Parol 10 Mg/Ml Infuzyon İçin Çözelti Iceren 1 Flakon Bilgileri, Kullanımı ve Saklama Koşulları

Parol 10 Mg/Ml Infuzyon İçin Çözelti Iceren 1 Flakon İlaç Bilgileri

Parol 10 Mg/Ml Infuzyon İçin Çözelti Iceren 1 Flakon Fiyatı

Parol 10 Mg/Ml Infuzyon İçin Çözelti Iceren 1 Flakon ilacının fiyatı: TL’dir. Bu fiyat 22.03.2024 tarihi itibariyle geçerlidir. Bundan sonraki tarihler için geçerli değildir. Bu ürünün iskontosu yüzde 0’dir.

Ayakta Tedavilerde SGK Desteği var mı? SGK Bu ilacı karşılıyor mu?

SGK Desteği Yoktur.

Yatan Hasta Tedavilerde SGK Ödüyor mu? SGK Bu ilacı karşılıyor mu?

SGK Desteği Yoktur.

Reçete Tipi

Reçete tipi Normal Recete ile satılmaktadır.

Saklama Koşulları

Parol 10 Mg/Ml Infuzyon İçin Çözelti Iceren 1 Flakon ilacına ait saklama koşulları bilinmemektedir.

İlaç Sınıfı ve Açıklaması

NFC Kodu ve Açıklaması

SUT Kodları ve Açıklaması

Parol 10 Mg/Ml Infuzyon İçin Çözelti Iceren 1 Flakon ilacına ait sut kod bilgisi bulunmamaktadır.

SGK’da yer alan Eşdeğer İlaçları

Eşdeğer İlaçları

Parol 10 Mg/Ml Infuzyon İçin Çözelti Iceren 1 Flakon Aç-Tok Bilgisi

Uygulama yöntemi açısından, yiyecek ve içeceklerden önce veya sonra kullanılabilir.

Parol 10 Mg/Ml Infuzyon İçin Çözelti Iceren 1 Flakon Besin Etkileşimi

PAROL’un yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Önemli Not ve Sorumluluk Reddi: Burada yer alan içerik yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Bu bilgiler, doktor veya eczacı tavsiyesinin yerine KULLANILMAMALIDIR. Bu içerik, olası tüm etkileşimleri kapsamayabilir. Kullandığınız veya kullanmayı düşündüğünüz ilaçların besinlerle etkileşimiyle ilgili soru veya endişelerinizi doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Parol 10 Mg/Ml Infuzyon İçin Çözelti Iceren 1 Flakon Özet

PAROL 10 mg/ml İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON

Damar içine uygulanır.

Steril

Etkin madde: Her 1 ml çözelti 10 mg parasetamol içerir.
Yardımcı maddeler: Mannitol, sistein hidroklorür monohidrat, disodyum fosfat dihidrat, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su
 

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
 

Bu Kullanma Talimatında:

1. Parol nedir ve ne için kullanılır?
2. Parol kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. Parol nasıl uygulanır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. Parol'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Parol 10 Mg/Ml Infuzyon İçin Çözelti Iceren 1 Flakon Ne İçin Kullanılır

1. PAROL NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

Parol 10 mg/ml İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon her 1 ml çözeltide 10 mg parasetamol içerir.
Parol 10 mg/ml İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon 1 ve 12 flakonluk kutularda kullanıma sunulan berrak ve açık sarımtrak çözeltidir.
Parol analjezik (ağrı kesici) ve antipiretikler (ateş düşürücü) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
Parol 100 ml'lik flakon; yetişkinler, adolesanlar ve 33 kg'ın üzerindeki çocuklarda kullanılır.
Parol ağrının ya da ateşin tedavisinde damar içine uygulamanın klinik olarak gerekli görüldüğü acil durumlarda ve/veya diğer uygulama yollarının mümkün olmadığı durumlarda (özellikle cerrahi girişimden sonra, orta şiddette ağrının ve ateşin kısa süreli tedavisinde) kullanılır.

Parol 10 Mg/Ml Infuzyon İçin Çözelti Iceren 1 Flakon Kullanmadan Dikkat Edilecekler

2. PAROL KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

Parol'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

Parasetamole, proparasetamol hidroklorüre (parasetamolün önilacı) veya Parol'un içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız),
Ciddi karaciğer yetmezliğiniz ve etkin karaciğer hastalığınız varsa,
 

Parol'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

Parasetamol içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız,
Karaciğer yetmezliğiniz varsa
Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa
Kansızlığınız varsa
Glukoz 6 Fosfat Dehidrogenaz (G6PD) adlı bir enzim eksikliğiniz varsa (böyle bir durumda kanınızdaki hemoglabin seviyesi düşebilir, kırmızı kan hücreleri parçalanabilir ve hemolitik anemi (bir çeşit kansızlık) gelişebilir),
Süregelen alkol tüketiminiz varsa veya aşırı alkol tüketiyorsanız (her gün 3 kadeh veya daha fazla alkollü içki tüketiyorsanız),
İştahsızlığınız varsa, dengesiz ve/veya yetersiz besleniyorsanız,
Vücudunuz susuz kalmışsa.
Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.
Parol birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur. Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.
Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2 gramı aşmaması gerekir.
Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum çok ciddi ve ölümle sonuçlanabilen durumlara neden olabilmektedir (Bkz. Bölüm 4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?).
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
 

Parol' ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

Parol'un yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Parol kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır. Doktorunuz, hamilelik esnasında Parol'u kullanmanın potansiyel risklerinden bahsedecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız ancak doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse PAROL kullanabilirsiniz.

Araç ve makine kullanımı

Parol aldıktan sonra kendinizi rahatsız hissediyorsanız, araç veya herhangi bir makine kullanmamalısınız. Parol'un araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

Parol'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 100 mL'sinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir; yani esasında “sodyum içermediği kabul edilebilir.”

Bu tıbbi ürün yardımcı madde olarak mannitol içerir ve hafif derecede laktasif etkisi olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

Eğer:

Gut hastalığının tedavisinde kullanılan probenesid içeren bir ilaç alıyorsanız – dozun ayarlanması gerekebilir.
Salisilik asit türevi ağrı kesiciler (salisilamid, diflusinal) alıyorsanız,
Karaciğerde ilaç metabolizmasında görevli olan enzimleri indükleyen maddeler (bu maddeler arasında barbitüratlar (sakinleştirici, uyku verici ve nöbet tedavisinde kullanılan, merkezi sinir sistemine etkili ilaç grubu), izoniazid (tüberküloz tedavisinde kullanılan bir ilaç), antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar), zidovudin (AIDS tedavisinde kullanılan bir ilaç), amoksisilin+klavulanik asit (bir antibiyotiktir) ve etanol (bazı ilaçlarda çözücü olarak kullanılır) sayılabilir ancak bunlarla sınırlı değildir) alıyorsanız,
Havale tedavisinde kullanılan ilaçlar (barbitüratlar, karbamazepin, fenitoin) alıyorsanız,
Düzenli olarak alkol tüketiyorsanız,
Kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar (kumarin veya indandion türevi ilaçlar) alıyorsanız,
Doktorunuzu bilgilendiriniz. Doz ayarlaması gerekebilir.
 

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Parol 10 Mg/Ml Infuzyon İçin Çözelti Iceren 1 Flakon Nasıl kullanılır

3. PAROL NASIL KULLANILIR?

Doktorunuz hastalığa bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Daha fazla bilgi için bu kullanma talimatının sonunda yer alan ve Sağlık personeli için hazırlanmış olan açıklamaları okuyabilirsiniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Hasta ağızdan ilaç alabilecek durama gelir gelmez uygun bir oral analjezik (ağız yoluyla kullanılan ağrı kesici) ilaca geçilmesi tavsiye edilir.
Tek doz veya tekrarlayan dozlar şeklinde akut (ani) ağrı veya ateş için kullanılabilir. Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz infüzyon olarak (damar yoluyla) uygulanır.
 

Doz, hasta kilosuna göre ayarlanır. Doz ayarıyla ilgili öneriler aşağıdaki tabloda sunulmaktadır. Doktorunuz, size uygun doz ayarını yapacaktır.

Hasta ağırlığı

Tek doz

Maksimum günlük doz

<10kg

7.5 mg/kg
parasetamol/uygulama (0.75 ml çözelti/kg)

–       Günde en fazla dört kez
–       Uygulamalar arasında en az 4 saat aralık bırakılmalıdır.
–       Maksimum günlük doz 30 mg/kg'ı aşmamalıdır.

> 10 kg ve <33kg

15mg/kg
parasetamol/uygulama (1.5 ml çözelti/kg)

–       Günde en fazla dört kez
–       Uygulamalar arasında en az 4 saat aralık bırakılmalıdır.
–       Maksimum günlük doz 60 mg/kg'ı aşmamalıdır (maksimum günlük doz 2 g).

> 33 kg ve <50kg

15mg/kg
parasetamol/uygulama (1.5 ml çözelti/kg)

–       Günde en fazla dört kez
–       Uygulamalar arasında en az 4 saat aralık bırakılmalıdır.
–       Maksimum günlük doz 60 mg/kg'ı aşmamalıdır (maksimum günlük doz 3 g).

>50kg

1 g
parasetamol/uygulama (bir 100 ml flakon)

–       Günde en fazla dört kez
–       Uygulamalar arasında en az 4 saat aralık bırakılmalıdır.
–       Maksimum günlük doz 4 g'ı aşmamalıdır.

*Pre-term yeni doğanlar:
Pre-term yeni doğanlar için herhangi bir güvenlilik ve etkililik verisi mevcut değildir (bkz. Bölüm 5.2).

**Maksimum günlük doz:

Yukarıdaki tabloda sunulduğu gibi maksimum günlük doz, parasetamol içeren başka bir ürün kullanmayan hastalara yöneliktir. Toplam doz hesaplanırken, oral-rektal-i.v. vb. yollarla verilen bütün parasetamol dozları göz önünde bulundurulmalıdır

6 saatte bir 10-15 mg/kg/doz (30 kg üstü çocuklarda bir defada maksimum 500 mg), günlük maksimum doz 60 mg/kg (30 kg üstü çocuklarda günlük maksimum 2 gram) olarak önerilir. Minimum doz aralığı 4 saat olmalı ve günde 4 defadan fazla verilmemelidir.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2 gramı aşmaması gerekir.

Uygulama yolu ve metodu:

Damar içine uygulanır.

Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz infüzyon olarak uygulanır.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanım:

Parol 100 ml'lik flakon gençler ve 33 kg'ın üzerindeki çocuklarda kullanılabilir.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanım:

Yaşlı hastalarda doz ayarlanması gerekmez.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Parol ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi < 30 mL/dak) her uygulamanın en az 6 saatlik ara ile yapılması önerilir.

Karaciğer yetmezliği

Kronik veya aktif karaciğer hastalığı olan hastalarda, özellikle hepatoselüler yetmezliği, düşük karaciğer glutatyon rezervi (malnütrisyon) ve vücudunda su kaybı olanlarda 3 g/gün dozu aşılmamalıdır.

Alkol alan kişilerde karaciğer hasarı riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2 gramı aşmaması gerekir.

Eğer PAROL'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla Parol kullandıysanız:

Yetişkinlerde tek doz 7,5 g veya daha fazla parasetamol alındığında ve çocuklarda tek dozda 140 mg/kg dozunda alındığında toksisite olasılığı vardır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla Parol kullandıysanız bulantı, kusma, iştahsızlık, karın ağrısı hissedebilirsiniz ve solgun görünebilirsiniz. Bu durumda derhal doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz.

Parol'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Parol'u kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

Parol ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

Parol 10 Mg/Ml Infuzyon İçin Çözelti Iceren 1 Flakon Yan etkileri

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, Parol'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler ortaya çıkabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, Parol'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem)
Deride açıklanamayan kızarıklık, kabarcık veya deri kaydı
Aşırı duyarlılık reaksiyonu (hipersensitivite)
Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık (anafilaksi)
Ani aşırı duyarlılık tepkisine bağlı gelişen şok (anafilaktik şok)
Karaciğer ile ilgili bazı bozukluklar (Karaciğer yetmezliği, karaciğer iltihabı, enzim düzeylerinde değişiklikler)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PAROL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
 

Sıklıklar aşağıdaki gibi tanımlanmıştır:

Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan            
Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor

: 10 kullanıcının en az birini etkilemektedir.
: 100 kullanıcının bir ila onunu etkilemektedir.
: 1.000 kullanıcının bir ila onunu etkilemektedir.
: 10.000 kullanıcının bir ila onunu etkilemektedir.
: 10.000 kullanıcının birden azını etkilemektedir.
: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Seyrek:

Tansiyonunuzda düşme
Karaciğer transaminaz enzim düzeylerinde artış
Kırıklık
Malezi (halsizlik)
 

Çok seyrek:

Trombositopeni (kan pulcuklarının (pıhtılarının oluşumunda görev alan hücreler) sayısında azalma), lökopeni (beyaz kan hücrelerinde azalma), nötropeni (kandaki parçalı hücre sayısındaki azalma),
Aşırı duyarlılık reaksiyonu
 

Pazarlama sonrası görülen yan etkiler:

Bilinmiyor:

Trombositopeni (trombosit-kan elemanlarından birinin sayısında azalma)
Kalp atımının hızlanması
Bulantı, kusma
Uygulama yeri reaksiyonu
 

Seyrek:

Deri üzerinde oluşan kızarıklık
Döküntü, kaşıntı
Yüzde kızarıklık
Ürtiker (kurdeşen)
Alerjik ödem
Anjiyoödem (Alerji sonucu yüz, dil ve boğazda şişme durumu)
Akut generalize ekzantematöz püstülozis (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü içi cerahat dolu küçük kabarcıklar)
Eritma multiform (Ağızda ve tüm vücutta derinin su toplaması ile kendini gösteren bir hastalık), Steven-Johnson sendromu (Ateş, nezle benzeri belirtileri ağız, gözler ve/veya cinsel organlarda kabarcıkların eşlik edebildiği yaygın ve ağır bir döküntü durumu)
Toksik epidermal nekroliz (Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık)
 

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi' ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Parol 10 Mg/Ml Infuzyon İçin Çözelti Iceren 1 Flakon Saklanması

5. PAROL'UN SAKLANMASI

Parol'u çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Buzdolabında saklamayınız, dondurmayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra Parol'u kullanmayınız.

“Son Kullanma Tarihi” belirtilen ayın son günüdür.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz Parol'u kullanmayınız.

Uygulamadan önce, görsel olarak üründe partikül madde ve renk değişikliği kontrolü yapılmalıdır. Herhangi bir partiküler madde görürseniz veya renk değişikliği fark ederseniz Parol'u kullanmayınız.

RUHSAT SAHİBİ:
Atabay Kimya San. ve Tic. A.S.
Acıbadem Köftüncü Sokak No: 1
34718 Kadıköy / İstanbul
Tel :    0216 326 69 65
Faks : 0216 340 13 77
E-posta: info@atabay.com

ÜRETİM YERİ:
Mefar İlaç Sanayii
Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No:20
TR-34906 Kurtköy/Pendik / İstanbul
Tel : 0216 378 44 00
Dilovası Organize Sanayi Bölgesi 4. Kısım Sakarya Caddesi No:28
Gebze / KOCAELİ

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.

Yukarıda yazılan ifadeler yanlış olabilir. DOĞRU BİLGİLER İÇİN ECZANE VEYA DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. SADECE BİLGİLENDİRME AMAÇLIDIR. HİÇBİR SORUMLULUK KABUL EDİLMEZ.