Trisenox 1 Mg/1 Ml Iv Infuzyon İçin Konsantre Çözelti Iceren Ampul (10 Adet) Bilgileri, Kullanımı ve Saklama Koşulları

Trisenox 1 Mg/1 Ml Iv Infuzyon İçin Konsantre Çözelti Iceren Ampul (10 Adet) İlaç Bilgileri

İlaç Durumu	Aktif İlaç
İlaç Barkod	8699638764143
İlaç Fiyatı	40311.46 TL
Kamu Fiyatı	29024.25 TL
İskonto Miktarı	28%
Etkin Maddesi	Arsenik Trioksid
Reçete Tipi	Beyaz Recete
İthal/İmal Durumu	İmal
Cinsi/Birimi	MG/ML
Kutudaki Miktar	10
ATC Kod Bilgisi	L01XX27
NFC Kod Bilgisi	FQA

Trisenox 1 Mg/1 Ml Iv Infuzyon İçin Konsantre Çözelti Iceren Ampul (10 Adet) Fiyatı

Trisenox 1 Mg/1 Ml Iv Infuzyon İçin Konsantre Çözelti Iceren Ampul (10 Adet) ilacının fiyatı: 29024.25 TL’dir. Bu fiyat 22.03.2024 tarihi itibariyle geçerlidir. Bundan sonraki tarihler için geçerli değildir. Bu ürünün iskontosu yüzde 28’dir.

Ayakta Tedavilerde SGK Desteği var mı? SGK Bu ilacı karşılıyor mu?

SGK Desteği Yoktur.

Yatan Hasta Tedavilerde SGK Ödüyor mu? SGK Bu ilacı karşılıyor mu?

SGK Desteği Yoktur.

Reçete Tipi

Reçete tipi Beyaz Recete ile satılmaktadır.

Saklama Koşulları

Trisenox 1 Mg/1 Ml Iv Infuzyon İçin Konsantre Çözelti Iceren Ampul (10 Adet) ilacına ait saklama koşulları bilinmemektedir.

İlaç Sınıfı ve Açıklaması

Sınıf Kodu	Sınıf Açıklama
L	L – ANTİNEOPLASTİK VE BAĞIŞIKLIK DÜZENLEYİCİ AJANLAR
L01	L01 – ANTİNEOPLASTİK AJANLAR
L01X	L01X – DİĞER ANTİNEOPLASTİK AJANLAR
L01XX	L01XX – DİĞER ANTİNEOPLASTİK AJANLAR
L01XX27	L01XX27 – ARSENİK TRİOKSİT

NFC Kodu ve Açıklaması

NFC Kodu	NFC Açıklama
FQA	Parenteral Normal İnfüzyon Ampuller

SUT Kodları ve Açıklaması

4.2.14.C/3.jj – Arsenik trioksit

(Ek: RG-09/09/2017- 30175/ 20-ç md. Yürürlük:  23/09/2017)

jj) Arsenik trioksit: Pro-miyelositik lösemi /retinoik asit reseptör alfa (PML/RAR-alfa) geni varlığı ve/veya t(15;17) translokasyon varlığı ile karakterize relapslı/refrakter akut promiyelositik lösemili (APL) yetişkin hastalarda, remisyon indüksiyonu ve konsolidasyon (kurtarma tedavisi) için kullanılır.  Önceki tedavi retinoid (ATRA) ve kemoterapi içermelidir. Diğer lösemi tiplerinde kullanılmaz. Bu durumların belirtildiği hematoloji uzman hekiminin yer aldığı tedavi protokolünü gösteren sağlık kurulu raporuna dayanılarak,  yine bu uzman hekimlerce reçete edilebilir.

4.1.3.5 – Sağlık raporlarının geçerli olduğu süre

Sağlık raporları, SUT’ta yer alan özel düzenlemeler hariç olmak üzere en fazla iki yıl süre ile geçerlidir.

4.5.2.1 – Reçetelerin geçerli olduğu süre

İlaçlar reçetenin tanzim tarihinden itibaren 4 işgünü içinde sözleşme yapılan eczanelerden temin edilecektir. Bu sürenin dışındaki müracaatlarda reçete muhteviyatı ilaçlar eczanece verilmeyecektir. 

1.8.2.4 – Ayakta tedavide sağlanan ilaçlar için katılım payı

Ayakta tedavide sağlanan ilaçlar için katılım payları;
a) Kurumdan gelir ve aylık alanlar ile bakmakla yükümlü olduğu kişiler için gelir ve aylıklarından mahsup edilmek suretiyle,
b) Diğer kişiler için ise Kurumla sözleşmeli eczaneler tarafından kişilerden,
c) Yurt dışından temin edilen ilaçlar için; ilaçları temin eden kuruluş tarafından kişilerden, şahıslar tarafından temin edilmesi halinde Kurum tarafından kişilerden,
tahsil edilir.

SGK’da yer alan Eşdeğer İlaçları

Barkod	İlaç	Fiyat
8699828750727	Leusenox 10 Mg/10 Ml Iv Infuzyon Icin Konsantre Cozelti Iceren Ampul (10 Adet)	40311.46 TL
8699638764143	Trisenox 1 Mg/1 Ml Iv Infuzyon Icin Konsantre Cozelti Iceren Ampul (10 Adet)	40311.46 TL

Eşdeğer İlaçları

Barkod	İlaç	Fiyat
8699828750727	Leusenox 10 Mg/10 Ml Iv Infuzyon Icin Konsantre Cozelti Iceren Ampul (10 Adet)	40311.46 TL
8699638764143	Trisenox 1 Mg/1 Ml Iv Infuzyon Icin Konsantre Cozelti Iceren Ampul (10 Adet)	40311.46 TL
8699828770619	Leusenox 2 Mg/Ml Iv Infuzyonlukcozelti Hazirlamak Icin Konsantre (10 Adet)	48356.67 TL

Trisenox 1 Mg/1 Ml Iv Infuzyon İçin Konsantre Çözelti Iceren Ampul (10 Adet) Özet

TRISENOX 1 mg/ml IV İNFÜZYONLUK KONSANTRE ÇÖZELTİ

Damar yoluyla kullanılır.

Steril

Sitotoksik

Etkin madde: Her ampul etkin madde olarak 10 mg arsenik trioksit içermektedir. Toplam çözelti hacmi 10 mL'dir. 1 mL'si 1 mg arsenik trioksit içerir.
Yardımcı maddeler: Sodyum hidroksit, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su
 

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlacınız hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
 

Bu Kullanma Talimatında

1. TRISENOX nedir ve ne için kullanılır?
2. TRISENOX'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. TRISENOX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. TRISENOX'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Trisenox 1 Mg/1 Ml Iv Infuzyon İçin Konsantre Çözelti Iceren Ampul (10 Adet) Ne İçin Kullanılır

1. TRISENOX NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

TRISENOX, infüzyon için konsantre çözelti içeren ampuldür. Hastanede hazırlanıp sulandırılan ve damar içerisine infüzyon şeklinde verilen TRISENOX; konsantre, steril, berrak, renksiz, sıvı çözelti olarak cam ampuller içerisinde sunulur. Her bir karton kutu, 10 adet tek kullanımlık cam ampul içerir. Her bir ampul; 10 mL olup, 10 mg arsenik trioksit içerir.

TRISENOX, yetişkin hastalarda; diğer tedavilere cevap vermeyen veya nüks gelişen ve yeni tanı almış düşük-orta risk akut promiyelositik lösemi(APL) adı verilen kanser çeşidinin tedavisinde all-trans retinoik asit ile kombine ya da monoterapi olarak kullanılır. APL, anormal beyaz kan hücreleri ve anormal kanama ile morarmanın görüldüğü bir hastalık olup, miyeloid löseminin (kan hücrelerinin kanseri) özel bir türüdür.

TRISENOX, yetişkin hastalarda, Pro-Miyelositik Lösemi/Retinoik-Asit-Reseptör-alfa (PML/RAR-alfa) geni varlığı ve/veya t(15; 17) (15 ve 17. kromozomlar arasında translokasyon denen bir anormallik) varlığı ile karakterize Akut Promyelositik Lösemide, remisyon indüksiyonu (iyileşme halinin sağlanması için yapılan tedavi) ve konsolidasyon (pekiştirme tedavisi) için endikedir..

Trisenox 1 Mg/1 Ml Iv Infuzyon İçin Konsantre Çözelti Iceren Ampul (10 Adet) Kullanmadan Dikkat Edilecekler

2. TRISENOX'U KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

TRISENOX, akut lösemi tedavisinde deneyimli bir hekimin gözetimi altında verilmelidir.

TRISENOX'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

TRISENOX'un etkin madddesi arsenik trioksit veya yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (Aşırı duyarlı iseniz).
 

TRISENOX'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Uyarılar ve önlemler

Aşağıdaki durumlarda TRISENOX kullanmadan önce mutlaka doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz:

Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa,
Herhangi bir karaciğer probleminiz varsa.
 

TRISENOX aşağıdaki durumların oluşumuna yol açabilir

Lökosit Aktivasyon Sendromu (Farklılaşma Sendromu): TRISENOX kullanımına bağlı beyaz kan hücre sayısında artış ile birlikte ya da artış olmaksızın görülen açıklanamayan ateş, nefes darlığı ve/veya kilo alma, göğüs ağrısı ile karakterize farklılaşma sendromu denilen ciddi bir durumla karşılaşablirsiniz.. Doktorunuz tedavinizi geçici olarak durduracak ve belirtiler geçinceye kadar gerekli tedaviyi uygulayacaktır.
Elektrokardiyogram (EKG) anormallikleri: TRISENOX kullanımı kalp atış ritminizde değişikliğe neden olabilir. Ritim bozukluğu; ritim bozukluğunu önleyici ilaçlar, şizofreni ilaçları, antidepresanlar (bazı antibiyotikler, bazı antihistaminikler (alerji önleyici ilaçlar), ritim bozukluğunun önceden var olması, kalp yetmezliği, idrar söktürücü ilaçların uygulanması ve potasyum ve magnezyum düşüklüğüne yol açan diğer durumlar ile ilişkilidir. Bu nedenle doktorunuz tedaviye başlamadan önce ve tedaviniz sırasında gerekli önlemleri alacak ve gerekli durumda tedavinizi yeniden düzenleyecektir.
Karaciğer toksisitesi (derece 3 veya daha büyük): TRISENOX, all-trans retinoik asit (ATRA) ile birlikte kullanıldığında karaciğerinizde derece 3 veya daha büyük dereceli toksisite (zehirlilik) gelişebilir. Toksik etkiler TRISENOX'a, ATRA'ya veya ikisine birden ara verildiğinde ortadan kalkacaktır. TRISENOX tedavisi ile ilişkili olabileceği düşünülen ileri derece bir toksisite (zehirlilik) gözlenmesi durumunda doktorunuz planlanmış olan tedavi bitiminden önceki herhangi bir anda TRISENOX ile tedavinizi durduracak ve durumunuza göre tedavi planınızda gerekli düzenlemeyi yapacaktır.
Beyaz kan hücrelerinde artış: TRISENOX ile tedavi beyaz kan hücrelerinde artışa yol açabilir. Doktorunuz gerekli değerlendirmeyi yapacaktır.
 

Doktorunuz sizin için aşağıdaki önlemleri alacaktır

TRISENOX'un ilk dozunu almadan önce, kanınızdaki potasyum, magnezyum, kalsiyum ve kreatinin (böbrek fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir madde) miktarını kontrol etmek için testler yapılacaktır..
İlk dozdan önce, kalbinizle ilgili bazı tetkikler (elektrokardiyogram, EKG) yapılmalıdır.
TRISENOX ile tedaviniz süresince, kan testleri (potasyum, kalsiyum ve karaciğer fonksiyon testleri) tekrarlanmalıdır.
Ayrıca, haftada 2 kez elektrokardiyogram (EKG) yapılmalıdır.
Eğer anormal kalp ritminin belli bir tipi (örneğin, torsade de pointes veya QTc uzaması) için risk altındaysanız, kalbiniz sürekli takip altında olacaktır.
TRISENOX'un etkin maddesi arsenik trioksit, diğer kanserlere sebep olabileceğinden, tedaviniz süresince ve sonrasında doktorunuz sağlık durumunuzu kontrol edebilir.
 

Hastanın kan, karaciğer, böbrek ve pıhtılaşma testlerine ek olarak iyonik bileşenler olan mineraller ve kan şekeri düzeyleri, haftada en az iki kez gözlenmelidir. Değerleri değişkenlik gösteren hastalarda daha sık takip yapmak üzere indüksiyon (iyileşme halinin sağlanması için yapılan tedavi) ve konsolidasyon (pekiştirme tedavisi) tedavileri sırasında haftada en az bir kez gözlenmelidir.

Yaşlı hastalarda TRISENOX kullanımı üzerine sınırlı veriler vardır. Bu hastalarda dikkat edilmesi gerekir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız…

TRISENOX'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

TRISENOX kullanırken, herhangi bir yiyecek veya içecek kısıtlaması yapmanıza gerek yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TRISENOX hamile kadınlarda kullanıldığında, cenine (fetüs) zarar verebilir.

Eğer hamile kalma olasılığınız varsa; TRISENOX ile tedavi edilirken, etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Eğer hamile iseniz veya TRISENOX ile tedavi edilirken hamile kaldıysanız, tavsiye için doktorunuza danışınız.

Ayrıca TRISENOX ile tedavi süresince, erkekler de etkili korunma yöntemi kullanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TRISENOX'ta bulunan arsenik, anne sütüne geçer.

TRISENOX anne sütüyle beslenen bebeklere zarar verebileceğinden, TRISENOX kullanırken emzirmeyiniz…

Araç ve makine kullanımı

TRISENOX'un sürüş yeteneğinize etkisi bilinmemektedir.

TRISENOX enjeksiyonundan sonra, eğer rahatsızlık hissederseniz ya da kendinizi iyi hissetmiyorsanız; araç veya makine kullanmadan önce belirtilerin kaybolmasını beklemelisiniz.

TRISENOX'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün, her 10 mL'de 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Eğer kalp atışı ritminizde değişikliğe neden olabilecek herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz. Bu ilaçlar şunlardır:

Düzensiz kalp atışlarını düzenlemede kullanılan ilaçların (antiaritrmikler) bazı çeşitleri (ör. kinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid)
Psikozu (gerçeklikle bağlantının koptuğu bir tür ruhsal bozukluk) tedavi etmede kullanılan ilaçlar (ör. tiyoridazin)
Depresyon (ruhsal çöküntü) ilaçları (ör. amitriptilin)
Bakteriyel enfeksiyonları (bakteri nedeniyle iltihap oluşturan mikrobik hastalık) tedavi etmede kullanılan bazı ilaç türleri (ör. eritromisin ve sparfloksasin)
Antihistaminikler olarak adlandırılan, saman nezlesi gibi alerjileri tedavi etmede kullanılan ilaçlar (ör. terfenadin ve astemizol)
Kanınızda magnezyum veya potasyum düşüşüne sebep olabilen herhangi bir ilaç (ör. amfoterisin B)
Sisaprid (bazı mide problemlerini hafifletmede kullanılan bir ilaç)
 

Kalp atışınız üzerine bu ilaçların etkisi, TRISENOX ile daha da kötüleşebilir. Doktorunuza kullandığınız tüm ilaçları söylediğinizden emin olunuz.

Eğer karaciğerinizi etkileyebilecek herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise doktorunuza söyleyiniz. Emin değil iseniz, kullanmakta olduğunuz veya son zamanlarda kullandığınız ilaca ait ambalajı doktorunuza gösteriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Trisenox 1 Mg/1 Ml Iv Infuzyon İçin Konsantre Çözelti Iceren Ampul (10 Adet) Nasıl kullanılır

3. TRISENOX NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yeni teşhis edilen akut promiyelositik lösemili hastalar

Doktorunuz TRISENOX'u, günde bir kez infüzyon olarak size uygulayacaktır. İlk tedavi döngünüzde, en çok 60 güne kadar veya doktorunuz hastalığınızın daha iyiye gittiğini söyleyinceye kadar, her gün tedavi alabilirsiniz. 60. günde tam remisyon (iyileşme hali) elde edilmemişse doz uygulaması sonlandırılmalıdır. Eğer hastalığınız TRISENOX'a yanıt verirse; 4 hafta boyunca (bunun ardından 4 hafta ara verilir), haftada 5 gün olmak üzere (bunun ardından 2 gün ara verilir), 20 dozluk 4 ek tedavi döngüsü alacaksınız. Doktorunuz, TRISENOX ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Başka tedavilere yanıt vermeyen akut promiyelositik lösemisi olan hastalar

Doktorunuz TRISENOX'u size her gün infüzyon olarak verecektir. İlk tedavi siklusunuzda size, en fazla 50 güne kadar süreyle ya da doktorunuz hastalığınızın daha iyi durumda olduğunu tespit edinceye kadar her gün tedavi uygulanabilir. Eğer tam remisyonu (iyileşme hali) 50. günde sağlanamazsa, doz verilmesi kesilmelidir. Hastalığınız TRISENOX'a yanıt veriyorsa, 5 hafta boyunca haftanın 5 günü verilen (ve bunun ardından 2 gün ara verilir) 25 doz içeren ikinci bir tedavi siklusu uygulanacaktır. TRISENOX tedavisine ne kadar süreyle devam etmeniz gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

Dozun ertelenmesi, değiştirilmesi ve yeniden başlatılması

Doktorunuz tarafından, Ulusal Kanser Enstitüsü Genel Toksisite Kriterleri'ne göre derecesi 3 veya daha büyük ve TRISENOX tedavisi ile ilişkili olabileceği düşünülen toksisite (zehirlilik) gözlenmesi durumunda, planlanmış olan tedavi bitiminden önceki herhangi bir anda; TRISENOX ile tedaviye kısa süreliğine ara verilmelidir. TRISENOX'a bağlı gelişen bu tür reaksiyonları gösterirseniz, sadece toksik etki geçtikten sonra veya ara verilmesine neden olan anormalinizin normale dönmesinden sonra tedaviye devam etmelisiniz. Bu gibi durumlarda tedaviye, önceki günlük dozun %50'si ile devam edilir. Eğer azaltılan dozda, tedaviye başlanılan 7 gün içerisinde toksik olaylar oluşmazsa; günlük doz, orijinal dozun %100'üne tekrar çıkarılabilir. Buna doktorunuz karar verecektir. Yeniden toksisite göstermeniz durumunda, doktorunuz tedavinize son verecektir.

Uygulama yolu ve metodu

TRISENOX, glukoz içeren çözelti veya sodyum klorür içeren çözelti ile seyreltilmelidir. TRISENOX, normalde bir doktor veya hemşire tarafından uygulanır. 1-2 saat boyunca damar içerisine infüzyon yoluyla verilir; ancak al basması ve sersemlik gibi yan etkiler görülürse infüzyon süresi 4 saate kadar uzatılabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

TRISENOX'un, 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir..

Yaşlılarda kullanımı

TRISENOX'un yaşlılarda kullanımına ilişkin sınırlı veri mevcuttur. Bu hastalarda dikkatli kullanılması gereklidir.

Özel kullanım durumları

TRISENOX diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalı veya aynı tüp içerisine doldurulmamalıdır.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Eğer; böbrek veya karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, mutlaka doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.

Eğer TRISENOX'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TRISENOX kullandıysanız

Eğer ciddi akut arsenik zehirlenmesini akla getiren belirtiler (ör. havale, kas güçsüzlüğü ve zihin bulanıklığı) görülüyorsa; TRISENOX ile tedavi hemen kesilmelidir. Doktorunuz fazla miktardaki arseniği vücudunuzdan uzaklaştırmak için günde 1 g veya daha az olan günlük dozdaki penisilamin adlı zehirlenme tedavisinde kullanılan ilaç ile tedavi düşünebilir. Ağız yoluyla ilaç kullanamayan hastalar için zehirlenme durumu giderilene kadar kas içine uygulanan, her 4 saatte bir 3 mg/kg dozunda dimerkaprol uygulanması düşünülebilir. Daha sonra, günde 1 g veya daha az olmak üzere, günlük dozda penisilamin verilebilir. Pıhtılaşma bozukluğu varsa, 5 gün boyunca her 8 saatte bir 350 mg/m2 veya 10 mg/kg şelat oluşturucu ajan Dimerkaptosüksinik Asit Süksimerinin (DCI) ağızdan uygulanması ve sonra 2 hafta boyunca her 12 saatte bir uygulanması önerilir.

Şiddetli akut arsenik doz aşımı olan hastalar için diyaliz dikkate alınmalıdır.

TRISENOX'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TRISENOX'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TRISENOX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

TRISENOX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler hakkında herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Trisenox 1 Mg/1 Ml Iv Infuzyon İçin Konsantre Çözelti Iceren Ampul (10 Adet) Yan etkileri

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, TRISENOX'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TRISENOX'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Nefes almada güçlük
Ateş
Ani kilo artışı
Vücutta su tutulması
Bayılma
Çarpıntı (Göğsünüzde hissedebileceğiniz güçlü kalp atışı)
 

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TRISENOX'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Nefes almada güçlük
Öksürme
Göğüs ağrısı
Ateş
 

Bunların hepsi; "Diferansiyasyon (Farklılaşma) Sendromu" olarak adlandırılan, ölümcül olabilen, ciddi durumun yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor

: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

 

Yan etkiler "Tüm dereceler" ve "Derece ≥ 3" olarak iki grupta aşağıda verilmektedir. "Derece ≥ 3", tedaviye cevap vermeyen veya nüks gelişen Akut Promyelositik Lösemili hastaların %37'sinde görülen yan etkileri ifade etmektedir..

Tüm dereceler

Çok yaygın

Yorgunluk (bitkinlik), ağrı, ateş, baş ağrısı, nöbet
Bulantı, kusma, diyare (ishal)
Sersemlik hissi, kas ağrısı
Ciltte kızarıklık, kaşıntı, kan şekerinin yükselmesi, ödem (aşırı sıvı nedeniyle şişlik)
Ciltte karıncalanma, uyuşma, yanma ve batma hissi (parestezi)
Nefes darlığı, yüksek kalp atışı
EKG bulgusu olarak QT aralığında uzama
Kanda artmış potasyum
Kanda azalmış magnezyum
Karaciğer enzimlerinde (ALT-AST) yükselme
Ateş, ödem, döküntü, solunum sıkıntısı, böbrek ve karaciğer yetmezliği ile seyreden farklılaşma sendromu
 

Yaygın

Kan hücre sayısında (platelet (kan pulcuğu, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi), kırmızı ve/veya beyaz kan hücreleri) azalma, beyaz kan hücrelerinde artış
Kanda bilirubin ve/veya kreatinin yüksekliği
Tansiyon düşüklüğü
Titreme, kiloda artış
Düşük seviyedeki beyaz kan hücreleri ve bir enfeksiyon sebebiyle ateş, herpes zoster (uçuk) enfeksiyonu
Keskin bıçak saplanır tarzda, öksürük ve solunum hareketleriyle ortaya çıkan göğüs ağrısı, düşük oksijen seviyesi (hipoksi), kalbin veya akciğerin etrafında sıvı toplanması
Vücut, eklem veya kemik ağrısı, kan damarlarının iltihaplanması
Kanda ve idrarda artan sodyum veya magnezyum, keton oluşumu (ketoasidoz), anormal böbrek fonksiyon test sonuçları, böbrek yetmezliği
Karın ağrısı
Deride kızarıklık, yüzde şişlik
Akciğerde kanamalar (Alveoler hemoraji)
Havale, nöbet
Kalp ve kalbi çevreleyen kesecik arasında sıvı birikimi (Perikardiyal efüzyon)
Kalpte venriküllere ait erken kalp atımı (Venriküler ekstrasistol)
Bulanık görme
 

Bilinmiyor

Akciğer enfeksiyonu, kanda enfeksiyon
Kalp yetmezliği, kalp ritminde bozukluk
Su kaybı (dehidratasyon), zihin karışıklığı (konfüzyon)
Kanda beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma
Lenfosit (kemik iliği tarafından üretilen beyaz kan hücresi) düşüklüğü
Zatürre; kısaca akciğer dokusunun iltihaplanması
Sıvı toplanması
Artmış gama-glutamiltransferaz (böbrek, karaciğer, dalak, safra kesesi ve pankreasta bulunan bir enzimdir)
 

Derece ≥ 3

Çok yaygın

Kan şekerinin yükselmesi
Kanda artmış potasyum
Ateş, ödem, döküntü, solunum sıkıntısı, böbrek ve karaciğer yetmezliği ile seyreden farklılaşma sendromu
 

Yaygın

Kan hücre sayısında (platelet (kan pulcuğu, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi), kırmızı ve/veya beyaz kan hücreleri) azalma, beyaz kan hücrelerinde artış
Düşük seviyedeki beyaz kan hücreleri ve bir enfeksiyon sebebiyle ateş
Kanda azalmış magnezyum
Kanda ve idrarda artan sodyum ve keton oluşumu (ketoasidoz)
Ciltte karıncalanma, uyuşma, yanma ve batma hissi (parestezi)
Yüksek kalp atışı
Kalp ve kalbi çevreleyen kesecik arasında sıvı birikimi (Perikardiyal efüzyon)
Kan damarlarının iltihapanması
Nefes darlığı, düşük oksijen seviyesi (hipoksi), kalbin veya akciğerin etrafında sıvı toplanması
Keskin bıçak saplanır tarzda, öksürük ve solunum hareketleriyle ortaya çıkan göğüs ağrısı, akciğerde kanama
Diyare (ishal)
Karın ağrısı
Deride kızarıklık
Kas, eklem ve kemik ağrısı
Ateş, ağrı, göğüs ağrısı
Karaciğer enzimlerinde (ALT-AST) yükselme
EKG bulgusu olarak QT aralığında uzama
Kanda bilirubin yüksekliği
 

Bilinmiyor

Herpes zoster (uçuk), akciğer enfeksiyonu ve kanda enfeksiyon
Kanda beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma
Lenfosit (kemik iliği tarafından üretilen beyaz kan hücresi) düşüklüğü
Kan hemoglobin seviyesinde ya da kırmızı kan hücreleri sayısında azalma
Kanda artan magnezyum
Su kaybı (dehidratasyon)
Sıvı toplanması
Zihin karışıklığı (konfüzyon)
Sersemlik hissi, baş ağrısı, nöbet
Bulanık görme
Kalpte venriküllere ait erken vuru (Venriküler ekstrasistol), kalp yetmezliği, kalp ritminde bozukluk
Tansiyon düşüklüğü
Zatürre; kısaca akciğer dokusunun iltihaplanması
Kusma, bulantı
Ciltte kızarıklık, kaşıntı ve yüzde ödem
Böbrek yetmezliği
Yorgunluk, ödem (aşırı sıvı nedeniyle şişlik), titreme
Artmış kan kreatinin
Kiloda artış
Artmış gama-glutamiltransferaz (böbrek, karaciğer, dalak, safra kesesi ve pankreasta bulunan bir enzimdir)
 

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Trisenox 1 Mg/1 Ml Iv Infuzyon İçin Konsantre Çözelti Iceren Ampul (10 Adet) Saklanması

5. TRISENOX'UN SAKLANMASI

TRISENOX'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TRISENOX'u kullanmayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Dondurmayınız.

Seyreltildikten sonra TRISENOX, 15-30°C'de 24 saat ve buzdolabında (2-8°C) 48 saat süresince kimyasal ve fiziksel olarak dayanıklıdır..

Mikrobiyolojik olarak değerlendirildiğinde, ürün hemen kullanılmalıdır. Seyreltildikten sonra eğer hemen kullanılmayacaksa, kullanmadan önce geçerli saklama süresi ve koşulları; doktorunuzun sorumluğundadır ve eğer seyreltme işlemi steril bir ortamda yapılmazsa, normalde
2-8°C'de 24 saatten daha uzun olmamalıdır.

Eğer, yabancı bir parçacık veya çözeltinin renginde bir bozulma fark ederseniz TRISENOX'u kullanmayınız.

İlaçlar, atık suyu veya ev atıkları yoluyla imha edilmemelidir. İlaçların imhasına yönelik eczacınıza danışınız. Bu tedbirler, çevreyi korumaya yöneliktir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajların atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2.4.2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazete'de yayımmanan Atık Yönetimi Yönetmeliği'ne göre yapılır.

RUHSAT SAHİBİ
Teva İlaçları San. ve Tic. AŞ.
Ümraniye/İstanbul

 

ÜRETİM YERİ
Corden Pharma Latina SPA
Sermoneta/Latina/İtalya
 

Bu kullanma talimatı 29.08.2018 tarihinde onaylanmıştır.

Yukarıda yazılan ifadeler yanlış olabilir. DOĞRU BİLGİLER İÇİN ECZANE VEYA DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. SADECE BİLGİLENDİRME AMAÇLIDIR. HİÇBİR SORUMLULUK KABUL EDİLMEZ.