Redditux 100 Mg/10 Ml Infuzyon Cozeltesi Hazirlamak İçin Konsantre Çözelti Bilgileri, Kullanımı ve Saklama Koşulları

Redditux 100 Mg/10 Ml Infuzyon Cozeltesi Hazirlamak İçin Konsantre Çözelti İlaç Bilgileri

İlaç Durumu	Aktif İlaç
İlaç Barkod	8680885576016
İlaç Fiyatı	4081.09 TL
Kamu Fiyatı	2407.84 TL
İskonto Miktarı	41%
Etkin Maddesi	Rituksimab
Reçete Tipi	Beyaz Recete
İthal/İmal Durumu	İmal
Cinsi/Birimi	MG
Kutudaki Miktar	1
ATC Kod Bilgisi	L01XC02
NFC Kod Bilgisi	FQC

Redditux 100 Mg/10 Ml Infuzyon Cozeltesi Hazirlamak İçin Konsantre Çözelti Fiyatı

Redditux 100 Mg/10 Ml Infuzyon Cozeltesi Hazirlamak İçin Konsantre Çözelti ilacının fiyatı: 2407.84 TL’dir. Bu fiyat 22.03.2024 tarihi itibariyle geçerlidir. Bundan sonraki tarihler için geçerli değildir. Bu ürünün iskontosu yüzde 41’dir.

Ayakta Tedavilerde SGK Desteği var mı? SGK Bu ilacı karşılıyor mu?

SGK Desteği Yoktur.

Yatan Hasta Tedavilerde SGK Ödüyor mu? SGK Bu ilacı karşılıyor mu?

SGK Desteği Yoktur.

Reçete Tipi

Reçete tipi Beyaz Recete ile satılmaktadır.

Saklama Koşulları

Soğuk Zincire Tabi İlaç (Buzdolabında 2-8 °C’de saklayınız.)

İlaç Sınıfı ve Açıklaması

Sınıf Kodu	Sınıf Açıklama
L	L – ANTİNEOPLASTİK VE BAĞIŞIKLIK DÜZENLEYİCİ AJANLAR
L01	L01 – ANTİNEOPLASTİK AJANLAR
L01X	L01X – DİĞER ANTİNEOPLASTİK AJANLAR
L01XC	L01XC – MONOKLONAL ANTİKORLAR
L01XC02	L01XC02 – RİTUKSİMAB

NFC Kodu ve Açıklaması

NFC Kodu	NFC Açıklama
FQC	Parenteral Normal İnfüzyon Flakonlar/Şişeler

SUT Kodları ve Açıklaması

4.2.1.C.1.1.b – Anti-TNF (tümor nekrözis faktör) ilaçlar

(Değişik: RG- 21/03/2018- 30367/ 16-a md. Yürürlük: 01/04/2018)

b) Juvenil romatoid artritli (poliartiküler -idiyopatik-kronik) hastalarda NSAİ ve/veya methotrexat ile 3 aylık tedavi sonunda ACR pediatrik 30 yanıtı alınamamış ise bu durumun belirtildiği 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak Anti-TNF ilaçlarla tedaviye başlanabilir. İlaca başlandıktan 3 ay sonra yapılan değerlendirmede ACR pediatrik 30 yanıtının alınması halinde, bu durumun yeni düzenlenecek 3 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile tedaviye devam edilir. Bu raporun süresi sonunda hastanın ACR pediatrik cevap kriteri 50 ve üzerinde olması halinde bu durumun yeni düzenlenecek 6 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile hastaların tedavisine devam edilebilir. Tedavinin devamında ACR pediatrik cevap kriterine 6 ayda bir bakılır, başlangıç ve ACR pediatrik cevap kriteri her sağlık kurulu raporunda belirtilir. Tedaviye rağmen ACR pediatrik cevap kriteri 50’ye ulaşmayan hastalarda anti-TNF tedavisine devam edilmez.

b)  Juvenil romatoid artritli (poliartiküler-idiyopatik-kronik) hastalarda;

1) NSAİ ve/veya methotrexat ile 3 aylık tedavi sonunda ACR pediatrik 30 yanıtı alınamamış ise bu durumun belirtildiği 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak Anti-TNF ilaçlarla tedaviye başlanabilir.

2) Adalimumabın flakon formunun yalnızca; bir veya daha fazla hastalık modifiye edici anti-romatizmal ilacı en az 3 ay kullanmış olmasına rağmen ACR pediatrik 30 yanıtı alınamamış olan üveit eşlik eden aktif poliartiküler jüvenil idiyopatik artritli 2-17 yaşları arası çocuk ve adölesan hastalarda methotrexat ile kombine olarak tedaviye başlanılarak kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanır. Adalimumabın flakon formunun methotrexata karşı intolerans gelişmesi durumunda veya methotrexat ile tedaviye devam edilmesinin uygun olmadığı durumlarda monoterapi olarak kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanır.

3) Tedaviye başlandıktan 3 ay sonra yapılan değerlendirmede ACR pediatrik 30 yanıtının alınması halinde, bu durumun yeni düzenlenecek 3 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile tedaviye devam edilir. Bu raporun süresi sonunda hastanın ACR pediatrik cevap kriteri 50 ve üzerinde olması halinde bu durumun yeni düzenlenecek 6 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile hastaların tedavisine devam edilebilir. Tedavinin devamında ACR pediatrik cevap kriterine 6 ayda bir bakılır, başlangıç ve ACR pediatrik cevap kriteri her sağlık kurulu raporunda belirtilir. Tedaviye rağmen ACR pediatrik cevap kriteri 50’ye ulaşmayan hastalarda anti-TNF tedavisine devam edilmez.

(Ek: RG- 04/09/2019- 30878/ 15-b md. Yürürlük: 12/09/2019)

 4) 18 yaş ve üzerinde juvenil romatoid artritli (poliartiküler-idiyopatik-kronik) hastalarda DAS 28 skoruna göre hastalık aktivite ölçümü yapılması esastır. Ancak 18 yaşından küçük iken ACR pediatrik cevap kriterine göre yanıt alınmış hastalarda DAS 28 skoru koşulları aranmaksızın mevcut tedavilere devam edilebilir. 18 yaş ve üzerinde hastalığın alevlenmesi durumunda ise erişkin koşulları (DAS 28 skorlaması) geçerlidir.

4.2.14.C/3 – Özel düzenleme yapılan ilaçlar

Bu fıkrada belirtilen ilaç grupları için bu maddede ilaca yönelik özel rapor süresi düzenlemesi yapılmamış ise en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu raporlarında, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporunun merkezi, tarihi ve numarası veya teşhise esas teşkil eden bilgiler, evre veya risk grubu, varsa daha önce uygulanan kanser tedavi planı bulunmalıdır.

4.2.1.C.2 – Rituksimab

(Değişik: RG- 25/07/2014- 29071/ 19-ç md. Yürürlük: 07/08/2014 )

(1) Romatoid artritli hastalarda, methotreksat ile kombinasyon halinde, aktif romatoid artriti bulunan ve bir veya daha fazla anti TNF tedavilerine rağmen hastalığı kontrol edilemeyen (DAS 28 SKORU >5.1 olan) veya TNF inhibitörü başlanması uygun olmayan/görülmeyen veya TNF inhibitörlerine karşı intoleransı olan erişkin hastalarda, bu durumun belirtildiği sağlık kurulu raporuna dayanılarak romatoloji veya klinik immunoloji veya fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekimleri tarafından reçetelenir.

(2) Sağlık kurulu raporları 6 aylık olarak düzenlenir. İlk raporun süresi sonunda DAS 28 skorunda toplam 1,2 puandan fazla düşme olması halinde bu durumun yeni düzenlenecek 6 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile hastaların tedavisine devam edilebilir. Tedavinin devamında DAS 28 kriterine 6 ayda bir bakılır, başlangıç ve yeni DAS 28 skorları her sağlık kurulu raporunda belirtilir. Tedaviye rağmen hastanın DAS 28 skorunda, başlangıç DAS 28 skoruna göre, 1,2 puandan fazla düşme olmaması halinde tedavi sonlandırılır.

(3) Sağlık kurulu raporları aşağıdaki şekilde düzenlenir:

a) Romatoloji uzman hekiminin bulunduğu sağlık kurum/kuruluşlarında, en az bir romatoloji uzman hekiminin bulunduğu sağlık kurulu raporu.

b) Üniversite hastaneleri ile eğitim ve araştırma hastanelerinde ise en az bir romatoloji veya klinik immunoloji uzmanı veya fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekiminin bulunduğu sağlık kurulu raporu.

 (1) Romatoid artritli hastalarda;

 a) Methotreksat ile kombinasyon halinde, aktif romatoid artriti bulunan ve bir veya daha fazla anti TNF tedavilerine rağmen hastalığı kontrol edilemeyen (DAS 28 SKORU >5.1 olan) veya TNF inhibitörü başlanması uygun olmayan/görülmeyen veya TNF inhibitörlerine karşı intoleransı olan erişkin hastalarda, bu durumun belirtildiği sağlık kurulu raporuna dayanılarak romatoloji veya klinik immunoloji veya fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekimleri tarafından reçetelenir.

b) Sağlık kurulu raporları 6 aylık olarak düzenlenir. İlk raporun süresi sonunda DAS 28 skorunda toplam 1,2 puandan fazla düşme olması halinde bu durumun yeni düzenlenecek 6 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile hastaların tedavisine devam edilebilir. Tedavinin devamında DAS 28 kriterine 6 ayda bir bakılır, başlangıç ve yeni DAS 28 skorları her sağlık kurulu raporunda belirtilir. Tedaviye rağmen hastanın DAS 28 skorunda, başlangıç DAS 28 skoruna göre 1,2 puandan fazla düşme olmaması halinde tedavi sonlandırılır.

c) Sağlık kurulu raporları aşağıdaki şekilde düzenlenir:

1) Romatoloji uzman hekiminin bulunduğu sağlık kurum/kuruluşlarında, en az bir romatoloji uzman hekiminin bulunduğu sağlık kurulu raporu.

2) Üniversite hastaneleri ile eğitim ve araştırma hastanelerinde ise en az bir romatoloji veya klinik immunoloji uzmanı veya fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekiminin bulunduğu sağlık kurulu raporu.

(2) Siklofosfamide dirençli veya siklofosfamid tedavisi verilemeyen ciddi, aktif granulamatoz polianjitis (GPA/ Wegener granülomatozu) ve mikroskobik polianjitis (MPA) hastalarının tedavisinde glukokortikoidlerle kombine olarak;

                a) Romatoloji, klinik immunoloji veya nefroloji uzman hekimlerinden en az birinin bulunduğu 1 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu uzman hekimler tarafından reçetelenir. 6 aydan önce tekrar kullanılamaz.

                b) Her 6 aydan sonraki kullanım için tedaviye gerekliliğinin belirtildiği yeni sağlık kurulu raporuna dayanılarak aynı koşullarda reçetelenebilir.

4.1.3.5 – Sağlık raporlarının geçerli olduğu süre

Sağlık raporları, SUT’ta yer alan özel düzenlemeler hariç olmak üzere en fazla iki yıl süre ile geçerlidir.

4.5.2.1 – Reçetelerin geçerli olduğu süre

İlaçlar reçetenin tanzim tarihinden itibaren 4 işgünü içinde sözleşme yapılan eczanelerden temin edilecektir. Bu sürenin dışındaki müracaatlarda reçete muhteviyatı ilaçlar eczanece verilmeyecektir. 

1.8.2.4 – Ayakta tedavide sağlanan ilaçlar için katılım payı

Ayakta tedavide sağlanan ilaçlar için katılım payları;
a) Kurumdan gelir ve aylık alanlar ile bakmakla yükümlü olduğu kişiler için gelir ve aylıklarından mahsup edilmek suretiyle,
b) Diğer kişiler için ise Kurumla sözleşmeli eczaneler tarafından kişilerden,
c) Yurt dışından temin edilen ilaçlar için; ilaçları temin eden kuruluş tarafından kişilerden, şahıslar tarafından temin edilmesi halinde Kurum tarafından kişilerden,
tahsil edilir.

SGK’da yer alan Eşdeğer İlaçları

Barkod	İlaç	Fiyat
8680885576016	Redditux 100 Mg/10 Ml Infuzyon Cozeltesi Hazirlamak Icin Konsantre Cozelti	4081.09 TL

Eşdeğer İlaçları

Barkod	İlaç	Fiyat
8680614140129	Truxima 500 Mg/50 Ml Iv Infuzyon Icin Konsantre Cozelti Iceren Flakon	18129.93 TL
8681308771049	Ruxience 500 Mg/50 Ml I.v. Infuzyonluk Cozelti Hazirlamak Icin Konsantre	12593.63 TL
8681308771032	Ruxience 100 Mg/10 Ml I.v. Infuzyonluk Cozelti Hazirlamak Icin Konsantre	2540.58 TL
8681428761449	Rixathon 100 Mg/10 Ml Infuzyonluk Cozelti Hazirlamak Icin Konsantre	7995.73 TL
8681428761463	Rixathon 500 Mg/10 Ml Infuzyonluk Cozelti Hazirlamak Icin Konsantre	17948.55 TL
8680614140143	Truxima 100 Mg/10 Ml Iv Infuzyonluk Cozelti Hazirlamak Icin Konsantre (2 Flakon)	8049.58 TL
8680885576016	Redditux 100 Mg/10 Ml Infuzyon Cozeltesi Hazirlamak Icin Konsantre Cozelti	4081.09 TL
8680885576023	Redditux 500 Mg/50 Ml Infuzyon Cozeltesi Hazirlamak Icin Konsantre Cozelti	19995.55 TL
8699514760047	Novex 100 Mg/10 Ml I.v. Infuzyonluk Cozelti Icin Konsantre	8076.58 TL
8699514760054	Novex 500 Mg/50 Ml I.v. Infuzyonluk Cozelti Icin Konsantre	19036.22 TL

Redditux 100 Mg/10 Ml Infuzyon Cozeltesi Hazirlamak İçin Konsantre Çözelti Özet

REDDİTUX 100 MG/10 ML İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN KONSANTRE

Damar içine uygulanır.

Steril

Etkin madde: Her bir flakon 10 mL'lik çözelti içinde 100 mg Rituximab (Çin hamsteri yumurtalık hücre hattından üretilir) içerir.
Yardımcı maddeler: Sodyum sitrat dihidrat, polisorbat 80, sodyum klorür ve enjeksiyonluk su.
 

▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
 

Bu Kullanma Talimatında:

1. REDDİTUX nedir ve ne için kullanılır?
2. REDDİTUX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. REDDİTUX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. REDDİTUX'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Redditux 100 Mg/10 Ml Infuzyon Cozeltesi Hazirlamak İçin Konsantre Çözelti Ne İçin Kullanılır

1. REDDİTUX NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

REDDİTUX'un etkin maddesi “Rituximab”dır. Rituximab “monoklonal antikor” olarak adlandırılan bir çeşit proteindir. Rituximab Çin hamsteri yumurtalık hücre hattından üretilen bir biyobenzerdir. Rituximab bir çeşit beyaz kan hücresi olan B lenfositinin yüzeyine bağlanır. Rituximab bu hücrenin yüzeyine bağlandığında hücrenin ölümüne neden olur.

REDDİTUX berrak ve renksiz bir sıvı olup, infüzyon için konsantre solüsyon içeren flakon şeklinde bulunur. 10 mL'lik flakonlar, 1 adet flakon içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

REDDİTUX birçok farklı hastalığın tedavisinde kullanılabilir. Doktorunuz REDDİTUX'u aşağıdaki hastalıkların tedavisi için reçetenize yazabilir:

a) Hodgkin-dışı lenfoma

Hodgkin-dışı lenfoma (lenf kanseri) lenf (akkan) sisteminin bir hastalığıdır. B-lenfositleri (bir çeşit beyaz kan hücresi (akyuvar) türü) sizde bulunan bazı yakınmaların nedeni olabilir. REDDİTUX hastalığınızın iyileştirilmesi için tek başına veya doktorunuzun reçete edeceği diğer ilaçlarla birlikte kullanılabilir. REDDİTUX aynı zamanda başlangıç (indüksiyon) tedavisine yanıt veren hastalarda tedaviye devam etmek amacıyla (idame) 2 yıl süreyle kullanılabilir.

b) Kronik lenfositik lösemi

Kronik lenfositik lösemi (KLL) (lenfositleri oluşturacak olgun kök hücrenin kanseri), yetişkinlerde görülen en yaygın lösemi türüdür. KLL, kemik iliğinde oluşan ve lenf (akkan) düğümlerinde gelişen spesifik bir lenfosit olan B hücresini etkiler. KLL hastalığı bulunan hastalar, özellikle kemik iliğinde ve kanda biriken çok fazla sayıda anormal lenfosite sahiptir. KLL hastalığınız sebebiyle sizde görülen belirtilerin sebebi, bu anormal B-lenfositlerinin çoğalmasıdır. REDDİTUX, fludarabin ve siklofosfamid adı verilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında bu hücreleri tahrip ederek, biyolojik işlemler ile vücuttan kademeli olarak uzaklaştırır.

Redditux 100 Mg/10 Ml Infuzyon Cozeltesi Hazirlamak İçin Konsantre Çözelti Kullanmadan Dikkat Edilecekler

2. REDDİTUX' U KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

REDDİTUX'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Rituximaba, diğer benzer proteinlere veya ilacın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,
Aktif ve şiddetli bir enfeksiyonunuz varsa,
Bağışıklık sisteminiz baskılanmışsa.
 

Bu durumlardan emin değilseniz doktorunuza danışınız.

REDDİTUX'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

İnfüzyon reaksiyonları:

İnfüzyon reaksiyonları REDDİTUX tedavisinin en yaygın görülen yan etkisidir. REDDİTUX infüzyonu sırasında veya 24 saat sonrasında ciddi infüzyon reaksiyonları meydana gelebilir. Doktorunuzun, REDDİTUX infüzyonu öncesinde, ciddi infüzyon reaksiyonu yaşama riskinizi azaltmak için size ilaçlar vermesi gerekir.
 

REDDİTUX infüzyonu sırasında veya sonrasında aşağıdaki yakınmaları yaşıyorsanız hemen doktorunuza söyleyiniz veya tıbbi yardım alınız:

ürtiker (kaşıntılı, kırmızı noktalar) veya döküntü
kaşıntı
dudak, dil, boğaz veya yüzün şişmesi
ani öksürük
nefes darlığı, nefes alma güçlüğü veya hırıltılı ses çıkarma
güçsüzlük
sersemlik veya baygınlık hissi
çarpıntı
göğüs ağrısı
 

Progresif Multifokal Lökoensefalopati (PML):

PML, bir virüs sebebiyle meydana gelen, seyrek görülen ciddi bir beyin enfeksiyonudur. PML, bağışıklık sistemi zayıflamış olan insanlarda görülebilir. Yanlızca REDDİTUX ile veya bağışıklık sisteminizi baskılayan diğer ilaçlarla tedavi ediliyorsanız sizde PML görülme riski artar. PML, ölüm veya ciddi sakatlıkla sonuçlanabilir. PML için bilinen bir tedavi, önleme yolu veya ilaç yoktur. Eğer aşağıdaki yakınmaları yaşıyorsanız veya bir yakınınız sizde bu yakınmaları fark ettiyse hemen doktorunuza söyleyiniz:
düşünme zorluğu veya kafa karışıklığı
denge kaybı
yürüme veya konuşma tarzında değişiklik
vücudunuzun bir tarafında güçsüzlük veya zayıflık
bulanık görme veya görme kaybı
Tümör Lizis Sendromu (TLS): TLS, bazı kanser hücrelerinin hızlı bir şekilde yayılması sonucu meydana gelir.
 

TLS aşağıdaki sorunları yaşamanıza sebep olabilir:

böbrek yetmezliği ve diyaliz tedavisi
kalp ritminde bozukluklar
 

Doktorunuz, yapılacak kan testleri ile sizde TLS meydana gelip gelmediğini kontrol edebilir, TLS'nin meydana gelmesini önlemek için ilaç verebilir.

Ciddi cilt reaksiyonları:

REDDİTUX tedavisi sırasında herhangi bir zamanda aşağıdaki yakınmaları yaşarsanız hemen doktorunuza söyleyiniz veya tıbbi yardım alınız:
cildinizde, dudaklarınızda veya ağzınızda ağrılı yaralar veya ülserler
kabarcıklar
ciltte soyulmalar
döküntü
çıbanlar
 

Hepatit B Virüs (HBV) Reaktivasyonu:

REDDİTUX ile tedavi edilen hastalarda fulminan hepatit, hepatik yetmezlik ve ölümle sonuçlanabilen hepatit B'nin yeniden alevlenmesi gerçekleşebilir. REDDİTUX tedavisine başlamadan önce bütün hastalar HBV enfeksiyonu açısından taranmalı ve tedavi süresince ve sonrasında hastalar izlenmelidir. HBV'nizin alevlenmesi durumunda doktorunuz REDDİTUX ve birlikte kullanılan kemoterapi ilaçlarını kesebilir.

 

Eğer;

Yüksek kan basıncı için ilaç alıyorsanız, REDDİTUX infüzyonundan 12 saat önce ilacınızı almayı kesmeniz sizden istenebilir. Bazı kişilerde infüzyon sonrasında kan basıncında düşme yaşanmıştır.
Herhangi bir kalp rahatsızlığı geçirdiyseniz (örneğin kalp spazmı, çarpıntı veya kalp yetersizliği) veya geçmişte nefes alma sorunları çektiyseniz. Doktorunuz REDDİTUX tedavisi sırasında size özel ilgi gösterecektir.
Kemoterapi veya bağışıklık sistemini etkileyebilecek ilaçlar kullanıyorsanız veya daha önce kullandınız ise, doktorunuza söyleyiniz.
 

Halihazırda, REDDİTUX'un çocuklarda ve ergenlerde kullanımı ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır; eğer 18 yaşından küçükseniz, siz veya aileniz REDDİTUX'un sizin için uygun olup olmadığını doktorunuza danışmalısınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

REDDİTUX'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmaya niyetliyseniz bu durumu doktorunuza söyleyiniz. Bunun nedeni REDDİTUX'un bir antikor olması ve plasentayı geçip bebeğinizi etkileyebilmesidir.

Eğer hamile kalabilme durumunuz varsa, REDDİTUX tedavisi sırasında ve en son REDDİTUX tedavinizden 12 ay sonrasına kadar etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

REDDİTUX anne sütüne geçebilir. REDDİTUX tedavisi boyunca ve en son REDDİTUX tedavinizden 12 ay sonrasına kadar bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

REDDİTUX'un araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi olup olmadığı bilinmemektedir.

REDDİTUX'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

REDDİTUX, her dozunda yaklaşık 55 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aynı anda birden fazla ilaç kullanmak ilaçların etkisini kuvvetlendirebileceği veya zayıflatabileceği için bu durum çok önemlidir. Doktorunuz tarafından güvenli olduğu belirtilmediği sürece REDDİTUX diğer ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Redditux 100 Mg/10 Ml Infuzyon Cozeltesi Hazirlamak İçin Konsantre Çözelti Nasıl Kullanılır

3. REDDİTUX NASIL KULLANILIR?

a) Eğer Hodgkin-dışı lenfoma için tedavi ediliyorsanız

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Eğer tek başına REDDİTUX kullanıyorsanız, haftada bir olmak üzere 4 infüzyon alacaksınız (1., 8., 15. ve 22. günler); bu durumda tedavi kürü genellikle 22 gün sürecektir. REDDİTUX ile tedavi kürleri tekrarlanabilir.

Eğer diğer ilaçlarla birlikte REDDİTUX kullanıyorsanız, REDDİTUX infüzyonunu diğer ilaçlarınızla aynı günde alacaksınız; bu genellikle 3'er haftalık aralıklarla toplam 8 defa olacaktır.

Eğer tedaviye yanıt verdiyseniz ve REDDİTUX'u uzun süreli (idame) tedavi amacıyla alıyorsanız, REDDİTUX infüzyonunu, her 3 ayda bir toplamda 2 yıl süreyle alacaksınız.

b) Eğer Kronik lenfositik lösemi için tedavi ediliyorsanız

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

REDDİTUX'u diğer kemoterapi ilaçları ile birlikte kullanıyorsanız, REDDİTUX infüzyonlarınızı 1. kürün ilk gününde (0. gün) ve sonra her kürün ilk gününde toplam 6 kür olacak şekilde alacaksınız. Her bir kür 28 gün sürer. Kemoterapi, REDDİTUX infüzyonundan sonra verilmelidir. Doktorunuz, aynı zamanda destekleyici tedavi alıp almayacağınıza karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

REDDİTUX doğrudan damarlarınıza verilen damla infüzyon şeklinde uygulanır.

REDDİTUX kullanırken, infüzyon sırasında oluşabilecek olası yan etkiler nedeniyle bir sağlık mesleği mensubu tarafından izleneceksiniz.

İnfüzyondan önce REDDİTUX'un olası yan etkilerini önlemek veya azaltmak amacıyla size bazı ilaçlar verilecektir.

Doktorunuz hastalığınızın durumuna bağlı olarak ne kadar REDDİTUX kullanılacağına karar verecektir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuk hastalarda ve 18 yaş altı ergenlerde REDDİTUX ile yapılan çalışmalar yetersizdir, bu nedenle kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda (65 yaş ve üzeri) REDDİTUX kullanımı ile ilgili özel bir uyarı bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda özel bir kullanım söz konusu değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir kullanım söz konusu değildir.

Eğer REDDİTUX'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa, doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla REDDİTUX kullandıysanız:

REDDİTUX'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktora veya eczacı ile konuşunuz.

REDDİTUX kullanmayı unutursanız:

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

REDDİTUX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

Redditux 100 Mg/10 Ml Infuzyon Cozeltesi Hazirlamak İçin Konsantre Çözelti Yan Etkileri

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, REDDİTUX'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkilerin çoğu hafif veya orta şiddettedir ancak bazıları şiddetli olabilir ve tedavi gerektirebilir. Seyrek olarak bu yan etkilerin bazıları ölümcül olabilir.

İnfüzyon reaksiyonları

İlk infüzyon sırasında veya ilk infüzyondan sonraki 2 saat içerisinde ateş, üşüme, titreme gelişebilir. Daha az sıklıkta olmak üzere bazı hastalarda infüzyon bölgesinde ağrı, şişlik, kaşıntı, bulantı, yorgunluk, başağrısı, nefes almada güçlük, dil veya boğaz şişmesi, burun akıntısı veya kaşınması, kusma, ateş basması, çarpıntı, kalp krizi veya kan pulcuğu sayısında düşme görülmüştür.

 

Kalp hastalığınız veya kalp spazmınız varsa bunlar kötüleşebilir. Bu belirtilerden herhangi biri gelişirse derhal size infüzyon yapan kişiye haber veriniz çünkü infüzyonun yavaşlatılması veya durdurulması gerekebilir. Antihistaminik (alerjiye karşı olan ilaçlar) veya parasetamol (ateş düşürücü ilaç) gibi ek bir tedaviye ihtiyacınız olabilir. Belirtiler kesilince veya iyileşince infüzyona devam edilebilir. Bu yan etkiler ikinci infüzyondan sonra daha az ortaya çıkma eğilimindedir. Eğer ciddi bir infüzyon reaksiyonu yaşıyorsanız doktorunuz REDDİTUX tedavisini kesebilir.

Enfeksiyonlar

REDDİTUX tedavisiden sonra ateş, öksürük, boğaz ağrısı, idrar yaparken yanma hissi gibi enfeksiyon belirtileri yaşıyorsanız, kendinizi zayıf veya genel olarak kötü hissediyorsanız doktorunuza bunu bildiriniz.

REDDİTUX tedavisinden sonra enfeksiyona daha kolay yakalanabilirsiniz. Bunlar sıklıkla soğuk algınlığı şeklindedir ancak akciğer iltihabı (pnömoni) veya idrar yolları ile ilgili enfeksiyon vakaları da görülmüştür.

Çok seyrek olarak, REDDİTUX kullanan bazı hastalarda ölümcül olabilen ciddi beyin enfeksiyonu meydana gelmiştir. Hafıza kaybı, düşünmede zorluk, yürüme güçlüğü veya görme kaybı yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz.

Deri reaksiyonları

Çok seyrek olarak, hayatı tehdit edici olabilen ciddi kabartılı cilt durumları ortaya çıkabilir. Derinizde veya ağız içi, genital bölgeler veya göz kapakları gibi mukoz membranlarda oluşan genellikle kabarma ile ilişkili kızarıklık meydana gelebilir, ateş görülebilir. Eğer bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz.

Diğer yan etkiler

a) Hodgkin-dışı lenfoma veya kronik lenfositik lösemi için tedavi görüyorsanız

REDDİTUX' a bağlı çok yaygın bildirilen yan etkiler (10 hastanın en az 1'inde görülebilir):

akciğer enfeksiyonu (bakteriyel pnömoni) ve herpes (viral) gibi enfeksiyonlar veya bronşların iltihaplanması (bronşit)
kanda beyaz kan hücrelerinin azalması (ateşle birlikte veya ateşsiz seyreden), kan pulcuklarının azalması
infüzyon sonrası görülen alerjik reaksiyonlar
mide bulantısı
deri döküntüsü, kaşıntı, kafa derisinde saçsız bölgelerin oluşması, ateş, titreme, güçsüzlük, baş ağrısı
doktorunuz tarafından uygulanan laboratuvar testlerinde değişiklikler. Bu kanda bulunan ve enfeksiyonlara karşı korumaya yardımcı olan bazı özel proteinlerin (immünoglobulinler) miktarında düşmeyi içerebilir.
 

REDDİTUX' a bağlı yaygın olarak bildirilen yan etkiler (100 hastanın 1'inden daha fazlasında görülebilir):

sepsis (yaygın enfeksiyon) ve pnömoni gibi bakteriyel enfeksiyonlar, herpes (uçuk) ve hepatit B gibi viral veya kandidaya bağlı (mantar) bronş ve sinüslerin iltihaplanması veya kaynağı bilinmeyen diğer genel enfeksiyonlar
kırmızı kan hücrelerinin, beyaz kan hücrelerinin ve kandaki pıhtılaşmayı sağlayan hücrelerin (kan pulcuğu) sayısında azalma olması
alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)
kan şekeri yüksekliği, kilo kaybı, yüzde ve vücutta ödem, kanda LDH adı verilen enzim seviyelerinin artması ve düşük kan kalsiyum seviyesi
deride uyuşma, karıncalanma, iğnelenme, yanma, kabarma gibi anormal hisler ve dokunma duyusunda azalma. Kan damarlarının genişlemesi sonucu yüz kızarması, derinin morarması
huzursuz hissetme, uykuya almada zorluk, baş dönmesi, kaygı
gözyaşı miktarında artma, göz yaşı dökme ve salgılama bozukluğu, gözde iltihaplanma (konjonktivit)
kulak çınlaması, kulak ağrısı
kalple ilgili rahatsızlıklar (kalp krizi, düzensiz kalp atışı, kalbin anormal derecede hızlı atması)
yüksek veya düşük kan basıncı, ayağa kalkıldığında kan basıncında düşme
akciğer, boğaz ve/veya sinüslerde iltihaplanma, tahriş ve/veya daralma, nefes darlığı, organlara yetersiz oksijen gitmesi, öksürme
kusma, ishal, karın ağrısı, ağız ve boğazda tahriş ya da yara olması, yutma güçlüğü, kabızlık, hazımsızlık. Yeme bozuklukları; az yemek yeme ve bunun sonucunda tehlikeli bir şekilde zayıflama.
deride bozukluklar, deride yanma hissi, kaşıntı, terlemede artış, gece terlemeleri
kas ve iskelet sistemi ile ilgili bozukluklar, kasların anormal sertleşmesi, ağrı, eklem ağrısı, kas ağrısı, sırt ve boyun ağrısı
genel bozukluklar, tümör ağrısı, yüzde ve derinin diğer bölgelerinde kızarıklıklar oluşması, genel rahatsızlık ve huzursuzluk, grip belirtileri, bitkinlik, titreme, çoklu organ yetmezliği
 

REDDİTUX' a bağlı yaygın olmayan yan etkiler (1000 hastanın 1'inden daha fazlasında görülebilir):

kanda anormal pıhtılaşma, kan hücrelerinin üretiminde düşüş, kırmızı kan hücrelerinin sayısında otoimmün nedenle azalma (vücudun kendi dokularını antijen olarak algılaması ve bu dokulara karşı antikor oluşması), lenf bezlerinin şişmesi veya büyümesi
günlük aktivitelere olan ilginin azalması, keyif alamama, karamsarlık, sinirlilik
tat almada değişiklikler
kalple ilgili bozukluklar (kalp krizi, kalp atımının anormal hızlanması , kalp atım hızının azalması, düzensiz kalp atımı, göğüs ağrısı), akciğerlerde iltihaplanma, tahriş ve/veya daralma, astım, nefes darlığı
karın genişlemesi
infüzyon yapılan yerde ağrı
 

REDDİTUX' a bağlı seyrek yan etkiler (1000 hastanın 1'inden azında görülebilir):

kanda bulunan enfeksiyonlardan korunmaya yardımcı olan bazı spesifik proteinlerin (immunoglobulinler) artması, böbrek yetmezliğine sebep olabilecek, ölü kanser hücrelerinin parçalanmasından kaynaklanan kanda kimyasal bozukluklar
kol ve bacaklarda sinir hasarı, yüz felci
kalp yetmezliği
cilt semptomlarına yol açabilecekleri de içeren kan damarı iltihaplanması
bağırsak duvarında delinme
böbrek yetmezliği
hayatı tehdit edici olabilecek ciddi kabartılı cilt durumu. Derinizde veya ağız içi, genital bölgeler veya göz kapakları gibi mukoz membranlarda oluşan genellikle kabarma ile ilişkili kızarıklık meydana gelebilir, ateş görülebilir.
Pnömonitis jiroveci isimli bir mantarın sebep olduğu enfeksiyon
 

Bilinmeyen sıklıkta görülen olaylar:

beyaz kan hücrelerinin düşüşünde gecikme
infüzyon ile ilişkili kan pulcuklarının ani düşüşü (geri dönebilir), seyrek vakalarda ölümcül olabilir
işitme kaybı
diğer duyuların kaybı
 

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Redditux 100 Mg/10 Ml Infuzyon Cozeltesi Hazirlamak İçin Konsantre Çözelti Saklanması

5. REDDİTUX'UN SAKLANMASI

REDDİTUX'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2°-8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.

Işıktan korumak için karton kutusunun içinde saklayınız.

REDDİTUX'un hazırlanmış infüzyon çözeltisi fiziksel olarak ve kimyasal olarak 2-8°C'de 24 saat boyunca stabildir ve sonrasında ise oda sıcaklığında (25°C) 12 saat boyunca stabildir.

Mikrobiyolojik açıdan hazırlanan infüzyon çözeltisi derhal kullanılmalıdır. Hemen kullanılmaması halinde, kullanım sırasındaki saklama zamanları ve kullanımdan önceki koşullar, kullanıcının sorumluluğundadır ve seyreltme işlemleri kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadıkça normal olarak 2°-8°C'de 24 saatten uzun olmayacaktır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

REDDİTUX'u karton üzerinde bulunan SON KULLANMA TARİHİ geçtikten sonra kullanmayın. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade etmektedir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra REDDİTUX'u kullanmayınız.

RUHSAT SAHİBİ:
TRPharm İlaç San. Tic. A.Ş.
Esentepe Mahallesi, Büyükdere Caddesi, Kanyon Ofis Bloğu No: 185 Kat: 14
34394 Levent-Şişli / İSTANBUL
Tel:    0 212 386 31 52
Faks: 0 212 355 13 80

ÜRETİM YERİ:
Dr. Reddy's Laboratories, Ltd.
Survey no.47 Bachupally Village Quthullapur Mandal
Ranga Reddy District 500 090
Telangana- Hindistan

Bu kullanma talimatı 30/01/2018 tarihinde onaylanmıştır.

Yukarıda yazılan ifadeler yanlış olabilir. DOĞRU BİLGİLER İÇİN ECZANE VEYA DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. SADECE BİLGİLENDİRME AMAÇLIDIR. HİÇBİR SORUMLULUK KABUL EDİLMEZ.