Ultrox 5 Mg 28 Film Tablet Bilgileri, Kullanımı ve Saklama Koşulları

Ultrox 5 Mg 28 Film Tablet İlaç Bilgileri

İlaç Durumu	Aktif İlaç
İlaç Barkod	8699540096622
İlaç Fiyatı	101.03 TL
Kamu Fiyatı	82.84 TL
İskonto Miktarı	18%
Etkin Maddesi	Rosuvastatin
Reçete Tipi	Beyaz Recete
İthal/İmal Durumu	İmal
Cinsi/Birimi	MG
Kutudaki Miktar	28
ATC Kod Bilgisi	C10AA07
NFC Kod Bilgisi	ABC

Ultrox 5 Mg 28 Film Tablet Fiyatı

Ultrox 5 Mg 28 Film Tablet ilacının fiyatı: 82.84 TL’dir. Bu fiyat 22.03.2024 tarihi itibariyle geçerlidir. Bundan sonraki tarihler için geçerli değildir. Bu ürünün iskontosu yüzde 18’dir.

Ayakta Tedavilerde SGK Desteği var mı? SGK Bu ilacı karşılıyor mu?

SGK Desteği Yoktur.

Yatan Hasta Tedavilerde SGK Ödüyor mu? SGK Bu ilacı karşılıyor mu?

SGK Desteği Yoktur.

Reçete Tipi

Reçete tipi Beyaz Recete ile satılmaktadır.

Saklama Koşulları

Ultrox 5 Mg 28 Film Tablet ilacına ait saklama koşulları bilinmemektedir.

İlaç Sınıfı ve Açıklaması

Sınıf Kodu	Sınıf Açıklama
C	C – KARDİYOVASKÜLER SİSTEM
C10	C10 – LİPİD MODİFİYE EDİCİ AJANLAR (SERUM LİPİD SEVİYESİNİ DÜŞÜREN İLAÇLAR)
C10A	C10A – LİPİD MODİFİYE EDİCİ AJANLAR (YALIN) (KOLESTEROL VE TRİGLİSERİD DÜŞÜRÜCÜLER)
C10AA	C10AA – HMG COA REDÜKTAZ İNHİBİTÖRLERİ
C10AA07	C10AA07 – ROSUVASTATİN

NFC Kodu ve Açıklaması

NFC Kodu	NFC Açıklama
ABC	Oral Katı Normal Film Kaplı Tabletler

SUT Kodları ve Açıklaması

4.2.14.C/3.aa – Beksaroten

(Değişik: RG- 04/09/2019- 30878/ 23-d md. Yürürlük: 12/09/2019)

aa) Beksaroten;

1) En az bir sistemik tedaviye dirençli erişkin hastalarda ileri evre (EORCT evre IIB, III, IV) kutanöz T-hücreli lenfomanın cilt bulgularının tedavisinde; tıbbi onkoloji, hematoloji veya dermatoloji uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak uzman hekimlerce reçete edilir.

2) Bu grup hastalarda lipid düşürücü ilaç kullanılması gerektiğinde, bu durumun raporda belirtilmesi halinde SUT'un “4.2.28- Lipid düşürücü ilaçların kullanım ilkeleri” maddesi koşulları aranmaz.               

aa) Beksaroten;

1) Beksaroten oral;

a) En az bir sistemik tedaviye dirençli erişkin hastalarda ileri evre (EORCT evre IIB, III, IV) kutanöz T-hücreli lenfomanın cilt bulgularının tedavisinde; tıbbi onkoloji, hematoloji veya dermatoloji uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak uzman hekimlerce reçete edilir.

b) Bu grup hastalarda lipid düşürücü ilaç kullanılması gerektiğinde, bu durumun raporda belirtilmesi halinde SUT' un “4.2.28- Lipid düşürücü ilaçların kullanım ilkeleri” maddesi koşulları aranmaz.

2) Beksaroten topikal;

a) Diğer terapilerden sonra refrakter veya kalıcı hastalığı olan veya diğer tedavileri tolere edemeyen Evre IA veya Evre IB kutanöz T-hücreli lenfoma hastalarının kutanöz lezyonlarının topikal tedavisinde kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. En az bir dermatoloji uzman hekiminin yer aldığı 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak dermatoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

b) Üçüncü basamak sağlık kurumlarında düzenlenen en az 3 dermatoloji uzmanının yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden üçüncü basamak sağlık kurumlarında dermatoloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Rapor süresinin sonunda tedavinin devamı için yapılan değerlendirmede iyileşme olduğunun görülmesi ve bu durumun düzenlenecek raporlarda belirtilmesi halinde tedaviye devam edilir.

4.2.28.A – Statinler (antihipertansiflerle veya asetilsalisilikasitle kombinasyonları dahil) ve Kolestiramin

4.2.28.A- Statinler (antihipertansiflerle veya asetilsalisilikasitle kombinasyonları dahil) (Ek:RG-10/05/2018-30417/ 17-a md. Yürürlük:18/05/2018) ve Kolestiramin

(Ek:RG- 28/12/2018- 30639/ 24-a md. Yürürlük: 08/01/2019)

 4.2.28.A-1- Yetişkinlerde;

(1) Statinler (Ek: RG-10/05/2018-30417/ 17-b md. Yürürlük:18/05/2018) ve kolestiramin, daha önce kullanmayan hastalarda, uzman hekim raporuna dayanılarak kullanılmaya başlanır;

a) LDL düzeyinin 190 mg/dL’nin üstünde olduğu durumlarda,

b) LDL düzeyinin 160 mg/dL’nin üstünde olduğu durumlarda; iki ek risk faktörü varsa,

c) LDL düzeyinin 130 mg/dL’nin üstünde olduğu durumlarda; üç ek risk faktörü varsa,

ç) (Değişik: RG- 04/05/2013- 28637/ 15-a md. Yürürlük: 11/05/2013)  LDL düzeyinin 100 mg/dL’nin üstünde olduğu durumlarda; diabetes mellitus, akut koroner sendrom, geçirilmiş Mİ, geçirilmiş inme, koroner arter hastalığı, periferik arter hastalığı, abdominal aort anevrizması veya karotid arter hastalığı olanlarda. LDL düzeyinin 70 mg/dL’nin üstünde olduğu durumlarda; diabetes mellitus, akut koroner sendrom, geçirilmiş Mİ, geçirilmiş inme, koroner arter hastalığı, periferik arter hastalığı, abdominal aort anevrizması veya karotid arter hastalığı olanlarda.

(2) Birinci fıkranın b ve c bentleri için ek risk faktörleri aşağıda belirtilmiştir:

a) Hipertansiyon,

b) Ailede erken kardiyovasküler hastalık öyküsü,

c) 65 yaş ve üstü hastalar.

(3) Tedaviye başlamaya esas olan ilk uzman hekim raporunda, bu rapor öncesi son 6 ay içinde, birinci fıkranın a, b ve c bentleri için en az bir hafta ara ile iki defa olmak üzere, yapılmış kan lipid düzeylerinin her ikisinde de yüksek olduğunu gösteren tetkik sonuçları belirtilir. Rapor süresi boyunca tetkik sonuçları değerlendirmeye alınmaz. Raporun yenilenmesinde lipid düzeyini gösteren yeni bir tetkik sonucu istenmez. (Ek: RG- 07/10/2016- 29850/ 33-a md. Yürürlük: 15/10/2016) Tedaviye uzun süre ara veren (6 ay ve daha uzun süre) hastalarda yeniden başlangıç kriterleri aranır.  Bu ilaçlar uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilir.

(4) (Değişik: RG- 04/05/2013- 28637/ 15-a md. Yürürlük: 11/05/2013) Statinlerin 40 mg ve üzeri etken madde içeren dozları (kombinasyonları dahil) kardiyoloji, kalp ve damar cerrahisi, endokrinoloji uzman hekimlerince düzenlenecek uzman hekim raporuna dayanılarak bu hekimlerce reçete edilir.Rosuvastatinin 20 mg ve üzeri etken madde içeren dozları, atorvastatin, simvastatin ve pravastatinin 40 mg ve üzeri etken madde içeren dozları, fluvastatinin 80mg ve üzeri etken madde içeren dozları  (kombinasyonları dahil)  kardiyoloji, kalp ve damar cerrahisi, endokrinoloji (Ek: RG- 07/10/2016-29850/33-b md. Yürürlük:15/10/2016), geriatri (Ek: RG-16/06/2020-31157/17 md. Yürürlük: 24/06/2020), nöroloji uzman hekimlerince düzenlenecek uzman hekim raporuna dayanılarak (Değişik: RG-16/06/2020-31157/17 md. Yürürlük: 24/06/2020) bu tüm hekimlerce reçete edilir.

(Ek: RG- 10/05/2018-30417/ 17-c md. Yürürlük:18/05/2018)

(5) Kolestiramin; birinci, ikinci ve üçüncü fıkralarda yer alan kullanım koşulları esas alınmak üzere, kardiyoloji, kalp ve damar cerrahisi, endokrinoloji, iç hastalıkları, nöroloji uzman hekimlerince düzenlenecek uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilir.

(Ek:RG- 28/12/2018- 30639 / 24-b md. Yürürlük: 08/01/2019)

4.2.28.A-2- Çocuklarda;

(1) Statinler; aşağıdaki koşullardan en az birinin sağlanması durumunda çocuk metabolizma hastalıkları veya çocuk endokrinolojisi ve metabolizma hastalıkları veya çocuk kardiyolojisi uzman hekimince düzenlenecek 6 ay süreli uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimler tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

a) 10 yaşından küçük çocuklarda; 

1) Kardiyovasküler hastalık veya kalp transplantasyonu geçirmiş olan veya homozigot ailevi hiperkolesterolemili ve LDL düzeyi 400 mg/dl ve üstünde olanlarda,

2) LDL düzeyi 190 mg/dl ve üstünde olan ve ek olarak birden fazla yakın aile bireyinde erken başlangıçlı kardiyovasküler hastalık bulunan veya en az bir risk faktörü bulunanlarda,

b) 10 yaş ve üzeri çocuklarda;

1) LDL düzeyinin 190 mg/dl’nin üstünde olduğu durumlarda,

2) LDL düzeyinin 160 mg/dl’nin üstünde olduğu ve ek olarak aile öyküsü veya iki ek risk faktörü bulunanlarda,

3) LDL düzeyinin 130 mg/dl’nin üstünde olduğu ve ek olarak klinik kardiyovasküler sistem hastalığı veya üç ek risk faktörü bulunanlarda.

(2) Ek risk faktörleri; hipertansiyon, VKI persentile ≥%95,  HDL-C <40 mg/dl, diyabet, kronik böbrek yetmezliği, son dönem böbrek hastalığı, geçirilmiş böbrek nakli, Kawasaki hastalığı, kronik inflamatuvar hastalık, HIV enfeksiyonu veya nefrotik sendromdur.

(3) LDL düzeyinin, tedaviye başlanmadan önceki son 6 ay içinde, en az bir hafta ara ile yapılmış iki ölçümde de tedaviye başlama kriterlerini sağlıyor olması ve tetkik sonuçlarının uzman hekim raporunda belirtilmesi gerekmektedir. Devam eden raporlarda LDL düzeyini gösteren yeni bir tetkik sonucu aranmaz. Tedaviye 6 ay ve daha uzun süre ara veren hastalarda yeniden başlangıç kriterleri aranır.

4.2.28.D – Raporun yenilenmesi

(1) Raporlu hastalarda raporun yenilenmesi durumunda, yapılan tetkik sonucu dikkate alınmadan, daha önce alınmış ilacın teminine esas olan bir önceki raporun düzenlenme tarihi veya tedaviye başlama tarihi ve başlama değerlerinin raporda belirtilmesi yeterlidir.

(2) Ancak yeni yapılan tetkikin sonucu başlama değerlerine uygunsa önceki rapora ait bilgilere gerek olmaksızın yeni rapor düzenlenir.

4.1.3.5 – Sağlık raporlarının geçerli olduğu süre

Sağlık raporları, SUT’ta yer alan özel düzenlemeler hariç olmak üzere en fazla iki yıl süre ile geçerlidir.

4.5.2.1 – Reçetelerin geçerli olduğu süre

İlaçlar reçetenin tanzim tarihinden itibaren 4 işgünü içinde sözleşme yapılan eczanelerden temin edilecektir. Bu sürenin dışındaki müracaatlarda reçete muhteviyatı ilaçlar eczanece verilmeyecektir. 

1.8.2.4 – Ayakta tedavide sağlanan ilaçlar için katılım payı

Ayakta tedavide sağlanan ilaçlar için katılım payları;
a) Kurumdan gelir ve aylık alanlar ile bakmakla yükümlü olduğu kişiler için gelir ve aylıklarından mahsup edilmek suretiyle,
b) Diğer kişiler için ise Kurumla sözleşmeli eczaneler tarafından kişilerden,
c) Yurt dışından temin edilen ilaçlar için; ilaçları temin eden kuruluş tarafından kişilerden, şahıslar tarafından temin edilmesi halinde Kurum tarafından kişilerden,
tahsil edilir.

SGK’da yer alan Eşdeğer İlaçları

Barkod	İlaç	Fiyat
8699540096622	Ultrox 5 Mg 28 Film Tablet	101.03 TL
8699536093284	Colnar 5 Mg 28 Film Kapli Tablet	92.01 TL

Eşdeğer İlaçları

Barkod	İlaç	Fiyat
8697927091345	Rosucor 20 Mg 28 Film Tablet	248.01 TL
8680881090318	Rosufix 10 Mg 28 Film Tablet	183.83 TL
8697927091338	Rosucor 10 Mg 84 Film Tablet	536.63 TL
8699540096622	Ultrox 5 Mg 28 Film Tablet	101.03 TL
8697927091321	Rosucor 10 Mg 28 Film Tablet	183.83 TL
8680881090325	Rosufix 10 Mg 84 Film Tablet	536.63 TL
8680881090332	Rosufix 20 Mg 28 Film Tablet	248.01 TL
8699540096745	Ultrox 40 Mg 28 Film Tablet	236.44 TL
8680638090165	Stata 20 Mg 28 Film Tablet	233.74 TL
8699540096660	Ultrox 10 Mg 28 Film Tablet	138.28 TL

Ultrox 5 Mg 28 Film Tablet Özet

ULTROX 5 MG FİLM TABLET

Ağızdan alınır.

Etkin madde: 5,207 mg rosuvastatin kalsiyum (5 mg rosuvastatine eşdeğer miktarda)
Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), kalsiyum karbonat, mikrokristalin selüloz (PH 102), kollidon CL, hidıoksi propil selüloz SSL (HPC-SSL), magnezyum stearat, Opadıy KB Low viscosity Orange 310A130010 (Makragol (PEG) Polivinil alkol graft kopolimeri, Kaolin, FD&C Yellow #6/ sunset yellow FCF aluminum lake (gün batımı sarısı FCF) (El 10), Titanyumdioksit, Kopolividon, Sodyumlauril sülfat), Opadıy KB Low viscosity White 310A180023 (Makragol (PEG) Polivinil alkol graft kopolimeri, Titanyumdioksit, Kaolin, Kopolividon, Sodyumlauril sülfat), kinolin sarısı, kollicoat protect, talk.
 

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
 

Bu Kullanma Talimatında

1. ULTROX nedir ve ne için kullanılır?
2. ULTROX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ULTROX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ULTROX'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ultrox 5 Mg 28 Film Tablet Ne İçin Kullanılır

1. ULTROX NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

ULTROX 5 mg film tablet, “statinler” adı verilen gruba dahil bir ilaçtır.

ULTROX tabletler sarı renkli, yuvarlak, bombeli, çentiksiz film kaplı tabletlerdir, 14, 28 ve 90 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya verilir.

Doktorunuz tarafından reçetenize ULTROX yazılmıştır; çünkü:

Yüksek kolesterol düzeylerine sahipsiniz. Yani, kalp krizi veya inme riski taşıyorsunuz. ULTROX 5 mg, erişkinlerde, ergenlerde ve 6 yaşında ya da daha büyük olan çocuklarda yüksek kolesterolü tedavi etmek için kullanılır.
Kolesterol düzeylerinizi düzeltmek için beslenme şeklini değiştirmeniz ve daha fazla egzersiz yapmanız yeterli olmadığından dolayı bir statin (kolesterol düşürücü ilaç) almanız önerilmiştir. ULTROX aldığınız sürece, kolesterol düşürücü beslenme diyetinize ve egzersizlerinize devam etmelisiniz.
 

veya

Kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağlık problemleri riskinizi arttıran diğer faktörlere sahipsiniz.
 

Kalp krizi, inme veya diğer soranlar ateroskleroz olarak adlandırılan bir hastalıktan kaynaklanabilir. Ateıosklerozun nedeni damarlarınızda yağlı artıkların birikmesidir.

ULTROX kullanmaya devam etmeniz neden önemlidir?

ULTROX, kanda bulunan, lipid adı verilen, en yaygını kolesterol olan yağ maddelerinin düzeylerini düzeltmek için kullanılır.

Kanda bulunan kolesterolün değişik tipleri vardır. “Kötü” kolesterol (LDL-K) ve “iyi” kolesterol (HDL-K).

ULTROX “kötü” kolesterolü düşürür, “iyi” kolesterolü yükseltir.
Vücudunuzun “kötü” kolesterol üretmesini önlemek için vücudunuza yardımcı olarak etki eder. Aynı zamanda vücudunuzun “kötü” kolesterolü kanınızdan uzaklaştırma kabiliyetini artırır.
 

İnsanların çoğu, yüksek kolesterolden etkilenmediklerini düşünürler, çünkü bu durum nedeniyle bir belirti hissetmezler. Ama bu durum tedavi edilmezse, yağlı artıklar kan damarlarınızın çeperlerinde birikir ve damarlarınızı daraltır.

Bazen, daralan bu damarlar tıkanabilir. Kalbe veya beyine kan gitmezse, kalp krizi veya inme ortaya çıkabilir. Kolesterol düzeylerinizi düşürerek, kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağlık problemleri riskinizi azaltmış olursunuz.

Kolesterolünüz istenen düzeye gelse bile ULTROX almaya devam etmeniz gerekir. Çünkü ULTROX, kolesterol düzeyinizin yeniden yükselmesine ve bunların damarlarınızda birikmesine engel olur. Ancak, doktorunuz ilacınızı kesmenizi söylerse veya hamile kalırsanız ULTROX kullanmamalısınız.

Ultrox 5 Mg 28 Film Tablet Kullanmadan Dikkat Edilecekler

2. ULTROX'U KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

ULTROX’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

ULTROX veya içerdiği maddelerden herhangi biri ile daha önce alerjik etki yaşadıysanız,
Hamile iseniz veya emziriyorsanız. ULTROX alırken hamile kaldıysanız, ilacı derhal kesiniz ve doktorunuza başvurunuz. ULTROX alan kadınlar, uygun bir korunma yöntemi kullanarak hamile kalmaktan kaçınmalıdır.
Karaciğer hastalığınız varsa,
Ciddi böbrek problemleriniz varsa,
Tekrarlanan veya açıklanamayan kas ağrılarınız veya sancınız varsa,
Siklosporin olarak adlandırılan bir ilacı (örneğin, organ nakli sonrası) alıyorsanız.

Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşünüyorsanız, lütfen doktorunuza başvurunuz.

Ayrıca, ULTROX 40 mg’ı (en yüksek doz) aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Orta derecede böbrek probleminiz varsa (şüpheniz varsa doktorunuza danışınız.),
Tiroid beziniz iyi çalışmıyorsa,
Tekrarlanan veya açıklanamayan kas ağrılarınız veya sancınız, kişisel veya ailesel kas problemleri hikayeniz veya daha önceden diğer kolesterol düşürücü ilaçlar aldığınızda görülen kas problemleri hikayeniz varsa,
Devamlı, yüksek miktarda alkol kullanıyorsanız,
Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, VietnamlI, Koreli ve Hintli),
Kolesterolünüzü düşürmek için fîbratlar (gemfıbrozil, fenofıbrat gibi) adı verilen ilaçlar kullanıyorsanız,
 

Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşünüyorsanız, lütfen doktorunuza başvurunuz.

ULTROX’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Böbreklerinizde sorun varsa,
Karaciğerinizde sorun varsa,
Tekrarlanan ve açıklanamayan kas ağrıları veya sancı hikayesi, sizde veya ailenizde kas problemleri hikayesi veya diğer kolesterol düşürücü ilaçları kullanırken görülen kas problemleri hikayesi varsa. Özellikle kendinizi iyi hissetmiyorsanız veya ateşiniz varsa, açıklanamayan kas ağrıları ve sancı hissederseniz derhal ve mutlaka doktorunuza başvurunuz. Ayrıca kas zayıflığınız sürekli ise doktorunuza veya eczacınıza söylemelisiniz.
Düzenli olarak fazla miktarda alkol kullanıyorsanız,
Tiroid beziniz iyi çalışmıyorsa,
Kolesterolünüzü düşürmek için fîbratlar (gemfıbrozil, fenofıbrat gibi) adı verilen gruptan ilaç kullanıyorsanız. Lütfen, yüksek kolesterole karşı diğer ilaçları daha önce kullanmış olsanız bile, bu kullanma talimatını dikkatle okuyunuz.
HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaçları örneğin, lopinavir ve/veya atazanavir ile ritonavir, kullanıyorsanız. Lütfen ULTROX ve “Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümüne bakınız.
Oral yolla veya enjeksiyonla fusidik asit (bakteriyel enfeksiyonda kullanılan bir ilaç) içeren antibiyotikler kullanıyorsanız veya son 7 gün içerisinde kullandıysanız. Fusidik asit ve ULTROX’un birlikte kullanımı ciddi kas problemlerine (rabdomiyoliz) neden olabilir, lütfen ULTROX ve “Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümüne bakınız.
 

Çocuklar ve ergenler:

Hasta 6 yaş altında çocuk ise: ULTROX 6 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.
Hasta 10 yaşın altında çocuk ise: ULTROX 20 mg, heterozigot ailesel yüksek kolesterol öyküsü olan 10 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Hasta 18 yaşın altında ise: ULTROX 40 mg tablet çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanım için uygun değildir.
70 yaşından büyükseniz (Doktorunuzun ULTROX’un size uygun başlangıç dozuna karar vermesi gerekir.),
Şiddetli solunum yetmezliğiniz varsa,
Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, VietnamlI, Koreli ve Hintli). Doktorunuzun ULTROX’un size uygun başlangıç dozuna karar vermesi gerekir.
 

Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşünüyorsanız, 40 mg’lık dozu (en yüksek doz) kullanmayınız. ULTROX’un herhangi bir dozunu almaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bazı insanlarda statinler karaciğeri etkiler. Böyle bir durumun olup olmadığı basit bir kan testi (karaciğer enzim seviyesinde artış) ile anlaşılabilir. Bu nedenle doktorunuz, ULTROX kullanmaya başlamadan önce ve kullanırken karaciğer fonksiyon testlerinin yapılmasını isteyecektir.

Şeker hastalığınız (diyabetiniz) varsa veya şeker hastası olma riskiniz varsa bu ilacı kullanırken doktorunuz sizi yakın takipte tutacaktır. Kanınızda şeker ve yağ seviyeleri yüksekse, aşırı kiloluysanız ve yüksek kan basıncınız varsa şeker hastası olma riskiniz vardır.

Açlık kan şekeri 100-125 mg/dL (5,6 ila 6,9 mmol/L) olan hastalarda, rosuvastatin tedavisi artan şeker riski ile ilişkilidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ULTROX’un yiyecek ve içecek ile kullandması

ULTROX’u aç veya tok karnına alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz ULTROX kullanmayınız. ULTROX kullanırken hamile olduğunuzu fark ederseniz derhal kullanmayı durdurunuz ve doktorunuza söyleyiniz. ULTROX kullanan kadınlar uygun bir korunma yöntemi ile hamile kalmaktan kaçınmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ULTROX kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Çoğu insan ULTROX alırken araba ve makine kullanabilir, çünkü ULTROX bu kişilerin yeteneklerini etkilemez. Bununla birlikte, bazı kişiler ULTROX kullanırken baş dönmesi hissedebilir. Eğer baş dönmesi hissediyorsanız, araba veya bir makine kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

ULTROX’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ULTROX, laktoz (inek sütü kaynaklı) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere (laktoz veya süt şekeri) karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

ULTROX film tabletler gün batımı sarısı FCF (El 10) içerir ve bu madde alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Bu ilaçtaki bileşenlerin tam listesi için lütfen “yardımcı maddeler” bölümüne bakınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınabilen ilaçlar da dahil olmak üzere, başka ilaçları kullanıyorsanız veya kısa bir süre önce kullandıysanız lütfen bunu doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Şu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza bildiriniz:

Siklosporin (örneğin organ nakli sonrasında kullanılır),
Varfarin,
Klopidogrel (veya kan sulandırıcı bir başka ilaç),
Fibratlar (gemfıbrozil, fenofıbrat gibi),
Kolesterol düşürücü diğer ilaçlar (ezetimib gibi),
Hazımsızlık ilaçları (mide asidini gidermek için kullanılır),
Eritromisin (bir antibiyotik),
Fusidik asit (bir antibiyotik),
Doğum kontrol hapı,
Hormon yerine koyma tedavisi,
Lopinavir ve/veya atazanavir ile ritonavir gibi antiviral (virüslerin yol açtığı hastalıklara karşı) tedaviler,
Simeprevir (HIV veya hepatit C enfeksiyonu dahil enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Lütfen “ULTROX’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” bölümüne bakınız).
 

ULTROX bu ilaçların etkilerini değiştirebilir veya bu ilaçlar ULTROX’un etkilerini değiştirebilir.

Atazanavir/ritonavir veya lopinavir/ritonavir kombinasyonu kullananlarda rosuvastatinin günlük kullanımı 10 mg ile sınırlandırılmalıdır.

Bakteriyel enfeksiyon tedavisi için oral fusidik asit almanız gerektiği takdirde bu ilacı kullanmayı geçici olarak bırakmanız gerekecektir. ULTROX’u tekrar almaya başlamanın ne zaman güvenli olduğunu doktorunuz size söyleyecektir. ULTROX’un fusidik asitle birlikte alınması seyrek olarak kas güçsüzlüğüne, hassasiyetine veya ağrısına (rabdomiyoliz) neden olabilir. Rabdomiyoliz hakkında daha fazla bilgi için Bkz. Bölüm 4.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şıı anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Ultrox 5 Mg 28 Film Tablet Nasıl Kullanılır

3. ULTROX NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ULTROX’u her zaman doktorunuzun önerdiği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Yetişkinler için normal dozlar

ULTROX’u yüksek kolesterol için alıyorsanız

Başlangıç dozu

ULTROX ile tedavinize, daha önce yüksek dozda başka bir statin kullanmış olsanız da 5 mg veya 10 mg dozla başlanmalıdır. Başlangıç dozunuzun seçimi şunlara bağlıdır:

Kolesterol düzeyiniz,
Kalp krizi veya inme geçirme riskiniz,
Olası yan etkilere daha duyarlı olmanıza neden olacak bir özelliğinizin olup olmadığı.
 

Doktorunuza size en uygun ULTROX başlangıç dozunu danışınız.

Şu durumlar söz konusu ise doktorunuz size en düşük dozu (5 mg) önerebilir:

Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, VietnamlI, Koreli ve Hintli),
70 yaşından büyükseniz,
Orta derecede böbrek probleminiz varsa,
Kas ağrıları ve sancıları yaşama riskiniz varsa (miyopati).
 

Dozun arttırılması ve günlük en yüksek doz

Doktorunuz dozun artmasına karar verebilir. Böylece size en uygun dozu kullanabilirsiniz.

5 mg dozla başladıysanız, doktorunuz önce 10 mg, daha sonra 20 mg, gerekiyorsa daha sonra 40 mg olarak dozu iki katma çıkarabilir. 10 mg ile başladıysanız, doktorunuz bunu 20 mg ve daha sonra gerekirse, 40 mg olarak iki katma çıkarabilir. Her doz ayarlaması arasında 4 haftalık bir ara olacaktır.

En yüksek günlük ULTROX dozu, 40 mg’dır. Bu doz sadece, kolesterol düzeyleri yüksek ve kalp krizi veya inme riski yüksek olan, aynı zamanda 20 mg dozla kolesterol düzeyleri yeterli derecede düşmeyen hastalar içindir.

ULTROX’u kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağlık problemleri riskinizi azaltmak için alıyorsanız:

Önerilen doz günde 20 mg’dır. Bununla birlikte, yukarıda belirtilen faktörlerden herhangi birisine sahipseniz doktorunuz daha düşük doz kullanımına karar verebilir.

Uygulama yolıı ve metodu

Tableti suyla bütün olarak yutunuz.

ULTROX’u günde bir kez alınız. ULTROX’u günün herhangi bir vaktinde aç veya tok karnına alabilirsiniz.

ULTROX tableti, unutmamanız için, her gün aynı saatte almaya dikkat ediniz.

Düzenli kolesterol kontrolleri

Düzenli kolesterol kontrolleri için doktorunuza gitmeniz çok önemlidir. Böylece, kolesterolünüzün istenen düzeye geldiğinden ve bu düzeyde kaldığından emin olabilirsiniz.

Doktorunuz alacağınız dozu arttırmaya karar verebilir, böylece size en uygun ULTROX dozunu kullanabilirsiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda ve ergenlerde, 6-17 yaş arası kullanımı:

Doz aralığı günde bir defa 5 ila 20 mg’dir. Normal başlangıç dozu 5 mg’dır. Doktorunuz, ULTROX’un sizin için en uygun miktarını bulmak için dozunuzu kademeli olarak artırabilir. Yaşları 6 ila 17 arasında olan çocuklarda ULTROX’un maksimum günlük dozu tedavi uygulanan hastalığın durumuna bağlı olarak 10 veya 20 mg’dir. ULTROX 40 mg tablet çocuklar tarafından kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

70 yaşın üzerindeki hastalarda 5 mg başlangıç dozu olarak önerilir. Yaşa göre başka bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda ULTROX’un hiçbir dozu kullanılmamalıdır. Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <60 mL/dk) başlangıç dozu olarak 5 mg önerilir. 40 mg doz, orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

ULTROX, aktif karaciğer hastalığı olanlarda kullanılmamalıdır.

Eğer ULTROX’ıın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ULTROX kullandıysanız:

ULTROX’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Hastaneye gittiğinizde veya bir başka nedenle tedavi aldığınızda, sizinle ilgilenen sağlık personeline ULTROX aldığınızı söyleyiniz.

ULTROX’ıı kullanmayı unutursanız

Endişelenmeyiniz, bir sonraki dozu, doğru zamanında alınız.

Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.

ULTROX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

ULTROX kullanmayı bırakmak istiyorsanız, doktorunuzla konuşunuz. ULTROX kullanmayı keserseniz, kolesterol düzeyleriniz yeniden yükselebilir.

Ultrox 5 Mg 28 Film Tablet Yan Etkileri

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi ULTROX da herkeste olmasa da yan etkilere neden olabilir.

Bu yan etkilerin neler olabileceğini bilmeniz önemlidir. Yan etkiler genellikle hafiftir ve kısa süre sonra kaybolur.

Aşağıdakilerden biri olursa, ULTROX’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ile birlikte veya şişme olmaksızın gelişen nefes alma zorluğu,
Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ve buna bağlı olarak gelişebilen yutma zorluğu,
Ciltte kabarmalarla görülen şiddetli kaşınma.
 

Ayrıca kaslarınızda beklediğinizden daha uzun süren olağandışı ağrı veya sancı varsa ULTROX kullanımını kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Kaslarda hissedilen bu belirtiler çocuklar ve ergenlerde yetişkinlere göre daha yaygındır. Diğer statinlerle olduğu gibi, çok az sayıda kişide kaslarda rahatsız edici etkiler gözlenebilir. Bu etkiler nadir olarak, rabdomiyoliz adı verilen ve yaşamı tehdit edebilen kas hasarına kadar ilerleyebilir.

Çok ciddi olabilen bu durumlarla karşılaştığınızda doktorunuza başvurunuz. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Yaygın
Yaygın olmayan           
Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
: Eldeki verilerden sıklığı tahmin edilemiyor.

 

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz doktorunuza başvurunuz.

Yaygın:

Baş ağrısı
Karın ağrısı
Kabızlık
Hasta hissetme
Kaslarda ağrı
Güçsüzlük hissi
Baş dönmesi
İdrar proteininde artış (yalnızca ULTROX 40 mg). Bu durum genellikle ULTROX kesilmeden kendi kendine normale döner.
Şeker (diyabet) hastalığı. Bu daha ziyade kan şekeri ve yağlarının düzeyleri yüksek olanlarda, aşırı kilolularda ve yüksek kan basıncı olanlarda olasıdır. Bu ilacı alırken doktorunuz sizi takip altında tutacaktır.
 

Yaygın olmayan:

Döküntü, kaşıntı veya diğer cilt reaksiyonları
İdrar proteininde artış (yalnızca ULTROX 5, 10 ve 20 mg). Bu durum genellikle ULTROX kesilmeden kendi kendine normale döner.
 

Seyrek:

Şiddetli alerjik etkiler: Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme, yutma ve nefes almada zorluk, kabarmalarla ortaya çıkan şiddetli cilt kaşıntısı. Bir alerjik durumla karşı karşıya olduğunuzu düşünüyorsanız, ULTROX kullanımını DERHAL kesiniz ve tıbbi yardım için başvurunuz.
Yetişkinlerde kas hasarı: Kaslarınızda beklediğinizden daha uzun süren olağandışı ağrı veya sancı varsa önlem olarak, ULTROX kullanımını DERHAL kesiniz ve doktorunuza başvurunuz.
Şiddetli karın ağrısı (iltihaplı pankreas)
Kandaki karaciğer enzimlerinde artış
Kandaki trombosit düzeylerinin düşük olması nedeniyle normalden daha kolay morarma veya kanama
Pankreatit (pankreas iltihaplanması)
 

Çok seyrek:

Sarılık (cilt ve gözlerde sararma)
Hepatit (karaciğerin iltihaplanması)
İdrarda kan belirtisi
Kol ve bacak sinirlerinde hasar (hissizlik gibi)
Eklem ağrısı
Hafıza kaybı
Erkeklerde göğüs büyümesi (jinekomasti)
Polinöropati (çoklu sinir iltihaplanması)
 

Bilinmiyor:

Diyare (ishal)
Stevens-Johnson Sendromu (ağızda, gözlerde, deride ve genital bölgede ciddi ölçüde kabartılar oluşması)
Öksürük
Nefes darlığı
Ödem (şişlik)
Uykusuzluk ve kabus görme gibi uyku bozuklukları
Cinsel problemler
Depresyon
İnatçı öksürük ve/veya nefes darlığı ya da ateş dahil solunum problemleri
Tendon hasarı
Kalıcı kas zayıflığı
Perifeıal nöropati (merkezi olmayan sinir sistemini tutan iltihaplanma)
İmmun aracılı nekrotizan miyopati (kalıcı kas zayıflığı)
 

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Ultrox 5 Mg 28 Film Tablet Saklanması

5. ULTROX'UN SAKLANMASI

ULTROX’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ULTROX’u kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ‘EXP’den sonra belirtilen ayın son günü olarak alınmalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Tabletleri 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

RUHSAT SAHİBİ:
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Ümraniye 34768 İSTANBUL

ÜRETİM YERİ:
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Sancaklar 81100 DÜZCE

Bu kullanma talimatı…/…/… tarihinde onaylanmıştır.

Yukarıda yazılan ifadeler yanlış olabilir. DOĞRU BİLGİLER İÇİN ECZANE VEYA DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. SADECE BİLGİLENDİRME AMAÇLIDIR. HİÇBİR SORUMLULUK KABUL EDİLMEZ.