Ossi 4 Mg/5 Ml Infuzyon İçin Konsantre Çözelti Bilgileri, Kullanımı ve Saklama Koşulları

Ossi 4 Mg/5 Ml Infuzyon İçin Konsantre Çözelti İlaç Bilgileri

İlaç Durumu	Pasif İlaç
İlaç Barkod	8680381900018
İlaç Fiyatı	510.35 TL
Kamu Fiyatı	TL
İskonto Miktarı	0%
Etkin Maddesi	Zoledronik Asit Monohidrat
Reçete Tipi	Normal Recete
İthal/İmal Durumu	İthal
Cinsi/Birimi	MG/ML
Kutudaki Miktar	1
ATC Kod Bilgisi	M05BA08
NFC Kod Bilgisi	FQC

Ossi 4 Mg/5 Ml Infuzyon İçin Konsantre Çözelti Fiyatı

Ossi 4 Mg/5 Ml Infuzyon İçin Konsantre Çözelti ilacının fiyatı: TL’dir. Bu fiyat 22.03.2024 tarihi itibariyle geçerlidir. Bundan sonraki tarihler için geçerli değildir. Bu ürünün iskontosu yüzde 0’dir.

Ayakta Tedavilerde SGK Desteği var mı? SGK Bu ilacı karşılıyor mu?

SGK Desteği Yoktur.

Yatan Hasta Tedavilerde SGK Ödüyor mu? SGK Bu ilacı karşılıyor mu?

SGK Desteği Yoktur.

Reçete Tipi

Reçete tipi Normal Recete ile satılmaktadır.

Saklama Koşulları

Ossi 4 Mg/5 Ml Infuzyon İçin Konsantre Çözelti ilacına ait saklama koşulları bilinmemektedir.

İlaç Sınıfı ve Açıklaması

Sınıf Kodu	Sınıf Açıklama
M	M – KAS-İSKELET SİSTEMİ
M05	M05 – KEMİK HASTALIKLARININ TEDAVİSİNDE KULLANILAN İLAÇLAR
M05B	M05B – KEMİK YAPISINI VE MİNERALİZASYONUNU ETKİLEYEN İLAÇLAR
M05BA	M05BA – BİFOSFONATLAR
M05BA08	M05BA08 – ZOLENDRONİK ASİT

NFC Kodu ve Açıklaması

NFC Kodu	NFC Açıklama
FQC	Parenteral Normal İnfüzyon Flakonlar/Şişeler

SUT Kodları ve Açıklaması

Ossi 4 Mg/5 Ml Infuzyon İçin Konsantre Çözelti ilacına ait sut kod bilgisi bulunmamaktadır.

SGK’da yer alan Eşdeğer İlaçları

Barkod	İlaç	Fiyat
8681308091239	Lopid 600 Mg 30 Tablet	110.41 TL
8699536011448	Ayra Plus 16/12,5 Mg 28 Tablet	191.67 TL
8699543030401	Razina 750 Mg Uzatilmis Salimli Tablet (60 Tablet)	646.66 TL
8699749770026	Navelbine 50 Mg/5 Ml Enjeksiyonluk Cozelti	1273.11 TL
8699578010447	Corbinal 250 Mg 28 Tablet	274.02 TL
8699508090525	Sulcid 750 Mg Film Kapli Tablet (10 Tablet)	208.21 TL
8699606683469	Pf Izotonik Sodyum Klorur Cerrahi Kullanim Icin Irrrigasyon Cozeltisi 500 Ml	73.05 TL
8699795090581	Serdolect 12 Mg 28 Film Tablet	1732.36 TL
8699844521042	Ronkotol 2,5 Mg/2,5 Ml Nebulizasyon Icin Inhalasyon Cozeltisi Iceren Tek Dozluk 20 Flakon	92.01 TL
8699578095437	Ricus 3 Mg 20 Film Kapli Tablet	103.05 TL

Eşdeğer İlaçları

Barkod	İlaç	Fiyat
8699828692256	Zolonik 4 Mg/5 Ml I.v. Infuzyonluk Cozelti Hazirlamak Icin Konsantre (1 Flakon)	884.64 TL
8680222691907	Cemix 5 Mg/100 Ml Iv Infuzyonluk Cozelti	1153.68 TL
8699504790559	Zometa Iv 4 Mg 1 Flakon	2476.01 TL
8699650772522	Zomtu 4 Mg/5 Ml Iv Infuzyon Icin Konsantre Cozelti Iceren Flakon	1875.65 TL
8699650772515	Zomtu 4 Mg/100 Ml Iv Infuzyon Icin Cozelti Iceren Flakon	2006.25 TL
8680199760088	Zoltasta 4 Mg/5 Ml Iv Infuzyon Icin Konsantre Cozelti Iceren 1 Flakon	2992.73 TL
8699541760010	Zolenat 4 Mg/5 Ml Iv Infuzyon Icin Konsantre Cozelti Iceren Flakon	1241.04 TL
8680941002046	Zolka 5Mg/100 Ml Iv Infuzyon Icin Kons. Cozelti Iceren 1 Flakon	1233.31 TL
8680199690095	Zoltonar 5 Mg/100 Ml Iv Infuzyon Icin Cozelti Iceren 1 Flakon	1564.14 TL
8681735760104	Ronix 4 Mg/5 Ml Iv Infuzyon Icin Konsantre Cozelti Iceren 1 Flakon	2097.86 TL

Ossi 4 Mg/5 Ml Infuzyon İçin Konsantre Çözelti Özet

OSSİ 4 mg/5 ml I.V. konsantre infüzyonluk çözelti Damar içine uygulanır.

Steril

Etkin madde: Her 5 ml konsantre çözelti 4,264 mg zoledronik asit monohidrat şeklinde 4 mg zoledronik asit (susuz) içerir.
Yardımcı maddeler: Mannitol, sodyum sitrat, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

OSSİ nedir ve ne için kullanılır?
OSSİ'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
OSSİ nasıl kullanılır?
Olası yan etkiler nelerdir?
OSSİ'nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ossi 4 Mg/5 Ml Infuzyon İçin Konsantre Çözelti Ne İçin Kullanılır

1.OSSİ nedir ve ne için kullanılır?

OSSİ; damar içine uygulanan, 5 ml'lik flakon içerisinde takdim edilen renksiz ve berrak bir çözeltidir. Bu konsantre çözelti kullanılmadan önce seyreltilir. Her 5 ml çözelti 4 mg zoledronik asit adı verilen bir etkin madde içerir. OSSİ, bisfosfonatlar adındaki madde grubunun güçlü bir üyesidir.

OSSİ; kauçuk bir tıpa ile kapatılmış 1 adet renksiz cam flakon içeren paketlerde takdim edilmektedir.

OSSİ, toplardamarın içine infüzyon yoluyla verilir.

OSSİ, kemik metastazı (kanserin birincil bölgeden kemiğe sıçraması) olan hastalarda kemikle ilgili olayların (örneğin kırıklar) önlenmesinde ve tümöre bağlı hiperkalsemi olarak adlandırılan kan kalsiyum düzeyleri normalin üzerine çıkan hastalarda kandaki kalsiyum miktarının düşürülmesinde kullanılır. Ayrıca, kemik iliğinde gelişen bir kanser çeşidi olan multipl miyelom tedavisinde ve kemiği tutan ilerlemiş kanserli hastalarda iskeletle ilgili olayları önlemek için de kullanılır.

Zoledronik asit, etkisini kemiğe bağlanarak ve kemik değişim hızını azaltarak gösterir. Bu madde, tümör varlığına bağlı olarak kanda çok yüksek miktarda kalsiyum bulunması durumunda bu miktarı azaltmak için kullanılır. Tümörler normal kemik değişimini kemikten kalsiyum açığa çıkma oranını artıracak şekilde hızlandırabilir. Bu durum habis (kötü huylu) hiperkalsemi olarak bilinir.

Bu ilacın size neden verildiği konusunda sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

Ossi 4 Mg/5 Ml Infuzyon İçin Konsantre Çözelti Kullanmadan Dikkat Edilecekler

2.OSSİ'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Doktorunuz tarafından verilen tüm talimatları dikkatle uygulayınız. Bu talimatlar bu kullanma talimatında yer alan bilgilerden farklı olabilir.

OSSİ ile tedaviye başlamanızdan önce doktorunuz kan testleri gerçekleştirecek ve tedaviden yarar görüp görmediğinizi düzenli aralıklarla kontrol edecektir.

OSSİ'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

Zoledronik aside ya da diğer bisfosfonatlara (OSSİ'nin ait olduğu madde grubu) veya OSSİ'nin bu kullanma talimatının başında listelenen yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
Hamileyseniz,
Bebeğinizi emziriyorsanız.

OSSİ'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

Böbrek sorununuz varsa (ya da daha önceden olduysa),
Astımınız veya asetilsalisilik aside hassasiyetiniz varsa
Çenenizde ağrı, şişlik ya da uyuşma veya “çenede ağırlık hissi” ya da herhangi bir dişinizde sallanma varsa (ya da daha önceden olduysa). Doktorunuz, OSSİ ile tedaviye başlamadan önce bir diş muayenesi önerebilir.
Diş tedavisi görüyorsanız ya da diş ameliyatı olacaksanız, diş hekiminize OSSİ tedavisi gördüğünüzü söyleyiniz ve diş tedaviniz ile ilgili olarak doktorunuzu bilgilendiriniz.
Özellikle osteoporoz için uzun süreli tedavi görüyorsanız, tedaviniz sırasında ortaya çıkabilecek herhangi bir kalça, uyluk veya kasık ağrısını doktorunuza bildiriniz. Bu uyluk kemiğinde olası bir kırığın erken belirtisi olabilir.
OSSİ' nin etkin maddesi zoledronik asitin de aralarında bulunduğu, bisfosfonatlar olarak isimlendirilen gruptaki ilaçlar ile uzun süreli tedavi alan az sayıda hastada, dış kulak yolunun kemik yapısında hasar oluşturan ve osteonekroz olarak isimlendirilen bir durum ortaya çıkmıştır. Daha önceden steroid içerikli ilaçlar veya kemoterapi ilaçlarının kullanılması, kulak enfeksiyonu geçirmek ve kulak travmasına maruz kalmak, bu durumun gelişmesi açısından kolaylaştırıcı durumlar olarak belirlenmiştir.

OSSİ ile tedaviniz süresince, yeterli düzeyde ağız hijyeni sağlayacak tedbirleri uygulamalı (düzenli diş fırçalama dahil) ve düzenli diş muayenesi olmalısınız.

Ağzınızda veya dişlerinizde diş sallanması, diş ağrısı veya iyileşmeyen ağız yaraları veya akıntı gibi herhangi bir sorun yaşarsanız derhal doktorunuzla veya diş hekiminizle iletişime geçiniz, çünkü bunlar çene osteonekrozu adı verilen bir durumun belirtileri olabilir.

Kemoterapi ve/veya radyoterapi gören, steroidler alan, diş ameliyatı olan, düzenli diş muayenesinden geçmeyen, dişeti hastalığı olan, sigara kullanan veya önceden bir bisfosfonat (kemik hastalıklarının önlenmesinde veya tedavisinde kullanılır) ile tedavi görmüş olan hastalarda çene osteonekrozu gelişme riski daha yüksek olabilir.

OSSİ ile tedavinizden önce diş muayenesi olunuz ve tedaviniz sırasında girişimsel (invazif) diş işlemlerinden uzak durunuz. İyi ağız hijyeni ve rutin diş bakımının önem hakkında bilgi edininiz.

Doktorunuz tedaviye yanıtınızı düzenli aralıklarla kontrol edecektir. Size OSSİ tedavisi uygulamadan önce doktorunuzun bir takım kan testleri yapması gerekecektir.

İnfüzyon uygulamalarından önce doktorunuzun talimatına uygun şekilde yeterli miktarda sıvı almayı unutmayınız; bunu yapmanız susuz kalmanızın önlenmesine yardımcı olacaktır.

OSSİ ile tedavi edilen hastalarda zaman zaman kas krampları, cilt kuruluğu, yanma hissine neden olan azalmış kan kalsiyum düzeyleri (hipokalsemi) bildirilmiştir. Şiddetli hipokalsemiyle birlikte düzensiz kalp atışı (kardiyak aritmi), nöbet, kas iskelet ağrıları, kırık oluşma riski, spazm ve kasılma (tetani) bildirilmiştir. Kalça-uyluk veya kasık ağrılarınız olursa doktorunuza bildiriniz. Bazı durumlarda hipokalsemi yaşamı tehdit edebilir. Eğer daha önceden var olan hipokalseminiz mevcutsa, Ossi'nın ilk dozundan once bu durumun düzeltilmesi gerekmektedir. Size kalsiyum ve D vitamin takviyeleri verilecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OSSİ'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle eş zamanlı kullanılmasında sakınca yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. Hamilelik sırasında OSSİ kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız doktorunuza danışınız. OSSİ'nin etkin maddesi olan zoledronik asidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

OSSİ ile tedavi görürken bebeğinizi emzirmemelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

OSSİ'nin araç ve makine kullanımı ve dikkatinizi tam olarak vermeniz gereken başka işlerin yapılması üzerindeki etkileri araştırılmamıştır. Çok seyrek olarak uykulu olma hali ve uyuşukluğa neden olabilir. Bu nedenle, bu tür işleri yaparken dikkatli olmalısınız.

OSSİ'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 5 mililitresinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez''.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir:

Özellikle aminoglikozidler (şiddetli enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç türü) kalsitonin (post-menopozal osteoporozun ve hiperkalseminin tedavisinde kullanılan bir ilaç türü) loop diüretikleri (yüksek kan basıncını-hipertansiyon- veya ödemi tedavi eden bir ilaç türü) veya digger kalsiyum düşürücü ilaçlar aldığınız durumlarda doktorunuzun bunu bilmesi önemlidir, çünkü bunların bisfosfonatlarla birlikte kullanılması kandaki kalsiyum düzeyinin aşırı derecede düşmesine neden olabilir.
Böbreklerinize zararlı olduğu bilinen bir ilaç kullanıyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz.
Kanser tedaviniz için anti-anjiogenik ilaçlar (ör: bevacizumab) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz; çünkü bu ilaçların bifosfonatlarla kombinasyonu çenenizde kemik hasarı riskini (osteonekroz) artırabilir.
OSSİ, ACLASTA adlı ilaç ile aynı etken maddeye (zoledronik asit) sahiptir. ACLASTA veya diğer bisfosfonatlarla (aynı sınıftan ilaçlardır) kullanıyorsanız aynı anda OSSİ kullanmamalısınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Ossi 4 Mg/5 Ml Infuzyon İçin Konsantre Çözelti Nasıl kullanılır

3.OSSİ nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

OSSİ sadece intravenöz yolla (yani damardan) bifosfonat uygulama konusunda eğitimli sağlık uzmanları tarafından verilmelidir. Doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınız tarafından verilen tüm talimatlara dikkatle uyunuz.

Genellikle kullanılan doz 4 mg'dır.

Bir böbrek sorununuz varsa, doktorunuz daha düşük bir doz uygulayabilir.

İskeletle ilgili olayların önlenmesi amacıyla tedavi görüyorsanız, size 3-4 haftada bir kez OSSİ infüzyonu uygulanacaktır.

Kandaki kalsiyum düzeyinizi düşürmek için tedavi görüyorsanız, normalde size yalnızca bir OSSİ infüzyonu uygulanacaktır.

Uygulamaların hangi sıklıkta yapılacağına doktorunuz karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

OSSİ, genellikle infüzyon yoluyla verilir. Bu uygulama en az 15 dakika sürmelidir ve diğer ilaçlar ile karıştırılmadan tek başına verilmelidir. Bu grup ilaçların toplardamar içine verilmesi konusunda tecrübeli olan sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır.

Ayrıca, eğer hiperkalseminiz (kan kalsiyum düzeylerinin normalin üzerine çıkması) yoksa her gün ek olarak ağız yolu ile kalsiyum ve D vitamini de almanız gerekebilir.

OSSİ'nin size ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

OSSİ'nin çocuklarda ve 18 yaş altındakilerde kullanımı araştırılmamıştır. Bu nedenle ilacın çocuklarda ve 18 yaş altındakilerde kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanım:

OSSİ yaşlılarda kullanılabilir. Ek önlemlerin alınması gerektiğini düşündürecek herhangi bir kanıt bulunmamıştır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek sorununuz varsa, doktorunuz böbrek sorununuzun şiddet derecesine bağlı olarak daha düşük bir doz verebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda klinik veriler sınırlıdır. Karaciğer yetmezliğiniz varsa, doktorunuz kullanacağınız OSSİ dozuna karar verecektir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Eğer OSSİ'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OSSİ kullandıysanız:

OSSİ'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Size kullanmanız gerekenden daha fazla OSSİ uygulandıysa serum elektrolitlerinde anormallikler ve şiddetli böbrek yetmezliği dahil olmak üzere değişiklikler ortaya çıkabilir. Önerilenden daha yüksek dozlarda OSSİ aldıysanız doktorunuz tarafından dikkatle takip edilmeniz gerekir. İnfüzyon yoluyla kalsiyum takviyesi gerekebilir.

OSSİ'yi kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OSSİ ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz OSSİ ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuzdan habersiz tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü OSSİ tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Ossi 4 Mg/5 Ml Infuzyon İçin Konsantre Çözelti Yan etkileri

4.Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, OSSİ'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bunların en yaygın olanları genellikle hafif şiddettedir ve muhtemelen kısa bir süre sonra kaybolurlar.

OSSİ'nin kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Çok yaygın:

Kanda düşük fosfat düzeyi

Yaygın:

Baş ağrısı ve ateş, yorgunluk, güçsüzlük, sersemlik, ürperme ve kemik, eklem ve kas ağrısından oluşan grip benzeri belirtiler. Bu yan etkilerin çoğu özel bir tedavi gerektirmez ve belirtileri kısa zaman içinde kaybolur (bir kaç saat veya gün)
Kusma, mide bulantısı ve iştah kaybı gibi mide ve bağırsak tepkileri
Konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı)
Kırmızı kan hücrelerinin sayısının düşmesi (anemi)
Şiddetli böbrek bozukluğu (doktorunuz tarafından belirli spesifik testlerle belirlenecektir)
Kanda kalsiyum düzeyinin düşmesi
Kemik ağrısı, miyalji (kas ağrısı), artralji (eklem ağrısı), genel vücut ağrısı.

Yaygın olmayan:

Ağızda, dişlerde ya da çenede ağrı, ağzın içinde şişmiş yaralar, uyuşma ya da çenede ağırlık hissi veya herhangi bir dişin sallanması. Bunlar çenede kemik hasarının (osteonekroz) belirtileri olabilir. Bunlar gibi belirtileri yaşarsanız doktorunuza ya da diş hekiminize haber veriniz.
Menopoz (adetten kesilme) sonrası osteoporoz tedavisi için zoledronik asit alan hastalarda düzensiz kalp atışı görülmüştür. Zoledronik asitin bu düzensiz kalp ritmine neden olup olmadığı halen açıklanmamış olmasına rağmen eğer zoledronik asit aldıktan sonra bu tip belirtileri yaşarsanız bunu doktorunuza bildiriniz.
Şiddetli alerjik reaksiyon; nefes darlığı, başlıca yüz ve boğazda şişme
Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Düşük kan basıncı
Göğüs ağrısı
Uygulama bölgesinde deri reaksiyonları (kızarma ve şişme), döküntü, kaşıntı
Yüksek kan basıncı, nefes darlığı, baş dönmesi, endişe, uyku bozuklukları, tad duyusunda bozulma, titreme, ellerde ya da ayaklarda karıncalanma veya uyuşma, ishal kabızlık, karın ağrısı, ağız kuruluğu, öksürük.
Beyaz kan hücrelerinin ve kan pulcuklarının sayısının azalması
Kanda magnezyum ve potasyum düzeyinin düşük olması (Doktorunuz bu düzeyleri izleyecektir ve gerekli tebirleri alacaktır)
Kilo artışı.
Terlemenin artması.
Uykulu olma hali
Bulanık görme, göz yaşarması, gözde ışığa hassasiyet.
Bayılma, gevşeme ve yere kapaklanmanın eşlik ettiği aniden gelen üşüme hissi.
Ürtiker (kaşıntılı ve döküntülü deri reaksiyonu, kurdeşen)
Dispepsi (hazımsızlık ve ekşimenin eşlik ettiği mide ağrısı)
Stomatit (ağız içinde yangı)
Akut böbrek yetmezliği, hematüri (idrarda kırmızı kan hücreleri bulunması), proteinüri (idrarda protein bulunması)
Asteni (yorgunluk, bitkinlik)
İshal
Kabızlık
Karın ağrısı

Seyrek:

Düşük kalsiyum seviyesinin bir sonucu olarak: düzensiz kalp atışı (hipokalsemiye sekonder kardiyak aritmi)
Yavaş kalp atışı
Zihin karışıklığı
Özellikle osteoporoz için uzun süreli tedavi gören hastalarda uyluk kemiğinde olağandışı bir kırık görülebilir. Uyluğunuz, kalçanız veya kasığınızda ağrı, güçsüzlük veya rahatsızlık hissediyorsanız doktorunuzu arayınız, bu uyluk kemiğinde olası bir kırığın erken belirtisi olabilir.
Akciğer dokusunun iltihabı (akciğerlerdeki hava kesecikleri etrafındakidokunun iltihabı)
Eklem ağrısı ve şişliğini içeren grip benzeri belirtiler.
Gözde ağrılı kızarıklık ve/veya şişme (üveit)
Hiperkalemi (kanda potasyum yüksekliği)
Hipernatremi (kanda sodium yüksekliği)
Anjiyo ödem (deri ve mukozaların ani başlangıçlı yerel ödemi)
Pansitopeni (tüm kan hücrelerinde azalma hali)
Fanconi sendromu olarak adlandırılan böbrek fonksiyon bozukluğu (Kesin olarak doktorunuz tarafından yapılacak olan üre testi ile belirlenecektir)

Çok seyrek:

Düşük kan basıncına bağlı olarak bayılma
Seyrek olarak iş görme kaybına neden olan şiddetli kemik, eklem ve kas ağrısı
Düşük kalsiyum seviyesinin bir sonucu olarak: nöbet, hissizlik ve tetani (düşükkalsiyum seviyesine bağlı)
Episklerit (gözün beyaz kısmı ve göz kapağı içi arasında kalan damarlıepisklera tabakasının yangısı)
Kulak ağrınız, kulak akıntınız ve/veya kulak enfeksiyonunuz varsa doktorunuzla konuşunuz. Bunlar kulakta kemik hasarının belirtileri olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanım Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Ossi 4 Mg/5 Ml Infuzyon İçin Konsantre Çözelti Saklanması

5.OSSİ'nin saklanması

OSSİ'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki sıcaklıklarda saklayınız.

OSSİ infüzyon çözeltisi hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Çözelti hemen kullanılmadığı takdirde, kullanılmadan önce saklanması sağlık mesleği mensubunun sorumluluğundadır; çözelti buzdolabında 2-8°C'de saklanmalıdır.

Seyreltme, buzdolabında saklama ve kullanım sonu arasındaki toplam süre 24 saati geçmemelidir.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra OSSİ'yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OSSİ'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Vakıflar OSB Mahallesi,

Sanayi Caddesi, No:22/1

Ergene/TEKİRDAĞ

Tel : 0282 675 14 04

Faks : 0282 675 14 05

Üretim Yeri: AROMA İLAÇ SANAYİ LTD. ŞTİ.

Vakıflar OSB Mahallesi,

Sanayi Caddesi, No:22/1 Kat:2

Ergene/TEKİRDAĞ

Tel: 0282 675 10 06

Fax: 0282 675 14 05

Bu kullanma talimatı……….. tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

OSSİ nasıl hazırlanmalı ve uygulanmalıdır?

OSSİ hastalara sadece intravenöz bifosfonatları uygulama konusunda deneyimli sağlık uzmanları tarafından uygulanmalıdır.

4 mg OSSİ içeren bir infüzyon çözeltisi hazırlamak için, OSSİ konsantresini (5,0 ml) kalsiyum ya da diğer iki değerlikli katyon içermeyen 100 ml infüzyon çözeltisiyle seyreltiniz. Daha düşük dozda OSSİ gerekiyorsa, önce uygun hacmi çekiniz (bkz. aşağıdaki tablo) ve bunu 100 ml infüzyon çözeltisiyle seyreltiniz. Potansiyel geçimsizliklerin önlenmesi için, seyreltme için kullanılan infüzyon çözeltisi ya %0,9 a/h sodyum klorür ya da %5 a/h glukoz çözeltisi olmalıdır.

OSSİ konsantre çözeltisini, kalsiyum içeren çözeltilerle ya da Ringer Laktat çözeltisi gibi diğer iki değerlikli katyon içeren çözeltilerle karıştırmayınız.

Azaltılmış dozlarda OSSİ hazırlama talimatı:

30 ila 60 mL/dak KLkr olarak tanımlanan hafif ila orta derecede renal bozukluğu olan hastalarda, maligniteye bağlı hiperkalsemisi olanlar haricinde azaltılmış OSSİ dozajları önerilmektedir.

Sıvı konsantreden uygun hacimde çekiniz:

4,4 ml 3,5 mg doz için

4,1 ml 3,3 mg doz için

3,8 ml 3,0 mg doz için

OSSİ infüzyon çözeltisi hazırlandıktan sonra tercihen hemen kullanılmalıdır. Çözelti hemen kullanılmadığı takdirde, kullanılmadan önce saklanması sağlık personelinin sorumluluğundadır; çözelti buzdolabında 2-8°C'de saklanmalıdır. Buzdolabında saklanan çözelti kullanılmadan önce oda sıcaklığına gelmesi beklenmelidir.
Seyreltme, buzdolabında saklama ve kullanım sonu arasındaki toplam süre 24 saati geçmemelidir.
OSSİ içeren çözelti, en az 15 dakika süren tek bir intravenöz infüzyon olarak verilir. Hastaların yeterli derecede hidrate olduğundan emin olmak amacıyla, hidrasyon durumu OSSİ uygulamasından önce ve sonra değerlendirilmelidir.
Cam şişelerle, bazı infüzyon torbası tipleriyle ve polivinilklorür, polietilen ve polipropilenden yapılmış infüzyon tüpleriyle (%0,9 a/h sodyum klorür %5 a/h glukoz çözeltisi ile dolu, kullanıma hazır) yapılan çalışmalarda OSSİ ile geçimsizlik gözlenmemiştir.
OSSİ'nin intravenöz yolla uygulanan diğer maddelerle geçimliliğiyle ilgili herhangi bir veri bulunmadığından, OSSİ diğer ilaçlarla/maddelerle karıştırılmamalı ve her zaman ayrı bir infüzyon tüpü yoluyla verilmelidir.

Yukarıda yazılan ifadeler yanlış olabilir. DOĞRU BİLGİLER İÇİN ECZANE VEYA DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. SADECE BİLGİLENDİRME AMAÇLIDIR. HİÇBİR SORUMLULUK KABUL EDİLMEZ.