Ofev 100 Mg 60 Yumusak Kapsul Bilgileri, Kullanımı ve Saklama Koşulları

Ofev 100 Mg 60 Yumusak Kapsul İlaç Bilgileri

İlaç Durumu	Aktif İlaç
İlaç Barkod	8699693190079
İlaç Fiyatı	23326.67 TL
Kamu Fiyatı	13762.74 TL
İskonto Miktarı	41%
Etkin Maddesi	Nintedanib
Reçete Tipi	Beyaz Recete
İthal/İmal Durumu	İmal
Cinsi/Birimi	MG
Kutudaki Miktar	60
ATC Kod Bilgisi	L01EX09
NFC Kod Bilgisi	ACA

Ofev 100 Mg 60 Yumusak Kapsul Fiyatı

Ofev 100 Mg 60 Yumusak Kapsul ilacının fiyatı: 13762.74 TL’dir. Bu fiyat 22.03.2024 tarihi itibariyle geçerlidir. Bundan sonraki tarihler için geçerli değildir. Bu ürünün iskontosu yüzde 41’dir.

Ayakta Tedavilerde SGK Desteği var mı? SGK Bu ilacı karşılıyor mu?

SGK Desteği Yoktur.

Yatan Hasta Tedavilerde SGK Ödüyor mu? SGK Bu ilacı karşılıyor mu?

SGK Desteği Yoktur.

Reçete Tipi

Reçete tipi Beyaz Recete ile satılmaktadır.

Saklama Koşulları

Nemden Korunması Gereken İlaç

İlaç Sınıfı ve Açıklaması

Sınıf Kodu	Sınıf Açıklama
L	L – ANTİNEOPLASTİK VE BAĞIŞIKLIK DÜZENLEYİCİ AJANLAR
L01	L01 – ANTİNEOPLASTİK AJANLAR
L01E	L01E – PROTEIN KINASE INHIBITORS
L01EX	L01EX – OTHER PROTEİN KİNASE İNHİBİTORS
L01EX09	L01EX09 – NİNTEDANİB

NFC Kodu ve Açıklaması

NFC Kodu	NFC Açıklama
ACA	Oral Katı Normal Kapsüller

SUT Kodları ve Açıklaması

4.2.46/1 – Idiyopatik Pulmoner Fibrozis (IPF) tedavisinde ilaç kullanım ilkeleri

(1) Pirfenidon (Ek:RG-09/09/2017- 30175/32 md.Yürürlük:  23/09/2017) ve Nintedanib etken maddesini içeren ilaçlar; üçüncü basamak sağlık kurumlarında en az üç göğüs hastalıkları uzman hekiminin bulunduğu (Değişik:RG-10/05/2018-30417/ 22-a md. Yürürlük:18/05/2018) 6 ay 1 yıl süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tüm göğüs hastalıkları uzman hekimlerince reçetelenir.

(Değişik: RG- 10/05/2018-30417/ 22-b md. Yürürlük:18/05/2018)

(Ek:RG-09/09/2017- 30175/ 32 md.Yürürlük: 23/09/2017)

(2) Pirfenidon ve Nintedanib etken maddesini içeren ilaçlar;

a) Bağ dokusu belirteçleri açısından romatoloji konsültasyonu alınmış, IPF tanısı biyopsi ile ve/veya aşağıda belirtilen uluslararası kriterlere göre konmuş olan hastalarda tedaviye başlanır.

1) Toraks yüksek çözünürlüklü bilgisayarlı tomografi (HRCT) raporu, (raporun tarih ve sayısının sağlık kurulu raporunda belirtilmiş olması)

2) Karbonmonoksit difüzyon kapasitesini (DLCO) de içeren ayrıntılı solunum fonksiyon testleri (DLCO-DLCO/VA-DLCO/VA/ADJ değerlerinin raporda belirtilmesi ve DLCO/VA/ADJ değerinin %30-90 arası olması.

b) Tedavinin devamı için hasta 6 ayda bir değerlendirilir. DLCO/VA/ADJ değerinde atak dönemi dışındaki ölçümde başlangıca göre %15 düşme (progresyon) olması halinde tedavi kesilir. Tedavinin devamı için başlangıca göre %15 düşme olmadığı her raporda belirtilmelidir.

Bu durumların belirtildiği üçüncü basamak sağlık kurumlarında üç göğüs hastalıkları uzman hekiminin yer aldığı 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tüm göğüs hastalıkları uzman hekimlerince reçetelenir.

(3) Pirfenidon ve Nintedanib etken maddeleri arasında tedavi geçişlerinde; tedaviye yanıtsızlık (progresyon) kriteri veya intolerans şartı (ilaca bağlı yan etki) aranır. Bu durum sağlık kurulu raporlarında belirtilmelidir.

4.1.3.5 – Sağlık raporlarının geçerli olduğu süre

Sağlık raporları, SUT’ta yer alan özel düzenlemeler hariç olmak üzere en fazla iki yıl süre ile geçerlidir.

4.5.2.1 – Reçetelerin geçerli olduğu süre

İlaçlar reçetenin tanzim tarihinden itibaren 4 işgünü içinde sözleşme yapılan eczanelerden temin edilecektir. Bu sürenin dışındaki müracaatlarda reçete muhteviyatı ilaçlar eczanece verilmeyecektir. 

1.8.2.4 – Ayakta tedavide sağlanan ilaçlar için katılım payı

Ayakta tedavide sağlanan ilaçlar için katılım payları;
a) Kurumdan gelir ve aylık alanlar ile bakmakla yükümlü olduğu kişiler için gelir ve aylıklarından mahsup edilmek suretiyle,
b) Diğer kişiler için ise Kurumla sözleşmeli eczaneler tarafından kişilerden,
c) Yurt dışından temin edilen ilaçlar için; ilaçları temin eden kuruluş tarafından kişilerden, şahıslar tarafından temin edilmesi halinde Kurum tarafından kişilerden,
tahsil edilir.

SGK’da yer alan Eşdeğer İlaçları

Barkod	İlaç	Fiyat
8681308091239	Lopid 600 Mg 30 Tablet	110.41 TL
8699536011448	Ayra Plus 16/12,5 Mg 28 Tablet	191.67 TL
8699543030401	Razina 750 Mg Uzatilmis Salimli Tablet (60 Tablet)	646.66 TL
8699749770026	Navelbine 50 Mg/5 Ml Enjeksiyonluk Cozelti	1273.11 TL
8699578010447	Corbinal 250 Mg 28 Tablet	274.02 TL
8699508090525	Sulcid 750 Mg Film Kapli Tablet (10 Tablet)	208.21 TL
8699606683469	Pf Izotonik Sodyum Klorur Cerrahi Kullanim Icin Irrrigasyon Cozeltisi 500 Ml	73.05 TL
8699795090581	Serdolect 12 Mg 28 Film Tablet	1732.36 TL
8699844521042	Ronkotol 2,5 Mg/2,5 Ml Nebulizasyon Icin Inhalasyon Cozeltisi Iceren Tek Dozluk 20 Flakon	92.01 TL
8699578095437	Ricus 3 Mg 20 Film Kapli Tablet	103.05 TL

Eşdeğer İlaçları

Barkod	İlaç	Fiyat
8699693190079	Ofev 100 Mg 60 Yumusak Kapsul	23326.67 TL
8699693190093	Ofev 150 Mg 60 Yumusak Kapsul	34947.17 TL
1111111101340	Ofev 150 Mg 60 Capsules	0
1111111101294	Vargatef 150 Mg 60 Capsules	0

Ofev 100 Mg 60 Yumusak Kapsul Özet

OFEV 100 MG YUMUŞAK KAPSÜL

Ağız yolu ile alınır.

Etkin madde: Nintedanib. Her bir kapsül, 100 mg nintedanib içerir. Bu miktar 120,4 mg nintedanib esilata (etansulfonat) karşılık gelir.
Yardımcı maddeler:
Kapsül içeriği: Orta zincirli trigliseridler, katı yağ (bitkisel kaynaklıdır), soya lesitini (E322),
Kapsül gövdesi: Jelatin (domuz derisi kaynaklı), gliserol (%85), titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E172), sarı demir oksit (E172)
Baskı mürekkebi: şellak glaze (Coccus Lucca adlı böcekten elde edilir), siyah demir oksit (E172), propilen glikol (E1520)
 

▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
 

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
 

Bu Kullanma Talimatında:

1. OFEV nedir ve ne için kullanılır?
2. OFEV kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. OFEV nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. OFEV'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ofev 100 Mg 60 Yumusak Kapsul Ne İçin Kullanılır

1. OFEV NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

OFEV 100 mg, şeftali rengi, opak, oblong biçimde, bir yüzeyinde siyah Boehringer Ingelheim firma logosu ve “100” basılı yumuşak kapsüldür.

60 kapsül içeren ambalajlarda piyasaya sunulur.

OFEV kapsüller, aktif madde olarak nintedanib içerir ve ve tirozin kinaz inhibitörleri adı verilen ilaç sınıfına dahildir. OFEV yetişkinlerde idiyopatik pulmoner fibrozisin (İPF), ilerleyici (progresif) fenotipli diğer kronik fibrozan interstisyel akciğer hastalıklarının (İAHler) ve sistemik skleroza bağlı interstisyel akciğer hastalığının (SSk-İAH) tedavisi için kullanılır.

İdiyopatik pulmoner fibrozis (İPF)

İPF, akciğerlerinizdeki dokunun zamanla kalınlaşıp sertleştiği ve nedbeleştiği bir durumdur. Akciğer dokusunun kalınlaşması, sonuçta, oksijenin akciğerlerden kan dolaşımına taşınma yeteneğini azaltır ve derin nefes almak zorlaşır. OFEV, akciğer dokusunun daha fazla nedbeleşmesini ve sertleşmesini azaltmaya yardımcı olur.

Progresif fenotipli diğer kronik fibrozan interstisyel akciğer hastalıkları (İAH'ler)

İPF dışında, akciğerlerinizdeki dokunun zamanla kalınlaşıp sertleştiği ve nedbeleştiği (akciğer fibrozu) ve kötüleşmeye devam ettiği (progresif fenotip) başka hastalıklar vardır. Bu hastalıklara örnekler arasında, aşırı duyarlılık pnömonisi, otoimmun İAH'ler (örn. romatoid artritle ilişkili İAH), idiyopatik spesifik olmayan interstisyel pnömoni, sınıflandırılamayan idiyopatik interstisyel pnömoni ve diğer İAH'ler bulunmaktadır. OFEV, akciğer dokusunun nedbeleşmesinin ve sertleşmesinin ilerlemesini azaltmaya yardımcı olur.

Sistemik skleroza bağlı interstisyel akciğer hastalığı (SSk-İAH))

Skleroderma olarak da bilinen sistemik skleroz (SSk) vücudun pek çok bölgesindeki bağ dokusunu etkileyen nadir, kronik bir otoimmün hastalıktır. SSk ciltte ve akciğer gibi diğer iç organlarda fibrozise (hastalıklı alanların yara izini andıran bir görünüm kazanması ve sertleşme) yol açar. Fibrozisin akciğerleri etkilediği duruma interstisyel akciğer hastalığı (İAH) adı verilir ve bu nedenle hastalık SSk-İAH olarak adlandırılır. Akciğerdeki fibrozis, oksijenin akciğerlerden kan dolaşımına taşınma yeteneğini azaltır ve nefes alma kapasitesi de düşer. OFEV, akciğer dokusunun nedbeleşmesini ve sertleşmesini azaltmaya yardımcı olur.

Ofev 100 Mg 60 Yumusak Kapsul Kullanmadan Dikkat Edilecekler

2. OFEV'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

OFEV'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Hamileyseniz,
Eğer nintedanib, yer fıstığı veya soya ile bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine (bkz. Yukarıda, “Yardımcı maddeler “) karşı alerjiniz varsa
 

OFEV'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız:

Eğer karaciğer problemleriniz varsa veya daha önce olduysa,
Böbrekleriniz ile ilgili probleminiz varsa veya daha önce olduysa ya da idrarınızda yüksek miktarda protein tespit edildiyse,
Eğer kanama problemleriniz varsa veya daha önce olduysa,
Eğer kan pıhtılaşmasını önlemek için kan sulandırıcı ilaçlar (varfarin, fenprokumon veya heparin gibi) alıyorsanız,
Eğer, pirfenidon alıyorsanız. Bu durumda ishal, bulantı, kusma ve karaciğer problemleri riski artabilir.
Kalp problemleriniz varsa veya daha önce olduysa (örneğin, kalp krizi),
Eğer yakın zamanda ameliyat geçirdiyseniz. Nintedanib, yaralarınızın iyileşmesini etkileyebilir. Bu nedenle, ameliyat olacaksanız, OFEV tedavisi büyük olasılıkla bir süre için durdurulacaktır. Bu ilaçla tedavinize yeniden ne zaman başlanacağına doktorunuz karar verecektir.
Yüksek tansiyonunuz varsa
Eğer akciğer kan damarlarınızda anormal yüksek kan basıncı varsa (pulmoner hipertansiyon)
Eğer anevrizmanız (bir kan damarı duvarının genişlemesi ve zayıflaması) varsa ya da geçmişte olduysa veya kan damarı duvarında bir yırtılma olduysa.
 

Bu bilgilere dayanarak doktorunuz, örneğin karaciğer fonksiyonlarınızı kontrol etmek için, bazı kan testleri isteyebilir. Doktorunuz bu testlerin sonuçlarını sizinle tartışarak OFEV kullanıp kullanamayacağınıza karar verecektir.

Bu ilacı kullanırken aşağıdakilerden biri olursa, derhal doktorunuza bildiriniz:

Eğer ishaliniz olursa. İshalin erken aşamada tedavi edilmesi önemlidir (bkz. Bölüm 4).
Eğer bulantı veya kusmanız olursa
Eğer cildinizde veya gözlerinizin beyaz kısmında sararma (sarılık), koyu renkli veya kahverengi renkli (çay rengi) idrar, mide bölgenizin üst sağ tarafında (abdomen) ağrı, normalden daha kolaylıkla ortaya çıkan kanama veya morarma veya yorgunluk hissi gibi açıklanamayan belirtiler yaşarsanız. Bu belirtiler ciddi karaciğer probleminin belirtileri olabilir.
Eğer midenizde şiddetli ağrı, ateş, üşüme, mide bulantısı, kusma veya karında sertlik veya şişkinliğiniz olursa. Çünkü bu belirtiler bağırsak duvarınızda bir delik olduğunu (gastrointestinal perforasyon) gösterebilir. Gastrointestinal perforasyon riskini arttırabileceği için eğer; daha önce peptik ülseriniz veya divertikül (bağırsak duvarınızdan çıkıntı oluşturan kese) hastalığınız olduysa veya eş zamanlı olarak nonsteroid anti inflamatuvar ilaç (ağrı ve şişliklerin tedavisinde kullanılan ilaçlar) veya steroid ilaç (iltihap ve alerji tedavisinde kullanılan ilaçlar) kullanıyorsanız.
Eğer midenizde şiddetli ağrı veya kramp, dışkıda kırmızı kan veya ishal varsa, bunlar yetersiz kan akışından kaynaklanan bağırsak iltihabının belirtileri olabilir;
Eğer bir uzvunuzda ağrı, şişlik, kızarıklık, sıcaklık olursa. Çünkü bu belirtiler toplardamarlarınızdan birinde bir kan pıhtısı olduğunu gösteriyor olabilir.
Eğer göğsünüzde, tipik olarak vücudunuzun sol tarafında, baskı hissi veya ağrı varsa, boyun, çene omuz veya kolda ağrı, hızlı kalp atışı, nefes darlığı, bulantı, kusmanız olursa. Çünkü bunlar, kalp krizi belirtileri olabilir.
Eğer büyük bir kanamanız olursa.
Eğer berelenme, kanama, ateş, yorgunluk ve kafa karışıklığı yaşıyorsanız. Bu, trombotik mikroanjiyopati (TMA) olarak bilinen kan damarlarındaki hasarın bir belirtisi olabilir.
 

Çocuklar ve adolesanlar

OFEV, çocuklar ve 18 yaşından küçük adolesanlar tarafından kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OFEV'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

OFEV kapsül, tercihen yiyeceklerle birlikte, suyla bütün halinde yutulmalıdır. Kapsül, çiğnenmemeli ve ezilmemelidir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğiniz süresince bu ilacı almayınız, çünkü henüz doğmamış bebeğinize zarar verebilir ve bebekte doğum kusurlarına neden olabilir.

OFEV tedavisine başlamadan önce hamile olmadığınızı kesinleştirmek için hamilelik testi yaptırmalısınız. Lütfen doktorunuzla konuşunuz.

Hamilelikten korunma

Hamile kalabilecek kadınlar, OFEV kullanmaya başlarken, OFEV kullanırken ve tedavi kesildikten sonra en az 3 ay süresince, hamileliği önlemek amacıyla yüksek etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.
Sizin için en uygun yöntemlere karar vermek için konuyu doktorunuzla konuşunuz.
Kusma ve/veya ishal veya diğer gastrointestinal rahatsızlıklar, doğum kontrol ilaçları gibi oral hormonal kontraseptiflerin emilimini etkileyebilir ve bunların etkinliği azaltabilir.
Eğer OFEV ile tedaviniz sırasında hamile kalırsanız veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, derhal doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
 

OFEV ile tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OFEV kullanırken emzirmeyiniz, çünkü emen bebeğe zarar verme riski söz konusu olabilir

Emziriyorsanız, bu ilacı kullanmadanm önce mutlaka doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

OFEV, ilaç ve makine kullanma yeteneğinizi az miktarda etkileyebilir. Kendinizi kötü hissederseniz araç ve makine kullanmayınız.

OFEV'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Kapsüller soya lesitini içermektedir. Eğer, yer fıstığı veya soyaya alerjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız (bkz. Bölüm 2).

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bitkisel ürünler ve reçetesiz satılan ilaçlar da dahil, son zamanlarda herhangi bir başka ilaç kullandıysanız, halen kullanmaktaysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

OFEV, bazı diğer ilaçlarla etkileşebilir. Aşağıdaki ilaçlar, birlikte kullanıldığında, OFEV'in etkin maddesi olan nintedanibin kan düzeylerini arttırabilen ve böylece yan etki riskini yükseltebilen ilaçlara örnektir (bkz. Bölüm 4):

mantar enfeksiyonlarının tedavisi için kullanılan bir ilaç (ketokonazol)
bakteriyel enfeksiyonların tedavisi için kullanılan bir ilaç (eritromisin)
bağışıklık sisteminizi etkileyen bir ilaç (siklosporin)
 

Aşağıdaki ilaçlar, birlikte kullanıldığında, nintedanibin kan düzeyini düşürebilir ve bu nedenle OFEV'in etkililiğinin azalmasına yol açabilir:

tüberküloz tedavisi için kullanılan bir antibiyotik (rifampisin)
nöbetler için kullanılan ilaçlar (karbamazepin, fenitoin)
depresyon tedavisi için kullanılan bitkisel bir ilaç (Sarı kantaron otu)
 

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Ofev 100 Mg 60 Yumusak Kapsul Nasıl Kullanılır

3. OFEV NASIL KULLANILIR?

Bu ilacı her zaman tam olarak doktor veya eczacınızın size söylediği gibi alınız. Eğer emin değilseniz doktor veya eczacınızla kontrol ediniz.

OFEV tedavisi, OFEV kullanımının onaylı olduğu hastalıkların yönetiminde deneyimli doktorlar tarafından başlatılmalıdır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Önerilen doz, günde iki kez 100 mg'lık birer kapsüldür (günlük toplam 200 mg).

OFEV 100 mg, günde 2 kapsül olarak önerilir, önerilen dozdan daha fazlasını kullanmayınız.

Eğer günde iki OFEV 100 mg kapsüllük önerilen dozu tolere edemezseniz (olası yan etkiler için Bölüm 4'e bakınız), doktorunuz bu ilacı kullanmayı kesmenizi isteyebilir. Doktorunuza danışmadan kendi kendinize dozu azaltmayınız veya tedaviyi sonlandırmayınız.

Karaciğerle ilgili yapılacak kan testlerinde belirli bir düzeyin üzerinde yükselme olması halinde tedavinize ara verilebilir.

Uygulama yolu ve metodu

Günlük dozunuzu, yaklaşık 12 saat arayla günde 2 kez ve günün yaklaşık aynı saatlerinde alınız (örneğin bir kapsül sabah ve bir kapsül akşam). İlacın bu şekilde alınması, nintedanibin belirli bir miktarının kan dolaşımınızda sürekli bulunmasını sağlar. Kapsülü bütün olarak suyla yutunuz ve çiğnemeyiniz.. Kapsülleri yemekle beraber, yani yemek sırasında veya yemekten hemen önce veya hemen sonra alınız. Kapsülü açmayınız ya da ezmeyiniz (bkz. Bölüm 5).

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

OFEV, 0-18 yaş aralığındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda nintedanibin etkililiği ve güvenliliğinde genel olarak bir farklılık gözlenmemiştir. Başlangıç dozunda yaşa göre bir ayarlama yapılması gerekli değildir. 75 yaşında veya daha yaşlı hastalarda, istenmeyen etkiler açısından doz azaltılması ihtiyacı daha fazla olabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Hafif-orta dereceli böbrek yetmezliği olan hastalarda başlangıç dozunun ayarlanması gerekli değildir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (<30 ml/dk kreatinin klerensi) çalışılmamıştır.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda önerilen OFEV dozu yaklaşık 12 saatlik aralarla günde iki kez 100 mg'dır. Yan etkilerin ortaya çıkması halinde tedaviye ara verilmesi veya tamamen kesilmesi düşünülmelidir. Orta ve şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda bu ilacın etkililik ve güvenliliği araştırılmadığından, bu hastaların OFEV ile tedavisi önerilmez.

Eğer OFEV'in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OFEV kullandıysanız:

OFEV'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OFEV'i kullanmayı unutursanız:

Önceki dozunuzu almayı unuttuysanız, iki kapsülü birlikte yutmayınız, unuttuğunuz dozu atlayınız. OFEV'in bir sonraki 100 mg dozunu, planlandığı gibi, doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtilen bir sonraki zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OFEV ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan OFEV almayı kesmeyiniz. Doktorunuz sizin için reçete ettiği sürece bu ilacı her gün almanız önemlidir.

İlacın kullanımı ile ilgili bir sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Ofev 100 Mg 60 Yumusak Kapsul Yan Etkileri

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi bu ilaç da yan etkilere yol açabilir. Bu yan etkiler herkeste görülmeyebilir. OFEV tedavisi süresince aşağıdaki yan etkileri yaşarsanız özel dikkat göstermeniz gerekmektedir:

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerji ve aşırı duyarlılık yan etkileri gözlenmemiştir. Bununla birlikte, deri döküntüsü, yüzde, dilde şişme, nefes almakta güçlük gibi belirtileriniz olursa derhal doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.

İshal (çok yaygın, 10 hastada 1'den fazlasını etkileyebilir):

İshal, dehidratasyona, yani, vücudunuzda sıvı ve önemli tuzların (sodyum veya potasyum gibi elektrolitler) kaybına yol açabilir. İshalin ilk belirtileri ortaya çıkar çıkmaz bolca sıvı içiniz ve derhal doktorunuzla iletişime geçiniz. Mümkün olan en çabuk şekilde, uygun ishal tedavisine (örneğin loperamid) başlayınız.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Bu ilaçla tedavi sırasında aşağıdaki diğer yan etkiler gözlenmiştir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan           
Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor

: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

 

İdiyopatik pulmoner fibrozis (İPF)

Çok yaygın

Mide bulantısı
Vücut alt bölgesinde (karın) ağrı
Karaciğer enzim testlerinde anormal sonuçlar
 

Yaygın

Kusma
İştah kaybı
Kilo kaybı
Kanama
Döküntü
Baş ağrısı
 

Yaygın olmayan

Pankreatit (pankreas bezinin iltihaplanması)
Kalın bağırsakta iltihaplanma
Ciddi karaciğer problemleri
Kan pulcuklarının (trombosit) sayısında düşme (trombositopeni)
Yüksek tansiyon (hipertansiyon)
Sarılık (yüksek bilirubin düzeylerine bağlı olarak derinin ve gözlerin sararması)
Kaşıntı
Kalp krizi
Saç dökülmesi (alopesi)
İdrarınızda yüksek protein miktarı (proteinüri)
 

Bilinmiyor:

Böbrek yetmezliği
Kan damarı duvarında bir yırtık (anevrizmalar ve arter diseksiyonları) veya kan damarı duvarının zayıflaması ve genişlemesi
 

İlerleyici fenotipli diğer kronik fibrozan interstisyel akciğer hastalıkları (İAHler)

Çok yaygın

Mide bulantısı
Kusma
İştah kaybı
Vücut alt bölgesinde (karın) ağrı
Karaciğer enzim testlerinde anormal sonuçlar
 

Yaygın

Kilo kaybı
Yüksek tansiyon (hipertansiyon)
Kanama
Ciddi karaciğer problemleri
Döküntü
Baş ağrısı
 

Yaygın olmayan

Pankreatit (pankreas bezinin iltihaplanması)
Kalın bağırsakta iltihaplanma
Kan pulcuklarının (trombosit) sayısında düşme (trombositopeni)
Sarılık (yüksek bilirubin düzeylerine bağlı olarak derinin ve gözlerin sararması)
Kaşıntı
Kalp krizi
Saç dökülmesi (alopesi)
İdrarınızda yüksek protein miktarı (proteinüri)
 

Bilinmiyor:

Böbrek yetmezliği
Kan damarı duvarında bir yırtık (anevrizmalar ve arter diseksiyonları) veya kan damarı duvarının zayıflaması ve genişlemesi
 

Sistemik skleroza bağlı interstisyel akciğer hastalığı (SSk-İAH)

Çok yaygın

Mide bulantısı
Kusma
Vücut alt bölgesinde (karın) ağrı
Karaciğer enzim testlerinde anormal sonuçlar
 

Yaygın

Kanama
Yüksek tansiyon (hipertansiyon)
İştah kaybı
Kilo kaybı
Baş ağrısı
 

Yaygın olmayan

Kalın bağırsak iltihabı
Ciddi karaciğer problemleri
Böbrek yetmezliği
Kan pulcuklarının (trombosit) sayısında düşme (trombositopeni)
Döküntü
Kaşıntı

Bilinmiyor

Kalp krizi
Pankreatit
Sarılık (yüksek bilirubin düzeylerine bağlı olarak derinin ve gözlerin sararması)
Kan damarı duvarında bir yırtık (anevrizmalar ve arter diseksiyonları) veya kan damarı duvarının zayıflaması ve genişlemesi
Saç dökülmesi (alopesi)
İdrarınızda yüksek protein miktarı (proteinüri)
 

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattınız arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Ofev 100 Mg 60 Yumusak Kapsul Saklanması

5. OFEV'İN SAKLANMASI

OFEV'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Karton ve blisterdeki son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade etmektedir.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Eğer kapsülleri içeren blisterin açıldığını veya bir kapsülün kırık olduğunu fark ederseniz bu ilacı kullanmayınız.

Kapsül içeriği ile temas ettiyseniz, ellerinizi hemen bol su ile yıkayınız (bkz. Bölüm 3).

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

RUHSAT SAHİBİ:
Boehringer Ingelheim İlaç Tic. A.Ş.
Esentepe Mah. Harman 1 Sk. Nidakule Levent Apt. No:7/9/15
Şişli / İstanbul
Tel:    (0 212) 329 11 00
Faks: (0 212) 329 11 01

ÜRETİM YERİ:
Catalent Germany Eberbach GmbH
Gammelsbacher Str. 2
69412 Eberbach
Almanya

Bu kullanma talimatı…/…/… tarihinde onaylanmıştır.

Yukarıda yazılan ifadeler yanlış olabilir. DOĞRU BİLGİLER İÇİN ECZANE VEYA DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. SADECE BİLGİLENDİRME AMAÇLIDIR. HİÇBİR SORUMLULUK KABUL EDİLMEZ.