Xyrem 500Mg/Ml Oral Çözelti 180 Ml Bilgileri, Kullanımı ve Saklama Koşulları

Xyrem 500Mg/Ml Oral Çözelti 180 Ml İlaç Bilgileri

İlaç Durumu	Aktif İlaç
İlaç Barkod	8699624650047
İlaç Fiyatı	9189.32 TL
Kamu Fiyatı	5421.70 TL
İskonto Miktarı	41%
Etkin Maddesi	Sodyum Oksibat
Reçete Tipi	Kirmizi Recete
İthal/İmal Durumu	İmal
Cinsi/Birimi	ML
Kutudaki Miktar	1
ATC Kod Bilgisi	N07XX04
NFC Kod Bilgisi	DGA

Xyrem 500Mg/Ml Oral Çözelti 180 Ml Fiyatı

Xyrem 500Mg/Ml Oral Çözelti 180 Ml ilacının fiyatı: 5421.70 TL’dir. Bu fiyat 22.03.2024 tarihi itibariyle geçerlidir. Bundan sonraki tarihler için geçerli değildir. Bu ürünün iskontosu yüzde 41’dir.

Ayakta Tedavilerde SGK Desteği var mı? SGK Bu ilacı karşılıyor mu?

SGK Desteği Yoktur.

Yatan Hasta Tedavilerde SGK Ödüyor mu? SGK Bu ilacı karşılıyor mu?

SGK Desteği Yoktur.

Reçete Tipi

Reçete tipi Kirmizi Recete ile satılmaktadır.

Saklama Koşulları

Xyrem 500Mg/Ml Oral Çözelti 180 Ml ilacına ait saklama koşulları bilinmemektedir.

İlaç Sınıfı ve Açıklaması

Sınıf Kodu	Sınıf Açıklama
N	N – SİNİR SİSTEMİ
N07	N07 – DİĞER SİNİR SİSTEMİ İLAÇLARI
N07X	N07X – DİĞER SİNİR SİSTEMİ İLAÇLARI
N07XX	N07XX – DİĞER SİNİR SİSTEMİ İLAÇLARI
N07XX04	N07XX04 – SODYUM OKSİBAT

NFC Kodu ve Açıklaması

NFC Kodu	NFC Açıklama
DGA	Oral Likit Normal Sıvılar

SUT Kodları ve Açıklaması

4.1.8 – Ayakta tedavide sağlık raporu ile verilebilecek ilaçlar (EK-4/F)

(1) SUT eki “Ayakta Tedavide Sağlık Raporu (Uzman Hekim Raporu/Sağlık Kurulu Raporu) İle Verilebilecek İlaçlar Listesi” nde (EK-4/F) yer alan ilaçların ayakta tedavilerde kullanımı gerektiği durumlarda, SUT ve eki listelerde yer alan özel hükümler saklı kalmak kaydıyla, düzenlenen sağlık raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilebilir. En fazla 3 aylık tedavi dozunda reçete edilmesi halinde bedelleri ödenir.

(2) SUT eki EK-4/F Listesinde yer alan ilaçlar için raporda ayrıca ilaç/ilaçların kullanım dozu, uygulama planı ve süresi de belirtilir. Düzenlenen raporlar, tedavi süresi boyunca geçerlidir. Ancak, bu süre iki yılı geçemez.

(3) SUT eki EK-4/F Listesinde yer almakla birlikte, EK-4/D Listesinde yer almayan ilaçlardan hasta katılım payı alınır, EK-4/D Listesi kapsamında olanlardan ise katılım payı alınmaz.

(4) Periton diyalizi tedavisinde kullanılması zorunlu görülen diyaliz solüsyonu ve sarf malzemeleri, periton diyaliz tedavisi altındaki hastalara nefroloji veya diyaliz sertifikalı iç hastalıkları/çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimlerinden birinin düzenlediği uzman hekim raporuna dayanılarak bu hekimlerce veya diyaliz sertifikalı tüm hekimler tarafından ayakta tedavide de reçete edilebilir.

4.1.10 – Güvenlik ve endikasyon formu ile uyuşturucu ve psikotrop ilaçlar

(Değişik: RG- 18/06/2016- 29746/ 9 md. Yürürlük: 25/06/2016)

4.1.10 – Güvenlik ve endikasyon formu ile uyuşturucu ve psikotrop ilaçlar
(1) Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) bilimsel komisyonları tarafından herhangi bir ilaçla ilgili “Güvenlik ve Endikasyon Formu” geliştirilmiş ise ilgili ilacın geri ödenmesi için söz konusu formun doldurulması, gereken imzaların tamamlanması ve bir örneğinin reçeteye eklenmesi gerekmektedir.
(Mülga: RG- 04/09/2019- 30878/ 14 md. Yürürlük: 12/09/2019)

      4.1.10 – İlaç Güvenlik İzlem Formları ile uyuşturucu ve psikotrop ilaçlar
       (1) İlaç Güvenlik İzlem Formları olan ilaçlar ile uyuşturucu ve psikotrop ilaçların reçeteye yazılacak maksimum dozları, varsa rapor süreleri ve koşulları ile reçeteleme koşulları konusunda, SUT’ta bulunan özel düzenlemeler saklı kalmak kaydıyla (Değişik:RG-10/05/2018-30417/ 6 md. Yürürlük:18/05/2018) Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)  Sağlık Bakanlığı tarafından belirlenen kurallara uyulur.
(Mülga:RG- 10/05/2018- 30417/ 6 md. Yürürlük:18/05/2018)
(2) Güvenlik ve endikasyon formu olan ilaçlar ile uyuşturucu ve psikotrop ilaçların reçeteye yazılacak maksimum dozları, varsa rapor süreleri ve koşulları ile reçeteleme koşulları konusunda, SUT’ta bulunan özel düzenlemeler saklı kalmak kaydıyla TİTCK’ca belirlenen kurallara uyulacaktır.

EK-4F Madde 63 – Sodyum Oksibat; Polisomnografi ve MSLT

Ayaktan tedavide sağlık raporu ile verilebilir.

(çoklu uyku latens testi)  testlerinin her ikisi ile de tanı alan 18 yaş üzerindeki obstruktif uyku apnesi olmadığı polisomnografi ile gösterilmiş katapleksili (Mülga: RG-09/09/2017- 30175/ 48-b md. Yürürlük:23/09/2017) ve katapleksisiz narkolepsi hastalarının tedavisinde; modafinil veya metil fenidat kullanılan ve yanıt alınamayan hastalarda kullanılır. Bu durumların belirtildiği üniversite ve eğitim-araştırma hastanelerinde, en az bir nöroloji uzman hekiminin yer aldığı 6 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ile yine bu hastanelerde nöroloji uzman hekimlerince reçetelenebilir.

4.1.3.5 – Sağlık raporlarının geçerli olduğu süre

Sağlık raporları, SUT’ta yer alan özel düzenlemeler hariç olmak üzere en fazla iki yıl süre ile geçerlidir.

4.5.2.1 – Reçetelerin geçerli olduğu süre

İlaçlar reçetenin tanzim tarihinden itibaren 4 işgünü içinde sözleşme yapılan eczanelerden temin edilecektir. Bu sürenin dışındaki müracaatlarda reçete muhteviyatı ilaçlar eczanece verilmeyecektir. 

1.8.2.4 – Ayakta tedavide sağlanan ilaçlar için katılım payı

Ayakta tedavide sağlanan ilaçlar için katılım payları;
a) Kurumdan gelir ve aylık alanlar ile bakmakla yükümlü olduğu kişiler için gelir ve aylıklarından mahsup edilmek suretiyle,
b) Diğer kişiler için ise Kurumla sözleşmeli eczaneler tarafından kişilerden,
c) Yurt dışından temin edilen ilaçlar için; ilaçları temin eden kuruluş tarafından kişilerden, şahıslar tarafından temin edilmesi halinde Kurum tarafından kişilerden,
tahsil edilir.

SGK’da yer alan Eşdeğer İlaçları

Barkod	İlaç	Fiyat
8681308091239	Lopid 600 Mg 30 Tablet	110.41 TL
8699536011448	Ayra Plus 16/12,5 Mg 28 Tablet	191.67 TL
8699543030401	Razina 750 Mg Uzatilmis Salimli Tablet (60 Tablet)	646.66 TL
8699749770026	Navelbine 50 Mg/5 Ml Enjeksiyonluk Cozelti	1273.11 TL
8699578010447	Corbinal 250 Mg 28 Tablet	274.02 TL
8699508090525	Sulcid 750 Mg Film Kapli Tablet (10 Tablet)	208.21 TL
8699606683469	Pf Izotonik Sodyum Klorur Cerrahi Kullanim Icin Irrrigasyon Cozeltisi 500 Ml	73.05 TL
8699795090581	Serdolect 12 Mg 28 Film Tablet	1732.36 TL
8699844521042	Ronkotol 2,5 Mg/2,5 Ml Nebulizasyon Icin Inhalasyon Cozeltisi Iceren Tek Dozluk 20 Flakon	92.01 TL
8699578095437	Ricus 3 Mg 20 Film Kapli Tablet	103.05 TL

Eşdeğer İlaçları

Barkod	İlaç	Fiyat
8699624650047	Xyrem 500Mg/Ml Oral Cozelti 180 Ml	9189.32 TL

Xyrem 500Mg/Ml Oral Çözelti 180 Ml Özet

XYREM 500 mg/ml ORAL ÇÖZELTİ

Ağızdan alınır.

Etkin madde: Her bir ml çözeltide 500 mg sodyum oksibat içerir.
Yardımcı maddeler: Saf su, malik asit ve sodyum hidroksit.
 

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
 

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktora söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
 

Bu Kullanma Talimatında:

1. XYREM nedir ve ne için kullanılır?
2. XYREM’ i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. XYREM nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. XYREM’ in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Xyrem 500Mg/Ml Oral Çözelti 180 Ml Ne İçin Kullanılır

1. XYREM NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

XYREM, sodyum oksibat etkin maddesi içeren berrak veya hafif opak renkte bir çözeltidir. XYREM, çocuk emniyetli kapak ile kapatılmış 180 ml oral çözelti içeren 240 ml'lik amber renkli bir plastik şişededir. Şişe açıldığı zaman şişenin tepesinde kapağın altında kalan bir plastik kaplı sızdırmaz folyo bulunmaktadır. Her bir kutu; bir şişe, bir basınçlı şişe adaptörü (PIBA), bir plastik ölçekli enjektör ve iki adet çocuk emniyetli kapaklı dozlama kabı içermektedir.

XYREM, yetişkin hastalarda katapleksili narkolepsi tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. XYREM tedavisi uyku bozuklukları tedavisinde uzman olan bir hekim tarafından başlatılmalıdır. Narkolepsi; katapleksi, uyku felci, halüsinasyonlar ve yetersiz uyku ile birlikte normal uyanık olunan saatlerdeki uyku ataklarını içeren bir uyku bozukluğudur. Katapleksi; sinirlenme, korkma, gülme veya şaşırma gibi ani duygusal reaksiyonlara cevap olarak ortaya çıkan, bilinç kaybı olmadan ani kas güçsüzleşmesi veya kas felcinin başlamasıdır. XYREM beyindeki özgün yolakların aktivitelerini baskılayarak (ve gece boyu uykuyu düzenleyerek) etki gösterir. Etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir..

Xyrem 500Mg/Ml Oral Çözelti 180 Ml Kullanmadan Dikkat Edilecekler

2. XYREM'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

Eğer halihazırda, bir akciğer rahatsızlığı veya uyku apnesi (uyku esnasında kısa süreliğine solunumun durduğu bir durum) gibi, solunumunuzu etkileyen tıbbi bir durumunuz varsa XYREM aldığınızda ciddi yan etkiler (solunum depresyonu, bilinç kaybı, koma ve ölüm gibi) görülme riskiniz daha yüksek olabilir. Bu durumda, XYREM'in sizin için uygun olup olmadığından emin olmak için lütfen doktorunuza danışınız.
XYREM ile birlikte alkol veya diğer santral sinir sistemi baskılayıcıları kullanan hastalarda solunum depresyonu, bilinç kaybı, koma ve ölüm riski artmaktadır.
 

XYREM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

Sodyum oksibata veya XYREM' in içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerji (aşırı duyarlılığınız) var ise
Süksinik semialdehit dehidrogenaz eksikliğiniz var ise (nadiren görülen metabolik bir bozukluk)
Majör depresyonunuz (ağır ruhsal çöküntü hastalığı) var ise
Uykuya yardımcı ilaçlar veya sakinleştiriciler alıyorsanız
Benzodiazepin, valproat, topiramat, diğer santral sinir sistemi baskılayıcıları veya alkol alıyorsanız
Emziriyorsanız XYREM'i kullanmayınız.
18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz.
 

XYREM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Nefes alıp verme veya akciğer problemleriniz (özellikle eğer çok kilolu iseniz) varsa
Daha önceden geçirilmiş ya da mevcut depresyon hastalığınız varsa ve/veya intihar girişiminiz olmuşsa
XYREM sodyum (sofra tuzunda bulunan) içermektedir, bu nedenle kalp yetmezliğiniz, hipertansiyonunuz (yüksek kan basıncı), karaciğer veya böbrek probleminiz varsa veya tuz-kısıtlama diyetindeyseniz (dozunuzun ayarlanması gerekebileceğinden)
Önceden ilaç suistimali deneyiminiz varsa
Epilepsi (sara) hastasıysanız (epilepsi hastalarında XYREM'in kullanılması önerilmez)
Porfiri hastasıysanız (nadir bir metabolik bir bozukluk)
 

Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Eğer XYREM'i kullanırken, yatak ıslatma, dışkı ve idrar kaçırma, konfüzyon (zihin karışıklığı), halüsinasyonlar, uyurgezerlik durumları veya düşünce bozuklukları gibi durumlar yaşarsanız hemen doktorunuza bildiriniz. Bu etkiler yaygın değildir, eğer ortaya çıkarsa genellikle hafif-orta şiddettedir.

Yaşlıysanız doktorunuz durumunuzu dikkatle izleyecek ve XYREM'in istenen etkileri yapıp yapmadığını kontrol edecektir..

Eğer XYREM'i kullanırken, yatak ıslatma, dışkı ve idrar kaçırma, konfüzyon (zihin karışıklığı), halüsinasyonlar, uyurgezerlik durumları veya düşünce bozuklukları gibi durumlar yaşarsanız hemen doktorunuza bildiriniz. Bu etkiler yaygın değildir, eğer ortaya çıkarsa genellikle hafif-orta şiddettedir.

XYREM'in, iyi bilinen bir suistimal potansiyeli vardır. Suistimale ölüm ve koma eşlik edebilir. Sodyum oksibatın yasa dışı kullanımı sonrasında bağımlılık vakaları ortaya çıkmıştır.

XYREM'i almaya başlamadan önce ve XYREM ile tedaviniz devam ederken bu zamana kadar herhangi bir ilacı suistimal edip etmediğinizi doktorunuz size soracaktır..

XYREM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

XYREM alırken alkol içemezsiniz, çünkü alkol ile XYREM'in birlikte kullanımı, sodyum oksibat ve alkolün santral sinir sistemi baskılayıcı etkilerinin artması ile sonuçlanabilir. Bu nedenle hastalar XYREM ile aynı anda alkollü içeceklerin kullanımına karşı güçlü bir şekilde uyarılmalıdır.

Yiyecekler XYREM'in emilimini azalttığı için XYREM'i yemeklerden belli bir süre (2 – 3 saat) sonra alınız.

Eğer geçmişte tansiyon, kalp veya böbrek problemleriniz olduysa aldığınız sodyum miktarını takip etmeniz gerekir, çünkü XYREM sodyum (sofra tuzunda bulunan) içermektedir ve bu sizi etkileyebilir.. Eğer her gece iki 2.25g XYREM dozu alıyorsanız, 0.82 g sodyum veya eğer her gece iki 4.5g XYREM dozu alıyorsanız 1.6 g sodyum alacaksınız demektir. Sodyum alımını azaltmanız gerekebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

XYREM'i gebelik esnasında kullanmış çok az sayıdaki kadın hastaların bazılarında spontan düşük gerçekleşmiştir. XYREM' in hamilelik esnasında kullanılma riski bilinmemektedir ve bu nedenle XYREM' in hamile kadınlarda veya hamile kalmak isteyen kadınlarda kullanılması önerilmez. Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

XYREM' in anne sütüne geçtiği bilindiği için XYREM' i kullanan hastalar emzirmeyi bırakmalıdır. XYREM kullanan annelerin emzirdiği bebeklerin uyku düzenlerinde değişiklikler gözlemlenmiştir..

Araç ve makine kullanımı

Eğer araç veya makine kullanıyorsanız XYREM sizi etkileyecektir.

XYREM'i aldıktan sonra en az 6 saat boyunca ağır makine, alet ve araç kullanma gibi zihin açıklığı gerektiren veya tehlikeli olabilecek aktivitelerde bulunmayınız.

XYREM'i ilk almaya başladığınızda, sonraki gün sizi uyuklatıcı etkisi olup olmadığını görene kadar; araba ve ağır makineleri kullanırken veya tehlikeli olabilecek veya tam bir zihin açıklığı gerektirecek işleri yaparken aşırı dikkatli olunuz..

XYREM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan yardımcı maddeler için kullanım yolu veya dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

XYREM özellikle uykuyu arttıran ilaçlar ve santral sinir sisteminin (beyin ve omurilik ile ilişkili bölüm) aktivitesini azaltan ilaçlar (SSS baskılayıcılar) ile birlikte kullanılmamalıdır.

Eğer kısa süreli opioid (vücutta morfin gibi etki gösteren maddeler) kullanımı (örneğin ameliyat sonrası veya ameliyat sırasında) gerekiyorsa XYREM ile tedaviye ara verilmesi düşünülmelidir.

Ayrıca aşağıda sıralan ilaçlardan herhangi birini alıyor iseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız:

Santral sinir sisteminin aktivitesini arttıran ilaçlar ve antidepresanlar
Vücut tarafından benzer bir yolla yıkılan ilaçlar (örn. Valproat, fenitoin veya etosüksimid gibi nöbet tedavisinde kullanılan ilaçlar)
Topiramat (sara tedavisi ve migren ataklarının önlenmesinde kullanılır)
Eğer valproat kullanıyorsanız, günlük XYREM dozunuz ayarlanmalıdır (bkz. Bölüm 3) zira etkileşimlere neden olabilir.
 

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..

Xyrem 500Mg/Ml Oral Çözelti 180 Ml Nasıl Kullanılır

3. XYREM NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

XYREM'i kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza tekrar danışınız.

XYREM'i almaya başlamadan önce, doktorunuz size obstrüktif uyku apne sendromunuz (uyku esnasında sık sık nefessiz kalma durumu) olup olmadığını soracaktır. Eğer böyle bir durumunuz var ise obstrüktif uyku apne sendromunuz tedavi edildikten sonra XYREM tedavinize başlanacaktır.

Doktorunuz, XYREM'i kullanmaya başlamayı takip eden ilk 3 ay 2 haftada bir, sonrasında 3 ayda bir sizi kontrol edecektir.

Önerilen başlangıç dozu 4,5 g/gün olup 2,25 g/gün'lük iki eşit doz halinde verilir. Doktorunuz dozunuzu kademeli olarak, maksimum günde iki eşit 4,5 g doza bölünmüş toplam 9 g/gün'e kadar arttırabilir.

XYREM'i ağızdan her gece iki kez alınız. İlk dozu yatarken, ikinci dozu ise 2,5-4 saat sonra alınız. İkinci dozu kaçırmamak için saatinizin alarmını kurmanız yararlı olabilir. Yiyecekler vücudunuzdan emilen XYREM'in miktarını azalttığı için yemeklerden belli bir süre (2-3 saat) sonra alınması en iyisidir. Yatmadan önce her iki dozu da hazırlayınız. Dozlar hazırlandıktan sonra 24 saat içinde alınız.

XYREM ile birlikte valproat alıyorsanız, XYREM dozunuz doktorunuz tarafından ayarlanır. XYREM'in önerilen başlangıç dozu, valproat ile birlikte kullanıldığında, günde iki eşit 1,8 g'lık doza bölünmüş toplam 3,6 g/gün'dür. İlk dozu yatmadan hemen önce, ikinci dozu 2,5-4 saat sonra alınız..

Uygulama yolu ve metodu

XYREM sadece ağızdan kullanım içindir.

XYREM nasıl seyreltilir?

Aşağıda XYREM'in nasıl hazırlanacağı anlatılmaktadır. Lütfen dikkatli bir şekilde okuyunuz ve basamak basamak takip ediniz.

Size yardımcı olması açısından, XYREM bir şişe ilaç, ölçekli enjektör ve çocuk emniyetli kapakla kapatılmış iki adet dozlama kabını içermektedir.

Şişe kapağını, saat yönünün tersine sola çevirirken aşağıya doğru iterek açınız. Kapak çıkartıldıktan sonra, şişeyi masanın üzerine dikey olarak koyunuz. Şişenin ilk kullanımından önce, şişenin tepesindeki plastik kaplı sızdırmaz folyo çıkarılmalıdır.
Şişeyi dikey pozisyonunda tutarken, basınçlı şişe adaptörünü (PIBA) şişenin boyun kısmına yerleştiriniz. Bu işlem sadece şişenin ilk açılışında yapılır ve adaptör sonraki kullanımlar için şişenin içinde bırakılabilir.
Ölçekli enjektörün ucunu şişe deliğinin ortasından geçirip dikkatli bir şekilde aşağı doğru sıkıca itiniz (Şekil 1'e bakınız).
Şişe ve enjektörü tek bir elle tutarken diğer elinizle de enjektörün pistonunu geriye doğru çekerek ve reçetelendirilen dozda ilacı enjektörün içine çekiniz.
NOT: Eğer şişeyi dikey konumda tutmazsanız ilaç enjektörün içine çekilemez (Şekil 2'ye bakınız).
Enjektörü şişe deliğinin ortasından çıkartınız. Enjektörün pistonunu iterek dozlama kaplarından birine ilacı boşaltınız (Şekil 3'e bakınız). Bu basamağı ikinci dozlama kabı için tekrarlayınız. Sonra her bir dozlama kabının içine 60 ml su ekleyiniz.
Dozlama kaplarının kapaklarını saat yönünde (sağa doğru) tıklayana kadar çeviriniz, çocuk-emniyetli konuma gelince kilitlenir (Şekil 4'e bakınız). Enjektörü su ile çalkalayıp yıkayınız..
Uyumadan hemen önce, ikinci dozunuzu da yatağınızın yanına koyunuz. İkinci dozunuzu ilk dozdan 2.5-4 saat sonra almalısınız ve ikinci dozu 2.5 saatten önce veya 4 saat geçtikten sonra almamanız için saatinizin alarmını kurmanız yararlı olabilir. Çocuk emniyetli kilidi aşağıya doğru iterek ve kapağı saat yönünün tersine çevirerek (sola doğru) ilk dozlama kabının kapağını açınız. İlk dozun hepsini yatakta oturur pozisyonda içiniz ve kabın kapağını kapatıp hemen yatınız.
2.5-4 saat sonra uyandığınız zaman, ikinci dozlama kabının kapağını açınız. Yatakta oturur pozisyonda, ikinci dozun tamamını içiniz ve kabın kapağını tekrar kapatıp uyumaya devam ediniz.
 

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

XYREM 18 yaş altı çocuklar ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı iseniz, doktorunuz XYREM'in istenen etkilerinin görülüp görülmediğini kontrol etmek için durumunuzu dikkatli bir şekilde takip etmelidir.

Özel kullanım durumları

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliğiniz varsa, XYREM başlangıç dozunuz yarıya düşürülmelidir. Doktorunuz kademeli olarak dozunuzu arttırabilir.

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuzun sodyum alımını azaltıcı diyet önerilerini dikkate almanız gerekir.

Eğer XYREM'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla XYREM kullandıysanız

XYREM doz aşımı belirtileri; ajitasyon (aşırı huzursuzluk hali), konfüzyon (zihin karışıklığı), hareket bozukluğu, solunum bozukluğu, bulanık görme, aşırı terleme, baş ağrısı, kusma, koma, nöbetler, aşırı susama, kas krampları ve güçsüzlükle sonlanabilecek bilinç bulanıklığıdır.

Eğer almanız gerekenden fazla ya da kazara XYREM aldıysanız hemen acil tıbbi yardım almalısınız. Etiketli ilaç şişesini boş olsa bile yanınıza almalısınız.

XYREM'i kullanmayı unutursanız

Eğer ilk dozu almayı unuttuysanız hatırlar hatırlamaz alınız ve ilacı daha önceden olduğu gibi kullanmaya devam ediniz. Eğer ikinci dozu alamadıysanız, bu dozu atlayınız ve ertesi geceye kadar tekrar XYREM almayınız..

Unuttuğunuz dozu dengelemek için çift doz almayınız.

XYREM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz önerdiği sürece XYREM'i kullanmaya devam ediniz. Eğer ilacınızı almayı keserseniz tekrar katapleksi atakları geçirebilirsiniz ve uykusuzluk, başağrısı, anksiyete (kaygı bozukluğu), sersemlik hissi, uyku problemleri, uykuya eğilim, halüsinasyon ve düşünce bozuklukları da yaşayabilirsiniz.

Eğer ardı ardına 14 günden daha uzun bir süre XYREM almayı bıraktıysanız, tekrar kullanmaya başlamadan önce doktorunuza danışınız çünkü tekrar XYREM kullanmaya azaltılmış bir dozdan başlayabilirsiniz.

İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Xyrem 500Mg/Ml Oral Çözelti 180 Ml Yan Etkileri

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi XYREM'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, XYREM'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

XYREM'e karşı aşırı duyarlılık görülme sıklığı yaygın değildir. Aşırı duyarlılık örneğin deride döküntüler, kaşıntı, kurdeşen, nefes kesilmesi ya da soluk alıp vermede zorluk ve/veya yüzde şişme gibi belirtilerle tanınabilir.
XYREM kullanımı ile zihin bulanıklığı gözlenebilir.
XYREM'in solunumu baskılama potansiyeli bulunmaktadır. Bu durum nefes alma derinliği veya hızında azalma, solunum durması gibi belirtilerle tanınabilir.
 

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin XYREM'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Sodyum oksibat, iyi bilinen bir suistimal potansiyeline sahiptir. Sodyum oksibatın yasa dışı kullanımından sonra bağımlılık vakaları olmuştur..

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan           
Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor
: 10 hastanın en az 1'nde görülebilir.
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

 

Çok yaygın

Sersemlik hissi
Baş ağrısı
Mide bulantısı
 

Yaygın

Aşırı iştahsızlık (anoreksi)
İştah azalması
Anormal rüyalar görme
Konfüzyon hali (zihin bulanıklığı)
Oryantasyon bozukluğu (dikkati toplayamama)
Kabuslar
Uyurgezerlik
Depresyon
Uyku problemleri
Katapleksi (iskelete kaslarının ani ve istemsiz bir biçimde gevşemesi)
Anksiyete (kaygılanma)
Uykusuzluk
Gecenin ortasında uykuya dalmada zorluk
Sinirlilik
Uyku felci
Somnolans (uyuklama hali)
Tremor (titreme)
Denge bozukluğu,
Dikkat dağınıklığı
Hipoestezi (hassasiyet bozukluğu-özellikle dokunma)
Parestezi (anormal dokunma algısı) iğne batma hissi (vücudun herhangi bir yerinde, genellikle el ve ayaklarda, karıncalanma ve uyuşma)]
Sedasyon (uykulu hissetme)
Tat alma bozukluğu
Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)
Bulanık görme
Kalp atımını hissetme
Hipertansiyon (kan basıncında artış)
Dispne (nefes darlığı)
Horlama
Burun tıkanıklığı
Kusma
Üst karın ağrısı
İshal
Aşırı terleme
Döküntü
Kas kasılmaları
Artralji (eklem ağrısı)
Sırt ağrısı
Yatak ıslatma
İdrar kaçırma
Asteni (halsizlik)
Yorgunluk
İçkili gibi hissetme
Periferik ödem (şişme)
Burun ve boğazda enflamasyon
Sinüslerin enflamasyonu
Kilo verme
Düşme
 

Yaygın olmayan

Aşırı duyarlılık
Miyoklonus (kaslarda istemsiz kasılmalar)
Amnezi (unutkanlık)
Huzursuz bacak sendromu
Fekal inkontinans (istemsiz dışkılama)
Psikoz (halüsinasyon, tutarsız konuşmalar veya aşırı huzursuz ve organize olmayan davranışları içeren mental bozukluk)
Paranoya
Anormal düşünceler
Halüsinasyon
Ajitasyon (aşırı huzursuzluk hali)
İntihar girişimi
Başlangıç dönemi uykusuzluğu
 

Bilinmiyor

İntihar düşüncesi
Konvülsiyon (istem dışı şiddetli kasılmalarla belirgin durum; sarsılma, çırpınma)
Solunum depresyonu (azalan nefes alma derinliği veya hızı, solunum durması)
Uyku apnesi (uyku sırasında oluşan solunum duraklamaları)
Ürtiker (kurdeşen)
Öforik ruh hali (aşırı mutlu hissetme)
Ağız kuruluğu
Yüzde şişlik (anjiyoödem)
Vücudun susuz kalması (dehidratasyon)
Panik atak (aniden ortaya çıkan ve zaman zaman tekrarlayan yoğun sıkıntı ya da korku nöbetleri)
Mani/bipolar bozukluk (taşkınlık/duygu durum değişiklikleri-depresyon ve/veya aşırı neşe)
Gerçek dışı inançlar(delüzyon)
Diş gıcırdatma ve diş sıkma (bruksizm)
Sık idrara çıkma/Acil idrara çıkma dürtüsü (pollaküri/miktürisyon aciliyeti)
Kulak çınlaması (tinitus)
Uyku ilişkili yeme bozuklukları
Bilinç kaybı
Saldırganlık
İştah artışı
İrritabilite (hafif uyaranlara karşı aşırı tepki verme)
Diskinezi (eklemlerde anormal ve kontrol edilemeyen hareketler)
Şiddet eylemi düşünceleri (başkalarına zarar vermek dahil)
Cinayet düşüncesi
Kepeklenme
Cinsel istekte artış
Noktüri (gece çok fazla idrara çıkma)
Boğulma hissi
​​​​​​​

Eğer bu yan etkilerden biri sizi şiddetli derecede etkilerse bu durumu doktorunuza bildiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Xyrem 500Mg/Ml Oral Çözelti 180 Ml Saklanması

5. XYREM'İN SAKLANMASI

XYREM'i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız

Orijinal ambalajında saklayınız.

XYREM şişelerini ilk açıldıktan sonra 40 gün; sulandırıldıktan sonra 24 saat içinde kullanınız, kalanını atınız. Ürünü, ilk açıldıktan sonra da 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ambalaj veya etiket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra XYREM'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz XYREM'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..

RUHSAT SAHİBİ
UCB Pharma A.Ş.,
Palladium Tower, Barbaros Mah. Kardelen Sok. No: 2 Kat:
24/80 34746 Ataşehir, İstanbul

ÜRETİM YERİ
Patheon Pharmaceuticals Inc.,
Cincinnati-Ohio/ABD

Bu kullanma talimatı 18.02.2022 tarihinde onaylanmıştır

Yukarıda yazılan ifadeler yanlış olabilir. DOĞRU BİLGİLER İÇİN ECZANE VEYA DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. SADECE BİLGİLENDİRME AMAÇLIDIR. HİÇBİR SORUMLULUK KABUL EDİLMEZ.