Verxant 150 Mg Sc Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz Iceren 1 Flakon Bilgileri, Kullanımı ve Saklama Koşulları

Verxant 150 Mg Sc Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz Iceren 1 Flakon İlaç Bilgileri

İlaç Durumu	Aktif İlaç
İlaç Barkod	8699074790508
İlaç Fiyatı	9528.18 TL
Kamu Fiyatı	5240.50 TL
İskonto Miktarı	45%
Etkin Maddesi	Sekukinumab
Reçete Tipi	Beyaz Recete
İthal/İmal Durumu	İmal
Cinsi/Birimi	MG
Kutudaki Miktar	1
ATC Kod Bilgisi	L04AC10
NFC Kod Bilgisi	FPB

Verxant 150 Mg Sc Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz Iceren 1 Flakon Fiyatı

Verxant 150 Mg Sc Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz Iceren 1 Flakon ilacının fiyatı: 5240.50 TL’dir. Bu fiyat 22.03.2024 tarihi itibariyle geçerlidir. Bundan sonraki tarihler için geçerli değildir. Bu ürünün iskontosu yüzde 45’dir.

Ayakta Tedavilerde SGK Desteği var mı? SGK Bu ilacı karşılıyor mu?

SGK Desteği Yoktur.

Yatan Hasta Tedavilerde SGK Ödüyor mu? SGK Bu ilacı karşılıyor mu?

SGK Desteği Yoktur.

Reçete Tipi

Reçete tipi Beyaz Recete ile satılmaktadır.

Saklama Koşulları

Soğuk Zincire Tabi İlaç (Buzdolabında 2-8 °C’de saklayınız.)

İlaç Sınıfı ve Açıklaması

Sınıf Kodu	Sınıf Açıklama
L	L – ANTİNEOPLASTİK VE BAĞIŞIKLIK DÜZENLEYİCİ AJANLAR
L04	L04 – İMMÜNSÜPRESİF AJANLAR
L04A	L04A – İMMÜNSÜPRESİF AJANLAR
L04AC	L04AC – INTERLEUKİN İNHİBİTÖRLERİ
L04AC10	L04AC10 – SEKUKİNUMAB

NFC Kodu ve Açıklaması

NFC Kodu	NFC Açıklama
FPB	Parenteral Normal Kuru Flakonlar

SUT Kodları ve Açıklaması

4.2.1.C.9 – Sekukinumab

(1) Aktif ankilozan spondilitli erişkin hastalarda;

                a) Biri maksimum doz indometazin olmak üzere en az 3 farklı nonsteroid antiinflamatuar ilacın maksimum dozunda kullanılmasına rağmen yeterli cevap alınamayan (Bath Ankilozan Spondilit Hastalık Aktivite İndeksi (BASDAİ) >5) ve bununla birlikte;

                1) Eritrosit sedimentasyon hızı >28 mm/s,

                2) Normalin üst sınırını aşan CRP değeri,

                3) MR/sintigrafi ile gösterilmiş aktif sakroileit/spondilit

bulgularından en az birinin olduğu hastalarda bu durumların sağlık kurulu raporunda belirtilerek tedaviye başlanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

                b) 16 haftalık ilaç kullanım süresi sonunda BASDAİ’de en az 2 birim düzelme olduğunun yeni düzenlenecek reçete/raporda belirtilmesi halinde tedaviye devam edilir. BASDAİ’de 2 birimden daha az düzelme olması tedaviye yanıtsızlık olarak değerlendirilerek ilaç kullanımı sonlandırılır.  

                c) Tüm romatoloji uzman hekimleri veya üniversite hastaneleri ile eğitim ve araştırma hastanelerindeki klinik immunoloji veya fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekimlerinden birinin yer aldığı 6’şar ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerce veya iç hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Tedaviye cevap alınmış ve ilaca devam edilecek ise bu durum her yeni düzenlenecek raporda belirtilmelidir. Tedaviye 6 ay ve daha uzun süre ara veren hastalarda başlangıç kriterleri yeniden aranır. 

                (2) Orta veya şiddetli plak psöriazisli erişkin hastalarda; 

                a) Siklosporin, methotreksat veya PUVA gibi geleneksel sistemik tedavilere yanıt vermeyen veya bu tedavileri tolere edemeyen ya da bu tür tedavilerin kontrendike olduğu hastalarda bu durumlar ile Psöriyazis Alan Şiddet İndeksi (PASI) değeri sağlık kurulu raporunda belirtilerek tedaviye başlanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

                b) 16 haftalık ilaç kullanım süresi sonunda başlangıç PASI değerine göre en az %75 iyileşme olduğunun yeni düzenlenecek reçete/raporda belirtilmesi halinde tedaviye devam edilir. Başlangıç PASI değerine göre %75 iyileşme sağlanamaması tedaviye yanıtsızlık olarak değerlendirilerek ilaç kullanımı sonlandırılır. 

                c) Üniversite hastaneleri veya eğitim ve araştırma hastanelerinde dermatoloji uzman hekiminin yer aldığı 6’şar ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak dermatoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Raporda PASI değeri belirtilir. Tedaviye cevap alınmış ve ilaca devam edilecek ise bu durum her yeni düzenlenecek raporda belirtilmelidir.

                (3) Aktif psöriatik artritli erişkin hastalarda;

                a) En az 3 farklı hastalık modifiye edici antiromatizmal ilacı 3’er ay süre ile uygun dozda kullanmış ve sonrasında en az bir anti-TNF ajanı 3 ay süreyle kullanmış olmasına rağmen hastalık aktivitesinin kontrol altına alınamadığı (bir ay arayla yapılmış iki ayrı muayenede en az üç hassas eklem ve en az üç şiş eklem olması) aktif psöriatik artritli hastalarda bu durumların sağlık kurulu raporunda belirtilerek tedaviye başlanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

                b) 16 haftalık ilaç kullanım süresi sonunda yapılan değerlendirmede psöriatik artrit yanıt kriterlerine (PSARC) göre yeterli cevap alındığının yeni düzenlenecek reçete/raporda belirtilmesi halinde tedaviye devam edilir. Yanıt alınamaması halinde tedavi sonlandırılır.

                c) Bu durumların belirtildiği romatoloji uzman hekiminin yer aldığı 6’şar ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak romatoloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

4.1.3.5 – Sağlık raporlarının geçerli olduğu süre

Sağlık raporları, SUT’ta yer alan özel düzenlemeler hariç olmak üzere en fazla iki yıl süre ile geçerlidir.

4.5.2.1 – Reçetelerin geçerli olduğu süre

İlaçlar reçetenin tanzim tarihinden itibaren 4 işgünü içinde sözleşme yapılan eczanelerden temin edilecektir. Bu sürenin dışındaki müracaatlarda reçete muhteviyatı ilaçlar eczanece verilmeyecektir. 

1.8.2.4 – Ayakta tedavide sağlanan ilaçlar için katılım payı

Ayakta tedavide sağlanan ilaçlar için katılım payları;
a) Kurumdan gelir ve aylık alanlar ile bakmakla yükümlü olduğu kişiler için gelir ve aylıklarından mahsup edilmek suretiyle,
b) Diğer kişiler için ise Kurumla sözleşmeli eczaneler tarafından kişilerden,
c) Yurt dışından temin edilen ilaçlar için; ilaçları temin eden kuruluş tarafından kişilerden, şahıslar tarafından temin edilmesi halinde Kurum tarafından kişilerden,
tahsil edilir.

SGK’da yer alan Eşdeğer İlaçları

Barkod	İlaç	Fiyat
8699074790508	Verxant 150 Mg Sc Enjeksiyon Icin Liyofilize Toz Iceren 1 Flakon	9528.18 TL
8699074950452	Verxant 150 Mg/1 Ml Enjeksiyonluk Cozelti Iceren Kullanima Hazir Kalem	9337.18 TL

Eşdeğer İlaçları

Barkod	İlaç	Fiyat
8699074790508	Verxant 150 Mg Sc Enjeksiyon Icin Liyofilize Toz Iceren 1 Flakon	9528.18 TL
8699074950452	Verxant 150 Mg/1 Ml Enjeksiyonluk Cozelti Iceren Kullanima Hazir Kalem	9337.18 TL

Verxant 150 Mg Sc Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz Iceren 1 Flakon Aç-Tok Bilgisi

VERXANT aç ya da tok karnına uygulanabilir.

Verxant 150 Mg Sc Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz Iceren 1 Flakon Besin Etkileşimi

Yiyecek ve içeceklerle bilinen etkileşimi yoktur.

Önemli Not ve Sorumluluk Reddi: Burada yer alan içerik yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Bu bilgiler, doktor veya eczacı tavsiyesinin yerine KULLANILMAMALIDIR. Bu içerik, olası tüm etkileşimleri kapsamayabilir. Kullandığınız veya kullanmayı düşündüğünüz ilaçların besinlerle etkileşimiyle ilgili soru veya endişelerinizi doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Verxant 150 Mg Sc Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz Iceren 1 Flakon Özet

VERXANT 150 MG SC ENJEKSİYON İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON

Deri altı enjeksiyon yoluyla uygulanır.

Steril

Etkin madde: Her bir subkutan enjeksiyonluk çözelti tozu flakonu 150 mg secukinumab içerir.
Yardımcı maddeler: Sukroz, L-histidin, L-histidin hidroklorür monohidrat, polisorbat 80, enjeksiyonluk su.
 

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
 

Bu Kullanma Talimatında:

1. VERXANT nedir ve ne için kullanılır?
2. VERXANT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. VERXANT nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. VERXANT'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Verxant 150 Mg Sc Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz Iceren 1 Flakon Ne İçin Kullanılır

1. VERXANT NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

VERXANT enjeksiyonluk çözelti tozu, cam flakon içinde beyaz katı tozdur. VERXANT, bir flakon içeren ambalaj içinde takdim edilmektedir.

VERXANT, secukinumab etkin maddesini içerir. Secukinumab, bir monoklonal antikordur. Monoklonal antikorlar, vücutta belirli proteinleri tanıyan ve bunlara bağlanan proteinlerdir.

VERXANT, interlökin (IL) inhibitörleri adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaç, IL-17A adı verilen ve sedef hastalığı (psoriasis), sedef hastalığına bağlı eklem hastalığı (psoriatik artrit) ve başta omurga eklemlerini etkileyen eklem rahatsızlığı (aksiyal spondiloartrit) gibi hastalıklarda yüksek düzeylerde bulunan bu proteinin aktivitesini nötrleştirmek suretiyle etki gösterir.

VERXANT aşağıda yer alan inflamatuar hastalıkların tedavisinde kullanılır:

Plak psoriasis
Psoriatik artrit
Aksiyal spondiloartrit,
Ankilozan spondilit (Radyografik kanıtı olan aksiyal spondiloartrit) ve
Radyografik kanıtı olmayan aksiyal spondiloartrit dahil olmak üzere.
 

Plak psoriasis

VERXANT, “plak psoriasis” adı verilen, deriyi etkileyen enflamasyona neden olan bir deri hastalığının tedavisinde kullanılır. Eğer siz de orta dereceli ila şiddetli plak psoriasis varsa size ilk olarak başka ilaçlar verilecektir. Eğer bu ilaçlara iyi yanıt vermezseniz, plak psoriasis'in işaret ve belirtilerini azaltmak için size VERXANT verilecektir. VERXANT, enflamasyonu ve bu hastalığın diğer semptomlarını hafifletir. VERXANT, orta dereceli ila şiddetli plak psoriasis hastası yetişkinlerde kullanılır.

Plak psoriasiste VERXANT kullanmanız, derideki hastalıklı tabakanın uzaklaştırılmasını sağlayarak ve pullanma, kaşıntı ve ağrı gibi semptomlarınızı azaltarak size fayda sağlayacaktır.

Psoriatik artrit

VERXANT, "psoriatik artrit" adı verilen bir hastalığın tedavisinde kullanılır. Bu durum, eklemlerin iltihaplı bir hastalığı olup bu hastalığa sıklıkla psoriasis eşlik etmektedir. Eğer siz de aktif psoriatik artrit varsa size ilk olarak başka ilaçlar verilecektir. Eğer bu ilaçlara iyi yanıt vermezseniz, aktif psoriatik artritin işaret ve belirtilerini azaltmak, fiziksel işlevi iyileştirmek ve hastalığın etkilediği eklemlerin kıkırdaklarında ve kemiklerinde hasarı yavaşlatmak için size VERXANT verilecektir.

VERXANT, aktif psoriatik artrit hastası yetişkinlerde kullanılır ve tek başına ya da metotreksat adlı başka ilaçlarla birlikte kullanılabilir.

VERXANT'ı psoriatik artritte kullanmak size hastalığın işaret ve belirtilerini azaltmak, hastalığın etkilediği eklemlerin kıkırdaklarında ve kemiklerinde hasarı yavaşlatmak ve normal günlük aktiviteleri yapma becerinizi artırmak suretiyle fayda sağlayacaktır.

Aksiyal spondiloartrit

Ankilozan spondilit (Radyografik kanıtı olan aksiyal spondiloartrit) ve
Radyografik kanıtı olmayan aksiyal spondiloartrit dahil olmak üzere.
 

VERXANT, "ankilozan spondilit" ve “radyografik kanıtı olmayan aksiyal spondiloartrit” adı verilen hastalıkların tedavisinde kullanılır. Bu durum, iltihaplı bir hastalık olup temelde omurgayı etkiler ve omurga eklemlerinde iltihaba yol açar. Eğer sizde ankilozan spondilit veya radyografik kanıtı olmayan aksiyal spondiloartrit varsa size ilk olarak başka ilaçlar verilecektir. Eğer bu ilaçlara iyi yanıt vermezseniz, hastalığın işaret ve belirtilerini azaltmak, iltihabı azaltmak ve fiziksel işlevi iyileştirmek için size VERXANT verilecektir.

VERXANT, aktif ankilozan spondilit ve aktif radyografik kanıtı olmayan aksiyal spondiloartrit hastası yetişkinlerde kullanılır.

VERXANT'ı ankilozan spondilit ve aktif radyografik kanıtı olmayan aksiyal spondiloartritte kullanmak size hastalığın işaret ve belirtilerini azaltmak ve fiziksel işlevinizi düzeltmek suretiyle fayda sağlayacaktır.

Verxant 150 Mg Sc Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz Iceren 1 Flakon Kullanmadan Dikkat Edilecekler

2. VERXANT'I KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

VERXANT'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer:

Secukinumaba ya da VERXANT'ın diğer içerik maddelerine (bölüm 6'da listesi yer almaktadır) karşı alerjiniz varsa,
Alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, VERXANT'ı kullanmadan önce doktorunuzun tavsiyesini alınız.
Doktorunuzun önemli olduğunu düşündüğü, aktif bir enfeksiyonunuz varsa.
 

Yukarıda belirtilen durumlar sizin için geçerliyse, doktorunuza durumunuzu bildiriniz.

Böyle bir durumda VERXANT kullanmamalısınız.

VERXANT'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer:

Halen bir enfeksiyonunuz varsa.
Uzun süredir devam eden veya tekrarlayan enfeksiyonlarınız varsa.
Tüberkülozunuz varsa.
Crohn hastalığınız (bağırsakların kronik iltihaplı bir hastalığı) varsa.
Ülseratif kolitiniz (bağırsakların kronik iltihaplı bir hastalığı) varsa.
Yakın zamanda size aşı yapıldıysa ya da VERXANT ile tedaviniz sırasında aşı olacaksanız.
Psoriasis için başka tedavi alıyorsanız; örn., bağışıklık sistemini baskılayan diğer ilaçlar (siklosporin, metotreksat, TNF blokeri ajanlar) veya morötesi (UV) ışık ile fototerapi.
 

Bunlardan herhangi biri sizin durumunuza uyuyorsa, VERXANT'ı kullanmadan önce doktorunuza, hemşirenize söyleyiniz.

Enflamatuar bağırsak hastalığı (Crohn hastalığı ya da ülseratif kolit)

Karın krampları ya da karın ağrısı, ishal, kilo kaybı, dışkıda kan ya da bağırsak problemlerine işaret eden başka bir belirti fark ederseniz, VERXANT kullanmayı bırakın ve hemen doktorunuza haber verin ya da tıbbi yardım alın.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

VERXANT ile tedaviniz sırasında aşağıdaki semptomlardan herhangi biri sizde ortaya çıkarsa derhal tedaviyi durdurunuz ve doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:

Enfeksiyonlar ve alerjik reaksiyonlar

VERXANT, enfeksiyonlar ve alerjik reaksiyonlar dahil olmak üzere potansiyel olarak ciddi yan etkilere sebep olabilir. VERXANT kullandığınız süre boyunca bu rahatsızlıkların belirtilerine karşı dikkatli olmasınız.

Bu tip işaretler bölüm 4 “Olası yan etkiler nelerdir?” başlığı altında listelenmektedir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VERXANT'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

VERXANT aç ya da tok karnına uygulanabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelikte VERXANT kullanımı tercih edilmeyen bir durumdur. Bu ilacın gebe kadınlardaki etkileri bilinmemektedir. Eğer gebe kalma potansiyeli olan bir kadın iseniz, VERXANT kullandığınız süre boyunca ve son VERXANT dozundan itibaren en az 20 hafta süreyle yeterli doğum kontrol yöntemleri kullanmanız önerilir. Gebe iseniz, gebe kalmış olabileceğinizi düşünüyorsanız veya gebe kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuzla görüşünüz. Emzirip emzirmeyeceğinize ya da VERXANT kullanıp kullanmayacağınıza siz ve doktorunuz birlikte karar vermelisiniz. İkisini bir arada yapmamalısınız. VERXANT kullandıktan sonra, son dozdan itibaren en az 20 hafta emzirmemelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

VERXANT'ın araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur veya etkileri göz ardı edilebilir düzeydedir.

VERXANT'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki durumlar sizin için geçerli ise doktorunuza söyleyiniz:

Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız ya da alma olasılığınız varsa.
Yakın zamanda aşı olduysanız ya da olacaksanız. VERXANT kullanırken belirli tip aşıları (canlı aşılar gibi) olmamanız gerekmektedir.
 

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Verxant 150 Mg Sc Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz Iceren 1 Flakon Nasıl Kullanılır

3. VERXANT NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

VERXANT, bir sağlık uzmanı tarafından derinizin altına (‘subkutan yolla') enjeksiyon yoluyla uygulanır.

Ne kadar ve ne süreyle VERXANT'a ihtiyacınız olduğuna doktorunuz karar verecektir.

Plak psoriasis

Önerilen doz, subkutan enjeksiyon ile 300 mg'dır.
300 mg'lık her bir doz, 150 mg'lık iki enjeksiyon şeklinde verilir.
Hekim değerlendirmesi sonucu bazı hastalar için 150 mg da kullanılabilir.
 

İlk dozdan sonra size 1, 2, 3 ve 4. haftalarda haftalık ek enjeksiyonlar yapılacaktır. Ardından aylık enjeksiyonlar olacaksınız. Bu zaman noktalarının her birinde size, 150 mg'lık iki enjeksiyon şeklinde verilen 300 mg'lık doz uygulanacaktır.

150 mg'ın tercih edildiği durumlarda yükleme dozu olarak ilk dozdan sonra 1, 2 ve 3. haftalarda ek tek enjeksiyon şeklinde yapılacaktır.

Psoriatik artrit

Aynı zamanda orta ila şiddetli plak psoriasisi olan psoriatik artrit hastaları ya da tümör nekroz faktörü (TNF) blokerleri adı verilen ilaçlara iyi yanıt vermeyen hastalar için:

Önerilen doz subkutan enjeksiyon ile 300 mg'dır.
300 mg'lık her bir doz, 150 mg'lık iki enjeksiyon şeklinde verilir.
 

İlk dozdan sonra size 1, 2, 3 ve 4. haftalarda haftalık ek enjeksiyonlar yapılacaktır. Ardından aylık enjeksiyonlar olacaksınız. Bu zaman noktalarının her birinde size, 150 mg'lık iki enjeksiyon şeklinde verilen 300 mg'lık doz uygulanacaktır.

Diğer psoriatik artrit hastaları için:

Önerilen doz subkutan enjeksiyon ile 150 mg'dır.
 

İlk dozdan sonra size 1, 2, 3 ve 4. haftalarda haftalık ek enjeksiyonlar yapılacaktır. Ardından aylık enjeksiyonlar olacaksınız.

Yanıtınıza bağlı olarak, doktorunuz dozu 300 mg'a çıkarabilir.

Ankilozan spondilit (Radyografik aksiyal spondiloartrit)

Önerilen doz subkutan enjeksiyon ile 150 mg'dır.
 

İlk dozdan sonra size 1, 2, 3 ve 4. haftalarda haftalık ek enjeksiyonlar yapılacaktır. Ardından aylık enjeksiyonlar olacaksınız.

Yanıtınıza bağlı olarak, doktorunuz dozu 300 mg'a çıkarabilir. Her 300 mg'lık doz, 150 mg'lık iki enjeksiyon şeklinde uygulanacaktır.

Radyografik kanıtı olmayan aksiyal spondilartrit

Önerilen doz subkutan enjeksiyon ile 150 mg'dır.
 

İlk dozdan sonra size 1, 2, 3 ve 4. haftalarda haftalık ek enjeksiyonlar yapılacaktır. Ardından aylık enjeksiyonlar olacaksınız.

VERXANT uzun süreli bir tedavidir. Doktorunuz, tedavinin istenen etkiyi gösterip göstermediğini belirlemek üzere durumunuzu düzenli olarak izleyecektir.

Enjeksiyonlarınızın ve takip randevularınızın hangi tarihlerde olacağını hakkında doktorunuzla görüştüğünüzden emin olunuz.

Doktorunuzun size söylediği süre boyunca VERXANT'ı kullanmaya devam ediniz.

Uygulama yolu ve metodu:

VERXANT'ın nasıl kullanıma hazırlanacağı ve enjekte edileceği ile ilgili talimatlar kullanma talimatı sonunda yer almaktadır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

VERXANT, çocuklarda ve ergenlerde (18 yaş altı) araştırılmadığından, bu yaş grubundaki hastalarda önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

VERXANT, 65 yaş ve üzeri hastalara herhangi bir doz ayarlaması gerekmeksizin verilebilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği / karaciğer yetmezliği:

VERXANT, bu hasta popülasyonlarında araştırılmamıştır. Herhangi bir doz önerisinde bulunulamamaktadır.

Eğer VERXANT'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VERXANT kullandıysanız:

VERXANT'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız veya doz, doktorunuzun reçete ettiğinden daha yakın zamanda uygulandıysa, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VERXANT'ı kullanmayı unutursanız

VERXANT enjeksiyonunuzu unutursanız, doktorunuzla görüşünüz.

VERXANT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

VERXANT kullanmayı bırakmak tehlikeli değildir. Eğer bırakırsanız, psoriasis, psoriatik artrit veya aksiyal spondilartrit semptomlarınız tekrar oluşabilir.

Verxant 150 Mg Sc Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz Iceren 1 Flakon Yan Etkileri

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi VERXANT'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan           
Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor
: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir
: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
:Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, VERXANT'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ciddi alerjik reaksiyon – işaretleri aşağıdakileri içerebilir:

Nefes alma ve yutma güçlüğü
Düşük tansiyon: Sersemlik haline veya baş dönmesine yol açabilir
Yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişlik
Kırmızı deri döküntüsü veya kabarık yumruların eşlik ettiği şiddetli deri kaşıntısı
 

Olası ciddi enfeksiyon – işaretleri aşağıdakileri içerebilir:

Ateş, grip benzeri semptomlar, gece terlemeleri
Yorgunluk veya nefessizlik hissi; geçmeyen öksürük
Ciltte sıcaklık hissi, kızarıklık ve ağrı veya ağrılı kabarcıklı deri döküntüsü
İdrara çıkarken yanma hissi
 

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VERXANT'a karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler:

Yan etkiler aşağıda listelenmektedir. Yan etkilerin çoğu hafif ila orta derecelidir. Eğer bu yan etkiler ciddileşirse lütfen doktorunuza, eczacınıza veya sağlık kuruluşunuza bildiriniz.

Çok yaygın:

Boğaz ağrısı ve burun tıkanıklığı gibi semptomlarla birlikte üst solunum yolu enfeksiyonları (nazofarenjit, rinit)
 

Yaygın:

Uçuk (oral herpes)
İshal
Burun akıntısı (rinore)
Ayakta mantar hastalığı (tinea pedis)
Baş ağrısı
Bulantı
Yorgunluk
 

Yaygın olmayan:

Ağızda pamukçuk (oral kandidiyaz)
Enfeksiyonlara bağlı ateş, boğaz ağrısı ve ağız ülserleri gibi düşük beyaz kan hücresi düzeyi belirtileri (nötropeni)
Dış kulak enfeksiyonu (otitis eksterna)
Gözlerde kaşıntı, kızarıklık ve şişme ile birlikte göz akıntısı (konjunktivit)
Kaşıntılı döküntü (ürtiker)
Alt solunum yolu enfeksiyonları
Karında kramp ve ağrı, ishal, kilo kaybı veya dışkıda kan (bağırsak problemlerinin belirtileri)
 

Seyrek:

Şokun eşlik ettiği şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon)
Kaşıntılı veya ağrılı olabilen vücudun daha geniş bir bölgesinde ciltte kızarıklık ve dökülme (eksfolyatif dermatit)
 

Bilinmiyor:

Cilt ve mukoza üzerinde mantar enfeksiyonları (yemek borusunu tutan mantar enfeksiyonu (özefageal kandidiazis) dahil)
 

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Verxant 150 Mg Sc Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz Iceren 1 Flakon Saklanması

5. VERXANT'IN SAKLANMASI

VERXANT'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Kullanıma hazırlanmadan önce VERXANT 150 mg SC enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakonu, buzdolabı içinde 2°C – 8°C'de tutulmalıdır.

Kullanıma hazırlandıktan sonra subkutan enjeksiyon çözeltisi hemen kullanılabilir ya da 24 saate kadar 2°C – 8 °C'de saklanabilir. Dondurmayınız. Çözelti, 2°C – 8 °C'den çıkarıldıktan sonraki 1 saat içerisinde kullanılmalıdır.

Tozun tamamen çözülmediğini veya sıvının kolayca görülebilen parçacıklar içerdiğini, bulanık olduğunu veya belirgin şekilde kahverengi olduğunu fark ederseniz bu ilacı kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VERXANT'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VERXANT'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

RUHSAT SAHİBİ:
Farmanova Sağlık Hizmetleri Limited Şirketi
Suryapı & Akel İş Merkezi Rüzgarlıbahçe Mah. Şehit Sinan Eroğlu Cad. No:6
34805 Kavacık – Beykoz / İstanbul

ÜRETİM YERİ:
Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse, CH-4332 Stein, İsviçre

Bu kullanma talimatı…/…/… tarihinde onaylanmıştır.

Yukarıda yazılan ifadeler yanlış olabilir. DOĞRU BİLGİLER İÇİN ECZANE VEYA DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. SADECE BİLGİLENDİRME AMAÇLIDIR. HİÇBİR SORUMLULUK KABUL EDİLMEZ.