Plazol 4 Mg/5 Ml Iv Infuzyon İçin Konsantre Çözelti Iceren 1 Flakon Bilgileri, Kullanımı ve Saklama Koşulları

Plazol 4 Mg/5 Ml Iv Infuzyon İçin Konsantre Çözelti Iceren 1 Flakon İlaç Bilgileri

Plazol 4 Mg/5 Ml Iv Infuzyon İçin Konsantre Çözelti Iceren 1 Flakon Fiyatı

Plazol 4 Mg/5 Ml Iv Infuzyon İçin Konsantre Çözelti Iceren 1 Flakon ilacının fiyatı: TL’dir. Bu fiyat 22.03.2024 tarihi itibariyle geçerlidir. Bundan sonraki tarihler için geçerli değildir. Bu ürünün iskontosu yüzde 0’dir.

Ayakta Tedavilerde SGK Desteği var mı? SGK Bu ilacı karşılıyor mu?

SGK Desteği Yoktur.

Yatan Hasta Tedavilerde SGK Ödüyor mu? SGK Bu ilacı karşılıyor mu?

SGK Desteği Yoktur.

Reçete Tipi

Reçete tipi Normal Recete ile satılmaktadır.

Saklama Koşulları

Plazol 4 Mg/5 Ml Iv Infuzyon İçin Konsantre Çözelti Iceren 1 Flakon ilacına ait saklama koşulları bilinmemektedir.

İlaç Sınıfı ve Açıklaması

NFC Kodu ve Açıklaması

SUT Kodları ve Açıklaması

Plazol 4 Mg/5 Ml Iv Infuzyon İçin Konsantre Çözelti Iceren 1 Flakon ilacına ait sut kod bilgisi bulunmamaktadır.

SGK’da yer alan Eşdeğer İlaçları

Eşdeğer İlaçları

Plazol 4 Mg/5 Ml Iv Infuzyon İçin Konsantre Çözelti Iceren 1 Flakon Özet

PLAZOL* 4 mg/5 mİ I.V. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon
Damar içine uygulanır.

Etkin maclcle: Her 5 mİ konsantre çözelti, 4.00 mg zoledronik aside eşdeğer 4.264 mg zoledronik asit monohidrat içerir.
Yardımcı maddeler: Mannitol, sodyum sitrat dihidrat, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin/çocuğunuz için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin/çocuğunuz için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size/çocuğunuza önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

PLAZOL nedir ve ne için kullanılır?
PLAZOL ’ii kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PLAZOL nasıl kullanılır?
Olası yan etkiler nelerdir?
PLAZOL ’ün saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Plazol 4 Mg/5 Ml Iv Infuzyon İçin Konsantre Çözelti Iceren 1 Flakon Ne İçin Kullanılır

1.PLAZOL nedir ve ne için kullanılır?
PLAZOL; damar içine uygulanan, 5ml’lik flakon içerisinde takdim edilen renksiz ve berrak bir çözeltidir. Bu konsantre çözelti kullanılmadan önce seyreltilir. Her 5 mİ çözelti 4 mg zoledronik asit adı verilen bir etkin madde içerir. PLAZOL, bisfosfonatlar adındaki madde grubunun güçlü bir üyesidir.
PLAZOL; 1 adet tip I cam flakon içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
PLAZOL, toplar damarın içine infüzyon yoluyla verilir.
PLAZOL, kemik metastazı (kanserin birincil bölgeden kemiğe sıçraması) olan hastalarda kemikle ilgili olayların (örneğin kırıklar) önlenmesinde ve tümöre bağlı hiperkalsemi olarak adlandırılan kan kalsiyum düzeyleri normalin üzerine çıkan hastalarda kandaki kalsiyum miktarının düşürülmesinde kullanılır. Ayrıca, kemik iliğinde gelişen bir kanser çeşidi olan multipl miyelom tedavisinde ve kemiği tutan ilerlemiş kanserli hastalarda iskeletle ilgili olayları önlemek için de kullanılır.
Zoledronik asit, etkisini kemiğe bağlanarak ve kemik değişim hızını azaltarak gösterir. Bu madde, tümör varlığına bağlı olarak kanda çok yüksek miktarda kalsiyum bulunması durumunda bu miktarı azaltmak için kullanılır. Tümörler normal kemik değişimini kemikten kalsiyum açığa çıkma oranını artıracak şekilde hızlandırabilir. Bu durum habis (kötü huylu) hiperkalsemi (HCM) olarak bilinir.
Bu ilacın size neden verildiği konusunda sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

Plazol 4 Mg/5 Ml Iv Infuzyon İçin Konsantre Çözelti Iceren 1 Flakon Kullanmadan Dikkat Edilecekler

2.PLAZOL’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Doktorunuz tarafından verilen tüm talimatları dikkatle uygulayınız. Bu talimatlar bu kullanma talimatında yer alan bilgilerden farklı olabilir.
PLAZOL ile tedaviye başlamanızdan önce doktorunuz kan testleri gerçekleştirecek ve tedaviden yarar görüp görmediğinizi düzenli aralıklarla kontrol edecektir.
PLAZOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer:

Zoledronik aside ya da diğer bisfosfonatlara (PLAZOL’ün ait olduğu madde grubu) veya PLAZOL’ün bu kullanma talimatının başında listelenen yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
Hamileyseniz,
Bebeğinizi emziriyorsanız.

PLAZOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer:

Böbrek sorununuz varsa (ya da daha önceden olduysa),
Astımınız veya asetilsalisilik aside hassasiyetiniz varsa,
Çenenizde ağrı, şişlik ya da uyuşma veya “çenede ağırlık hissi” ya da herhangi bir dişinizde sallanma varsa (ya da daha önceden olduysa).

Diş tedavisi görüyorsanız ya da diş ameliyatı olacaksanız, diş hekiminize PLAZOL tedavisi gördüğünüzü söyleyiniz.
PLAZOL ile tedavinizden önce diş muayenesi olunuz ve tedaviniz sırasında girişimsel (invasiv) diş işlemlerinden uzak durunuz. İyi ağız hijyeni ve rutin diş bakımının önemi hakkında bilgi edininiz.
Doktorunuz tedaviye yanıtınızı düzenli aralıklarla kontrol edecektir. Size PLAZOL tedavisi uygulamadan önce doktorunuzun bir takım kan testleri yapması gerekecektir.
İnflizyon uygulamalarından önce doktorunuzun talimatına uygun şekilde yeterli miktarda sıvı almayı unutmayınız; bunu yapmanız susuz kalmanızın önlenmesine yardımcı olacaktır.
PLAZOL ile tedavi edilen hastalarda zaman zaman kas krampları, cilt kuruluğu, yanma hissine neden olan azalmış kan kalsiyum düzeyleri (hipokalsemi) bildirilmiştir. Şiddetli hipokalsemiyle birlikte düzensiz kalp atışı (kardiyak aritmi), nöbet, spazm ve kasılma (tetani) bildirilmiştir. Bazı durumlarda hipokalsemi yaşamı tehdit edebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PLAZOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle eş zamanlı kullanılmasında sakınca yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz.
Hamilelik sırasında PLAZOL kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve ya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız doktorunuza danışınız. PLAZOL’ün etkin maddesi olan zoledronik asidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
PLAZOL ile tedavi görürken bebeğinizi emzirmemelisiniz.
Araç ve makine kullanımı
PLAZOL’ün araç ve makine kullanımı ve dikkatinizi tam olarak vermeniz gereken başka işlerin yapılması üzerindeki etkileri araştırılmamıştır. Çok seyrek olarak uykulu olma hali ve uyuşukluğa neden olabilir. Bu nedenle, bu tür işleri yaparken dikkatli olmalısınız.
PLAZOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 5 mililitresinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.
Mannitol içerse de kullanım yolu ve dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir:

Özellikle aminoglikozidler (şiddetli enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç türü) veya loop diüretikleri (yüksek kan basıncını -hipertansiyon- veya ödemi tedavi eden bir ilaç türü) aldığınız durumlarda doktorunuzun bunu bilmesi önemlidir, çünkü bunların bisfosfonatlarla birlikte kullanılması kandaki kalsiyum düzeyinin aşırı derecede düşmesine neden olabilir.
Böbreklerinize zararlı olduğu bilinen bir ilaç kullanıyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz.
Kanser tedaviniz için anti-anjiogenik ilaçlar (ör: bevacizumab) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz; çünkü bu ilaçların bifosfonatlarla kombinasyonu çenenizde kemik hasarı riskini (osteonekroz) artırabilir.
PLAZOL, diğer bisfosfonatlarla (aynı sınıftan ilaçlardır) kullanıyorsanız aynı anda PLAZOL kullanmamalısınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Plazol 4 Mg/5 Ml Iv Infuzyon İçin Konsantre Çözelti Iceren 1 Flakon Nasıl kullanılır

3.PLAZOL nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
PLAZOL sadece intravenöz yolla (yani damardan) bifosfonat uygulama konusunda eğitimli sağlık uzmanları tarafından verilmelidir. Doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınız tarafından verilen tüm talimatlara dikkatle uyunuz.
Genellikle kullanılan doz 4 mg’dır.
Bir böbrek sorununuz varsa, doktorunuz daha düşük bir doz uygulayabilir.
İskeletle ilgili olayların önlenmesi amacıyla tedavi görüyorsanız, size 3-4 haftada bir kez PLAZOL inftizyonu uygulanacaktır.
Habis (kötü huylu) hiperkalsemi için tedavi görüyorsanız, normalde size yalnızca bir PLAZOL inftizyonu uygulanacaktır.
Uygulamaların hangi sıklıkta yapılacağına doktorunuz karar verecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
PLAZOL, en az 15-30 dakika devam eden bir intravenöz infiizyon ile tek seferde ve diğer ilaçlar ile karıştırılmadan tek başına verilmelidir. Bu grup ilaçların toplar damar içine verilmesi konusunda tecrübeli olan sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır.
Ayrıca, eğer hiperkalseminiz (kan kalsiyum düzeylerinin normalin üzerine çıkması) yoksa her gün ek olarak ağız yolu ile kalsiyum dozları ve D vitamini de almanız gerekebilir.
PLAZOL’ün size ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir.
Değişik yaş gruplan:
Çocuklarda kullanım:
PLAZOL’ün çocuklarda ve 18 yaş altındakilerde kullanımı araştırılmamıştır. Bu nedenle ilacın çocuklarda ve 18 yaş altındakilerde kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanım:
PLAZOL yaşlılarda kullanılabilir. Ek önlemlerin alınması gerektiğini düşündürecek herhangi bir kanıt bulunmamıştır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Böbrek sorununuz varsa, doktorunuz böbrek sorununuzun şiddet derecesine bağlı olarak daha düşük bir doz verebilir.
Karaciğer yetmezliği:
Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda klinik veriler sınırlıdır. Karaciğer yetmezliğiniz varsa, doktorunuz kullanacağınız PLAZOL dozuna karar verecektir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Eğer PLAZOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PLAZOL kullandıysanız:
PLAZOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Size kullanmanız gerekenden daha fazla PLAZOL uygulandıysa serum elektrolitlerinde anormallikler ve şiddetli böbrek yetmezliği dahil olmak üzere değişiklikler ortaya çıkabilir. Önerilenden daha yüksek dozlarda PLAZOL aldıysanız doktorunuz tarafından dikkatle takip edilmeniz gerekir. înfüzyon yoluyla kalsiyum takviyesi gerekebilir.
PLAZOL’ü kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PLAZOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz PLAZOL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuzdan habersiz tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü PLAZOL tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Plazol 4 Mg/5 Ml Iv Infuzyon İçin Konsantre Çözelti Iceren 1 Flakon Yan etkileri

4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, PLAZOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bunların en yaygın olanları genellikle hafif şiddettedir ve muhtemelen kısa bir süre sonra kaybolurlar.
PLAZOL’ün kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın           : 10 hastanın en az 1 ’inde görülebilir.
Yaygın                 :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek                  : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek           : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Çok yaygın:

Kanda düşük fosfat düzeyi.

Yaygın:

Baş ağrısı ve ateş, yorgunluk, güçsüzlük, sersemlik, ürperme ve kemik, eklem ve kas ağrısından oluşan grip benzeri belirtiler. Bu yan etkilerin çoğu özel bir tedaviyi gerektirmez ve belirtileri kısa zaman içinde kaybolur (birkaç saat veya gün)
Kusma, mide bulantısı ve iştah kaybı gibi mide ve bağırsak tepkileri
Konjoktivit (bir çeşit göz iltihabı)
Kırmızı kan hücrelerinin sayısının düşmesi (anemi)
Şiddetli böbrek bozukluğu (doktorunuz tarafından belirli spesifik testlerle belirlenecektir)
Kanda kalsiyum düzeyinin düşmesi

Yaygın olmayan:

Ağızda, dişlerde ya da çenede ağrı, ağzın içinde şişmiş yaralar, uyuşma ya da çenede ağırlık hissi veya herhangi bir dişin sallanması. Bunlar çenede kemik hasarının (osteonekroz) belirtileri olabilir. Bunlar gibi belirtileri yaşarsanız doktorunuza ya da diş hekiminize haber veriniz.
Menopoz (adetten kesilme) sonrası osteoporoz tedavisi için zoledronik asit alan hastalarda düzensiz kalp atışı görülmüştür. Zoledronik asitin bu düzensiz kalıp ritmine neden olup olmadığı halen açıklanmamış olmasına rağmen eğer zoledronik asit aldıktan sonra bu tip belirtileri yaşarsanız bunu doktorunuza bildiriniz.
Şiddetli alerjik reaksiyon; nefes darlığı, başlıca yüz ve boğazda şişme
Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Düşük kan basıncı
Göğüs ağrısı
Uygulama bölgesinde deri belirtileri (kızarma ve şişme), döküntü, kaşıntı
Yüksek kan basıncı, nefes darlığı, baş dönmesi, uyku bozuklukları, ellerde ya da ayaklarda karıncalanma veya uyuşma, ishal
Beyaz kan hücrelerinin ve trombositlerin sayısının azalması,
Kanda magnezyum ve potasyum düzeyinin düşük olması (Doktorunuz bu düzeyleri izleyecektir ve gerekli tedbirleri alacaktır.).
Uykulu olma hali
Göz yaşarma, gözde ışığa hassasiyet
Bayılma, gevşeme ve yere kapaklanmanın eşlik ettiği aniden gelen üşüme hissi
Ürtiker

Seyrek:

Yavaş kalp atışı
Zihin karışıklığı
Özellikle osteoporoz için uzun süreli tedavi gören hastalarda uyluk kemiğinde olağandışı bir kırık görülebilir. Uyluğunuz, kalçanız veya kasığınızda ağrı, güçsüzlük veya rahatsızlık hissediyorsanız doktorunuzu arayınız bu uyluk kemiğinde olası bir kırığın erken belirtisi olabilir.
înterstisyal akciğer hastalığı (akciğerlerdeki hava kesecikleri etrafındaki dokunun iltihabı)

Çok seyrek:

Düşük kan basıncına bağlı olarak bayılma,
Seyrek olarak kapasite kaybına çok seyrek neden olan şiddetli kemik, eklem ve kas ağrısı,
Gözde ağrıyla birlikte kızarma ve/veya şişme,

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Plazol 4 Mg/5 Ml Iv Infuzyon İçin Konsantre Çözelti Iceren 1 Flakon Saklanması

5.PLAZOL’ün saklanması
PLAZOL ’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Ambalaj açılmadan önce 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
PLAZOL infuzyon çözeltisi hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Çözelti hemen kullanılmadığı takdirde, kullanılmadan önce saklanması sağlık mesleği mensubunun sorumluluğundadır; çözelti buzdolabında 2-8°C’de saklanmalıdır.
Seyreltme, buzdolabında saklama ve kullanım sonu arasındaki toplam süre 24 saati geçmemelidir.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra PLAZOL ’ü kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PLAZOL’ü kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Platin Kimya Mümesillik ve Dış Ticaret Ltd. Şti.
Nöbethane Cad. Demirci İşhanı No.42 Kat 5 No: 28 34420 Sirkeci/İstanbul
Üretim Yeri: İdol İlaç Dolum San. Ve Ticaret A.Ş.
Davutpaşa Cad. Cebealibey Sok. No : 20 Topkapı / İSTANBUL
Bu kullanma talimatı    tarihinde onaylanmıştır.

Yukarıda yazılan ifadeler yanlış olabilir. DOĞRU BİLGİLER İÇİN ECZANE VEYA DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. SADECE BİLGİLENDİRME AMAÇLIDIR. HİÇBİR SORUMLULUK KABUL EDİLMEZ.