Primene %10 Infuzyonluk Pediyatrik Aminoasit Çözeltisi 250 Ml İlaç Bilgileri

İlaç Durumu	Aktif İlaç
İlaç Barkod	8699586693199
İlaç Fiyatı	503.09 TL
Kamu Fiyatı	362.22 TL
İskonto Miktarı	28%
Etkin Maddesi	Aminoasit
Reçete Tipi	Beyaz Recete
İthal/İmal Durumu	İmal
Cinsi/Birimi	%
Kutudaki Miktar	250
ATC Kod Bilgisi	B05BA01
NFC Kod Bilgisi	FQC

Primene %10 Infuzyonluk Pediyatrik Aminoasit Çözeltisi 250 Ml Fiyatı

Primene %10 Infuzyonluk Pediyatrik Aminoasit Çözeltisi 250 Ml ilacının fiyatı: 362.22 TL’dir. Bu fiyat 22.03.2024 tarihi itibariyle geçerlidir. Bundan sonraki tarihler için geçerli değildir. Bu ürünün iskontosu yüzde 28’dir.

Ayakta Tedavilerde SGK Desteği var mı? SGK Bu ilacı karşılıyor mu?

SGK Desteği Yoktur.

Yatan Hasta Tedavilerde SGK Ödüyor mu? SGK Bu ilacı karşılıyor mu?

SGK Desteği Yoktur.

Reçete Tipi

Reçete tipi Beyaz Recete ile satılmaktadır.

Saklama Koşulları

Işıktan Korunması Gereken İlaç

İlaç Sınıfı ve Açıklaması

Sınıf Kodu	Sınıf Açıklama
B	B – KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR
B05	B05 – KAN REPLASMAN VE PERFÜZYON SOLÜSYONLARI
B05B	B05B – IV SOLÜSYONLAR
B05BA	B05BA – PARENTERAL BESLENME SOLÜSYONLARI
B05BA01	B05BA01 – AMİNO ASİTLER

NFC Kodu ve Açıklaması

NFC Kodu	NFC Açıklama
FQC	Parenteral Normal İnfüzyon Flakonlar/Şişeler

SUT Kodları ve Açıklaması

4.1.8 – Ayakta tedavide sağlık raporu ile verilebilecek ilaçlar (EK-4/F)

(1) SUT eki “Ayakta Tedavide Sağlık Raporu (Uzman Hekim Raporu/Sağlık Kurulu Raporu) İle Verilebilecek İlaçlar Listesi” nde (EK-4/F) yer alan ilaçların ayakta tedavilerde kullanımı gerektiği durumlarda, SUT ve eki listelerde yer alan özel hükümler saklı kalmak kaydıyla, düzenlenen sağlık raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilebilir. En fazla 3 aylık tedavi dozunda reçete edilmesi halinde bedelleri ödenir.

(2) SUT eki EK-4/F Listesinde yer alan ilaçlar için raporda ayrıca ilaç/ilaçların kullanım dozu, uygulama planı ve süresi de belirtilir. Düzenlenen raporlar, tedavi süresi boyunca geçerlidir. Ancak, bu süre iki yılı geçemez.

(3) SUT eki EK-4/F Listesinde yer almakla birlikte, EK-4/D Listesinde yer almayan ilaçlardan hasta katılım payı alınır, EK-4/D Listesi kapsamında olanlardan ise katılım payı alınmaz.

(4) Periton diyalizi tedavisinde kullanılması zorunlu görülen diyaliz solüsyonu ve sarf malzemeleri, periton diyaliz tedavisi altındaki hastalara nefroloji veya diyaliz sertifikalı iç hastalıkları/çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimlerinden birinin düzenlediği uzman hekim raporuna dayanılarak bu hekimlerce veya diyaliz sertifikalı tüm hekimler tarafından ayakta tedavide de reçete edilebilir.

4.2.8.B.1 – Parenteral beslenme ürünleri

(1) Yatan hastalar dışında, oral ve tüple beslenemeyen hastalara, bu durumun sağlık kurulu raporunda belirtilmesi kaydıyla uzman hekim tarafından en fazla 30 günlük dozda reçete edilmesi halinde parenteral beslenme ürünlerinin bedeli ödenir.

EK-4F Madde 13 – Her türlü enteral ve parenteral beslenme ürünleri

Ayaktan tedavide sağlık raporu ile verilebilir.

(SUT’un 4.2.8 numaralı maddesinde yer alan esaslara göre)

4.1.3.5 – Sağlık raporlarının geçerli olduğu süre

Sağlık raporları, SUT’ta yer alan özel düzenlemeler hariç olmak üzere en fazla iki yıl süre ile geçerlidir.

4.5.2.1 – Reçetelerin geçerli olduğu süre

İlaçlar reçetenin tanzim tarihinden itibaren 4 işgünü içinde sözleşme yapılan eczanelerden temin edilecektir. Bu sürenin dışındaki müracaatlarda reçete muhteviyatı ilaçlar eczanece verilmeyecektir. 

1.8.2.4 – Ayakta tedavide sağlanan ilaçlar için katılım payı

Ayakta tedavide sağlanan ilaçlar için katılım payları;
a) Kurumdan gelir ve aylık alanlar ile bakmakla yükümlü olduğu kişiler için gelir ve aylıklarından mahsup edilmek suretiyle,
b) Diğer kişiler için ise Kurumla sözleşmeli eczaneler tarafından kişilerden,
c) Yurt dışından temin edilen ilaçlar için; ilaçları temin eden kuruluş tarafından kişilerden, şahıslar tarafından temin edilmesi halinde Kurum tarafından kişilerden,
tahsil edilir.

SGK’da yer alan Eşdeğer İlaçları

Barkod	İlaç	Fiyat
8681413881381	Primene %10 Infuzyonluk Pediyatrik Aminoasit Cozeltisi (250 Ml)	503.09 TL
8681153070052	Pedasel %10 Aminoasit Cozeltisi 250 Ml 1 Sise	396.21 TL
8699586693199	Primene %10 Infuzyonluk Pediyatrik Aminoasit Cozeltisi 250 Ml	503.09 TL

Eşdeğer İlaçları

Barkod	İlaç	Fiyat
8699788695373	Traumselamin Aminoasit Sol 500 Ml Setli Sise	275.02 TL
8699788690378	Traumselamin Aminoasit Sol 500 Ml Setsiz Sise	266.56 TL
8699788695380	Trofselamin Aminoasit Sol 500 Ml Setli Sise	274.62 TL
8699788690385	Trofselamin Aminoasit Sol 500 Ml Setsiz Sise	273.76 TL
8681413881381	Primene %10 Infuzyonluk Pediyatrik Aminoasit Cozeltisi (250 Ml)	503.09 TL
8699788695359	Nefrasin Amino Asit I.v. Infuzyon Solusyonu 500 Ml Setli Sise	372.76 TL
8699736690245	Aminoplazmal Hepa %10	144.7 TL
8699556696441	Procalamine Sise 500 Ml(Setli)	92.01 TL
8699788690330	Hepaselamin Aminoasit Sol 500 Ml Setsiz Sise	394.86 TL
8699556696540	Procalamine Sise 500 Ml(Setsiz)	92.01 TL

Primene %10 Infuzyonluk Pediyatrik Aminoasit Çözeltisi 250 Ml Özet

PRIMENE %10 İNFÜZYONLUK PEDİYATRİK AMİNOASİT ÇÖZELTİSİ

Steril

Damar içi kullanım için steril beslenme çözeltisi

Etkin madde: Her 100 mL içinde 10 gram amino asit (toplam 1,5 gram azot) içerir. Her bir amino asitin 100 mL içinde bulunan miktarı aşağıdaki şekildedir:

L-İzolösin:…………………………….. 0,670 gram
L-Lösin: …………………………………….. 1 gram
L-Valin:………………………………… 0,760 gram
L-Lizin: ……………………………….. 1,100 gram
L-Metiyonin:…………………………. 0,240 gram
L-Fenilalanin: ……………………….. 0,420 gram
L-Treonin: ……………………………. 0,370 gram
L-Triptofan:…………………………… 0,200 gram
L-Arginin: …………………………….. 0,840 gram
L-Histidin:…………………………….. 0,380 gram
L-Alanin:………………………………. 0,800 gram
L-Aspartik asit: …………………….. 0,600 gram
L-Sistein:………………………………. 0,190 gram
L-Glutamik asit:……………………………. 1 gram
Glisin:…………………………………… 0,400 gram
L-Prolin: ……………………………….. 0,300 gram
L-Serin: ……………………………….. 0,400 gram
L-Tirozin: ……………………………… 0,045 gram
L-Ornitin hidroklorür: ……………… 0,318 gram (0,249 gram ornitine karşılık gelecek şekilde)
Taurin: …………………………………. 0,060 gram

Yardımcı maddeler:

L-Malik asit
Enjeksiyonluk su
 

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
 

Bu Kullanma Talimatında:

1. PRIMENE nedir ve ne için kullanılır?
2. PRIMENE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. PRIMENE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PRIMENE'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Primene %10 Infuzyonluk Pediyatrik Aminoasit Çözeltisi 250 Ml Ne İçin Kullanılır

1. PRIMENE NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

PRIMENE, bebek ve çocukların protein ihtiyacını karşılayacak şekilde formüle edilmiş 20 amino asit içeren ve damar yoluyla (parenteral) uygulanan bir beslenme çözeltisidir. Amino asitler vücudunuzun protein üretmek için kullandığı yapı taşlarıdır.

Ağız yolundan beslenmesi uygun olmayan ya da ağız yolundan beslemenin zor veya zararlı olduğu normal ya da düşük doğum ağırlıklı prematür (erken doğan) yeni doğan bebeklerde, zamanında doğmuş yenidoğan bebeklerde, süt çocuklarında ve çocuklarda damar yoluyla doğrudan kana gıda (besin) verilmesi için kullanılır.

Doktorunuz, bebeğinizin veya çocuğunuzun sağlığının iyi durumda olması için vücudun ihtiyaç duyduğu bütün besinleri alıp almadığını kontrol eder. Gerekli görülürse, PRIMENE ile eş zamanlı olarak vitamin (folik asit gibi), mineral, yağ asitleri (yağların yapı taşları), elektrolit (tuzlar) ve şeker çözeltileri (glikoz gibi) de verilebilir.

PRIMENE infüzyon (damardan sıvı aktarımı) yoluyla kullanılan, berrak, renksiz ve steril bir çözeltidir. Çözelti 100 mL ya da 250 mL'lik cam bir şişe içindedir. Toplar damarlar içine plastik bir boru yardımıyla uygulanır.

Primene %10 Infuzyonluk Pediyatrik Aminoasit Çözeltisi 250 Ml Kullanmadan Dikkat Edilecekler

2. PRIMENE'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

PRIMENE bir çok hastada emniyetli bir ilaçtır. PRIMENE sadece sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır.

PRIMENE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

– Eğer, PRIMENE'in kullanılacağı bebekte veya çocukta, PRIMENE'in içinde bulunan herhangi bir bileşene karşı alerji (aşırı duyarlılık) gözleniyorsa ya da,
– Bir ya da birden fazla amino asidin metabolizmasında bozukluğa yol açan doğumsal bir anormallik varsa ya da,
– Çocuğunuzun vücudundaki proteinleri kullanmasında sorun varsa KULLANILMAMALIDIR.
 

PRIMENE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Bebeğinize veya çocuğunuza PRIMENE verilmeden önce doktor veya hemşireniz ile konuşunuz.

– Çözelti (şişelerde ve uygulama setlerinde) yenidoğanlarda ve 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanıldığında, uygulama tamamlanıncaya kadar ışık maruziyetine karşı korunmalıdır. PRIMENE'in, özellikle eser elementler ve/veya vitaminler ile karıştırıldıktan sonra ortam ışığına maruz kalması, peroksitler ve diğer bozunma ürünlerinin oluşmasına neden olur, bunlar ışığa karşı korumayla azaltılabilir.
–  Ateş, üşüme, deri döküntüleri veya nefes almada zorluk, aşırı terleme, bulantı veya baş ağrısı gibi alerjik reaksiyona dair anormal belirtilerin veya semptomların gelişmesi durumunda, doktora veya hemşireye bildirin: infüzyon derhal durdurulacaktır.
– PRIMENE bebeğinizin veya çocuğunuzun kanında küçük partiküllerin oluşmasına neden olabilir. Bebeğiniz veya çocuğunuz nefes alırken zorluk yaşamaya veya nefessiz kalmaya başlarsa, doktora veya hemşireye bildirin: infüzyon derhal durdurulacaktır ve bebeğinizin veya çocuğunuzun başka bir tedaviye ihtiyacı olabilir.
– PRIMENE alırken düzenli olarak kan ve idrar testleri yapılır. Böylece doğru miktarda çözelti alındığından emin olunur ve gerekli görülürse farklı tedaviler uygulanır.
–  Bebeğinizin veya çocuğunuzda böbrek, kalp, karaciğer veya solunumla ilgili sorunları varsa daha yakından izlenecektir. Bebeğinizin veya çocuğunuzun böbrek, kalp, karaciğer veya solunumla ilgili sorunları varsa lütfen doktorunuza bildiriniz. Pulmoner ödem (akciğerde su toplanması) veya kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılacaktır ve sıvı durumu yakından takip edilecektir. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda karaciğer fonksiyonu parametreleri izlenecektir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda sıvı ve elektrolit seviyesi dikkatle incelenecektir.
– Belirli ilaç tedavileri ve hastalıklar, enfeksiyon veya sepsis (kanda bakteri) gelişmesi riskini artırmaktadır. Özellikle bebeğiniz veya çocuğunuzun damarına tüp (intravenöz (damar içi) kateter) takılmışsa enfeksiyon veya sepsis riski bulunmaktadır. Doktorunuz, herhangi bir enfeksiyon belirtisine karşı bebeğinizi veya çocuğunuzu dikkatle izler. Kateteri yerleştirirken ve kateterin bakımını yaparken ve besin formülünü hazırlarken aseptik "mikropsuz" teknikler kullanmak enfeksiyon riskini azaltabilir.
– Bebeğiniz veya çocuğunuz damar yoluyla beslenmeye ihtiyaç duyacak kadar ciddi derecede yetersiz beslenmişse, parenteral beslenmenin yavaş ve dikkatlice başlatılması önerilir.
– Amino asit çözeltileri, bebeğinizin veya çocuğunuzun kanında bulunan amonyak veya
azot içeren bileşik seviyesini arttırabilir. Bunun için doktorunuz, kan testlerini kontrol eder.
– Doktorunuz, bebeğinizin veya çocuğunuzun vücudunun sıvı, şeker, yağ, protein veya tuzu işleyiş şeklini etkileyen ciddi durumları önceden inceleyecektir. Bu durumlar, PRIMENE verilmeden önce düzeltilecektir.
– PRIMENE, herhangi bir kan nakli için kullanılan tüplerle ve ekipmanlarla verilmez.
 

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa bebek ya da çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PRIMENE'in yiyecek ve içecekle kullanımı

PRIMENE damar yolundan uygulanan bir ilaçtır; yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Çocuğunuz hamile ise, hamile olabileceğini düşünüyorsanız bu durumu doktorunuza bildirin, PRIMENE kullanıp kullanmaması gerektiğine doktoru karar verecektir. PRIMENE'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Yalnızca zorunlu olan durumlarda, ilacın hamile kadına sağlayacağı yararın, cenin üzerindeki potansiyel zararından daha fazla olması durumunda kullanılmalıdır.

– PRIMENE, çocuklarda, süt çocuklarında ve zamanında doğmuş ya da prematüre yeni doğanlarda kullanıma uygun olarak formüle edilmiş bir ilaç olduğundan gebelikte kullanımı beklenmez.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PRIMENE'in emzirme döneminde kullanımı ile ilgili yeterli veri yoktur. Sağlık profesyonelleri, PRIMENE'yi uygulamadan önce her hasta için potansiyel riskleri ve yararları dikkatlice değerlendirmelidirler.

PRIMENE, çocuklarda, süt çocuklarında ve zamanında doğmuş ya da prematüre yeni doğanlarda kullanıma uygun olarak formüle edilmiş bir ilaç olduğundan emzirirken kullanımı beklenmez.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerine etkileri bilinmemekle birlikte, bebek ve çocuklarda kullanıldığından bu bölüm geçerli değildir.

PRIMENE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PRIMENE'in içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PRIMENE'in başka ilaçlarla birlikte kullanılmasıyla ilgili olarak veri yoktur.

PRIMENE'e ek olarak herhangi bir ilaç alınmadan önce doktora danışılmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Primene %10 Infuzyonluk Pediyatrik Aminoasit Çözeltisi 250 Ml Nasıl Kullanılır

3. PRIMENE NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz bebeğinizin ya da çocuğunuzun hastalığına ve gereksinimine, yaşına ve vücut ağırlığına bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve bebeğinize ya da çocuğunuza uygulayacaktır.

Normal günlük doz, vücut ağırlığının her bir kilogramı için 15 ila 35 mL PRIMENE'dir.
Bunlar alınması önerilen günlük miktarlardır, ancak bebeğinize ya da çocuğunuza bu miktarlardan daha az veya daha çok verilebilir.
PRIMENE, bebeğinizin ya da çocuğunuzun göğsünde bulunan geniş bir damara (ana toplardamar) infüzyon yoluyla verilir. Başka çözeltilerle karıştırıldığında, bebeğinizin veya çocuğunuzun kolunda bulunan bir damardan verilebilir. Çözelti, kilogram ve dakika başına 0.05 mL'den fazla olmayacak bir hızda, yavaşça verilir.
 

Uygulama yolu ve metodu:

Toplar damarlardan uygun olan birine uygun bir plastik uygulama seti aracılığıyla kullanılır. PRIMENE ile beraber verilen setin ‘Kullanma Talimatı'nı okuyunuz.

Çözelti (şişelerde ve uygulama setlerinde) yenidoğanlarda ve 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanıldığında, uygulama tamamlanıncaya kadar ışık maruziyetine karşı korunmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Bebek ve çocuklar için doz ve uygulama setinin boyutuna uygulamayı öneren doktor tarafından karar verilir.

Yaşlılarda kullanımı:

PRIMENE, çocuklarda, süt çocuklarında ve zamanında doğmuş ya da prematüre yeni doğanlarda kullanıma uygun olarak formüle edilmiş bir ilaç olduğundan yaşlılarda kullanımı önerilmez.

Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği durumunda kullanım:

– Kalp, solunum ya da böbrek yetmezliği gibi ciddi sıvı kısıtlaması gereken durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.

– Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Azot dengesi bozulabilir ve dozun ve uygulama süresinin ayarlanması gerekebilir. Bu hastalardaki sıvı ve elektrolit durumu yakından izlenmelidir.

– Önceden karaciğer hastalığı veya karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda amino asit çözeltileri kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

– Karaciğer yetmezliği durumunda kan amonyak düzeylerinin dikkatle izlenmesi ve ürünün dikkatli kullanılması gerekir.

Eğer PRIMENE'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PRIMENE kullandıysanız:

PRIMENE kullanılması gerekenden fazla kullanılmış ise bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. PRIMENE'i size doktorunuz verecektir, dolayısıyla fazla miktarda verilmesi olası değildir. Fazla miktarda verildiğinden endişeleniyorsanız, doktorunuza veya hemşirenize söyleyin. Verilen doz çok yüksek veya infüzyon çok hızlıysa, dolaşımdaki kan hacmi artabilir, bebeğinizin veya çocuğunuzun kanı fazla asidik olabilir veya kanındaki veya idrarındaki azot içeriği artabilir. Semptomlar mide bulantısı, kusma, titreme, konfüzyon (bilinç bulanıklığı) veya kalbin hızlı atması olabilir. Bu gibi durumlarda, infüzyon derhal durdurulmalıdır.

Doktorunuz, ilave bir işlemin gerekip gerekmediğine karar verecektir.

Bu olayların olmasını önlemek için, doktorunuz tedavi sırasında düzenli olarak bebeğinizin veya çocuğunuzun durumunu kontrol edecek ve kan seviyelerini ölçecektir.

PRIMENE'i kullanmayı unutursanız:

PRIMENE'i size doktorunuz verecektir. Dolayısıyla unutulması olası değildir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz alınmamalıdır.

PRIMENE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

Primene %10 Infuzyonluk Pediyatrik Aminoasit Çözeltisi 250 Ml Yan Etkileri

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi PRIMENE de içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere yol açabilir. İlaç uygulanırken yapılacak olan testler yan etki riskini en aza indirecektir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın:                 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın:                        10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :        100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Seyrek:                        1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Çok seyrek:                 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
Bilinmiyor:                    Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.
 

Aşağıdakilerden biri olursa, PRIMENE kullanımı durdurulmalı ve DERHAL doktora bildirilmeli ve en yakın hastanenin acil bölümüne başvurulmalıdır:

yüzde ödem
göz kapaklarında ödem
anormal derecede düşük veya yüksek kan basıncı,
deride mavi veya mor renklenme görülmesi,
anormal derecede hızlı kalp atışı,
nefes almada zorluklar,
kas ağrısı,
eklem ağrısı,
baş ağrısı,
kaşıntı,
kurdeşen,
kusma,
bulantı,
deri döküntüleri,
vücut sıcaklığının artması,
aşırı terleme,
üşüme ve titreme gibi anormal alerjik reaksiyon belirtileri veya semptomlarının gelişmesi durumunda, infüzyon derhal durdurulacaktır.
 

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri bebek ya da çocuğunuzda mevcut ise, PRIMENE'e karşı ciddi alerjisi var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmasına gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Benzer ürünlerde pazarlama verilerinden sağlanan, aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Bilinmiyor:

Böbrek yetmezliği olan çocuklarda kan üre azotunda artış,
Kanda yüksek amonyak ve azot içeren bileşik seviyesi,
Hızlı gelişen ve tedavi edilmezse hayati tehlike yaratabilen ciddi bir alerjik şok reaksiyonu olan anafilaktik reaksiyonlar
Karaciğer fonksiyon bozukluğu (siroz, fibroz), karaciğer yetmezliği, karaciğer fonksiyonu için anormal kan testi, safra akımında bozukluk (kolestaz), karaciğerde yağlanma, kanda yüksek bilirubin seviyesi,
Safra kesesi iltihaplanması, safra kesesinde safra taşı olması
Kandaki asit seviyesinin artması
Akciğer kan damarlarını tıkayan küçük partiküllerin oluşması
İnfüzyon bölgesinde iltihaplanma, venöz tahriş (ağrı, sıcaklık, şişme ve sertlik),
Folik asit eksikliği,
İnfüzyon sıvısının uygulama bölgesinin yanında bulunan dokulara sızması durumunda ciddi lokal reaksiyonlar meydana gelebilir: deri dokusunun ölmesi, su toplanması, şişme, yara oluşumu (skarlaşma), deride renk değişikliği.
 

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Primene %10 Infuzyonluk Pediyatrik Aminoasit Çözeltisi 250 Ml Saklanması

5. PRIMENE'İN SAKLANMASI

PRIMENE'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Çözelti (şişelerde ve uygulama setlerinde) yenidoğanlarda ve 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanıldığında, uygulama tamamlanıncaya kadar ışık maruziyetine karşı korunmalıdır.

Her bir şişenin üzerindeki etikette son kullanma tarihi yazmaktadır. Bu tarih geçmişse size bu ilaç verilmeyecektir.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Çökelti görüldüğünde kullanmayınız.

Şişeyi gözle inceleyiniz. Yalnızca çözelti berrak ise ve şişe zarar görmemiş ise kullanınız. Şişede sızıntı varsa, çözeltinin rengi değişikse, bulanıksa veya çökelme içeriyorsa kullanmayınız, doktorunuzu ve hemşirenizi uyarınız.

25 °C altı sıcaklıkta, ışıktan koruyarak saklanmalıdır.

Tek kullanımlıktır.

Açıldıktan sonra uygulamaya hazır hale getirilir. Uygulamaya hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır.

Kısmen kullanılmış şişeler yeniden kullanılmamalıdır. Kullanılmayan içerik atılmalıdır. Kalan çözeltiler sağlık personeli tarafından atılmalıdır. Kullanımdan sonra tüm aletler güvenli bir şekilde sağlık personeli tarafından atılmalıdır.

Şişedeki son kullanma tarihinden sonra PRIMENE'i kullanmayınız.

İlk şişede hava kalması olasılığı sebebiyle oluşabilecek hava embolisinden kaçınmak için şişeleri seri olarak bağlamayınız. Güvenli olduğu belgelenmediği sürece, PRIMENE, kan veya kan bileşenleri için kullanılan tüple infüze edilmemelidir.

Uygulama seti ile kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

RUHSAT SAHİBİ:
Baxter Healthcare Corporation lisansı ile EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş.
Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No:5
Levent 34394 İstanbul

ÜRETİM YERİ:   
Bieffe Medital S.P.A Grosotto, İtalya
 

Bu kullanma talimatı .. /…/…. tarihinde onaylanmıştır.

Yukarıda yazılan ifadeler yanlış olabilir. DOĞRU BİLGİLER İÇİN ECZANE VEYA DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. SADECE BİLGİLENDİRME AMAÇLIDIR. HİÇBİR SORUMLULUK KABUL EDİLMEZ.