Propofol %1 Fresenius 200 Mg/20 Ml Enjeksiyonluk Veya Infuzyonluk Emulsiyon, 5 Ampul Bilgileri, Kullanımı ve Saklama Koşulları

Propofol %1 Fresenius 200 Mg/20 Ml Enjeksiyonluk Veya Infuzyonluk Emulsiyon, 5 Ampul İlaç Bilgileri

Propofol %1 Fresenius 200 Mg/20 Ml Enjeksiyonluk Veya Infuzyonluk Emulsiyon, 5 Ampul Fiyatı

Propofol %1 Fresenius 200 Mg/20 Ml Enjeksiyonluk Veya Infuzyonluk Emulsiyon, 5 Ampul ilacının fiyatı: TL’dir. Bu fiyat 22.03.2024 tarihi itibariyle geçerlidir. Bundan sonraki tarihler için geçerli değildir. Bu ürünün iskontosu yüzde 0’dir.

Ayakta Tedavilerde SGK Desteği var mı? SGK Bu ilacı karşılıyor mu?

SGK Desteği Yoktur.

Yatan Hasta Tedavilerde SGK Ödüyor mu? SGK Bu ilacı karşılıyor mu?

SGK Desteği Yoktur.

Reçete Tipi

Reçete tipi Normal Recete ile satılmaktadır.

Saklama Koşulları

Propofol %1 Fresenius 200 Mg/20 Ml Enjeksiyonluk Veya Infuzyonluk Emulsiyon, 5 Ampul ilacına ait saklama koşulları bilinmemektedir.

İlaç Sınıfı ve Açıklaması

NFC Kodu ve Açıklaması

SUT Kodları ve Açıklaması

4.1.3.5 – Sağlık raporlarının geçerli olduğu süre

Sağlık raporları, SUT’ta yer alan özel düzenlemeler hariç olmak üzere en fazla iki yıl süre ile geçerlidir.

4.5.2.1 – Reçetelerin geçerli olduğu süre

İlaçlar reçetenin tanzim tarihinden itibaren 4 işgünü içinde sözleşme yapılan eczanelerden temin edilecektir. Bu sürenin dışındaki müracaatlarda reçete muhteviyatı ilaçlar eczanece verilmeyecektir. 

1.8.2.4 – Ayakta tedavide sağlanan ilaçlar için katılım payı

Ayakta tedavide sağlanan ilaçlar için katılım payları;
a) Kurumdan gelir ve aylık alanlar ile bakmakla yükümlü olduğu kişiler için gelir ve aylıklarından mahsup edilmek suretiyle,
b) Diğer kişiler için ise Kurumla sözleşmeli eczaneler tarafından kişilerden,
c) Yurt dışından temin edilen ilaçlar için; ilaçları temin eden kuruluş tarafından kişilerden, şahıslar tarafından temin edilmesi halinde Kurum tarafından kişilerden,
tahsil edilir.

SGK’da yer alan Eşdeğer İlaçları

Eşdeğer İlaçları

Propofol %1 Fresenius 200 Mg/20 Ml Enjeksiyonluk Veya Infuzyonluk Emulsiyon, 5 Ampul Özet

PROPOFOL %1 FRESENIUS i.v enjektabl emülsiyon (200mg/20ml ampul)

Damar yolu ile uygulanır

Etkin madde: Propofol 10 mg/ml
 
Yardımcı maddeler: Soya fasulyesi yağı, yumurta lesitini, gliserol, sodyum hidroksit, oleik asit, enjeksiyonluk su
 

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çü nkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
 

Bu Kullanma Talimatında:

1. PROPOFOL %1 FRESENIUS nedir ve ne için kullanılır?
2. PROPOFOL %1 FRESENIUS'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. PROPOFOL %1 FRESENIUS nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PROPOFOL %1 FRESENIUS'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Propofol %1 Fresenius 200 Mg/20 Ml Enjeksiyonluk Veya Infuzyonluk Emulsiyon, 5 Ampul Ne İçin Kullanılır

1. PROPOFOL %1 FRESENIUS nedir ve ne için kullanılır?

PROPOFOL %1 FRESENIUS, 200mg/20ml ampul 5 x 20 ml ampul içeren ambalajlarda sunulan; beyaz renkte, su içinde yağ emülsiyonudur.

PROPOFOL %1 FRESENIUS genel anestezikler denilen bir ilaç grubundadır. Genel anestezikler, cerrahi operasyonlar ya da diğer müdahalelerin gerçekleştirilebilmesine olanak sağlamak amacıyla, bilinç kaybı (uyku hali) oluştururlar. Bu ilaçlar aynı zamanda sakinleştirici olarak (tamamen uykuya dalınmadığı uykululuk hali) da kullanılırlar.

Propofol %1 Fresenius 200 Mg/20 Ml Enjeksiyonluk Veya Infuzyonluk Emulsiyon, 5 Ampul Kullanmadan Dikkat Edilecekler

2. PROPOFOL %1 FRESENIUS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PROPOFOL %1 FRESENIUS'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Propofol'e veya içindeki yardımcı maddelerden birine karşı duyarlılık durumlarında kullanılmamalıdır.
Soya ya da yer fıstığına karşı aşırı duyarlıysanız (alerjiniz varsa),
Hamilelik veya laktasyon süresince ve doğumda (obstetride) (düşük hariç) kullanılmamalıdır.
Genel anestezi amacıyla 1 aydan küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
16 yaşın altındaki çocuklarda sakinleşme (sedasyon) için kullanılmamalıdır.

PROPOFOL %1 FRESENIUS'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ;

İlerlemiş kalp yetmezliği ve kalple ilgili ciddi herhangi bir hastalığınız varsa
Size elektrokonvülsif tedavi (ECT, psikiyatrik bozukluklar için bir tedavi çeşidi) uygulanıyorsa

PROPOFOL %1 FRESENIUS'un 1 aydan küçük çocukların genel anestezisi için uygulanması önerilmez. 3 yaşından küçük çocuklarda kullanılmasının 3 yaşından büyük çocuklarda kullanılmasından daha az güvenilir olduğuna dair herhangi bir veri bulunmamasına rağmen bu yaş grubundaki çocuklarda kullanılırken özel dikkat gösterilmelidir.

16 yaşındaki ve daha küçük çocukların sedasyonunda kullanılması ciddi ve bazen ölümcül yan etkilere yol açabilir.

Genel olarak PROPOFOL %1 FRESENIUS yaşlı ve güçsüz hastalara dikkatle verilmelidir.

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizde mevcut ise, PROPOFOL %1 FRESENIUS uygulanmadan önce anestezi ya da yoğun bakım uzmanınıza bilgi veriniz:

Kalp hastalığı
Akciğer hastalığı
Böbrek hastalığı
Karaciğer hastalığı
Sara hastalığı (Nöbet)
Kafatasında yüksek basınç (yüksek intrakranial basınç) (Bu durum düşük kan basıncıyla birlikte beyninize ulaşan kan miktarını azaltabilir)
Kandaki yağ seviyesinde değişiklik (Damardan besleniyorsanız kanınızdaki yağ seviyesi takip edilmelidir)

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizde mevcut ise, PROPOFOL %1 FRESENIUS' u uygulamadan önce tedavi edilmeniz gerekmektedir:

Kalp yetmezliği
Dokulara yeterli miktarda kan ulaşmaması (Dolaşım yetmezliği)
Şiddetli solunum sorunları (Solunum yetmezliği)
Su kaybı (Hipovolemi)
Sara hastalığı (Nöbet)

PROPOFOL %1 FRESENIUS uygulaması aşağıdaki durumların oluşmasına dair riskleri artırabilir:

Sara nöbeti
Kalp atım hızını yavaşlatan sinir refleksi (Vagotoni)
Kalp atım hızının yavaşlaması (Bradikardi)
Vücut ağırlığı normalin üstünde olan, yüksek dozda PROPOFOL %1 FRESENIUS kullanan kişilerde, organlara ulaşan kan seviyesinin değişmesi (kan, dolaşım sistemine etki)

PROPOFOL %1 FRESENIUS ile gerçekleştirilen sedasyon sırasında istem dışı hareketler meydana gelebilir. Doktorunuz bu durumun operasyonu nasıl etkileyeceğini göz önünde bulundurup buna göre gerekli önlemleri alacaktır.

Münferit olgularda, anestezi sonrası kasların katılaşmasıyla ilintili olarak belli bir dönem bilinç kaybı görülebilir. Bu durumlarda hasta gözlenmelidir ancak başka bir tedavi gerekli değildir, durum kendiliğinden normale döner.

PROPOFOL %1 FRESENIUS enjeksiyonu acı verici olabilir. Bu acıyı hafifletmek için bir lokal anestezik ilaç kullanılabilir ancak bu ilacın da kendi yan etkileri olabilir.

Tamamen uyanık olduğunuzdan emin olunmadan hastaneyi terk etmenize izin verilmeyecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PROPOFOL %1 FRESENIUS'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

PROPOFOL %1 FRESENIUS uygulandıktan sonra tamamen uyanmadan alkol almamalısınız.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PROPOFOL %1 FRESENIUS hamilelerde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren kadınlar, PROPOFOL %1 FRESENIUS uygulamasından sonraki 24 saat süresince emzirmeyi durdurmalıdır ve bu süre içinde oluşan anne sütü atılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı:

Size PROPOFOL %1 FRESENIUS uygulandıysa araç ve makine kullanmamalı, tehlikeli işlerde çalışmamalı ve eve yalnız gitmemelisiniz.

PROPOFOL %1 FRESENIUS'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PROPOFOL %1 FRESENIUS ender durumlarda şiddetli allerjik reaksiyonlara sebep olabilen soya fasulyesi yağı içermektedir. Eğer soya fasulyesi yağına karşı hassasiyetiniz varsa doktorunuzu bu konuda bilgilendirmelisiniz.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol'den (23 mg) az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermediği kabul edilebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız özel bir dikkat göstermeniz gerekmektedir.

Ameliyat öncesi verilen ilaçlar (Anestezi uzmanınız PROPOFOL %1 FRESENIUS'un hangi ilaçlarla etkileşebileceğini bilecektir)
Diğer anestezikler: genel, bölgesel ve lokal anestezikler ile inhalasyon (solunum yoluyla uygulanan) anestezikleri (Daha düşük dozda PROPOFOL %1 FRESENIUS gerekli olabilir. Anestezi uzmanınız bunu bilecektir)
Analjezikler (Ağrı kesicilier)
Süksametonyum gibi kas gevşeticiler
Anksiyete (sinirlilik) durumlarında kullanılan benzodiyazepinler
Kalp atış hızı gibi birçok vücut işlevi üzerinde etkisi olan ilaçlar (Örneğin atropin)
Fentanil gibi güçlü ağrı kesiciler
Alkol
Kas zayıflığında kullanılan neostigmin
Organ nakillerinde doku reddine karşı kullanılan siklosporinler

Propofol %1 Fresenius 200 Mg/20 Ml Enjeksiyonluk Veya Infuzyonluk Emulsiyon, 5 Ampul Nasıl kullanılır

3. PROPOFOL %1 FRESENIUS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Sadece Anesteziyoloji ve/veya Acil Tıp uzmanları tarafından hastanelerde ya da uygun tedavi birimlerinde uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu:

PROPOFOL %1 FRESENIUS damar yolu ile (intravenöz) kullanım içindir ve genellikle ön koldan ya da el üstünden uygulanır. Anestezi uzmanınız uygulama için bir iğne veya kanül (plastik tüp) kullanabilir. Yoğun bakımda ya da uzun süren ameliyatlarda, enjeksiyon için bir infüzyon pompası kullanılabilir.

Yetişkinlerde kullanımı:

Size uygulanacak olan PROPOFOL %1 FRESENIUS'un dozu yaşınız, fiziksel ve tıbbi durumunuz, gerekli olan uyku derinliği ve kullandığınız diğer ilaçlara bağlı olarak değişecektir. Çoğu hastada hastayı uyutmak için (anestezinin başlatılması) vücut ağırlığına göre kg başına 1,5-2,5 mg ve daha sonra hastayı uykuda tutmak için (anestezi idamesi) her saat kg başına 4-12 mg propofole ihtiyaç duyulmaktadır. Sedasyon (sakinleştirme) için genellikle her saat kg başına 0,3-4,0 mg propofol yeterlidir.

PROPOFOL %1 FRESENIUS, sedasyon amacıyla 7 günden uzun süre kullanılmamalıdır.

Daha fazla bilgi için lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda anestezinin başlatılması ve devamı için genellikle biraz daha yüksek dozlara ihtiyaç duyulmaktadır. Uygulanacak doz çocuğun yaşına ve vücut ağırlığına göre ayarlanmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı ve güçsüz hastalarda daha düşük dozlara ihtiyaç duyulabilir.

Özel kullanım durumları:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer PROPOFOL %1 FRESENIUS'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PROPOFOL %1 FRESENIUS kullandıysanız: Geçerli değildir.

PROPOFOL %1 FRESENIUS'u kullanmayı unutursanız:

Geçerli değildir.

PROPOFOL %1 FRESENIUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

PROPOFOL %1 FRESENIUS size doktorunuz tarafından uygulanacaktır. PROPOFOL %1 FRESENIUS kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Propofol %1 Fresenius 200 Mg/20 Ml Enjeksiyonluk Veya Infuzyonluk Emulsiyon, 5 Ampul Yan etkileri

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PROPOFOL %1 FRESENIUS'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

İstenmeyen etkiler, aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:

Çok yaygın

Yaygın

Yaygın olmayan

Seyrek

Çok seyrek

(10 hastadan en az birinde),

(100 hastadan en az birinde ve 10 hastadan en çok birinde),

(1000 hastadan en az birinde ve 100 hastadan en çok birinde),

(10000 hastadan en az birinde ve 1000 hastadan en çok birinde),

(10000 hastadan en çok birinde, istisnai durumlar için)

Aşağıdakilerden herhangi birini ya da herhangi bir yan etkiyi fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz:

Çok yaygın (10 hastadan en az birinde)

Enjeksiyon sırasında bölgesel ağrı
 

Yaygın (100 hastadan en az birinde ve 10 hastadan en çok birinde)

Kandaki yağ seviyesinde artış (hipertrigliseridemi)

Aşağıdaki yan etkiler anestezinin başlatılması sırasında ortaya çıkabilir:

İstemsiz hareketler
Kas seğirmesi (Miyokloni)
Tik (Minimal eksitasyon)
Düşük kan basıcı (Hipotansiyon)
Kalp atım hızının yavaşlaması (Bradikardi)
Kalp atım hızının artması (Taşikardi)
Ateş basması
Solunumun artması (Hiperventilasyon)
Solunumun durması (Geçici apne)
Hıçkırık, öksürük
 

Yaygın olmayan (1000 hastadan en az birinde ve 100 hastadan en çok birinde)

Kan basıncında ciddi azalma (Hipotansiyon)
Öksürük
Nabızda yavaşlama (İlerleyen bradikardi)
 

Seyrek (10000 hastadan en az birinde ve 1000 hastadan en çok birinde)

Aşağıdaki belirtilerle görülebilen şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları (Anaflaksi):
Yüz, ağız ve gırtlakta şişme (Anjioödem)
Solunumu güçleştiren, akciğerdeki havayollarında daralma (Bronkospazm)
Ciltte kızarıklık (Eritem)
Düşük kan basıncı (Hipotansiyon)
Baş ağrısı
Baş dönmesi (Vertigo)
Konvülsiyon (Kaslardaki istemdışı, şiddetli kasılma) ve opistotonusu (Vücut ve baş geriye kaykılırken bacaklar ve kolların gerildiği kasılma) da içeren, sara nöbetlerine benzer istem dışı hareketler (Epileptiform hareketler)
Kan pıhtısı (Tromboz)
Damarlarda iltihap (Flebit)
İdrarın renksizleşmesi
Ameliyat sonrası ateş
 

Aşağıdaki seyrek görülen belirtiler uyanma döneminde meydana gelebilir:

Kendini iyi hissetme (Öfori) ve cinsel disinhibisyon (Kişinin normal zamandaki engelleyici dürtüleri gösterememesi)
Titreme ve üşüme
Kalp atışında düzensizlik (Aritmi)
Öksürük
Bulantı veya kusma
Post operatif (Ameliyat sonrası) ateş
 

Çok seyrek (10000 hastadan en çok birinde)

Gecikmiş epileptiform nöbetler (Uyandıktan sonra görülen sara nöbetlerine benzer istemdışı hareketler)
Sara hastalarında konvülsiyon (Kaslardaki istemdışı, şiddetli kasılma)
Anestezi sonrası bilinç kaybı
Akciğerlerde sıvı birikmesi (Pulmoner ödem)
Pankreasta iltihap (Pankreatit)
Yanlışlıkla dokuya enjeksiyon sonucunda şiddetli doku yanıtları
Rabdomiyoliz (Bir kas hastalığı)
Kandaki asitlik seviyesinde değişiklik (Metabolic asidoz)
Kandaki potasyum seviyesinin artması (Hiperkalemi)
Kalp yetmezliği
Post operatif bilinç kaybı
 

PROPOFOL %1 FRESENIUS'un enjeksiyon yerindeki ağrıyı azaltmak için PROPOFOL %1 FRESENIUS uygulamasından önce bir lokal anestezik olan lidokain uygulanırsa, aşağıdaki yan etkiler görülebilir:

Baş dönmesi
Kusma
Uykululuk hali
Nöbet
Kalp atım hızının yavaşlaması (Bradikardi)
Kalp atışında düzensizlik (Kardiyak aritmi)
Şok

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Propofol %1 Fresenius 200 Mg/20 Ml Enjeksiyonluk Veya Infuzyonluk Emulsiyon, 5 Ampul Saklanması

5. PROPOFOL %1 FRESENIUS'un saklanması

PROPOFOL %1 FRESENIUS'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.

Ürün açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PROPOFOL %1 FRESENIUS'u kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Ruhsat sahibi:

Fresenius Kabi İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Güney Plaza Eski Büyükdere Asfaltı, No:17/4B, Kat:2,
34398, Maslak/ İstanbul

Üretim Yeri:

Fresenius Kabi Avusturya GmbH, A-8055 Graz, Hafnerstrasse 36- Avusturya

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.

Yukarıda yazılan ifadeler yanlış olabilir. DOĞRU BİLGİLER İÇİN ECZANE VEYA DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. SADECE BİLGİLENDİRME AMAÇLIDIR. HİÇBİR SORUMLULUK KABUL EDİLMEZ.