Tracleer 125 Mg 56 Film Tablet Bilgileri, Kullanımı ve Saklama Koşulları

Tracleer 125 Mg 56 Film Tablet İlaç Bilgileri

İlaç Durumu Aktif İlaç
İlaç Barkod 8699593095474
İlaç Fiyatı 13931.54 TL
Kamu Fiyatı 10030.71 TL
İskonto Miktarı 28%
Etkin Maddesi Bosentan
Reçete Tipi Beyaz Recete
İthal/İmal Durumu İmal
Cinsi/Birimi MG
Kutudaki Miktar 56
ATC Kod Bilgisi C02KX01
NFC Kod Bilgisi ABC

Tracleer 125 Mg 56 Film Tablet Fiyatı

Tracleer 125 Mg 56 Film Tablet ilacının fiyatı: 10030.71 TL’dir. Bu fiyat 22.03.2024 tarihi itibariyle geçerlidir. Bundan sonraki tarihler için geçerli değildir. Bu ürünün iskontosu yüzde 28’dir.

Ayakta Tedavilerde SGK Desteği var mı? SGK Bu ilacı karşılıyor mu?

SGK Desteği Yoktur.

Yatan Hasta Tedavilerde SGK Ödüyor mu? SGK Bu ilacı karşılıyor mu?

SGK Desteği Yoktur.

Reçete Tipi

Reçete tipi Beyaz Recete ile satılmaktadır.

Saklama Koşulları

Tracleer 125 Mg 56 Film Tablet ilacına ait saklama koşulları bilinmemektedir.

İlaç Sınıfı ve Açıklaması

Sınıf Kodu Sınıf Açıklama
C C – KARDİYOVASKÜLER SİSTEM
C02 C02 – ANTİHİPERTANSİFLER
C02K C02K – DİĞER ANTİHİPERTANSİFLER
C02KX C02KX – DİĞER ANTİHİPERTANSİFLER
C02KX01 C02KX01 – BOSENTAN

NFC Kodu ve Açıklaması

NFC Kodu NFC Açıklama
ABC Oral Katı Normal Film Kaplı Tabletler

SUT Kodları ve Açıklaması

4.2.30.A – Pulmoner hipertansiyonda iloprost trometamol (inhaler formu), bosentan, masitentan, sildenafil,  riociguat, seleksipag, tadalafil, epoprostenol  ve ambrisentan kullanım ilkeleri

(Değişik: RG- 05/08/2015- 29436/ 21 md. Yürürlük: 13/08/2015)

(1) Pulmoner hipertansiyonda hastaların;

a) Fonksiyonel kapasitelerinin NHYA sınıf II, III veya IV olması,

b) Vazoreaktivite testinin negatif olması,

c) Üçüncü aylık tedavi sonrası kontrolünde klinik efor kapasitesi (6 dakika yürüme testi veya treadmil efor testi), hemodinami veya ekokardiyografik verilerinde düzelme olması veya stabil kalması,

  gerekmektedir.

(1) Pulmoner hipertansiyonda;

a) Fonksiyonel kapasitelerinin (Değişik: RG-16/06/2020-31157/18-b md. Yürürlük: 24/06/2020) NHYA NYHA sınıf II, III veya IV olması ve vazoreaktivite testinin negatif olması durumunda hastalarda tedaviye  başlanır. (Ek: RG-16/06/2020-31157/18-b md. Yürürlük: 24/06/2020) Epoprostenol etken maddeli ilacın yalnızca; fonksiyonel kapasitelerinin NYHA sınıf III veya IV olan hastalarda kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanır.

b)Bu hastaların üç aylık tedavi sonrası kontrolünde klinik efor kapasitesi (6 dakika yürüme testi veya treadmil efor testi), hemodinami veya ekokardiyografik verilerinde düzelme olması veya stabil kalması durumunda tedaviye devam edilir.

(Ek: RG-26/10/2021-31640/9 md. Yürürlük: 04/11/2021)

c) Sildenafil etkin maddeli ilaçlardan Sağlık Bakanlığınca onaylı endikasyonunda 1-17 yaş pulmoner arteryel hipertansiyon endikasyonu bulunan ilaçlar için 7 yaş altı hastalarda klinik efor kapasitesi koşulu aranmaz.

(2) Üçüncü ay kontrolünde Pulmoner Arteryel Basınçta (PAB) azalma olmaması (PAB'ın değişmemesi veya artması) halinde ve yukarıdaki verilerde düzelme olmaması halinde kombinasyon tedavilerine geçilebilir. Kombine tedaviye geçildikten sonra başlangıç kriterleri ve PAB’da azalma olması şartı aranmaz.

(3) Uygulanacak tedavi üçer aylık periyotlar halinde yukarıda açıklanan hususlar doğrultusunda sağlık kurulu raporunda belgelenecektir.

(4) İlgili ilaçlar kardiyoloji, kalp damar cerrahisi, göğüs hastalıkları, çocuk kardiyolojisi uzman hekimlerinden birinin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanarak adı geçen hekimlerce reçete edilir.

      (Değişik: RG- 04/09/2019- 30878/ 30-b md. Yürürlük: 12/09/2019)

(5) Bağ dokusu hastalıklarına (skleroderma gibi) sekonder pulmoner hipertansiyon hastalarında yukarıdaki uzman hekimlerden birinin yer aldığı sağlık kurulu raporuna istinaden bu hekimler veya romatoloji ile klinik immunoloji uzman hekimleri tarafından reçete edilir.

    (5) Seleksipag yalnızca; endotelin reseptör antagonisti (ERA) ve/veya fosfodiesteraz Tip 5 (PDE-5) inhibitörü ile tedavinin yetersiz olduğu hastalarda kombinasyon tedavisi şeklinde kullanılması halinde (iloprost trometamol (inhaler formu) ile birlikte kullanımı hariç olmak üzere) bedelleri Kurumca karşılanır.

       (6) Bosentan (Ek: RG- 07/10/2016- 29850/ 34-b md. Yürürlük: 15/10/2016), masitentan ve ambrisentan kombine kullanılamaz.

       (7) Sildenafil (Ek: RG- 04/09/2019- 30878/ 30-c md. Yürürlük: 12/09/2019), riociguat ve tadalafil kombine kullanılamaz.

       (Ek: RG- 04/09/2019- 30878/ 30-ç md. Yürürlük: 12/09/2019)

    (8) İloprost trometamol (inhaler formu) (Ek: RG-16/06/2020-31157/18-c md. Yürürlük: 24/06/2020), epoprostenol ve seleksipag kombine kullanılamaz.

   (Ek: RG-16/06/2020-31157/18-ç md. Yürürlük: 24/06/2020)

   (9) Epoprostenol etken maddeli ilacın böbrek diyalizi endikasyonunda bedeli Kurumca karşılanmaz.

4.2.30.A/6 – Bosentan

(6) Bosentan (Ek: RG- 07/10/2016- 29850/ 34-b md. Yürürlük: 15/10/2016), masitentan ve ambrisentan kombine kullanılamaz.

4.2.43/1 – Dijital ülseri olan sistemik skleroz hastalarında ilaç kullanım ilkeleri

(1) İloprost (intravenöz formları), sistemik skleroz (dijital ülser dahil) endikasyonunda, romatoloji veya klinik immünoloji uzman hekimlerince düzenlenen uzman hekim raporuna istinaden bu uzman hekimlerce reçetelenir.

4.1.3.5 – Sağlık raporlarının geçerli olduğu süre

Sağlık raporları, SUT’ta yer alan özel düzenlemeler hariç olmak üzere en fazla iki yıl süre ile geçerlidir.

4.5.2.1 – Reçetelerin geçerli olduğu süre

İlaçlar reçetenin tanzim tarihinden itibaren 4 işgünü içinde sözleşme yapılan eczanelerden temin edilecektir. Bu sürenin dışındaki müracaatlarda reçete muhteviyatı ilaçlar eczanece verilmeyecektir. 

1.8.2.4 – Ayakta tedavide sağlanan ilaçlar için katılım payı

Ayakta tedavide sağlanan ilaçlar için katılım payları;
a) Kurumdan gelir ve aylık alanlar ile bakmakla yükümlü olduğu kişiler için gelir ve aylıklarından mahsup edilmek suretiyle,
b) Diğer kişiler için ise Kurumla sözleşmeli eczaneler tarafından kişilerden,
c) Yurt dışından temin edilen ilaçlar için; ilaçları temin eden kuruluş tarafından kişilerden, şahıslar tarafından temin edilmesi halinde Kurum tarafından kişilerden,
tahsil edilir.

SGK’da yer alan Eşdeğer İlaçları

Barkod İlaç Fiyat
8699593095474 Tracleer 125 Mg 56 Film Tablet 13931.54 TL
8699502094086 Zepahex 125 Mg 56 Film Tablet 13931.54 TL
8699514092360 Diamond 125 Mg 56 Film Tablet 13931.54 TL
8680760091177 Tractan 125 Mg Film Kapli Tablet (56 Film Kapli Tablet) 13931.54 TL

Eşdeğer İlaçları

Barkod İlaç Fiyat
8699593095474 Tracleer 125 Mg 56 Film Tablet 13931.54 TL
8699593095481 Tracleer 62,5 Mg 56 Film Tablet 13931.54 TL
8699502094086 Zepahex 125 Mg 56 Film Tablet 13931.54 TL
8699502094055 Zepahex 62,5 Mg 56 Film Tablet 13931.54 TL
8680760091184 Tractan 62,5 Mg Film Kapli Tablet (56 Film Kapli Tablet) 13931.54 TL
8699514092360 Diamond 125 Mg 56 Film Tablet 13931.54 TL
8699514092339 Diamond 62,5 Mg 56 Film Tablet 13931.54 TL
8680760091177 Tractan 125 Mg Film Kapli Tablet (56 Film Kapli Tablet) 13931.54 TL
8699772091266 Cloksar 125 Mg 56 Film Tablet 306.02 TL
8699772091242 Cloksar 62,5 Mg 56 Film Tablet 306.02 TL

Tracleer 125 Mg 56 Film Tablet Özet

TRACLEER 125MG FİLM TABLET

Ağızdan alınır.

Etkin madde: 125 mg bosentan
Yardımcı maddeler: Mısır nişastası, prejelatinize nişasta, sodyum nişasta glikolat, povidon, gliserol dibehenat, ve magnezyum stearat.
Film kaplama maddeleri: Hipromelloz, gliserol triasetat, talk, titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172), kırmızı demir oksit (E172) ve etilselüloz.
 

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
 

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
 

Bu Kullanma Talimatında

1. TRACLEER nedir ve ne için kullanılır?
2. TRACLEER'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. TRACLEER nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. TRACLEER'in saklanması

başlıkları yer almaktadır.

Tracleer 125 Mg 56 Film Tablet Ne İçin Kullanılır

1. TRACLEER NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

TRACLEER, 125mg bosentan içeren tabletler şeklinde her bir kutuda 56 veya 112 adet olarak satılır. TRACLEER 125 mg tabletler turuncu-beyaz, oval, bir tarafında “125” basılı tabletlerdir.

TRACLEER tabletler kan damarlarının daralmasına sebep olan endotelin-1 adlı hormonu bloke eden bosentan içerir. TRACLEER bu sebeple kan damarlarının genişlemesine sebep olur ve “endotelin reseptör antagonisti” denilen ilaç grubuna dahildir.

TRACLEER aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

Pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH): PAH, akciğerlerdeki kan damarlarının şiddetli daralması sonucu kalpten akciğerlere kan taşıyan damarlarda (pulmoner arterler) yüksek kan basıncı ile sonuçlanan bir hastalıktır. Bu basınç akciğerlerden kana geçecek oksijeni azaltarak fiziksel aktiviteyi zorlaştırmaktadır. TRACLEER, pulmoner arterleri genişleterek kalbin bu damarlara kan pompalamasını kolaylaştırır. Bu da kan basıncını düşürür ve belirtileri hafifletir.
 

TRACLEER pulmoner arteriyel hipertansiyonlu (PAH) sınıf II,III ve IV hastaların tedavisinde egzersiz kapasitesini (fiziksel aktivite yapabilme yeteneği) ve semptomları iyileştirmede kullanılır.

TRACLEER'in kullanılabildiği PAH tipleri:

Primer (tanımlanmış bir sebep yok ya da ailesel)
Sklerodermanın sebep olduğu (sistemik skleroz olarak da tanımlanan cilt ve diğer organları destekleyen bağ dokusunun anormal büyümesi şeklindeki hastalık)
Kalp ve akciğerlerde anormal kan akımına sebep olan doğumsal şantlı (anormal geçiş) kalp kusurlarının sebep olduğu
 

Dijital ülserler: (El ve ayak parmaklarındaki yaralar) Sklerodermalı yetişkin hastalarda görülen dijital ülserlerin tedavisinde kullanılmaktadır. TRACLEER el ve ayak parmaklarında çıkan yeni dijital ülserlerin sayısını azaltmaktadır.

Tracleer 125 Mg 56 Film Tablet Kullanmadan Dikkat Edilecekler

2. TRACLEER'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

TRACLEER'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

Bosentan veya tabletin bileşimindeki herhangi bir maddeye alerjiniz varsa (aşırı hassassanız)
Karaciğer probleminiz varsa (doktorunuza sorunuz)
Hamileyseniz veya güvenilir doğum kontrol kontrol yöntemlerini uygulamadığınız için hamile kalabilecek durumdaysanız, (TRACLEER ile tedavi süresince hormonal doğum kontrol ilaçları tek başına etkili değildir)
Siklosporin A kullanıyorsanız (sedef hastalığını tedavi etmek için veya doku/organ naklinden sonra kullanılan bir ilaç)
 

Bunlardan herhangi birisi sizde varsa, doktorunuza söyleyiniz.

TRACLEER'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Tedaviden önce doktorunuzun yapacağı testler:

Karaciğer fonksiyonu için kan testleri
Kansızlık kontrolü için kan testi (düşük hemoglobin)
Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadın iseniz gebelik testi
 

TRACLEER kullanan bazı hastalarda karaciğer fonksiyon test sonuçlarında anormallik ve kansızlık (düşük hemoglobin) tespit edilmiştir. TRACLEER ile tedavi süresince karaciğer fonksiyonundaki ve hemoglobin seviyelerindeki değişiklikler için doktorunuz düzenli kan testleri yapacaktır.

Karaciğer fonksiyonu için kan testleri:

Bunlar TRACLEER ile tedavi süresince her ay yapılacaktır. Eğer kullandığınız dozda artış olursa 2 hafta sonra ilave bir test daha yapılacaktır.

Kansızlık için kan testleri:

Tedavinin ilk 4 ayı boyunca her ay yapılacaktır. Daha sonra (TRACLEER alan hastalarda kansızlık gelişebileceği için) her 3 ayda bir yapılır.

Eğer anormal sonuçlar bulunursa doktorunuz tedavi dozunu düşürmeye veya tedaviyi durdurmaya karar verebilir veya sebebini bulmak için ilave testler yapabilir.

Çocuklar ve ergenler

2 yaşın altındaki pulmoner arteriyel hipertansiyonlu çocuklarda film kaplı tabletler ile klinik deneyim sınırlıdır. Sistemik sklerozu olan ve devam eden dijital ülserli pediyatrik hastalarda TRACLEER tavsiye edilmemektedir. Lütfen Bölüm 3'e bakınız.

Çocuk doğurma yaşındaki kadınlar için gebelik testi:

TRACLEER doğmamış bebeğinize zarar verebilir. Eğer hamile kalma ihtimali olan bir kadınsanız doktorunuz TRACLEER almaya başlamadan önce ve TRACLEER alırken düzenli olarak gebelik testi yaptırmanızı isteyecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TRACLEER'in yiyecek ve içecekler ile kullanılması

TRACLEER yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız TRACLEER kullanmayınız.

Eğer hamile kalma ihtimaliniz varsa TRACLEER kullanırken güvenilir bir doğum kontrol (kontrasepsiyon) yöntemi kullanınız. Doktorunuz veya kadın hastalıkları ve doğum uzmanınız güvenilir bir doğum kontrol metodu uygulamanızı tavsiye edecektir. Hormonal doğum kontrol ilaçları (ağızdan alınan, iğne, implant veya cilt yolu ile uygulanan) tek başına güvenilir değildir çünkü TRACLEER bunları etkisiz hale getirebilir. Bu nedenle hormonal kontraseptifleri kullanırken buna ek olarak bir bariyer yöntemi de (örn. Kadınlar için kondom, diyafram, kontraseptif tampon veya eşiniz kondom kullanmalı) kullanmalısınız. TRACLEER kullanırken çocuk doğurabilecek yaştaki bayanlar için aylık gebelik testleri önerilir.

Doğurganlık

TRACLEER kullanan biriyseniz, bu ilacın sperm sayınızı düşürme olasılığı vardır. Çocuk yapma yeteneğinizi etkileyebileceği göz ardı edilmemelidir. Bu konu ile ilgili soru veya endişeniz var ise doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Eğer TRACLEER kullanmanız gerekliyse emzirmemeniz önerilecektir. Çünkü TRACLEER'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

TRACLEER'in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur ya da ihmal edilebilir düzeydedir. Ancak TRACLEER baş dönmesine neden olabilecek hipotansiyona (kan basıncının düşmesi) sebep olabilir, görüşünüzü etkileyebilir ve araç ve makine kullanımınıza etki edebilir. Bu nedenle TRACLEER kullanırken baş dönmesi ya da görüşünüzün bulanıklaştığını hissediyorsanız araç kullanmayınız, makine veya alet çalıştırmayınız.

TRACLEER'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

TRACLEER tedavisine başlamadan önce eğer, reçetesiz ilaçlar dahil herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya kısa bir süre önce kullandıysanız doktorunuza/eczacınıza bildiriniz. Özellikle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuzu bilgilendirmeniz çok önemlidir:

Siklosporin A (Sedef hastalığını tedavi etmek için veya doku/organ naklinden sonra kullanılan bir ilaç) TRACLEER ile kullanılmamalıdır.
Doku/organ naklinden sonra kulllanılan sirolimus veya takrolimus ile TRACLEER kullanımı önerilmemektedir.
Glibenklamid (bir şeker hastalığı ilacı), rifampisin (bir verem ilacı), flukonazol ve ketokonazol (mantar enfeksiyonlarına karşı ilaçlar), nevirapin (HIV ilacı) ile TRACLEER kullanımı önerilmemektedir.
HIVtedavisinde kullanılan diğer ilaçlar TRACLEERile kullanıldığında özel izleme gerektirebilir.
Hormon içeren doğum kontrol ilaçları TRACLEER alırken tek başına korunma yöntemi olarak yeterli değildir. Doktorunuz ve/veya kadın hastalıkları ve doğum uzmanı doktorunuz size uygun korunma yöntemini tavsiye edecektir.
Sildenafil ve tadalafil (PAH tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar) ile birlikte TRACLEER kullanımında dikkatli olunması önerilir.
Varfarin (kan sulandırıcı),
Simvastatin (yüksek kolestrolü tedavi etmek için kullanılır).
 

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tracleer 125 Mg 56 Film Tablet Nasıl Kullanılır

3. TRACLEER NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

TRACLEER ile tedavi yalnızca PAH veya sistemik skleroz tedavisinde deneyimli uzman hekim tarafından başlatılıp izlenmelidir. Daima TRACLEER'i doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla birlikte kontrol ediniz.

Yetişkinlerde tedaviye ilk dört hafta günde iki kere 62.5 mg tablet (sabah ve akşam) ile başlanır, daha sonra TRACLEER'in size olan etkisine göre doktorunuz günde iki kere 125 mg tablet almanızı önerecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

TRACLEER tabletler, yiyecek ile birlikte veya yiyecek olmaksızın ağız yolu ile alınır. Tabletleri bir bardak su ile yutmalısınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda tavsiye edilen doz sadece PAH içindir. 1 yaş ve üstü çocuklarda TRACLEER ile tedavi genellikle günde iki defa (sabah ve akşam) 2 mg/kg vücut ağırlığı olarak başlar. Doktorunuz tedavi dozunu ayarlayacaktır ve kullanım hakkında sizi bilgilendirecektir.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş üzeri hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği:

Hafif derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Orta düzeyden ileri düzeye kadar karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalar ve diyaliz hastalarında herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer TRACLEER'in etkisinin çok zayıf veya çok kuvvetli olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TRACLEER kullandıysanız:

TRACLEER'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TRACLEER'i kullanmayı unutursanız:

Eğer TRACLEER almayı unuttuysanız hatırladığınız anda hemen tek doz alınız. Daha sonra tabletleri her zamanki gibi almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TRACLEER ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Aniden tedaviyi bırakmak belirtilerin daha kötüye gitmesine sebep olabilir. Doktorunuz size söylemeden tedaviyi bırakmayınız. Doktorunuz, tedaviyi tamamen bırakmadan önce dozu azaltmanızı önerebilir.

Tracleer 125 Mg 56 Film Tablet Yan Etkileri

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi TRACLEER'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TRACLEER'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Anafilaksi (genel allerjik reaksiyonlar), anjiyoödem (çoğunlukla göz, dudak, boğaz ve dil çevresinde şişkinlik) (seyrek)

Aşırı duyarlılık reaksiyonları (dermatit, kaşıntı ve kızarıklık gibi) (yaygın)

TRACLEER'in en ciddi yan etkileri:

Karaciğer fonksiyonunda anormallik (çok yaygın)
Kansızlık (kırmızı kan hücrelerinin sayısının azalması) veya hemoglobin değerinde azalma (yaygın). Kansızlık bazen kan nakli gerektirebilir.(bilinmiyor)
 

TRACLEER ile tedavi süresince karaciğer ve kan değerleri izlenecektir (Bkz. Bölüm 2). Hekiminizin istediği şekilde bu testleri yaptırmanız önemlidir.

Karaciğeriniz düzgün çalışmadığında aşağıdaki belirtiler ortaya çıkar:

Bulantı (kusma isteği)
Kusma
Yüksek vücut sıcaklığı (ateş)
Karın ağrısı
Deride veya gözün beyaz kısmında sararma (sarılık)
Koyu renkli idrar
Deride kaşıntı
Uyuşukluk (sıra dışı yorgunluk veya bitkinlik)
Grip benzeri belirtiler(ateşli eklem ve kas ağrısı)
 

Eğer bunlardan biri  sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Eğer bu belirtilerin herhangi biri olursa doktorunuza söyleyiniz.

Bu yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan         
Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor
: 10 hastanın en az 1'ini etkiler
: 10 hastanın 1'inden az, 100 hastanın 1'inden fazlasını etkiler
: 100 hastanın 1'inden az, 1.000 hastanın 1'inden fazlasını etkiler
: 1.000 hastanın 1'inden az, 10.000 hastanın 1'inden fazlasını etkiler
: 10.000 hastanın en çok 1'ini etkiler
: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

 

Diğer yan etkiler:

Çok yaygın

Baş ağrısı
Ödem (bacaklarda ve bileklerde şişkinlik veya sıvı tutulumunun diğer belirtileri)
 

Yaygın

Yüzde kızarma görüntüsü ya da ciltte kırmızılık
Gastroözofajeal reflü hastalığı (reflü-mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması)
İshal
Bayılma
Çarpıntı (hızlı veya düzensiz kalp atımı)
Düşük kan basıncı
Nazal konjesyon (burun tıkanıklığı)
 

Yaygın olmayan

Trombositopeni (kandaki trombosit sayısının azalması)
Nötropeni/lökopeni (beyaz kan hücrelerinin sayılarınınazalması)
Hepatitin altında yatan olası alevlenme dahil hepatit (karaciğerin iltihaplanması) ile birlikte karaciğer fonksiyon testlerinde artma ve/veya sarılık (derinin veya gözlerin beyaz kısımlarının sararması)
 

Seyrek

Karaciğerde siroz, karaciğer yetmezliği (karaciğerin ciddi şekilde zarar görmesi)
 

Bilinmiyor

Bulanık görüş
 

Çocuk ve ergenlerde görülen yan etkiler

TRACLEER ile tedavi edilen çocuklarda raporlanan yan etkiler yetişkinlerde görülen yan etkiler ile aynıdır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

 

 

Tracleer 125 Mg 56 Film Tablet Saklanması

5. TRACLEER'İN SAKLANMASI

TRACLEER'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TRACLEER'i kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

RUHSAT SAHİBİ:
Johnson and Johnson Sıhhi Mal. San. ve Tic. Ltd. Şti.
Ertürk Sok. Keçeli Plaza No:13
34810 Kavacık/Beykoz/İstanbul
Tel: 0216 538 20 00

ÜRETİM YERİ:
Patheon Inc.-Ontario/Kanada

Bu kullanma talimatı .. /…/…. tarihinde onaylanmıştır.

Yukarıda yazılan ifadeler yanlış olabilir. DOĞRU BİLGİLER İÇİN ECZANE VEYA DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. SADECE BİLGİLENDİRME AMAÇLIDIR. HİÇBİR SORUMLULUK KABUL EDİLMEZ.

Tracleer 125 Mg 56 Film Tablet Bilgileri, Kullanımı ve Saklama Koşulları

Tracleer 125 Mg 56 Film Tablet İlaç Bilgileri

İlaç Durumu Pasif İlaç
İlaç Barkod 8697542090020
İlaç Fiyatı 11791.95 TL
Kamu Fiyatı TL
İskonto Miktarı 0%
Etkin Maddesi Bosentan
Reçete Tipi Normal Recete
İthal/İmal Durumu İthal
Cinsi/Birimi MG
Kutudaki Miktar 56
ATC Kod Bilgisi C02KX01
NFC Kod Bilgisi

Tracleer 125 Mg 56 Film Tablet Fiyatı

Tracleer 125 Mg 56 Film Tablet ilacının fiyatı: TL’dir. Bu fiyat 22.03.2024 tarihi itibariyle geçerlidir. Bundan sonraki tarihler için geçerli değildir. Bu ürünün iskontosu yüzde 0’dir.

Ayakta Tedavilerde SGK Desteği var mı? SGK Bu ilacı karşılıyor mu?

SGK Desteği Yoktur.

Yatan Hasta Tedavilerde SGK Ödüyor mu? SGK Bu ilacı karşılıyor mu?

SGK Desteği Yoktur.

Reçete Tipi

Reçete tipi Normal Recete ile satılmaktadır.

Saklama Koşulları

Tracleer 125 Mg 56 Film Tablet ilacına ait saklama koşulları bilinmemektedir.

İlaç Sınıfı ve Açıklaması

Sınıf Kodu Sınıf Açıklama
C C – KARDİYOVASKÜLER SİSTEM
C02 C02 – ANTİHİPERTANSİFLER
C02K C02K – DİĞER ANTİHİPERTANSİFLER
C02KX C02KX – DİĞER ANTİHİPERTANSİFLER
C02KX01 C02KX01 – BOSENTAN

NFC Kodu ve Açıklaması

Tracleer 125 Mg 56 Film Tablet ilacına ait nfc bilgisi bulunmamaktadır.

SUT Kodları ve Açıklaması

4.2.30.A – Pulmoner hipertansiyonda iloprost trometamol (inhaler formu), bosentan, masitentan, sildenafil,  riociguat, seleksipag, tadalafil, epoprostenol  ve ambrisentan kullanım ilkeleri

(Değişik: RG- 05/08/2015- 29436/ 21 md. Yürürlük: 13/08/2015)

(1) Pulmoner hipertansiyonda hastaların;

a) Fonksiyonel kapasitelerinin NHYA sınıf II, III veya IV olması,

b) Vazoreaktivite testinin negatif olması,

c) Üçüncü aylık tedavi sonrası kontrolünde klinik efor kapasitesi (6 dakika yürüme testi veya treadmil efor testi), hemodinami veya ekokardiyografik verilerinde düzelme olması veya stabil kalması,

  gerekmektedir.

(1) Pulmoner hipertansiyonda;

a) Fonksiyonel kapasitelerinin (Değişik: RG-16/06/2020-31157/18-b md. Yürürlük: 24/06/2020) NHYA NYHA sınıf II, III veya IV olması ve vazoreaktivite testinin negatif olması durumunda hastalarda tedaviye  başlanır. (Ek: RG-16/06/2020-31157/18-b md. Yürürlük: 24/06/2020) Epoprostenol etken maddeli ilacın yalnızca; fonksiyonel kapasitelerinin NYHA sınıf III veya IV olan hastalarda kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanır.

b)Bu hastaların üç aylık tedavi sonrası kontrolünde klinik efor kapasitesi (6 dakika yürüme testi veya treadmil efor testi), hemodinami veya ekokardiyografik verilerinde düzelme olması veya stabil kalması durumunda tedaviye devam edilir.

(Ek: RG-26/10/2021-31640/9 md. Yürürlük: 04/11/2021)

c) Sildenafil etkin maddeli ilaçlardan Sağlık Bakanlığınca onaylı endikasyonunda 1-17 yaş pulmoner arteryel hipertansiyon endikasyonu bulunan ilaçlar için 7 yaş altı hastalarda klinik efor kapasitesi koşulu aranmaz.

(2) Üçüncü ay kontrolünde Pulmoner Arteryel Basınçta (PAB) azalma olmaması (PAB'ın değişmemesi veya artması) halinde ve yukarıdaki verilerde düzelme olmaması halinde kombinasyon tedavilerine geçilebilir. Kombine tedaviye geçildikten sonra başlangıç kriterleri ve PAB’da azalma olması şartı aranmaz.

(3) Uygulanacak tedavi üçer aylık periyotlar halinde yukarıda açıklanan hususlar doğrultusunda sağlık kurulu raporunda belgelenecektir.

(4) İlgili ilaçlar kardiyoloji, kalp damar cerrahisi, göğüs hastalıkları, çocuk kardiyolojisi uzman hekimlerinden birinin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanarak adı geçen hekimlerce reçete edilir.

      (Değişik: RG- 04/09/2019- 30878/ 30-b md. Yürürlük: 12/09/2019)

(5) Bağ dokusu hastalıklarına (skleroderma gibi) sekonder pulmoner hipertansiyon hastalarında yukarıdaki uzman hekimlerden birinin yer aldığı sağlık kurulu raporuna istinaden bu hekimler veya romatoloji ile klinik immunoloji uzman hekimleri tarafından reçete edilir.

    (5) Seleksipag yalnızca; endotelin reseptör antagonisti (ERA) ve/veya fosfodiesteraz Tip 5 (PDE-5) inhibitörü ile tedavinin yetersiz olduğu hastalarda kombinasyon tedavisi şeklinde kullanılması halinde (iloprost trometamol (inhaler formu) ile birlikte kullanımı hariç olmak üzere) bedelleri Kurumca karşılanır.

       (6) Bosentan (Ek: RG- 07/10/2016- 29850/ 34-b md. Yürürlük: 15/10/2016), masitentan ve ambrisentan kombine kullanılamaz.

       (7) Sildenafil (Ek: RG- 04/09/2019- 30878/ 30-c md. Yürürlük: 12/09/2019), riociguat ve tadalafil kombine kullanılamaz.

       (Ek: RG- 04/09/2019- 30878/ 30-ç md. Yürürlük: 12/09/2019)

    (8) İloprost trometamol (inhaler formu) (Ek: RG-16/06/2020-31157/18-c md. Yürürlük: 24/06/2020), epoprostenol ve seleksipag kombine kullanılamaz.

   (Ek: RG-16/06/2020-31157/18-ç md. Yürürlük: 24/06/2020)

   (9) Epoprostenol etken maddeli ilacın böbrek diyalizi endikasyonunda bedeli Kurumca karşılanmaz.

4.2.30.A/6 – Bosentan

(6) Bosentan (Ek: RG- 07/10/2016- 29850/ 34-b md. Yürürlük: 15/10/2016), masitentan ve ambrisentan kombine kullanılamaz.

4.2.43/1 – Dijital ülseri olan sistemik skleroz hastalarında ilaç kullanım ilkeleri

(1) İloprost (intravenöz formları), sistemik skleroz (dijital ülser dahil) endikasyonunda, romatoloji veya klinik immünoloji uzman hekimlerince düzenlenen uzman hekim raporuna istinaden bu uzman hekimlerce reçetelenir.

4.1.3.5 – Sağlık raporlarının geçerli olduğu süre

Sağlık raporları, SUT’ta yer alan özel düzenlemeler hariç olmak üzere en fazla iki yıl süre ile geçerlidir.

4.5.2.1 – Reçetelerin geçerli olduğu süre

İlaçlar reçetenin tanzim tarihinden itibaren 4 işgünü içinde sözleşme yapılan eczanelerden temin edilecektir. Bu sürenin dışındaki müracaatlarda reçete muhteviyatı ilaçlar eczanece verilmeyecektir. 

1.8.2.4 – Ayakta tedavide sağlanan ilaçlar için katılım payı

Ayakta tedavide sağlanan ilaçlar için katılım payları;
a) Kurumdan gelir ve aylık alanlar ile bakmakla yükümlü olduğu kişiler için gelir ve aylıklarından mahsup edilmek suretiyle,
b) Diğer kişiler için ise Kurumla sözleşmeli eczaneler tarafından kişilerden,
c) Yurt dışından temin edilen ilaçlar için; ilaçları temin eden kuruluş tarafından kişilerden, şahıslar tarafından temin edilmesi halinde Kurum tarafından kişilerden,
tahsil edilir.

SGK’da yer alan Eşdeğer İlaçları

Barkod İlaç Fiyat
8681308091239 Lopid 600 Mg 30 Tablet 110.41 TL
8699536011448 Ayra Plus 16/12,5 Mg 28 Tablet 191.67 TL
8699543030401 Razina 750 Mg Uzatilmis Salimli Tablet (60 Tablet) 646.66 TL
8699749770026 Navelbine 50 Mg/5 Ml Enjeksiyonluk Cozelti 1273.11 TL
8699578010447 Corbinal 250 Mg 28 Tablet 274.02 TL
8699508090525 Sulcid 750 Mg Film Kapli Tablet (10 Tablet) 208.21 TL
8699606683469 Pf Izotonik Sodyum Klorur Cerrahi Kullanim Icin Irrrigasyon Cozeltisi 500 Ml 73.05 TL
8699795090581 Serdolect 12 Mg 28 Film Tablet 1732.36 TL
8699844521042 Ronkotol 2,5 Mg/2,5 Ml Nebulizasyon Icin Inhalasyon Cozeltisi Iceren Tek Dozluk 20 Flakon 92.01 TL
8699578095437 Ricus 3 Mg 20 Film Kapli Tablet 103.05 TL

Eşdeğer İlaçları

Barkod İlaç Fiyat
8699593095474 Tracleer 125 Mg 56 Film Tablet 13931.54 TL
8699593095481 Tracleer 62,5 Mg 56 Film Tablet 13931.54 TL
8699502094086 Zepahex 125 Mg 56 Film Tablet 13931.54 TL
8699502094055 Zepahex 62,5 Mg 56 Film Tablet 13931.54 TL
8680760091184 Tractan 62,5 Mg Film Kapli Tablet (56 Film Kapli Tablet) 13931.54 TL
8699514092360 Diamond 125 Mg 56 Film Tablet 13931.54 TL
8699514092339 Diamond 62,5 Mg 56 Film Tablet 13931.54 TL
8680760091177 Tractan 125 Mg Film Kapli Tablet (56 Film Kapli Tablet) 13931.54 TL
8699772091266 Cloksar 125 Mg 56 Film Tablet 306.02 TL
8699772091242 Cloksar 62,5 Mg 56 Film Tablet 306.02 TL

Tracleer 125 Mg 56 Film Tablet Özet

TRACLEER 125 MG FİLM TABLET

Ağızdan alınır.

Etkin madde: 125 mg bosentan
Yardımcı maddeler: Mısır nişastası, prejelatinize nişasta, sodyum nişasta glikolat, povidon, gliserol dibehenat, ve magnezyum stearat.
Film kaplama maddeleri: Hipromelloz, gliserol triasetat, talk, titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172), kırmızı demir oksit (E172) ve etilselüloz.
 

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
 

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
 

Bu Kullanma Talimatında

1. TRACLEER nedir ve ne için kullanılır?
2. TRACLEER'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. TRACLEER nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. TRACLEER'in saklanması

başlıkları yer almaktadır.

Tracleer 125 Mg 56 Film Tablet Ne İçin Kullanılır

1. TRACLEER NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

TRACLEER, 125mg bosentan içeren tabletler şeklinde her bir kutuda 56 veya 112 adet olarak satılır. TRACLEER 125 mg tabletler turuncu-beyaz, oval, bir tarafında “125” basılı tabletlerdir.

TRACLEER tabletler kan damarlarının daralmasına sebep olan endotelin-1 adlı hormonu bloke eden bosentan içerir. TRACLEER bu sebeple kan damarlarının genişlemesine sebep olur ve “endotelin reseptör antagonisti” denilen ilaç grubuna dahildir.

TRACLEER aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

Pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH): PAH, akciğerlerdeki kan damarlarının şiddetli daralması sonucu kalpten akciğerlere kan taşıyan damarlarda (pulmoner arterler) yüksek kan basıncı ile sonuçlanan bir hastalıktır. Bu basınç akciğerlerden kana geçecek oksijeni azaltarak fiziksel aktiviteyi zorlaştırmaktadır. TRACLEER, pulmoner arterleri genişleterek kalbin bu damarlara kan pompalamasını kolaylaştırır. Bu da kan basıncını düşürür ve belirtileri hafifletir.
 

TRACLEER pulmoner arteriyel hipertansiyonlu (PAH) sınıf II,III ve IV hastaların tedavisinde egzersiz kapasitesini (fiziksel aktivite yapabilme yeteneği) ve semptomları iyileştirmede kullanılır.

TRACLEER'in kullanılabildiği PAH tipleri:

Primer (tanımlanmış bir sebep yok ya da ailesel)
Sklerodermanın sebep olduğu (sistemik skleroz olarak da tanımlanan cilt ve diğer organları destekleyen bağ dokusunun anormal büyümesi şeklindeki hastalık)
Kalp ve akciğerlerde anormal kan akımına sebep olan doğumsal şantlı (anormal geçiş) kalp kusurlarının sebep olduğu
 

Dijital ülserler: (El ve ayak parmaklarındaki yaralar) Sklerodermalı yetişkin hastalarda görülen dijital ülserlerin tedavisinde kullanılmaktadır. TRACLEER el ve ayak parmaklarında çıkan yeni dijital ülserlerin sayısını azaltmaktadır.

Tracleer 125 Mg 56 Film Tablet Kullanmadan Dikkat Edilecekler

2. TRACLEER'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

TRACLEER'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

Bosentan veya tabletin bileşimindeki herhangi bir maddeye alerjiniz varsa (aşırı hassassanız)
Karaciğer probleminiz varsa (doktorunuza sorunuz)
Hamileyseniz veya güvenilir doğum kontrol kontrol yöntemlerini uygulamadığınız için hamile kalabilecek durumdaysanız, (TRACLEER ile tedavi süresince hormonal doğum kontrol ilaçları tek başına etkili değildir)
Siklosporin A kullanıyorsanız (sedef hastalığını tedavi etmek için veya doku/organ naklinden sonra kullanılan bir ilaç)
 

Bunlardan herhangi birisi sizde varsa, doktorunuza söyleyiniz.

TRACLEER'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Tedaviden önce doktorunuzun yapacağı testler:

Karaciğer fonksiyonu için kan testleri
Kansızlık kontrolü için kan testi (düşük hemoglobin)
Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadın iseniz gebelik testi
 

TRACLEER kullanan bazı hastalarda karaciğer fonksiyon test sonuçlarında anormallik ve kansızlık (düşük hemoglobin) tespit edilmiştir. TRACLEER ile tedavi süresince karaciğer fonksiyonundaki ve hemoglobin seviyelerindeki değişiklikler için doktorunuz düzenli kan testleri yapacaktır.

Karaciğer fonksiyonu için kan testleri:

Bunlar TRACLEER ile tedavi süresince her ay yapılacaktır. Eğer kullandığınız dozda artış olursa 2 hafta sonra ilave bir test daha yapılacaktır.

Kansızlık için kan testleri:

Tedavinin ilk 4 ayı boyunca her ay yapılacaktır. Daha sonra (TRACLEER alan hastalarda kansızlık gelişebileceği için) her 3 ayda bir yapılır.

Eğer anormal sonuçlar bulunursa doktorunuz tedavi dozunu düşürmeye veya tedaviyi durdurmaya karar verebilir veya sebebini bulmak için ilave testler yapabilir.

Çocuklar ve ergenler

2 yaşın altındaki pulmoner arteriyel hipertansiyonlu çocuklarda film kaplı tabletler ile klinik deneyim sınırlıdır. Sistemik sklerozu olan ve devam eden dijital ülserli pediyatrik hastalarda TRACLEER tavsiye edilmemektedir. Lütfen Bölüm 3'e bakınız.

Çocuk doğurma yaşındaki kadınlar için gebelik testi:

TRACLEER doğmamış bebeğinize zarar verebilir. Eğer hamile kalma ihtimali olan bir kadınsanız doktorunuz TRACLEER almaya başlamadan önce ve TRACLEER alırken düzenli olarak gebelik testi yaptırmanızı isteyecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TRACLEER'in yiyecek ve içecekler ile kullanılması

TRACLEER yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız TRACLEER kullanmayınız.

Eğer hamile kalma ihtimaliniz varsa TRACLEER kullanırken güvenilir bir doğum kontrol (kontrasepsiyon) yöntemi kullanınız. Doktorunuz veya kadın hastalıkları ve doğum uzmanınız güvenilir bir doğum kontrol metodu uygulamanızı tavsiye edecektir. Hormonal doğum kontrol ilaçları (ağızdan alınan, iğne, implant veya cilt yolu ile uygulanan) tek başına güvenilir değildir çünkü TRACLEER bunları etkisiz hale getirebilir. Bu nedenle hormonal kontraseptifleri kullanırken buna ek olarak bir bariyer yöntemi de (örn. Kadınlar için kondom, diyafram, kontraseptif tampon veya eşiniz kondom kullanmalı) kullanmalısınız. TRACLEER kullanırken çocuk doğurabilecek yaştaki bayanlar için aylık gebelik testleri önerilir.

Doğurganlık

TRACLEER kullanan biriyseniz, bu ilacın sperm sayınızı düşürme olasılığı vardır. Çocuk yapma yeteneğinizi etkileyebileceği göz ardı edilmemelidir. Bu konu ile ilgili soru veya endişeniz var ise doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Eğer TRACLEER kullanmanız gerekliyse emzirmemeniz önerilecektir. Çünkü TRACLEER'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

TRACLEER'in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur ya da ihmal edilebilir düzeydedir. Ancak TRACLEER baş dönmesine neden olabilecek hipotansiyona (kan basıncının düşmesi) sebep olabilir, görüşünüzü etkileyebilir ve araç ve makine kullanımınıza etki edebilir. Bu nedenle TRACLEER kullanırken baş dönmesi ya da görüşünüzün bulanıklaştığını hissediyorsanız araç kullanmayınız, makine veya alet çalıştırmayınız.

TRACLEER'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

TRACLEER tedavisine başlamadan önce eğer, reçetesiz ilaçlar dahil herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya kısa bir süre önce kullandıysanız doktorunuza/eczacınıza bildiriniz. Özellikle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuzu bilgilendirmeniz çok önemlidir:

Siklosporin A (Sedef hastalığını tedavi etmek için veya doku/organ naklinden sonra kullanılan bir ilaç) TRACLEER ile kullanılmamalıdır.
Doku/organ naklinden sonra kulllanılan sirolimus veya takrolimus ile TRACLEER kullanımı önerilmemektedir.
Glibenklamid (bir şeker hastalığı ilacı), rifampisin (bir verem ilacı), flukonazol ve ketokonazol (mantar enfeksiyonlarına karşı ilaçlar), nevirapin (HIV ilacı) ile TRACLEER kullanımı önerilmemektedir.
HIVtedavisinde kullanılan diğer ilaçlar TRACLEERile kullanıldığında özel izleme gerektirebilir.
Hormon içeren doğum kontrol ilaçları TRACLEER alırken tek başına korunma yöntemi olarak yeterli değildir. Doktorunuz ve/veya kadın hastalıkları ve doğum uzmanı doktorunuz size uygun korunma yöntemini tavsiye edecektir.
Sildenafil ve tadalafil (PAH tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar) ile birlikte TRACLEER kullanımında dikkatli olunması önerilir.
Varfarin (kan sulandırıcı),
Simvastatin (yüksek kolestrolü tedavi etmek için kullanılır).
 

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tracleer 125 Mg 56 Film Tablet Nasıl Kullanılır

3. TRACLEER NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

TRACLEER ile tedavi yalnızca PAH veya sistemik skleroz tedavisinde deneyimli uzman hekim tarafından başlatılıp izlenmelidir. Daima TRACLEER'i doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla birlikte kontrol ediniz.

Yetişkinlerde tedaviye ilk dört hafta günde iki kere 62.5 mg tablet (sabah ve akşam) ile başlanır, daha sonra TRACLEER'in size olan etkisine göre doktorunuz günde iki kere 125 mg tablet almanızı önerecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

TRACLEER tabletler, yiyecek ile birlikte veya yiyecek olmaksızın ağız yolu ile alınır. Tabletleri bir bardak su ile yutmalısınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda tavsiye edilen doz sadece PAH içindir. 1 yaş ve üstü çocuklarda TRACLEER ile tedavi genellikle günde iki defa (sabah ve akşam) 2 mg/kg vücut ağırlığı olarak başlar. Doktorunuz tedavi dozunu ayarlayacaktır ve kullanım hakkında sizi bilgilendirecektir.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş üzeri hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği:

Hafif derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Orta düzeyden ileri düzeye kadar karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalar ve diyaliz hastalarında herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer TRACLEER'in etkisinin çok zayıf veya çok kuvvetli olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TRACLEER kullandıysanız:

TRACLEER'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TRACLEER'i kullanmayı unutursanız:

Eğer TRACLEER almayı unuttuysanız hatırladığınız anda hemen tek doz alınız. Daha sonra tabletleri her zamanki gibi almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TRACLEER ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Aniden tedaviyi bırakmak belirtilerin daha kötüye gitmesine sebep olabilir. Doktorunuz size söylemeden tedaviyi bırakmayınız. Doktorunuz, tedaviyi tamamen bırakmadan önce dozu azaltmanızı önerebilir.

Tracleer 125 Mg 56 Film Tablet Yan Etkileri

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi TRACLEER'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TRACLEER'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Anafilaksi (genel allerjik reaksiyonlar), anjiyoödem (çoğunlukla göz, dudak, boğaz ve dil çevresinde şişkinlik) (seyrek)

Aşırı duyarlılık reaksiyonları (dermatit, kaşıntı ve kızarıklık gibi) (yaygın)

TRACLEER'in en ciddi yan etkileri:

Karaciğer fonksiyonunda anormallik (çok yaygın)
Kansızlık (kırmızı kan hücrelerinin sayısının azalması) veya hemoglobin değerinde azalma (yaygın). Kansızlık bazen kan nakli gerektirebilir.(bilinmiyor)
 

TRACLEER ile tedavi süresince karaciğer ve kan değerleri izlenecektir (Bkz. Bölüm 2). Hekiminizin istediği şekilde bu testleri yaptırmanız önemlidir.

Karaciğeriniz düzgün çalışmadığında aşağıdaki belirtiler ortaya çıkar:

Bulantı (kusma isteği)
Kusma
Yüksek vücut sıcaklığı (ateş)
Karın ağrısı
Deride veya gözün beyaz kısmında sararma (sarılık)
Koyu renkli idrar
Deride kaşıntı
Uyuşukluk (sıra dışı yorgunluk veya bitkinlik)
Grip benzeri belirtiler(ateşli eklem ve kas ağrısı)
 

Eğer bunlardan biri  sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Eğer bu belirtilerin herhangi biri olursa doktorunuza söyleyiniz.

Bu yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan         
Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor
: 10 hastanın en az 1'ini etkiler
: 10 hastanın 1'inden az, 100 hastanın 1'inden fazlasını etkiler
: 100 hastanın 1'inden az, 1.000 hastanın 1'inden fazlasını etkiler
: 1.000 hastanın 1'inden az, 10.000 hastanın 1'inden fazlasını etkiler
: 10.000 hastanın en çok 1'ini etkiler
: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

 

Diğer yan etkiler:

Çok yaygın

Baş ağrısı
Ödem (bacaklarda ve bileklerde şişkinlik veya sıvı tutulumunun diğer belirtileri)
 

Yaygın

Yüzde kızarma görüntüsü ya da ciltte kırmızılık
Gastroözofajeal reflü hastalığı (reflü-mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması)
İshal
Bayılma
Çarpıntı (hızlı veya düzensiz kalp atımı)
Düşük kan basıncı
Nazal konjesyon (burun tıkanıklığı)
 

Yaygın olmayan

Trombositopeni (kandaki trombosit sayısının azalması)
Nötropeni/lökopeni (beyaz kan hücrelerinin sayılarınınazalması)
Hepatitin altında yatan olası alevlenme dahil hepatit (karaciğerin iltihaplanması) ile birlikte karaciğer fonksiyon testlerinde artma ve/veya sarılık (derinin veya gözlerin beyaz kısımlarının sararması)
 

Seyrek

Karaciğerde siroz, karaciğer yetmezliği (karaciğerin ciddi şekilde zarar görmesi)
 

Bilinmiyor

Bulanık görüş
 

Çocuk ve ergenlerde görülen yan etkiler

TRACLEER ile tedavi edilen çocuklarda raporlanan yan etkiler yetişkinlerde görülen yan etkiler ile aynıdır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

 

 

 

Tracleer 125 Mg 56 Film Tablet Saklanması

5. TRACLEER'İN SAKLANMASI

TRACLEER'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TRACLEER'i kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

RUHSAT SAHİBİ:
Johnson and Johnson Sıhhi Mal. San. ve Tic. Ltd. Şti.
Ertürk Sok. Keçeli Plaza No:13
34810 Kavacık/Beykoz/İstanbul
Tel: 0216 538 20 00

ÜRETİM YERİ:
Patheon Inc.-Ontario/Kanada

Bu kullanma talimatı .. /…/…. tarihinde onaylanmıştır.

Yukarıda yazılan ifadeler yanlış olabilir. DOĞRU BİLGİLER İÇİN ECZANE VEYA DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. SADECE BİLGİLENDİRME AMAÇLIDIR. HİÇBİR SORUMLULUK KABUL EDİLMEZ.

Yorum gönder