanılır?

PROSTAVASİN, prostaglandin E1 (PGE1) türevi alprostadil etkin maddesini içeren ve uygun bir çözücü ile çözüldükten sonra sadece damar içine infüzyon yolu ile uygulanan bir ilaçtır.
Alprostadil, küçük atardamarları genişletir ve kan akımını düzeltir.
PROSTAVASİN 15 ampullük ve 30 ampullük ambalajlarda, renksiz 5 ml cam ampulde, 48,2 mg toz olarak sunulmaktadır.
PROSTAVASİN, diğer damar genişletme prosedürlerinin mümkün olmadığı veya başarısız olduğu evre III ve evre IV kronik tıkayıcı damar hastalığının tedavisinde kullanılır.

Prostavasin 20 Mcg Ia/Iv Infuzyon İçin Kuru Toz Iceren Ampul Kullanmadan Dikkat Edilecekler

2. PROSTAVASİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler:
PROSTAVASİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer,

Alprostadil veya içeriğindeki yardımcı maddelerden birine karş ı aş ırı duyarlı iseniz,
New York Kalp Derneğ i (NYHA) sınıflamasına göre sınıf III ve IV kalp yetmezli ğiniz, yeterli tedavi edilmemiş kalp yetmezliğiniz, hemodinamik (kan dolaşımsal) olarak belirgin kalp ritim bozukluğunuz, yeterli tedavi edilmemiş kalp ritim bozukluğunuz, kalp kapağı (mitral kapak) ve/veya aort kapağı darlığı (ana atardamar kapağı darlığı) ve/veya yetmezliğiniz, kontrol altına alınmamış koroner kalp hastalığınız (kalbi besleyen kan damarlarına bağlı kalp hastalığınız) varsa ve son altı ay içerisinde kalp krizi geçirdiyseniz,
Klinik veya radyolojik olarak akut/kronik akciğer ödemi şüphesi bulunan hastalardansanız veya akciğer ödemi ya da akciğer enfeksiyonu geçirdiyseniz,
Şiddetli süreğen tıkayıcı akciğer hastalığ ınız (KOAH) veya akciğ er damar tıkanıklığı hastalığınız varsa,
Akut karaciğer yetmezliği belirtileri (yükselmiş karaciğer enzim düzeyleri) veya bilinen şiddetli karaciğer yetmezliği de dahil olmak üzere bilinen karaciğer hastalığınız varsa,
Fonksiyonel böbrek bozukluğunuz varsa (idrar azlığı, idrara çıkamama),
Kanama eğiliminiz (akut erosif veya kanayan, mide ve/veya duodenum (on-iki parmak bağırsağı) ülseri veya çoklu yaralanma gibi) varsa,
Son altı ay içerisinde felç geçirdiyseniz,
Şiddetli tansiyon düşüklüğünüz varsa,
Hamileyseniz veya bebek emziriyorsanız,
İnfüzyon (damardan sıvı) tedavisine karş ı genel kontrendikasyonunuz varsa (kalp yetmezliği, akciğerde veya beyinde sıvı birikmesi (ödem) ve vücutta aşırı su birikmesi gibi)

bu ilacı kullanmayınız.
PROSTAVASİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ PROSTAVASİN, kardiyovasküler (kalp damar sistemi) fonksiyonları sürekli takip edebilecek düzeyde donatılmış yerde ve uygun ekipmanları, aletleri el altında bulunduran, anjiyoloji (örneğin kan ve lenf damarları) alanında deneyimli bir hekim tarafından size uygulanacaktır.
Eğer;
– Ciddi böbrek yetmezliğiniz,
– Yeterince kontrol edilemeyen şeker hastalığınız,
– Beyin damarlarınızda kan dolaşımı ile ilgili ciddi yetmezliğiniz,

Artmış kan pulcuğu değerleriniz (kan pulcuğu <400,000/^1),
Vücut yüzeyinde bulunan (periferik) sinir iltihabınız (periferik polinöropati),
Safra taşı öykünüz,
Mide ülseriniz veya ülser öykünüz,
Göz tansiyonunuz,
Sara hastalığınız

varsa doktorunuzu bilgilendirmeniz gereklidir.
Bu durumlarda PROSTAVASİN size sıkı tıbbi kontroller altında uygulanacaktır: PROSTAVASİN ile tedavi edildiğiniz sürece, fonksiyonel kalp yetmezliğiniz için, hipertansiyonu önleyici ilaçlarla tedavi ediliyorsanız tedavi bittikten sonraki bir gün boyunca da kalp ve kan damarlarınızın parametreleri yakından izlenecektir. Vücudunuzda aşırı su toplanmasını önlemek için infüzyon oranı 50-100 ml/gün’ü geçmeyecektir. Kalp damar fonksiyonlarınız (örneğin kan basıncı ve kalp atım oranı), eğer gerekliyse kilo kontrolünüz, vücut su dengeniz, merkezi toplardamarlarla ilgili basıncınız yakından izlenecektir ya da kalp-damar sisteminiz izlenecektir.
Aynı şekilde, vücudun yüzeyine yakın dokularda sıvı birikmesi (ödem) ya da fonksiyonel böbrek yetmezliğiniz (serum kreatinin değeri >1,5mg/100ml) varsa mutlaka izleneceksiniz.
İnfüzyon solüsyonunuza başka hiçbir ilaç katılmayacaktır. (bkz. bölüm 3. PROSTAVASİN nasıl kullanılır). Eğer PROSTAVASİN ile beraber başka bir ilacın da size uygulanması gerekiyorsa, bunlar farklı yollardan size verilecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PROSTAVASİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Alkol ile birlikte kullanılmamalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Alprostadilin gebe kadınlarda kullanımının emniyetine ilişkin yeterli veri yoktur. PROSTAVASİN’in gebelik döneminde kullanılması kesinlikle önerilmemektedir.
Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa tedavi süresince etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekmektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziren kadınlarda alprostadil kullanımına dair yeterli bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle PROSTAVASİN emziren kadınlarda kullanılması önerilmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
PROSTAVASİN’in içeriğinde bulunan alprostadil kan basıncınızı düşürebileceğinden araç ve makine kullanma beceriniz üzerine orta düzeyde bir etkisi olabilir. Eğer araç veya makine kullanacaksanız dikkat etmeniz gerekmektedir.
PROSTAVASİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında bilgiler PROSTAVASİN laktoz içerir; ancak kullanım yolu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
PROSTAVASİN aşağıdaki ilaçlarla eşzamanlı kullanıldığında bu ilaçların etkilerini attırır:

Tansiyon düşürücü ilaçlar (antihipertansif ilaçlar),
Kalbi besleyen kan damarlarına bağlı kalp hastalığı (koroner kalp hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar,
Kan damarlarını genişletici ilaçlar (eğer PROSTAVASİN’in bu ilaçlarla birlikte uygulanması gerekiyorsa, kalp damar sisteminizin fonksiyonları yoğun bir şekilde hastanede gözlemlenecektir),
Damar tıkanıklığı oluşumunu önleyen veya tıkanıklığı çözen ilaçlar.

(Tansiyonu yükseltmek için damar büzücü olarak (hipotansiyonda) kullanılan) Alfa- sempatomimetik ilaçlar (örnek: metaraminol, epinefrin, fenilefrin), PROSTAVASİN’in damar genişletici etkisini azaltabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Prostavasin 20 Mcg Ia/Iv Infuzyon İçin Kuru Toz Iceren Ampul Nasıl kullanılır

3. PROSTAVASİN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
PROSTAVASİN sadece deneyimli doktorlar ya da deneyimli doktorların gözetimi altında çalışan hemşireler tarafından uygulanacaktır.
Üç haftalık uygulamadan sonra doktorunuz tedaviden yararlanıp yararlanmadığınıza karar verecektir. Bu süre zarfında tedaviye olumlu cevap alınamamışsa, doktorunuz tedaviyi durduracaktır.
Tedavi süreniz toplam olarak 4 haftalık süreyi aşmayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
PROSTAVASİN, uygun bir çözücü ile çözüldükten sonra, bir otomatik infüzyon pompası kullanılarak infüzyon şeklinde size uygulanacaktır.
PROSTAVASİN, evre IV tıkayıcı atardamar hastalığında toplar damar içi kullanım önerilmemektedir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Alprostadilin 18 yaş altında kullanılması tavsiye edilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
Veri yoktur.
Özel kullanım durumları :
Kalp yetmezliğine yaşla ilgili olarak eğilimi olan hastalar veya koroner kalp hastalığı (kalbi besleyen kan damarlarına bağlı kalp hastalığı) olan hastalar:
Kalp yetmezliğine yaşınızla ilgili olarak eğiliminiz varsa veya koroner kalp hastalığınız (kalbi besleyen kan damarlarına bağlı kalp hastalığı) varsa doktorunuz sizi izleyecektir.
Kol ve bacaklarında su tutulması nedeniyle şişme (periferal ödem) olan hastalar:
Kol ve bacaklarınızda su tutulması nedeniyle şişme (periferal ödem) varsa doktorunuz sizi izleyecektir.
Böbrek yetmezliği:
Eğer böbreklerinizle ilgili bir hastalığınız varsa, tedaviye küçük dozla başlanacak ve günde iki defa en az 2 saatlik sürede uygulanacaktır. Tedaviye verdiğiniz cevaba bağlı olarak, doktorunuz dozu 2-3 gün içinde normal doza yükseltecektir.
Böbrek yetmezliğiniz ya da kalp damar probleminiz varsa infüzyon miktarı düşürülecektir.
Karaciğer yetmezliği:
Transaminaz veya GGT (gamma-glutamiltranspeptidaz) adlı karaciğer enzimlerinin yüksekliği ile seyreden akut karaciğer bozukluğu belirtisi veya bilinen karaciğer bozukluğunuz varsa bu ilaç sizde kullanılmayacaktır.
Eğer PROSTAVASİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PROSTAVASİN kullandıysanız:
Bu ilaç hastanede doktorunuz veya doktorunuzun gözetiminde hemşire tarafından uygulanacağı için bu bölüm sizin için geçerli değildir.
PROSTAVASİN’i kullanmayı unutursanız
Bu ilaç hastanede doktorunuz veya doktorunuzun gözetiminde hemşire tarafından uygulanacağı için dozun atlanması pek olası değildir. Yine de dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PROSTAVASİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
PROSTAVASİN tedavisi doktorunuz tarafından sonlandırıldığında herhangi bir etki yaşamamanız gerekir.

Prostavasin 20 Mcg Ia/Iv Infuzyon İçin Kuru Toz Iceren Ampul Yan etkileri

4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi PROSTAVASİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdaki kategori kullanılarak istenmeyen etki sıklığı belirtilmektedir.

Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor

: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
: Mevcut verilerden tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

Enjeksiyon bölgesinde ağrı
Atar damar içine yapılan uygulama sonrası uygulama yapılan uzuvda kızarıklık ve şişme (ödem)

Yaygın:

Baş ağrısı
Hastalıklı ekstiremitede (kol veya bacakta) duyu bozukluğu, kızarıklık, şiş me (ödem)
Flushing (yüzde kızarma)
Toplar damar içine yapılan uygulama sonrası uygulama yapılan uzuvda kızarıklık ve şişme (ödem)
Atar damar içine yapılan uygulama sonrası uygulama yapılan uzuvda sıcaklık hissi, şişme hissi, lokal sıvı birikmesi (ödem) ve uyuşma

Yaygın olmayan:

Konfüzyonel durumlar (bilinç bulanıklığı)
Kan basıncında düş me (hipotansiyon)
Normalden daha hızlı kalp atımı (taşikardi)
Anjina pektoris (göğüste ağrı, sıkış ma)
İshal, bulantı, kusma
Karaciğer enzim seviyelerinin yükselmesi
Yüksek ateş
Kanda CRP düzeyinde değişiklikler (tedavinin sona ermesinden sonra hızlı bir şekilde normale döner) (CRP: kanda bulunan, enfeksiyon, iltihaplı hastalıklar ve benzeri durumlarda seviyesi yükselen bir protein)
Aşırı terleme, titreme, ateş
Toplar damar içine yapılan uygulama sonrası uygulama yapılan uzuvda sıcaklık hissi, şişme hissi, lokal sıvı birikmesi (ödem) ve uyuşma
Alerjik reaksiyonlar (ciltte döküntü, eklem rahatsızlığı, yüksek ateş, terleme, titreme)
Eklem şikayetleri

Seyrek:

Kanda trombosit sayısının azalması (trombosit: kanın pıhtılaş masını sağlayan kan hücresi)
Kanda lökosit sayısının azalması (lökosit: beyaz kan hücrelerinin bir tipi)
Kanda lökosit sayısının artması
Beyinden kaynaklanan nöbet
Kalp ritim bozuklu ğu
Kalp yetmezliğine sebep olabilecek kadar kalbin çalış masının bozulması
Akciğerde sıvı birikmesi (akciğer ödemi)
Karaciğer enzim anormallikleri

Çok seyrek:

Anafilaksi (döküntü, kaşıntı, terleme, baş dönmesi, dil, dudak ve soluk borusunda şişme, hava yolunun tıkanması) veya anafilaksi benzeri reaksiyonlar
Dört haftadan fazla tedavi sonrasında geri dönüşümlü kemik büyümesi (hiperostoz)

Bilinmiyor:

Beyin kanaması
Kalp krizi
Nefes darlı ğ ı
İlacın uygulandığı damarda enfeksiyon (flebit)
İlacın uygulandığı kateterin ucunda kan pıhtısı oluşması (tromboz)
Lokal kanama

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Prostavasin 20 Mcg Ia/Iv Infuzyon İçin Kuru Toz Iceren Ampul Saklanması

5. PROSTAVASİN’in Saklanması
PROSTAVASİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Serum fizyolojik solüsyonu (%0.9 NaCl) ile çözüldükten sonra eğer 2-8 °C’de (buzdolabında) ve ışıktan korunarak saklanırsa, kullanma süresi 24 saattir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PROSTAVASİN’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

UCB Pharma GmbH – Monheim, Almanya lisansı ile; ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.Necipbey Cad. No. 8855020 – SAMSUNTel: (0362) 431 60 45   (0362) 431 60 46Fax: (0362) 431 96 72

Üretim Yeri:

IDT Biologika GmbHAm Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau / Almanya

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.

Yukarıda yazılan ifadeler yanlış olabilir. DOĞRU BİLGİLER İÇİN ECZANE VEYA DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. SADECE BİLGİLENDİRME AMAÇLIDIR. HİÇBİR SORUMLULUK KABUL EDİLMEZ.