Kiovig 30 Gr/300 Ml Iv Infuzyon İçin Çözelti Iceren Flakon İlaç Bilgileri

İlaç Durumu	Aktif İlaç
İlaç Barkod	8681429550219
İlaç Fiyatı	120677.38 TL
Kamu Fiyatı	107402.87 TL
İskonto Miktarı	11%
Etkin Maddesi	Human Immunglobulin Iv
Reçete Tipi	Mor Recete
İthal/İmal Durumu	İmal
Cinsi/Birimi	G/ML
Kutudaki Miktar	1
ATC Kod Bilgisi	J06BA02
NFC Kod Bilgisi	FQC

Kiovig 30 Gr/300 Ml Iv Infuzyon İçin Çözelti Iceren Flakon Fiyatı

Kiovig 30 Gr/300 Ml Iv Infuzyon İçin Çözelti Iceren Flakon ilacının fiyatı: 107402.87 TL’dir. Bu fiyat 22.03.2024 tarihi itibariyle geçerlidir. Bundan sonraki tarihler için geçerli değildir. Bu ürünün iskontosu yüzde 11’dir.

Ayakta Tedavilerde SGK Desteği var mı? SGK Bu ilacı karşılıyor mu?

SGK Desteği Yoktur.

Yatan Hasta Tedavilerde SGK Ödüyor mu? SGK Bu ilacı karşılıyor mu?

SGK Desteği Yoktur.

Reçete Tipi

Reçete tipi Mor Recete ile satılmaktadır.

Saklama Koşulları

Işıktan Korunması Gereken İlaç

İlaç Sınıfı ve Açıklaması

Sınıf Kodu	Sınıf Açıklama
J	J – SİSTEMİK KULLANIM İÇİN ANTİENFEKTİF PREPARATLAR
J06	J06 – İMMÜN SERUMLAR VE İMMÜNGLOBÜLİNLER
J06B	J06B – İMMÜNGLOBÜLİNLER
J06BA	J06BA – NORMAL İNSAN İMMÜNGLOBÜLİNLERİ
J06BA02	J06BA02 – İMMÜNOGLOBÜLİNLER, NORMAL İNSAN, DAMAR YOLUNDAN UYGULAMA İÇİN

NFC Kodu ve Açıklaması

NFC Kodu	NFC Açıklama
FQC	Parenteral Normal İnfüzyon Flakonlar/Şişeler

SUT Kodları ve Açıklaması

4.1.8 – Ayakta tedavide sağlık raporu ile verilebilecek ilaçlar (EK-4/F)

(1) SUT eki “Ayakta Tedavide Sağlık Raporu (Uzman Hekim Raporu/Sağlık Kurulu Raporu) İle Verilebilecek İlaçlar Listesi” nde (EK-4/F) yer alan ilaçların ayakta tedavilerde kullanımı gerektiği durumlarda, SUT ve eki listelerde yer alan özel hükümler saklı kalmak kaydıyla, düzenlenen sağlık raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilebilir. En fazla 3 aylık tedavi dozunda reçete edilmesi halinde bedelleri ödenir.

(2) SUT eki EK-4/F Listesinde yer alan ilaçlar için raporda ayrıca ilaç/ilaçların kullanım dozu, uygulama planı ve süresi de belirtilir. Düzenlenen raporlar, tedavi süresi boyunca geçerlidir. Ancak, bu süre iki yılı geçemez.

(3) SUT eki EK-4/F Listesinde yer almakla birlikte, EK-4/D Listesinde yer almayan ilaçlardan hasta katılım payı alınır, EK-4/D Listesi kapsamında olanlardan ise katılım payı alınmaz.

(4) Periton diyalizi tedavisinde kullanılması zorunlu görülen diyaliz solüsyonu ve sarf malzemeleri, periton diyaliz tedavisi altındaki hastalara nefroloji veya diyaliz sertifikalı iç hastalıkları/çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimlerinden birinin düzenlediği uzman hekim raporuna dayanılarak bu hekimlerce veya diyaliz sertifikalı tüm hekimler tarafından ayakta tedavide de reçete edilebilir.

4.2.12.B – Spesifik olmayan/gamma/polivalan immünglobulinler (IVIg ve subcutan immunglobulinler)

(Değişik: RG- 07/10/2016- 29850/ 19 md. Yürürlük: 15/10/2016)

4.2.12.B – Spesifik olmayan/gamma/polivalan immünglobulinler (IVIg)  – Spesifik olmayan/gamma/polivalan immünglobulinler (IVIg ve subcutan immunglobulinler)

(1) Aşağıda yer alan endikasyonlar için;

a) Pediatrik HIV enfeksiyonunda pediatrik enfeksiyon hastalıkları uzman hekimi tarafından,

b) Guillan-Barre sendromunda, bulber tutulumu olan myastenia graviste nöroloji uzman hekimi tarafından,

c) (Değişik: RG- 30/08/2014- 29104/ 13 md. Yürürlük: 06/09/2014) Gebeliğe sekonder immün trombositopeni veya gebelik ve ITP beraberliğinde Gebeliğe sekonder immün trombositopeni veya gebelik ve ITP (Primer İmmun Trombositopeni) beraberliğinde kadın hastalıkları ve doğum uzman hekimi (Ek: RG- 25/07/2014- 29071/ 25-b md. Yürürlük: 07/08/2014) ve hematoloji uzmanı  tarafından,

ç) Prematüre ve düşük doğum ağırlıklı bebeklerin nasokomiyal enfeksiyonları ile anne ve fetus arasındaki kan grubu uyuşmazlıklarında hemolizin azaltılmasında, çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimi tarafından,

d) Yoğun bakımda yatan hastalarda antibiotik tedavisine yardımcı olarak şiddetli bakteriyel enfeksiyonlarının (sepsis ve septik şok) tedavisinde ilgili uzman hekimi tarafından,

e) Nörolojik hastalıklardan; myastenik kriz, limbik ensefalit, opsoklonus-myoklonus, eaton lambert sendromu, rasmussen ensefaliti, stiff person sendromunda (Değişik: RG-21/03/2018- 30367/21-a md. Yürürlük:01/04/2018) ilgili uzman hekimler nöroloji uzman hekimleri tarafından,

(Değişik: RG- 28/12/2018- 30639/ 15-a md. Yürürlük: 08/01/2019)

f) Kronik inflamatuvar polinöropati (CIDP) ve multifokal motor nöropati (MMN) endikasyonlarında ise steroid tedavisine (puls ve idame tedavisine en az 6 ay) yetersiz cevap veya steroid tedavisine kanıtlanmış komplikasyon ve/veya kontrendikasyon durumlarında (Değişik: RG-21/03/2018-30367/21-b md. Yürürlük:01/04/2018)  ilgili uzman hekimler nöroloji uzman hekimleri tarafından, (Ek: RG-21/03/2018-30367/21-b md. Yürürlük:01/04/2018) 1 yıl süreyle düzenlenen uzman hekim raporuna istinaden ilgili uzman hekimlerce

reçete edilebilir. (Bu endikasyonlar için Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı onayı aranmaz.)

(Değişik: RG- 28/04/2021-31468/ 13 md. Yürürlük: 06/05/2021)

f) Kronik İnflamatuvar Polinöropati (CIDP) ve Multifokal Motor Nöropati (MMN) endikasyonlarında ise steroid tedavisine (puls ve idame tedavisine en az 6 ay) yetersiz cevap veya steroid tedavisine kanıtlanmış komplikasyon ve/veya kontrendikasyon durumlarında nöroloji uzman hekimleri tarafından,

f) Kronik İnflamatuvar Polinöropati ve Multifokal Motor Nöropati endikasyonlarında;

1) Kronik İnflamatuvar Polinöropati endikasyonunda steroid tedavisine (puls ve idame tedavisine en az 6 ay) yetersiz cevap veya steroid tedavisine kanıtlanmış komplikasyon ve/veya kontrendikasyon durumlarında 2-5 ardışık günde bölünmüş dozlarda en fazla 2 g/kg (Mülga:RG-26/10/2021-31640/4-b md. Yürürlük: 04/11/2021)/gün yükleme dozunda, yükleme dozuna yanıt alınamaması durumunda 3 haftada bir 1 g/kg total dozda 1 veya 2 günde verilir ve 2 ay sonunda yanıt alınamazsa tedavi sonlandırılır. Başlangıç tedavisine yanıt alınması halinde 3 haftada bir 0,4-1 g/kg total doz 1-2 günde uygulanır.

2) Multifokal Motor Nöropati endikasyonunda ardışık günde bölünmüş dozlarda en fazla 2g/kg (Mülga:RG-26/10/2021-31640/4-b md. Yürürlük: 04/11/2021)/gün yükleme dozunda, yükleme tedavisine yanıt alınması durumunda 2-4 haftada bir en fazla 1g/kg (Mülga:RG-26/10/2021-31640/4-b md. Yürürlük: 04/11/2021)/gün veya 4-8 haftada bir en fazla 2g/kg (Mülga:RG-26/10/2021-31640/4-b md. Yürürlük: 04/11/2021)/gün idame dozunda uygulanır.

3) Kronik İnflamatuvar Polinöropati ve Multifokal Motor Nöropati endikasyonlarında yukarıda tanımlanan koşullarda nöroloji uzman hekimleri tarafından,

(Ek: RG-16/06/2020-31157/6-a md. Yürürlük: 24/06/2020)

g) Antikor üretim bozukluğunun görüldüğü primer immün yetmezlik sendromlarında hematoloji, göğüs hastalıkları veya immünoloji ve alerji uzman hekimleri tarafından,

ğ) Profilaktik antibiyotiklerin başarısız veya kontrendike olduğu kronik lenfositik lösemi (KLL) hastalarındaki hipogamaglobulinemi ve rekürren bakteriyel enfeksiyonlarda veya multipl miyelom (MM) hastalarındaki hipogamaglobulinemi ve rekürren bakteriyel enfeksiyonlarda veya allojenik hematopoietik kök hücre transplantasyonu öncesinde veya sonrasında hipogamaglobulinemi endikasyonlarında hematoloji veya çocuk hematolojisi ve onkolojisi uzman hekimleri tarafından,

(Ek: RG-26/10/2021-31640/4-b md. Yürürlük: 04/11/2021)

 h) Kronik İnflamatuvar Demiyelinizan Polinöropatisi (KİDP) olan hastalarda IVIg ile stabilizasyondan sonra idame tedavisi olarak nöroloji uzman hekimleri tarafından,

1 yıl süreyle düzenlenen (Ek: RG- 04/09/2019- 30878/ 19 md. Yürürlük: 12/09/2019), yukarıdaki bentlerde belirtilen ilgili uzman hekim raporuna istinaden ilgili (Ek: RG- 04/09/2019- 30878/ 19 md. Yürürlük: 12/09/2019) bentlerde belirtilen uzman hekimlerce 1 aylık dozda reçete edilebilir. Bu endikasyonlar için Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı ilaç kullanım onayı aranmaz.

 (2) (Ek: RG- 25/07/2014- 29071/ 25 md. Yürürlük: 07/08/2014)  Sağlık Bakanlığınca onaylı diğer endikasyonlar için; hematoloji, tıbbi onkoloji, enfeksiyon hastalıkları, immünoloji veya romatoloji ve nefroloji uzman hekimleri, üniversite ile eğitim ve araştırma hastanelerinde ise bu hekimlere ilave olarak iç hastalıkları veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenen (Ek:RG- 28/12/2018- 30639/ 15-b md. Yürürlük: 08/01/2019) 1 yıl süreli uzman hekim raporuna dayanılarak uzman hekimler tarafından (Ek:RG- 28/12/2018- 30639/ 15-b md. Yürürlük: 08/01/2018) 1 aylık dozda reçete edilir. (Birdshot retinokoroidopati endikasyonu ödenmez.)

(Değişik: RG- 26/10/2021-31640/ 4-b md. Yürürlük: 04/11/2021)

(Ek: RG-16/06/2020-31157/6-b md. Yürürlük: 24/06/2020)

(3) Yalnızca subkütan yolla kullanılan immünglobulinlerin birinci fıkranın (g) ve (ğ) bentlerinde tanımlanan durumlarda reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.    

 (3) Yalnızca subkütan yolla kullanılan immünglobulinlerin birinci fıkranın (g), (ğ) ve (h) bentlerinde tanımlanan durumlarda yalnızca Sağlık Bakanlığınca onaylı endikasyonlarında reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

EK-4F Madde 12 – Her türlü immün serum, hiperimmün gammaglobinler

Ayaktan tedavide sağlık raporu ile verilebilir.

(Hepatit B, kuduz ve tetanoz immün serumları hariç)

4.1.3.5 – Sağlık raporlarının geçerli olduğu süre

Sağlık raporları, SUT’ta yer alan özel düzenlemeler hariç olmak üzere en fazla iki yıl süre ile geçerlidir.

4.5.2.1 – Reçetelerin geçerli olduğu süre

İlaçlar reçetenin tanzim tarihinden itibaren 4 işgünü içinde sözleşme yapılan eczanelerden temin edilecektir. Bu sürenin dışındaki müracaatlarda reçete muhteviyatı ilaçlar eczanece verilmeyecektir. 

1.8.2.4 – Ayakta tedavide sağlanan ilaçlar için katılım payı

Ayakta tedavide sağlanan ilaçlar için katılım payları;
a) Kurumdan gelir ve aylık alanlar ile bakmakla yükümlü olduğu kişiler için gelir ve aylıklarından mahsup edilmek suretiyle,
b) Diğer kişiler için ise Kurumla sözleşmeli eczaneler tarafından kişilerden,
c) Yurt dışından temin edilen ilaçlar için; ilaçları temin eden kuruluş tarafından kişilerden, şahıslar tarafından temin edilmesi halinde Kurum tarafından kişilerden,
tahsil edilir.

4.1.4/2 – Reçetelere yazılabilecek ilaç miktarı

(2) Antiinflamatuar ve antiromatizmal grubu ilaçların solid-oral formlarında büyük ambalaj kapsamına giren ilaçlar, ayakta tedavide tek uzman hekim tarafından düzenlenen sağlık raporuna dayanılarak reçete edilir, en küçük ambalajlı formları ise rapor aranmaksızın reçete edilir.

SGK’da yer alan Eşdeğer İlaçları

Barkod	İlaç	Fiyat
8681308091239	Lopid 600 Mg 30 Tablet	110.41 TL
8699536011448	Ayra Plus 16/12,5 Mg 28 Tablet	191.67 TL
8699543030401	Razina 750 Mg Uzatilmis Salimli Tablet (60 Tablet)	646.66 TL
8699749770026	Navelbine 50 Mg/5 Ml Enjeksiyonluk Cozelti	1273.11 TL
8699578010447	Corbinal 250 Mg 28 Tablet	274.02 TL
8699508090525	Sulcid 750 Mg Film Kapli Tablet (10 Tablet)	208.21 TL
8699606683469	Pf Izotonik Sodyum Klorur Cerrahi Kullanim Icin Irrrigasyon Cozeltisi 500 Ml	73.05 TL
8699795090581	Serdolect 12 Mg 28 Film Tablet	1732.36 TL
8699844521042	Ronkotol 2,5 Mg/2,5 Ml Nebulizasyon Icin Inhalasyon Cozeltisi Iceren Tek Dozluk 20 Flakon	92.01 TL
8699578095437	Ricus 3 Mg 20 Film Kapli Tablet	103.05 TL

Eşdeğer İlaçları

Barkod	İlaç	Fiyat
8680972009045	Ig Vena 1 G/20 Ml Iv Infuzyon Icin Cozelti	2452.05 TL
8680972009076	Ig Vena 10 G/200 Ml Iv Infuzyon Icin Cozelti	36221.2 TL
8680972009052	Ig Vena 2,5 G/50 Ml Iv Infuzyon Icin Cozelti	9111.48 TL
8680972009069	Ig Vena 5 G/100 Ml Iv Infuzyon Icin Cozelti	18141.16 TL
8681429550196	Kiovig 10 Gr/100 Ml Iv Infuzyon/Sc Kullanim Icin Cozelti Iceren Flakon	40476.34 TL
8681429550172	Kiovig 2,5 Gr/25 Ml Iv Infuzyon/Sc Kullanim Icin Cozelti Iceren Flakon	10782.26 TL
8681429550189	Kiovig 5 Gr/50 Ml Iv Infuzyon/Sc Kullanim Icin Cozelti Iceren Flakon	20321.87 TL
8681429550202	Kiovig 20 Gr/200 Ml Iv Infuzyon Icin Cozelti Iceren Flakon	80859.96 TL
8681429550219	Kiovig 30 Gr/300 Ml Iv Infuzyon Icin Cozelti Iceren Flakon	120677.38 TL
8699650981436	Ig Vena 10 Gr/200 Ml Iv Inf. Icin Solusyon Iceren Flakon	36221.2 TL

Kiovig 30 Gr/300 Ml Iv Infuzyon İçin Çözelti Iceren Flakon Özet

KIOVIG 30 g / 300 mL IV infüzyon için çözelti içeren flakon

Damar içine uygulanır.

Steril

Etkin madde: 1 mL çözelti içinde insan normal immünoglobulini (IVIg) 100 mg*
* En az % 98'i IgG içeren insan kaynaklı protein içeriğine karşılık gelir.
Yardımcı maddeler: Glisin, enjeksiyonluk su.

▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölüm'ün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. Şikayetleri sizinkilerle aynı olsa dahi, bu ilaç onlara zarar verebilir.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
 

Bu kullanma talimatında:

1. KIOVIG nedir ve ne için kullanılır?
2. KIOVIG'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. KIOVIG nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. KIOVIG'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Kiovig 30 Gr/300 Ml Iv Infuzyon İçin Çözelti Iceren Flakon Ne İçin Kullanılır

1. KIOVIG nedir ve ne için kullanılır?

KIOVIG 300 mL hacimdeki flakonlarda bulunan bir çözeltidir. Çözelti berrak ya da hafif bulanık, renksiz veya açık sarı renktedir.

KIOVIG, immünoglobulinler denilen bir ilaç grubuna dahildir.

Bu ilaçlar, sizin kanınızda da bulunan insan antikorlarını içerir. Antikorlar vücudunuzun mikrobik hastalıklarla (enfeksiyonlarla) savaşmasına yardımcı olur.

KIOVIG gibi ilaçlar, kanlarında yeterli miktarda antikor bulunmayan ve daha sık enfeksiyona yakalanan hastalarda yerine koyma (eksik olanı tamamlama) tedavisinde kullanılır.

KIOVIG ek olarak bağışıklık sisteminizin yanlışlıkla kendi dokularına karşı geliştirerek oluşturduğu bazı iltihabi durumların (otoimmün hastalıklar) tedavisi için daha fazla antikora gereksinimi olan hastalarda kullanılabilir.
 

KIOVIG aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:

Bağışıklık sisteminin yetersiz olduğu durumlarda (immün yetmezlik durumlarında) yerine koyma tedavisi için;

Doğuştan antikor üretemeyen ya da az üretebilen hastalarda (primer (konjenital) immün yetmezliklerde),
Bir kan kanseri türü olan Kronik Lenfositik Lösemi tanısı olup, antikor üretiminin yetersiz olduğu ve koruyucu antibiyotiklerin yetersiz kaldığı, tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon gelişen olgularda,
Kemik iliğine özgü bir kanser (Multipl Myelom) tanısı olup, antikor üretiminin yetersiz olduğu ve özel bir bakteriye (pnömokok) karşı yapılan aşıya yanıt vermemiş olan, tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon gelişen olgularda,
Doğuştan AIDS ve tekrarlayan enfeksiyonların görüldüğü çocuklar ve ergenlerde,
Kemik iliği nakli sonrasında düşük antikor üretimi gelişen olgularda.
Bağışıklığı düzenleyici etki için;
Kanama riski yüksek olan veya cerrahi müdahale öncesi trombosit sayısının yükseltilmesi gereken immün trombositopeni (ITP) olgularında,
Çevresel sinir sisteminde görülen Guillain-Barre sendromunda,
Sıklıkla beş yaşından küçük çocuklarda ortaya çıkan ve ateş, ciltte döküntü, çilek görünümünde dil, kırmızı ve çatlamış görünümde dudaklar, avuç içi ve ayak tabanının kızarık renkte görünümü ile karakterize bir damar iltihabı hastalığında (Kawasaki hastalığı),
Nadir görülen ve his kusuru olmaksızın yavaş ve ilerleyici bir şekilde bacaklarda simetrik olmayan halsizlikle karakterize olan hastalıkta (Multifokal Motor Nöropati),
Bacaklarda ve kollarda giderek artan kaç güçsüzlüğüne ve/veya uyuşmaya neden olup çevresel sinirlerde iltihaplanma ile gelişen kronik bir hastalık olan Kronik Enflamatuar Demiyelinizan Polinöropatinin akut tedavisinde (KIDP),
Vücut kaslarının (özellikle göz kasları) güçsüz olmasıyla karakterize hastalık durumunda (bulber tutulumu olan Myastenia Gravis) kullanılır.

Kiovig 30 Gr/300 Ml Iv Infuzyon İçin Çözelti Iceren Flakon Kullanmadan Dikkat Edilecekler

2. KIOVIG'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

KIOVIG'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer immünoglobülinlere ya da ilacın içinde bulunan bir maddeye karşı alerjiniz ya da aşırı duyarlılığınız varsa KIOVIG'i kullanmayınız (bakınız Yardımcı maddeler).

Örneğin, sizde immünoglobülin A eksiliği durumu varsa, kanınızda immünoglobülin A'ya karşı antikorlar bulunabilir. KIOVIG eser miktarlarda immünoglobülin A içerdiğinden, (mililitresinde 0,14 mg'dan az) sizde alerjik bir reaksiyon gelişebilir.

KIOVIG'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

KIOVIG insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu ö nle mle r, hastalık taş ıma riski olan kan ve ricile rini s aptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon be lirtile ri açısından test edilmesini içe rir. Bu ürünle rin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamame n ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca bilinen (AIDS'e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.

Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.

Ayrıca;

KIOVIG kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.
 

İlaç size damardan uygulanırken gözlem altında tutulacaksınız:

KIOVIG size damardan verilirken, vücudunuzda herhangi bir olumsuz etki oluşmaması için dikkatle izleneceksiniz. Doktorunuz size uygun KIOVIG uygulama hızını belirlemiş olacaktır.
KIOVIG yüksek hızla uygulandığında yan etki riski daha yüksektir. Eğer ilacı kanınızdaki düşük antikor düzeylerini (hipogammaglobulinemi veya agammaglobulinemi) düzeltmek için almaktaysanız, daha önce bu ilacı hiç kullanmadıysanız ya da daha önce almış ancak uzun bir süre ara vermişseniz (yani birkaç hafta) yan etki riski daha yüksek olabilir. Bu tür durumlarda ilacınızı almaktayken ve aldıktan sonraki bir saat süresince daha yakından izleneceksiniz.
Eğer daha önceden KIOVIG kullanmışsanız ve son tedavinizi yakın bir zaman içinde almışsanız bu durumda yalnızca ilacınızı almaktayken ve aldıktan sonraki en az 20 dakika süresince izleneceksiniz.

Bazen uygulamayı durdurmak ya da uygulama hızını azaltmak gerekebilir:

Seyrek olarak vücudunuz daha önceden belirli antikorlara reaksiyon göstermiş olabilir ve bu nedenle antikor içeren ilaçlara duyarlı olabilirsiniz. Bu durum özellikle sizde immünoglobulin A yetmezliği varsa ortaya çıkabilir. Bu seyrek görülen durumlarda daha önceden antikor içeren ilaçları kullanmış olsanız bile sizde kan basıncınızda ani bir düşme veya şok gibi alerjik tepkiler görülebilir.

KIOVIG size uygulanmaktayken herhangi bir reaksiyon hissederseniz, hemen doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuzun kararına göre ilacınızın uygulama hızı azaltılabilir ya da uygulama tümüyle durdurulabilir.
 

Özel hasta grupları:

IgA'ya karşı antikoru (alerji oluşturan maddeye karşı vücudun ürettiği savunma proteini) olan hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir.
Transfüzyon (tüm kan veya kan bileşenlerinin damardan verilmesi) ile ilişkili ani akciğer hasarı meydana gelebilir.
Bakterilere bağlı olmayan beyin zarı iltihabı (Aseptik Menenjit Sendromu AMS) oluşabilir. Sendrom genellikle damardan verilen bağışıklık proteini (IVIg) tedavisinden birkaç saat sonra ile 2 gün arasında başlamaktadır. Damardan verilen bağışıklık proteini (IVIg) tedavisinin kesilmesiyle birkaç günde iyileşmektedir.
Bir tür kansızlık (hemolitik anemi) gelişebilir.
İnsan normal immünoglobülin (bağışıklık protein) tedavisinden sonra pasif olarak verilmiş değişik birçok antikorun hastanın kanında geçici olarak yükselmesi, bazı laboratuvar testlerinde yanlış sonuçlar görülmesine neden olabilir. A, B, D gibi alyuvar antijenlerine karşı olan antikorların pasif geçişi, alyuvarlarla ilgili bir kan testi (DAT; direct Coombs testi) gibi testlerle etkileşebilir.
Eğer aşırı kiloluysanız, yaşlıysanız, şeker hastalığınız varsa, tansiyonunuz yüksekse, kan hacminiz düşükse (hipovolemi) ya da kan damarlarınızla ilgili sorunlarınız (vasküler hastalıklar) varsa doktorunuz sizin için özel önlemler alacaktır. Bu gibi durumlarda sadece çok nadir durumlarda olsa da immünoglobulinler, kalp krizi, inme, akciğer damarlarında tıkanıklık (akciğer embolisi) ya da toplardamarlarınızda tıkanıklık riskini arttırabilir. Şeker hastalığınız varsa doktorunuza bilgi veriniz. KIOVIG şeker içermese de uygulama için kan şeker düzeyinizi etkileyebilecek özel bir şeker çözeltisiyle (%5 glukoz) seyreltilmiş olabilir.
Çok seyrek de olsa aniden böbrek yetmezliği gelişme riski olduğundan bir böbrek hastalığınız varsa ya da daha önceden böbreklerinizle ilgili bir sorun yaşamışsanız veya böbreklerinize zarar verebilecek ilaçları (nefrotoksik ilaçlar) kullanmışsanız doktorunuz bu ilacı size uygularken özellikle dikkatli olacaktır. Lütfen herhangi bir böbrek hastalığınız varsa doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz sizin için uygun olan damar içi immünoglobulini seçecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KIOVIG'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamile lik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz. KIOVIG'in hamileyken ya da emzirirken kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir.

Hamile ya da emziren kadınlarda KIOVIG ile hiçbir klinik çalışma yapılmamıştır. Ancak, antikor içeren ilaçlar hamile ya da emziren kadınlarda yıllardır kullanılmaktadır ve hamilelik sürecine ya da anne karnındaki bebeğe hiçbir zararlı etkisi olmadığı gösterilmiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ve aynı zamanda KIOVIG kullanıyorsanız, ilacın içeriğindeki antikorlar anne sütüne de geçebilir. Bu şekilde emzirmekte olduğunuz bebeğiniz belirli bazı enfeksiyonlardan korunmuş olabilir.

Araç ve makine kullanımı

KIOVIG kullanımı sırasında hastalarda araç ve makine kullanım yeteneğini etkileyebilecek bazı tepkiler (örneğin baş dönmesi veya bulantı) görülebilir. Tedaviniz sırasında bu türden tepkileriniz oluyorsa araç ve makine kullanımı öncesi bu etkilerin düzelmesini beklemelisiniz.

KIOVIG'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı madde le r hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren bir yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Reçetesiz satılan ilaçlar da dahil olmak üzere, herhangi bir ilaç kullanıyorsanız ya da yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza bildiriniz.

KIOVIG gibi immünoglobulinlerin kullanılması, kullanılmadan önceki 6 haftadan 3 aya kadar sürede size yapılmış olan kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi bazı canlı virüs aşılarının etkisi bozabilir. Bu nedenle, immünoglobulin kullanmışsanız canlı-zayıflatılmış virüs aşısını yaptırmadan önce 3 aya kadar beklemeniz gerekebilir. İmmünoglobulin uygulandıktan sonra, kızamık aşısı olabilmek için 1 yıla kadar beklemeniz gerekebilir.

Kan testlerine etkileri:

KIOVIG, bazıları kan testlerini de etkileyebilen çok çeşitli antikorlar içerir. KIOVIG'i kullandıktan sonra kan testi yaptırırsanız, kan testinizi yapan kişiye ya da tedavinizi düzenleyen doktora bunu bildiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Kiovig 30 Gr/300 Ml Iv Infuzyon İçin Çözelti Iceren Flakon Nasıl kullanılır

3. KIOVIG nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

KIOVIG toplardamarlarınızdan (intravenöz yoldan) kullanım içindir. İntravenöz uygulamayı doktorunuz veya bir hemşire yapacaktır. İlacınızın dozu ve uygulama sıklığı sizde bu hastalığın ne amaçla kullanıldığına ve vücut ağırlığınıza göre doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

KIOVIG, doğrudan ya da seyreltilerek toplar damarlarınız içine uygulanır.
Uygulama başlangıcında KIOVIG'i yavaş bir şekilde almaya başlayacaksınız. Sizin ne ölçüde rahat olduğunuza bağlı olarak doktorunuz uygulama hızını giderek arttırabilir.
 

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

KIOVIG vücut ağırlığına ve klinikte alınan yanıta göre verildiğinden, çocuklarda ve ergenlerde (0-18 yaş) doz ve uygulama sıklığı değişmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Bağışıklık proteini (IVIg) uygulanan hastalarda akut gelişen böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiş olup, bu vakaların çoğunda kişinin 65 yaş üzerinde olması dahil belirli risk faktörlerinin olduğu bildirilmiştir.

Ayrıca yüksek riskli hastalarda pıhtılaşma ile ilgili durumlar (tromboembolik olaylar) arasında bağlantıyı gösteren klinik kanıtlar mevcuttur. Bu nedenle ilacınız size, doktorunuzun tarafından doz ayarlaması yapılarak mümkün olan en düşük doz ve hızda verilecektir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/ karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

Bağışıklık proteini (IVIg) uygulanan hastalarda akut böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle ilacınız size, doktorunuzun tarafından doz ayarlaması yapılarak mümkün olan en düşük doz ve hızda verilecektir. Karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin ek bir bilgi bulunmamaktadır.

Doktorunuz KIOVIG ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi kesinlikle erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamayabilirsiniz.

Eğer KIOVIG'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KIOVIG kullandıysanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla KIOVIG kullandıysanız, kanınızın akışkanlığı azalabilir. Bu durum özellikle, yaşlılık ya da böbrek rahatsızlığı gibi riskli bir durumunuz varsa ortaya çıkabilir. Yeterli miktarda sıvı almaya ve susuz kalmamaya dikkat ediniz ve bilinen tıbbi sorunlarınız konusunda doktorunuzu bilgilendiriniz.

KIOVIG'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

KIOVIG'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

KIOVIG ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz KIOVIG ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi kesinlikle erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamayabilirsiniz.

Eğer KIOVIG'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kiovig 30 Gr/300 Ml Iv Infuzyon İçin Çözelti Iceren Flakon Yan etkileri

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi KIOVIG'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Uygulama hızı yavaşlatıldığında belirli yan etkiler, örneğin baş ağrısı veya yüzde kızarma azaltılabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, KIOVIG'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Kurdeşen, ağızda ve boğazda şişme, kaşıntı, soluk almada güçlük, hırıltılı solunum, solukluk ve baş dönmesi. Bunlar ciddi alerjik reaksiyon belirtisi olabilir.
Kötü baş ağrısı ve bulantı, kusma, burun tıkanıklığı, ateş, ışığa duyarlılık. Bunlar beyin zarında iritasyon (tahriş) belirtisi olabilir.
Azalmış idrar, ani kilo alma veya bacaklarınızda şişme. Bunlar böbrek rahatsızlığı belirtisi olabilir.
Acı, şişkinlik, sıcaklık hissi, kızarıklık, bacaklarda veya kollarda şişlik. Bunlar kan pıhtısı belirtisi olabilir.
Kahverengi ya da kırmızı idrar, hızlı kalp atışı, sarı cilt veya göz. Bunlar karaciğer veya kan hastalığı belirtisi olabilir.
Göğüs ağrısı veya solumada zorluk ya da kol, bacaklar veya dudaklarda morarma. Bunlar kalp veya akciğer rahatsızlığı belirtisi olabilir.
37,7°C üzeri ateş. Bu enfeksiyon belirtisi olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
1000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıda KIOVIG kullanımı sırasında görüldüğü bildirilen yan etkilerin bir listesi bulunmaktadır.

Çok yaygın:

Baş ağrısı
Ateş
Yüksek tansiyon
Bulantı
Döküntü
Bölgesel reaksiyonlar (infüzyon bölgesinde ağrı, şişme veya diğer reaksiyonlar gibi)
Yorgunluk
 

Yaygın:

Bronşit
Soğuk algınlığı
Kansızlık (Anemi)
Lenf bezlerinde şişme (lenfadenopati)
İştahta azalma
Uyumada güçlük
Endişe durumu (anksiyete)
Baş dönmesi / sersemlik hali
Migren
Deride veya bir uzuvda hissizlik veya karıncalanma
Dokunma hissinde azalma
Gözlerde iltihaplanma
Kalbin hızlı atması (çarpıntı)
Yüzde ve boyunda kızarma
Öksürük
Burun akıntısı
Uzun süreli öksürük veya hırıltılı solunum (astım)
Burun tıkanıklığı
Ağız, yutak ve gırtlak bölgesinde acı ve şişlik
Nefes darlığı
İshal
Kusma
Karın ağrısı
Hazımsızlık
Ezik
Kaşıntı ve kurdeşen
Dermatit
Ciltte kızarma
Sırt ağrısı
Eklem ağrısı
Kol ve bacaklarda ağrı
Kas ağrısı
Kas krampları
Kaslarda güçsüzlük
Ürperme
Cilt altında su toplanması
Grip benzeri hastalık
Göğüste ağrı ve sıkışma hissi
Güçsüzlük ve zayıf hissetme
Keyifsizlik
Şiddetli ürperti
 

Yaygın olmayan:

Uzun süreli (kronik) burun iltihaplanmaları
Mantar enfeksiyonları
Değişik organların iltihaplanmaları (burun, boğaz, böbrekler veya mesane)
Beyni saran zarların mikrobik olmayan iltihabi durumu (aseptik menenjit)
Ciddi alerjik reaksiyonlar
Tiroid beziyle ilgili bozukluklar
Uyaranlara karşı aşırı tepki
Hafıza bozuklukları
Konuşma bozukluğu
Tat alma duyusunda değişiklik
Denge bozukluğu
İstemsiz titreme
Gözlerde ağrı, şişme
Baş dönmesi (vertigo)
Orta kulakta sıvı birikimi
Parmak uçlarında soğukluk hissi
Damarlarda pıhtının toplanarak iltihaplanması
Kulak ve boğazda şişlik
Karın şişliği
Ciltte ani şişlikler oluşması
Cildin hızlı gelişen iltihaplanması
Soğuk terleme
Cildin güneş ışığına karşı aşırı reaksiyonu
Uyurken dahil aşırı titreme
Kas seğirmesi
İdrarda fazla serum proteini
Göğüste sıkışma hissi
Sıcaklık hissi
Yanma hissi
Şişme
Solunum hızının artması
Kan testlerinin sonuçlarında değişiklik
 

Bilinmiyor:

Alyuvarların tahrip olması
Yaşamı tehdit edebilen alerjik şok
Geçici inme
İnme
Büyük toplardamarların pıhtıyla tıkanması
Tansiyonda düşme
Kalp krizi
Akciğerin ana arterinin pıhtıyla tıkanması
Akciğerlerde sıvı toplanması
Coombs testinde (normalde kan uyuşmazlığının olup olmadığının tespiti için yapılan ve antikorları ölçen bir test) pozitif leşme
Kandaki oksijen doygunluğunda azalma
Transfüzyonla ilişkili akut akciğer hasarı (ilaç uygulanırken ve uygulandıktan sonraki ilk 3-4 saat içinde öksürük, soluk zorluğu ve tansiyon düşmesiyle seyreden ve akciğerlerde sıvı birikimine neden oluşan ani gelişen akciğer hastalığı)

Bu yan etkilerden herhangi biri sizde görülürse lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Kiovig 30 Gr/300 Ml Iv Infuzyon İçin Çözelti Iceren Flakon Saklanması

5. KIOVIG'in saklanması

KIOVIG'i çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Daha düşük konsantrasyonlara seyreltmenin gerekli olması halinde, seyreltme sonrasında hemen kullanılması önerilir. %5 glukoz ile 50 mg/mL immünoglobulin çözeltisi oluşturacak şekilde seyreltildikten sonra, KIOVIG'in kullanımındaki stabilitesinin +2°C – +8°C'de ve aynı zamanda 28°C -30°C'de 21 gün korunduğu gösterilmiştir.

Etiketinin ve karton kutusunun üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra KIOVIG'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ilgili ayın son gününe işaret eder.

İçerisinde parçacıklar (partikül maddeler) veya renginde bir değişme görürseniz KIOVIG'i kullanmayınız.

Dondurmayınız. Donmuş ürünleri kullanmayınız.

KIOVIG tek kullanımlıktır. Aynı flakonu ikinci kez kullanmayınız veya başka bir hastaya kullandırmayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KIOVIG'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:
Takeda Farma Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Levent-Şişli/İSTANBUL

Üretim Yeri:
Baxalta Belgium Manufacturing S.A., Lessines / BELÇİKA

Bu kullanma talimatı en son –/–/– tarihinde onaylanmıştır.

Yukarıda yazılan ifadeler yanlış olabilir. DOĞRU BİLGİLER İÇİN ECZANE VEYA DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. SADECE BİLGİLENDİRME AMAÇLIDIR. HİÇBİR SORUMLULUK KABUL EDİLMEZ.