Keytruda 100 Mg/4 Ml (25 Mg/Ml) Infuzyonluk Çözelti Bilgileri, Kullanımı ve Saklama Koşulları

Keytruda 100 Mg/4 Ml (25 Mg/Ml) Infuzyonluk Çözelti İlaç Bilgileri

İlaç Durumu	Aktif İlaç
İlaç Barkod	8699636080160
İlaç Fiyatı	53505.72 TL
Kamu Fiyatı	TL
İskonto Miktarı	0%
Etkin Maddesi	Pembrolizumab
Reçete Tipi	Beyaz Recete
İthal/İmal Durumu	İmal
Cinsi/Birimi	MG/ML
Kutudaki Miktar	1
ATC Kod Bilgisi	L01XC18
NFC Kod Bilgisi	FQC

Keytruda 100 Mg/4 Ml (25 Mg/Ml) Infuzyonluk Çözelti Fiyatı

Keytruda 100 Mg/4 Ml (25 Mg/Ml) Infuzyonluk Çözelti ilacının fiyatı: TL’dir. Bu fiyat 22.03.2024 tarihi itibariyle geçerlidir. Bundan sonraki tarihler için geçerli değildir. Bu ürünün iskontosu yüzde 0’dir.

Ayakta Tedavilerde SGK Desteği var mı? SGK Bu ilacı karşılıyor mu?

SGK Desteği Yoktur.

Yatan Hasta Tedavilerde SGK Ödüyor mu? SGK Bu ilacı karşılıyor mu?

SGK Desteği Yoktur.

Reçete Tipi

Reçete tipi Beyaz Recete ile satılmaktadır.

Saklama Koşulları

Soğuk Zincire Tabi İlaç (Buzdolabında 2-8 °C’de saklayınız.)

İlaç Sınıfı ve Açıklaması

Sınıf Kodu	Sınıf Açıklama
L	L – ANTİNEOPLASTİK VE BAĞIŞIKLIK DÜZENLEYİCİ AJANLAR
L01	L01 – ANTİNEOPLASTİK AJANLAR
L01X	L01X – DİĞER ANTİNEOPLASTİK AJANLAR
L01XC	L01XC – MONOKLONAL ANTİKORLAR
L01XC18	L01XC18 – Pembrolizumab

NFC Kodu ve Açıklaması

NFC Kodu	NFC Açıklama
FQC	Parenteral Normal İnfüzyon Flakonlar/Şişeler

SUT Kodları ve Açıklaması

Keytruda 100 Mg/4 Ml (25 Mg/Ml) Infuzyonluk Çözelti ilacına ait sut kod bilgisi bulunmamaktadır.

SGK’da yer alan Eşdeğer İlaçları

Barkod	İlaç	Fiyat
8681308091239	Lopid 600 Mg 30 Tablet	110.41 TL
8699536011448	Ayra Plus 16/12,5 Mg 28 Tablet	191.67 TL
8699543030401	Razina 750 Mg Uzatilmis Salimli Tablet (60 Tablet)	646.66 TL
8699749770026	Navelbine 50 Mg/5 Ml Enjeksiyonluk Cozelti	1273.11 TL
8699578010447	Corbinal 250 Mg 28 Tablet	274.02 TL
8699508090525	Sulcid 750 Mg Film Kapli Tablet (10 Tablet)	208.21 TL
8699606683469	Pf Izotonik Sodyum Klorur Cerrahi Kullanim Icin Irrrigasyon Cozeltisi 500 Ml	73.05 TL
8699795090581	Serdolect 12 Mg 28 Film Tablet	1732.36 TL
8699844521042	Ronkotol 2,5 Mg/2,5 Ml Nebulizasyon Icin Inhalasyon Cozeltisi Iceren Tek Dozluk 20 Flakon	92.01 TL
8699578095437	Ricus 3 Mg 20 Film Kapli Tablet	103.05 TL

Eşdeğer İlaçları

Barkod	İlaç	Fiyat
8699636080160	Keytruda 100 Mg/4 Ml (25 Mg/Ml) Infuzyonluk Cozelti	53505.72 TL
1111111101212	Keytruda 50 Mg 1 Vial	0

Keytruda 100 Mg/4 Ml (25 Mg/Ml) Infuzyonluk Çözelti Aç-Tok Bilgisi

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerden önce veya sonra kullanılabilir.

Keytruda 100 Mg/4 Ml (25 Mg/Ml) Infuzyonluk Çözelti Besin Etkileşimi

Uygulama yöntemi açısından bu ilacın yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Önemli Not ve Sorumluluk Reddi: Burada yer alan içerik yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Bu bilgiler, doktor veya eczacı tavsiyesinin yerine KULLANILMAMALIDIR. Bu içerik, olası tüm etkileşimleri kapsamayabilir. Kullandığınız veya kullanmayı düşündüğünüz ilaçların besinlerle etkileşimiyle ilgili soru veya endişelerinizi doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Keytruda 100 Mg/4 Ml (25 Mg/Ml) Infuzyonluk Çözelti Özet

KEYTRUDA 100 MG/4 ML İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ

Damar içine enjeksiyonla uygulanır.

Steril

Etkin madde(ler): Pembrolizumab
Pembrolizumab Çin hamster over hücrelerinde rekombinant DNA teknolojisiyle üretilen, insanlaştırılmış, monoklonal bir anti-programlı hücre ölümü-1 (PD-1) antikorudur.
Yardımcı maddeler: L-histidin, L-histidin hidroklorür monohidrat, polisorbat-80, sukroz ve enjeksiyonluk su

▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
 

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak size reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
 

Bu Kullanma Talimatında

1. KEYTRUDA nedir ve ne için kullanılır?
2. KEYTRUDA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. KEYTRUDA nasıl kullanılır?
3. Olası yan etkiler nelerdir?
5. KEYTRUDA'nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Keytruda 100 Mg/4 Ml (25 Mg/Ml) Infuzyonluk Çözelti Ne İçin Kullanılır

1. KEYTRUDA NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

KEYTRUDA etkin madde olarak pembrolizumab içerir; pembrolizumab bağışıklık sisteminizin kanserle savaşmasına yardımcı olarak işlev gösteren bir monoklonal antikordur.

KEYTRUDA,

Yetişkinlerde daha önceki tedaviye yanıt vermemiş rezeke edilemeyen (cerrahi yolla çıkarılamayan) veya metastatik melanoma (diğer organlara sıçrayan cilt kanseri) adı verilen bir tür deri kanserinin,
Küçük hücreli dışı akciğer kanseri adı verilen bir tür akciğer kanserinin ve
Mesane kanseri (ürotelyal karsinom) olarak bilinen bir kanser türünün tedavisinde kullanılmaktadır.
 

KEYTRUDA hastalara kanserleri yayıldığı veya cerrahiyle çıkarılamadığı zaman verilir.

KEYTRUDA, daha önce tedavi uygulanmamış küçük hücreli dışı akciğer kanseri için kemoterapiyle birlikte verilebilir. Alabileceğiniz spesifik kemoterapinin kullanma talimatlarını da okumanız önemlidir. Bu ilaçlar ile ilgili sorularınız varsa doktorunuza sorunuz.

KEYTRUDA tek kullanımlık flakon içerisinde enjeksiyon için 100 mg/4 mL (25 mg/mL) çözelti konsantresi şeklinde sunulmaktadır.

Keytruda 100 Mg/4 Ml (25 Mg/Ml) Infuzyonluk Çözelti Kullanmadan Dikkat Edilecekler

2. KEYTRUDA'YI KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

KEYTRUDA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer; pembrolizumaba veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine alerjik (aşırı duyarlı) iseniz KEYTRUDA'yı kullanmayınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuzla konuşunuz.

KEYTRUDA'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

KEYTRUDA kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KEYTRUDA kullanmadan önce sizde aşağıdakiler mevcut ise doktorunuza söyleyiniz:

Eğer;

Otoimmün bir hastalığınız varsa (vücudun kendi hücrelerine saldırdığı bir bozukluk).
Akciğerlerinizde iltihap (pnömonit adı verilir) veya zatürreniz varsa.
Daha önceden size melanoma tedavisinde kullanılan ve ipilimumab adı verilen başka bir ilaç verildiyse ve bu ilaç nedeniyle ciddi yan etkiler yaşadıysanız.
Diğer monoklonal antikor tedavilerine karşı alerjik bir reaksiyon yaşadıysanız.
Hepatit B (HBV) veya hepatit C (HCV) dahil, kronik bir viral karaciğer enfeksiyonunuz varsa veya geçmişte bu enfeksiyonu geçirdiyseniz.
İnsan immün yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonunuz ya da edinsel immün yetmezlik sendromunuz (AIDS) varsa.
Karaciğer hasarınız varsa.
Böbrek hasarınız varsa.
Solid (katı) organ veya donör kök hücrelerinin kullanıldığı (allojenik) kemik iliği (kök) hücre) nakli yapılmışsa.
Bağışıklık sisteminizi baskılayan ilaçlar (kortikosteroidler gibi) verildiyse.
 

KEYTRUDA kullanırken bazı ciddi yan etkiler yaşayabilirsiniz. Aynı anda birden fazla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz.

Bu yan etkiler bazen hayatı tehdit edici olabilir ve ölüme yol açabilir. Bu yan etkiler tedavi sırasında ve hatta tedaviniz sona erdikten sonra herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir.

Aşağıdaki durumlardan herhangi birini yaşarsanız, doktorunuzu hemen arayınız veya doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz daha şiddetli komplikasyonları önlemek ve semptomlarınızı azaltmak için size başka ilaçlar verebilir. Doktorunuz sonraki KEYTRUDA dozunu erteleyebilir ya da KEYTRUDA tedavinizi tamamen durdurabilir.

Akciğer iltihabı; (ölümcül olabilen) nefes darlığı, göğüs ağrısı veya öksürük bulgularını içerebilir.
Bağırsak iltihabı; ishal veya normalden daha fazla bağırsak hareketi, siyah, katranımsı, yapışkan veya kan ya da mukus içeren dışkılar, karın bölgesinde şiddetli ağrı veya hassasiyet, bulantı ve kusma bulgularını içerebilir.
Karaciğer iltihabı; bulantı veya kusma, iştah azalması, karın bölgesinin sağ tarafında ağrı, cildinizin veya gözlerinizin beyaz kısımlarının sararması, koyu renk idrar veya normalden daha kolay kanama veya morluk bulgularını içerebilir.
Böbrek iltihabı; idrar miktarında veya renginde değişiklikleri içerebilir.
Hormon bezlerinin iltihabı (özellikle tiroid, hipofiz ve böbreküstü bezleri); kalbin hızlı atması, kilo kaybı, terleme artışı, kilo artışı, saç dökülmesi, üşüme hissi, kabızlık, sesin kalınlaşması, kas ağrıları, baş dönmesi veya bayılma, dinmeyen baş ağrıları veya olağandışı baş ağrısı bulgularını içerebilir.
Tip 1 diyabet; normalde olduğundan daha fazla açlık veya susuzluk hissi, daha sık idrara çıkma ihtiyacı veya kilo kaybı bulgularını içerebilir.
Gözlerde iltihap; görmede değişiklikleri içerebilir.
Kaslarda iltihap; kas ağrısı veya kas güçsüzlüğünü içerebilir.
Kalp kasının iltihabı; nefes darlığı, düzensiz kalp atışları, yorgun hissetme veya göğüs ağrısı bulgularını içerebilir.
Pankreas iltihabı; karın ağrısı, bulantı ve kusma bulgularını içerebilir.
Deri iltihabı; döküntü, kaşıntı, deride kabarcıklanma, soyulma veya yaraları, ve/veya ağız içinde veya boğaz, burun, genital alan hattındaki (ölümcül olabilen) yaraları içerebilir.
Akciğerleri, deriyi, gözleri ve/veya lenf nodüllerini etkileyebilen bir bağışıklık sistemi bozukluğu (sarkoidoz)
Beyin iltihabı; kafa karışıklığı, ateş, hafıza sorunları veya nöbetlere (ensefalit) yol açabilir.
Kollarda veya bacaklarda ağrı, uyuşma, karıncalanma veya güçsüzlük; Daha sık idrara çıkma ihtiyacı, idrar tutamama, idrar yapma zorluğu ve kabızlık (miyelit) dahil mesane veya bağırsak sorunları
Midenin sağ üst kısmında ağrı, karaciğer veya dalak şişmesi, yorgunluk, kaşıntı veya ciltte veya göz beyazlarında sararma (kolanjit sklerozu) içerebilen safra yollarında iltihaplanma ve yara oluşması
Mide iltihabı (gastrit)
İnfüzyon reaksiyonları, nefes darlığı, kaşıntı veya döküntü, baş dönmesi veya ateş bulgularını içerebilir.
 

Donör kök hücreleri (allojenik) kullanılarak kemik iliği (kök hücre) nakli yapılan kişilerde graft versus host hastalığını (GVHD) içeren komplikasyonlar

Bu komplikasyonlar şiddetli olabilir ve ölüme neden olabilir. Eğer size bu tip bir nakil yapılmışsa veya gelecekte yapılırsa bu komplikasyonlar meydana gelebilir. Doktorunuz deri döküntüsü, karaciğer iltihabı, karın ağrısı veya ishali içeren belirti ve bulgular yönünden sizi izleyecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde bile olsa, sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.

Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

KEYTRUDA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Uygulama yöntemi açısından bu ilacın yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz size özel olarak tavsiye etmedikçe, KEYTRUDA'yı gebe iken kullanmamalısınız.

Eğer gebe iseniz, gebe olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz.

KEYTRUDA karnınızdaki bebeğe zarar verebilir veya bebeğin ölümüne yol açabilir.

Eğer gebe kalabilecek bir kadın iseniz, KEYTRUDA tedaviniz süresince ve KEYTRUDA'nın son dozundan sonra en az 4 ay süreyle yeterli bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Tedavi döneminde hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz.

Emzirme

Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz. KEYTRUDA kullanırken emzirmeyiniz. KEYTRUDA'nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

Kendinizi iyi hissettiğinizden emin olmadıkça, size KEYTRUDA verildikten sonra araç veya makine kullanmayınız. Yorgun, sersem veya güçsüzhissetmek KEYTRUDA'nın çok yaygın bir yan etkisidir. Bu sizin araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir.

KEYTRUDA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer bağışıklık sisteminizi zayıflatan başka ilaçlar alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bunlara örnekler prednizon gibi kortikosteroidlerdir. Bu ilaçlar KEYTRUDA'nın etkisini azaltabilir. Ancak KEYTRUDA ile tedavi edildiğinizde, doktorunuz KEYTRUDA ile yaşayabileceğiniz yan etkileri azaltmak için size kortikosteroidler verebilir.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Keytruda 100 Mg/4 Ml (25 Mg/Ml) Infuzyonluk Çözelti Nasıl Kullanılır

3. KEYTRUDA NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Önerilen KEYTRUDA dozu ya her 3 haftada bir 200 mg ya da her 6 haftada bir 400 mg'dır.
Doktorunuz kaç kez tedavi almanız gerektiğine karar verecektir.
 

Uygulama yolu ve metodu:

KEYTRUDA size kanser tedavisinde deneyimli bir doktor gözetiminde bir hastanede veya klinikte verilecektir.

Doktorunuz size KEYTRUDA'yı 30 dakika süresince damarınızın içerisine (i.v.) infüzyonla verecektir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

KEYTRUDA 18 yaşından küçük çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

İleri yaştaki hastalar (65 yaş ve üzeri) ile daha genç hastalar (65 yaş altında) arasında monoterapinin (Sadece tek bir ilacın kullanıldığı tedavi şekli) güvenliliği veya etkililiği bakımından genel olarak hiçbir fark bildirilmemiştir. Bu yaş grubunda doz ayarlamasına gerek yoktur.

75 yaş ve üzeri hastalarda etkililik ve güvenlilik verileri sınırlıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği

Hafif veya orta derecede böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. KEYTRUDA şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda çalışılmamıştır.

Karaciğer yetmezliği

Hafif karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. KEYTRUDA orta derecede veya şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda çalışılmamıştır.

Eğer KEYTRUDA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KEYTRUDA kullandıysanız:

KEYTRUDA'dan kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

KEYTRUDA'yı kullanmayı unutursanız:

KEYTRUDA uygulanacak randevularınızın tamamına gelmeniz sizin için çok önemlidir.

Bir randevuyu kaçırmanız durumunda, doktorunuza bir sonraki dozun ne zaman uygulanacağını sorunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

KEYTRUDA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Tedavinizi durdurmanız ilacın etkisini durdurabilir. Doktorunuzla bunun hakkında görüşmeden KEYTRUDA tedavisini durdurmayınız.

Ayrıca bu bilgileri doktorunuz tarafından verilmiş olan Hasta Uyarı Kartı'nda da bulabilirsiniz. Bu uyarı kartını saklamanız ve eşinize veya sağlığınızla ilgilenen kişilere göstermeniz önemlidir.

Eğer tedavinizle ilgili başka herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza sorunuz.

Keytruda 100 Mg/4 Ml (25 Mg/Ml) Infuzyonluk Çözelti Yan Etkileri

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Her ilaç gibi KEYTRUDA da yan etkilere yol açabilir ancak bunlar herkeste görülmez.

KEYTRUDA kullanırken bazı ciddi yan etkiler yaşayabilirsiniz. Bkz. Bölüm 2.

Pembrolizumab tek başına uygulandığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Çok yaygın
Yaygın 
Yaygın olmayan           
Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor

: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1000 hastanın birinden az görülebilir.
: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

 

Çok yaygın yan etkiler (10 kişide 1'den fazlasını etkileyebilir)

Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma
Tiroid bezi aktivitesinde azalma
İştah azalması
Baş ağrısı
Nefes darlığı; öksürük
İshal; karın ağrısı; mide bulantısı; kusma; kabızlık
Kaşıntı; deri döküntüsü
Kas ve kemiklerde ağrı; eklem ağrısı
Yorgun hissetmek; olağandışı yorgunluk veya halsizlik; şişme; ateş
 

Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)

Akciğer enfeksiyonu
Trombosit sayısında azalma (daha kolay morarma veya kanama); beyaz kan hücresi (nötrofiller; lenfositler) sayısında azalma
İlacın infüzyonu ile ilgili reaksiyonlar
Aşırı aktif tiroid bezi aktivitesi; sıcak basması; tiroid iltihabı
Kanda sodyum, potasyum veya kalsiyum azalması
Uyku sorunu
Baş dönmesi; kol ve bacaklarda uyuşma, güçsüzlük, karıncalanma veya yanma ağrısına neden olan sinir iltihabı; enerji eksikliği; tat alma duyunuzda değişiklik
Göz kuruluğu
Anormal kalp ritmi
Yüksek tansiyon
Akciğer iltihabı
Bağırsak iltihabı; ağız kuruluğu
Bazen kabarcıklarla birlikte kırmızı kabarık döküntü; rengini kaybetmiş cilt lekeleri; cilt iltihabı; kuru, kaşıntılı cilt; saç kaybı; akne benzeri cilt sorunu
Kas ağrısı, ağrı veya hassasiyet; kollarda veya bacaklarda ağrı; şişme ile eklem ağrısı
Titreme; grip benzeri hastalık
Kanda artan karaciğer enzim seviyeleri; kanda artan kalsiyum; anormal böbrek fonksiyon testi
 

Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)

Beyaz kan hücrelerinin (lökositler ve eozinofiller) sayısında azalma
Akciğerleri, cildi, gözleri ve/veya lenf düğümlerini etkileyebilen bir bağışıklık bozukluğu (sarkoidoz)
Beynin tabanında yer alan hipofiz bezinin iltihabı; böbreküstü bezleri tarafından üretilen hormonlarının salgılanmasında azalma
Tiroid iltihabı
Tip 1 diyabet
Nöbet
Göz iltihabı; göz ağrısı, tahriş, kaşıntı veya kızarıklık; ışığa karşı rahatsız edici hassasiyet; noktalar görmek
Nefes darlığı, düzensiz kalp atışı, yorgunluk hissi veya göğüs ağrısı olarak ortaya çıkabilen kalp kası iltihabı
Kalp zarının iltihaplanması; kalp çevresinde sıvı birikmesi
Pankreas iltihabı
Mide iltihabı
Midenizin iç astarında veya ince bağırsağınızın üst kısmında gelişen bir yara karaciğer iltihabı
Kalınlaşmış, bazen pullanma olan deri büyümesi; saç rengi değişiklikleri; küçük cilt tümsekleri yumrular veya yaralar
Tendonları çevreleyen kılıfın iltihabı
Böbrek iltihabı
Nişastayı parçalayan bir enzim olan amilaz düzeyinde artış
 

Seyrek yan etkiler (1000 kişiden 1'ini etkileyebilir)

Trombositlere veya kırmızı kan hücrelerine karşı iltihaplanma tepkisi; halsizlik, sersemlik hissi, nefes darlığı veya cildiniz solgun görünüyorsa (muhtemelen saf kırmızı hücre aplazisi adı verilen bir tür anemiden dolayı düşük kırmızı kan hücrelerinin belirtileri); hemofagositik lenfohistiyositoz adı verilen, bağışıklık sisteminin çeşitli semptomlara neden olabilen histiyositler ve lenfositler adı verilen enfeksiyonla savaşan çok fazla hücre ürettiği bir durum
Kafa karışıklığı, ateş, hafıza sorunları veya nöbet olarak ortaya çıkabilen beyin iltihabı (ensefalit)
Ekstremitelerde ağrı, güçsüzlük ve felce neden olan sinirlerin geçici iltihabı; kasların zayıfladığı ve kolayca yorulduğu bir durum
Kollarda veya bacaklarda ağrı, uyuşma, karıncalanma veya güçsüzlük; Daha sık idrara çıkma ihtiyacı, idrar tutamama, idrar yapma zorluğu ve kabızlık dahil mesane veya bağırsak sorunları (miyelit)
Boyun sertliği, baş ağrısı, ateş, ışığa karşı hassasiyet, mide bulantısı veya kusma olarak ortaya çıkabilen omurilik ve beyin çevresindeki zarın iltihabı (menenjit)
Kan damarlarının iltihabı
İnce bağırsaklarda delik
Safra yollarının iltihabı
Cilt altında hassas kırmızı şişlikler
Kaşıntı, ciltte kabarma, soyulma veya yaralar ve/veya ağızda veya burun, boğaz veya Genital bölgede ülserler (toksik epidermal nekroliz veya Stevens-Johnson sendromu)
Bağışıklık sisteminin gözyaşı ve tükürük gibi vücut için nem oluşturan bezlere saldırdığı hastalık (Sjogren sendromu)
Mesane iltihabı. Belirti ve semptomlar arasında sık ve/veya ağrılı idrara çıkma, idrara çıkma isteği, idrarda kan, alt karın bölgesinde ağrı veya basınç yer alabilir
 

Aşağıdaki yan etkiler pembrolizumabın kemoterapiyle birlikte kullanıldığı klinik çalışmalarda bildirilmiştir:

Çok yaygın yan etkiler

Akciğer enfeksiyonu
Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (nötrofiller, lökositler); kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma; trombosit sayısında azalma (daha kolay morarma veya kanama)
Tiroid bezi aktivitesinde azalma
Kanda potasyum azalması; daha az aç hissetmek
Uyku sorunu
Kol ve bacaklarda uyuşma, güçsüzlük, karıncalanma veya yanma ağrısına neden olan sinir iltihabı; baş ağrısı; baş dönmesi
Nefes darlığı; öksürük
Mide bulantısı; kusma; ishal; karın ağrısı; kabızlık
Saç dökülmesi; deri döküntüsü; kaşıntı – kaslarda ve kemiklerde ağrı; eklem ağrısı
Olağandışı yorgunluk veya halsizlik; ateş, şişme
Karaciğer enzimi alanin aminotransferazın artan kan seviyesi; karaciğer enzimi aspartat aminotransferazın artan kan seviyesi; anormal böbrek fonksiyon testi
 

Yaygın yan etkiler

Ateşle birlikte beyaz kan hücrelerinin (nötrofil) sayısında azalma; beyaz kan hücrelerinin (lenfositler) sayısında azalma
İlacın infüzyonu ile ilgili reaksiyon
Aşırı aktif tiroid bezi aktivitesi
Kanda sodyum veya kalsiyum azalması
Enerji eksikliği; tat alma duyunuzda değişiklik
Göz kuruluğu
Anormal kalp ritmi
Yüksek tansiyon
Akciğer iltihabı
Bağırsak iltihabı; kuru ağız; mide iltihabı
Karaciğer iltihabı
Bazen kabarcıklı kırmızı kabarık döküntü; cilt iltihabı; kuru, kaşıntılı cilt
Kas ağrısı, ağrı veya hassasiyet; kollarda veya bacaklarda ağrı; şişme ile eklem ağrısı
Ani böbrek hasarı
Grip benzeri hastalık; titreme
Kanda artan kalsiyum; karaciğer enzimi alkalin fosfatazın artan kan seviyesi; kanda artan bilirubin
 

Yaygın olmayan yan etkiler

Beyaz kan hücrelerinin (eozinofiller) sayısında azalma
Beynin tabanında bulunan hipofiz bezinin iltihabı; böbreküstü bezleri tarafından üretilen hormonların salgılanmasında azalma; tiroid iltihabı
Tip 1 diyabet
Nöbet
Kalınlaşmış, bazen pullanma olan deri büyümeleri; deri iltihabı; saç renginde değişiklikler; deride kuruluk ve kaşıntı; deride renk kaybına uğramış bölgeler; deride küçük kabartılar, yumrular veya yaralar
Tendonların etrafında bulunan kılıfın iltihabı
Nişastayı parçalayan bir enzim olan amilazın düzeyinde artış; kanda bilirubin artışı
Nefes darlığı, düzensiz kalp atışı, yorgunluk hissi veya göğüs ağrısı olarak ortaya çıkabilen kalp kası iltihabı; kalp çevresinde sıvı birikmesi; kalp zarı iltihabı
Kan damarlarının iltihabı
Pankreas iltihabı; midenizin iç astarında veya ince bağırsağınızın üst kısmında gelişen bir yara
Böbrek iltihabı
 

Seyrek yan etkiler

Kafa karışıklığı, ateş, hafıza sorunları veya nöbetler olarak ortaya çıkabilen beyin iltihabı (ensefalit); Guillain-Barre sendromu olarak bilinen, vücudun her iki tarafında kas güçsüzlüğüne neden olan ve ciddi olabilen durum
Göz iltihabı; göz ağrısı, tahriş, kaşıntı veya kızarıklık; ışığa karşı rahatsız edici hassasiyet; noktalar görmek
Derinin altında hassas kırmızı şişlikler; küçük cilt tümsekleri, topaklar veya yaralar; saç rengi değişiklikleri
Bağışıklık sisteminin gözyaşı ve tükürük gibi vücut için nem yapan bezlere saldırdığı hastalık (Sjögren sendromu)
 

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Keytruda 100 Mg/4 Ml (25 Mg/Ml) Infuzyonluk Çözelti Saklanması

5. KEYTRUDA'NIN SAKLANMASI

KEYTRUDA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Buzdolabında 2°C – 8°C arasında saklayınız.

Işıktan korumak için orijinal karton ambalajında saklayınız.

Dondurmayınız.

Mikrobiyolojik açıdan ürün seyreltildikten hemen sonra kullanılmalıdır. Seyreltilen solüsyon dondurulmamalıdır. Hemen kullanılmadığında, KEYTRUDA'nın kimyasal ve fiziksel stabilitesinin 2-8°C'de 96 saat devam ettiği gösterilmiştir. Bu 96 saatlik süre 6 saate kadar oda sıcaklığında (25°C veya daha düşük sıcaklıkta) saklamayı içerebilir. Eğer buzdolabında saklanırsa, flakonlar ve/veya intravenöz infüzyon torbalarının kullanımdan önce oda sıcaklığına ulaşması beklenmelidir.

İnfüzyon çözeltisinin kalan kısmını tekrar kullanmak üzere saklamayınız. Kullanılmayan herhangi bir ilaç veya atık malzeme yerel gerekliliklere uygun olarak atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Karton kutu ve flakon üzerindeki etikette yazan son kullanma tarihinden sonra KEYTRUDA'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

RUHSAT SAHİBİ :
Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd.Şti.
Levent – İstanbul

ÜRETİM YERİ :
MSD İrlanda (Carlow)
Dublin Road, Carlow – İrlanda

Bu kullanma talimatı…/…/… tarihinde onaylanmıştır.

Yukarıda yazılan ifadeler yanlış olabilir. DOĞRU BİLGİLER İÇİN ECZANE VEYA DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. SADECE BİLGİLENDİRME AMAÇLIDIR. HİÇBİR SORUMLULUK KABUL EDİLMEZ.