Levebrain 100 Mg/Ml 300 Ml Oral Çözelti Bilgileri, Kullanımı ve Saklama Koşulları

Levebrain 100 Mg/Ml 300 Ml Oral Çözelti İlaç Bilgileri

Levebrain 100 Mg/Ml 300 Ml Oral Çözelti Fiyatı

Levebrain 100 Mg/Ml 300 Ml Oral Çözelti ilacının fiyatı: TL’dir. Bu fiyat 22.03.2024 tarihi itibariyle geçerlidir. Bundan sonraki tarihler için geçerli değildir. Bu ürünün iskontosu yüzde 0’dir.

Ayakta Tedavilerde SGK Desteği var mı? SGK Bu ilacı karşılıyor mu?

SGK Desteği Yoktur.

Yatan Hasta Tedavilerde SGK Ödüyor mu? SGK Bu ilacı karşılıyor mu?

SGK Desteği Yoktur.

Reçete Tipi

Reçete tipi Normal Recete ile satılmaktadır.

Saklama Koşulları

İlaç Sınıfı ve Açıklaması

NFC Kodu ve Açıklaması

SUT Kodları ve Açıklaması

Levebrain 100 Mg/Ml 300 Ml Oral Çözelti ilacına ait sut kod bilgisi bulunmamaktadır.

SGK’da yer alan Eşdeğer İlaçları

Eşdeğer İlaçları

Levebrain 100 Mg/Ml 300 Ml Oral Çözelti Özet

LEVEBRAİN 100 mg/ml Oral Çözelti
Ağızdan alınır.

Etkin madde: Her bir ml’de 100 mg levetirasetam içerir.
Yardımcı maddeler: Gliserol, metil parahidroksi benzoat (E218), propil parahidroksi benzoat (E216), amonyum glisirhizinat, sitrik asit monohidrat, sodyum sitrat dihidrat, maltitol (E965), asesulfam potasyum (E950), greyfurt aroması, deiyonize su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktora söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:
1. LEVEBRAİN nedir ve ne için kullanılır?2. LEVEBRAİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler3. LEVEBRAİN nasıl kullanılır?4. Olası yan etkiler nelerdir?5. LEVEBRAİN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.

Levebrain 100 Mg/Ml 300 Ml Oral Çözelti Ne İçin Kullanılır

1. LEVEBRAİN nedir ve ne için kullanılır?
LEVEBRAİN, berrak, hafif tatlı kokulu bir çözeltidir. Bir kutu içerisinde, 300 ml amber renkli Tip III cam şişede, 10 ml’lik dereceli oral enjektör ve enjektör için adaptör ile birlikte veya 150 ml’lik amber renkli Tip III cam şişede 5 ml’lik veya 1 ml’lik dereceli oral enjektör ve enjektör için adaptör ile birlikte sunulmaktadır.
LEVEBRAİN, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır.
LEVEBRAİN, 16 yaş ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaşma olan ya da olmayan kısmi başlangıçlı nöbetlerde tek başına kullanılır.
LEVEBRAİN, halihazırda kullanılan diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak:

1 ayın üzerindeki bebeklerde, çocuklarda ve erişkinlerde, yaygınlaşması olan veya olmayan kısmi başlangıçlı nöbetlerde (sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetler)
12 yaş üzeri adölesan ve erişkinlerde sıçrama tarzındaki nöbetlerde (miyoklonik nöbetler)
12 yaş ve üzeri adölesan ve erişkinlerde birincil yaygın kasılmalarla giden nöbetlerde (primer jeneralize tonik-klonik nöbetler) kullanılır.

Levebrain 100 Mg/Ml 300 Ml Oral Çözelti Kullanmadan Dikkat Edilecekler

2. LEVEBRAİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
LEVEBRAİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer LEVEBRAİN’in etkin maddesi olan levetirasetam veya yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (Aşırı duyarlı iseniz).

LEVEBRAİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer böbrek problemleriniz varsa doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz dozunuzun ayarlanmasına gerek olup olmadığına karar verebilir.
Çocuğunuzun büyümesinde bir gerileme veya çocuğunuzda beklenmedik bir ergenlik gelişimi fark ederseniz lütfen doktorunuza danışınız.
Nöbet şiddetinde bir artış fark ederseniz (Örn. sayı artışı) lütfen doktorunuza danışınız.
LEVEBRAİN gibi bir anti epileptik ilaç ile tedavi edilen az sayıda kişide, kendine zarar verme veya kendini öldürme düşüncesi vardır. Depresyon ve/veya intihar düşüncesi belirtisi gösteriyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
LEVEBRAİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
LEVEBRAİN’i yemeklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz. Bir güvenlik önlemi olarak, LEVEBRAİN’i alkol ile almayınız.
Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz.
LEVEBRAİN kesin olarak     gerekmedikçe hamilelik boyunca kullanılmamalıdır.

LEVEBRAİN’in doğmamış çocuğunuz üzerindeki doğum kusuru riski göz ardı edilemez.
LEVEBRAİN hayvan çalışmalarında nöbetlerinizin kontrolü için gerekenden daha yüksek doz seviyelerinde, üreme üzerine istenmeyen etkiler göstermiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedavi süresince emzirme önerilmez.

Araç ve makine kullanımı
LEVEBRAİN uykulu hissetmenize neden olabilir, bu da herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi bozabilir. Bu durum daha çok tedavinin başında veya dozdaki bir artıştan sonra mümkündür. LEVEBRAİN tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar makine ve araç kullanmayınız.
LEVEBRAİN’ in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
LEVEBRAİN 100 mg/ml Oral Çözelti, metil parahidroksibenzoat (E218) ve propil parahidroksibenzoat (E216) içerdiğinden alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
LEVEBRAİN 100 mg/ml Oral Çözelti, her 1 ml’de 3.76 mg sodyum sitrat ve 200.00 mg gliserol içerse de dozu nedeniyle uyarı gerekmemektedir.
LEVEBRAİN 100 mg/ml Oral Çözelti içeriğinde maltitol bulunur. Eğer doktorunuz, bazı şeker çeşitlerine karşı hassas olduğunuzu belirtmişse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Bu tıbbi ürün her 1 ml’de 0.87 mg potasyum ihtiva eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Levebrain 100 Mg/Ml 300 Ml Oral Çözelti Nasıl kullanılır

3. LEVEBRAİN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuzun talimatlarına göre oral çözeltiyi alınız. LEVEBRAİN’i günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde almalısınız.
Monoterapi (LEVEBRAİN ile tek başına tedavi)
Yetişkinler ve 16 yaş ve üstündeki ergenlerde kullanım:

Genel doz: günde 1000 mg (10 ml)-3000 mg (30 ml) arasıdır (günde iki kez alınacak şekilde).
Eğer LEVEBRAİN ile tedaviye ilk defa başlayacaksanız doktorunuz size en düşük genel dozu uygulamadan önce, 2 hafta boyunca düşük doz LEVEBRAİN reçete edecektir.

Örneğin, eğer günlük dozunuz 1000 mg ise sabah ve akşam birer kez 500 mg (5 ml) almalısınız.
Ek-tedavi (Diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte tedavi)
Yetişkinler (>18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki ergenlerde (12-17yaş) kullanım:
Doktorunuzun talimatlarına göre oral çözeltiyi alınız.

Genel doz: günde 1000 mg (10 ml)-3000 mg (30 ml) arasıdır.
LEVEBRAİN’i, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde, almalısınız.

Örneğin, eğer günlük dozunuz 1000 mg ise sabah ve akşam birer kez 500 mg (5 ml) almalısınız.
Bebeklerde (6-23 ay), 2-11 yaş arası çocuklarda ve 50 kg’ın altındaki ergenlerde (12-17 yaş) kullanım:
Doktorunuzun çocuğunuz için söylediği şekilde oral çözeltiyi, çocuğunuza veriniz.

Genel doz: günde 20 mg (0.2 ml)/kg ve 60 mg (0.6 ml)/kg arasıdır. Doz tercihen 3ml veya 10ml’lik şırınga (doza bağlı olarak) ile oral çözelti formülasyonu kullanılarak verilmelidir.
Çocuğunuz LEVEBRAİN’i, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde almalıdır.

Örneğin, günlük 20 mg/kg’lık genel bir doz için, 15 kg’lık çocuğunuza sabah ve akşam birer kez 150 mg (1.5 ml) vermelisiniz.

Ağırlık

Başlangıç dozu:
Günde iki kez 0.1 ml/kg

Maksimum doz:
Günde iki kez 0.3 ml/kg

6 kg

Günde iki kez 0.6ml

Günde iki kez 1.8ml

8 kg

Günde iki kez 0.8ml

Günde iki kez 2.4ml

10 kg

Günde iki kez 1 ml

Günde iki kez 3 ml

15 kg

Günde iki kez 1.5ml

Günde iki kez 4.5ml

20 kg

Günde iki kez 2ml

Günde iki kez 6ml

25 kg

Günde iki kez 2.5ml

Günde iki kez 7.5 ml

50 kg üzeri

Günde iki kez 5ml

Günde iki kez 15ml

1 ay ila 6 ay altı bebeklerde kullanım:
Doktorunuzun çocuğunuz için söylediği oral çözelti miktarını çocuğunuza veriniz.

Genel doz: günde kg başına 0.14 ml (14 mg) ve 0.42 ml (42 mg) arasıdır. Doz Iml’lik şırınga ile oral çözelti formülasyonu kullanılarak verilmelidir.
Çocuğunuz LEVEBRAİN’i, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde almalıdır.

Örneğin, eğer her gün için genel doz 14 mg/kg ise 4 kg ağırlığındaki çocuğunuza sabah ve akşam 28’er mg (0.3 ml’ye eşdeğer) vermelisiniz.

Ağırlık

Başlangıç dozu:
Günde iki kez 0.07 ml/kg

Maksimum doz:
Günde iki kez 0.21 ml/kg

4 kg

Günde iki kez 0.3ml

Günde iki kez 0.85ml

5 kg

Günde iki kez 0.35 ml

Günde iki kez 1.05 ml

6 kg

Günde iki kez 0.45 ml

Günde iki kez 1.25 ml

7 kg

Günde iki kez 0.5ml

Günde iki kez 1.5ml

Uygulama yolu ve metodu:
LEVEBRAİN 100 mg / ml oral çözeltiyi alırken bir bardak su ile veya bebeğinizin biberonu içinde seyreltebilirsiniz.
Kullanma Talimatı:

Şişeyi açınız: Kapağı bastırınız ve saat yönünün tersine çevirerek kilidi açınız (Şekil 1).
Adaptörü enjektörden ayırınız (Şekil 2).
Enjektör adaptörünü şişenin boynuna yerleştiriniz (Şekil 3). İyice yerleştirilmiş olduğundan emin olunuz.
Enjektörü alarak, adaptörün ağzına koyunuz (Şekil 4).
Şişeyi ters çeviriniz (Şekil 5).
Enjektörü, pistonu aşağı çekerek az bir miktar sıvıyla doldurunuz (Şekil 5A), sonra herhangi bir hava kabarcığı kalmaması için pistonu geri itiniz (Şekil 5B), son olarak doktorun reçetelediği ml miktara eşdeğer işarete kadar pistonu çekerek enjektörü sıvıyla doldurunuz (Şekil 5C).
Şişeyi düz konuma getiriniz (Şekil 6A). Enjektörü adaptörden ayırınız (Şekil 6B).
Pistonu aşağıya doğru ittirerek çözeltiyi su dolu bardağın içine veya bebeğinizin biberonuna boşaltınız. (Şekil 7).
Bardaktaki veya biberondaki sıvının tamamını içiniz.
Şişeyi plastik vidalı kapak ile kapatınız.
Enjektörü sadece su ile yıkayınız (Şekil 8).

Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
LEVEBRAİN Oral Çözelti 1 aydan itibaren bebeklerde, çocuklarda ve erişkinlerde kullanılmaktadır.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış ise LEVEBRAİN dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliğiniz varsa, LEVEBRAİN dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından dozunuz azaltılacaktır.
Eğer LEVEBRAİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla LEVEBRAİN kullandıysanız:
Aşırı dozda LEVEBRAİN alımının olası yan etkileri uyuklama hali, aşırı huzursuzluk hali, düşmanca davranış/saldırganlık, bilinç bulanıklığı, solunum durması ve komadır. Doktorunuz doz aşımı için olası en iyi tedaviyi size uygulayacaktır.
LEVEBRAİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
LEVEBRAİN’i kullanmayı unutursanız:
Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
LEVEBRAİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

LEVEBRAİN kronik (uzun süreli) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söylediği sürece LEVEBRAİN tedavisine devam etmelisiniz.
Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz çünkü bu durum nöbetlerinizi arttırabilir. LEVEBRAİN tedavisinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir. Doktorunuz, LEVEBRAİN tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandırılması hakkında sizi bilgilendirecektir.

İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Levebrain 100 Mg/Ml 300 Ml Oral Çözelti Yan etkileri

4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi LEVEBRAİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor

: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
: 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

Nazofarenjit (Burun ve yutak iltihabı )
Uyuklama hali (Somnolans)
Baş ağrısı

Yaygın:

İştahsızlık (Anoreksi),
Depresyon
Düşmanca davranış/saldırganlık
Kaygı (Anksiyete)
Uykusuzluk (İnsomni)
Sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gösterme (İrritabilite)
İstemsiz kas kasılmaları (Konvülsiyon)
Denge bozukluğu
Sersemlik hissi
İstemsiz titreme (Tremor)
Bilinç uyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik hali (Letarji)
Dönme hissi (Vertigo)
Öksürükte artış
Karın ağrısı
İshal
Hazımsızlık (Dispepsi)
Bulantı
Kusma
Döküntü
Yorgunluk (Asteni/halsizlik)

Yaygın olmayan:

Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma
Kanda akyuvar sayısında azalma
Kilo artışı
Kilo kaybı
İntihar girişimi ve intihar düşüncesi
Mental bozukluk
Anormal davranışlar
Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon, varsanı)
Kızgınlık
Zihin karışıklığı (Konfüzyon)
Panik atak
Duygusal değişkenlik /duygudurum dalgalanmaları
Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon)
Bellek kaybı (Amnezi), dikkat dağınıklığı (Konsantrasyon kaybı)
Unutkanlık (Bellek yetmezliği)
Koordinasyon bozukluğu / Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi)
İğnelenme hissi (Parestezi)
Çift görme
Bulanık görme
Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik
Saç dökülmesi
Deri iltihabı (Ekzama)
Kaşıntı
Kas zayıflığı
Kas ağrısı (Miyalji)
Yaralanmalar

Seyrek

Enfeksiyon
Tüm kan hücre tiplerinin sayısında azalma
Ağır aşırı duyarlılık reaksiyonları (DRESS) (Ciltte kızarıklık ve döküntüler, yüzde şişme, kan tablosunda bozulma, lenf nodlarında büyüme vb.)
Kanda sodyum konsantrasyonunda azalma
İntihar
Kişilik bozuklukları (Davranış bozukluğu)
Anormal düşünce (Yavaş düşünme, konsantre olamama)
Kontrol edilemeyen kas kasılmaları (Koreoatetoz)
Hareketleri kontrol etmede güçlük (Diskinezi)
Hiperaktivite, aşırı hareketlilik (Hiperkinezi)
Pankreas iltihabı (Pankreatit)
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer iltihabı (Hepatit)
Deri ve mukozalarda aynı anda çeşitli tip (Papül, vezikül, bül vb.) kabarcıklarla belirgin durum (Multiform eritem)
Deri, ağız, göz ve genital bölgede kabarcıkların oluşması (Stevens Johnson sendromu)
Derinin soyulması (Vücut yüzeyinin %30’undan fazlasını etkileyen ciddi bir durum olan toksik epidermal nekroliz)

Uyuklama hali, yorgunluk, sersemlik hissi gibi bazı yan etkiler tedavinin başlangıcında veya doz artışlarında daha sık görülebilir. Ancak bu etkiler zamanla azalmalıdır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Levebrain 100 Mg/Ml 300 Ml Oral Çözelti Saklanması

5. LEVEBRAİN’in saklanması
Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Raf ömrü 24 aydır.
Şişe açıldıktan sonra 25°C’de saklanmalı ve 7 ay içinde kullanılmalıdır, daha sonra kullanmayınız
Işığa hassasiyetinden dolayı orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra LEVEBRAİN’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LEVEBRAİN’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.Evren Mah. Cami Yolu Cad. No:50, P.K.:34212, Güneşli, Bağcılar, İstanbulTel: +90 212 474 70 50Faks: +90 212 474 09 01
Üretici:Abdi İbrahim İlaç San ve Tic. A.Ş.Esenyurt – İstanbul
Bu kullanma talimatı 09.12.2015 tarihinde onaylanmıştır.

Yukarıda yazılan ifadeler yanlış olabilir. DOĞRU BİLGİLER İÇİN ECZANE VEYA DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. SADECE BİLGİLENDİRME AMAÇLIDIR. HİÇBİR SORUMLULUK KABUL EDİLMEZ.