Volibris 10 Mg 30 Film Kapli Tablet Bilgileri, Kullanımı ve Saklama Koşulları

Volibris 10 Mg 30 Film Kapli Tablet İlaç Bilgileri

İlaç Durumu	Aktif İlaç
İlaç Barkod	8699522091263
İlaç Fiyatı	26787.87 TL
Kamu Fiyatı	19287.27 TL
İskonto Miktarı	28%
Etkin Maddesi	Ambrisentan
Reçete Tipi	Beyaz Recete
İthal/İmal Durumu	İmal
Cinsi/Birimi	MG
Kutudaki Miktar	30
ATC Kod Bilgisi	C02KX02
NFC Kod Bilgisi	ABC

Volibris 10 Mg 30 Film Kapli Tablet Fiyatı

Volibris 10 Mg 30 Film Kapli Tablet ilacının fiyatı: 19287.27 TL’dir. Bu fiyat 22.03.2024 tarihi itibariyle geçerlidir. Bundan sonraki tarihler için geçerli değildir. Bu ürünün iskontosu yüzde 28’dir.

Ayakta Tedavilerde SGK Desteği var mı? SGK Bu ilacı karşılıyor mu?

SGK Desteği Yoktur.

Yatan Hasta Tedavilerde SGK Ödüyor mu? SGK Bu ilacı karşılıyor mu?

SGK Desteği Yoktur.

Reçete Tipi

Reçete tipi Beyaz Recete ile satılmaktadır.

Saklama Koşulları

Volibris 10 Mg 30 Film Kapli Tablet ilacına ait saklama koşulları bilinmemektedir.

İlaç Sınıfı ve Açıklaması

Sınıf Kodu	Sınıf Açıklama
C	C – KARDİYOVASKÜLER SİSTEM
C02	C02 – ANTİHİPERTANSİFLER
C02K	C02K – DİĞER ANTİHİPERTANSİFLER
C02KX	C02KX – DİĞER ANTİHİPERTANSİFLER
C02KX02	C02KX02 – AMBRİSENTAN

NFC Kodu ve Açıklaması

NFC Kodu	NFC Açıklama
ABC	Oral Katı Normal Film Kaplı Tabletler

SUT Kodları ve Açıklaması

4.2.30.A – Pulmoner hipertansiyonda iloprost trometamol (inhaler formu), bosentan, masitentan, sildenafil,  riociguat, seleksipag, tadalafil, epoprostenol  ve ambrisentan kullanım ilkeleri

(Değişik: RG- 05/08/2015- 29436/ 21 md. Yürürlük: 13/08/2015)

(1) Pulmoner hipertansiyonda hastaların;

a) Fonksiyonel kapasitelerinin NHYA sınıf II, III veya IV olması,

b) Vazoreaktivite testinin negatif olması,

c) Üçüncü aylık tedavi sonrası kontrolünde klinik efor kapasitesi (6 dakika yürüme testi veya treadmil efor testi), hemodinami veya ekokardiyografik verilerinde düzelme olması veya stabil kalması,

  gerekmektedir.

(1) Pulmoner hipertansiyonda;

a) Fonksiyonel kapasitelerinin (Değişik: RG-16/06/2020-31157/18-b md. Yürürlük: 24/06/2020) NHYA NYHA sınıf II, III veya IV olması ve vazoreaktivite testinin negatif olması durumunda hastalarda tedaviye  başlanır. (Ek: RG-16/06/2020-31157/18-b md. Yürürlük: 24/06/2020) Epoprostenol etken maddeli ilacın yalnızca; fonksiyonel kapasitelerinin NYHA sınıf III veya IV olan hastalarda kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanır.

b)Bu hastaların üç aylık tedavi sonrası kontrolünde klinik efor kapasitesi (6 dakika yürüme testi veya treadmil efor testi), hemodinami veya ekokardiyografik verilerinde düzelme olması veya stabil kalması durumunda tedaviye devam edilir.

(Ek: RG-26/10/2021-31640/9 md. Yürürlük: 04/11/2021)

c) Sildenafil etkin maddeli ilaçlardan Sağlık Bakanlığınca onaylı endikasyonunda 1-17 yaş pulmoner arteryel hipertansiyon endikasyonu bulunan ilaçlar için 7 yaş altı hastalarda klinik efor kapasitesi koşulu aranmaz.

(2) Üçüncü ay kontrolünde Pulmoner Arteryel Basınçta (PAB) azalma olmaması (PAB'ın değişmemesi veya artması) halinde ve yukarıdaki verilerde düzelme olmaması halinde kombinasyon tedavilerine geçilebilir. Kombine tedaviye geçildikten sonra başlangıç kriterleri ve PAB’da azalma olması şartı aranmaz.

(3) Uygulanacak tedavi üçer aylık periyotlar halinde yukarıda açıklanan hususlar doğrultusunda sağlık kurulu raporunda belgelenecektir.

(4) İlgili ilaçlar kardiyoloji, kalp damar cerrahisi, göğüs hastalıkları, çocuk kardiyolojisi uzman hekimlerinden birinin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanarak adı geçen hekimlerce reçete edilir.

      (Değişik: RG- 04/09/2019- 30878/ 30-b md. Yürürlük: 12/09/2019)

(5) Bağ dokusu hastalıklarına (skleroderma gibi) sekonder pulmoner hipertansiyon hastalarında yukarıdaki uzman hekimlerden birinin yer aldığı sağlık kurulu raporuna istinaden bu hekimler veya romatoloji ile klinik immunoloji uzman hekimleri tarafından reçete edilir.

    (5) Seleksipag yalnızca; endotelin reseptör antagonisti (ERA) ve/veya fosfodiesteraz Tip 5 (PDE-5) inhibitörü ile tedavinin yetersiz olduğu hastalarda kombinasyon tedavisi şeklinde kullanılması halinde (iloprost trometamol (inhaler formu) ile birlikte kullanımı hariç olmak üzere) bedelleri Kurumca karşılanır.

       (6) Bosentan (Ek: RG- 07/10/2016- 29850/ 34-b md. Yürürlük: 15/10/2016), masitentan ve ambrisentan kombine kullanılamaz.

       (7) Sildenafil (Ek: RG- 04/09/2019- 30878/ 30-c md. Yürürlük: 12/09/2019), riociguat ve tadalafil kombine kullanılamaz.

       (Ek: RG- 04/09/2019- 30878/ 30-ç md. Yürürlük: 12/09/2019)

    (8) İloprost trometamol (inhaler formu) (Ek: RG-16/06/2020-31157/18-c md. Yürürlük: 24/06/2020), epoprostenol ve seleksipag kombine kullanılamaz.

   (Ek: RG-16/06/2020-31157/18-ç md. Yürürlük: 24/06/2020)

   (9) Epoprostenol etken maddeli ilacın böbrek diyalizi endikasyonunda bedeli Kurumca karşılanmaz.

4.2.30.A/6 – Bosentan

(6) Bosentan (Ek: RG- 07/10/2016- 29850/ 34-b md. Yürürlük: 15/10/2016), masitentan ve ambrisentan kombine kullanılamaz.

4.1.3.5 – Sağlık raporlarının geçerli olduğu süre

Sağlık raporları, SUT’ta yer alan özel düzenlemeler hariç olmak üzere en fazla iki yıl süre ile geçerlidir.

4.5.2.1 – Reçetelerin geçerli olduğu süre

İlaçlar reçetenin tanzim tarihinden itibaren 4 işgünü içinde sözleşme yapılan eczanelerden temin edilecektir. Bu sürenin dışındaki müracaatlarda reçete muhteviyatı ilaçlar eczanece verilmeyecektir. 

1.8.2.4 – Ayakta tedavide sağlanan ilaçlar için katılım payı

Ayakta tedavide sağlanan ilaçlar için katılım payları;
a) Kurumdan gelir ve aylık alanlar ile bakmakla yükümlü olduğu kişiler için gelir ve aylıklarından mahsup edilmek suretiyle,
b) Diğer kişiler için ise Kurumla sözleşmeli eczaneler tarafından kişilerden,
c) Yurt dışından temin edilen ilaçlar için; ilaçları temin eden kuruluş tarafından kişilerden, şahıslar tarafından temin edilmesi halinde Kurum tarafından kişilerden,
tahsil edilir.

SGK’da yer alan Eşdeğer İlaçları

Barkod	İlaç	Fiyat
8699502094581	Ampaho 10 Mg 30 Film Kapli Tablet	26859.24 TL
8699522091263	Volibris 10 Mg 30 Film Kapli Tablet	26787.87 TL
8699525090799	Volimra 10 Mg 30 Film Kapli Tablet	25510.93 TL

Eşdeğer İlaçları

Barkod	İlaç	Fiyat
8699525090782	Volimra 5 Mg 30 Film Kapli Tablet	25510.93 TL
8699502094581	Ampaho 10 Mg 30 Film Kapli Tablet	26859.24 TL
8699502094574	Ampaho 5 Mg 30 Film Kapli Tablet	26859.24 TL
8699522091171	Volibris 5 Mg 30 Film Kapli Tablet	26787.87 TL
8699522091263	Volibris 10 Mg 30 Film Kapli Tablet	26787.87 TL
8699525090799	Volimra 10 Mg 30 Film Kapli Tablet	25510.93 TL

Volibris 10 Mg 30 Film Kapli Tablet Özet

VOLIBRIS 10 mg FİLM KAPLI TABLET

Ağızdan alınır.

 

Etkin madde: Ambrisentan. Her tablette 10 mg ambrisentan bulunur.
Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilir), mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat, Opadry II Kırmızı 85G94101 (Opadry II Kırmızı 85G94101 içeriği şu şekildedir: polivinil alkol (kısmen hidrolize), talk (E553b), titanyum dioksit (E171), makrogol/PEG 3350, lesitin (soya) (E322) ve FD&C Red #40/Allura red AC alüminyum lake (E129)).

 

▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
 

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
 

Bu Kullanma Talimatında:

1. VOLIBRIS nedir ve ne için kullanılır?
2. VOLIBRIS'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. VOLIBRIS nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. VOLIBRIS'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Volibris 10 Mg 30 Film Kapli Tablet Ne İçin Kullanılır

1. VOLIBRIS NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

VOLIBRIS, her tablette etkin madde olarak 10 mg “ambrisentan” adı verilen etkin maddeyi içerir.

VOLIBRIS; bir yüzünde “GS” diğer yüzünde “KE3” işareti bulunan, koyu pembe renkli, oval şekilli, konveks film kaplı tabletler halinde bulunmaktadır.

VOLIBRIS, pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH) tedavisinde tek başına veya diğer ilaçlarla birlikte kombine olarak kullanılmaktadır.

PAH, kalpten akciğerlere kan taşıyan kan damarlarındaki (pulmoner arterler) kan basıncının yüksek olmasıdır. PAH hastalarında bu damarlar daralır ve kalbin bu damarlardan kan pompalaması için daha fazla çalışması gerekir. Bu durum hastalarda yorgunluk, baş dönmesi ve nefes darlığı gibi belirtilere yol açabilir.

VOLIBRIS, pulmoner arterleri genişletir ve böylelikle kalbin bu damarlardan kan pompalamasını kolaylaştırır. Bu etki kan basıncını düşürür ve hastalık belirtilerini azaltır.

Volibris 10 Mg 30 Film Kapli Tablet Kullanmadan Dikkat Edilecekler

2. VOLIBRIS'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

VOLIBRIS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

Ambrisentana, soyaya, fıstığa veya bu ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa (yardımcı maddeler, bu Kullanma Talimatının başında belirtilmektedir.),
Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya güvenilir bir doğum kontrol yöntemi kullanmadığınız için hamile kalabilecekseniz. Lütfen “Hamilelik” başlığı altındaki bilgileri okuyunuz.
Emziriyorsanız. Lütfen “Emzirme” başlığı altındaki bilgileri okuyunuz.
Siroz (karaciğerin görevlerini yürüten esas kısmının harabiyeti) ile birlikte seyreden veya tek başına karaciğer yetmezliğiniz varsa,
Karaciğer hastalığınız varsa. Bu durumda doktorunuzla görüşünüz çünkü doktorunuz bu ilacın sizin için uygun olup olmadığına karar verecektir.
Akciğerlerinizde nedeni bilinmeyen skar (yara dokusu) varsa (idiyopatik pulmoner fibroz).
 

VOLIBRIS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer aşağıdaki durumlardan biri sizde varsa bu ilacı kullanmaya başlamadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz:

Karaciğer sorunları
Anemi (kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (kansızlık))
Sıvı kaynaklı olarak ellerde, ayak bileklerinde veya ayaklarda şişme (periferik ödem)
Akciğerlerdeki toplardamarların tıkandığı akciğer hastalığı (pulmoner venooklüzif hastalık)
Doktorunuz, VOLIBRIS'in sizin için uygun olup olmadığına karar verecektir.
Doktorunuz, VOLIBRIS tedavisine başlamadan önce ve VOLIBRIS tedavisi sırasında düzenli aralıklarla, karaciğerinizin düzgün çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için kan testleri yaptırmanızı isteyebilir. VOLIBRIS tedavisi süresince bu düzenli kan testlerini yaptırmanız önemlidir.
Doktorunuz, VOLIBRIS tedavisine başlamadan önce ve VOLIBRIS tedavisi sırasında düzenli aralıklarla, sizde kansızlık olup olmadığını kontrol etmek için kan testleri yaptırmanızı isteyebilir. VOLIBRIS tedavisi süresince bu düzenli kan testlerini yaptırmanız önemlidir.
 

Karaciğerinizin düzgün çalışmıyor olabileceğine ilişkin bulgular şunları içerir:

İştah kaybı
Hasta hissetme (bulantı)
Hasta olma (kusma)
Yüksek ateş
Karın ağrısı
Cildin ya da gözdeki beyaz kısımların sararması (sarılık)
Koyu renkli idrar
Ciltte kaşıntı
 

Eğer bu bulgulardan herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.

VOLIBRIS kullanımıyla birlikte vücutta sıvı tutulmasına bağlı olarak ödem gelişebilir. Tedaviniz sırasında vücudunuzda kilo artışı ile birlikte veya tek başına ödem gelişirse doktorunuzu bilgilendiriniz.
Doktorunuz hem VOLIBRIS tedavisine başlamadan önce hem de tedavi boyunca ayda bir olarak gebelik testi yaptırmanızı isteyecektir. Tedavi sırasında güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.
Erkek hastaysanız, VOLIBRIS tedavisi sırasında sperm sayınızda azalma olabilir. Bu konuda herhangi bir sorunuz veya endişeniz varsa doktorunuzla görüşünüz.
Akciğer toplardamarlarınızda tıkanıklık (pulmoner venooklüzif hastalık) varsa, VOLIBRIS tedavisi ile akciğerlerinizde sıvı toplanabilir (pulmoner ödem). Bu durumda doktorunuz akciğer toplardamarlarınızda tıkanıklık olup olmadığını araştıracaktır.
Aneminiz (kansızlığınız) varsa, şiddetine göre VOLIBRIS tedavisine başlamanıza doktorunuz karar verecektir.
 

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VOLIBRIS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

VOLIBRIS tabletler aç veya tok karnına alınabilir. Tabletler bütün olarak yutulmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VOLIBRIS; tedavi öncesinde, tedavi sırasında veya tedaviden kısa süre sonra planlanan doğmamış bebeklere zarar verebilir.

Eğer hamile kalabilme olasılığınız varsa, VOLIBRIS kullanırken güvenilir bir doğum kontrol yöntemi (kontrasepsiyon) kullanınız. Bu konuyu doktorunuzla görüşünüz.

Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız VOLIBRIS'i kullanmayınız.

Eğer VOLIBRIS'i kullanırken hamile kalırsanız veya hamile olabileceğinizi düşünürseniz derhal doktorunuzla görüşünüz.

Eğer hamile kalma olasılığınız varsa, VOLIBRIS kullanmaya başlamadan önce ve VOLIBRIS'i kullandığınız sürece düzenli olarak doktorunuz hamilelik testi yaptırmanızı isteyecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VOLIBRIS'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

VOLIBRIS kullanırken emzirmeyiniz. Bu konuyu doktorunuzla görüşünüz.

Araç ve makine kullanımı

VOLIBRIS; düşük kan basıncı (hipotansiyon), baş dönmesi, yorgunluk gibi araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilecek yan etkilere neden olabilir. Durumunuza göre ortaya çıkan belirtiler araç ve makine kullanma yeteneğinizi azaltabilir.

Eğer iyi hissetmiyorsanız araç veya makine kullanmayınız.

VOLIBRIS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VOLIBRIS, laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (tahammülsüzlük) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

VOLIBRIS, soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

VOLIBRIS, allura red AC alüminyum lake (E129) içermektedir. Bu nedenle, alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandıysanız veya kullanacaksanız doktoronuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Siklosporin A (organ nakli ya da sedef hastalığında kullanılır) ilacını kullanmanız gerektiğinde doktorunuz VOLIBRIS dozunuzu değiştirebilir.
Eğer rifampisin (ciddi enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan bir antibiyotik) kullanıyorsanız, doktorunuz VOLIBRIS kullanmaya ilk başladığınızda sizi izleyecektir.
Eğer PAH tedavisi için başka ilaçlar (örneğin; iloprost, epoprostenol, sildenafil) kullanıyorsanız, doktorunuzun sizi izlemesi gerekebilir.
VOLIBRIS ile birlikte ketokonazol (mantar önleyici), varfarin (kan sulandırıcı) veya oral kontraseptif (ağız yolu ile alınan doğum kontrol ilacı) kullanımında herhangi bir etkileşim beklenmemektedir.
Bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
 

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Volibris 10 Mg 30 Film Kapli Tablet Nasıl Kullanılır

3. VOLIBRIS NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

VOLIBRIS'i her zaman doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla görüşünüz.

Önerilen VOLIBRIS dozu günde bir kez 5 mg'dır. Doktorunuz durumunuza göre ilacınızın dozunu günde bir kez 10 mg'a çıkarabilir.

Siklosporin A ile birlikte kullanımda VOLIBRIS'in dozu günlük 5 mg ile sınırlandırılmalı ve doktorunuz tarafından takip edilmelisiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

VOLIBRIS tabletler ağızdan alınır.

İlacınızı her gün aynı saatte almanız en iyisi olacaktır. Tabletler bütün olarak yutulmalıdır ve aç veya tok karnına alınabilir. Tabletler bölünmemeli, ezilmemeli ya da çiğnenmemelidir.

Bir tabletin çıkarılması:

Tabletler, çocuklar tarafından çıkarılmasını önlemek için özel bir ambalajda sunulmaktadır.

1. Bir tableti ayırınız: Bir “yuva”yı şeritten ayırmak için kesim çizgisi boyunca koparınız.
2. Dış katmanı geriye doğru soyunuz: Renkli köşeden başlayarak kaldırınız ve yuva üzerinden soyunuz.
3. Tableti dışarı doğru itiniz: Tabletin bir ucunu folyo tabakası boyunca hafifçe itiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

18 yaşın altındaki hastalarda VOLIBRIS kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş ve üzerindeki hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer yetmezliğinin şiddetine göre doktorunuz ilacı kullanıp kullanamayacağınıza karar verecektir.

Eğer VOLIBRIS'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VOLIBRIS kullandıysanız:

VOLIBRIS'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer aşırı miktarda VOLIBRIS alırsanız sizde baş ağrısı, sıcak basması, baş dönmesi, bulantı (hasta hissetme) veya sersemlik hissine yol açabilecek kan basıncı düşmesi gibi yan etkilerin görülme olasılığı artabilir.

Reçete edilenden daha fazla VOLIBRIS kullanırsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VOLIBRIS'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VOLIBRIS'in bir dozunu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz dozunuzu alınız ve tedavinize eskisi gibi devam ediniz.

VOLIBRIS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuzun tavsiyesi olmadan VOLIBRIS kullanmayı bırakmayınız.

VOLIBRIS, PAH hastalığınızı kontrol edebilmek için kullanmaya devam etmeniz gereken bir ilaçtır.

Doktorunuzla anlaşmadan VOLIBRIS kullanmayı bırakmayınız.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili ek sorularınız varsa doktorunuz veya eczacınızla görüşünüz.

Volibris 10 Mg 30 Film Kapli Tablet Yan Etkileri

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi VOLIBRIS'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Tüm ilaçlar gibi VOLIBRIS de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.

Aşağıdakilerden biri olursa VOLIBRIS'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerjik reaksiyonlar. Alerjik reaksiyonlar yaygın görülen bir yan etkidir ve 10 kişiden en fazla birini etkileyebilir. Döküntü veya kaşıntı ve solunum ya da yutma güçlüğüne yol açabilen şişme (genellikle yüzde, dudaklarda, dilde ya da boğazda) fark edebilirsiniz.
 

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VOLIBRIS'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Sizin ve doktorunuzun dikkat etmesini gerektiren durumlar:

Şişme (ödem) (özellikle ayak bileklerinde ve ayaklarda):

Bu durum çok yaygın görülen bir yan etkidir ve 10 kişiden en az birini etkileyebilir.

Kalp yetmezliği:

Bu durum kalbin yeteri kadar kan pompalamamasından kaynaklanır ve nefes darlığına, aşırı yorgunluğa ve ayak bileklerinde ve bacaklarda şişmeye neden olur; yaygın görülen bir yan etkidir ve 10 kişiden en fazla birini etkileyebilir.

Anemi (kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (kansızlık)):

Bu durum bir kan hastalığıdır ve yorgunluğa, güçsüzlüğe, nefes darlığına ve genel olarak iyi hissetmeme haline neden olabilir; bazen kan transfüzyonu (nakli) gerektirir. Anemi çok yaygın görülen bir yan etkidir ve 10 kişiden en az birini etkileyebilir.

Hipotansiyon (düşük kan basıncı):

Bu durum sersemlik hissine neden olabilir; yaygın görülen bir yan etkidir ve 10 kişiden en fazla birini etkileyebilir.

Bu etkiler sizde görülürse veya VOLIBRIS aldıktan sonra aniden olursa derhal doktorunuzla görüşünüz.

Anemi olup olmadığını ve karaciğerinizin düzgün çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için düzenli kan testleri yaptırmanız önemlidir. Ek olarak bu kullanma talimatının 2. bölümündeki bilgileri okuduğunuzdan emin olunuz.

Diğer yan etkiler aşağıdakileri içerir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın:
Yaygın:
Yaygın olmayan:      
Seyrek:
Çok seyrek:
Bilinmiyor:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
100 hastanın 1'inden az, 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

 

Çok yaygın:

Özellikle ayak bileği ve ayakta şişlik (ödem)
Anemi (kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (kansızlık)). Bu durum bir kan bozukluğudur ve yorgunluğa, güçsüzlüğe, nefes darlığına ve genel olarak iyi hissetmeme haline neden olabilir; bazen kan transfüzyonu (nakli) gerektirir.
Baş ağrısı
Baş dönmesi
Çarpıntı (hızlı ya da düzensiz kalp atımı)
VOLIBRIS tedavisi başlatıldıktan kısa süre sonra kötüleşen nefes darlığı
Burun akıntısı ya da tıkanıklığı, sinüslerde tıkanıklık ya da ağrı
Hasta hissetme (bulantı)
İshal
Yorgun hissetme
 

Bir diğer PAH ilacı olan tadalafil ile birlikte kullanıldığında yukarıdakilere ilave olarak:

Sıcak basması (deride kızarma)
Hasta olma (kusma)
Göğüste ağrı, göğüste rahatsızlık hissi
 

Yaygın:

Alerjik reaksiyonlar (döküntü veya kaşıntı ve solunum ya da yutma güçlüğüne yol açabilen şişme (genellikle yüzde, dudaklarda, dilde ya da boğazda) fark edebilirsiniz.)
Görme bozukluğu (bulanık görme, görmede azalma dahil)
Kan basıncında düşme (hipotansiyon). Bu durum sersemlik hissine neden olabilir.
Bayılma
Kabızlık
Karın ağrısı
Göğüste ağrı, göğüste rahatsızlık hissi
Sıcak basması (deride kızarma)
Karaciğer fonksiyonu için kan testlerinde anormallik
Kalp yetmezliği. Bu durum kalbin yeteri kadar kan pompalamamasından kaynaklanır ve nefes darlığına, aşırı yorgunluğa ve ayak bileklerinde ve bacaklarda şişmeye neden olur.
Hasta olma (kusma)
Burun kanaması
Burun akıntısı
Halsizlik
Deride döküntü
 

Tadalafil ile birlikte kullanıldığında, karaciğer fonksiyonu için kan testlerinde anormallik haricinde, yukarıdakilere ilave olarak:

Yalnızca kombinasyon (birlikte kullanım) tedavisi durumunda kulakta çınlama (tinnitus)
 

Yaygın olmayan:

Karaciğer hasarı
Vücudun kendi savunma sisteminin neden olduğu karaciğer enflamasyonu (iltihabı) (otoimmün hepatit)
 

Tadalafil ile birlikte kullanıldığında, yukarıdakilere ilave olarak:

Ani duyma kaybı
 

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Volibris 10 Mg 30 Film Kapli Tablet Saklanması

5. VOLIBRIS'İN SAKLANMASI

VOLIBRIS'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

VOLIBRIS'i 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VOLIBRIS'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

RUHSAT SAHİBİ:
GlaxoSmithKline İlaçları San. Ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No: 173 1. Levent Plaza B Blok
34394 1. Levent/İstanbul

ÜRETİM YERİ:
Patheon Inc., Mississauga, Ontario, Kanada
 

Bu kullanma talimatı ../../  tarihinde onaylanmıştır.

Yukarıda yazılan ifadeler yanlış olabilir. DOĞRU BİLGİLER İÇİN ECZANE VEYA DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. SADECE BİLGİLENDİRME AMAÇLIDIR. HİÇBİR SORUMLULUK KABUL EDİLMEZ.