Vpriv 400 Unite Infuzyonluk Çözelti Hazirlamak İçin Toz (1 Adet) Bilgileri, Kullanımı ve Saklama Koşulları

Vpriv 400 Unite Infuzyonluk Çözelti Hazirlamak İçin Toz (1 Adet) İlaç Bilgileri

İlaç Durumu	Aktif İlaç
İlaç Barkod	8699943790073
İlaç Fiyatı	42013.52 TL
Kamu Fiyatı	24787.98 TL
İskonto Miktarı	41%
Etkin Maddesi	Velagluseraz Alfa
Reçete Tipi	Beyaz Recete
İthal/İmal Durumu	İmal
Cinsi/Birimi	IU
Kutudaki Miktar	1
ATC Kod Bilgisi	A16AB10
NFC Kod Bilgisi	FQD

Vpriv 400 Unite Infuzyonluk Çözelti Hazirlamak İçin Toz (1 Adet) Fiyatı

Vpriv 400 Unite Infuzyonluk Çözelti Hazirlamak İçin Toz (1 Adet) ilacının fiyatı: 24787.98 TL’dir. Bu fiyat 22.03.2024 tarihi itibariyle geçerlidir. Bundan sonraki tarihler için geçerli değildir. Bu ürünün iskontosu yüzde 41’dir.

Ayakta Tedavilerde SGK Desteği var mı? SGK Bu ilacı karşılıyor mu?

SGK Desteği Yoktur.

Yatan Hasta Tedavilerde SGK Ödüyor mu? SGK Bu ilacı karşılıyor mu?

SGK Desteği Yoktur.

Reçete Tipi

Reçete tipi Beyaz Recete ile satılmaktadır.

Saklama Koşulları

Soğuk Zincire Tabi İlaç (Buzdolabında 2-8 °C’de saklayınız.)

İlaç Sınıfı ve Açıklaması

Sınıf Kodu	Sınıf Açıklama
A	A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA
A16	A16 – DİĞER SİNDİRİM KANALI VE METABOLİZMA ÜRÜNLERİ
A16A	A16A – DİĞER SİNDİRİM KANALI VE METABOLİZMA ÜRÜNLERİ
A16AB	A16AB – ENZİMLER
A16AB10	A16AB10 – VELAGLUSRAZ ALFA

NFC Kodu ve Açıklaması

NFC Kodu	NFC Açıklama
FQD	Parenteral Normal İnfüzyon Kuru Flakonlar/Şişeler

SUT Kodları ve Açıklaması

4.2.10.A – Gaucher hastalığında tedavi esasları

(1) Periferik kandan veya dokudan enzim (glucocerebrosidase) düzeyinin veya mutasyon analiz sonuçlarının hastalıkla uyumlu olmasına göre tanı konulmuş olmalıdır.

(2) Tedavi endikasyonu olan hastalık tipleri; Tip I (Non Nöropatik Form) ve Tip III (Kronik Nöropatik Form)’tür. Tip II (Akut Nöropatik Form) için enzim tedavisi yapılmayacaktır.

4.1.3.5 – Sağlık raporlarının geçerli olduğu süre

Sağlık raporları, SUT’ta yer alan özel düzenlemeler hariç olmak üzere en fazla iki yıl süre ile geçerlidir.

4.5.2.1 – Reçetelerin geçerli olduğu süre

İlaçlar reçetenin tanzim tarihinden itibaren 4 işgünü içinde sözleşme yapılan eczanelerden temin edilecektir. Bu sürenin dışındaki müracaatlarda reçete muhteviyatı ilaçlar eczanece verilmeyecektir. 

1.8.2.4 – Ayakta tedavide sağlanan ilaçlar için katılım payı

Ayakta tedavide sağlanan ilaçlar için katılım payları;
a) Kurumdan gelir ve aylık alanlar ile bakmakla yükümlü olduğu kişiler için gelir ve aylıklarından mahsup edilmek suretiyle,
b) Diğer kişiler için ise Kurumla sözleşmeli eczaneler tarafından kişilerden,
c) Yurt dışından temin edilen ilaçlar için; ilaçları temin eden kuruluş tarafından kişilerden, şahıslar tarafından temin edilmesi halinde Kurum tarafından kişilerden,
tahsil edilir.

SGK’da yer alan Eşdeğer İlaçları

Barkod	İlaç	Fiyat
8681308091239	Lopid 600 Mg 30 Tablet	110.41 TL
8699536011448	Ayra Plus 16/12,5 Mg 28 Tablet	191.67 TL
8699543030401	Razina 750 Mg Uzatilmis Salimli Tablet (60 Tablet)	646.66 TL
8699749770026	Navelbine 50 Mg/5 Ml Enjeksiyonluk Cozelti	1273.11 TL
8699578010447	Corbinal 250 Mg 28 Tablet	274.02 TL
8699508090525	Sulcid 750 Mg Film Kapli Tablet (10 Tablet)	208.21 TL
8699606683469	Pf Izotonik Sodyum Klorur Cerrahi Kullanim Icin Irrrigasyon Cozeltisi 500 Ml	73.05 TL
8699795090581	Serdolect 12 Mg 28 Film Tablet	1732.36 TL
8699844521042	Ronkotol 2,5 Mg/2,5 Ml Nebulizasyon Icin Inhalasyon Cozeltisi Iceren Tek Dozluk 20 Flakon	92.01 TL
8699578095437	Ricus 3 Mg 20 Film Kapli Tablet	103.05 TL

Eşdeğer İlaçları

Barkod	İlaç	Fiyat
8699943790073	Vpriv 400 Unite Infuzyonluk Cozelti Hazirlamak Icin Toz (1 Adet)	42013.52 TL

Vpriv 400 Unite Infuzyonluk Çözelti Hazirlamak İçin Toz (1 Adet) Özet

VPRIV 400 ÜNİTE İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ

Damar içine uygulanır.

Steril

Etkin madde: Bir flakon 400 ünite velagluseraz alfa içermektedir.
Sulandırma sonrasında her 1 ml çözelti 100 ünite velagluseraz alfa içermektedir.
Yardımcı maddeler: Sukropz, sodyum sitrat dihidrat, sitrik asit monohidrat ve polisorbat 20.
 

▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
 

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
 

Bu Kullanma Talimatında

1. VPRIV nedir ve ne için kullanılır?
2. VPRIV'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. VPRIV nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. VPRIV'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Vpriv 400 Unite Infuzyonluk Çözelti Hazirlamak İçin Toz (1 Adet) Ne İçin Kullanılır

1. VPRIV NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

VPRIV, bir flakonda 400 ünite velagluseraz alfa içeren infüzyonluk çözelti için beyaz ila beyazımsı tozdur ve 20 ml'lik 1, 5 ve 25 cam flakonluk kutular içerisinde sunulmuştur. Tüm ambalaj boyutları pazarlanmayabilir.

VPRIV, tip 1 Gaucher hastalarında uzun dönem enzim yerine koyma tedavisinde (ERT) kullanılır.

Gaucher hastalığı, glukoserebrosidaz adlı bir enzimin eksikliğinin veya yetersizliğinin neden olduğu genetik bir bozukluktur. Bu enzim eksik olduğunda veya düzgün bir şekilde çalışmadığında vücuttaki hücreler içerisinde glukoserebrosid adlı bir madde birikir. Bu maddenin birikmesi, Gaucher hastalığında görülen bulgulara ve belirtilere neden olmaktadır.

VPRIV, Gaucher hastalığı görülen hastalarda eksik veya yetersiz olan glukoserebrosidaz enziminin yerine konması için tasarlanmıştır.

Vpriv 400 Unite Infuzyonluk Çözelti Hazirlamak İçin Toz (1 Adet) Kullanmadan Dikkat Edilecekler

2. VPRIV'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

VPRIV'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer velagluseraz alfaya veya VPRIV'in içeriğindeki yardımcı maddelerin herhangi birine karşı şiddetli alerjiniz varsa (aşırı duyarlı iseniz).
 

VPRIV'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

VPRIV'i kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

VPRIV ile tedavi ediliyorsanız infüzyon (damar içine ilaç verilmesi) sırasında veya sonrasında yan etkiler yaşayabilirsiniz (bkz. bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?). Bunlar, infüzyon ile ilişkili reaksiyon (tepki) olarak adlandırılmaktadır ve bulantı, döküntü, nefes almada güçlük, sırt ağrısı, göğüste rahatsızlık (göğüs sıkışması), kurdeşen, eklem ağrısı veya baş ağrısı gibi belirtiler ile aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir.
Aşırı duyarlılık reaksiyonları dışında, infüzyon ile ilişkili reaksiyonlar baş dönmesi, yüksek tansiyon, yorgunluk, ateş, kaşınma, bulanık görme veya kusma şeklinde görülebilir.
Eğer bu belirtilerden herhangi birini yaşıyorsanız derhal doktorunuza danışmalısınız.
İleri reaksiyonların önlenmesi veya tedavi edilmesi için ek ilaç tedavileri verilebilir. Alerji ilaçları (antihistaminikler), ateş düşürücüler ve kortikosteroidler (steroid olarak da adlandırılan ve iltihabı azaltmaya yarayan ilaçlar) bu ilaçlar arasında yer almaktadır.
Eğer reaksiyon şiddetli ise doktorunuz intravenöz infüzyonu derhal sonlandıracak ve size uygun bir tıbbi tedavi vermeye başlayacaktır.
Eğer reaksiyonlar şiddetli ise ve/veya VPRIV'de bir etki kaybı görülürse doktorunuz, tedavinizin sonucunu etkileyebilecek antikorları kontrol etmek için kan testi gerçekleştirecektir.
İnfüzyonla ilgili herhangi bir reaksiyon yaşasanız bile doktorunuz veya hemşireniz VPRIV'i uygulamaya devam etmeye karar verebilir. Durumunuz yakından izlenecektir.
 

Daha önce Gaucher hastalığı için diğer ERT'ler ile infüzyon ile ilişkili bir reaksiyon veya alerjik reaksiyon yaşadıysanız bunu doktorunuza bildiriniz.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VPRIV'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu sebebiyle VPRIV yiyecek ve içeceklerle etkileşime girmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyor veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.

Gaucher hastalığı, kadınlarda hamilelik sırasında veya doğumdan birkaç hafta sonra daha aktif hale gelebilir. Hamile kalmayı planlayan, Gaucher hastalığı görülen kadınlar doktorlarına danışmalıdır.

VPRIV'in hamile kadınlar üzerindeki etkilerine ilişkin herhangi bir çalışma yapılmamıştır ve VPRIV'in hamile kadınlarda kullanımına ilişkin hiçbir veri yoktur veya kısıtlı veri vardır. Hayvanlarla yapılan çalışmalar VPRIV'in herhangi bir zararlı etkisini göstermemektedir. Hamilelikte VPRIV kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VPRIV'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya emzirmeyi düşünüyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla konuşmanız gerekmektedir.

Doktorunuz, emzirmenin bebek için yararını ve VPRIV'in anne için yararını göz önünde bulundurarak, emzirmeyi bırakmak veya VPRIV kullanmayı bırakmak arasında bir karar vermenize yardımcı olacaktır.

Araç ve makine kullanımı

VPRIV'in araç veya makine kullanma yeteneğiniz üzerinde hiçbir etkisi yoktur veya önemsiz bir etkisi vardır.

VPRIV'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilacın her bir flakonu 12,15 mg sodyum (masa/sofra tuzunun ana bileşeni) ihtiva eder. Bu miktar, bir yetişkin için WHO tarafından önerilen günlük maksimum sodyum alımı olan 2 g'ın %0,6'sına eşittir. Bu, kontrollü sodyum (tuz) diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Vpriv 400 Unite Infuzyonluk Çözelti Hazirlamak İçin Toz (1 Adet) Nasıl Kullanılır

3. VPRIV NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz sıklığı için talimatlar:

VPRIV, yalnızca Gaucher hastalığının tedavisi hakkında bilgisi olan bir doktorun uygun tıbbi gözetimi altında kullanılmalıdır. VPRIV, bir doktor veya hemşire tarafından damar içine infüzyon yoluyla (intravenöz infüzyon ile) verilmektedir.

Önerilen doz, iki haftada bir verilen 60 Ünite/kg'dır.

Şu anda Gaucher hastalığı için başka bir ERT ile tedavi ediliyorsanız ve doktorunuz VPRIV tedavisine geçmek istiyorsa başlangıçta, diğer ERT ile aynı doz ve sıklıkta VPRIV alabilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

VPRIV, intravenöz infüzyon öncesinde steril su ile karıştırılmak ve 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür çözeltisinde seyreltilmek üzere ambalajlanmış toz olarak flakonda temin edilmektedir.

Hazırlama sonrasında doktorunuz veya hemşireniz VPRIV'i 60 dakika boyunca serum yoluyla damarınızdan (intravenöz infüzyon ile) verecektir.

Tedaviye yanıt

Doktorunuz tedaviye yanıtınızı izleyecektir ve zaman içerisinde dozunuzu (arttırabilir veya azaltabilir) değiştirebilir.

İnfüzyonlarınızı klinikte iyi tolere ediyorsanız doktorunuz veya hemşireniz infüzyonlarınızı evde uygulayabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım

VPRIV'i, 4 yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız.

VPRIV, çocuklara ve ergenlere (4 ila 17 yaş) erişkinlerle aynı doz ve sıklıkta verilebilir.

Yaşlılarda kullanım

VPRIV, yaşlılara (65 yaş üzeri) erişkinlerle aynı doz ve sıklıkta verilebilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

 

Böbrek yetmezliği olan hastalarda VPRIV kullanımıyla ilgili herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda VPRIV kullanımıyla ilgili herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Eğer VPRIV'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VPRIV kullandıysanız:

İnfüzyon alırken hasta hissederseniz derhal doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz.

VPRIV'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VPRIV kullanmayı unutursanız:

Bir infüzyonu unuttuysanız lütfen doktorunuza başvurunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VPRIV ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Tedavideki değişikliklerini doktorunuzla görüşünüz.

VPRIV'in kullanımına ilişkin daha fazla sorunuz varsa doktorunuza başvurunuz.

Vpriv 400 Unite Infuzyonluk Çözelti Hazirlamak İçin Toz (1 Adet) Yan Etkileri

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi VPRIV'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu yan etkiler herkeste görülmeyebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, VPRIV'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın olarak hastalarda nefes almada zorluk, göğüste daralma hissi, mide bulantısı, yüzün, dudakların, dilin veya boğazın şişmesi (anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar) gibi şiddetli alerjik reaksiyon görülmüştür. Kurdeşen, şiddetli kızarıklık ve kaşıntı gibi alerjik cilt reaksiyonu da yaygındır. Bunlardan herhangi biri meydana gelirse derhal doktorunuza bildiriniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VPRIV'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
 

Alerjik reaksiyonlar dahil çoğu yan etki damar içi infüzyon sırasında veya hemen sonra ortaya çıkmaktadır. Bunlar, damar içi uygulama ile ilişkili reaksiyonlar olarak isimlendirilir. Diğer damar içi uygulamayla ilişkili reaksiyonlar çok yaygın olarak görülmektedir.

Bu yan etkiler aşağıda listelenmiştir;

Baş ağrısı
Baş dönmesi
Ateş/vücut sıcaklığında artış
Sırt ağrısı, eklem ağrısı
Yorgunluk
Yüksek tansiyon (yaygın)
Bulanık görme (yaygın olmayan)
Kusma (yaygın olmayan)
 

Bunlardan herhangi biri meydana gelirse derhal doktorunuza bildiriniz.

VPRIV ile yapılan çalışmalarda ek yan etkiler de bildirilmiştir, bunlar aşağıda sıklık derecelerine göre listelenmiştir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan            
Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor

: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
: 1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

 

Çok yaygın:

Kemik ağrısı
Yorgunluk/güçten düşme
Karın ağrısı/üst karın bölgesinde ağrı
 

Yaygın:

Hızlı kalp atışı
Cilt kızarması (flushing)
Pıhtılaşma süresinde uzama (aktive parsiyel tromboplastin zamanında uzama), kesiklerin kanamasının durması için gereken sürenin uzaması, kolay/anlık kanamalar/kolay morarmalara yol açabilir
Kanama, cildin kolay morarması
Düşük tansiyon
VPRIV'e antikor gelişmesi (bkz. bölüm 2).
 

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

 

Yan etkilerin raporlanması:

Bu Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

 

 

 

 

 

 

 

Vpriv 400 Unite Infuzyonluk Çözelti Hazirlamak İçin Toz (1 Adet) Saklanması

5. VPRIV'İN SAKLANMASI

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Buzdolabında saklayınız (2°C-8°C).

Dondurmayınız.

Flakonu ışıktan korumak için kutusunun içinde muhafaza ediniz.

Sulandırılmış ve seyreltilmiş infüzyonluk çözelti:

Hemen kullanınız. 2°C ila 8°C'de 24 saati geçmeyiniz.

Çözeltinin rengi değişmişse veya yabancı maddeler mevcutsa kullanmayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

VPRIV'i kutunun üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

RUHSAT SAHİBİ:
Takeda İlaç Sağlık Sanayi Ticaret Limited Şirketi
Şişli/İSTANBUL

ÜRETİM YERİ:
Cangene bioPharma Inc,.
1111 South Paca Street
Baltimore MD 21230, ABD

Bu kullanma talimatı…/…/… tarihinde onaylanmıştır.

Yukarıda yazılan ifadeler yanlış olabilir. DOĞRU BİLGİLER İÇİN ECZANE VEYA DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. SADECE BİLGİLENDİRME AMAÇLIDIR. HİÇBİR SORUMLULUK KABUL EDİLMEZ.