Orencia 250 Mg Kon.perfuzyonluk Coz.icin Toz Iceren Flakon Bilgileri, Kullanımı ve Saklama Koşulları

Orencia 250 Mg Kon.perfuzyonluk Coz.icin Toz Iceren Flakon İlaç Bilgileri

İlaç Durumu	Aktif İlaç
İlaç Barkod	8699726266405
İlaç Fiyatı	5345.53 TL
Kamu Fiyatı	3153.86 TL
İskonto Miktarı	41%
Etkin Maddesi	Abatasept
Reçete Tipi	Beyaz Recete
İthal/İmal Durumu	İmal
Cinsi/Birimi	MG
Kutudaki Miktar	1
ATC Kod Bilgisi	L04AA24
NFC Kod Bilgisi	FQD

Orencia 250 Mg Kon.perfuzyonluk Coz.icin Toz Iceren Flakon Fiyatı

Orencia 250 Mg Kon.perfuzyonluk Coz.icin Toz Iceren Flakon ilacının fiyatı: 3153.86 TL’dir. Bu fiyat 22.03.2024 tarihi itibariyle geçerlidir. Bundan sonraki tarihler için geçerli değildir. Bu ürünün iskontosu yüzde 41’dir.

Ayakta Tedavilerde SGK Desteği var mı? SGK Bu ilacı karşılıyor mu?

SGK Desteği Yoktur.

Yatan Hasta Tedavilerde SGK Ödüyor mu? SGK Bu ilacı karşılıyor mu?

SGK Desteği Yoktur.

Reçete Tipi

Reçete tipi Beyaz Recete ile satılmaktadır.

Saklama Koşulları

Soğuk Zincire Tabi İlaç (Buzdolabında 2-8 °C’de saklayınız.)

İlaç Sınıfı ve Açıklaması

Sınıf Kodu	Sınıf Açıklama
L	L – ANTİNEOPLASTİK VE BAĞIŞIKLIK DÜZENLEYİCİ AJANLAR
L04	L04 – İMMÜNSÜPRESİF AJANLAR
L04A	L04A – İMMÜNSÜPRESİF AJANLAR
L04AA	L04AA – SELEKTİF İMMÜNSÜPRESİF AJANLAR
L04AA24	L04AA24 – ABATASEPT

NFC Kodu ve Açıklaması

NFC Kodu	NFC Açıklama
FQD	Parenteral Normal İnfüzyon Kuru Flakonlar/Şişeler

SUT Kodları ve Açıklaması

4.2.1.C.3.2 – Juvenil romatoid artritli (poliartiküler-idiyopatik) hastalarda

(2) Juvenil romatoid artritli (poliartiküler-idiyopatik) hastalarda;

a) 3 aylık anti-TNF tedavisine rağmen ACR pediatrik 30 cevap kriterine ulaşamayan çocuk hastalarda methotrexat ile kombinasyon halinde, yalnızca üniversite veya eğitim ve araştırma hastanelerinde içinde en az bir çocuk romatoloji uzmanının bulunduğu (Değişik: RG- 18/02/2017- 29983/ 7 md. Yürürlük: 01/03/2017) 6 ay 3 (üç) ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu uzman hekimler veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilir.      

b) İlk 3 aylık abatasept kullanımı sonunda ACR pediatrik 30 cevabına ulaşmış hastalar için bu durum raporunda belirtilmek koşuluyla tedavi devam ettirilir. Bu raporun süresi sonunda hastanın ACR pediatrik cevap kriterinin 50 ve üzerinde olması halinde bu durumun ve 3 üncü aydaki ACR pediatrik cevap kriterinin yeni düzenlenecek 6 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile hastaların tedavisine devam edilebilir. Tedavinin devamında 6 ayda bir ACR pediatrik cevap kriterine bakılır, başlangıç ve ACR cevap kriterleri her sağlık kurulu raporunda belirtilir. Tedaviye rağmen ACR pediatrik cevap kriteri 50’ye ulaşmayan hastalarda abatasept tedavisine devam edilmez.

(Değişik: RG- 18/02/2017- 29983/ 7 md. Yürürlük: 01/03/2017)

b) İlk 3 aylık abatasept kullanımı sonunda ACR pediatrik 30 cevabına ulaşmış hastalar için bu durumun yeni düzenlenecek 3 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile tedaviye devam edilir. Bu raporun süresi sonunda hastanın ACR pediatrik cevap kriterinin 50 ve üzerinde olması halinde bu durumun 6 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile hastaların tedavisine devam edilebilir. Tedavinin devamında 6 ayda bir ACR pediatrik cevap kriterine bakılır, başlangıç ve ACR cevap kriterleri her sağlık kurulu raporunda belirtilir. Tedaviye rağmen ACR pediatrik cevap kriteri 50’ye ulaşmayan hastalarda abatasept tedavisine devam edilmez.

4.2.1.C.3.1 – Abatasept

(1) Romatoid artritli erişkin hastalarda;

(Değişik: RG- 18/06/2016- 29746/ 10-c md. Yürürlük: 25/06/2016)

a) Aktif romatoid artriti bulunan, biri methotrexat olmak üzere en az 3 farklı hastalık modifiye edici antiromatizmal ilacı, en az üçer ay kullanmış olmasına veya en az bir anti TNF tedavisine rağmen hastalığı kontrol edilemeyen (DAS 28 SKORU >5.1 olan) erişkin hastalarda methotrexat ile birlikte, yalnızca üniversite veya eğitim ve araştırma hastanelerinde içinde en az bir romatoloji, klinik immunoloji veya fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzmanının bulunduğu 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu uzman hekimler tarafından reçetelenir.

a) Aktif romatoid artriti bulunan, biri methotrexat olmak üzere en az 3 farklı hastalık modifiye edici antiromatizmal ilacı, en az üçer ay kullanmış olmasına veya en az bir anti TNF tedavisine rağmen hastalığı kontrol edilemeyen (DAS 28 SKORU >5.1 olan) erişkin hastalarda methotrexat ile birlikte, tüm romatoloji uzman hekimleri veya üniversite hastaneleri ile eğitim ve araştırma hastanelerinde klinik immunoloji veya fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekimlerinden birinin yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu uzman hekimler tarafından reçetelenir.

b) İlaca başlandıktan 3 ay sonra yapılan değerlendirmede DAS 28 skorunda 0,6 puandan fazla düşme olması halinde, bu durumun yeni düzenlenecek 3 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile 3 ay daha tedaviye devam edilir.

c) Bu raporun süresi sonunda DAS 28 skorunda toplam 1,2 puandan fazla düşme olması halinde bu durumun yeni düzenlenecek 6 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile hastaların tedavisine devam edilebilir.

ç) Tedavinin devamında DAS 28 kriterine 6 ayda bir bakılır, başlangıç ve yeni DAS 28 skorları her 6 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilir. Tedaviye rağmen hastanın DAS 28 skorunda, başlangıç DAS 28 skoruna göre, 1,2 puandan fazla düşme olmaması halinde tedavi sonlandırılır.

4.1.3.5 – Sağlık raporlarının geçerli olduğu süre

Sağlık raporları, SUT’ta yer alan özel düzenlemeler hariç olmak üzere en fazla iki yıl süre ile geçerlidir.

4.5.2.1 – Reçetelerin geçerli olduğu süre

İlaçlar reçetenin tanzim tarihinden itibaren 4 işgünü içinde sözleşme yapılan eczanelerden temin edilecektir. Bu sürenin dışındaki müracaatlarda reçete muhteviyatı ilaçlar eczanece verilmeyecektir. 

1.8.2.4 – Ayakta tedavide sağlanan ilaçlar için katılım payı

Ayakta tedavide sağlanan ilaçlar için katılım payları;
a) Kurumdan gelir ve aylık alanlar ile bakmakla yükümlü olduğu kişiler için gelir ve aylıklarından mahsup edilmek suretiyle,
b) Diğer kişiler için ise Kurumla sözleşmeli eczaneler tarafından kişilerden,
c) Yurt dışından temin edilen ilaçlar için; ilaçları temin eden kuruluş tarafından kişilerden, şahıslar tarafından temin edilmesi halinde Kurum tarafından kişilerden,
tahsil edilir.

SGK’da yer alan Eşdeğer İlaçları

Barkod	İlaç	Fiyat
8681308091239	Lopid 600 Mg 30 Tablet	110.41 TL
8699536011448	Ayra Plus 16/12,5 Mg 28 Tablet	191.67 TL
8699543030401	Razina 750 Mg Uzatilmis Salimli Tablet (60 Tablet)	646.66 TL
8699749770026	Navelbine 50 Mg/5 Ml Enjeksiyonluk Cozelti	1273.11 TL
8699578010447	Corbinal 250 Mg 28 Tablet	274.02 TL
8699508090525	Sulcid 750 Mg Film Kapli Tablet (10 Tablet)	208.21 TL
8699606683469	Pf Izotonik Sodyum Klorur Cerrahi Kullanim Icin Irrrigasyon Cozeltisi 500 Ml	73.05 TL
8699795090581	Serdolect 12 Mg 28 Film Tablet	1732.36 TL
8699844521042	Ronkotol 2,5 Mg/2,5 Ml Nebulizasyon Icin Inhalasyon Cozeltisi Iceren Tek Dozluk 20 Flakon	92.01 TL
8699578095437	Ricus 3 Mg 20 Film Kapli Tablet	103.05 TL

Eşdeğer İlaçları

Barkod	İlaç	Fiyat
8699726950601	Orencia Subkutan 125 Mg Enjeksiyonluk Cozelti Iceren Kullanima Hazir Enjektor 4 Adet	16353.25 TL
8699726266405	Orencia 250 Mg Kon.perfuzyonluk Coz.icin Toz Iceren Flakon	5345.53 TL

Orencia 250 Mg Kon.perfuzyonluk Coz.icin Toz Iceren Flakon Özet

ORENCIA 250 mg konsantre perfüzyonluk çözelti için toz içeren flakon
Damar içine uygulanır.
Steril

Etkin madde: Her flakonda 250 mg Abatasept
Yardımcı maddeler: Maltoz, sodyum dihidrojen fosfat monohidrat, sodyum klorür

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:
1. ORENCIA nedir ve ne için kullanılır?2. ORENCIA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler3. ORENCIA nasıl kullanılır?4. Olası yan etkiler nelerdir?5. ORENCIA’nın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.

Orencia 250 Mg Kon.perfuzyonluk Coz.icin Toz Iceren Flakon Ne İçin Kullanılır

1. ORENCIA nedir ve ne için kullanılır?

ORENCIA Konsantre Perfüzyonluk Çözelti İçin Toz İçeren Flakon, beyaz ilâ hemen hemen beyaz renkte bir tozdur: tek parça veya küçük parçacıklar halinde olabilir ve seçici bağışıklık baskılayıcı (Selektif immunosupresif) ajanlar grubuna dahildir.
ORENCIA 1 flakonluk ambalajda sunulmaktadır; her ambalajda bir adet silikonsuz şırınga vardır. Şırınganın hiç bir komponenti lateks içermez.
ORENCIA orta ilâ şiddetli düzeydeki romatoid artriti olan yetişkin ve 6 yaş ve üzerindeki orta ila şiddetli düzeydeki aktif poliartiküler juvenil idiopatik artritli diğer hastalık modifiye edici (düzenleyici) ilaçlara ya da ‘tümör nekroz faktörü (TNF) blokerleri’ olarak bilinen diğer bir ilaç grubuna yeterli düzeyde yanıt vermeyen hastaların tedavisinde metotreksat adındaki ilaçla kombinasyon halinde kullanılır.

Aktif maddesi olan abatasept hücre kültürlerinde üretilen bir proteindir.
Romatoid artrit eğer tedavi edilmezse, eklem yıkımı, sakatlık ve günlük aktiviteleri yapamama gibi ciddi sonuçlara yol açabilen uzun vadeli, ilerleyici bir sistemik hastalıktır. Romatoid artriti olan insanlarda vücudun kendi bağışıklık sistemi normal vücut dokularına saldırıp eklemlerde ağrıya ve şişliğe neden olur. Bu da eklemin zarar görmesine yol açabilir. Romatoid artrit (RA) herkesi farklı şekilde etkiler. Çoğu insanda, birkaç yıl içerisinde kademeli olarak eklem semptomları görülür. Bununla birlikte, bazı kişilerde RA hızlı bir şekilde ilerlerken, diğer hastalarda RA sınırlı bir dönem içerisinde görülebilir ve ardından hastalığın görülmediği bir dönem yaşanabilir. 11TRA genellikle kronik (uzun vadeli), ilerleyici bir hastalıktır. 11TYani, tedavi görüyor olsanız bile, semptom gösterip göstermediğinize bakmaksızın, RA eklemlerinize zarar vermeye devam edebilir. Sizin için en doğru tedavi planı ile, bu hastalık sürecini yavaşlatabilirsiniz, bu da uzun vadeli eklem hasarını ve hissedilen acı ve yorgunluğu azaltmanıza ve genel yaşam kalitenizi arttırmanıza yardımcı olacaktır.
Eğer aktif romatoid artritiniz varsa size önce metotreksat dahil hastalık modifiye edici ilaçlar (DMARD) verilebilir.
Eğer hastalığınızın bulguları ve belirtileri hâlâ devam ediyorsa aşağıdaki nedenlerden dolayı tedavinize ORENCIA eklenebilir:

– hastalığın belirti ve bulgularını azaltmak
– eklemlerinize vereceği zararı yavaşlatmak
– fiziksel işlevlerinizi iyileştirmek

Poliartiküler Juvenil İdiopatik Artrit:
Poliartiküler Juvenil İdiopatik Artrit, çocuk ve ergenlerde (Adolesan) görülen, bir veya birden fazla eklemi etkileyebilen uzun süreli bir inflamatuvar (iltihabi) hastalıktır.

Orencia 250 Mg Kon.perfuzyonluk Coz.icin Toz Iceren Flakon Kullanmadan Dikkat Edilecekler

2. ORENCIA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ORENCIA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer,

Abatasepte veya ORENCIA’nın diğer bileşenlerine karşı alerjiniz (Aşırı duyarlılık) var ise
Ciddi veya kontrol edilemeyen bir enfeksiyonunuz varsa, ORENCIA tedavisine başlamamalısınız. Böyle bir enfeksiyon sizi ORENCIA’nın ciddi yan etkilerine maruz kalma riski ile karşı karşıya bırakabilir.

ORENCIA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer,

Örneğin göğüste sıkışma, hırıltılı nefes alma, ciddi sersemlik ya da başdönmesi, şişme veya deri döküntüleri gibi alerjik reaksiyonlar geliştirirseniz, derhal doktorunuza söyleyiniz.
Uzun vadeli ya da bölgesel (lokalize) enfeksiyon dahil, herhangi bir enfeksiyonunuz varsa ya da sık sık enfeksiyon geliştiriyorsanız ve enfeksiyon belirtileriniz olursa doktorunuza söylemelisiniz (Örn., ateş, halsizlik, diş problemleri). ORENCIA ayrıca vücudunuzun enfeksiyonlar ile savaşma yeteneğini düşürebilir ve tedavi enfeksiyon eğiliminizi arttırabilir veya varolan enfeksiyonunuzu kötüleştirebilir.
Tüberküloz (verem) geçirdiyseniz veya tüberküloz belirtileriniz varsa (İnatçı öksürük, ağırlık kaybı, kayıtsızlık-ilgisizlik, hafif ateş) doktorunuza söyleyiniz. ORENCIA’yı kullanmaya başlamadan önce, doktorunuz tüberküloz olup olmadığınızı anlamak için sizi muayene edebilir ya da size bir deri testi yapabilir.
Viral hepatitiniz varsa doktorunuza söyleyiniz. ORENCIA’yı kullanmaya başlamadan önce, doktorunuz hepatit olup olmadığınızı anlamak için sizi muayene edebilir.
Ameliyat olacaksanız ya da enfeksiyon riskini arttıran başka bir durum söz konusuysa, doktorunuza söylemeniz gerekir.
Kanseriniz var ise, doktorunuz size ORENCIA verip veremeyeceğini belirlemelidir.
Tüm hastalarda özellikle deri kanseri riski olanlarda periyodik deri muayenesi önerilir.
Yakın zamanda aşı olduysanız ya da olacaksanız, ORENCIA alınırken bazı aşıların yapılmaması gerektiğini unutmayınız. Aşı olmadan önce doktorunuza danışınız. Juvenil idiyopatik artrit hastalığı olan kişilerde, ORENCIA tedavisine başlamadan önce eğer mümkünse güncel aşılama kılavuzları doğrultusunda o tarihe kadar olan tüm aşıların yapılması önerilmektedir. Bazı aşılar aşı kaynaklı enfeksiyon gelişmesine neden olabilir. Hamileyken ORENCIA kullandıysanız, bebeğinizde enfeksiyon gelişme riski hamileyken almış olduğunuz son ORENCIA dozundan yaklaşık 14 hafta sonrasına kadar artabilir. Bebeğinizi takip eden doktora ve diğer doktorlarınıza hamileyken ORENCIA kullandığınızı söylemeniz doktorunuzun bebeğinize ne zaman aşı yapılabileceğine karar vermesi açısından önemlidir.
Kanınızdaki glukoz düzeyini kontrol etmek için bir kan glukoz monitörü kullanıyorsanız, ORENCIA’nın bazı kan glukoz monitörlerinin glukoz sonuçlarını hatalı olarak yüksek göstermesine sebebiyet verebilecek bir şeker tipi olan maltoz içerdiğini bilmenizde fayda vardır. Doktorunuz kanınızdaki glukoz düzeylerinin izlenmesi için farklı bir yöntem önerebilir.

65 yaş üstü hastalarda ölümle sonuçlanabilecek ciddi enfeksiyon riski 65 yaş altındakilere göre daha yüksektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ORENCIA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

ORENCIA’nın yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ORENCIA’nın hamilelikteki etkileri bilinmemektedir. ORENCIA, kesinlikle gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. ORENCIA kullanılırken gebelikten korunmak gerekir. Doktorunuz sizi ORENCIA kullanırken ve son dozdan itibaren 14 hafta süreyle ihtiyacınız olabilecek uygun korunma yöntemleri konusunda bilgilendirecektir.
Hamileyken ORENCIA kullandıysanız, bebeğinizde enfeksiyon gelişme riski artabilir. Bebeğinizi takip eden doktora ve diğer doktorlarınıza hamileyken ORENCIA kullandığınızı söylemeniz doktorunuzun bebeğinize ne zaman aşı yapılabileceğine karar vermesi açısından önemlidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Etkin madde olan abataseptin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. ORENCIA tedavisi esnasında ve son dozun üzerinden 14 hafta geçene kadar emzirmeyi kesmelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

ORENCIA aldıktan sonra kendinizi yorgun veya rahatsız hissediyorsanız, araç veya herhangi bir makine kullanmamalısınız.
ORENCIA’nın araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

ORENCIA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 0,375 mmol (ya da 8,625 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Ciddi enfeksiyon riski arttığı için, ORENCIA örneğin adalimumab, etanersept, infliksimab gibi TNF bloke ediciler denilen hastalık modifiye edici biyolojik antiromatizmal ajanlar ile birlikte kullanılmamalıdır. Ayrıca, bu ilaçların ORENCIA ile birlikte kullanımı hakkında yeterli bilgi olmadığı için, ORENCIA anakinra ve rituksimab ile birlikte kullanılmamalıdır.
ORENCIA ibuprofen veya diklofenak gibi non-steroid antienflamatuarlar, steroidler ya da ağrı kesiciler gibi romatoid artrit tedavisinde sık kullanılan diğer ilaçlar ile birlikte alınabilir.
Canlı aşılar ORENCIA ile eşzamanlı olarak ya da tedavi tamamlandıktan sonraki 3 ay içinde uygulanmamalıdır. ORENCIA dahil immun sistemi etkileyen tıbbi ürünler bazı aşıların etkilerini zayıflatabilir.
ORENCIA’nın bağışıklık sistemini baskılayan veya düzenleyen biyolojik ajanlar ile eşzamanlı uygulanması ORENCIA’nın bağışıklık sistemi üzerindeki etkilerini güçlendirebilir.
ORENCIA kullanırken başka herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuzun veya eczacınızın önerilerini dinleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Orencia 250 Mg Kon.perfuzyonluk Coz.icin Toz Iceren Flakon Nasıl kullanılır

3. ORENCIA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ORENCIA perfüzyonluk çözeltisi için toz halinde temin edilir. Dolayısıyla, ORENCIA size verilmeden önce enjeksiyonluk suda çözündürülüp 9 mg/ml (% 0,9) sodyum klorür enjeksiyon çözeltisi ile seyreltilir. Daha fazla bilgi için bu kullanma talimatının sonunda yer alan ve Sağlık personeli için hazırlanmış olan açıklamaları okuyabilirsiniz. Perfüzyon çözeltisinde opak partiküller, renk değişiklikleri veya başka yabancı maddeler görürseniz ORENCIA’yı kullanmayınız.
Romatoid artritli erişkin bir hastaysanız, önerilen abatasept dozunun vücut ağırlığınıza göre ayarlanması gerekmektedir.

Vücut Ağırlığınız

Doz

Flakon Sayısı

60 kg’dan az

500 mg

2

60 kg – 100 kg

750 mg

3

100 kg’dan fazla

1 g

4

75 kg’nin altında olan 6 ila 17 yaşlarındaki çocuk ve ergen (adolesan) poliartiküler juvenil idiyopatik artrit hastalarında ORENCIA için önerilen doz, kilogram başına 10 mg’dır. 75 kg veya üstündeki çocuk hastalara, erişkinlere uygulanan dozaj rejimine göre ORENCIA verilmelidir.
ORENCIA size ilk perfüzyondan sonra 2 ve 4 hafta geçince tekrar verilmelidir. Bundan sonra 4 haftada bir 1 doz alacaksınız. Doktorunuz size tedavi süresi ve ORENCIA alırken almaya devam edebileceğiniz diğer ilaçlar hakkında bilgi verecektir.
Uygulama yolu ve metodu:

İlacın TNF-a blokörleri gibi Biyolojik İlaçlar için İlaç Güvenlik ve İzlem Formuna tabi olması uygun bulunmuştur.
ORENCIA 30 dakika süreyle damardan verilir; genellikle kolunuzdaki damar seçilir. Bu prosedüre perfüzyon denir. Perfüzyonunuzu alırken sağlık profesyonelleri sizi gözlemleyecektir.

Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı

ORENCIA 6 yaşından küçük hastalarda çalışılmamıştır; dolayısıyla, ORENCIA bu hasta topluluğunda önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaşın üzerindeki insanlar ORENCIA’yı dozunu değiştirmeden kullanabilirler. Yaşlılar enfeksiyonlara ve kansere daha duyarlı oldukları için, ORENCIA bu hasta topluluğunda dikkatli kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği:

ORENCIA böbrek ve karaciğer yetmezliği olan romatoid artrit hastalarında çalışılmamıştır. Herhangi bir doz önerisi yoktur.
Eğer ORENCIA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ORENCIA kullandıysanız

Doz aşımı olması durumunda doktorunuz sizi yan etki bulgu ve belirtileri açısından gözleyecek ve gerekirse uygun şekilde tedavi edecektir.
ORENCIA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ORENCIA’yı kullanmayı unutursanız

Eğer almanız gereken zamanda ORENCIA almayı unutursanız, bir sonraki dozunuzu ne zaman alabileceğinizi doktorunuza sorunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız

ORENCIA ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

Orencia 250 Mg Kon.perfuzyonluk Coz.icin Toz Iceren Flakon Yan etkileri

4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ORENCIA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. ORENCIA ile tedavi edilen hastalarda en sık görülen yan etkiler aşağıda listelendiği gibi üst solunum yolu enfeksiyonları (burun ve boğaz enfeksiyonları dahil), baş ağrısı ve bulantı olmuştur.
Bağışıklık sisteminizi etkileyen bütün ilaçlar gibi, ORENCIA tedavi gerektirebilen ciddi yan etkilere neden olabilir.
Doktorunuz ayrıca kan değerlerinizi incelemek için testler yapabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa ORENCIA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

– Şiddetli döküntü
– Kurdeşen (ürtiker)
– Alerjik yanıt bulguları
– Yüz, eller ve ayaklarda şişkinlik
– Nefes alma veya yutmada zorlanma
– Şiddetli enfeksiyon
– Ateş, inatçı öksürük, kilo kaybı, hissizlik

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ORENCIA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir.P PAcil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

– Genel iyi hissetmeme, diş problemleri, idrar yaparken yanma hissi, ağrılı deri döküntüsü, ağrılı cilt kabarcıkları, öksürük
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Yukarıda tanımlanan semptomlar, tümü yetişkin hastalarda yürütülen ORENCIA klinik çalışmalarında gözlenen ve aşağıda bir liste halinde gösterilen yan etkilerin bulguları olabilir.

Diğer yan etkiler:
Çok yaygın (10 hastada 1 ya da daha çok hastayı etkileyebilir):

– Üst solunum yolu enfeksiyonları (Burun ,boğaz ve sinüs enfeksiyonları dahil).

Yaygın (10 hastadan 1’ini etkileyebilir):

– Akciğer enfeksiyonu,
– Üriner (idrar yolu ile ilgili) enfeksiyonlar,
– Deride ağrılı sıvı dolu kabarcıklar (Herpes),
– Grip,
– Baş ağrısı,
– Sersemlik,
– Yüksek kan basıncı,
– Öksürük,
– Karın ağrısı,
– Diyare (ishal),
– Bulantı,
– Mide rahatsızlığı,
– Ağız yaraları,
– Kusma,
– Döküntü,
– Yorgunluk,
– Zayıflık,
– Anormal karaciğer fonksiyonu testleri.

Yaygın olmayan (100 hastadan 1’ini etkileyebilir):

– Diş enfeksiyonu,
– Mantar kaynaklı tırnak enfeksiyonu,
– Kas enfeksiyonu,
– Kanda enfeksiyon varlığı,
– Deri altı iltihabı,
– Böbrek enfeksiyonu,
– Kulak iltihabı,
– Düşük beyaz kan hücresi sayımı
– Cilt kanseri, cilt siğilleri,
– Kanda düşük trombosit (kan pulcuğu) sayımı,
– Alerjik reaksiyonlar,
– Depresyon,
– Endişe,
– Uuyku bozukluğu,
– Migren,
– Uyuşukluk,
– Gözde kuruluk,
– Görüşte azalma,
– Gözde enflamasyon,
– Çarpıntı,
– Hızlı kalp atışı,
– Yavaş kalp atışı,
– Düşük kan basıncı,
– Ssıcak basması,
– Kan damarlarında enflamasyon,
– Yüzde kızarma,
– Nefes almada zorluk,
– Hırıltı, nefes darlığı,
– Kronik obstruktif akciğer hastalığı (KOAH) denilen hastalık durumunda ani kötüleşme,
– Boğaz sıkışma,
– Rinit,
– Çürük eğiliminde artış,
– Kuru cilt,
– Sedef hastalığı,
– Cilt kızarıklığı,
– Aşırı terleme,
– Akne,
– Saç dökülmesi,
– Kaşıntı,
– Kurdeşen,
– Eklemlerde ağrı,
– Kol ve bacaklarda ağrı,
– Adet olmama, aşırı adet görme,
– Grip benzeri hastalık,
– Kilo artışı,
– İnfüzyon (damar yoluyla uygulama) ile ilgili reaksiyonlar

Seyrek (1.000 hastadan 1’ini etkileyebilir):

– Tüberküloz (verem),
– Uterusta,
– Fallop tüplerinde veya yumurtalıklarda enflamasyon,
– Gastrointestinal (mide, bağırsak) enfeksiyon,
– Beyaz kan hücreleri kanseri,
– Akciğer kanseri,

Poliartiküler juvenil idiopatik romatoid artriti olan çocuk ve ergenlerde (Adolesan) sıklıkla görülen yan etkiler aşağıda listelenmiştir:
Poliartiküler juvenil idiopatik artrit görülen çocukların yaşadığı yan etkiler, aşağıdaki istisnalar ile birlikte romatoid artrit görülen yetişkinlerin yaşadığı yan etkiler ile benzerdir:
Yaygın (10 hastadan 1’ini etkileyebilir):

– Üst solunum yolu enfeksiyonu (Burun, sinüs ve boğaz enfeksiyonları dahil),
– Kulak enfeksiyonu,
– İdrarda kan,
– Ateş.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri .uwww.titek.gov.tr. sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Orencia 250 Mg Kon.perfuzyonluk Coz.icin Toz Iceren Flakon Saklanması

5. ORENCIA’nın Saklanması
ORENCIA ’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceğiyerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.
Ambalajdaki son kullanım tarihinden sonra ORENCIA’yıP Pkullanmayınız.
2°C – 8°C arasında (Buzdolabında) saklayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Sulandırılıp seyreltilen perfüzyon çözeltisi buzdolabında 24 saat stabilitesini korur; ancak, bakteriyolojik nedenlerden dolayı, hemen kullanılması önerilmektedir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:           Bristol-Myers Squibb İlaçları Inc. İstanbul Şubesi Maslak/Sarıyer/İstanbul
Üretim yeri: Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability CompanyManati/Porto Riko/ABD
Bu kullanma talimatı ../../  tarihinde onaylanmıştır.

Yukarıda yazılan ifadeler yanlış olabilir. DOĞRU BİLGİLER İÇİN ECZANE VEYA DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. SADECE BİLGİLENDİRME AMAÇLIDIR. HİÇBİR SORUMLULUK KABUL EDİLMEZ.