Novoeight 1000Iu Enjeksiyonluk Çözelti Hazirlamak İçin Toz Ve Cozucu Bilgileri, Kullanımı ve Saklama Koşulları

Novoeight 1000Iu Enjeksiyonluk Çözelti Hazirlamak İçin Toz Ve Cozucu İlaç Bilgileri

İlaç Durumu	Aktif İlaç
İlaç Barkod	8699676790678
İlaç Fiyatı	7692.28 TL
Kamu Fiyatı	6846.13 TL
İskonto Miktarı	11%
Etkin Maddesi	Rekombinant Insan Koagulasyon Faktoru Viii
Reçete Tipi	Turuncu Recete
İthal/İmal Durumu	İmal
Cinsi/Birimi	IU
Kutudaki Miktar	1
ATC Kod Bilgisi	B02BD02
NFC Kod Bilgisi	FPC

Novoeight 1000Iu Enjeksiyonluk Çözelti Hazirlamak İçin Toz Ve Cozucu Fiyatı

Novoeight 1000Iu Enjeksiyonluk Çözelti Hazirlamak İçin Toz Ve Cozucu ilacının fiyatı: 6846.13 TL’dir. Bu fiyat 22.03.2024 tarihi itibariyle geçerlidir. Bundan sonraki tarihler için geçerli değildir. Bu ürünün iskontosu yüzde 11’dir.

Ayakta Tedavilerde SGK Desteği var mı? SGK Bu ilacı karşılıyor mu?

SGK Desteği Yoktur.

Yatan Hasta Tedavilerde SGK Ödüyor mu? SGK Bu ilacı karşılıyor mu?

SGK Desteği Yoktur.

Reçete Tipi

Reçete tipi Turuncu Recete ile satılmaktadır.

Saklama Koşulları

Soğuk Zincire Tabi İlaç (Buzdolabında 2-8 °C’de saklayınız.)

İlaç Sınıfı ve Açıklaması

Sınıf Kodu	Sınıf Açıklama
B	B – KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR
B02	B02 – ANTİHEMORAJİKLER
B02B	B02B – K VİTAMİNİ VE DİĞER HEMOSTATİKLER
B02BD	B02BD – KAN PIHTILAŞMA FAKTÖRLERİ
B02BD02	B02BD02 – PIHTILAŞMA FAKTÖRÜ VIII

NFC Kodu ve Açıklaması

NFC Kodu	NFC Açıklama
FPC	Parenteral Normal İ.V. Flakonlar

SUT Kodları ve Açıklaması

4.2.27.A.1 – Faktörler

(1) Hastanın tanısı, faktör düzeyi, varsa inhibitör düzeyini belirten hematoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak, hematoloji uzman hekiminin olmadığı hastanelerde ise üç iç hastalıkları ya da üç çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimi tarafından düzenlenecek 1 yıl süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak, hematoloji veya iç hastalıkları veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimi tarafından reçetelenir. Sağlık Bakanlığı mevzuatı kapsamında hastaya özel hemofili takip karnesine de yazılır.

a) Faktör düzeyi (Değişik: RG- 07/10/2016- 29850/ 32-a md. Yürürlük: 15/10/2016) % l'in % l veya altında ve/veya ayda üçten fazla kanaması olan proflaksi hastalarında haftalık faktör kullanım miktarı 4500 üniteyi geçemez. Haftalık faktör kullanımının 4500 üniteyi geçmesi gerektiği durumlarda, bu duruma sebep olan gerekçelerin belirtileceği 6 ay süreli yeni rapor düzenlenir.

b) Hemofili hastalarında; akut kanama yaşanması ya da cerrahi girişim gerekmesi halinde, bu amaçla yapılacak ilaç temini için, bu durumun belirtileceği 3 gün süreli yeni bir hematoloji uzman hekim raporu düzenlenir.

4.1.3.5 – Sağlık raporlarının geçerli olduğu süre

Sağlık raporları, SUT’ta yer alan özel düzenlemeler hariç olmak üzere en fazla iki yıl süre ile geçerlidir.

4.5.2.1 – Reçetelerin geçerli olduğu süre

İlaçlar reçetenin tanzim tarihinden itibaren 4 işgünü içinde sözleşme yapılan eczanelerden temin edilecektir. Bu sürenin dışındaki müracaatlarda reçete muhteviyatı ilaçlar eczanece verilmeyecektir. 

1.8.2.4 – Ayakta tedavide sağlanan ilaçlar için katılım payı

Ayakta tedavide sağlanan ilaçlar için katılım payları;
a) Kurumdan gelir ve aylık alanlar ile bakmakla yükümlü olduğu kişiler için gelir ve aylıklarından mahsup edilmek suretiyle,
b) Diğer kişiler için ise Kurumla sözleşmeli eczaneler tarafından kişilerden,
c) Yurt dışından temin edilen ilaçlar için; ilaçları temin eden kuruluş tarafından kişilerden, şahıslar tarafından temin edilmesi halinde Kurum tarafından kişilerden,
tahsil edilir.

SGK’da yer alan Eşdeğer İlaçları

Barkod	İlaç	Fiyat
8681308274427	Refacto Af 1000 Iu Iv Enjeksiyonluk Cozelti Icin Toz Ve Cozucu 1 Flakon	10224.95 TL
8681429550028	Advate 1000 Iu/5 Ml Iv Enjeksiyon Icin Liyofilize Toz Iceren Flakon	13703.33 TL
8699676790678	Novoeight 1000Iu Enjeksiyonluk Cozelti Hazirlamak Icin Toz Ve Cozucu	7692.28 TL
8699546790050	Kogenate Bayer 1000 Iu Iv Enj. Icin Liyofilize Toz Iceren Flakon+Kullanima Hazir Enjektorde Cozucu	9542.26 TL
8699546790098	Kovaltry 1000 Iu Iv Enjeksiyonluk Cozelti Hazirlamak Icin Toz Ve Cozucu	9542.26 TL

Eşdeğer İlaçları

Barkod	İlaç	Fiyat
8699676790661	Novoeight 500 Iu Enjeksiyonluk Cozelti Hazirlamak Icin Toz Ve Cozucu	3545.18 TL
8699676790708	Novoeight 3000Iu Enjeksiyonluk Cozelti Hazirlamak Icin Toz Ve Cozucu	26182.06 TL
8699676790678	Novoeight 1000Iu Enjeksiyonluk Cozelti Hazirlamak Icin Toz Ve Cozucu	7692.28 TL
8699676790685	Novoeight 1500Iu Enjeksiyonluk Cozelti Hazirlamak Icin Toz Ve Cozucu	10545.08 TL
8699676790692	Novoeight 2000Iu Enjeksiyonluk Cozelti Hazirlamak Icin Toz Ve Cozucu	14007 TL
8699676790654	Novoeight 250Iu Enjeksiyonluk Cozelti Hazirlamak Icin Toz Ve Cozucu	2285.18 TL

Novoeight 1000Iu Enjeksiyonluk Çözelti Hazirlamak İçin Toz Ve Cozucu Özet

NOVOEİGHT 1000 IU ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ

Damar içine uygulanır.

Steril

Etkin madde: Turoktokog alfa (rekombinant insan koagülasyon faktörü VIII . Her bir NovoEight flakonu nominal olarak 1000 IU turoktokog alfa içerir. Rekonstitüye edildikten sonra enjeksiyonluk çözelti 250 IU/mL turoktokog alfa içerir.
Yardımcı maddeler: L-histidin, sukroz, polisorbat 80, sodyum klorür, L-metiyonin, kalsiyum klorür dihidrat, sodyum hidroksit ve hidroklorik asit. Çözücü için; sodyum klorür, enjeksiyonluk su.

▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
 

Bu Kullanma Talimatında:

1. NovoEight nedir ve ne için kullanılır?
2. NovoEight'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. NovoEight nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. NovoEight'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Novoeight 1000Iu Enjeksiyonluk Çözelti Hazirlamak İçin Toz Ve Cozucu Ne İçin Kullanılır

1. NOVOEİGHT NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

NovoEight, etkin madde olarak nominal olarak 1000 IU turoktokog alfa (rekombinant insan koagülasyon faktörü VIII) içerir. Faktör VIII, kanda doğal olarak bulunan ve kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan bir proteindir.

NovoEight enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücüdür. Her NovoEight ambalajı, 5 mL'lik bir flakon içerisinde beyaz veya hafif sarı toz ve kullanıma hazır enjektör içinde 4 mL berrak ve renksiz çözücü, 1 piston kolu ve 1 flakon adaptörü içerir.

Turoktokog alfa, Çin hamsterı yumurtalık (CHO) hücrelerinde rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak üretilir ve hücre kültürü prosesinde, saflaştırma ya da son formülasyon sırasında herhangi bir insan veya hayvan kaynaklı protein ilavesi olmaksızın hazırlanır.

NovoEight, hemofili A (doğuştan gelen bir faktör VIII eksikliği) hastalarında kanama epizotlarının tedavisinde ve önlenmesinde kullanılır ve tüm yaş gruplarında kullanılabilir.

Hemofili A hastalarında faktör VIII ya eksiktir ya da gerekli işlevi göstermiyordur. NovoEight bu hatalı ya da eksik faktör VIII'in yerine geçer ve kanın, kanama bölgelerinde pıhtı oluşturmasına yardımcı olur.

Novoeight 1000Iu Enjeksiyonluk Çözelti Hazirlamak İçin Toz Ve Cozucu Kullanmadan Dikkat Edilecekler

2. NOVOEİGHT'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

NovoEight'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Etkin maddeye ya da bu ilacın içeriğinde yer alan maddelerin (yardımcı maddeler bölümünde listesi yer almaktadır) herhangi birine karşı alerjiniz varsa
Hamster proteinlerine alerjiniz varsa
 

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise NovoEight'i kullanmayınız. Emin değilseniz bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla görüşünüz.

NovoEight'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

NovoEight kullanmadan önce doktorunuzla görüşünüz.

NovoEight'e karşı anafilaktik reaksiyon (şiddetli, ani bir alerjik reaksiyon) göstermeniz yönünde düşük bir ihtimal söz konusudur. Alerjik reaksiyonların erken belirtileri; döküntü, kurdeşen, kabarcıklar, yaygın kaşıntı, dudaklarda ve dilde şişlik, nefes alıp vermede güçlük, hırıltılı solunum, göğüs sıkışması, genel olarak iyi hissetmeme ve sersemlik halidir.

Eğer bu semptomlar ortaya çıkarsa enjeksiyonu derhal durdurunuz ve doktorunuzla iletişime geçiniz.

Eğer kanamanızın aldığınız dozla kontrol altına alınmadığını düşünüyorsanız doktorunuzla görüşünüz çünkü bunun çeşitli nedenleri olabilir. Bu ilacı kullanan bazı kişiler, faktör VIII'e karşı antikorlar geliştirebilir (faktör VIII inhibitörleri olarak da bilinir). Faktör VIII inhibitörleri, kanamayı önleme ve kontrol etme konusunda NovoEight'i daha az etkili yapabilir. Eğer bu olursa, kanamanızın kontrolü için daha yüksek bir NovoEight dozuna ya da farklı bir ilaca ihtiyaç duyabilirsiniz. Doktorunuzla konuşmadan kanamanızı kontrol altına almak için toplam NovoEight dozunu artırmayınız. Önceden faktör VIII ürünleri ile tedavi edildiyseniz ve özellikle de daha önce inhibitörler geliştirdiyseniz, bunun tekrar olma riski daha yüksek olduğundan doktorunuza söylemelisiniz.

İnhibitör (antikor) oluşumu tüm Faktör VIII ilaçları ile tedavi sırasında ortaya çıkabilecek bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibitörler, özellikle yüksek düzeylerde, tedavinin düzgün bir şekilde çalışmasını durdurur. Siz veya çocuğunuz bu inhibitörlerin gelişimi açısından dikkatli bir şekilde takip edileceksiniz. Sizin veya çocuğunuzun kanaması NovoEight ile kontrol altına alınamıyorsa, derhal doktorunuza bilgi veriniz.

Mevcut kardiyovasküler (kalp-damar) risk faktörleri olan hastalarda Faktör VIII ile yerine koyma tedavisi kardiyovasküler riski artırabilir.

Eğer bir santral damar yolu erişim cihazı (CVAD) gerekli ise, bölgesel enfeksiyonlar, bakteriyemi (bakterilerin veya bakteri toksinlerinin kana geçmesi) ve kataterin yerleştirildiği kan damarında pıhtı oluşumu (tromboz) gibi CVAD ile ilişkili hastalıkla birlikte ortaya çıkan rahatsızlıkların (komplikasyon) riski göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

NovoEight'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer gebe iseniz, gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da gebe kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

NovoEight gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

NovoEight'in araç ve makine kullanma becerisi üzerinde bir etkisi yoktur.

NovoEight'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün rekonstitüye edilmiş flakon başına 30,5 mg sodyum (yemek/sofra tuzunun ana bileşeni) ihtiva eder. Bu, bir yetişkin için önerilen maksimum diyetle sodyum alım miktarının %1,5'ine eşdeğerdir.

Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Novoeight 1000Iu Enjeksiyonluk Çözelti Hazirlamak İçin Toz Ve Cozucu Nasıl Kullanılır

3. NOVOEİGHT NASIL KULLANILIR?

NovoEight ile tedavi, hemofili A hastalarının bakımında deneyimli bir doktor tarafından başlatılacaktır. Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz dozu sizin için hesaplayacaktır. Doz, kilonuza ve ilacın ne için kullanıldığına bağlı olacaktır.

Kanamanın önlenmesi

NovoEight'in olağan dozu, vücut ağırlığının kilogramı başına 20 ila 50 uluslararası birimdir (IU). Enjeksiyon 2-3 günde bir yapılır. Bazı durumlarda, özellikle de genç hastalarda, daha sık enjeksiyonlar veya daha yüksek dozlar gerekli olabilir.

Kanamanın tedavisi

NovoEight'in dozu vücut ağırlığınıza ve elde edilecek faktör VIII düzeylerine bağlı olarak hesaplanır. Hedef faktör VIII düzeyleri, kanamanın şiddetine ve yerine bağlı olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

NovoEight damar içine enjeksiyon yoluyla uygulanır. Daha fazla bilgi için “NovoEight Kullanım Kılavuzu” bölümüne bakınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

NovoEight her yaştaki çocuklarda kullanılabilir. Çocuklarda (12 yaş altı) daha yüksek dozlar veya daha sık enjeksiyonlar gerekli olabilir. Adölesanlar (12 yaş üzeri) yetişkinlerle aynı dozu kullanabilir.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaşın üzerindeki hastalar ile ilgili deneyim bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda deneyim bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği olan hastalar klinik çalışmalara dahil edilmiştir. Bu hastalar ile karaciğer yetmezliği olmayan hastalar arasında etkililik ve güvenlilik açısından fark gözlenmemiştir.

Eğer NovoEight'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NovoEight kullandıysanız:

NovoEight'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NovoEight kullanırsanız derhal doktorunuza söyleyiniz veya bir hastaneye gidiniz.

NovoEight'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir dozu atlarsanız ve bunu nasıl telafi edeceğinizi bilmiyorsanız, doktorunuzla görüşmeniz gerekir.

NovoEight ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

NovoEight'i kullanmayı bırakırsanız, kanamaya karşı artık korunmayabilirsiniz veya mevcut kanamanız durmayabilir. Doktorunuzla konuşmadan NovoEight'i kullanmayı bırakmayınız.

Eğer bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

Novoeight 1000Iu Enjeksiyonluk Çözelti Hazirlamak İçin Toz Ve Cozucu Yan Etkileri

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, NovoEight'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bu ilaç ile aşağıdaki yan etkiler görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, NovoEight'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Eğer şiddetli, ani alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar) ortaya çıkarsa (çok seyrek), enjeksiyon derhal durdurulmalıdır. Sizde aşağıdaki erken belirtilerden biri meydana gelirse derhal doktorunuzla iletişime geçmelisiniz:

Solunum sıkıntısı, solunum darlığı veya hırıltılı solunum
Göğüste sıkışma hissi
Dudaklarda ve dilde şişlik
Döküntü, kurdeşen, kabarcıklar veya yaygın kaşıntı
Sersemlik hissi veya bilinç kaybı
Tansiyon düşüklüğü (derinin soluk ve soğuk olması, nabzın hızlı olması)
 

Yutma ve nefes alıp verme güçlüğü, yüzde veya ellerde kızarma ya da şişme gibi şiddetli belirtiler, derhal acil tedavi alınmasını gerektirir.

Eğer şiddetli bir alerjik reaksiyonunuz olursa doktorunuz ilacınızı değiştirebilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NovoEight'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Daha önce Faktör VIII ilaçları ile tedavi edilmeyen çocuklar için, inhibitör antikorlar (bakınız bölüm 2) çok yaygın olarak oluşabilir (10 hastanın 1'inden fazla); ancak, Faktör VIII ile daha önce tedavi almış olan hastalar (150 günden fazla tedavi) için risk yaygın değildir (100 hastada 1'den az). Bu olursa, sizin ya da çocuğunuzun ilaçları uygun şekilde çalışmayı bırakabilir ve siz veya çocuğunuz sürekli kanama yaşayabilirsiniz. Bu olursa hemen doktorunuza başvurunuz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan           
Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor

: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

 

Yaygın yan etkiler

Kan testlerinin, karaciğer fonksiyonlarında değişiklikler olduğunu göstermesi
İlacı enjekte ettiğiniz yerin çevresinde reaksiyonlar (kızarıklık ve kaşıntı)
 

Daha önce Faktör VIII ilaçlarıyla tedavi görmemiş hastalardaki çok yaygın yan etkiler

Faktör VIII inhibisyonu (HTGH)*
*HTGH (Daha önce hiç tedavi görmemiş hastalar) klinik çalışmalarında rapor edilmiştir.
 

Daha önce Faktör VIII ilaçlarıyla tedavi görmemiş hastalardaki yaygın yan etkiler

Cildin kızarması
Damar enflamasyonu (damar yangısı)
Eklem boşluklarında kanama
Kas dokusunda kanama
Öksürük
Kataterin uygulandığı bölgenin etrafında kızarıklık
Kusma
Yanlış doz uygulanması
 

Yaygın olmayan yan etkiler

Yorgunluk hissi
Baş ağrısı
Sersemlik hissi
Uykuya dalma güçlüğü (uykusuzluk)
Hızlı nabız
Tansiyon yüksekliği
Döküntü
Ateş
Sıcaklık hissi
Kas sertliği
Kaslarda ağrı
Bacaklarda ve kollarda ağrı
Bacaklarda ve kollarda şişme
Eklem hastalığı
Morarma
Kalp krizi
Faktör VIII inhibisyonu (TGH)*
 

*TGH (Daha önce tedavi görmüş hastalar)

Çocuklarda ve adölesanlarda yan etkiler:

Çocuklarda ve adölesanlarda gözlenen yan etkiler, yetişkinlerde gözlenenler ile aynıdır.
 

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Novoeight 1000Iu Enjeksiyonluk Çözelti Hazirlamak İçin Toz Ve Cozucu Saklanması

5. NOVOEİGHT'İN SAKLANMASI

NovoEight'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NovoEight'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününe gösterir.

Buzdolabında saklayınız (2°C-8°C). Dondurmayınız.

Işıktan korumak için flakonu dış ambalajında saklayınız.

NovoEight toz karıştırılarak hazırlanmadan önce (rekonstitüsyon) şu şekilde saklanabilir;

9 ayı geçmeyecek kesintisiz bir süre için 30°C ve altındaki oda sıcaklığında (< 30°C) veya
3 ayı geçmeyecek kesintisiz bir süre için oda sıcaklığı üzerinde (30°C ila 40°C arasında)
 

Ürünü buzdolabından bir kere çıkardıktan sonra tekrar buzdolabına koymayınız. Saklamanın başladığı zamanı ve saklama sıcaklığını, ürün kutusu üzerine kaydediniz.

Rekonstitüye edilen NovoEight hemen kullanılmalıdır. Eğer rekonstitüye NovoEight çözeltisi derhal kullanılmayacaksa;

24 saat süreyle 2°C- 8°C'de saklanır.
4 saat süreyle 30°C ve altında (< 30°C) saklanır; 9 ayı geçmeyecek kesintisiz bir süre için oda sıcaklığında (< 30°C) saklanan ürün için geçerlidir.
4 saat süreyle 40°C'ye kadar saklanır; 3 ayı geçmeyecek kesintisiz bir süre için oda sıcaklığı üzerinde (30°C ila 40°C arasında) saklanan ürün için geçerlidir.
 

Rekonstitüye ürünü flakon içerisinde saklayınız. Hemen kullanılmadığı takdirde ilaç steril olma özelliğini kaybedebilir ve enfeksiyona neden olabilir. Doktorunuzun tavsiyesi olmadan çözeltiyi saklamayınız.

Flakondaki toz, beyaz veya hafif sarı toz görünümündedir. Eğer rengi değişmişse tozu kullanmayınız.

Rekonstitüye çözelti berrak veya hafif opelesan görünümdedir. Bulanık görünen veya tortu içeren çözeltileri kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

RUHSAT SAHİBİ:
Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti.
Nispetiye Cad. Akmerkez E3 Blok Kat:7
34335 Etiler – İstanbul Türkiye

ÜRETİM YERİ:
Novo Nordisk A/S
Hallas Alle, DK-4400
Kalundborg, Danimarka

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.

Yukarıda yazılan ifadeler yanlış olabilir. DOĞRU BİLGİLER İÇİN ECZANE VEYA DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. SADECE BİLGİLENDİRME AMAÇLIDIR. HİÇBİR SORUMLULUK KABUL EDİLMEZ.