Zespira 4 Mg Pediyatrik Oral Granul 28 Sase Bilgileri, Kullanımı ve Saklama Koşulları

Zespira 4 Mg Pediyatrik Oral Granul 28 Sase İlaç Bilgileri

İlaç Durumu	Aktif İlaç
İlaç Barkod	8699569240082
İlaç Fiyatı	211.27 TL
Kamu Fiyatı	152.11 TL
İskonto Miktarı	28%
Etkin Maddesi	Montelukast Sodyum
Reçete Tipi	Beyaz Recete
İthal/İmal Durumu	İmal
Cinsi/Birimi	MG
Kutudaki Miktar	28
ATC Kod Bilgisi	R03DC03
NFC Kod Bilgisi	AEP

Zespira 4 Mg Pediyatrik Oral Granul 28 Sase Fiyatı

Zespira 4 Mg Pediyatrik Oral Granul 28 Sase ilacının fiyatı: 152.11 TL’dir. Bu fiyat 22.03.2024 tarihi itibariyle geçerlidir. Bundan sonraki tarihler için geçerli değildir. Bu ürünün iskontosu yüzde 28’dir.

Ayakta Tedavilerde SGK Desteği var mı? SGK Bu ilacı karşılıyor mu?

SGK Desteği Yoktur.

Yatan Hasta Tedavilerde SGK Ödüyor mu? SGK Bu ilacı karşılıyor mu?

SGK Desteği Yoktur.

Reçete Tipi

Reçete tipi Beyaz Recete ile satılmaktadır.

Saklama Koşulları

Işıktan Korunması Gereken İlaç

İlaç Sınıfı ve Açıklaması

Sınıf Kodu	Sınıf Açıklama
R	R – SOLUNUM SİSTEMİ
R03	R03 – TIKAYICI (OBSTRÜKTİF) SOLUNUMYOLU HASTALIKLARINDA KULLANILAN İLAÇLAR
R03D	R03D – TIKAYICI HAVAYOLU HASTALIKLARINDA KULLANILAN DİĞER SİSTEMİK İLAÇLAR
R03DC	R03DC – LÖKOTRİEN RESEPTÖR ANTAGONİSTLERİ
R03DC03	R03DC03 – MONTELUKAST

NFC Kodu ve Açıklaması

NFC Kodu	NFC Açıklama
AEP	Oral Katı Normal Tek Doz Tozlar

SUT Kodları ve Açıklaması

4.2.24.A/8 – Astım tedavisinde

(8) Kısa etkili solunum yolu beta-agonistini (SABA) veya kısa etkili solunum yolu beta-agonistini (SABA) ve obstrüktif solunum yolu hastalıklarında kullanılan kısa etkili antikolinerjik maddeyi (SAMA) kombine olarak içeren ürünler (SABA+SAMA) ile nebülizatörle uygulanan inhale kortikosteroidler (İKS), 4.2.24.A numaralı maddesinde yer alan hükümlerden istisnadır.

4.2.24.C – Alerjik rinit (mevsimsel, yıl boyu devam eden (pereniyal), birlikte seyreden astım dahil) tedavisinde

(1) Montelukast ve antihistaminik kombinasyonları; kulak burun boğaz uzman hekimleri, iç hastalıkları, çocuk sağlığı ve hastalıkları, göğüs hastalıkları, alerji uzman hekimlerince veya bu uzman hekimlerden biri tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak diğer hekimlerce de reçete edilebilir.

(Değişik:RG-28/04/2021-31468/17-a md. Yürürlük: 06/05/2021)

(Ek:RG- 28/12/2018- 30639/ 22 md. Yürürlük: 08/01/2019)

(2) Azelastin hidroklorür ve flutikazon propiyonat kombine preparatları; 12 yaş ve üzeri hastalarda orta ila şiddetli mevsimsel ve pereniyal alerjik rinit semptomlarının giderilmesinde, intranazal antihistaminik veya glukokortikoid monoterapisinin yeterli olmadığı durumlarda bu durumun belirtildiği alerji ve immünoloji, kulak burun boğaz, iç hastalıkları, çocuk sağlığı ve hastalıkları, göğüs hastalıkları uzman hekimlerince düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. 

(2) Mevsimsel ve pereniyal alerjik rinit semptomlarının giderilmesinde intranazal antihistaminik veya glukokortikoid monoterapilerinin yeterli olmadığı durumlarda; azelastin hidroklorür ve flutikazon propiyonat etken maddelerini içeren sabit doz kombine preparatları 12 yaş ve üzeri hastalarda alerji ve immünoloji, kulak burun boğaz, iç hastalıkları, çocuk sağlığı ve hastalıkları, göğüs hastalıkları uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde Kurumca bedelleri karşılanır.

 (Ek:RG-28/04/2021-31468/17-b md. Yürürlük: 06/05/2021)

(3) Mevsimsel ve pereniyal alerjik rinit semptomlarının giderilmesinde intranazal antihistaminik veya glukokortikoid monoterapilerinin yeterli olmadığı durumlarda; mono intranazal kortikosteroid ve mono intranazal antihistaminik ilaçların birlikte kullanımı alerji ve immünoloji, kulak burun boğaz, iç hastalıkları, çocuk sağlığı ve hastalıkları, göğüs hastalıkları uzman hekimlerince birlikte reçete edilmesi halinde Kurumca bedelleri karşılanır.

4.2.24.Ç – Mevsimsel veya yıl boyu devam eden alerjik rinit tedavisinde

(1) Nasal kortikosteroid preparatları; 2-5 yaş grubu hastalarda (2 ve 5 yaş grubu dahil), yalnızca çocuk sağlığı ve hastalıkları, alerji, klinik immünoloji veya KBB hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilir.

4.1.3.5 – Sağlık raporlarının geçerli olduğu süre

Sağlık raporları, SUT’ta yer alan özel düzenlemeler hariç olmak üzere en fazla iki yıl süre ile geçerlidir.

4.5.2.1 – Reçetelerin geçerli olduğu süre

İlaçlar reçetenin tanzim tarihinden itibaren 4 işgünü içinde sözleşme yapılan eczanelerden temin edilecektir. Bu sürenin dışındaki müracaatlarda reçete muhteviyatı ilaçlar eczanece verilmeyecektir. 

1.8.2.4 – Ayakta tedavide sağlanan ilaçlar için katılım payı

Ayakta tedavide sağlanan ilaçlar için katılım payları;
a) Kurumdan gelir ve aylık alanlar ile bakmakla yükümlü olduğu kişiler için gelir ve aylıklarından mahsup edilmek suretiyle,
b) Diğer kişiler için ise Kurumla sözleşmeli eczaneler tarafından kişilerden,
c) Yurt dışından temin edilen ilaçlar için; ilaçları temin eden kuruluş tarafından kişilerden, şahıslar tarafından temin edilmesi halinde Kurum tarafından kişilerden,
tahsil edilir.

SGK’da yer alan Eşdeğer İlaçları

Barkod	İlaç	Fiyat
8680881240560	Airfix 4 Mg Granul Iceren Sase	211.27 TL
8699536250151	Notta 4 Mg Pediyatrik Oral Granul 28 Sase	211.27 TL
8699540080010	Clast 4 Mg 28 Cigneme Tableti	177.79 TL
8683280337428	Singulair 4 Mg Cigneme Tableti (28 Tablet)	211.19 TL
8699569240082	Zespira 4 Mg Pediyatrik Oral Granul 28 Sase	211.27 TL
8699569080091	Zespira 4 Mg 28 Cigneme Tableti	211.19 TL
8680760080010	Sinmont 4 Mg 28 Cigneme Tableti	211.19 TL
8699514086079	Onceair 4 Mg 28 Cigneme Tablet	211.19 TL
8699514240013	Onceair 4 Mg Pediyatrik Oral Granul 28 Sase	211.27 TL
8680833080015	Notta 4 Mg 28 Cigneme Tableti	211.19 TL

Eşdeğer İlaçları

Barkod	İlaç	Fiyat
8699536093116	Notta 10 Mg Film Kapli Tablet (28 Tablet)	211.19 TL
8680881240560	Airfix 4 Mg Granul Iceren Sase	211.27 TL
8699536250151	Notta 4 Mg Pediyatrik Oral Granul 28 Sase	211.27 TL
8699536080130	Notta 5 Mg 28 Cigneme Tableti	211.19 TL
8699540080010	Clast 4 Mg 28 Cigneme Tableti	177.79 TL
8699540080034	Clast 5 Mg 28 Cigneme Tableti	207.76 TL
8683280337442	Singulair 10 Mg Film Kapli Tablet (28 Tablet)	211.19 TL
8683280337428	Singulair 4 Mg Cigneme Tableti (28 Tablet)	211.19 TL
8699591090242	Sinair 10 Mg Film Kapli Tablet (28 Film Tablet)	211.19 TL
8699569080060	Zespira 5 Mg 28 Cigneme Tableti	211.19 TL

Zespira 4 Mg Pediyatrik Oral Granul 28 Sase Özet

ZESPİRA 4 mg PEDİYATRİK ORAL GRANÜL İÇEREN SAŞE

Ağızdan çiğnenerek alınır.

Etkin madde: 4 mg montelukast (4.15 mg montelukast sodyum olarak) içerir.
Yardımcı maddeler: Mannitol (E 421), hidroksipropil selüloz, magnezyum stearat
 

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
 

Bu Kullanma Talimatında

1. ZESPİRA nedir ve ne için kullanılır?
2. ZESPİRA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ZESPİRA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ZESPİRA'nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Zespira 4 Mg Pediyatrik Oral Granul 28 Sase Ne İçin Kullanılır

1. ZESPİRA NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

ZESPİRA lökotrienler adı verilen maddeleri engelleyen bir lökotrien alıcısı (reseptör) antagonistidir (karşıt etki gösteren). Lökotrienleri engelleyerek astım belirtilerini iyileştirir, astım kontrolüne yardımcı olur ve alerjik nezleyi iyileştirir.

ZESPİRA steroid (kolesterolle ilişkili, yağ yapıda bir organik bileşik) değildir. Çalışmalar montelukastın çocukların büyüme hızını etkilemediğini göstermiştir (astım ve alerjik nezle (rinit) hakkında daha fazla bilgi ileriki bölümlerde yer almaktadır).

ZESPİRA astım tedavisi ve alerjik nezle (rinitin) önlenmesi için reçetelenir:

Astım

ZESPİRA, 12 aylık-5 yaş arası hastalarda, hafif-orta şiddette astımın inhale kortikosteroidlerle kontrol altına alınamaması ve kısa etkili beta agonistlerin yetersiz kalması durumlarında, ilave tedavi olarak astım tedavisi için kullanılmalıdır.

ZESPİRA, 2-5 yaş arası hafif persistan astımı olan, oral kortikosteroid kullanımını gerektiren, şiddetli astım atağı geçmişi olmayan hastalarda ve inhale kortikosteroid kullanamayan hastalarda alternatif tedavi seçeneğidir.

ZESPİRA, 2 yaş ve üzeri hastalarda, egzersizin yol açtığı bronş daralmasına bağlı astımdan korunmak için kullanılır.

ZESPİRA'yı bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın. Astım atağı yaşadığınızda doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size söylediklerini yapmanız gerekir..

Alerjik rinit (nezle)

ZESPİRA alerjik rinit belirtilerinin (hapşırık, burun tıkanıklığı, burun akıntısı ve kaşıntısı) kontrolüne yardımcı olmak amacıyla kullanılır. ZESPİRA, 2 yaş ve üzeri çocuk ve yetişkinlerde mevsimsel alerjik rinit tedavisinde (yılın bir bölümünde ortaya çıkan, evin dışında yaşanan alerjiler) ve 6 aylık ve daha büyük hastalarda pereniyal alerjik rinit (yıl boyunca ev içinde yaşanan alerjiler) tedavisinde kullanılır.

ZESPİRA 28 ve 84 saşelik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Her bir saşe 4 mg montelukast içerir.

Astım nedir?

Astım vücudun dışındaki havayı akciğerlere taşıyan tüpler olan bronşiyal hava yollarında sürekli (kronik) bir inflamasyondur.

Astım belirtileri şunlardır:

Öksürük
Hırıltılı solunum
Göğüs sıkışması
Nefes darlığı
 

Alerjik rinit nedir?

Saman nezlesi olarak da bilinen mevsimsel alerjik rinit ağaç, çimen ve ot polenleri gibi ev dışında bulunan alerjenler ile tetiklenir.
Uzun süre devam eden (pereniyal) alerjik rinit yıl boyu görülebilir ve genellikle ev tozu akarları, hayvan tüyü kepeği ve/veya küf sporları gibi ev içindeki alerjenler ile tetiklenir.
Alerjik rinit belirtileri aşağıdakileri içerebilir:
Burun tıkanıklığı, akıntısı ve/veya kaşıntısı
Hapşırık

Zespira 4 Mg Pediyatrik Oral Granul 28 Sase Kullanmadan Dikkat Edilecekler

2. ZESPİRA'YI KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

ZESPİRA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Montelukast veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız var ise),
 

ZESPİRA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Çocuğunuzun astımı veya solunumu kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.
Oral ZESPİRA akut astım ataklarının tedavisinde kullanılmak üzere tasarlanmamıştır. Bir atak yaşarsanız doktorunuzun size verdiği talimatlara uyunuz. Astım atakları için aldığınız kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.
Çocuğunuzun tüm astım ilaçlarını doktorunuz tarafından belirtilen şekilde alması önemlidir. ZESPİRA doktorunuzun size reçetelediği diğer astım ilaçlarının yerine kullanılmamalıdır.
Astım karşıtı ilaçlar alan çocuğunuz gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü olaylarının kombinasyonunu yaşadıklarında doktorlarına başvurmaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır.
Çocuğunuzun astımı varsa ve astımı asetilsalisilik asit (aspirin) alınca kötüleşiyorsa, ZESPİRA alırken aspirin veya steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar adı verilen ağrı kesici diğer ilaçları kullanmamalıdır..
ZESPİRA kullanımı sırasında duygu durum değişiklikleri (saldırgan davranışlar veya düşmanlık hissetmeyi içeren ajitasyon, endişe hissetme, depresyon, disoryantasyon, kabusları içeren rüya anormallikleri, halüsinasyonlar, uyumada zorlanma, huzursuzluk, hareketlilik, uyurgezerlik, intihar düşüncesi ve davranışı (intihar girişimi dahil) ve tremor) bildirilmiştir. Hastalar, bu tür değişiklikler ile karşılaşmaları halinde doktorlarını bilgilendirmeleri gerektiği konusunda uyarılmalıdır.
 

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.

ZESPİRA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

ZESPİRA öğünlerden bağımsız olarak verilebilir.

Hamilelik

ZESPİRA 4 mg pediyatrik oral granül 6 aylık-5 yaş arası hastalarda kullanım amaçlı olduğu için bu alt bölüm granül için uygulanabilir değildir. Ancak aşağıdaki bilgilendirme etkin madde montelukast ile ilgilidir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, ZESPİRA almadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu dönemde ZESPİRA kullanıp kullanamayacağınızı değerlendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız..

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ZESPİRA'nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi düşünüyorsanız, ZESPİRA almadan önce doktorunuza danışmalısınız..

Araç ve makine kullanımı

ZESPİRA'nın araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez. Ancak kişilerin ilaçlara verdiği yanıtlar farklı olabilir. ZESPİRA ile çok ender bildirilen belirli yan etkiler (baş dönmesi ve sersemlik) bazı hastaların araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilir.

ZESPİRA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ZESPİRA'nın her dozu 10 g'dan daha az mannitol ihtiva eder; dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ZESPİRA'nın etki mekanizmasını değiştirebilir veya ZESPİRA diğer ilaçlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir.

Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız, ZESPİRA'ya başlamadan önce bunları doktorunuza söyleyiniz:

Fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılır)
Fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılır)
Rifampisin (tüberküloz ve bazı diğer enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)
 

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Zespira 4 Mg Pediyatrik Oral Granul 28 Sase Nasıl Kullanılır

3. ZESPİRA NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Astımlı çocuklar (12 aylık-5 yaş arası)

ZESPİRA çocuklara ebeveyn gözetiminde verilmelidir..
ZESPİRA'yı çocuğunuza günde bir kez akşamları veriniz (bkz. Uygulama yolu ve metodu).
ZESPİRA'yı astım belirtileri yaşamasa bile, doktorunuz reçetelediği sürece her gün çocuğunuza vermelisiniz.
Astım belirtileri kötüleşirse veya astım atakları için alınan kurtarıcı inhale ilacı, çocuğunuz için daha fazla kullanmanız gerekirse derhal doktorunuzu arayınız.
ZESPİRA'yı bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın. Çocuğunuz astım atağı yaşadığında doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size söylediklerini yapmanız gerekir.
Astım atakları için çocuğunuzun kurtarıcı inhale ilacını her zaman yanınızda bulundurunuz.
Doktorunuz size söylemedikçe diğer astım ilaçlarını çocuğunuza vermeyi bırakmayınız veya dozunuzu azaltmayınız.
 

Mevsimsel alerjik rinitli çocuklarda (2-5 yaş arası) ve pereniyal alerjik rinitli çocuklarda (6 aylık-5 yaş arası)

ZESPİRA'yı çocuğunuza her gün aynı saatte bir kez veriniz.
ZESPİRA'yı doktorunuz reçetelediği sürece günde bir kez çocuğunuza vermelisiniz..
 

Uygulama yolu ve metodu

Kullanacağınız zamana kadar paketi açmayınız.
ZESPİRA sadece ağız yoluyla alınır.
Doğrudan ağız içine uygulanabileceği gibi soğuk veya oda sıcaklığındaki 1 çay kaşığı (5 mL) hazır mama veya anne sütü içerisinde çözdürülerek de verilebilir.
Soğuk veya oda sıcaklığında 1 kaşık dolusu elma püresi, havuç püresi, pirinç veya dondurma gibi yumuşak gıdalardan biriyle karıştırarak alınabilir.
Tam dozun gıda, hazır mama veya anne sütüyle karıştığından ve çocuğa 1 kaşık gıda, hazır mama veya anne sütüyle karıştırılmış dozun tamamının verildiğinden emin olun (hazırlandıktan sonraki 15 dakika içinde).
ZESPİRA oral granülü öğün zamanlarından bağımsız olarak verebilirsiniz.
 

Eğer çocuğunuz veya siz ZESPİRA kullanıyorsanız, çocuğunuzun veya sizin montelukast etkin maddesi içeren başka bir ilaç almadığınızdan emin olunuz.

ÖNEMLİ: Gıda, hazır mama veya anne sütüyle karıştırılan oral granülleri sonraki kullanım için kesinlikle saklamayınız. Kullanılmayan kısmı atınız.

ZESPİRA oral granülleri hazır mama veya anne sütü dışında herhangi bir sıvıya eklemeyiniz. Ancak çocuğunuz ZESPİRA oral granülleri yuttuktan sonra sıvı içebilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

6 aylık-5 yaş arası çocuklar için ZESPİRA 4 mg pediyatrik oral granül içeren saşe kullanılabilir. 6 aydan küçük çocuklarda ZESPİRA 4 mg pediyatrik oral granül içeren saşe kullanılması önerilmez.

2-5 yaş arası çocuklar için ZESPİRA 4 mg çiğneme tableti,

6-14 yaş arası çocuklar için ZESPİRA 5 mg çiğneme tableti kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşa bağlı olarak özel doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin veri yoktur.

Eğer ZESPİRA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZESPİRA kullandıysanız

Doz aşımı raporlarının çoğunda hiçbir yan etki bildirilmemiştir. Yetişkinlerde ve çocuklarda doz aşımıyla birlikte en sık bildirilen semptomlar abdominal ağrı, uyku hali, susama, baş ağrısı, kusma ve aşırı hareketliliktir.

ZESPİRA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz..

ZESPİRA'yı kullanmayı unutursanız

İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.

İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ZESPİRA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer çocuğunuz ZESPİRA almaya devam ederse, ilaç sadece çocuğunuzun astımını tedavi edebilir.

ZESPİRA'yı doktorunuzun reçetelediği süre boyunca almanız önemlidir. ZESPİRA astımınızı kontrol etmeye yardımcı olacaktır.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili herhangi bir ilave sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Zespira 4 Mg Pediyatrik Oral Granul 28 Sase Yan Etkileri

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, ZESPİRA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Montelukast 4 mg oral granül ile yapılan klinik çalışmalarda en yaygın şekilde bildirilen (tedavi edilen 100 hastadan en az birinde ve tedavi edilen 10 hastadan<1'inde görülen) ve montelukast ile ilişkili olduğu düşünülen yan etkiler şunlardır:

İshal
Aşırı hareketlilik
Astım
Pul pul ve kaşıntılı deri
Kaşıntı
 

Ayrıca, Montelukast 10 mg film kaplı tabletler ve 5 mg ve 4 mg çiğneme tabletleri ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilen yan etkiler şunlardır:

Karın ağrısı
Baş ağrısı
Susama
 

Montelukastın yan etkileri genellikle hafiftir ve montelukast ile tedavi edilen hastalarda plaseboya (ilaç içermeyen tablet) göre daha yüksek sıklıkta ortaya çıktılar.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan         
Seyrek
Çok seyrek

: 10 hastadan en az 1'inde görülür.
:100 hastadan 1-10'unda görülür.
: 1000 hastadan 1-10'unda görülür.
: 10.000 hastadan 1-10'unda görülür.
: 10.000 hastadan birinden az görülür.  

 

Ayrıca, ilacın pazarlandığı dönemde aşağıdaki olaylar bildirilmiştir:

Çok yaygın

Üst solunum yolu enfeksiyonu
 

Yaygın

Diyare, bulantı, kusma
Döküntü
Ateş
Karaciğer enzimlerinde yükselme
 

Yaygın olmayan

Alerjik reaksiyonlar [yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişme (soluma veya yutma zorluğu yaratabilir)]
Davranış ve ruh hali değişiklikleri [kabuslar dahil rüya anormallikleri, uykuya dalmada güçlük, uyurgezerlik, sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gösterme, endişeli hissetme, huzursuzluk, sinirli davranış ve düşmanlık içeren huzursuzluk hali (ajitasyon), depresyon]
Baş dönmesi, sersemlik, karıncalanma/uyuşma, nöbetler [konvülsiyonlar (kasların istem dışı kasılması) veya krizler]
Burun kanaması
Ağız kuruluğu, hazımsızlık
Morluklar, kaşıntı, ürtiker
Eklem ya da kas ağrısı, kas krampları
Bitkinlik/halsizlik, kendini iyi hissetmeme, şişlik
 

Seyrek

Kanama eğiliminde artış
Çarpıntı
Dikkat eksikliği
Unutkanlık
 

Çok seyrek

Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyler görmek),
Disoryantasyon (zaman-mekan bilincini yitirme)
İntihar düşüncesi ve davranışı (intihar dahil)
Hepatit (karaciğer iltihabı)
Cildin altında ve en sık olarak incik kemiğinizin üzerindeki bölgede kırmızı, dokununca ağrıyan kırmızı şişlikler (eritema nodozum), alerjik deri döküntüsü hiçbir belirti vermeden aniden ortaya çıkan şiddetli deri reaksiyonları (eritema multiforme)
Akciğerlerde şişme (iltihaplanma)
 

Montelukast ile tedavi edilen hastalarda, gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü (Churg-Strauss Sendromu) olaylarının kombinasyonunu içeren çok nadir olgular bildirilmiştir. Bu semptomlardan birini veya daha fazlasını yaşarsanız doktorunuza söylemelisiniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Zespira 4 Mg Pediyatrik Oral Granul 28 Sase Saklanması

5. ZESPİRA'NIN SAKLANMASI

ZESPİRA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZESPİRA'yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ZESPİRA'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

RUHSAT SAHİBİ
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184
34440 Beyoğlu-İSTANBUL
Tel: +90 (212) 365 15 00
Faks: +90 (212) 276 29 19

ÜRETİM YERİ
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
GOSB 1900 Sokak No: 1904
41480 Gebze-KOCAELİ
 

Bu kullanma talimatı 30.06.2016 tarihinde onaylanmıştır.

Yukarıda yazılan ifadeler yanlış olabilir. DOĞRU BİLGİLER İÇİN ECZANE VEYA DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. SADECE BİLGİLENDİRME AMAÇLIDIR. HİÇBİR SORUMLULUK KABUL EDİLMEZ.