S harfi ile başlayan ilaçlar
8699514950219 hangi ilacın barkodu, Submex 25 Mg/ Ml Enjeksiyonluk Çözelti Iceren Kullanima Hazir Siringa (1 Siringa) barkodu nedir, Submex 25 Mg/ Ml Enjeksiyonluk Çözelti Iceren Kullanima Hazir Siringa (1 Siringa) devlet bu ilacı karşılıyor mu, Submex 25 Mg/ Ml Enjeksiyonluk Çözelti Iceren Kullanima Hazir Siringa (1 Siringa) kutusunda kaç tane var, Submex 25 Mg/ Ml Enjeksiyonluk Çözelti Iceren Kullanima Hazir Siringa (1 Siringa) saklanma koşulları, Submex 25 Mg/ Ml Enjeksiyonluk Çözelti Iceren Kullanima Hazir Siringa (1 Siringa) sgk desteği, Submex 25 Mg/ Ml Enjeksiyonluk Çözelti Iceren Kullanima Hazir Siringa (1 Siringa) sut kodları, Submex 25 Mg/ Ml Enjeksiyonluk Çözelti Iceren Kullanima Hazir Siringa (1 Siringa) üreticisi kim, Submex 25 Mg/ Ml Enjeksiyonluk Çözelti Iceren Kullanima Hazir Siringa (1 Siringa) yurtdışı ilacı mı
0 Yorumlar
Submex 25 Mg/ Ml Enjeksiyonluk Çözelti Iceren Kullanima Hazir Siringa (1 Siringa) Bilgileri, Kullanımı ve Saklama Koşulları
Submex 25 Mg/ Ml Enjeksiyonluk Çözelti Iceren Kullanima Hazir Siringa (1 Siringa) İlaç Bilgileri
| İlaç Durumu | Aktif İlaç |
| İlaç Barkod | 8699514950219 |
| İlaç Fiyatı | 417.88 TL |
| Kamu Fiyatı | 300.87 TL |
| İskonto Miktarı | 28% |
| Etkin Maddesi | Metotreksat |
| Reçete Tipi | Beyaz Recete |
| İthal/İmal Durumu | İmal |
| Cinsi/Birimi | MG/ML |
| Kutudaki Miktar | 1 |
| ATC Kod Bilgisi | L04AX03 |
| NFC Kod Bilgisi | FNA |
Submex 25 Mg/ Ml Enjeksiyonluk Çözelti Iceren Kullanima Hazir Siringa (1 Siringa) Fiyatı
Submex 25 Mg/ Ml Enjeksiyonluk Çözelti Iceren Kullanima Hazir Siringa (1 Siringa) ilacının fiyatı: 300.87 TL’dir. Bu fiyat 22.03.2024 tarihi itibariyle geçerlidir. Bundan sonraki tarihler için geçerli değildir. Bu ürünün iskontosu yüzde 28’dir.
Ayakta Tedavilerde SGK Desteği var mı? SGK Bu ilacı karşılıyor mu?
SGK Desteği Yoktur.
Yatan Hasta Tedavilerde SGK Ödüyor mu? SGK Bu ilacı karşılıyor mu?
SGK Desteği Yoktur.
Reçete Tipi
Reçete tipi Beyaz Recete ile satılmaktadır.
Saklama Koşulları
İlaç Sınıfı ve Açıklaması
| Sınıf Kodu | Sınıf Açıklama |
|---|---|
| L | L – ANTİNEOPLASTİK VE BAĞIŞIKLIK DÜZENLEYİCİ AJANLAR |
| L04 | L04 – İMMÜNSÜPRESİF AJANLAR |
| L04A | L04A – İMMÜNSÜPRESİF AJANLAR |
| L04AX | L04AX – DİĞER İMMÜNOSÜPRESİF AJANLAR |
| L04AX03 | L04AX03 – METOTREKSAT |
NFC Kodu ve Açıklaması
| NFC Kodu | NFC Açıklama |
|---|---|
| FNA | Parenteral Normal Kullanıma Hazır Dolu Enjektörler |
SUT Kodları ve Açıklaması
4.1.8 – Ayakta tedavide sağlık raporu ile verilebilecek ilaçlar (EK-4/F)
(1) SUT eki “Ayakta Tedavide Sağlık Raporu (Uzman Hekim Raporu/Sağlık Kurulu Raporu) İle Verilebilecek İlaçlar Listesi” nde (EK-4/F) yer alan ilaçların ayakta tedavilerde kullanımı gerektiği durumlarda, SUT ve eki listelerde yer alan özel hükümler saklı kalmak kaydıyla, düzenlenen sağlık raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilebilir. En fazla 3 aylık tedavi dozunda reçete edilmesi halinde bedelleri ödenir.
(2) SUT eki EK-4/F Listesinde yer alan ilaçlar için raporda ayrıca ilaç/ilaçların kullanım dozu, uygulama planı ve süresi de belirtilir. Düzenlenen raporlar, tedavi süresi boyunca geçerlidir. Ancak, bu süre iki yılı geçemez.
(3) SUT eki EK-4/F Listesinde yer almakla birlikte, EK-4/D Listesinde yer almayan ilaçlardan hasta katılım payı alınır, EK-4/D Listesi kapsamında olanlardan ise katılım payı alınmaz.
(4) Periton diyalizi tedavisinde kullanılması zorunlu görülen diyaliz solüsyonu ve sarf malzemeleri, periton diyaliz tedavisi altındaki hastalara nefroloji veya diyaliz sertifikalı iç hastalıkları/çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimlerinden birinin düzenlediği uzman hekim raporuna dayanılarak bu hekimlerce veya diyaliz sertifikalı tüm hekimler tarafından ayakta tedavide de reçete edilebilir.
4.2.14.A – Tedavi protokolünü gösteren uzman hekim raporuna dayanılarak endikasyon uyumu aranmaksızın kullanılabilecek ilaçlar
(1) Adriamisin, asparaginaz, bleomisin, busulfan, dakarbazin, daktinomisin, daunorubisin, epirubisin, estramustin, etoposid, fluorourasil, folinik asit, ifosfamid, hidroksiüre, karboplatin, (Mülga: RG- 26/11/2016- 29900/ 16-a md. Yürürlük: 29/11/2016) karmustin, klorambusil, lomustin, methotrexat, melfalan, merkaptourin, mesna, mitoksantron, mitomisin, prokarbazin, siklofosfamid, sisplatin, sitozin arabinosid, tamoksifen, vinblastin, vinkristin.
EK-4F Madde 1 – İmmünsupresifler
Ayakta tedavide sağlık raporu ile verilebilir.
(Topikal formları dahil)
4.1.3.5 – Sağlık raporlarının geçerli olduğu süre
Sağlık raporları, SUT’ta yer alan özel düzenlemeler hariç olmak üzere en fazla iki yıl süre ile geçerlidir.
4.5.2.1 – Reçetelerin geçerli olduğu süre
İlaçlar reçetenin tanzim tarihinden itibaren 4 işgünü içinde sözleşme yapılan eczanelerden temin edilecektir. Bu sürenin dışındaki müracaatlarda reçete muhteviyatı ilaçlar eczanece verilmeyecektir.
1.8.2.4 – Ayakta tedavide sağlanan ilaçlar için katılım payı
Ayakta tedavide sağlanan ilaçlar için katılım payları;
a) Kurumdan gelir ve aylık alanlar ile bakmakla yükümlü olduğu kişiler için gelir ve aylıklarından mahsup edilmek suretiyle,
b) Diğer kişiler için ise Kurumla sözleşmeli eczaneler tarafından kişilerden,
c) Yurt dışından temin edilen ilaçlar için; ilaçları temin eden kuruluş tarafından kişilerden, şahıslar tarafından temin edilmesi halinde Kurum tarafından kişilerden,
tahsil edilir.
SGK’da yer alan Eşdeğer İlaçları
| Barkod | İlaç | Fiyat |
|---|---|---|
| 8699514950219 | Submex 25 Mg/ Ml Enjeksiyonluk Cozelti Iceren Kullanima Hazir Siringa (1 Siringa) | 417.88 TL |
| 8699828950257 | Metoart Con 25 Mg/ 0,625 Ml Enjeksiyonluk Cozelti Iceren Enjektor ( 1 Enjektor) | 417.88 TL |
| 8699715952005 | Meksratu 25 Mg/1 Ml Enj. Coz. Iceren Kull.haz. 1 Siringa | 438.88 TL |
Eşdeğer İlaçları
Submex 25 Mg/ Ml Enjeksiyonluk Çözelti Iceren Kullanima Hazir Siringa (1 Siringa) Özet
SUBMEX 25 mg/mL ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ŞIRINGA
Steril, Sitotoksik
Deri altına uygulanır.
Etkin madde: 1 ml çözelti 25 mg metotreksat içerir.
Yardımcı maddeler:Sodyum klorür(tonisite ayarlayıcı), sodyum hidroksit(pH ayarlayıcı), hidroklorik asit(pH ayarlayıcı), enjeksiyonluk su(çözücü), azot gazı(stabilizör).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatliceokuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir. Başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyin
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında
1. SUBMEX nedir ve ne için kullanılır?
2. SUBMEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. SUBMEX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. SUBMEX'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
Submex 25 Mg/ Ml Enjeksiyonluk Çözelti Iceren Kullanima Hazir Siringa (1 Siringa) Ne İçin Kullanılır
1. SUBMEXNEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?
SUBMEX, etken madde olarak metotreksat içerir.
Kutuda enjeksiyonluk solüsyon içeren kullanıma hazır 1 adet şırınga olarak sunulur.
Metotreksat, aşağıdaki özelliklere sahip olan bir maddedir:
Vücuttaki bazı hücrelerin hızlı şekilde çoğalmasını engeller.
Bağışıklık sisteminin (vücudun kendini savunma mekanizması) etkinliğini azaltır.
Antiinflamatuvar (iltihap giderici) etkilere sahiptir.
SUBMEX aşağıdaki hastalıkların tedavisi için endikedir:
Yetişkin hastalardaki aktif romatoid artritte (iltihaplı eklem hastalığı)
Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlara cevabın yetersiz olduğu aktif juvenil idiopatik artritin (JİA) (kalıcı eklem iltihabı) poliartritik (çok kısa aralıklarla ya da aynı anda birden çok eklemde ortaya çıkan iltihabi süreç) formları
Bilinen tedaviye yanıt vermeyen yetişkin hastalarda şiddetli ve yaygın psöriazis (sedef hastalığı) ve aktif psöriatik artritte (sedef hastalarında görülen eklem iltihabı)
Yetişkin hastalarda diğer ilaçlar ile yeterli tedavinin mümkün olmadığı durumlarda hafif veya orta şiddetli Crohn hastalığının (sindirim kanalının iltihabi bir hastalığı) tedavisinde kullanımı endikedir.
Romatoid artrit, sinoviyel zarların (eklem zarları) iltihabı ile karakterize kronik kollajen hastalıktır (süregelen bağ doku hastalığı). Bu zarlar birçok eklem için kayganlaştırıcı görevi gören bir sıvı üretmektedir. İltihap, zarların kalınlaşmasına ve eklemin şişmesine neden olmaktadır.
Juvenil artrit, 16 yaşından küçük çocuklarda görülen bir hastalıktır. Hastalığın ilk 6 ayı içinde 5 ya da daha fazla eklem etkilenirse poliartritik form belirir.
Psöriatik artrit cilt ve tırnaklarda, özellikle de el ve ayak parmağı eklemlerinde psoriatik lezyonlar gösteren bir artrit (eklem iltihabı) tipidir..
Psöriazis kalın, kuru, gümüşümsü, yapışkan kabuklarla kaplı kırmızı yamalarla karakterize sıklıkla karşılaşılan kronik bir cilt hastalığıdır.
SUBMEX hastalığın gelişimini değiştirir ve yavaşlatır.
Crohn hastalığı, karın ağrısı, ishal, kusma veya kilo kaybı gibi belirtilere neden olarak gastrointestinal sistemin herhangi bir bölümünü etkileyebilecek bir tür iltihabi bağırsak hastalığıdır.
Submex 25 Mg/ Ml Enjeksiyonluk Çözelti Iceren Kullanima Hazir Siringa (1 Siringa) Kullanmadan Dikkat Edilecekler
2. SUBMEX'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER
SUBMEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Metotreksat'a veya SUBMEX'in içerisindeki herhangi bir bileşiğe karşı aşırı duyarlılığınız (alerji) varsa
Şiddetli karaciğer, böbrek veya kan hastalığınız varsa
Düzenli olarak yüksek miktarda alkol tüketiyorsanız
Tüberküloz, HIV veya diğer immün yetmezlik sendromları gibi şiddetli bir enfeksiyonunuz varsa
Ağız, mide ya da bağırsak ülseriniz (yara) varsa
Hamileyseniz ya da emziriyorsanız
Aynı zamanda canlı aşılar ile aşılanmaktaysanız.
SUBMEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Yaşlıysanız ya da kendinizi genelde kötü ve güçsüz hissediyorsanız
Karaciğer fonksiyonunuz bozuksa
Su kaybınız (dehidrasyon) varsa
Tavsiye edilen tetkikler ve güvenlik önlemleri
SUBMEX düşük dozlarda uygulandığında dahi, şiddetli yan etkiler meydana gelebilmektedir. Bu yan etkileri zamanında tespit edebilmek için, doktorunuz tarafından kontroller ve laboratuvar testleri yapılmalıdır.
Tedavi öncesi
Tedaviye başlanmadan önce, yeterli kan hücresine sahip olup olmadığınızı, karaciğer fonksiyonunuzu, serum albümin (kanda bulunan bir protein) seviyelerinizi ve böbrek fonksiyonunuzu kontrol etmek için kan örnekleri alınacaktır. Doktorunuz aynı zamanda da tüberküloz (verem, etkilenen dokuda küçük nodüller ile kombinasyon halinde bulaşıcı bir hastalık) hastası olup olmadığınızı kontrol edecektir ve akciğer röntgeninizi çekecektir.
Tedavi sırasında
Aşağıdaki testleri tedavinin başlangıcından sonraki ilk 6 ay için ayda bir kez ve sonrasında da en az 3 ayda bir kez yaptırmanız gerekecektir:
Mukoza değişiklikleri için ağız ve boğaz muayenesi
Kan testleri
Karaciğer fonksiyonunuzun kontrolü
Böbrek fonksiyonunuzun kontrolü
Solunum sisteminin kontrolü ve gerekliyse akciğer fonksiyon testi
Metotreksat bağışıklık sisteminizi ve aşılama sonuçlarınızı etkileyebilir.. Aynı zamanda immünolojik test sonuçlarınızı da etkileyebilmektedir. Aktif olmayan, kronik enfeksiyonlar (örn. herpes zoster (zona), verem, hepatit B veya C) alevlenebilmektedir. SUBMEX ile tedavi sırasında canlı aşılar ile aşı yapılmamanız gerekmektedir.
Radyasyon kaynaklı dermatit (bir tür deri hastalığı) ve güneş yanığı SUBMEX tedavisi sırasında yeniden ortaya çıkabilir (recall-reaksiyonu).
Psöriatik lezyonlar, UV ışınları SUBMEX'in aynı anda uygulanması sırasında şiddetlenebilir.
Lenf düğümlerinin büyümesi (lenfoma) nadiren de olsa meydana gelebilmektedir, bu durumda tedavi sonlandırılmalıdır..
İshal SUBMEX'in toksik etkisi olabilir ve tedavinin kesilmesini gerektirir. Eğer sizde ishal görülürse, lütfen doktorunuzla konuşun.
Ensefalopati (bir beyin hastalığı)/lökoensefalopati (beyindeki beyaz maddede görülen özel bir hastalık) metotreksat tedavisi alan kanser hastalarında bildirilmiştir ve bu durumlar diğer hastalıklar için metotreksat tedavisi alan hastalarda da göz ardı edilemez..
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SUBMEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Çok miktarda kahve, kafein içeren alkolsüz içecekler ve siyah çay tüketiminin yanı sıra alkol tüketimi SUBMEX tedavisi sırasında önlenmelidir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik sırasında SUBMEX kullanmamanız gerekmektedir. Fetüsün (cenin) zarar görmesi ve düşük riski vardır. SUBMEX ile tedavi sırasında ve tedavi sonlandırıldıktan altı ay sonrasına kadar kadın ve erkekler etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.
Çocuk doğurma çağındaki kadınlar için, tedavi öncesinde gebelik testi yapılması gibi uygun tedbirler alınarak bu kadınların hamile olmadığından kesinlikle emin olunmalıdır.
Metotreksat genotoksik olduğundan hamile kalmak isteyen kadınların genetik danışmanlık desteği almaları tavsiye edilmektedir ve erkekler tedaviden önce spermlerini koruma imkanı konusunda tavsiye almalıdırlar.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız…
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SUBMEX ile tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında emzirme bırakılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
SUBMEX ile tedavi sırasında merkezi sinir sistemini de etkileyen yorgunluk ve baş dönmesi gibi yan etkiler görülebilir. Bu nedenle, bazı kişilerde araç sürmek ya da makine kullanmak sorun yaratabilmektedir. Eğer yorgunluk ya da uyuşukluk hissediyorsanız, araç veya makine kullanmamalısınız.
SUBMEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg'dan (1 mmol) daha az sodyum içermektedir. Yani esasında sodyum içermez. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
SUBMEX aşağıda belirtilen ilaçlar ile beraber kullanılırsa tedavinin etkisi etkilenebilir:
Karaciğere veya kan sayımına zarar veren ilaçlar (örn. leflunomide)
Antibiyotikler (belirli enfeksiyonların önlenmesinde/enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar).. Tetrasiklinler, kloramfenikol ve emilemeyen geniş spektrumlu antibiyotikler, penisilinler, glikopeptidler, sülfonamidler (belirli enfeksiyonların önlenmesinde/enfeksiyonların tedavisinde kullanılan sülfür içeren ilaçlar), siprofloksasin ve sefalotin gibi antibiyotikler
Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar olarak bilinen ağrı ve/veya iltihap tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (örn. diklofenak ve ibuprofen, asetilsalisilik asit gibi salisilatlar ve metamizol gibi pirazoller)
Probenesid (gut tedavisinde kullanılan ilaçlar)
Kıvrım diüretikleri (idrar söktürücü) gibi zayıf organik asitler
Trimetroprim-sülfametoksazol (antibiyotik), pirimetamin gibi kemik iliği üzerinde istenmeyen etkilere neden olan tıbbi ürünler
Sülfasazalin (antiromatik ilaçlar)
Azatiyoprin (bazen romatoid artritin şiddetli formlarında kullanılan bağışıklık sistemini baskılayan ajanlar)
Merkaptopürin (sitostatik madde)
Retinoidler (psöriazis ve diğer deri hastalıkları için kullanılan ilaç)
Teofilin (bronşiyal astım ve diğer akciğer hastalıkları için kullanılan ilaç)
Proton pompası inhibitörleri (mide hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar)
Hipoglisemikler (kan şekerini düşürmek için kullanılan ilaçlar)
Levetirasetam(sara tedavisinde kullanılan ilaç) ile metotreksatın birlikte uygulanması metotreksat temizlenmesini azaltır. Bu yüzden kandaki metotreksat konsantrasyonunun potansiyel olarak toksik seviyelere kadar artmasına/uzamasına neden olduğu bildirilmiştir. Bu iki ilacı birlikte kullanan hastaların doktor kontrolünde kan metotreksat ve levetirasetam seviyeleri dikkatle incelenmelidir.
Folik asit içeren vitaminler tedavinizin etkisini bozabilir ve bu vitaminler yalnızca doktorunuzun tavsiyesi ile alınmalıdır.
Canlı aşılar ile aşı yapılmasından kaçınılmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Submex 25 Mg/ Ml Enjeksiyonluk Çözelti Iceren Kullanima Hazir Siringa (1 Siringa) Nasıl Kullanılır
3. SUBMEX NASIL KULLANILIR?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz sizin için bireysel olarak uygulanacak doza karar verecektir. Tedavinin etkisini görebilmek için 4 ila 8 hafta geçmesi gerekmektedir. Tedavi sürenize doktorunuz karar verecektir.
SUBMEX yalnızca haftada bir kez uygulanır. Doktorunuzla beraber enjeksiyon için her hafta uygun bir gün belirleyiniz.
Uygulama yolu ve metodu
SUBMEX enjeksiyon deri altına uygulanabilir.
Yerel gerekliliklere uygun olarak taşıma ve imha şekli diğer hücre bölünmesini durdurucu (sitotoksik) ilaçlar ile uyumlu olmalıdır. Hamile sağlık hizmeti personeli SUBMEX'i taşımamalı ve/veya uygulamamalıdır.
Metotreksat cilt yüzeyi veya mukoza ile temas etmemelidir. Ürün içeriği ile direkt temas durumunda, etkilenen bölge hemen bol su ile durulanmalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
3 yaşın altındaki çocuklarda yeterli deneyim olmadığından, bu yaş grubunda kullanılması önerilmez..
Çocuklarda kullanıma ilişkin kısıtlı veriye bağlı olarak, juvenil idiopatik artritte kullanım deri altına enjeksiyonla sınırlandırılmıştır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda doz azaltılması gerekebilir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği
SUBMEX böbrek fonksiyonu zayıf olan hastalarda ve özellikle alkole bağlı ciddi karaciğer hastalığı geçirmiş veya geçirmekte olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Eğer SUBMEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SUBMEX kullandıysanız
Doktorunuzun doz önerilerine uyunuz. Kendi kararınız ile dozu değiştirmeyiniz.
SUBMEX'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Doktorunuz, zararlı etkinin şiddetine göre gerekli tedaviye karar verecektir.
SUBMEX'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Doktorunuz ile konuşunuz. Doktorunuz tarafından reçetelenen dozu mümkün olduğunca kısa sürede alınız ve sonrasında her hafta almaya devam ediniz.
SUBMEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuzun onayı olmadan, SUBMEX tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi sonlandırmayınız..
Submex 25 Mg/ Ml Enjeksiyonluk Çözelti Iceren Kullanima Hazir Siringa (1 Siringa) Yan Etkileri
4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?
Tüm ilaçlar gibi SUBMEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkilerin sıklığı ve şiddeti doz ve uygulama sıklığı ile ilişkilidir. Düşük dozlarda bile ciddi yan etkiler görülebileceğinden dolayı, doktorunuz tarafından düzenli olarak izlenmeniz önemlidir.
Doktorunuz kanda gelişen bozuklukları [düşük beyaz kan hücresi, düşük platelet (kan pulcuğu) ve lenfoma (lenf düğümlerinin büyümesi) gibi], böbrek ve karaciğerdeki değişiklikleri kontrol etmek için testler yapacaktır.
Aşağıdaki etkiler sizde görülürse derhal doktorunuza bildiriniz. Bu etkiler ciddi ve potansiyel olarak yaşamı tehdit eden etkiler olarak belirtilir ve acil özel tedavi gerektirir.
Kalıcı, kuru, balgamsız öksürük, nefes darlığı ve ateş. Bunlar akciğer iltihabının (pnömoni) belirtileri olabilir [yaygın-10 kişide 1'den az kişiyi etkileyebilir].
Gözün beyaz kısmında ve deride sarılık gibi karaciğer hasarı belirtileri; metotreksat kronik karaciğer hasarına (karaciğer sirozu), karaciğerde yara oluşumuna (karaciğer fibrozu), karaciğerde yağ dokusunda bozulmaya [yaygın olmayan-100 kişide 1'den az kişiyi etkileyebilir], karaciğer iltihabına (akut hepatit) [seyrek-1.000 kişide 1'den az kişiyi etkileyebilir] ve karaciğer yetmezliğine [çok seyrek-10.000 kişide 1'den az kişiyi etkileyebilir] neden olabilir.
Kırmızı kaşıntılı deriyi içeren deri döküntüleri, eller, ayaklar, ayak bilekleri, yüz, dudaklar, ağız veya boğazın şişmesi (yutma veya solunum güçlüğüne yol açabilir) ve bayılma hissi gibi alerji belirtileri; bu belirtiler şiddetli alerjik reaksiyonlar ya da anafilaktik şok belirtileri olabilir [seyrek-1.000 kişide 1'den az kişiyi etkileyebilir].
Eller, ayak bilekleri ve ayaklarda şişme, idrara çıkma sıklığında değişiklik, idrara çıkamama veya idrara çıkmada azalma gibi böbrek hasarı belirtileri; bu belirtiler böbrek yetmezliği belirtileri olabilir [seyrek-1.000 kişide 1'den az kişiyi etkileyebilir].
Ateş, döküntü, ağrı veya boğaz ağrısı gibi enfeksiyon belirtileri; metotreksat sizi enfeksiyonlara daha duyarlı yapabilir. Seyrek olarak görülen [1.000 kişide 1'den az kişiyi etkileyebilir] belirli bir akciğer iltihabı (pnömoni) türü (Pneumocystis carinii pnömonisi) veya kan zehirlenmesi (sepsis) gibi ciddi enfeksiyonlar oluşabilir.
Ciddi ishal, kanlı kusma ve siyah veya katrana benzeyen dışkı. Bu belirtiler metotraksatın neden olduğu seyrek [1.000 kişide 1'den az kişiyi etkileyebilir] gastrointestinal ülser gibi ciddi gastrointestinal sistem komplikasyonlarını (hastalıkla birlikte ortaya çıkan rahatsızlıklar) gösterebilir.
Ateş ve genel durumun ciddi olarak bozulması, ya da boğaz ağrısı ya da ağız veya idrar sorunları ile birlikte ani ateş; metotreksat çok seyrek olarak [10.000 kişide 1'den az kişiyi etkileyebilir] beyaz kan hücrelerinde keskin bir düşüşe (agranülositoz) ve ciddi kemik iliği baskılanmasına neden olabilir.
Diş eti kanamaları, idrarda kan, kan kusma gibi beklenmeyen kanamalar ya da morarma; bu kemik iliği baskılanmasının neden olduğu kan pulcuğu sayısında ciddi azalmanın belirtisi olabilir [çok seyrek-10.000 kişide 1'den az kişiyi etkileyebilir].
Şiddetli deri döküntüsü veya deride kabarma (ağız, göz ve genital bölgeyi etkileyebilir); bu Stevens-Johnson sendromu veya yanık deri sendromu (toksik epidermal nekroz) adı verilen çok seyrek görülen [10.000 kişide 1'den az kişiyi etkileyebilir] durumların belirtileri olabilir.
Diğer yan etkiler aşağıda belirtilmiştir:
Çok yaygın [10 kişide 1'den fazla kişiyi etkileyebilir]
Ağızda iltihaplanma
Hazımsızlık
Mide bulantısı
İştah kaybı
Karaciğer enzimlerinde artış
Yaygın [10 kişiden 1'den az kişiyi etkileyebilir]
Ağızda yaralar
İshal
Döküntü, deride kızarıklık, kaşıntı
Baş ağrısı
Yorgunluk
Halsizlik
Beyaz ve/veya kırmızı kan hücrelerinde ve/veya kan pulcuklarında azalma ile birlikte kan hücresi oluşumunda azalma (lökopeni, anemi, trombositopeni)
Yaygın olmayan [100 kişide 1'den az kişiyi etkileyebilir]
Boğaz iltihabı, bağırsakların iltihabı, kusma
Işığa artan hassasiyet, saç kaybı, romatizmal nodüllerin sayısında artış, zona, kan damarlarında iltihap, herpes benzeri deri döküntüsü, kurdeşen
Şeker hastalığı başlangıcı
Baş dönmesi, kafa karışıklığı, depresyon
Serum albüminde azalma
Kan hücreleri ve kan pulcuklarının sayısının azalması
Mesane veya vajinada iltihap ve yara, azalmış böbrek fonksiyonu, idrara çıkmada bozukluk
Eklem ağrısı, kas ağrısı, osteoporoz (kemik kütlesinin azalması)
Seyrek [1.000 kişide 1'den az kişiyi etkileyebilir]
Damarda kanama nedeniyle artan deri pigmentasyonu, akne, mavi lekeler
Kan damarlarının alerjik olarak iltihaplanması, ateş, kırmızı gözler, enfeksiyon, yara iyileşmesinde bozukluk, kandaki antikor (alerji oluşturan maddeye karşı vücudun ürettiği savunma proteini) sayısında azalma
Görme bozuklukları
Kalbin etrafındaki kesenin iltihaplanması, kalbin etrafındaki kesede sıvı birikimi
Düşük kan basıncı, yerinden kopan kan pıhtısı tarafından kan damarının tıkanması (tromboembolik olaylar)
Akciğer fibrozisi (akciğer hücrelerinin arasındaki bağ dokunun artması), nefes darlığı ve bronşiyal astım, akciğer etrafındaki kese içinde sıvı birikimi
Elektrolit bozuklukları
Çok seyrek [10.000 kişide 1'den az kişiyi etkileyebilir]
Bol kanama, toksik megakolon (akut toksik bağırsak genişlemesi)
Tırnaklarda artan pigmentasyon, tırnak etlerinin iltihabı, fronküloz (saç köklerinde derin iltihap), küçük kan damarlarında görünür genişleme
Kas içine ya da deri altına uygulanmasından sonra enjeksiyon bölgesinde lokal hasar (steril apse oluşumu, yağ dokusunda değişiklikler)
Görme bozukluğu, ağrı, kol ve bacaklarda güç kaybı, uyuşma veya karıncalanma hissi, tat almada değişiklik (metalik tat), nöbet, felç, ateş ile şiddetli baş ağrısı
Retinopati (iltihabi olmayan göz bozukluğu)
Cinsel istek kaybı, iktidarsızlık, erkekte göğüsün büyümesi (jinekomasti), sperm oluşumunda bozukluk, adet bozukluğu, vajinal akıntı
Lenf düğümlerinin büyümesi (lenfoma)
Bilinmiyor [eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor]
Lökoensefalopati (beyindeki beyaz maddede görülen bir hastalık)
Metotreksat kas içine uygulandığı zaman enjeksiyon yerinde lokal istenmeyen etkiler (yanma hissi) veya hasar (steril apse oluşumu, yağ dokusu yıkımı) yaygın olarak oluşabilir. Metotreksat deri altı uygulama ile lokal olarak iyi tolere edilir. Yalnızca tedavi sırasında azalan hafif lokal deri reaksiyonları gözlemlenmiştir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Submex 25 Mg/ Ml Enjeksiyonluk Çözelti Iceren Kullanima Hazir Siringa (1 Siringa) Saklanması
5. SUBMEX'İN SAKLANMASI
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC altındaki oda sıcaklığında ışıktan korunarak saklanmalıdır.
Ürün dış ambalajı içinde saklanmalıdır ve dondurulmamalıdır.
Tıbbi ürün sadece tek kullanım içindir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SUBMEX'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
RUHSAT SAHİBİ
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4
34467 Maslak/Sarıyer/İSTANBUL
Tel: 0212 366 84 00
Faks: 0212 276 20 20
ÜRETİM YERİ
Onko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş
Gebze Organize San. Bölgesi 1700 Sokak, No: 1703
41480 Gebze/Kocaeli
Bu kullanma talimatı 01.02.2021 tarihinde onaylanmıştır.
Yukarıda yazılan ifadeler yanlış olabilir. DOĞRU BİLGİLER İÇİN ECZANE VEYA DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. SADECE BİLGİLENDİRME AMAÇLIDIR. HİÇBİR SORUMLULUK KABUL EDİLMEZ.
Yorum gönder