Iroten 100 Mg/5 Ml I.v. Infuzyonluk Konsantre Çözelti Bilgileri, Kullanımı ve Saklama Koşulları

Iroten 100 Mg/5 Ml I.v. Infuzyonluk Konsantre Çözelti İlaç Bilgileri

İlaç Durumu	Aktif İlaç
İlaç Barkod	8699844772628
İlaç Fiyatı	0 TL
Kamu Fiyatı	TL
İskonto Miktarı	0%
Etkin Maddesi	Irinotekan Hcl
Reçete Tipi	Beyaz Recete
İthal/İmal Durumu	İmal
Cinsi/Birimi	MG/ML
Kutudaki Miktar	1
ATC Kod Bilgisi	L01XX19
NFC Kod Bilgisi	FQC

Iroten 100 Mg/5 Ml I.v. Infuzyonluk Konsantre Çözelti Fiyatı

Iroten 100 Mg/5 Ml I.v. Infuzyonluk Konsantre Çözelti ilacının fiyatı: TL’dir. Bu fiyat 22.03.2024 tarihi itibariyle geçerlidir. Bundan sonraki tarihler için geçerli değildir. Bu ürünün iskontosu yüzde 0’dir.

Ayakta Tedavilerde SGK Desteği var mı? SGK Bu ilacı karşılıyor mu?

SGK Desteği Yoktur.

Yatan Hasta Tedavilerde SGK Ödüyor mu? SGK Bu ilacı karşılıyor mu?

SGK Desteği Yoktur.

Reçete Tipi

Reçete tipi Beyaz Recete ile satılmaktadır.

Saklama Koşulları

Işıktan Korunması Gereken İlaç

İlaç Sınıfı ve Açıklaması

Sınıf Kodu	Sınıf Açıklama
L	L – ANTİNEOPLASTİK VE BAĞIŞIKLIK DÜZENLEYİCİ AJANLAR
L01	L01 – ANTİNEOPLASTİK AJANLAR
L01X	L01X – DİĞER ANTİNEOPLASTİK AJANLAR
L01XX	L01XX – DİĞER ANTİNEOPLASTİK AJANLAR
L01XX19	L01XX19 – İRİNOTEKAN

NFC Kodu ve Açıklaması

NFC Kodu	NFC Açıklama
FQC	Parenteral Normal İnfüzyon Flakonlar/Şişeler

SUT Kodları ve Açıklaması

4.2.14.3 – Kanser tedavisinde ilaç kullanım ilkeleri

(3) Kanser tedavisinde endikasyon dışı ilaç kullanımında, tedavi protokolünü ve daha önce uygulanan kemoterapi dahil diğer tedavileri de gösteren tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimlerinden birinin bulunduğu sağlık kurulu raporu aranır. (SUT’un 4.2.14.A maddesinde belirtilen etken maddeler hariç) (EK:RG- 18/02/2017- 29983/8md.Yürürlük: 01/03/2017) Histopatolojiyle kanıtlanmış mikozis fungoides tedavisinde endikasyon dışı "interferon-alfa-2b"nin kullanımında, tedavi protokolünü ve daha önce uygulanan kemoterapi dahil diğer tedavileri de gösteren; tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimlerinden birinin bulunduğu veya 3 dermatoloji uzmanının yer aldığı sağlık kurulu raporu aranır.

4.2.14.B – Tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak uzman hekimlerce reçetelendirilecek ilaçlar

(1) Amifostin, anastrazol, bikalutamid, buserelin, dosetaksel, eksemestan, (Mülga: RG-28/04/2021-31468/14 md. Yürürlük:06/05/2021) filgrastim, flutamid, gemsitabin, goserelin, ibandronik asit, interferon alfa 2a-2b, irinotekan, kapesitabin, klodronat, (Mülga: RG-28/04/2021-31468/14 md. Yürürlük:06/05/2021) lenograstim, letrozol, löprolid asetat, medroksiprogesteron asetat, oksaliplatin, paklitaksel, pamidronat, siproteron asetat, tegafur-urasil, topotekan, triptorelin asetat, vinorelbin, (vinorelbin tartaratın oral formları, kür protokolünde belirtilmesi ve tedaviye enjektabl form ile başlanması şartıyla kullanılır) zolendronik asit (Mülga: RG-28/04/2021-31468/14 md. Yürürlük:06/05/2021) (Ek:RG- 28/12/2018- 30639/19 md. Yürürlük: 08/01/2019), pegfilgrastim, lipegfilgrastim.

(Ek: RG-28/04/2021-31468/14 md. Yürürlük:06/05/2021)

(2) Filgrastim, lenograstim, pegfilgrastim ve lipegfilgrastim; en az bir hematoloji veya tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak hematoloji, tıbbi onkoloji, iç hastalıkları veya çocuk hastalıkları uzman hekimleri tarafından en fazla birer aylık dozlarda reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Lenograstim etken maddeli ilacın günde 4 flakona kadar kullanımı yalnızca periferik kan progenitör hücrelerinin mobilizasyonu işleminde mümkündür.

4.1.3.5 – Sağlık raporlarının geçerli olduğu süre

Sağlık raporları, SUT’ta yer alan özel düzenlemeler hariç olmak üzere en fazla iki yıl süre ile geçerlidir.

4.5.2.1 – Reçetelerin geçerli olduğu süre

İlaçlar reçetenin tanzim tarihinden itibaren 4 işgünü içinde sözleşme yapılan eczanelerden temin edilecektir. Bu sürenin dışındaki müracaatlarda reçete muhteviyatı ilaçlar eczanece verilmeyecektir. 

1.8.2.4 – Ayakta tedavide sağlanan ilaçlar için katılım payı

Ayakta tedavide sağlanan ilaçlar için katılım payları;
a) Kurumdan gelir ve aylık alanlar ile bakmakla yükümlü olduğu kişiler için gelir ve aylıklarından mahsup edilmek suretiyle,
b) Diğer kişiler için ise Kurumla sözleşmeli eczaneler tarafından kişilerden,
c) Yurt dışından temin edilen ilaçlar için; ilaçları temin eden kuruluş tarafından kişilerden, şahıslar tarafından temin edilmesi halinde Kurum tarafından kişilerden,
tahsil edilir.

SGK’da yer alan Eşdeğer İlaçları

Barkod	İlaç	Fiyat
8699844772628	Iroten 100 Mg/5 Ml I.v. Infuzyonluk Konsantre Cozelti	0 TL
8699650772553	Irontu 100 Mg/5 Ml Iv Infuzyon Icin Kon. Coz. Iceren Flakon	1782.51 TL
8699541760201	Tekamen 100 Mg/5 Ml Iv Infuzyonluk Cozelti Iceren 1 Flakon	1323.08 TL
8699769760106	Iritec 100 Mg/5 Ml Iv Infuzyon Icin Kon. Coz. Iceren Flakon	1323.49 TL
8699828760047	Irinocam 100 Mg/5 Ml Iv Perfuzyon Icin Cozelti Iceren Flakon	1150.87 TL

Eşdeğer İlaçları

Barkod	İlaç	Fiyat
8699844772628	Iroten 100 Mg/5 Ml I.v. Infuzyonluk Konsantre Cozelti	0 TL
8699844772611	Iroten 40 Mg/2 Ml I.v. Infuzyonluk Konsantre Cozelti	0 TL
8699844772635	Iroten 500 Mg/25 Ml I.v. Infuzyonluk Konsantre Cozelti	3290.6 TL
8699541760102	Tekamen 40 Mg/2 Ml Iv Infuzyonluk Cozelti Iceren 1 Flakon	564.93 TL
8699650772553	Irontu 100 Mg/5 Ml Iv Infuzyon Icin Kon. Coz. Iceren Flakon	1782.51 TL
8699541760201	Tekamen 100 Mg/5 Ml Iv Infuzyonluk Cozelti Iceren 1 Flakon	1323.08 TL
8699650772560	Irontu 40 Mg/2 Ml Iv Infuzyon Icin Kon. Coz. Iceren Flakon	769.79 TL
8699828760115	Irinocam 150Mg/7,5 Ml Iv Perfuzyon Icin Cozelti Iceren Flakon	1941.78 TL
8699769760106	Iritec 100 Mg/5 Ml Iv Infuzyon Icin Kon. Coz. Iceren Flakon	1323.49 TL
8699828760122	Irinocam 300 Mg/15 Ml Iv Perfuzyon Icin Cozelti Iceren Flakon	3798.3 TL

Iroten 100 Mg/5 Ml I.v. Infuzyonluk Konsantre Çözelti Özet

İROTEN 100 mg/5 mL I.V. İNFÜZYONLUK KONSANTRE ÇÖZELTİ

Toplardamar içine infüzyonla uygulanır.

Steril, Sitotoksik

Etkin madde: 1 mL çözelti 20 mg irinotekan hidroklorür trihidrat (17,33 mg irinotekana eşdeğer) içerir. Her bir 5 mL'lik çözelti flakonu, 100 mg irinotekan hidroklorür trihidrat içerir.
Yardımcı madde(ler): Sorbitol (E420), laktik asit, sodyum hidroksit, hidroklorik asit (pH 3,5'e ayarlamak için gerektiğinde kullanılır) ve enjeksiyonluk su içerir.
 

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
 

Bu Kullanma Talimatında

1. İROTEN nedir ve ne için kullanılır?
2. İROTEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. İROTEN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. İROTEN'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Iroten 100 Mg/5 Ml I.v. Infuzyonluk Konsantre Çözelti Ne İçin Kullanılır

1. İROTEN NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

İROTEN, sitostatikler (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar) grubunda yer alan, 5 mL'lik flakon içerisinde 100 mg irinotekan hidroklorür trihidrat içeren, damardan verilmeden önce seyreltilmesi gereken, çok yoğun bir ilaçtır.

İROTEN, renksizden hafif sarıya kayan berrak, gözle görülür bir parçacık içermeyen bir çözeltidir. Tek flakonluk kutularda ambalajlanır.

İROTEN, kanser tedavisinde kullanılan diğer birçok ilaçla beraber ya da tek başına, kalın bağırsaktaki ileri evre kanserlerin tedavisinde kullanılabilir.

Doktorunuz İROTEN'i tek başına ya da başka ilaçlarla beraber küçük hücreli akciğer kanserinin tedavisinde kullanabilir..

Iroten 100 Mg/5 Ml I.v. Infuzyonluk Konsantre Çözelti Kullanmadan Dikkat Edilecekler

2. İROTEN'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

İROTEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

İROTEN'in içindeki irinotekan hidroklorüre ya da içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
İltihaplı bağırsak hastalığınız ve/veya bağırsak tıkanması hikâyeniz varsa,
Hamileyseniz, emziriyorsanız veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız,
Bilirubin (karaciğer, kemik iliği ve dalakta hemoglobinin-kan hücresi-yıkıma uğramasıyla ortaya çıkan safra pigmenti) seviyesi normalin 3 katından fazlaysa,
Ağır kemik iliği yetmezliğiniz varsa,
Dünya Sağlık Örgütü Performans Skoru adı verilen, genel iyilik halinizin sayısal olarak gösterildiği bir skorlama olan ECOG PS değeriniz 2'den büyükse,
Kendi başınıza reçeteli olmayan ilaç alıyorsanız (özellikle sarı kantaron ya da binbirdelik otu olarak da bilinen St John's Wort),
 

Eğer İROTEN kullanıyorsanız, canlı/canlı zayıflatılmış aşıları uygulamamalısınız.

Eğer İROTEN'i bevasizumab ile birlikte alıyorsanız, bevasizumabın da kullanma talimatını okuyunuz.

Eğer İROTEN'i kapesitabin ile birlikte alıyorsanız, kapesitabinin de kullanma talimatını okuyunuz.

İROTEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz İROTEN'i kullanmadan önce doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz;

İROTEN sorbitol içerdiği için eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz (bir şeker grubu olan fruktozu tolere edememe hali) söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Geç ishal (infüzyon bitiminden en az 24 saat sonra oluşan ishal)
Nötropeni (akyuvarların bir grubu olan nötrofillerin sayıca azalması)
Bulantı, kusma
Erken ishal, terleme, karın ağrısı, tükürük salgısında artış, gözyaşı artışı, göz bebeğinde ufalma ile tanımlanan bir tablo oluşursa
Solunum bozuklukları gelişirse
Bağırsak tıkanmaları oluyorsa
Karaciğer problemleriniz yada sarılığınız varsa
Böbrek problemleriniz varsa
Daha önce radyasyon tedavisi aldıysanız
Kalp problemleriniz varsa
Sigara içiyorsanız, yüksek tansiyon veya yüksek kolestrolünüz varsa (bunlar İROTEN tedaviniz boyunca kalp problemleri riskini artırabilir)
 

İROTEN de dahil olmak üzere kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar tarafından bağışıklık sistemi zayıflamış hastalarda canlı veya canlı zayıflatılmış aşıların uygulanması ciddi veya ölümcül enfeksiyonlara neden olabilir. İROTEN alan hastalara canlı aşı yapmaktan kaçınılmalıdır. Ölü veya inaktif aşılar uygulanabilir; ancak, bu aşılara cevap azalabilir..

UGT1A1*28 isimli karaciğer enzimini düzenleyen gendeki varyasyonu her iki kromozomda da (homozigot olarak) taşıyorsanız doktorunuz normal İROTEN dozu ile tedavinize başlayacaktır. Ancak kan hücreleri ile ilgili olası istenmeyen etkiler bakımından sizi daha yakından takip edecektir. Önceki tedavinizde kan hücreleri ile ilgili istenmeyen etkiler ortaya çıktıysa doktorunuz tedavinize daha düşük İROTEN dozu ile devam edecektir. Başlangıç dozunun ne kadar düşürülmesi gerektiği tam olarak saptanmamıştır, doz ile ilgili değişiklikleri doktorunuz sizin bireysel tedavi toleransınıza göre yapacaktır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İROTEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

İROTEN'in uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içecekler ile etkileşimi bulunmamaktadır..

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz veya hamilelik şüpheniz varsa İROTEN kullanmamalısınız.

Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar ve erkekler tedavi boyunca ve sırasıyla tedaviden 1 ay ve 3 ay sonrasına kadar etkili doğum kontrolü kullanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız İROTEN kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

İROTEN baş dönmesine ve görmede bozukluğa sebep olabilir. Eğer başınız dönüyorsa araba veya makine kullanmamalısınız.

İROTEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İROTEN sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar, İROTEN ile aynı anda alındığında, İROTEN'in etki şeklini etkileyebilir veya İROTEN diğer ilaçların etki şeklini etkileyebilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza bildiriniz:

İROTEN'i kapesitabin, setuksimab veya bevasizumab ile kombinasyon halinde alırsanız, lütfen her bir ilaç için kullanma talimatını okuyunuz.

St John's Wort (sarı kantaron) (bitkisel takviye)
Ketokonazol (antibiyotik)
Rifampisin (antibiyotik)
Karbamazepin (nöbetleri tedavi etmek için kullanılır)
Fenobarbital (nöbetleri tedavi etmek için kullanılır)
Fenitoin (epilepsiyi tedavi etmek için kullanılır)
Varfarin (kanı incelten bir antikoagülan)
Atazanavir (HIV'i tedavi etmek için kullanılır)
Siklosporin veya Takromilus (organ nakillerinde vücudunuzun bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılır)
 

Ameliyat olmak için hastaneye giderseniz, anestezi uzmanına ve sağlık görevlilerine, İROTEN ile tedavi edildiğinizi ve aldığınız diğer ilaçları söyleyiniz…

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Iroten 100 Mg/5 Ml I.v. Infuzyonluk Konsantre Çözelti Nasıl Kullanılır

3. İROTEN NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. İROTEN'in miktarı yaşınıza, vücut alanınıza, genel tıbbi durumunuza ve ayrıca kanser tedaviniz için almakta olduğunuz diğer ilaçlarınıza da bağlı olarak belirlenecektir. Doktorunuz vücut alanınızı m2 olarak ve tedavi protokolüne göre m2 başına 60 ila 350 mg İROTEN tedavisi başlayacaktır.

Eğer setuksimab ile birlikte alacaksanız, İROTEN setuksimab infüzyonu bittikten sonraki 1 saatten önce uygulanmamalıdır.

Bu dozlar doktorunuz tarafından bulunduğunuz duruma ve sizde oluşan herhangi bir yan etkiye göre ayarlanabilir.

Uygulama yolu ve metodu

İROTEN doktorunuzun gözetiminde 30 ile 90 dakika arasındaki bir zamanda toplardamarınızdan infüzyon şeklinde verilecektir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

İROTEN çocuklarda kullanılmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlıların biyolojik fonksiyonları yavaşlamış olduğu için doz dikkatli seçilmelidir. Bu seçimi doktorunuz yapacaktır..

Özel kullanım durumları

Karaciğer yetmezliği

İROTEN'i tek başına aldığınız tedavilerde bilirubin (karaciğer, kemik iliği ve dalakta hemoglobinin-kan hücresi yıkıma uğramasıyla ortaya çıkan safra pigmenti) seviyenize göre doktorunuz ilaç dozunuzu ayarlayacaktır..

Böbrek yetmezliği

Bu hasta grubunda çalışma yapılmamış olduğu için böbrek fonksiyonları bozuk hastalarda İROTEN'in kullanımı önerilmemektedir.

Eğer, İROTEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla İROTEN kullandıysanız

İROTEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İROTEN kullanmayı unutursanız

Bu ilaç size yakın tıbbi gözetim altında verildiğinden dozun atlanması pek olası değildir. Yine de dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İROTEN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tedavinizi durdurmadıkça İROTEN tedavisine devam etmeniz önemlidir.

Iroten 100 Mg/5 Ml I.v. Infuzyonluk Konsantre Çözelti Yan Etkileri

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi İROTEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan           
Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor
: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

 

Doktorunuz sizinle tedavinin risk ve yararları ile yan etkileri hakkında bir görüşme yapacaktır.

Bazı yan etkiler hemen tedavi edilmelidir. Aşağıda verilen talimatları dikkatlice okuyunuz ve herhangi bir yan etki halinde talimatları uygulayınız.

Aşağıdakilerden biri olursa, İROTEN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Nefes almada zorlanma, hırıltılı nefes alma, yüz, dil ve boğazda şişme, ciltte kızarıklık, döküntü ve kaşıntı
 

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, İROTEN'e ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

İshal: İki tip ishal oluşabilir. Erken ishal ilaç verildikten sonra 24 saat içinde oluşan ishallerdir. Geç ishal ilaç verilip üzerinden 24 saat geçtikten sonra oluşan ishallerdir.

Erken ishale

Terleme,
Karın krampları,
Görme bozuklukları,
Gözlerin sulanması,
Baş dönmesi,
Düşük tansiyon,
Kötü hissetme,
Aşırı miktarda ağız sulanması eşlik edebilir.
 

Doktorunuza ishale eşlik eden tüm belirtilerinizi anlatınız. Doktorunuz size geç ishal durumunda ishal önleyici ilaç vermiş olabilir; bu ilaçları erken ishal durumunda kesinlikle kullanmayınız. Su kaybını önlemek için bol miktarlarda sıvı (su, soda) almalısınız..

Geç ishalde doktorunuzun verdiği diyare önleyici ilacı hemen alıp, verdiği talimatları yerine getirmelisiniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise İROTEN'e ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Eğer;

ishale eşlik eden bulantı, kusmanız varsa
ishale eşlik eden ateşiniz varsa
ishal tedavisi başladıktan 48 saat sonra hala ishaliniz devam ediyorsa doktorunuza söylemelisiniz. Doktorunuzun vermediği hiçbir ishal tedavisini almayınız!
 

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

İROTEN kullandığınızda karşılaşabileceğiniz diğer yan etkiler:

Çok yaygın (10 hastanın en az 1'inde görülebilir)

Kanama bozuklukları: trombositopeni (azalan kan trombosit sayısı), anemi (alyuvarların sayısındaki azalma)
İştah azalması
Saç kaybı
Ağızda ülser
Yorgunluk
Mide ağrısı
Karın ağrısı
Bulantı
Kusma
Ateş ve ishal
 

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir)

Enfeksiyonlar
Hafif karın ağrısı
Kabızlık
Karaciğer enzimlerinde artış, kanda bilirubin ve kreatinin
 

Bilinmiyor

Ağız veya boğaz enfeksiyonları da dahil olmak üzere sindirim sisteminin iltihabı
Kolon veya rektumun astarında mide-bağırsak kanaması ve ülserler
İshale neden olan karın ağrısı ya da iltihaplanma (psödomembranöz kolit olarak bilinen bir durum)
Yüksek kan basıncı
Nefes darlığına neden olan akciğer hastalığı
Hafif alerjik cilt reaksiyonları ya da döküntüleri
Geçici konuşma bozuklukları
Tromboz (kan pıhtılaşması), kalp krizi, inme
Sepsis (kanda zehirlenme)
Kasta kramp ve seyirme
Karıncalanma
Enjeksiyon yerinde iltihaplanma
Düşük potasyum ve sodyum (çoğunlukla ishale ve kusmaya bağlı)
Kanda düşük magnezyum
Artan amilaz ve lipaz (pankreasın ne kadar iyi çalıştığın göstergesi)
Anormal yürüyüş
Kafa karışıklığı
Baş ağrısı
Düşmek
Yüzde kızarma
Düşük kalp atışı
Mesane enfeksiyonu
Göğüs ağrısı
Hıçkırık
 

Eğer, İROTEN'i setuksimab ile beraber kullanıyorsanız setuksimaba bağlı akne benzeri döküntüleriniz oluşabilir.

Eğer, İROTEN'i kapesitabin ile beraber kullanıyorsanız, karşılaşabileceğiniz yan etkilerin bir kısmı bu kombine tedavi ile alakalı olabilir. Bu yan etkiler şunları içermektedir: çok yaygın olarak kan pıhtısı oluşumu; yaygın olarak alerjik reaksiyon, kalp krizi ve beyaz kan hücresi sayısı düşük olan hastalarda ateş. Bu nedenle, lütfen kapesitabinin kullanma talimatını okuyunuz.

İROTEN'i kapesitabin ve bevasizumab ile beraber kullanıyorsanız, karşılaşabileceğiniz yan etkilerin bir kısmı bu kombine tedavi ile alakalı olabilir. Bu yan etkiler şunları içermektedir: beyaz kan hücresi sayısında düşme, kan pıhtısı oluşumu, yüksek kan basıncı (yüksek tansiyon) ve kalp krizi. Bu nedenle, lütfen kapesitabin ve bevasizumabın kullanma talimatlarını okuyunuz.

Eğer bevasizumabı İROTEN, 5-fluorourasil ve folinik asit ile beraber kullanıyorsanız karşılaşabileceğiniz yan etkilerin bir kısmı bu kombine tedavi ile alakalı olabilir. Bu yan etkiler şunları içermektedir: hipertansiyon, diyare ve lökopeni (beyaz kan hücrelerinin sayısındaki azalma)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Iroten 100 Mg/5 Ml I.v. Infuzyonluk Konsantre Çözelti Saklanması

5. İROTEN'İN SAKLANMASI

İROTEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Açılmamış flakonları 25°C altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında, ışıktan koruyarak muhafaza ediniz. Konsantre çözelti, infüzyon için seyreltildiğinde, 30°C'de 24 saat ve buzdolabında 2°C-8°C'de 48 saat süreyle saklanabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İROTEN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz İROTEN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajların atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

RUHSAT SAHİBİ
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş
Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak 2 Maslak A Blok Sit. No: 2/134
Sarıyer/İSTANBUL

ÜRETİM YERİ
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi araağaç Mah. Fatih Blv. No: 38
Kapaklı/Tekirdağ

Bu kullanma talimatı 16.02.2022 tarihinde onaylanmıştır.

Yukarıda yazılan ifadeler yanlış olabilir. DOĞRU BİLGİLER İÇİN ECZANE VEYA DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. SADECE BİLGİLENDİRME AMAÇLIDIR. HİÇBİR SORUMLULUK KABUL EDİLMEZ.