Vorigen 200 Mg Iv Infuzyon Çözeltisi İçin Toz Bilgileri, Kullanımı ve Saklama Koşulları

Vorigen 200 Mg Iv Infuzyon Çözeltisi İçin Toz İlaç Bilgileri

İlaç Durumu	Aktif İlaç
İlaç Barkod	8699783260019
İlaç Fiyatı	1417.64 TL
Kamu Fiyatı	1020.70 TL
İskonto Miktarı	28%
Etkin Maddesi	Vorikonazol
Reçete Tipi	Beyaz Recete
İthal/İmal Durumu	İmal
Cinsi/Birimi	MG
Kutudaki Miktar	1
ATC Kod Bilgisi	J02AC03
NFC Kod Bilgisi	FQD

Vorigen 200 Mg Iv Infuzyon Çözeltisi İçin Toz Fiyatı

Vorigen 200 Mg Iv Infuzyon Çözeltisi İçin Toz ilacının fiyatı: 1020.70 TL’dir. Bu fiyat 22.03.2024 tarihi itibariyle geçerlidir. Bundan sonraki tarihler için geçerli değildir. Bu ürünün iskontosu yüzde 28’dir.

Ayakta Tedavilerde SGK Desteği var mı? SGK Bu ilacı karşılıyor mu?

SGK Desteği Yoktur.

Yatan Hasta Tedavilerde SGK Ödüyor mu? SGK Bu ilacı karşılıyor mu?

SGK Desteği Yoktur.

Reçete Tipi

Reçete tipi Beyaz Recete ile satılmaktadır.

Saklama Koşulları

Vorigen 200 Mg Iv Infuzyon Çözeltisi İçin Toz ilacına ait saklama koşulları bilinmemektedir.

İlaç Sınıfı ve Açıklaması

Sınıf Kodu	Sınıf Açıklama
J	J – SİSTEMİK KULLANIM İÇİN ANTİENFEKTİF PREPARATLAR
J02	J02 – SİSTEMİK KULLANIM İÇİN ANTİMİKOTİKLER
J02A	J02A – SİSTEMİK KULLANIM İÇİN ANTİMİKOTİKLER
J02AC	J02AC – TRİAZOL TÜREVLERİ
J02AC03	J02AC03 – VORİKONAZOL

NFC Kodu ve Açıklaması

NFC Kodu	NFC Açıklama
FQD	Parenteral Normal İnfüzyon Kuru Flakonlar/Şişeler

SUT Kodları ve Açıklaması

4.2.23 – Amfoterisin-B, kaspofungin, anidilofungin, vorikonazol, posakonazol

(Ek:RG-09/09/2017- 30175/23-a md. Yürürlük: 23/09/2017) (oral süspansiyon ve tablet formu), ıtrakonazol (infüzyon ve solüsyon) (Ek: RG- 18/06/2016- 29746/ 17-a md. Yürürlük: 25/06/2016) , mikafungin  kullanım ilkeleri

(1) (Mülga:RG-21/03/2018- 30367/ 26-a md. Yürürlük: 01/04/2018) Hastanın böbrek ve karaciğer fonksiyonları normal ise ilk tercih klasik amfoterisin-B veya flukonazoldür.

(Değişik: RG- 21/03/2018- 30367/ 26-b md. Yürürlük: 01/04/2018)

(2) Klasik amfoterisin-B'ye alerjik reaksiyon gösterdiğinin uzman hekim raporu ile belgelenmesi ya da hastanın karaciğer veya böbrek fonksiyon testlerinin laboratuvar verileri ile bozuk olduğunun belgelenmesi halinde lipozomal veya lipid kompleks veya kolloidal dispersiyon amfoterisin-B veya kaspofungin veya anidilofungin veya posakonazol veya vorikanazol veya ıtrakonazol (infüzyon) (Ek: RG- 18/06/2016- 29746/ 17-b md. Yürürlük: 25/06/2016) veya mikafungin  kullanılabilir.

(2) Bu maddede belirtilen etken maddeli ilaçların sistemik mantar enfeksiyonları tedavisinde kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

(3) Itrakonazol solüsyon;

a) HIV pozitif veya bağışıklığı bozulan hastalardaki flukonazole dirençli özofajiyal kandidozun tedavisinde kullanılır.

b) Hematolojik malignitesi olan veya kemik iliği transplantasyonu yapılan ve nötropeni geliştirmesi beklenen (<500 hücre/ml) hastalardaki derin fungal (mantar) enfeksiyonlarının profilaksisinde kullanılır.

c) Itrakonazol’un oral formları (Solüsyon formları hariç), SUT eki “Sistemik Antimikrobik ve Diğer İlaçların Reçeteleme Kuralları Listesi” nin (EK-4/E) 10.5 maddesinde belirtildiği şekilde reçetelenebilecektir.

(4) Posakonazol;

a) Aşağıda tanımlanan hastalardaki invazif mantar enfeksiyonlarının profilaksisinde kullanılır. (Mülga: RG-21/03/2018- 30367/ 26-c md. Yürürlük: 01/04/2018) (Yukarıda yer alan birinci ve ikinci fıkra hükümleri aranmaz.) (Ek: RG-21/03/2018-30367/ 26-c md. Yürürlük:01/04/2018) Posakonazolün parenteral formları yalnızca oral formlarını kullanamayan hastalarda kullanılabilir.

1) İnvazif mantar enfeksiyonu gelişme riski yüksek olan ve uzun süreli nötropeni oluşabileceği düşünülen akut miyeloid lösemi (AML) veya miyelodisplastik sendrom (MDS) nedeniyle remisyon-indüksiyon kemoterapisi alan hastalarda.

2) İnvazif mantar enfeksiyonu gelişme riski yüksek olan ve Graft versus host hastalığına yönelik olarak yüksek doz immünsupresif tedavi alan allojenik hematopoetik kök hücre transplantı (HSCT) alıcısı olan hastalarda.

b) Tedavi amaçlı olarak aşağıda tanımlanan durumlarda kullanılır.

1) İmmun yetmezliği olan flukonazole dirençli orofarengeal kandiyazis tedavisinde (Ek:RG-09/09/2017- 30175/23-b md. Yürürlük:  23/09/2017) yalnızca oral süspansiyon formu kullanılır.

2) Amfoterisin B, lipozomal amfoterisin B veya vorikonazol tedavilerine refrakter invazif aspergilozis tedavisinde.

3) Amfoterisin B ile tedaviye refrakter ya da amfoterisin B’yi tolere edemeyen fusariozis hastalığı olan hastalarda.

4) Itrakonazol ile tedaviye refrakter ya da itrakonazol’u tolere edemeyen kromoblastomikoz ve micetoma hastalığı olan hastalarda.

5) Amfoterisin B ya da ıtrakonazol veya flukonazol ile tedaviye refrakter ya da bu tıbbi ürünleri tolere edemeyen koksidiodomikoz hastalığı olan hastalarda.

(5) Anidulofungin, nötropenik olmayan (Mutlak nötrofil sayısı ≥ 500/mm3 olacak ve laboratuvar sonucu aranacaktır.) erişkin hastalarda, invazif kandidiyazis vakalarında reçetelendirilebilir.

                (6) (Değişik: RG- 18/06/2016- 29746/ 17-c md. Yürürlük: 25/06/2016)

 (Değişik: RG- 30/08/2014- 29104/ 17 md. Yürürlük: 06/09/2014) Lipozomal amfoterisin-B, lipid kompleks veya kolloidal dispersiyon amfoterisin-B’nin parenteral formları, kaspofungin, anidilofungin, vorikanazol, posakonazol veya ıtrakonazol (infüzyon) yukarıdaki şartları sağlayan uzman hekim raporu ve enfeksiyon hastalıkları uzmanı onayı ile yatarak tedavide kullanılır. Bu ilaçların oral formları ise yine uzman hekim raporu ve enfeksiyon hastalıkları uzmanı onayı ile ayakta tedavide de kullanılabilecektir. Lipozomal amfoterisin-B, lipid kompleks veya kolloidal dispersiyon amfoterisin-B’nin parenteral formları, kaspofungin, anidilofungin, vorikanazol, posakonazol veya ıtrakonazol (infüzyon) yukarıdaki şartları sağlayan uzman hekim raporu ve enfeksiyon hastalıkları uzmanı onayı ile yatarak tedavide kullanılır. Bu ilaçların oral formları ise enfeksiyon hastalıkları uzmanınca düzenlenecek uzman hekim raporuna dayanılarak tüm uzman hekimlerce reçetelenmesi halinde ayakta tedavide de kullanılabilecektir.

                Mikafungin;

   1) İnvaziv kandidiyazis ve özofajiyal kandidiyazis endikasyonlarında birinci ve ikinci fıkra hükümlerine göre kullanılır.             

   2) Allojenik hematopoietik kök hücre nakli (HSCT) yapılan hastalarda aspergilloz ve candida enfeksiyonlarının profilaksisinde yukarıda yer alan birinci ve ikinci fıkra hükümleri aranmaz.

   3) 10 gün veya daha uzun süreyle nötropeni  olması beklenen hastalarda Aspergilloz ve Candida enfeksiyonlarının profila ksisi endikasyonunda ödenmez.

   (Değişik: RG- 21/03/2018- 30367/ 26-ç md. Yürürlük: 01/04/2018)

               (6)  Mikafungin;

  1) İnvaziv kandidiyazis ve özofajiyal kandidiyazis endikasyonlarında kullanılır.              

                   2) Allojenik hematopoietik kök hücre nakli (HSCT) yapılan hastalarda veya akut lenfositer lösemi (ALL) hastalarında nötropenik dönemde ve takip eden bir hafta içinde veya mukoziti olan otolog hematopoietik kök hücre nakli yapılan hastalarda nötropenik dönemde aspergilloz ve candida enfeksiyonlarının profilaksisinde kullanılır.

                   3) 10 gün veya daha uzun süreyle nötropeni olması beklenen diğer hastalarda aspergilloz ve candida enfeksiyonlarının profilaksisi endikasyonunda ödenmez.

   (Ek: RG- 18/06/2016- 29746/ 17-ç md. Yürürlük: 25/06/2016)

   (7) Lipozomal amfoterisin-B, lipid kompleks veya kolloidal dispersiyon amfoterisin-B’nin parenteral formları, kaspofungin, anidilofungin, vorikanazol, mikafungin, posakonazol veya ıtrakonazol (infüzyon) yukarıdaki şartları sağlayan uzman hekim raporu ve enfeksiyon hastalıkları uzmanı onayı ile yatarak tedavide kullanılır. Bu ilaçların oral formları ise enfeksiyon hastalıkları uzmanınca düzenlenecek uzman hekim raporuna dayanılarak tüm uzman hekimlerce reçetelenmesi halinde ayakta tedavide de kullanılabilecektir.

   (Ek: RG- 21/03/2018- 30367/ 26-d md. Yürürlük: 01/04/2018)

   (8) Vorikonazol 200 mg tablet; nötropeni olması beklenen hematopoietik kök hücre nakli alıcısı hastaların aspergilloz ve candida enfeksiyonlarının profilaksi endikasyonunda da kullanılır.

4.2.23/7 – Lipozomal amfoterisin-B

(Ek: RG- 18/06/2016- 29746/ 17-ç md. Yürürlük: 25/06/2016)

   (7) Lipozomal amfoterisin-B, lipid kompleks veya kolloidal dispersiyon amfoterisin-B’nin parenteral formları, kaspofungin, anidilofungin, vorikanazol, mikafungin, posakonazol veya ıtrakonazol (infüzyon) yukarıdaki şartları sağlayan uzman hekim raporu ve enfeksiyon hastalıkları uzmanı onayı ile yatarak tedavide kullanılır. Bu ilaçların oral formları ise enfeksiyon hastalıkları uzmanınca düzenlenecek uzman hekim raporuna dayanılarak tüm uzman hekimlerce reçetelenmesi halinde ayakta tedavide de kullanılabilecektir.

4.1.3.5 – Sağlık raporlarının geçerli olduğu süre

Sağlık raporları, SUT’ta yer alan özel düzenlemeler hariç olmak üzere en fazla iki yıl süre ile geçerlidir.

4.5.2.1 – Reçetelerin geçerli olduğu süre

İlaçlar reçetenin tanzim tarihinden itibaren 4 işgünü içinde sözleşme yapılan eczanelerden temin edilecektir. Bu sürenin dışındaki müracaatlarda reçete muhteviyatı ilaçlar eczanece verilmeyecektir. 

1.8.2.4 – Ayakta tedavide sağlanan ilaçlar için katılım payı

Ayakta tedavide sağlanan ilaçlar için katılım payları;
a) Kurumdan gelir ve aylık alanlar ile bakmakla yükümlü olduğu kişiler için gelir ve aylıklarından mahsup edilmek suretiyle,
b) Diğer kişiler için ise Kurumla sözleşmeli eczaneler tarafından kişilerden,
c) Yurt dışından temin edilen ilaçlar için; ilaçları temin eden kuruluş tarafından kişilerden, şahıslar tarafından temin edilmesi halinde Kurum tarafından kişilerden,
tahsil edilir.

SGK’da yer alan Eşdeğer İlaçları

Barkod	İlaç	Fiyat
8680222790020	Voranex 200 Mg Iv Infuzyonluk Cozelti Hazirlamak Icin Toz (1 Adet)	1125.01 TL
8681735260086	Vorix 200 Mg Iv Infuzyon Cozeltisi Icin Toz Iceren 1 Flakon	1585.32 TL
8699814790065	Voriject 200 Mg Iv Infuzyon Cozeltisi Icin Liyofilize Toz Iceren Flakon (1 Flakon)	1585.81 TL
8699606264729	Vorikandin 200 Mg Iv Infuzyonluk Cozelti Hazirlamak Icin Toz (1 Flakon)	1585.81 TL
8699541794848	Fungavor 200 Mg Iv Infuzyon Cozelti Icin Toz Iceren Flakon	1502.99 TL
8699702773019	Trozasin 200 Mg Iv Infuzyonluk Cozelti Icin Liyo. Toz Iceren Flakon	739.26 TL
8699844261283	Vorazyr 200 Mg Iv Infuzyon Cozelti Icin Toz Iceren 1 Flakon	1585.32 TL
8699783260019	Vorigen 200 Mg Iv Infuzyon Cozeltisi Icin Toz	1417.64 TL
8681308261021	Vfend Iv 200 Mg 1 Flakon	1585.81 TL
8699525266316	Vzole 200 Mg Iv Infuzyonluk Cozelti Hazirlamada Kullanilacak Konsantre Icin Toz (1 Adet)	765.72 TL

Eşdeğer İlaçları

Barkod	İlaç	Fiyat
8699738260019	Vorent 200 Mg Iv Infuzyonluk Cozelti Hazirlamada Kullanilacak Konsantre Icin Toz (1 Flakon)	1600.77 TL
8699738090418	Vorent 200 Mg Film Tablet (30 Tablet)	9257.24 TL
8681308281050	Vfend 40 Mg/Ml Oral Suspansiyon Icin Toz	5981.38 TL
8680222790020	Voranex 200 Mg Iv Infuzyonluk Cozelti Hazirlamak Icin Toz (1 Adet)	1125.01 TL
8681735260086	Vorix 200 Mg Iv Infuzyon Cozeltisi Icin Toz Iceren 1 Flakon	1585.32 TL
8699516098995	Vorzol 200 Mg 30 Film Kapli Tablet	9257.13 TL
8699814790065	Voriject 200 Mg Iv Infuzyon Cozeltisi Icin Liyofilize Toz Iceren Flakon (1 Flakon)	1585.81 TL
8699606264729	Vorikandin 200 Mg Iv Infuzyonluk Cozelti Hazirlamak Icin Toz (1 Flakon)	1585.81 TL
8699516098988	Vorzol 50 Mg 30 Film Kapli Tablet	2584.5 TL
8699541794848	Fungavor 200 Mg Iv Infuzyon Cozelti Icin Toz Iceren Flakon	1502.99 TL

Vorigen 200 Mg Iv Infuzyon Çözeltisi İçin Toz Özet

VORİGEN 200 mg IV infüzyon çözeltisi için toz

Damar yoluyla uygulanır.

Etkin madde: 200 mg vorikonazol içerir.
Yardımcı maddeler: 2-hidroksipropilbetasiklodekstrin, sodyum hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

VORİGEN nedir ve ne için kullanılır?
VORİGEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
VORİGEN nasıl kullanılır?
Olası yan etkiler nelerdir?
VORİGEN' in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Vorigen 200 Mg Iv Infuzyon Çözeltisi İçin Toz Ne İçin Kullanılır

1.VORİGEN nedir ve ne için kullanılır?

VORİGEN IV 200 mg İnfüzyon Çözeltisi İçin Toz, 200 mg vorikonazol içermektedir. Tek kullanımlık cam flakonlarda mevcuttur. Sulandırıldıktan sonra her bir mililitrede 10 mg vorikonazol bulunur.

VORİGEN, mantar enfeksiyonlarına karşı kullanılan (antifungal) triazol adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar çok çeşitli mantar hastalıklarını tedavi etmede kullanılırlar. VORİGEN bu enfeksiyonlara neden olan mantarları öldürerek veya büyümelerini durdurarak etki göstermektedir.

VORİGEN (2 yaşın üstündeki çocuklarda ve yetişkinlerde);

Aspergillus, Scedosporium, Fusarium ve flukonazole dirençli Candida'nın neden olduğu ciddi mantar enfeksiyonları tedavisinde
Beyaz kan hücre sayısı normal olan hastalarda kandaki mantar enfeksiyonunun (kandidemi) tedavisinde

kullanılır.

Bu ilaç yalnız bir doktor gözetiminde kullanılmalıdır. VORİGEN esas olarak hastalığı ciddi olanlarda kullanılır.

Vorigen 200 Mg Iv Infuzyon Çözeltisi İçin Toz Kullanmadan Dikkat Edilecekler

2.VORİGEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VORİGEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Vorikonazol veya VORİGEN'in içerdiği diğer bileşenlerinden birine alerjiniz varsa.
Kreatinin klirensi 30ml/dk'nın altında olan şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa.

Reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere, şu anda herhangi bir ilaç alıyorsanız veya son zamanlarda aldıysanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bazı ilaçlar ve VORİGEN birbirlerini etkileyebilirler.

“VORİGEN' in diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümünde VORİGEN ile etkileşime girebilecek ilaçların listesi verilmektedir. Bununla birlikte, aşağıdaki listede yer alan ilaçları kullanıyorsanız VORİGEN kullanmamalısınız:

Alerji tedavisinde kullanılan terfenadin
Alerji tedavisinde kullanılan astemizol
Mide rahatsızlıkları için kullanılan sisaprid
Mental (ruhsal) hastalıkların tedavisinde kullanılan pimozid
Düzensiz kalp ritminin tedavisinde kullanılan kinidin
Tüberküloz (verem) tedavisinde kullanılan rifampisin
HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan efavirenz ( günde 400 mg ve üstü dozlarda)
Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan karbamazepin

– Şiddetli uykusuzluk ve nöbet tedavisinde kullanılan fenobarbital

– Migren tedavisi için kullanılan ergot alkaloidleri (örn. ergotamin, dihidroergotamin)

– Transplantasyon hastalarında kullanılan sirolimus

– HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan ritonavir (günde 2 kez 400 mg ve üzerindeki dozlarda)

– Bitkisel olan ve takviye için kullanılan St John's Wort (sarı kantaron)

– Rifabutin (Beklenen yarar daha fazla değilse rifabutin ile birlikte kullanılmamalıdır)

VORİGEN' i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

Diğer azol bileşiklerine (örn., flukonazol) karşı daha önce bir alerjik reaksiyonunuz varsa,
Kalp ile ilgili kas hastalığınız (kardiyomiyopati), düzensiz kalp atışınız, yavaş kalp hızınız, elektrokardiyografi (EKG) de “QT uzaması” olarak bilinen anormallik durumu varsa,
Kan potasyum, magnezyum ve kalsiyum düzeyiniz normalin altındaysa (elektrolit bozukluğunuz varsa),
QT aralığını uzattığı bilinen ilaç alıyorsanız (örn., kinidin, prokainamid),
Görme ile ilgili bulanık görme, görme sinirinin iltihabı ve göz dibi ödemi gibi uzun süreli bir şikayetiniz varsa
Şu anda veya daha önceden var olan karaciğer rahatsızlığı. Karaciğer rahatsızlığınızın olması durumunda doktorunuz düşük doz VORİGEN reçeteleyebilir. VORİGEN ile tedavi sırasında doktorunuz kan testleri ile karaciğer fonksiyonlarını izlemelidir.
Böbrekleriniz ile ilgili rahatsızlığınız varsa. Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı kan testleri yaparak izleyecektir.
Kronik olmayan pankreas iltihabı (akut pankreatit) riski varsa, yakın zamanda kanser ilaç tedavisi aldıysanız (kemoterapi), kök hücre nakli yapıldıysa,

VORİGEN tedavisi sırasında güneş ışığından kaçınınız ve güneşe maruz kalmayınız. Ciltte UV ışınlarına karşı duyarlılık gelişebildiğinden güneşten koruyucu giysi ve koruyucu güneş kremi/losyonu kullanınız. Bu önlemler çocuklar için de geçerlidir.

VORİGEN ile tedaviniz sırasında;

Güneş yanığı,
Ciltte döküntü veya su toplaması,
Işığa hassas deri reaksiyonu,
Kemik ağrısı

olursa hemen doktorunuza haber veriniz.

Yukarıda bahsi geçen cilt problemleri gelişirse doktorunuz sizi bir cilt hastalıkları uzmanına yönlendirebilir. Bu konuda uzman kişi durumunuzu değerlendirdikten sonra düzenli aralıklarla kontrolün sizin için önemli olduğuna karar verebilir.

VORİGEN' in uzun dönem kullanılması küçük bir olasılık da olsa cilt kanserinin gelişmesine sebep olabilir.

VORİGEN ile tedavi edilirken doktorunuz karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızı kan testleri ile izleyecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VORİGEN' in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu ile ilgili olarak önemli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VORİGEN doktor tarafından reçete edilmedikçe gebe kadınlarda kullanılmamalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VORİGEN, emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

VORİGEN, geçici ve geri dönüşümlü bulanıklık, görme algısında değişme/artma ve/veya ışığa duyarlılık dahil görme değişikliklerine sebep olabilir. Bu değişikliklerin oluşma ihtimaline karşı araba veya tehlikeli makine kullanmaktan kaçınınız. Vorikonazol kullanırken gece araç kullanılmaması önerilir.

VORİGEN' in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Yardımcı madde 2-hidroksipropilbetasiklodekstrinin uzun süreli kullanımının taşıdığı güvenlilik riskleri nedeniyle, ürünün 21 günlük kullanım sonrasında, hekim tarafından gerekli değerlendirmenin yapılıp, kullanıma devam edilip edilmeyeceğinin belirlenmesi gerekmektedir.

Bu tıbbi ürün sodyum ihtiva eder. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere, şu anda herhangi bir ilaç alıyorsanız veya son zamanlarda aldınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. İstenilen etkiyi gösterdiklerini doğrulamak için doz ayarlaması veya izlemesi gerekebilir.

VORİGEN ile birlikte alınan bazı ilaçlar ve VORİGEN karşılıklı olarak birbirlerinin etki mekanizmasını değiştirebilirler.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza bildiriniz, eğer mümkünse

VORİGEN tedavisi ile aynı anda alınması engellenmelidir:

HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan ritonavir – günde 2 kez 100 mg dozunda
Tüberküloz tedavisinde kullanılan rifabutin. Eğer halihazırda rifabutin ile tedavi ediliyorsanız kan sayımınız takip edilmeli ve rifabutin kullanımı ile görülen yan etkiler gözlenmelidir.
Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan fenitoin. Eğer halihazırda fenitoin ile tedavi ediliyorsanız VORİGEN tedavisi sırasında kanınızdaki fenitoin konsantrasyonunuz takip edilmeli ve sizin için doz ayarlaması yapılmalıdır.
Kanın pıhtılaşmasını azaltmak için kullanılan varfarin ve diğer antikoagülanlar – örneğin fenprokumon, asenokumarol
Organ nakli yapılan (transplantasyon) hastalarda kullanılan siklosporin
Organ nakli yapılan (transplantasyon) hastalarda kullanılan takrolimus
Diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan sulfonilüreler- örneğin tolbutamid, glipizid ve glibürid
Kolesterolü düşürmek için kullanılan statinler- örneğin atorvastatin, simvastatin
Şiddetli uykusuzluk ve stres tedavisinde kullanılan benzodiazepinler- örneğin midazolam, triazolam
Ülser tedavisinde kullanılan omeprazol
Doğum kontrolünde kullanılan oral kontraseptifler (VORİGEN ile oral doğum kontrol ilaçları kullanıyorsanız, kusma ve adet görme düzensizlikleri gibi yan etkilerle karşılaşabilirsiniz.)
Kanser tedavisinde kullanılan vinka alkaloidleri- örneğin vinkristin ve vinblastin
HIV tedavisinde kullanılan indanavir ve diğer HIV proteaz inhibitörleri
HIV tedavisinde kullanılan efavirenz, delavirdin, nevirapin gibi ilaçlar (efavirenz'in bazı

dozlarını VORİGEN ile aynı zamanda kullanmayınız)

Eroin bağımlılığı tedavisinde kullanılan metadon
Ameliyat işlemleri için kullanılan ağrı kesiciler- örneğin alfentanil ve fentanil ve sufentanil gibi diğer kısa etkili opiyatlar
Orta-şiddetli ağrıların tedavisinde kullanılan oksikodon ve hidrokodon gibi diğer uzun etkili opiyatlar
Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan flukonazol
Ağrı ve iltihap tedavisi için kullanılan non-steroidal anti-inflamatuar ilaçlar- örneğin ibuprofen, diklofenak
İleri seviye böbrek kanseri olan veya böbrek nakli yapılan hastalarda kullanılan everolimus

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Vorigen 200 Mg Iv Infuzyon Çözeltisi İçin Toz Nasıl kullanılır

3.VORİGEN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

VORİGEN' i her zaman doktorunuzun belirttiği şekilde alınız. Emin olmadığınız durumlarda doktor veya eczacınıza başvurunuz.

VORİGEN intravenöz formunun içeriğinde bulunan 2-hidroksipropilbetasiklodekstrin, glomerüler filtrasyon yoluyla atılır. Bu nedenle, kreatinin klirensi 30 ml/dk'nın altında olan şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda VORİGEN i.v. kullanımı kontrendikedir.

Doktorunuz vücut ağırlığınıza ve enfeksiyonunuzun tipine göre almanız gereken dozu belirleyecektir.

Doktorunuz durumunuza göre dozu değiştirebilir.

Erişkinler için (yaşlı hastalar da dahil) önerilen doz aşağıdaki gibidir:

 

Damar yoluyla

İlk 24 saat için doz

(Yükleme Dozu)

Günde 2 kez 6 mg/kg

İlk 24 saatten sonraki doz

(İdame Dozu)

Günde 2 kez 4 mg/kg

Tedaviye vereceğiniz cevaba göre doktorunuz günlük dozunuzu günde iki kez 3 mg/kg'a düşürebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Damar yolu ile kullanılır.

VORİGEN İnfüzyon Çözeltisi için Toz, eczacı veya hemşire tarafından eritilecek ve sulandırılacaktır.

İlaç, saatte en fazla 3 mg/kg olacak şekilde ve 1-3 saatlik zaman aralığında intravenöz infüzyon (ven içine) olarak damarınıza verilecektir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda ve gençlerde önerilen doz aşağıdaki gibidir:

 

İntravenöz

 

2-12 yaş arasındaki çocuklar ve 12-14 yaş arası kilosu 50 kg'dan az olan gençler

Kilosu 50 kg veya daha fazla olan 12-14 yaş arası ve 14 yaş üstü tüm gençler

İlk 24 saat için doz (yükleme dozu)

İlk 24 saat için her 12 saatte bir 9 mg/kg

İlk 24 saat için her 12 saatte bir 6 mg/kg.

İlk 24 saatten sonra (idame dozu)

Günde 2 kez 8 mg/kg

Günde 2 kez 4 mg/kg

 

VORİGEN 2 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı:

Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

2-hidroksipropilbetasiklodekstrin intravenöz yolla uygulandığında glomeruler filtrasyon yoluyla atılır. Bu nedenle, kreatinin klirensi 30 ml/dk'nın altında olan şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda VORİGEN i.v. kullanımı kontrendikedir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ila orta şiddette siroz hastalığınız varsa doktorunuz ilacınızın dozunu azaltmaya karar verebilir.

Ciddi karaciğer sirozu olan hastalarda vorikonazol çalışılmamıştır.

Eğer VORİGEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VORİGEN kullandıysanız:

Bu ilaç tıbbi gözetim altında size verileceğinden kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmanız pek muhtemel değildir. Ancak dozun fazla verildiğini düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

VORİGEN' i kullanmayı unutursanız:

Bu ilaç tıbbi gözetim altında size verileceğinden bir dozun atlanması pek muhtemel değildir.

Ancak dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VORİGEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

VORİGEN tedavisi doktorunuzun belirttiği sürede devam edecektir. Ancak tedavi süresi 6 ayı geçmemelidir.

Bağışıklık sistemi zayıf olan hastalarda veya inatçı enfeksiyonlarda, enfeksiyonun tekrarından korunmak için uzun süreli tedavi gerekebilir. Hastalığınızda iyileşme görüldüğünde doktorunuz intravenöz infüzyon yerine farklı yoldan uygulama ile tedaviye devam edilmesini isteyebilir.

VORİGEN tedavisi, doktorunuz tarafından sonlandırıldığı zaman, herhangi bir yan etki oluşmayacaktır.

Vorigen 200 Mg Iv Infuzyon Çözeltisi İçin Toz Yan etkileri

4.Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi VORİGEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Oluşan yan etkiler genellikle minör ve geçicidir. Buna rağmen bazı yan etkiler ciddi olabilir ve tıbbi müdahale gerektirebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın

:10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın

Yaygın olmayan

Seyrek

Çok seyrek

Bilinmeyen

:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

:1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

:Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden

biri olursa, VORİGEN' i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

 

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Döküntü
Sarılık; karaciğer fonksiyon testlerinde değişme
Karın üst bölgesinde şiddetli ağrı, bulantı ve kusma ile kendini gösteren pankreatit

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler:

Çok yaygın:

Görme bozukluğu (bulanık görme, görsel renk değişimleri, ışığın görsel algısında anormallik, renk körlüğü, göz bozukluğu, ışıkların etrafında hale görme, gece körlüğü, dalgalı görüş, gözde ışık çakması, parlak alanlar görme, görsel keskinlikte azalma, görsel parlaklık, normal görme alanının bir kısmının kaybı, gözde lekelenmeler gibi görmede değişiklik)
Ateş
Döküntü
Bulantı, kusma, ishal
Baş ağrısı
Kol ve bacaklarda şişlik
Karın ağrısı
Nefes almada güçlük
Karaciğer enzimlerinde yükselme

Yaygın:

Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit), diş etlerinde iltihap, titreme, zayıflık
Bazı, ciddi olanlar da dahil olmak üzere, kırmızı (bazen bağışıklık ile alakalı olabilen) ve/veya beyaz (bazen ateş ile birlikte) kan hücresi sayısında azalma, kan pulcuğu (trombosit) olarak adlandırılan kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan pulcuğu hücre sayısında azalma
Alerjik reaksiyonlar veya şiddetli bağışıklık sistemi tepkisi
Kan şekerinin düşmesi, kanda potasyumun düşmesi, kanda sodyumun düşmesi
Kaygı/endişe, depresyon, zihin karışıklığı, huzursuzluk, uyuma güçlüğü, gerçekte olmayan şeyleri (halüsinasyon) görme
Nöbet, titreme veya kontrol edilemeyen kas hareketleri, karıncalanma veya deride anormal his, kas tonusunun artması, uykululuk hali, baş dönmesi
Gözlerde kanlanma
Kalbin çok hızlı veya çok yavaş atması gibi kalp ritim bozuklukları, bayılma
Kan basıncının düşmesi, damarlarda iltihap (kan pıhtısının oluşması ile ilgili olabilir).
Ani nefes almada zorluk, göğüs ağrısı, yüzde ödem (ağız, dil ve göz çevresinde) akciğerde su toplanması
Kabızlık, hazımsızlık, dudaklarda iltihap
Sarılık, karaciğerde iltihap, karaciğer hasarı
Cilt yüzeyinde iç içe kabarcıklarla kırmızı bir alan oluşması ile karakterize, deride ciddi kabarma ve soyulmaya neden olabilen deri döküntüleri, ciltte kızarıklık
Kaşıntı
Saç dökülmesi
Sırt ağrısı
Böbrek yetmezliği, idrarda kan, böbrek fonksiyon testlerinde değişiklik

Yaygın olmayan:

Grip benzeri belirtiler, mide-barsak kanalında tahriş ve iltihap, antibiyotik kullanımına bağlı ishale neden olan mide-barsak kanalı iltihaplanması, lenfatik damarların iltihaplanması
Karnın iç duvarını ve karın içi organları kaplayan ince dokunun iltihaplanması, belirtileri ateş, kusma, halsizlik, titreme, karında şişlik, idrar miktarında düşme, ishal veya kabızlık, karın kaslarında sertleşme belirtilerinin bir kısmı veya tamamı
Lenf bezlerinin şişmesi (bazen ağrılı olabilir), kemik iliği yetmezliği, kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış
Adrenal bez fonksiyonlarında baskılanma, tiroid bezinin normalin altında çalışması belirtileri, kilo kaybı, bulantı ve iştahsızlık, kas ve eklem ağrıları, vücutta deri renginin koyulaşması
Beyin fonksiyonlarında anormallik, Parkinson benzeri (örn., eklem sertliği) belirtileri, sinir hasarına bağlı olarak el ve ayaklarda uyuşukluk, ağrı, karıncalanma ve yanma hissi
Koordinasyon veya dengede sorunlar
Beyin ödemi belirtileri, baş ağrısı, baş dönmesi, kusma
Çift görme, bazı ciddi göz sorunları: gözlerde ve göz kapaklarında ağrı ve iltihap, anormal göz hareketleri, görmede bozukluğa neden olan görme sinirlerinde hasar, göz sinirlerinin çıktığı kanalda ödem
Dokunma duyusunda azalma
Tat almada anormallik
Duyma zorlukları, kulakta çınlama, baş dönmesi (vertigo)
Bazı iç organlarda iltihaplanma (pankreas ve oniki parmak barsağı), dilde şişme ve iltihaplanma
Karaciğerde büyüme, karaciğer yetmezliği, safra kesesi hastalıkları, safra kesesinde taş
Eklem iltihaplanması, deri altındaki damarların iltihaplanması (kan pıhtısı oluşumu ile birlikte seyredebilir)
Böbreklerde iltihaplanma, idrarda protein bulunması, böbrek hasarı
Çok hızlı kalp atışı veya kalp atışında düzensizlikler, bazen kararsız elektriksel iletiler
EKG (kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıt) ölçümünde anormallik
Kan kolesterol miktarında artış, kan üre miktarında artış
Alerjik deri reaksiyonları (bazen ciddi olabilen), ciltte ve özellikle ağız olmak üzere mukoz zarlarda ağrılı soyulma ve döküntüye neden olan yaşamı tehdit edici bir durum, deride iltihaplanma, kurdeşen, ışık veya güneşe maruz kalma sonrasında ciddi deri reaksiyonları veya güneş yanığı, deride kızarıklık veya tahriş, düşük kan pulcuğu (bir çeşit kan hücresi) sayısı nedeni ile derinin kırmızı veya mor renkte görünmesi, egzema
Uygulama yerinde reaksiyon

Seyrek:

Vücutta tiroid hormonunun gereğinden fazla üretilmesi (hipertroidizm) belirtileri, kilo kaybı, kaslarda zayıflık, ellerde titreme, uyumada zorluk, çarpıntı, saçlarda incelme ve dökülme, ciltte incelme, nemlilik ve aşırı terleme, barsak hareketlerinde artma ve bazen ishal, sinirlilik, göz kürelerinin ileri doğru iletilmesi
Ciddi bir karaciğer hastalığının komplikasyonu olarak beyin fonksiyonlarının bozulması belirtileri, mental durumdaki bozukluk, nöromuskuler anormallikler, titreme, daha hızlı ve daha derin nefes alma durumu
Görme sinirlerindeki liflerin çoğunun kaybı, gözün önündeki saydam tabakada (kornea) bulanıklaşma, istemsiz göz hareketleri
Deride içi sıvı dolu kabarcıklar (büllöz) ile görülen ışığa karşı aşırı duyarlılık
Periferik sinir sisteminin bir kısmının vücudun kendi bağışıklık sistemi tarafından hedef alındığı bir hastalık (örn.,multipl skleroz)
Kalp ritmi veya kalpte iletim problemleri (bazen yaşamı tehdit edici olabilir)
Yaşamı tehdit edici aşırı duyarlılık reaksiyonları
Kan pıhtılaşma sisteminde bozukluk
Alerjik deri reaksiyonları (bazen ciddi olabilen), deri altı dokunun, muköz ve muköz altı dokuların hızla şişmesi (ödem), kaşıntılı ve acılı kalın, gümüş lekeler ile kırmızı deri kabarıklığı, muköz zarların ve derinin iritasyonu, derinin üst tabakasının geniş kısmının, derinin dış yüzeyinin alt katmandan ayrılmasına neden olan yaşamı tehdit edici bir durum
Küçük kuru deri döküntüleri

Bilinmeyen:

– Çillenme ve deri renginden koyu lekeler

Diğer sıklığı bilinmeyen ancak görülmesi halinde acilen doktorunuza bildirmeniz gereken belirgin yan etkiler:

– Deri kanseri

– Kemik çevresindeki dokunun iltihabı belirtileri, hassasiyet, deride kızarıklık ve sıcaklık, fonksiyonun sınırlanması

– Kırmızı, pulsu döküntüler veya yüzük şeklinde lezyonlar (Kutanöz lupus eritematozu olarak adlandırılır.)

İntravenöz infüzyon uygulaması sırasında yaygın olmayan bazı reaksiyonlar (yüz kızarması, ateş, terleme, kalp atım hızında artış, nefes darlığı dahil) görülmüştür. Bu durumda doktorunuz ilacınızı kesebilir.

VORİGEN'in karaciğer ve böbreğinizi etkileyeceği bilindiğinden, doktorunuz kan testleri isteyerek karaciğer ve böbreğinizin fonksiyonlarını izlemesi gerekir. Karın ağrınız varsa veya dışkınız farklı kıvamdaysa doktorunuza bildiriniz.

Uzun süre vorikonazol ile tedavi edilen kişilerde cilt kanseri rapor edilmiştir.

Işık ya da güneşe maruziyet sonrası güneş yanığı ve ciddi deri reaksiyonları çocuklarda daha sık bildirilmiştir. Eğer sizde ya da çocuğunuzda deri bozuklukları gelişirse, doktorunuz sizi veya çocuğunuzu değerlendirdikten sonra, durumun önemine göre size düzenli olarak bir cilt hastalıkları uzmanına görünmenizi tavsiye edebilir. Karaciğer enzimlerinde yükselme çocuklarda büyüklere oranla daha fazla sıklıkta bildirilmiştir.

Eğer bu yan etkilerden herhangi biri devam ederse doktorunuza bildiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Vorigen 200 Mg Iv Infuzyon Çözeltisi İçin Toz Saklanması

5.VORİGEN' in saklanması

VORİGEN 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VORİGEN'i kullanmayınız.

VORİGEN IV infüzyon çözeltisi için toz, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanır.

VORİGEN toz eritildikten sonra hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmayacaksa, 2°C-8°C arasında (buzdolabında) 24 saate kadar muhafaza edilebilir. Toz eritildikten sonra uygun bir infüzyon çözeltisi ile sulandırılması gerekir. (Daha detaylı bilgi için kullanma talimatının sonuna bakınız)

İlacınızı ev atıkları ile birlikte atmayınız. Eczacınıza ihtiyaç duymadığınız ilaçların nasıl atılacağını danışınız.

Ruhsat Sahibi:

GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. ve TİC. A.Ş.,

Mustafa Kemal Mah., 2119.Sok. No:3 D:2-3 06520, Çankaya/ANKARA

Üretim Yeri:

MEFAR İlaç San. A.Ş.

Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No:20 34906 Kurtköy-Pendik, İstanbul, Türkiye

Bu kullanma talimatı 29.08.2016 tarihinde onaylanmıştır.

Yukarıda yazılan ifadeler yanlış olabilir. DOĞRU BİLGİLER İÇİN ECZANE VEYA DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. SADECE BİLGİLENDİRME AMAÇLIDIR. HİÇBİR SORUMLULUK KABUL EDİLMEZ.