Tegeline 5 G 100 Ml Flakon Bilgileri, Kullanımı ve Saklama Koşulları

Tegeline 5 G 100 Ml Flakon İlaç Bilgileri

İlaç Durumu	Aktif İlaç
İlaç Barkod	8699538983606
İlaç Fiyatı	20756.31 TL
Kamu Fiyatı	18473.12 TL
İskonto Miktarı	11%
Etkin Maddesi	Immunglobulin
Reçete Tipi	Mor Recete
İthal/İmal Durumu	İmal
Cinsi/Birimi	G
Kutudaki Miktar	100
ATC Kod Bilgisi	J06BA02
NFC Kod Bilgisi	FPB

Tegeline 5 G 100 Ml Flakon Fiyatı

Tegeline 5 G 100 Ml Flakon ilacının fiyatı: 18473.12 TL’dir. Bu fiyat 22.03.2024 tarihi itibariyle geçerlidir. Bundan sonraki tarihler için geçerli değildir. Bu ürünün iskontosu yüzde 11’dir.

Ayakta Tedavilerde SGK Desteği var mı? SGK Bu ilacı karşılıyor mu?

SGK Desteği Yoktur.

Yatan Hasta Tedavilerde SGK Ödüyor mu? SGK Bu ilacı karşılıyor mu?

SGK Desteği Yoktur.

Reçete Tipi

Reçete tipi Mor Recete ile satılmaktadır.

Saklama Koşulları

Işıktan Korunması Gereken İlaç

İlaç Sınıfı ve Açıklaması

Sınıf Kodu	Sınıf Açıklama
J	J – SİSTEMİK KULLANIM İÇİN ANTİENFEKTİF PREPARATLAR
J06	J06 – İMMÜN SERUMLAR VE İMMÜNGLOBÜLİNLER
J06B	J06B – İMMÜNGLOBÜLİNLER
J06BA	J06BA – NORMAL İNSAN İMMÜNGLOBÜLİNLERİ
J06BA02	J06BA02 – İMMÜNOGLOBÜLİNLER, NORMAL İNSAN, DAMAR YOLUNDAN UYGULAMA İÇİN

NFC Kodu ve Açıklaması

NFC Kodu	NFC Açıklama
FPB	Parenteral Normal Kuru Flakonlar

SUT Kodları ve Açıklaması

4.1.8 – Ayakta tedavide sağlık raporu ile verilebilecek ilaçlar (EK-4/F)

(1) SUT eki “Ayakta Tedavide Sağlık Raporu (Uzman Hekim Raporu/Sağlık Kurulu Raporu) İle Verilebilecek İlaçlar Listesi” nde (EK-4/F) yer alan ilaçların ayakta tedavilerde kullanımı gerektiği durumlarda, SUT ve eki listelerde yer alan özel hükümler saklı kalmak kaydıyla, düzenlenen sağlık raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilebilir. En fazla 3 aylık tedavi dozunda reçete edilmesi halinde bedelleri ödenir.

(2) SUT eki EK-4/F Listesinde yer alan ilaçlar için raporda ayrıca ilaç/ilaçların kullanım dozu, uygulama planı ve süresi de belirtilir. Düzenlenen raporlar, tedavi süresi boyunca geçerlidir. Ancak, bu süre iki yılı geçemez.

(3) SUT eki EK-4/F Listesinde yer almakla birlikte, EK-4/D Listesinde yer almayan ilaçlardan hasta katılım payı alınır, EK-4/D Listesi kapsamında olanlardan ise katılım payı alınmaz.

(4) Periton diyalizi tedavisinde kullanılması zorunlu görülen diyaliz solüsyonu ve sarf malzemeleri, periton diyaliz tedavisi altındaki hastalara nefroloji veya diyaliz sertifikalı iç hastalıkları/çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimlerinden birinin düzenlediği uzman hekim raporuna dayanılarak bu hekimlerce veya diyaliz sertifikalı tüm hekimler tarafından ayakta tedavide de reçete edilebilir.

4.2.12.B – Spesifik olmayan/gamma/polivalan immünglobulinler (IVIg ve subcutan immunglobulinler)

(Değişik: RG- 07/10/2016- 29850/ 19 md. Yürürlük: 15/10/2016)

4.2.12.B – Spesifik olmayan/gamma/polivalan immünglobulinler (IVIg)  – Spesifik olmayan/gamma/polivalan immünglobulinler (IVIg ve subcutan immunglobulinler)

(1) Aşağıda yer alan endikasyonlar için;

a) Pediatrik HIV enfeksiyonunda pediatrik enfeksiyon hastalıkları uzman hekimi tarafından,

b) Guillan-Barre sendromunda, bulber tutulumu olan myastenia graviste nöroloji uzman hekimi tarafından,

c) (Değişik: RG- 30/08/2014- 29104/ 13 md. Yürürlük: 06/09/2014) Gebeliğe sekonder immün trombositopeni veya gebelik ve ITP beraberliğinde Gebeliğe sekonder immün trombositopeni veya gebelik ve ITP (Primer İmmun Trombositopeni) beraberliğinde kadın hastalıkları ve doğum uzman hekimi (Ek: RG- 25/07/2014- 29071/ 25-b md. Yürürlük: 07/08/2014) ve hematoloji uzmanı  tarafından,

ç) Prematüre ve düşük doğum ağırlıklı bebeklerin nasokomiyal enfeksiyonları ile anne ve fetus arasındaki kan grubu uyuşmazlıklarında hemolizin azaltılmasında, çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimi tarafından,

d) Yoğun bakımda yatan hastalarda antibiotik tedavisine yardımcı olarak şiddetli bakteriyel enfeksiyonlarının (sepsis ve septik şok) tedavisinde ilgili uzman hekimi tarafından,

e) Nörolojik hastalıklardan; myastenik kriz, limbik ensefalit, opsoklonus-myoklonus, eaton lambert sendromu, rasmussen ensefaliti, stiff person sendromunda (Değişik: RG-21/03/2018- 30367/21-a md. Yürürlük:01/04/2018) ilgili uzman hekimler nöroloji uzman hekimleri tarafından,

(Değişik: RG- 28/12/2018- 30639/ 15-a md. Yürürlük: 08/01/2019)

f) Kronik inflamatuvar polinöropati (CIDP) ve multifokal motor nöropati (MMN) endikasyonlarında ise steroid tedavisine (puls ve idame tedavisine en az 6 ay) yetersiz cevap veya steroid tedavisine kanıtlanmış komplikasyon ve/veya kontrendikasyon durumlarında (Değişik: RG-21/03/2018-30367/21-b md. Yürürlük:01/04/2018)  ilgili uzman hekimler nöroloji uzman hekimleri tarafından, (Ek: RG-21/03/2018-30367/21-b md. Yürürlük:01/04/2018) 1 yıl süreyle düzenlenen uzman hekim raporuna istinaden ilgili uzman hekimlerce

reçete edilebilir. (Bu endikasyonlar için Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı onayı aranmaz.)

(Değişik: RG- 28/04/2021-31468/ 13 md. Yürürlük: 06/05/2021)

f) Kronik İnflamatuvar Polinöropati (CIDP) ve Multifokal Motor Nöropati (MMN) endikasyonlarında ise steroid tedavisine (puls ve idame tedavisine en az 6 ay) yetersiz cevap veya steroid tedavisine kanıtlanmış komplikasyon ve/veya kontrendikasyon durumlarında nöroloji uzman hekimleri tarafından,

f) Kronik İnflamatuvar Polinöropati ve Multifokal Motor Nöropati endikasyonlarında;

1) Kronik İnflamatuvar Polinöropati endikasyonunda steroid tedavisine (puls ve idame tedavisine en az 6 ay) yetersiz cevap veya steroid tedavisine kanıtlanmış komplikasyon ve/veya kontrendikasyon durumlarında 2-5 ardışık günde bölünmüş dozlarda en fazla 2 g/kg (Mülga:RG-26/10/2021-31640/4-b md. Yürürlük: 04/11/2021)/gün yükleme dozunda, yükleme dozuna yanıt alınamaması durumunda 3 haftada bir 1 g/kg total dozda 1 veya 2 günde verilir ve 2 ay sonunda yanıt alınamazsa tedavi sonlandırılır. Başlangıç tedavisine yanıt alınması halinde 3 haftada bir 0,4-1 g/kg total doz 1-2 günde uygulanır.

2) Multifokal Motor Nöropati endikasyonunda ardışık günde bölünmüş dozlarda en fazla 2g/kg (Mülga:RG-26/10/2021-31640/4-b md. Yürürlük: 04/11/2021)/gün yükleme dozunda, yükleme tedavisine yanıt alınması durumunda 2-4 haftada bir en fazla 1g/kg (Mülga:RG-26/10/2021-31640/4-b md. Yürürlük: 04/11/2021)/gün veya 4-8 haftada bir en fazla 2g/kg (Mülga:RG-26/10/2021-31640/4-b md. Yürürlük: 04/11/2021)/gün idame dozunda uygulanır.

3) Kronik İnflamatuvar Polinöropati ve Multifokal Motor Nöropati endikasyonlarında yukarıda tanımlanan koşullarda nöroloji uzman hekimleri tarafından,

(Ek: RG-16/06/2020-31157/6-a md. Yürürlük: 24/06/2020)

g) Antikor üretim bozukluğunun görüldüğü primer immün yetmezlik sendromlarında hematoloji, göğüs hastalıkları veya immünoloji ve alerji uzman hekimleri tarafından,

ğ) Profilaktik antibiyotiklerin başarısız veya kontrendike olduğu kronik lenfositik lösemi (KLL) hastalarındaki hipogamaglobulinemi ve rekürren bakteriyel enfeksiyonlarda veya multipl miyelom (MM) hastalarındaki hipogamaglobulinemi ve rekürren bakteriyel enfeksiyonlarda veya allojenik hematopoietik kök hücre transplantasyonu öncesinde veya sonrasında hipogamaglobulinemi endikasyonlarında hematoloji veya çocuk hematolojisi ve onkolojisi uzman hekimleri tarafından,

(Ek: RG-26/10/2021-31640/4-b md. Yürürlük: 04/11/2021)

 h) Kronik İnflamatuvar Demiyelinizan Polinöropatisi (KİDP) olan hastalarda IVIg ile stabilizasyondan sonra idame tedavisi olarak nöroloji uzman hekimleri tarafından,

1 yıl süreyle düzenlenen (Ek: RG- 04/09/2019- 30878/ 19 md. Yürürlük: 12/09/2019), yukarıdaki bentlerde belirtilen ilgili uzman hekim raporuna istinaden ilgili (Ek: RG- 04/09/2019- 30878/ 19 md. Yürürlük: 12/09/2019) bentlerde belirtilen uzman hekimlerce 1 aylık dozda reçete edilebilir. Bu endikasyonlar için Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı ilaç kullanım onayı aranmaz.

 (2) (Ek: RG- 25/07/2014- 29071/ 25 md. Yürürlük: 07/08/2014)  Sağlık Bakanlığınca onaylı diğer endikasyonlar için; hematoloji, tıbbi onkoloji, enfeksiyon hastalıkları, immünoloji veya romatoloji ve nefroloji uzman hekimleri, üniversite ile eğitim ve araştırma hastanelerinde ise bu hekimlere ilave olarak iç hastalıkları veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenen (Ek:RG- 28/12/2018- 30639/ 15-b md. Yürürlük: 08/01/2019) 1 yıl süreli uzman hekim raporuna dayanılarak uzman hekimler tarafından (Ek:RG- 28/12/2018- 30639/ 15-b md. Yürürlük: 08/01/2018) 1 aylık dozda reçete edilir. (Birdshot retinokoroidopati endikasyonu ödenmez.)

(Değişik: RG- 26/10/2021-31640/ 4-b md. Yürürlük: 04/11/2021)

(Ek: RG-16/06/2020-31157/6-b md. Yürürlük: 24/06/2020)

(3) Yalnızca subkütan yolla kullanılan immünglobulinlerin birinci fıkranın (g) ve (ğ) bentlerinde tanımlanan durumlarda reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.    

 (3) Yalnızca subkütan yolla kullanılan immünglobulinlerin birinci fıkranın (g), (ğ) ve (h) bentlerinde tanımlanan durumlarda yalnızca Sağlık Bakanlığınca onaylı endikasyonlarında reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

EK-4F Madde 12 – Her türlü immün serum, hiperimmün gammaglobinler

Ayaktan tedavide sağlık raporu ile verilebilir.

(Hepatit B, kuduz ve tetanoz immün serumları hariç)

4.1.3.5 – Sağlık raporlarının geçerli olduğu süre

Sağlık raporları, SUT’ta yer alan özel düzenlemeler hariç olmak üzere en fazla iki yıl süre ile geçerlidir.

4.5.2.1 – Reçetelerin geçerli olduğu süre

İlaçlar reçetenin tanzim tarihinden itibaren 4 işgünü içinde sözleşme yapılan eczanelerden temin edilecektir. Bu sürenin dışındaki müracaatlarda reçete muhteviyatı ilaçlar eczanece verilmeyecektir. 

1.8.2.4 – Ayakta tedavide sağlanan ilaçlar için katılım payı

Ayakta tedavide sağlanan ilaçlar için katılım payları;
a) Kurumdan gelir ve aylık alanlar ile bakmakla yükümlü olduğu kişiler için gelir ve aylıklarından mahsup edilmek suretiyle,
b) Diğer kişiler için ise Kurumla sözleşmeli eczaneler tarafından kişilerden,
c) Yurt dışından temin edilen ilaçlar için; ilaçları temin eden kuruluş tarafından kişilerden, şahıslar tarafından temin edilmesi halinde Kurum tarafından kişilerden,
tahsil edilir.

4.1.4/2 – Reçetelere yazılabilecek ilaç miktarı

(2) Antiinflamatuar ve antiromatizmal grubu ilaçların solid-oral formlarında büyük ambalaj kapsamına giren ilaçlar, ayakta tedavide tek uzman hekim tarafından düzenlenen sağlık raporuna dayanılarak reçete edilir, en küçük ambalajlı formları ise rapor aranmaksızın reçete edilir.

SGK’da yer alan Eşdeğer İlaçları

Barkod	İlaç	Fiyat
8681308091239	Lopid 600 Mg 30 Tablet	110.41 TL
8699536011448	Ayra Plus 16/12,5 Mg 28 Tablet	191.67 TL
8699543030401	Razina 750 Mg Uzatilmis Salimli Tablet (60 Tablet)	646.66 TL
8699749770026	Navelbine 50 Mg/5 Ml Enjeksiyonluk Cozelti	1273.11 TL
8699578010447	Corbinal 250 Mg 28 Tablet	274.02 TL
8699508090525	Sulcid 750 Mg Film Kapli Tablet (10 Tablet)	208.21 TL
8699606683469	Pf Izotonik Sodyum Klorur Cerrahi Kullanim Icin Irrrigasyon Cozeltisi 500 Ml	73.05 TL
8699795090581	Serdolect 12 Mg 28 Film Tablet	1732.36 TL
8699844521042	Ronkotol 2,5 Mg/2,5 Ml Nebulizasyon Icin Inhalasyon Cozeltisi Iceren Tek Dozluk 20 Flakon	92.01 TL
8699578095437	Ricus 3 Mg 20 Film Kapli Tablet	103.05 TL

Eşdeğer İlaçları

Barkod	İlaç	Fiyat
8699686000026	Octagam 10 G/100 Ml Iv Infuzyonluk Cozelti (1 Flakon)	46016.15 TL
8699686000002	Octagam 5 G/50 Ml Iv Infuzyonluk Cozelti (1 Flakon)	23050.8 TL
8699769980191	Gamunex-C %10 25 Ml Iv/Sc Enjeksiyon Icin Cozelti Iceren Flakon	10312.25 TL
8699769980207	Gamunex-C %10 50 Ml Iv/Sc Enjeksiyon Icin Cozelti Iceren Flakon	26196.85 TL
8699783980023	Genivig Human Immunglobulin 5 G/100 Ml Intravenoz Infuzyon Icin Cozelti Iceren Flakon	22746.66 TL
8699684980023	Grafalon 5 Ml Iv Infuzyonluk Cozelti Konsantresi Iceren 1 Flakon	19351.74 TL
8699686980090	Octagam 10 G/200 Ml Iv Infuzyonluk Cozelti	47774.38 TL
8699686980052	Octagam 5 G/100 Ml Iv Infuzyonluk Cozelti	23929.85 TL
8699769980214	Gamunex-C %10 100 Ml Iv/Sc Enjeksiyon Icin Cozelti Iceren Flakon	52308.62 TL
8699769980221	Gamunex-C %10 200 Ml Iv/Sc Enjeksiyon Icin Cozelti Iceren Flakon	104531.65 TL

Tegeline 5 G 100 Ml Flakon Özet

TEGELINE 5 g/100mL I.V. infüzyon için liyofilize toz içeren flakon

Steril

Damar içine uygulanır.

Etkin madde: 100 mililitrede (mL'de) 5 gram (g) normal insan immunoglobulini*
Toz, maksimum 17 mg/g proteinlik IgA ve az miktarda hayvan kaynaklı pepsin (domuz bağırsağı mukozasından elde edilmiş pepsin) içerir.
Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, sukroz ve enjeksiyonluk su.

“▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. “

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
 

Bu Kullanma Talimatında:

1. TEGELINE nedir ve ne için kullanılır?
2. TEGELINE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. TEGELINE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. TEGELINE 'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Tegeline 5 G 100 Ml Flakon Ne İçin Kullanılır

1.  TEGELINE nedir ve ne için kullanılır?

TEGELINE enjeksiyon çözeltisi için toz ve çözücü halinde sunulmakta olup, immunoglobülinler denen bir ilaç grubuna dahildir.
Toz, maksimum 17 mg/g proteinlik IgA ve az miktarda hayvan kaynaklı pepsin (domuz bağırsağı mukozasından elde edilmiş pepsin) içerir.
Bu ilaç sizin kanınızda bulunan insan antikorlarını içerir. Antikorlar vücudunuzun mikrobik hastalıklarla (enfeksiyonlarla) savaşmasına yardımcı olur.
TEGELINE gibi ilaçlar, kanlarında yeterli miktarda antikor bulunmayan ve daha sık enfeksiyona yakalanan hastalarda kullanılır.
Aynı zamanda bazı iltihabi (inflamatuvar) hastalıkların ve bağışıklık sisteminizin yanlışlıkla kendi dokularına karşı geliştirerek oluşturduğu hastalıkların (otoimmün hastalıklar) tedavisi için daha fazla antikora gereksinimi olan hastalarda da kullanılabilir.
 

TEGELINE aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:

– Primer immün yetmezlik olarak adlandırılan doğuştan antikor eksikliği olan hastalarda ,

– Kanda akyuvarların aşırı çoğalmasıyla karakterize durum (kronik lenfositik lösemi) tanısı olup, hipogamaglobulinemisi bulunan ve koruyucu (profilaktik) antibiyotiklerin yetersiz kaldığı tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon gelişen olgularda,

– Kemiklerde tümör oluşumuyla karakterize durum (multipl miyelom) tanısı olup, hipogamaglobulinemisi bulunan ve pnömokok bağışıklamanın yetersiz kaldığı tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon gelişen olgularda,

– AIDS virüs enfeksiyonu yüzünden tekrarlayan enfeksiyonların görüldüğü çocuklar ve ergenlerde,

– Kemik iliği nakli sonrasında gelişen bağışıklık sistemi yetersizlikleri ile enfeksiyonları önlemek ya da tedavi etmek için kullanılır.

– Kanama riskinin yüksek olduğu durumlarda veya cerrahi müdahale öncesi kan pulcuğu (trombosit) sayısının yükseltilmesi gereken deride yaygın kanama ve kılcal damarlarda ağır ve öldürücü pıhtı oluşmasıyla karakterize hastalık (immün trombositopeni-ITP) durumlarında,

Çevresel sinir sisteminin bir enfeksiyon nedeniyle hasar görmesi (Guillain Barre sendromu),

-Sıklıkla beş yaşından küçük çocuklarda ortaya çıkan ve ateş, ciltte döküntü, çilek görünümünde dil, kırmızı ve çatlak görünümünde dudaklar, avuç içi ve ayak tabanının kızarık renkte görünümü ile karakterize bir damar iltihabı hastalığı (Kawasaki hastalığı),

Kol ve bacaklarda giderek artan, kuvvetsizliğe neden olan, bağışıklık sistemi kökenli sinir hasarı (Multifokal Motor Nöropati -MMN),
Birkaç ay içerisinde süratle ortaya çıkan yürüme güçlüğü, el ve ayak parmaklarında uyuşma, karıncalanma ve his kaybı, kol ve bacaklarda simetrik kuvvetsizlikle görülen bağışıklık sistemi kökenli sinir hastalığının akut tedavisinde (Kronik İnflamatuvar Demiyelinizan Poliradikülonöropati-KIDP),
Vücut kasları (özellikle göz kasları) güçsüz olmasıyla karakterize nörolojik hastalık durumu (bulber tutulumu olan myastenia gravis),

Tegeline 5 G 100 Ml Flakon Kullanmadan Dikkat Edilecekler

2. TEGELINE 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TEGELINE insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık nedenlerini önlemek için bir dizi önlem alınır. Bunlar, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları dahil ederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya deli dana (Creutzfeld-Jacobs hastalığı) gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.

TEGELINE'in üretimi için alınan önlemler, insan immün yetmezliği virüsü (HIV), hepatit B virüsü, hepatit C virüsü gibi zarflı virüsler için ve hepatit A virüsü ve parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler için etkili olarak değerlendirilmektedir.

Tüm bu önlemlere rağmen insan plazmasından elde edilen ürünler enfeksiyon bulaştırma riski taşıyabilmektedir. Bu nedenle ilerde oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adını ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.

TEGELINE kullanılması gerekiyorsa hekim tarafından, hastalık yapıcı etkenlerin hastaya bulaşmasını önlemek için uygun aşıların (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırılması önerilebilir.

TEGELINE tek kullanımlıktır. Aynı flakonu ikinci kez kullanmayınız veya başka bir hastaya kullandırmayınız.
 

TEGELINE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

İmmunoglobulinlere ya da ilacın içinde bulunan bir maddeye karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,
İnsan immunoglobulinlerine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa, özellikle immunoglobülin A eksikliğiniz varsa, kanınızda immunoglobülin A'ya karşı antikorlar gelişebilir. Bu atak alerjik reaksiyonlara neden olabilir. TEGELINE çok az miktarda IgA içerdiğinden alerji geçirme riskiniz vardır.
 

TEGELINE 'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Böbrek hastalığınız varsa (böbrek yetmezliği),
Böbrekleriniz için tehlikeli olabilecek belli ilaçları kullanıyorsanız,
Yüksek düzeyde şekeriniz varsa (diyabet),
Vücudunuzdaki kan hacminiz yetersizse (hipovolemi),
Aşırı kiloluysanız (obezite),
65 yaşın üzerindeyseniz,
Düşük şeker diyetindeyseniz,
Kalp veya kan damarınızla ilgili hastalıklarınız varsa,
Kan basıncınız yüksekse,
Uzun süredir hareketsiz kalma riskiniz varsa,
Kan viskozitesinde artışa neden olan bir hastalığınız varsa.
 

Eğer risk faktörleriniz mevcut ise IVIg kullanmak böbrek fonksiyonlarını azaltabilir. Bunu önlemek için doktorunuz tarafından

Uygulama öncesi iyi hidrasyon yapılmalı,
24 saat (günlük) idrar çıkışı takibi yapılmalı,
Serum kreatinin ve kan üre ölçümü yapılmalı.

Diüretik ilaçlar ve nefrotoksik ilaçların eş zamanlı kullanımından kaçınılmalı.

TEGELINE'in damarınızın içine verilmesi sırasında bir alerjik belirti oluştuğunu hissederseniz, derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzun kararına göre ilacın damarınızın içine verilme hızı yavaşlatılabilir ya da tamamen durdurulabilir.

Multifokal motor nöropati (MMN) ile kronik inflamatuvar demiyelinizan poliradikülonöropati (CIDP) hastası iseniz, TEGELINE ile tedaviniz ilgili uzman hekimin tavsiyesi üzerine başlatılacaktır.

TEGELINE'in uygulanması sırasında takip

Reaksiyon riskini engellemek için, doktor uygulama hızını kontrol edecek ve sizin durumunuz için ayarlayacaktır. Doktorunuz uygulama sırasında, herhangi bir alerji belirtisini veya farklı bir reaksiyonu tespit etmek için tıbbi olarak takip edildiğinizden emin olacaktır.

Herhangi bir reaksiyon riskini engellemek için TEGELINE yavaş olarak uygulanacak ve doktor ya da hemşire gözetiminde kalmanız gerekecektir:

Eğer kanınızda çok az miktarda antikor varsa ya da daha önce bu ilacı hiç kullanmamışsanız ya da en son uygulamadan sonra 8 hafta geçmişse uygulama sırasında ve uygulama sonrasında en az 1 saat boyunca
Eğer bu ilacı yakın zamanda kullanmışsanız, uygulama sırasında ve uygulama sonrası 20 dakika boyunca.

Eğer alerji belirtileri görülürse, “4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümüne bakınız. Şüpheli durumlarda hemen doktounuzu veya hemşirenizi aramanız gerekmektedir.

Alerjik reaksiyonunuza göre doktorunuz uygulama hızını düşürebilir veya uygulamayı sonlandırabilir. Doktorunuz eğer gerekli görürse alerji tedavisi başlayabilir.

Özel hasta grupları:

Bu ilaç böbrek hasarlarına (akut böbrek yetmezliği) ya da kalp damar rahatsızlıklarına (miyokard infarktüsü, inme, pulmoner emboli veya derin ven trombozu) neden olabilir ya da kötüleştirebilir.

Halihazırda bir hastalığı ya da çeşitli risk faktörleri olan hastalar bu ilacı kullanırken dikkatli olmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TEGELINE 'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz doktorunuza bildiriniz. TEGELINE'in hamileyken kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.

Hamile kadınlarda TEGELINE ile hiçbir çalışma yapılmamıştır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren kadınlarda TEGELINE ile hiçbir çalışma yapılmamıştır.

Emziriyorsanız ve aynı zamanda TEGELINE kullanıyorsanız, ilacın içeriğindeki antikorlar anne sütüne de geçebilir.

TEGELINE'in emzirirken kullanıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

TEGELINE'in araç veya diğer makinelerin kullanılması üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

TEGELINE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün 100 mL'de 10 g sukroz içerir. Bu durum şeker hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.

TEGELINE 10 mL'de 8 mg sodyum ihtiva eder. (100 mL= 80 mg).

Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
 

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

TEGELINE uygulaması, kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve su çiçeği gibi canlı virüs aşılarının etkinliğini en az 6 haftadan en çok 3 aya kadar bozabilir. Bu nedenle bu ilacı kullandıktan sonra canlı virüs aşılarını kullanmadan önce 3 aya kadar beklemeniz gerekebilir. İmmunoglobulin uygulandıktan sonra, kızamık aşınızı olmadan önce 1 yıla kadar beklemeniz gerekebilir.
Diğer ilaçlarla karıştırılmadan kullanılmalıdır.

Eğer immunoglobülin kullanılmasından önceki 2 hafta içinde bu aşılardan birini olmuşsanız, doktorunuz aşı tekrarı gerekip gerekmediğini tayin edecektir.

Kan testlerine etkileri

TEGELINE kan testlerini etkileyebilen antikor içerir. TEGELINE'i kullandıktan sonra kan testi yaptırırsanız, kan testinizi yapan kişiye ya da doktorunuza bunu bildiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tegeline 5 G 100 Ml Flakon Nasıl kullanılır

3. TEGELINE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Hazırlanan ürün çıplak gözle incelenerek parçacık içerip içermediği kontrol edilir. Bu şekilde hazırlanan çözelti berrak ya da hafif opaktır. Bulanık veya çökeltisi olan çözeltiler kullanılmaz.

Uygulama yolu ve metodu:
Damar içi (intrevenöz) yoldan infüzyonla kullanılır.
Enjeksiyonluk su ile seyreltildikten sonra damar içerisine (intravenöz) uygulanır.
 

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: İlacın dozu vücut ağırlığına göre hesaplanmalı ve ilaç minimum infüzyon hızında uygulanmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: 65 yaşın üzerindeki hastalarda infüzyon uygulanırken dikkat edilmeli, uygulanabilir en düşük infüzyon hızında ve dozda kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliğiniz varsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz çok düşük konsantrasyonda ve mümkün olabildiğince en yavaş infüzyon hızında ilacı uygulayacaktır. Böbrek fonksiyon testleri de düzenli olarak yapılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarla ilişkin ek bir bilgi bulunmamaktadır.

Eğer TEGELINE 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TEGELINE kullandıysanız:

TEGELINE için bildirilmiş aşırı doz durumu olmamasına rağmen, doza bağlı bazı yan etkiler (olası yan etkiler bölümüne bakınız) olabilir: aseptik menenjit, böbrek yetmezliği, kanın akışkanlığının azalması (kanda viskozite artışı).

TEGELINE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TEGELINE 'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TEGELİNE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

TEGELINE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek yan etkilere dair herhangi bir veri yoktur.

Doktorunuz aksini söylemediği sürece ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.

Tegeline 5 G 100 Ml Flakon Yan etkileri

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TEGELINE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TEGELINE kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşırı duyarlılık (hipersensitivite) ve ciddi alerjik şok (anafilaktik şok); deride ciddi kaşıntı, sıcak basması, yüzde kızarma, vücutta ve özellikle göz etrafında şişkinlik ve kızarıklık, öksürük, yutmada zorluk, nefes darlığı, solunum yetmezliği, tansiyon düşmesi, kalp çarpıntısı ve bayılma gibi belirtiler ile kendini gösterebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan birisi sizde mevcut ise, sizin TEGELINE'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan       
Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor

: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yeterli antikoru olmayan hastalarda yaygın olarak görülen yan etkiler

Bazen başağrısı, bulantı, kusma, alerjik reaksiyonlar, kan basıncında artma veya düşme, eklemler, sırt ve kas ağrısının da eşlik ettiği titreme ve yüksek ateş.
Yayılmış alerjik reaksiyon riski ilk enjeksiyon için veya tedavi sırasında bağışıklık sisteminizi düzenlemeye çalışırken çok yüksektir. Alerjik reaksiyonlar infüzyondan hemen ya da 30 ila 60 dakika sonra ortaya çıkar. Bu durumda, ilaç infüzyonu hemen durdurulmalı ve alerji tedavisine alınmalıdır.
 

Seyrek

Anormal derecede düşük kan basıncı ve yaygın alerjik reaksiyonlar
Anormal derecede yüksek kan basıncı
Deri reaksiyonları (zamanla azalan egzema)
Kırmızı kan hücrelerinde azalma
Beyaz kan hücrelerinde azalma
– Kandaki kreatinin seviyelerinde artma ve/veya böbrek hastalıkları (akut böbrek yetmezliği)
– Beyin zarı iltihabı (tedavinin kesilmesinden birkaç gün sonra kaybolur)
– Atardamar veya toplardamarda pıhtı oluşumu
– Kalp krizi
– Felç
– Akciğer damarlarında tıkanıklık veya pıhtı oluşması
 

Çok seyrek

– Karaciğer enzimlerinde geçici artış
– Akciğer damarlarının tıkanması (pulmoner emboli), toplardamar ve atardamarların tıkanması (venöz ve arteriyel tromboz), beyin kan damarları ile ilgili olaylar (serebrovasküler olaylar), kalp krizi (miyokard enfarktüsü), yayılmış damar içi pıhtılaşma (dissemine intravasküler koagülopati) gibi tromboembolik olaylar
 

Bilinmiyor

– Titreme, vücut sıcaklığının normalin üzerinde olması (hipertermi), baş ağrısı, bulantı, kusma, alerjik reaksiyonlar, kan basıncında düşme veya yükselme, eklem ağrısı (artralji), hafif kas ağrısı veya bel ağrısı görülebilir.
– Bir antikor türü olan İmmünoglobulin A (IgA) eksikliği olan hastalar ve daha önce hiç insan immünoglobulini almamış hastalar veya en son IVIg tedavisinin üzerinden 8 haftadan fazla zaman geçmiş hastalarda hızlı damar içi uygulama (intavenöz infüzyon) sırasında (uygulama şekli bölümüne bakınız) anafilaktik reaksiyon (ciddi alerjik şok) gelişme riski daha yüksektir.
– Özellikle nedeni bilinmeyen kan pulcuklarının eksikliğine bağlı kanama odağı olan (idiopatik trombositopenik purpurası) hastalarda, insan immunoglobilini ile geriye dönüşümlü mikrobik olmayan beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit) vakaları bildirilmiştir.
– Özellikle yüksek doz ile tedavi edilen hastalarda, hızlı geriye dönüşümlü belirti vermeyen akyuvar azalmasının (reversibl asemptomatik lökonötropeninin) erken başlangıcı görülebilir. Bu etkilerden herhangi biri sizde görülürse, hemen doktorunuza bildirin. Doktorunuz, yan etkilerin tipine ve şiddetine göre TEGELINE tedavinizi kesebilir veya uygun bir tedavi başlayabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Tegeline 5 G 100 Ml Flakon Saklanması

5. TEGELINE'in saklanması

TEGELINE 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Aşırı ışıktan koruyarak 25°C'nin altında saklayınız.

Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Karton ve flakondaki son kullanma tarihinden sonra TEGELINE 'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer çözeltinin bulanıklaştığını veya çökelti içerdiğini fark ederseniz TEGELINE'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:
Er-Kim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Zorlu Center, Levazım Mah. Koru Sk. No:2 D-Blok 342-345
34340, Beşiktaş-İstanbul
Tel:    0212 275 39 68
Faks: 0212 211 29 77
e-mail: erkim@erkim-ilac.com.tr

Üretim yeri:
LFB BIOMEDICAMENTS
Lille- Les Ulis/Fransa

Bu kullanma talimatı .. /…/…. tarihinde onaylanmıştır.

Yukarıda yazılan ifadeler yanlış olabilir. DOĞRU BİLGİLER İÇİN ECZANE VEYA DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. SADECE BİLGİLENDİRME AMAÇLIDIR. HİÇBİR SORUMLULUK KABUL EDİLMEZ.