Trevicta 525 Mg Im Enjeksiyon İçin Uzun Salimli Suspansiyon Bilgileri, Kullanımı ve Saklama Koşulları

Trevicta 525 Mg Im Enjeksiyon İçin Uzun Salimli Suspansiyon İlaç Bilgileri

İlaç Durumu	Aktif İlaç
İlaç Barkod	8699593950117
İlaç Fiyatı	18301.54 TL
Kamu Fiyatı	10797.91 TL
İskonto Miktarı	41%
Etkin Maddesi	Paliperidon
Reçete Tipi	Beyaz Recete
İthal/İmal Durumu	İmal
Cinsi/Birimi	MG
Kutudaki Miktar	1
ATC Kod Bilgisi	N05AX13
NFC Kod Bilgisi	FND

Trevicta 525 Mg Im Enjeksiyon İçin Uzun Salimli Suspansiyon Fiyatı

Trevicta 525 Mg Im Enjeksiyon İçin Uzun Salimli Suspansiyon ilacının fiyatı: 10797.91 TL’dir. Bu fiyat 22.03.2024 tarihi itibariyle geçerlidir. Bundan sonraki tarihler için geçerli değildir. Bu ürünün iskontosu yüzde 41’dir.

Ayakta Tedavilerde SGK Desteği var mı? SGK Bu ilacı karşılıyor mu?

SGK Desteği Yoktur.

Yatan Hasta Tedavilerde SGK Ödüyor mu? SGK Bu ilacı karşılıyor mu?

SGK Desteği Yoktur.

Reçete Tipi

Reçete tipi Beyaz Recete ile satılmaktadır.

Saklama Koşulları

Trevicta 525 Mg Im Enjeksiyon İçin Uzun Salimli Suspansiyon ilacına ait saklama koşulları bilinmemektedir.

İlaç Sınıfı ve Açıklaması

Sınıf Kodu	Sınıf Açıklama
N	N – SİNİR SİSTEMİ
N05	N05 – PSİKOLEPTİKLER
N05A	N05A – ANTİPSİKOTİKLER
N05AX	N05AX – DİĞER ANTİPSİKOTİKLER
N05AX13	N05AX13 – PALİPERİDON

NFC Kodu ve Açıklaması

NFC Kodu	NFC Açıklama
FND	Parenteral Normal İ.M. Kullanıma Hazır Dolu Enjektörler

SUT Kodları ve Açıklaması

4.1.8 – Ayakta tedavide sağlık raporu ile verilebilecek ilaçlar (EK-4/F)

(1) SUT eki “Ayakta Tedavide Sağlık Raporu (Uzman Hekim Raporu/Sağlık Kurulu Raporu) İle Verilebilecek İlaçlar Listesi” nde (EK-4/F) yer alan ilaçların ayakta tedavilerde kullanımı gerektiği durumlarda, SUT ve eki listelerde yer alan özel hükümler saklı kalmak kaydıyla, düzenlenen sağlık raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilebilir. En fazla 3 aylık tedavi dozunda reçete edilmesi halinde bedelleri ödenir.

(2) SUT eki EK-4/F Listesinde yer alan ilaçlar için raporda ayrıca ilaç/ilaçların kullanım dozu, uygulama planı ve süresi de belirtilir. Düzenlenen raporlar, tedavi süresi boyunca geçerlidir. Ancak, bu süre iki yılı geçemez.

(3) SUT eki EK-4/F Listesinde yer almakla birlikte, EK-4/D Listesinde yer almayan ilaçlardan hasta katılım payı alınır, EK-4/D Listesi kapsamında olanlardan ise katılım payı alınmaz.

(4) Periton diyalizi tedavisinde kullanılması zorunlu görülen diyaliz solüsyonu ve sarf malzemeleri, periton diyaliz tedavisi altındaki hastalara nefroloji veya diyaliz sertifikalı iç hastalıkları/çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimlerinden birinin düzenlediği uzman hekim raporuna dayanılarak bu hekimlerce veya diyaliz sertifikalı tüm hekimler tarafından ayakta tedavide de reçete edilebilir.

4.2.2.2 – Antidepresanlar ve antipsikotiklerin kullanım ilkeleri

(Değişik: RG- 04/09/2019- 30878/ 16-b md. Yürürlük: 12/09/2019)

(2) Yeni nesil (atipik) antipsikotiklerin (klozapin, olanzapin, risperidon, amisülpirid, ketiapin, ziprosidon, aripiprazol, zotepine, sertindol, paliperidon) ve kombinasyonlarının oral formları, psikiyatri veya nöroloji uzman hekimleri tarafından veya bu hekimlerce düzenlenecek uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilebilir. Klozapin en fazla 1 aylık dozda reçete edilebilir.

(2) Klozapin, olanzapin, risperidon, amisülpirid, ketiapin, ziprosidon, aripiprazol, zotepine, sertindol veya paliperidon içeren ürünlerin psikiyatri uzman hekimlerince veya psikiyatri uzman hekimlerince düzenlenecek uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Klozapin etken maddeli ilaçlar için düzenlenen reçetelerde en fazla 1 aylık ilaç bedeli Kurumca karşılanır.

EK-4F Madde 39.1 – Paliperidonun 3 aylık depo parenteral formları

Ayaktan tedavide sağlık raporu ile verilebilir.

(Aralıksız en az 4 ay süreyle paliperidonun 1 aylık depo parenteral formunun kullanımı sonrası klinik olarak stabil olan hastalarda bu durumun belirtildiği psikiyatri uzman hekiminin bulunduğu 1 yıl süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak yalnızca psikiyatri uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedeli Kurumca karşılanır. 3 aylık depo parenteral form ile stabil olan hastalarda tedaviye üç aylık depo parenteral formla devam edilir. Bu tedaviye devam edilemeyen hastalarda ise gerekçesinin belirtildiği psikiyatri uzman hekiminin bulunduğu 1 yıl süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak bir aylık depo parenteral formuna yeniden geçilebilir.)

4.1.3.5 – Sağlık raporlarının geçerli olduğu süre

Sağlık raporları, SUT’ta yer alan özel düzenlemeler hariç olmak üzere en fazla iki yıl süre ile geçerlidir.

4.5.2.1 – Reçetelerin geçerli olduğu süre

İlaçlar reçetenin tanzim tarihinden itibaren 4 işgünü içinde sözleşme yapılan eczanelerden temin edilecektir. Bu sürenin dışındaki müracaatlarda reçete muhteviyatı ilaçlar eczanece verilmeyecektir. 

1.8.2.4 – Ayakta tedavide sağlanan ilaçlar için katılım payı

Ayakta tedavide sağlanan ilaçlar için katılım payları;
a) Kurumdan gelir ve aylık alanlar ile bakmakla yükümlü olduğu kişiler için gelir ve aylıklarından mahsup edilmek suretiyle,
b) Diğer kişiler için ise Kurumla sözleşmeli eczaneler tarafından kişilerden,
c) Yurt dışından temin edilen ilaçlar için; ilaçları temin eden kuruluş tarafından kişilerden, şahıslar tarafından temin edilmesi halinde Kurum tarafından kişilerden,
tahsil edilir.

SGK’da yer alan Eşdeğer İlaçları

Barkod	İlaç	Fiyat
8681308091239	Lopid 600 Mg 30 Tablet	110.41 TL
8699536011448	Ayra Plus 16/12,5 Mg 28 Tablet	191.67 TL
8699543030401	Razina 750 Mg Uzatilmis Salimli Tablet (60 Tablet)	646.66 TL
8699749770026	Navelbine 50 Mg/5 Ml Enjeksiyonluk Cozelti	1273.11 TL
8699578010447	Corbinal 250 Mg 28 Tablet	274.02 TL
8699508090525	Sulcid 750 Mg Film Kapli Tablet (10 Tablet)	208.21 TL
8699606683469	Pf Izotonik Sodyum Klorur Cerrahi Kullanim Icin Irrrigasyon Cozeltisi 500 Ml	73.05 TL
8699795090581	Serdolect 12 Mg 28 Film Tablet	1732.36 TL
8699844521042	Ronkotol 2,5 Mg/2,5 Ml Nebulizasyon Icin Inhalasyon Cozeltisi Iceren Tek Dozluk 20 Flakon	92.01 TL
8699578095437	Ricus 3 Mg 20 Film Kapli Tablet	103.05 TL

Eşdeğer İlaçları

Barkod	İlaç	Fiyat
8699738030018	Paligis 3 Mg Uzatilmis Salimli Tablet (28 Tablet)	460.57 TL
8699738030025	Paligis 6 Mg Uzatilmis Salimli Tablet (28 Tablet)	609.5 TL
8699738030032	Paligis 9 Mg Uzatilmis Salimli Tablet (28 Tablet)	616.34 TL
8699593950070	Xeplion 150 Mg/1,5 Ml Im Enjeksiyon Icin Uzun Salimli Suspansiyon	4162.7 TL
8699593950049	Xeplion 50 Mg/0,50 Ml Im Enjeksiyon Icin Uzun Salimli Suspansiyon	1593.16 TL
8699593950056	Xeplion 75 Mg/0,75 Ml Im Enjeksiyon Icin Uzun Salimli Suspansiyon	2346.47 TL
8699593950063	Xeplion 100 Mg/1 Ml Im Enjeksiyon Icin Uzun Salimli Suspansiyon	2914.89 TL
8699593950094	Trevicta 263 Mg Im Enjeksiyon Icin Uzun Salimli Suspansiyon	10469.55 TL
8699593950100	Trevicta 350 Mg Im Enjeksiyon Icin Uzun Salimli Suspansiyon	12586.61 TL
8699593950087	Trevicta 175 Mg Im Enjeksiyon Icin Uzun Salimli Suspansiyon	7917.03 TL

Trevicta 525 Mg Im Enjeksiyon İçin Uzun Salimli Suspansiyon Aç-Tok Bilgisi

Uygulama yöntemi açısından, yiyecek ve içeceklerden önce veya sonra kullanılabilir.

Trevicta 525 Mg Im Enjeksiyon İçin Uzun Salimli Suspansiyon Besin Etkileşimi

TREVICTA kullanırken alkol kullanımından kaçınınız.

Önemli Not ve Sorumluluk Reddi: Burada yer alan içerik yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Bu bilgiler, doktor veya eczacı tavsiyesinin yerine KULLANILMAMALIDIR. Bu içerik, olası tüm etkileşimleri kapsamayabilir. Kullandığınız veya kullanmayı düşündüğünüz ilaçların besinlerle etkileşimiyle ilgili soru veya endişelerinizi doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Trevicta 525 Mg Im Enjeksiyon İçin Uzun Salimli Suspansiyon Özet

TREVICTA 525 MG IM ENJEKSİYON İÇİN UZUN SALIMLI SÜSPANSİYON

Steril

Kas içine uygulanır.

Etkin madde: Her bir kullanıma hazır dolu enjektör 525 mg paliperidona eşdeğer 819 mg paliperidon palmitat içerir.
Yardımcı maddeler: Polisorbat 20, polietilen glikol 4000, sitrik asit monohidrat, sodyum dihidrojen fosfat monohidrat, sodyum hidroksit (pH ayarlaması için), enjeksiyonluk su.
 

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
 

Bu Kullanma Talimatında:

1. TREVICTA nedir ve ne için kullanılır?
2. TREVICTA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. TREVICTA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. TREVICTA'nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Trevicta 525 Mg Im Enjeksiyon İçin Uzun Salimli Suspansiyon Ne İçin Kullanılır

1. TREVICTA NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

TREVICTA, doktorunuz veya hemşirenizin enjeksiyon olarak uygulamadan önce süspansiyonu yeniden karıştırmak için kuvvetlice çalkalayacağı, kullanıma hazır dolu enjektör içerisinde sunulan beyaz ila beyaza yakın uzatılmış salınımlı bir enjeksiyon süspansiyonudur.

Her paket, 1 kullanıma hazır dolu enjektör ve 2 iğne içerir.

TREVICTA, antipsikotik ilaçlar sınıfına ait paliperidon etkin maddesini içerir ve yetişkin hastalarda şizofreni belirtilerinin devam tedavisi olarak kullanılmaktadır.

Bir aylık enjeksiyon paliperidon palmitat ile tedavinize iyi yanıt verdiyseniz, doktorunuz TREVICTA ile tedaviye başlayabilir.

Şizofreni “pozitif” ve “negatif” belirtileri olan bir hastalıktır. Pozitif; normalde mevcut olmayan belirtilerin fazlalığı anlamına gelir. Örneğin, bir şizofreni hastası olmayan şeyler görebilir veya sesler duyabilir (halüsinasyonlar), doğru olmayan şeylere inanabilir (delüzyonlar) ya da alışılmadık biçimde diğerlerinden şüphe duyabilir. Negatif ise, normalde olan davranış veya duyguların olmaması anlamına gelir. Örneğin, bir şizofreni hastası içe dönük görünebilir ve duygusal açıdan hiç tepki göstermeyebilir veya anlaşılır ve mantıklı biçimde konuşma sorunu yaşayabilir. Bu hastalığı olan kişiler morali bozuk, endişeli, suçlu veya gergin de hissedebilirler.

TREVICTA, hastalığınızın belirtilerini hafifletmeye ve belirtilerinizin tekrarlama olasılığını azaltmaya yardımcı olabilir.

Trevicta 525 Mg Im Enjeksiyon İçin Uzun Salimli Suspansiyon Kullanmadan Dikkat Edilecekler

2. TREVICTA KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

TREVICTA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

Paliperidona veya bu ilacın diğer maddelerinden herhangi birine (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa.
Risperidon maddesini içeren başka bir antipsikotik ilaca alerjiniz varsa.
 

TREVICTA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

Parkinson hastalığınız varsa,
Daha önce size, belirtileri arasında yüksek ateş ve kas sertliği bulunan bir hastalık (Nöroleptik malign sendrom) teşhisi konmuşsa,
Daha önce yüzünüz, diliniz veya vücudunuzun diğer bölgelerinde kontrol edemediğiniz çekilme hareketleri veya ani hareketler (Tardif diskinezi) yaşadıysanız,
Geçmişte beyaz kan hücrelerinizin düşük seviyelerde olduğunu biliyorsanız (buna diğer ilaçlar da sebep olmuş olabilir veya olmayabilir)
Şeker hastalığınız (diyabet) veya şeker hastalığına yatkınlığınız varsa,
Geçmişte size meme kanseri veya beyninizde hipofiz bezinde tümör teşhisi konmuşsa,
Kalbinizle ilgili bir hastalığınız varsa veya sizi kan basıncınızın düşmesine eğilimli yapacak bir kalp hastalığı tedavisi alıyorsanız,
Aniden ayağa kalktığınızda veya doğrulduğunuzda kan basıncınız düşüyorsa,
Nöbet geçirme hikayeniz varsa,
Böbrek sorunlarınız varsa,
Karaciğer sorunlarınız varsa,
Uzun süreli ve/veya ağrılı sertleşmeniz (ereksiyon) varsa,
Vücut ısınızı kontrol altına almakta güçlük yaşıyorsanız ya da vücudunuz çok sıcaksa,
Kanınızda prolaktin hormon seviyeleri anormal olarak yüksekse ya da muhtemel bir prolaktin bağımlı tümörünüz varsa,
Sizde veya ailenizden herhangi birinde kan pıhtılaşması öyküsü varsa (bu tür ilaçlar kan pıhtısı oluşumu ile ilişkilendirilmektedir)
Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi olarak ifade edilir) durumu yaşıyorsanız veya yaşadıysanız ve aldığınız ilaçlar normal beyin aktivitelerini yavaşlatıyorsa (depresanlar).

 

Sizde bu hastalıklardan herhangi biri varsa, lütfen doktorunuz ile görüşün, çünkü alacağınız dozu ayarlamak veya sizi bir süre izlemek isteyebilir.
Bu ilaç, bunaması olan (demanslı) yaşlı hastalarda araştırılmamıştır. TREVICTA, genel ölüm ve beyin damarlarında artan yan etki reaksiyonları riski nedeniyle bunaması olan yaşlı hastaların tedavisinde tavsiye edilmez. Bununla beraber, diğer benzer ilaçlarla tedavi edilen demanslı yaşlı hastalarda inme veya ölüm riski artabilir (bkz. Bölüm 4).
Tüm ilaçların yan etkileri vardır ve bu ilacın yan etkilerinden bazıları diğer tıbbi durumların belirtilerini kötüleştirebilir. Bu nedenle, bu ilaç ile tedavi sırasında potansiyel olarak kötüleşebilecek yukarıda verilen hastalıklardan herhangi biri sizde varsa, doktorunuza danışmanız önemlidir.
Kanınızda enfeksiyonla mücadele için gerekli belirli bir tip beyaz kan hücresinin tehlikeli ölçüde düşük sayıda olması bu ilacı alan hastalarda çok nadir görüldüğünden, doktorunuz beyaz kan hücre sayınızı kontrol etmek isteyebilir.
Daha önce ağızdan alınan paliperidon veya risperidon tedavisini kaldırabilmiş olsanız bile, TREVICTA enjeksiyonları verildikten sonra nadiren alerjik reaksiyonlar meydana gelmektedir. Döküntü, boğazda şişlik, kaşıntı veya nefes alma sorunları yaşarsanız, derhal tıbbi yardım alınız, çünkü bunlar ciddi bir alerjik reaksiyonun belirtileri olabilir.
Bu ilaç kilo almanıza neden olabilir. Önemli derecede kilo alma sağlığınız için kötü olabilir. Doktorunuz kilonuzu düzenli olarak kontrol etmelidir.
Bu ilacı alan hastalarda, şeker hastalığı ya da önceden var olan şeker hastalığının kötüleşmesi görülmüştür. Doktorunuz yüksek kan şekeri belirtilerinizi kontrol etmelidir. Daha önceden şeker hastalığı var olan hastalarda kan şekeri düzenli olarak izlenmelidir.
Bu ilaç kusma isteğinizi (dürtünüzü) azaltabileceğinden, diğer tıbbi durumların ya da toksik maddelerin sindirimine vücudun normal cevabını maskeleyebilir.
Gözünüzde lens bulanıklığı (katarakt) operasyonu sırasında, pupilla (gözünüzün ortasındaki siyah halka-gözbebeği) boyutunda olması gerektiği gibi artış olmayabilir. İris (gözün renkli kısmı) de, ameliyat sırasında göze zarar verebilecek şekilde gevşek olabilir. Eğer bir göz operasyonu planlıyorsanız, bu ilacı alırken doktorunuza bilgi verdiğinizden emin olunuz.
TREVICTA, merkezi sinir sistemi aktivitesini artıran ilaçlarla (metilfenidat gibi psikostimulanlar) birlikte dikkatli kullanılmalıdır.
 

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TREVICTA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması:

TREVICTA kullanırken alkol kullanımından kaçınınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile olmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce tavsiyeleri için doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileliğiniz sırasında doktorunuza danışmadan bu ilacı kullanmamalısınız. Hamileliğinizin son üç ayında paliperidon kullandıysanız, yeni doğanlarda doğumu takiben titreme, kaslarda gerginlik ve/veya güçsüzlük, uyku hali, huzursuzluk, solunum sıkıntısı ve beslenme bozuklukları görülebilir. Eğer bebeğiniz bu belirtilerin herhangi birini geçirirse, doktorunuz ile iletişim kurunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç, anne sütünden bebeğe geçebilir ve ona zarar verebilir. Dolayısıyla, bu ilacı kullanırken bebeğinizi emzirmemelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

Bu ilaçla tedavi sırasında baş dönmesi, aşırı yorgunluk ve görme problemleri meydana gelebilir (bkz. Bölüm 4). Araç ve makine kullanımı gibi tam uyanıklık gereken durumlarda bu düşünülmelidir.

TREVICTA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilacın normal doz aralığı, her dozda 1 mmol'den (23 mg) az sodyum içerir, yani esasında ‘sodyum içermez'.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bu ilacın Karbamazepin (sara ilacı (antiepileptik) ve duygudurum dengeleyici) ile alınması, bu ilacın kullandığınız dozunun değiştirilmesini gerektirebilir.
Bu ilaç öncelikli olarak beyine etki ettiği için beyine etki eden diğer ilaçların kullanılması, uykusuzluk gibi yan etkilerin artmasına veya diğer psikiyatrik ilaçlar, opioidler (ağrı için alınan bazı ilaçlar), antihistaminikler (bazı alerjik hastalıklara karşı etkili ilaçlar) ve uyku ilaçları gibi beyin üzerindeki diğer etkilere neden olabilir.
Bu ilaç kan basıncını düşürdüğü için, diğer kan basıncını düşüren ilaçlarla birlikte kullanırken dikkat edilmelidir.
Merkezi sinir sistemi aktivitesini artıran ilaçlarla (metilfenidat gibi psikostimulanlar) paliperidon birlikte kullanımında dikkatli kullanılmalıdır.
Bu ilaç Parkinson hastalığına ve huzursuz bacak sendromuna karşı kullanılan (örneğin; levadopa) ilaçların etkilerini azaltabilir.
Bu ilaç, kalbin belirli bir bölümüne elektriksel uyarının uzun sürede gittiğini gösteren bir elektrokardiyogram (EKG) anormalliğine yol açabilir ("QT uzaması" olarak bilinir). Bu etkiye sahip olan diğer ilaçlar (örneğin; meflokin), kalp ritminin (örneğin; kinidin, disopiramid, amiodaron, sotalol) veya enfeksiyon (florokinolonlar) tedavisinde kullanılan bazı ilaçları ve diğer antipsikotikleri içerir.
Eğer nöbet hikayeniz varsa, bu ilaç tekrar nöbet geçirme olasılığınızı artırabilir. Bu etkiye sahip olan diğer ilaçlar (örneğin; meflokin, tramadol), depresyon (örneğin; trisiklikler veya SSRI'ler) veya enfeksiyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçları ve diğer antipsikotikleri (örneğin; fenotiyazinler veya butirofenonlar) içerir.
 

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Trevicta 525 Mg Im Enjeksiyon İçin Uzun Salimli Suspansiyon Nasıl Kullanılır

3. TREVICTA NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Bu ilaç, doktorunuz veya başka bir sağlık profesyoneli tarafından uygulanır. Bir sonraki enjeksiyonunuzun ne zaman yapılması gerektiğini doktorunuz size söyleyecektir. Planlanan dozlarınızı kaçırmamanız önemlidir. Doktor randevunuza gidemeyecekseniz, doktorunuzu hemen arayarak en kısa sürede başka bir randevunun ayarlandığından emin olunuz.

Size, 3 ayda bir üst kol veya kalçalardan TREVICTA enjeksiyonu verilecektir.

Doktorunuz, planlanan bir sonraki enjeksiyonunuzda alacağınız ilaç miktarını belirtilerinizi dikkate alarak artırabilir veya azaltabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

TREVICTA, bir doktor veya sağlık personeli tarafından uygulanır. Planlanan dozunuzu kaçırmamanız önemlidir.

TREVICTA'nın nasıl uygulanacağı konusunda, bu kılavuzun sonunda bulunan ve sağlık personeli için hazırlanan bölüme bakınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Bu ilacı 18 yaşından küçük çocuklarda ve ergenlerde kullanmayınız. Bu hastalarda güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Böbrek fonksiyonunuz azaldıysa, doktorunuz bu ilacın sizin için uygun olan dozunu belirleyecektir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Hafif böbrek sorunlarınız varsa, doktorunuz daha önce almakta olduğunuz 1 aylık enjektabl paliperidon palmitatın dozunu esas alarak uygun TREVICTA dozunu belirleyecektir. Eğer, orta derecede veya şiddetli böbrek sorunlarınız varsa, TREVICTA kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Eğer şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa, bu ilaç dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer TREVICTA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TREVICTA kullandıysanız:

Bu ilaç size tıbbi gözetim altında verileceğinden, kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanma olasılığınız yoktur.

Gerekenden fazla miktarda paliperidon kullanan hastalar, aşağıdaki belirtileri yaşayabilir: Sersemlik veya uyku hali, hızlı kalp atışı, düşük kan basıncı, elektrokardiyogram (kalbin elektriksel takibi) anormalliği, yüz, vücut, kollar veya bacaklarda yavaş veya anormal hareketler.

TREVICTA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TREVICTA'yı kullanmayı unutursanız:

Eğer TREVICTA'yı kullanmayı unutursanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Unutulan doz en kısa zamanda uygulanmalıdır. Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

TREVICTA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Enjeksiyonlarınızı almayı bırakırsanız, şizofreni belirtileriniz kötüleşebilir. Doktorunuz ayrıca bir tavsiyede bulunmadıkça, TREVICTA ile tedaviye son vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza başvurunuz.

Trevicta 525 Mg Im Enjeksiyon İçin Uzun Salimli Suspansiyon Yan Etkileri

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, TREVICTA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkileri olabilir, ancak bu etkileri herkes yaşamaz.

Aşağıdakilerden biri olursa, TREVICTA kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Kan damarlarından akciğerlere hareket eden, göğüs ağrısı ve solunum güçlüğüne neden olan, damarlarda özellikle bacaklarda kan pıhtılaşması durumu (bacaklarda şişlik, ağrı ve kızarıklık gibi belirtileri içeren). Bu etkilerden herhangi birini görürseniz hemen doktora başvurunuz.
Bunaması olan ve zihinsel durumda ani bir değişiklik hissediliyorsa ya da yüzde, kollarda, bacaklarda, özellikle bir tarafta, ani güçsüzlük veya hissizlik ya da kısa bir süre için bile olsa konuşma bozukluğu varsa bunlar inme işaretleri olabilir.
Ateş, kas sertliği, terleme ya da bilinç düzeyinde azalma (bu durum Nöroleptik Malign Sendrom olarak adlandırılır) hissederseniz,
Erkekte uzun süren ya da ağrılı ereksiyon (bu durum priapizm olarak adlandırılır). Acil tıbbi tedavi gerekebilir,
Diliniz, ağzınız veya yüzünüzde kontrol edemediğiniz ritmik hareketler yaşarsanız, paliperidon tedavisinin kesilmesi gerekebilir,
Ateş, ağızda şişkinlik, yüz, dil veya dudaklarda şişlik, nefes darlığı, kaşıntı, ciltte oluşan kızarıklıklar, bazen düşük kan basıncı ile karakterize şiddetli alerjik reaksiyonlar yaşarsanız (anafilaktik reaksiyon). Daha önce oral risperidon veya paliperidon tedavisini tolere etmiş olsanız bile, paliperidon enjeksiyonları verildikten sonra nadiren alerjik reaksiyonlar meydana gelmektedir.
Bir göz operasyonu planlıyorsanız, bu ilacı alırken doktorunuza bilgi verdiğinizden emin olunuz. Gözünüzde lens bulanıklığı (katarakt) operasyonu sırasında, iris (gözün renkli kısmı) ameliyat sırasında göze zarar verebilecek şekilde gevşek olabilir ("gevşek iris sendromu" olarak bilinir).
Vücudunuzda enfeksiyonla savaşmak için gerekli olan beyaz kan hücre tipinin sayısının tehlikeli derecede düşük çıkabileceğinin farkında olun.
 

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TREVICTA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

 

Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan          
Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor

: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

 

Çok yaygın:

Uykuya dalmada veya uykuda kalmada güçlük
 

Yaygın:

Soğuk algınlığı belirtileri, idrar yolu enfeksiyonu, gripmiş hissi
TREVICTA kan testinizde prolaktin hormon seviyelerinizi yükseltebilir (bu durum belirtilere neden olabilir veya olmayabilir). Yüksek prolaktin belirtileri meydana geldiğinde, bunlar erkeklerde meme şişmesi, ereksiyon (sertleşme) olmasında ya da sürdürmede zorluk ya da diğer cinsel bozukluklar; kadınlarda ise meme rahatsızlığı, memelerden süt sızması, adet görmeme ya da adet düzeniyle ilgili diğer problemleri içerebilir.
Yüksek kan şekeri, kilo alma, kilo verme, iştahta azalma
Sinirlilik, depresyon, endişe hali
Huzursuz hissetme
Parkinsonizm: bu durum; hareketlerde yavaşlama veya bozulma, kaslarda sertlik veya gerginlik hissi (hareketlerde sarsılma) ve bazen de donup kalma ve sonra yeniden devam etme hissini içerebilir. Parkinsonizmin diğer belirtileri yavaş ayak sürüyerek yürüme, dinlenirken ürperme, tükürük veya salya artışı ve yüzde ifade kaybını içerir.
Huzursuzluk, uykulu hissetme veya daha az uyanık hissetme
Distoni: Bu, kasların yavaş ya da sürekli istemsiz kasılmasını içeren bir durumdur. Bu durum vücudun herhangi bir bölümünü etkileyebildiği (ve anormal duruşla sonuçlanabilir) gibi anormal göz, ağız, dil, çene hareketlerini içeren yüz kaslarını da etkiler.
Baş dönmesi
Diskinezi: Bu, istemsiz kas hareketlerini içeren bir durumdur ve tekrarlayıcı, kasılma veya kıvranma hareketleri veya seğirme içerebilir.
Titreme (sarsılma)
Baş ağrısı
Hızlı kalp atımı
Yüksek kan basıncı
Öksürük, tıkalı burun
Karın ağrısı, kusma, bulantı, kabızlık, ishal, hazımsızlık, diş ağrısı
Kanda karaciğer enzimlerinde (transaminazlarda) artış
Kemik veya kas ağrısı, sırt ağrısı, eklem ağrısı
Adet görememe, göğüslerden süt sızması
Ateş, halsizlik, yorgunluk
Enjeksiyon bölgesinde kaşıntı, ağrı ve şişlik gibi bir reaksiyon.
 

Yaygın olmayan:

Zatürre, göğüs enfeksiyonu (bronşit), nefes yollarında enfeksiyon, sinüs enfeksiyonu, mesane enfeksiyonu, kulak enfeksiyonu, bademcik iltihabı, tırnaklarda mantar enfeksiyonu, deri enfeksiyonu
Kanda beyaz kan hücre sayısında azalma, sizi enfeksiyonlardan koruyan beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma, trombositlerde (kanamayı durdurmaya yardımcı kan hücreleri) azalma, kansızlık (anemi)
Alerjik reaksiyon
Şeker hastalığı veya diyabetin kötüleşmesi, kanınızda insülin (kan şekeri düzeylerini kontrol eden bir hormon) artışı
İştah artışı
Kötü beslenme ve düşük vücut ağırlığı ile sonuçlanan iştah kaybı
Kanda trigliserit yükselmesi (bir çeşit yağ), kanda kolesterol yükselmesi
Uyku bozuklukları, coşkulu ruh hali (mani), cinsel istekte azalma, sinirlilik, kabuslar
Tardif diskinezi (yüzünüzde, dilde veya vücudunuzun diğer bölümlerinde kontrol edemediğiniz seğirme veya sarsıntı hareketleri). Dil, ağız ve yüzün istem dışı ritmik hareketleri yaşarsanız derhal doktorunuza bildirin. Bu ilaçla tedavinin durdurulması gerekebilir.
Bayılma, sürekli olarak vücudun belirli yerlerini oynatma isteği, ayağa kalkınca baş dönmesi, dikkat bozukluğu, konuşma ile ilgili problemler, tat alma duyusunda kayıp ya da anormallik, derinin ağrı ve dokunma hissinin azalması, karıncalanma, iğnelenme ya da uyuşukluk hissi
Görme bulanıklığı, göz enfeksiyonu ya da “pembe göz”, gözde kuruluk
Baş dönmesi hissetme (vertigo), kulaklarda çınlama, kulak ağrısı
Kalbin üst ve alt kısımları arasında ileti kesilmesi, kalbin anormal elektriksel iletimi, QT aralığının uzaması, ayağa kalkınca hızlı kalp atışı, yavaş kalp atışı, kalbin elektriksel takibinde (EKG veya elektrokardiyogram) anormallik, göğüste çarpıntı veya güçlü vurma hissi (palpitasyon)
Düşük kan basıncı, ayağa kalkınca düşük kan basıncı (sonuç olarak, bu ilacı kullanan bazı hastalar aniden ayağa kalktığında veya doğrulduğunda baygınlık, baş dönmesi yaşayabilir veya kendinden geçebilir)
Nefes darlığı, solunum yolu sıkışması, hırıltılı solunum, boğaz ağrısı, burun kanamaları
Karın rahatsızlığı, mide ya da bağırsak enfeksiyonu, yutkunmada güçlük, ağız kuruluğu, aşırı gaz kaçırma
Kanda GGT (gama glutamil transferaz denilen bir karaciğer enzimi) enziminde artış, kanda karaciğer enzimlerinde artış
Ürtiker (veya kurdeşen), kaşıntı, döküntü, saç kaybı, egzema, cilt kuruluğu, ciltte kızarıklık, akne
Kas yıkımı ile salıverilen bir enzim olan CPK (kreatin fosfokinaz)'nın kanda artışı
Kas spazmları, eklem sertliği, kas zayıflığı, boyun ağrısı
İdrar tutamama (kontrol eksikliği), sık idrar çıkışı, idrar yaparken ağrı
Cinsel sertleşme bozukluğu (erektil disfonksiyon), ejakülasyon (boşalma) bozukluğu, adet görmeme veya adet ile ilgili diğer sorunlar (kadınlar), erkeklerde meme gelişimi, cinsel işlev kaybı, meme ağrısı
Yüz, ağız, göz veya dudaklarda şişme, vücutta, kollarda ya da bacaklarda şişme
Vücut sıcaklığında artış
Yürümede değişiklik
Göğüs ağrısı, göğüste rahatsızlık, kötü hissetme
Derinin sertleşmesi
Düşme
 

Seyrek:

Göz enfeksiyonu
Mite(akar)'lardan    kaynaklanan deri iltihabı, deri altında  apse
Kandaki eozinofil    (bir tip beyaz kan hücresi) sayısında artış
İdrar hacmini kontrol eden bir hormonun uygun olmayan biçimde salgılanması
İdrarda şeker
Kontrolsüz şeker hastalığının yaşamı tehdit eden komplikasyonları
Kan şekeri düşmesi
Aşırı su alımı
Kafa karışıklığı
Uyanıkken harekete geçememe veya cevap vermeme (katatoni)
Uyurgezerlik
Duygu eksikliği
Orgazm olamama
Nöroleptik malign sendrom (karışıklık, bilinç azalması ya da bilinç kaybı, yüksek ateş ve şiddetli kas sertliği), beyne kan akışında aniden durmayı da içeren beynin kan dolaşımında problemler (inme ya da "mini" inme), uyarılara cevap vermeme, bilinç kaybı, düşük bilinç seviyesi, konvülsiyon (uyuşma), denge bozukluğu
Anormal koordinasyon
Glokom (göz küresinin içinde basınç artışı)
Göz hareketlerinde problem, gözlerini devirmek, gözlerde ışığa aşırı duyarlılık, artmış gözyaşı, gözlerde kızarıklık
Atrial fibrilasyon (anormal bir kalp atışı), düzensiz kalp atımı
Özellikle bacaklardaki damarlarda kan pıhtısı (belirtiler bacakta şişme, ağrı ve kızarıklık içerir). Bu etkilerden herhangi birini görürseniz hemen doktora başvurunuz.
Kızarma
Akciğerde sıvı birikmesi
Çatırtı şeklinde akciğer sesleri
Pankreas iltihabı (enflamasyonu), dil şişmesi, dışkı tutamama, çok sert dışkı
Dudak çatlaması
Deride ilaca bağlı döküntü, derinin sertleşmesi, kepek
Eklem şişliği
İdrara çıkamama
Memede rahatsızlık, memedeki bezlerde büyüme, meme büyümesi
Vajinal akıntı
Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi)
Çok düşük vücut ısısı, üşüme, susama hissi
İlaç yoksunluk sendromu (şikayetlerde artış)
Enjeksiyon bölgesinde enfeksiyonun yol açtığı iltihap birikimi, derin deri enfeksiyonu, enjeksiyon bölgesinde kist, enjeksiyon bölgesinde morarma
Kas liflerinin yıkılması ve kaslarda ağrı (rabdomiyoliz)
 

Bilinmiyor:

Kanınızdaki enfeksiyonlarla savaşmak için ihtiyaç duyulan beyaz kan hücre sayısında tehlikeli derecede düşük olması
Ateş, ağızda şişkinlik, yüz, dil veya dudaklarda şişlik, nefes darlığı, kaşıntı, ciltte oluşan kızarıklıklar, bazen düşük kan basıncı ile karakterize şiddetli alerjik reaksiyon
Tehlikeli olarak aşırı su alımı
Uyku ile ilişkili yeme bozukluğu
Kontrolsüz şeker hastalığı nedeniyle koma
Kafa sarsılması
Akciğerlerde kan pıhtısı göğüs ağrısına ve solunum güçlüğüne neden olur. Bu etkilerden herhangi birini görürseniz hemen doktora başvurunuz.
Hızlı, yüzeysel solunum, besin alımından kaynaklı akciğer enfeksiyonu, ses rahatsızlığı
Vücudunuzun bir bölümünde oksijen azalması (kan akışındaki azalma nedeniyle)
Bağırsak tıkanıklığı, tıkanıklığa yol açan bağırsak hareketsizliği
Derinin ve gözlerin sararması (sarılık)
Ağız, burun, gözler ve cinsel organların içinde ve çevresinde başlayıp vücudun diğer bölgelerine yayılabilen kabarcıklar ve soyulma ile seyreden ciddi veya yaşamı tehdit eden döküntü (Stevens-Johnson sendromu / toksik epidermal nekroliz)
Boğazı tutan ve nefes almada zorluğa yol açan şişme ile karakterize ciddi alerjik reaksiyon
Deride renk değişimi, kafa derisi veya ciltte pul pul kaşıntı
Anormal duruş
Hamilelik sırasında TREVICTA almış olan kadınların yenidoğan bebeklerinde ilacın yan etkileri ve/veya sinirlilik, yavaş veya sürekli kas kasılması, titreme, uyku hali, nefes alma veya beslenme sorunları gibi yoksunluk belirtileri yaşayabilir
Priapizm (cerrahi tedavi gerektirebilen uzun penil ereksiyon)
Vücut ısısında azalma
Enjeksiyon bölgesinde ölü deri hücreleri, enjeksiyon bölgesinde yara (ülser).
 

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Trevicta 525 Mg Im Enjeksiyon İçin Uzun Salimli Suspansiyon Saklanması

5. TREVICTA'NIN SAKLANMASI

TREVICTA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Kesilmiş veya açılmış ambalajları satın almayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TREVICTA'yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TREVICTA'yı kullanmayınız.

İlaçları atık su veya evsel atık ile atmayınız. Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl imha edeceğinizi eczacınızdan öğrenebilirsiniz. Bu önlemler, çevrenin korunmasına yardımcı olur.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

RUHSAT SAHİBİ:
Johnson and Johnson Sıhhi Mal. San. ve Tic. Ltd. Şti.
Ertürk Sok. Keçeli Plaza No:13
34810 Kavacık/Beykoz/İstanbul
Tel: 0 216 538 20 00

ÜRETİM YERİ:
Janssen Pharmaceutica N.V. – Beerse/Belçika

Bu kullanma talimatı…/…/… tarihinde onaylanmıştır.

Yukarıda yazılan ifadeler yanlış olabilir. DOĞRU BİLGİLER İÇİN ECZANE VEYA DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. SADECE BİLGİLENDİRME AMAÇLIDIR. HİÇBİR SORUMLULUK KABUL EDİLMEZ.