Ig Vena 10 G/200 Ml Iv Infuzyon İçin Çözelti Bilgileri, Kullanımı ve Saklama Koşulları

Ig Vena 10 G/200 Ml Iv Infuzyon İçin Çözelti İlaç Bilgileri

İlaç Durumu	Aktif İlaç
İlaç Barkod	8680972009076
İlaç Fiyatı	36221.2 TL
Kamu Fiyatı	32236.87 TL
İskonto Miktarı	11%
Etkin Maddesi	Human Immunglobulin Iv
Reçete Tipi	Mor Recete
İthal/İmal Durumu	İmal
Cinsi/Birimi	G
Kutudaki Miktar	200
ATC Kod Bilgisi	J06BA02
NFC Kod Bilgisi	FQC

Ig Vena 10 G/200 Ml Iv Infuzyon İçin Çözelti Fiyatı

Ig Vena 10 G/200 Ml Iv Infuzyon İçin Çözelti ilacının fiyatı: 32236.87 TL’dir. Bu fiyat 22.03.2024 tarihi itibariyle geçerlidir. Bundan sonraki tarihler için geçerli değildir. Bu ürünün iskontosu yüzde 11’dir.

Ayakta Tedavilerde SGK Desteği var mı? SGK Bu ilacı karşılıyor mu?

SGK Desteği Yoktur.

Yatan Hasta Tedavilerde SGK Ödüyor mu? SGK Bu ilacı karşılıyor mu?

SGK Desteği Yoktur.

Reçete Tipi

Reçete tipi Mor Recete ile satılmaktadır.

Saklama Koşulları

Soğuk Zincire Tabi İlaç (Buzdolabında 2-8 °C’de saklayınız.)

İlaç Sınıfı ve Açıklaması

Sınıf Kodu	Sınıf Açıklama
J	J – SİSTEMİK KULLANIM İÇİN ANTİENFEKTİF PREPARATLAR
J06	J06 – İMMÜN SERUMLAR VE İMMÜNGLOBÜLİNLER
J06B	J06B – İMMÜNGLOBÜLİNLER
J06BA	J06BA – NORMAL İNSAN İMMÜNGLOBÜLİNLERİ
J06BA02	J06BA02 – İMMÜNOGLOBÜLİNLER, NORMAL İNSAN, DAMAR YOLUNDAN UYGULAMA İÇİN

NFC Kodu ve Açıklaması

NFC Kodu	NFC Açıklama
FQC	Parenteral Normal İnfüzyon Flakonlar/Şişeler

SUT Kodları ve Açıklaması

4.1.8 – Ayakta tedavide sağlık raporu ile verilebilecek ilaçlar (EK-4/F)

(1) SUT eki “Ayakta Tedavide Sağlık Raporu (Uzman Hekim Raporu/Sağlık Kurulu Raporu) İle Verilebilecek İlaçlar Listesi” nde (EK-4/F) yer alan ilaçların ayakta tedavilerde kullanımı gerektiği durumlarda, SUT ve eki listelerde yer alan özel hükümler saklı kalmak kaydıyla, düzenlenen sağlık raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilebilir. En fazla 3 aylık tedavi dozunda reçete edilmesi halinde bedelleri ödenir.

(2) SUT eki EK-4/F Listesinde yer alan ilaçlar için raporda ayrıca ilaç/ilaçların kullanım dozu, uygulama planı ve süresi de belirtilir. Düzenlenen raporlar, tedavi süresi boyunca geçerlidir. Ancak, bu süre iki yılı geçemez.

(3) SUT eki EK-4/F Listesinde yer almakla birlikte, EK-4/D Listesinde yer almayan ilaçlardan hasta katılım payı alınır, EK-4/D Listesi kapsamında olanlardan ise katılım payı alınmaz.

(4) Periton diyalizi tedavisinde kullanılması zorunlu görülen diyaliz solüsyonu ve sarf malzemeleri, periton diyaliz tedavisi altındaki hastalara nefroloji veya diyaliz sertifikalı iç hastalıkları/çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimlerinden birinin düzenlediği uzman hekim raporuna dayanılarak bu hekimlerce veya diyaliz sertifikalı tüm hekimler tarafından ayakta tedavide de reçete edilebilir.

4.2.12.B – Spesifik olmayan/gamma/polivalan immünglobulinler (IVIg ve subcutan immunglobulinler)

(Değişik: RG- 07/10/2016- 29850/ 19 md. Yürürlük: 15/10/2016)

4.2.12.B – Spesifik olmayan/gamma/polivalan immünglobulinler (IVIg)  – Spesifik olmayan/gamma/polivalan immünglobulinler (IVIg ve subcutan immunglobulinler)

(1) Aşağıda yer alan endikasyonlar için;

a) Pediatrik HIV enfeksiyonunda pediatrik enfeksiyon hastalıkları uzman hekimi tarafından,

b) Guillan-Barre sendromunda, bulber tutulumu olan myastenia graviste nöroloji uzman hekimi tarafından,

c) (Değişik: RG- 30/08/2014- 29104/ 13 md. Yürürlük: 06/09/2014) Gebeliğe sekonder immün trombositopeni veya gebelik ve ITP beraberliğinde Gebeliğe sekonder immün trombositopeni veya gebelik ve ITP (Primer İmmun Trombositopeni) beraberliğinde kadın hastalıkları ve doğum uzman hekimi (Ek: RG- 25/07/2014- 29071/ 25-b md. Yürürlük: 07/08/2014) ve hematoloji uzmanı  tarafından,

ç) Prematüre ve düşük doğum ağırlıklı bebeklerin nasokomiyal enfeksiyonları ile anne ve fetus arasındaki kan grubu uyuşmazlıklarında hemolizin azaltılmasında, çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimi tarafından,

d) Yoğun bakımda yatan hastalarda antibiotik tedavisine yardımcı olarak şiddetli bakteriyel enfeksiyonlarının (sepsis ve septik şok) tedavisinde ilgili uzman hekimi tarafından,

e) Nörolojik hastalıklardan; myastenik kriz, limbik ensefalit, opsoklonus-myoklonus, eaton lambert sendromu, rasmussen ensefaliti, stiff person sendromunda (Değişik: RG-21/03/2018- 30367/21-a md. Yürürlük:01/04/2018) ilgili uzman hekimler nöroloji uzman hekimleri tarafından,

(Değişik: RG- 28/12/2018- 30639/ 15-a md. Yürürlük: 08/01/2019)

f) Kronik inflamatuvar polinöropati (CIDP) ve multifokal motor nöropati (MMN) endikasyonlarında ise steroid tedavisine (puls ve idame tedavisine en az 6 ay) yetersiz cevap veya steroid tedavisine kanıtlanmış komplikasyon ve/veya kontrendikasyon durumlarında (Değişik: RG-21/03/2018-30367/21-b md. Yürürlük:01/04/2018)  ilgili uzman hekimler nöroloji uzman hekimleri tarafından, (Ek: RG-21/03/2018-30367/21-b md. Yürürlük:01/04/2018) 1 yıl süreyle düzenlenen uzman hekim raporuna istinaden ilgili uzman hekimlerce

reçete edilebilir. (Bu endikasyonlar için Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı onayı aranmaz.)

(Değişik: RG- 28/04/2021-31468/ 13 md. Yürürlük: 06/05/2021)

f) Kronik İnflamatuvar Polinöropati (CIDP) ve Multifokal Motor Nöropati (MMN) endikasyonlarında ise steroid tedavisine (puls ve idame tedavisine en az 6 ay) yetersiz cevap veya steroid tedavisine kanıtlanmış komplikasyon ve/veya kontrendikasyon durumlarında nöroloji uzman hekimleri tarafından,

f) Kronik İnflamatuvar Polinöropati ve Multifokal Motor Nöropati endikasyonlarında;

1) Kronik İnflamatuvar Polinöropati endikasyonunda steroid tedavisine (puls ve idame tedavisine en az 6 ay) yetersiz cevap veya steroid tedavisine kanıtlanmış komplikasyon ve/veya kontrendikasyon durumlarında 2-5 ardışık günde bölünmüş dozlarda en fazla 2 g/kg (Mülga:RG-26/10/2021-31640/4-b md. Yürürlük: 04/11/2021)/gün yükleme dozunda, yükleme dozuna yanıt alınamaması durumunda 3 haftada bir 1 g/kg total dozda 1 veya 2 günde verilir ve 2 ay sonunda yanıt alınamazsa tedavi sonlandırılır. Başlangıç tedavisine yanıt alınması halinde 3 haftada bir 0,4-1 g/kg total doz 1-2 günde uygulanır.

2) Multifokal Motor Nöropati endikasyonunda ardışık günde bölünmüş dozlarda en fazla 2g/kg (Mülga:RG-26/10/2021-31640/4-b md. Yürürlük: 04/11/2021)/gün yükleme dozunda, yükleme tedavisine yanıt alınması durumunda 2-4 haftada bir en fazla 1g/kg (Mülga:RG-26/10/2021-31640/4-b md. Yürürlük: 04/11/2021)/gün veya 4-8 haftada bir en fazla 2g/kg (Mülga:RG-26/10/2021-31640/4-b md. Yürürlük: 04/11/2021)/gün idame dozunda uygulanır.

3) Kronik İnflamatuvar Polinöropati ve Multifokal Motor Nöropati endikasyonlarında yukarıda tanımlanan koşullarda nöroloji uzman hekimleri tarafından,

(Ek: RG-16/06/2020-31157/6-a md. Yürürlük: 24/06/2020)

g) Antikor üretim bozukluğunun görüldüğü primer immün yetmezlik sendromlarında hematoloji, göğüs hastalıkları veya immünoloji ve alerji uzman hekimleri tarafından,

ğ) Profilaktik antibiyotiklerin başarısız veya kontrendike olduğu kronik lenfositik lösemi (KLL) hastalarındaki hipogamaglobulinemi ve rekürren bakteriyel enfeksiyonlarda veya multipl miyelom (MM) hastalarındaki hipogamaglobulinemi ve rekürren bakteriyel enfeksiyonlarda veya allojenik hematopoietik kök hücre transplantasyonu öncesinde veya sonrasında hipogamaglobulinemi endikasyonlarında hematoloji veya çocuk hematolojisi ve onkolojisi uzman hekimleri tarafından,

(Ek: RG-26/10/2021-31640/4-b md. Yürürlük: 04/11/2021)

 h) Kronik İnflamatuvar Demiyelinizan Polinöropatisi (KİDP) olan hastalarda IVIg ile stabilizasyondan sonra idame tedavisi olarak nöroloji uzman hekimleri tarafından,

1 yıl süreyle düzenlenen (Ek: RG- 04/09/2019- 30878/ 19 md. Yürürlük: 12/09/2019), yukarıdaki bentlerde belirtilen ilgili uzman hekim raporuna istinaden ilgili (Ek: RG- 04/09/2019- 30878/ 19 md. Yürürlük: 12/09/2019) bentlerde belirtilen uzman hekimlerce 1 aylık dozda reçete edilebilir. Bu endikasyonlar için Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı ilaç kullanım onayı aranmaz.

 (2) (Ek: RG- 25/07/2014- 29071/ 25 md. Yürürlük: 07/08/2014)  Sağlık Bakanlığınca onaylı diğer endikasyonlar için; hematoloji, tıbbi onkoloji, enfeksiyon hastalıkları, immünoloji veya romatoloji ve nefroloji uzman hekimleri, üniversite ile eğitim ve araştırma hastanelerinde ise bu hekimlere ilave olarak iç hastalıkları veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenen (Ek:RG- 28/12/2018- 30639/ 15-b md. Yürürlük: 08/01/2019) 1 yıl süreli uzman hekim raporuna dayanılarak uzman hekimler tarafından (Ek:RG- 28/12/2018- 30639/ 15-b md. Yürürlük: 08/01/2018) 1 aylık dozda reçete edilir. (Birdshot retinokoroidopati endikasyonu ödenmez.)

(Değişik: RG- 26/10/2021-31640/ 4-b md. Yürürlük: 04/11/2021)

(Ek: RG-16/06/2020-31157/6-b md. Yürürlük: 24/06/2020)

(3) Yalnızca subkütan yolla kullanılan immünglobulinlerin birinci fıkranın (g) ve (ğ) bentlerinde tanımlanan durumlarda reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.    

 (3) Yalnızca subkütan yolla kullanılan immünglobulinlerin birinci fıkranın (g), (ğ) ve (h) bentlerinde tanımlanan durumlarda yalnızca Sağlık Bakanlığınca onaylı endikasyonlarında reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

EK-4F Madde 12 – Her türlü immün serum, hiperimmün gammaglobinler

Ayaktan tedavide sağlık raporu ile verilebilir.

(Hepatit B, kuduz ve tetanoz immün serumları hariç)

4.1.3.5 – Sağlık raporlarının geçerli olduğu süre

Sağlık raporları, SUT’ta yer alan özel düzenlemeler hariç olmak üzere en fazla iki yıl süre ile geçerlidir.

4.5.2.1 – Reçetelerin geçerli olduğu süre

İlaçlar reçetenin tanzim tarihinden itibaren 4 işgünü içinde sözleşme yapılan eczanelerden temin edilecektir. Bu sürenin dışındaki müracaatlarda reçete muhteviyatı ilaçlar eczanece verilmeyecektir. 

1.8.2.4 – Ayakta tedavide sağlanan ilaçlar için katılım payı

Ayakta tedavide sağlanan ilaçlar için katılım payları;
a) Kurumdan gelir ve aylık alanlar ile bakmakla yükümlü olduğu kişiler için gelir ve aylıklarından mahsup edilmek suretiyle,
b) Diğer kişiler için ise Kurumla sözleşmeli eczaneler tarafından kişilerden,
c) Yurt dışından temin edilen ilaçlar için; ilaçları temin eden kuruluş tarafından kişilerden, şahıslar tarafından temin edilmesi halinde Kurum tarafından kişilerden,
tahsil edilir.

4.1.4/2 – Reçetelere yazılabilecek ilaç miktarı

(2) Antiinflamatuar ve antiromatizmal grubu ilaçların solid-oral formlarında büyük ambalaj kapsamına giren ilaçlar, ayakta tedavide tek uzman hekim tarafından düzenlenen sağlık raporuna dayanılarak reçete edilir, en küçük ambalajlı formları ise rapor aranmaksızın reçete edilir.

SGK’da yer alan Eşdeğer İlaçları

Barkod	İlaç	Fiyat
8681308091239	Lopid 600 Mg 30 Tablet	110.41 TL
8699536011448	Ayra Plus 16/12,5 Mg 28 Tablet	191.67 TL
8699543030401	Razina 750 Mg Uzatilmis Salimli Tablet (60 Tablet)	646.66 TL
8699749770026	Navelbine 50 Mg/5 Ml Enjeksiyonluk Cozelti	1273.11 TL
8699578010447	Corbinal 250 Mg 28 Tablet	274.02 TL
8699508090525	Sulcid 750 Mg Film Kapli Tablet (10 Tablet)	208.21 TL
8699606683469	Pf Izotonik Sodyum Klorur Cerrahi Kullanim Icin Irrrigasyon Cozeltisi 500 Ml	73.05 TL
8699795090581	Serdolect 12 Mg 28 Film Tablet	1732.36 TL
8699844521042	Ronkotol 2,5 Mg/2,5 Ml Nebulizasyon Icin Inhalasyon Cozeltisi Iceren Tek Dozluk 20 Flakon	92.01 TL
8699578095437	Ricus 3 Mg 20 Film Kapli Tablet	103.05 TL

Eşdeğer İlaçları

Barkod	İlaç	Fiyat
8680972009045	Ig Vena 1 G/20 Ml Iv Infuzyon Icin Cozelti	2452.05 TL
8680972009076	Ig Vena 10 G/200 Ml Iv Infuzyon Icin Cozelti	36221.2 TL
8680972009052	Ig Vena 2,5 G/50 Ml Iv Infuzyon Icin Cozelti	9111.48 TL
8680972009069	Ig Vena 5 G/100 Ml Iv Infuzyon Icin Cozelti	18141.16 TL
8681429550196	Kiovig 10 Gr/100 Ml Iv Infuzyon/Sc Kullanim Icin Cozelti Iceren Flakon	40476.34 TL
8681429550172	Kiovig 2,5 Gr/25 Ml Iv Infuzyon/Sc Kullanim Icin Cozelti Iceren Flakon	10782.26 TL
8681429550189	Kiovig 5 Gr/50 Ml Iv Infuzyon/Sc Kullanim Icin Cozelti Iceren Flakon	20321.87 TL
8681429550202	Kiovig 20 Gr/200 Ml Iv Infuzyon Icin Cozelti Iceren Flakon	80859.96 TL
8681429550219	Kiovig 30 Gr/300 Ml Iv Infuzyon Icin Cozelti Iceren Flakon	120677.38 TL
8699650981436	Ig Vena 10 Gr/200 Ml Iv Inf. Icin Solusyon Iceren Flakon	36221.2 TL

Ig Vena 10 G/200 Ml Iv Infuzyon İçin Çözelti Özet

IG VENA 10 G/200 ML IV İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ

Steril, apirojen

Damar içine (intravenöz) uygulanır.

Etkin madde: İnsan normal immünoglobulini
Her bir flakon 10 g insan normal immünoglobulini içerir.
1 mL çözelti 50 mg insan normal immünoglobulini içerir.
Çözelti en az % 95'i immünoglobulin G (IgG) olan 50 g/L insan proteini içerir.
Yardımcı maddeler: Maltoz, enjeksiyonluk su
 

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz
Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız
 

Bu Kullanma Talimatında

1. Ig VENA nedir ve ne için kullanılır?
2. Ig VENA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. Ig VENA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. Ig VENA'nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ig Vena 10 G/200 Ml Iv Infuzyon İçin Çözelti Ne İçin Kullanılır

1. IG VENA NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

Ig VENA damar içi kullanım için insan normal immünoglobulinidir. İmmünoglobulinler kanda bulunan insan antikorlarıdır (alerji oluşturan maddeye karşı vücudun ürettiği savunma proteini).

Ig VENA ambalajında lastik tıpalı bir adet flakon içerir.

Bitmiş ürün formülasyonunda hayvansal kaynaklı yardımcı madde mevcut değildir.

Ig VENA aşağıdaki durumlar için kullanılır.

Yeterli antikora sahip olmayan hastaların tedavisinde (yerine koyma tedavisi):

Kalıtsal olarak antikor üretiminin yetersiz olduğu durumlarda (primer immün yetmezlik sendromları).
Farklı tıbbi durumlara bağlı olarak (örn. onkolojik (kanser hastalıkları) veya otoimmün hastalıklar (bağışıklık sisteminizin istemsizce kendi dokularına karşı geliştirerek oluşturduğu hastalıklar) veya bu hastalıkların tedavisi sebebiyle) şiddetli veya tekrarlayan enfeksiyonlar gelişen edinilmiş antikor üretimi yetersiz olan hastalarda (sekonder immün yetmezlik).
 

Bu hastalar antibiyotikler ile etkisiz tedavi gösteren ve aşılamadan sonra (pnömokokal polisakkarit ve polipeptit antijen aşıları) IgG antikor titresinde yeterli pozitif artış olmayan ya da kanlarında serum IgG düzeyi <4g/L olan hastalardır.

Belirli iltihabi hastalıkları olan hastaların tedavisinde (immünmodülasyon):

Kanında yeterli miktarda platelet (kan pulcuğu) olmayan hastalarda (primer immün trombositopeni), kanama riskinin yüksek olduğu durumlarda veya yapılacak cerrahi girişimlerden önce trombosit sayısını düzeltmek amacıyla.
Bulber tutulumu olan Myastenia gravis tedavisinde uygulanır. Vücuttaki iskelet (istemli) kaslarının zayıflamasının derecesi ile karakterize kronik otoimmün nöromüsküler hastalıktır.
Guillain Barre sendromu olan hastalarda. Genellikle bacaklarda ve üst kolda şiddetli kas güçsüzlüğüne neden olan çevresel sinirlerin iltihaplanması ile karakterize ani gelişen (akut) bir hastalıktır.
Kronik Enflamatuar Demiyenilizan Polinöropati (KIDP)'si olan hastalarda. Bacaklarda ve daha az oranda kollarda yavaş yavaş artan güçsüzlük ile karakterize çevresel sinirlerde nadir görülen kronik hastalıktır.
Multifokal motor nöropatisi (MMN) olan hastalarda. Kol ve bacaklarda giderek artan, kuvvetsizliğe neden olan, bağışıklık sistemi kökenli sinir ağrıları görülen hastalıktır.
Kawasaki hastalığı olan hastalarda (asetik salisilik asit ile birlikte). Vücuttaki kan damarlarının iltihaplanması ile karakterize genellikle küçük çocuklarda ani gelişen (akut) bir hastalıktır.

Ig Vena 10 G/200 Ml Iv Infuzyon İçin Çözelti Kullanmadan Dikkat Edilecekler

2. IG VENA'YI KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

Virüs güvenliği:

Bu tıbbi üründe Creutzfeldt-Jacob hastalığının (deli dana hastalığı) teorik olarak geçiş riski en aza indirilmiştir. Alınan bu önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir. Bu ürün insan kanından üretildiği için, örneğin virüsler ve teorik olarak Creutzfeldt-Jacob hastalığının (CJO) etkeni gibi enfeksiyon etkenlerini bulaştırma riski taşıyabilir.

Ig VENA insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık nedenlerini önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bunlar, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca bilinen (AIDS'e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B13 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir. Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.

Ig VENA kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.

Ig VENA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

İnsan immünoglobulinlerine ya da Ig VENA'nın içinde bulunan bir maddeye karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.
IgA içeren bir ürünün uygulanması ciddi bir alerjik reaksiyona neden olabileceğinden kanınızda immünoglobulin A'ya karşı antikorlarınız varsa.
 

Ig VENA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Doktorunuz sizde istenmeyen etkiler oluşmadığından emin olmak için sizi Ig VENA ile infüzyon (toplardamar içine damla damla enjeksiyon) periyodu süresince yakından takip etmeli ve dikkatle gözlemelidir.

Bazı istenmeyen etkiler aşağıdaki durumlarda daha sık meydana gelebilir:

Yüksek infüzyon hızı durumunda.
Kontrol edilemeyen tedavi edilmemiş enfeksiyon belirtileriniz (örn. ateş) ya da kronik inflamasyon (uzun süreli iltihabi bir durum) belirtileriniz varsa.
Normal insan immünoglobulinini ilk defa alıyorsanız.
Nadir vakalarda, kullanılan normal insan immünoglobulin ürününün değiştiği ya da bir önceki infüzyon üzerinden çok zaman geçtiği durumlarda.
 

İmmünoglobulinler kan yoğunluğunu arttırdığı için, bazı durumlarda kalp krizi, inme, akciğerlere kan taşıyan damarlarda kan pıhtıları oluşumu veya bacaklarda kan pıhtısından kaynaklanan kızarıklık veya şişme (derin ven trombozu) riskinde artışa neden olurlar.

Aşağıdaki durumlarda doktorunuz durumunuza özellikle dikkat edecektir:

Aşırı kiloluysanız,
Yaşlıysanız,
Şeker hastalığınız varsa,
Kan basıncınız yüksekse (hipertansiyon),
Kan hacminiz düşükse (hipovolemi),
Kan damarlarınız ile ilgili sorunlarınız varsa,
Kan pıhtılaşma eğiliminde artış mevcutsa (kalıtsal veya sonradan kazanılmış trombotik hastalıklar),
Trombotik (pıhtılaşma ile ilgili) olaylar mevcutsa,
Kanınızın koyulaşmasına neden olan hastalığınız varsa,
Uzun süredir yatağa bağımlı iseniz,
Böbrek bozukluğunuz varsa veya böbreğinize zarar veren ilaçlar (nefrotoksik ilaçlar) alıyorsanız. Bu durumlarda akut böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Böbrek yetmezliği durumunda doktorunuz tedavinin kesilmesini değerlendirecektir.
 

İmmünoglobulinlere karşı alerjik (aşırı duyarlı) olduğunuzu bilmeyebilirsiniz.

Bu durum daha önceden insan normal immünoglobulin kullandınız ve immünoglobulini iyi tolere ettiyseniz bile görülebilir. Bu, özellikle eğer sizde immünoglobulin A mevcut değilse ortaya çıkar (anti-IgA antikorları ile birlikte immünoglobulin A eksikliği). Bu nadir vakalarda, kan basıncının aniden düşmesi veya şok gibi alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonlar oluşabilir.

İstenmeyen etkilerin görülmesi durumunda doktorunuz uygulama hızını düşürmeyi veya infüzyonu durdurmayı düşünecektir. Doktorunuz tedavinin gerekliliğine yan etkilerin nedenine ve ciddiyetine göre karar verecektir.

Şok vakasında, şok için standart medikal tıbbi tedavi uygulanmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Ig VENA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Ig VENA, hamile kadınlarda yalnızca doktor tavsiyesi doğrultusunda kullanılır. Eğer tedavi sürecinde hamile olduğunuzu fark ederseniz doktorunuza danışınız, tedavinin gerekliliğine ya da sona erdirilmesine doktorunuz karar verecektir.

Ig VENA ile gebe kadınlarda bir klinik çalışma yapılmamıştır. IVIg (insan normal immünoglobulini) ürünlerinin plasentayı geçtiği ve gebeliğin son 3 aylık döneminde bu geçişin arttığı gösterilmiştir. Bununla birlikte, antikor içeren ilaçlar, yıllardır gebe kadınlarda kullanılmaktadır. Bu ilaçların gebelik, fetüs (gebeliğin 3.ayından doğuma kadar anne rahmindeki canlıya verilen ad) veya yenidoğan üzerinde zararlı bir etkisinin beklenmediği gösterilmiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız bu durumu doktorunuza bildiriniz. Eğer emziriyorsanız ve Ig VENA alıyorsanız, ilaçtaki antikorlar süte geçebilir. Buna bağlı olarak, bebeğiniz bazı enfeksiyonlardan korunabilir.

Fertilite (Üreme yeteneği)

Klinik deneyimler, immünoglobulinlerin fertilite üzerinde zararlı bir etkisinin beklenmediğini düşündürmektedir.

Araç ve makine kullanımı

Ig VENA kullanımı ile görülen bazı yan etkiler araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Tedaviniz sırasında yan etki görürseniz araç ve makine kullanmadan önce bu yan etkilerin düzelmesini beklemelisiniz.

Çocuklar ve adölesanlar (ergenler)

Çocuklar ve ergenlerde Ig VENA uygulamasından sonra, klinik belirtiler olmaksızın geçici ve hafif glukozüri (idrarda glukoz varlığı) gözlenmiştir. Bu durum, Ig VENA içerisindeki maltoz ile ilişkili olabilir, çünkü maltoz, böbrek tübüllerinde geri emilebilen ve çok azı idrarla atılan glukoza hidrolize olmaktadır. Glukoz geri emilimi yaşa bağlıdır. Plazmadaki geçici maltoz artışı, şeker geri emiliminin renal kapasitesini aşabilir ve idrarda glukoz testi için pozitif sonuç vermesine neden olabilir.

Ig VENA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her litrede yaklaşık 69 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Damar içine uygulanan insan normal immünoglobulini diğer tıbbi ürünler veya diğer IVIg (insan normal immünoglobulini) ürünleri ile karıştırılmamalıdır.

Canlı zayıflatılmış virüs aşıları

İmmünoglobulin uygulanması 6 haftadan 3 aya kadar olan periyotta kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi bazı canlı virüs aşılarının etkisini bozabilir. Bu nedenle, bu ilaçları kullandıktan sonra canlı ya da zayıflatılmış virüs aşısını kullanmadan önce 3 aya kadar beklemeniz gerekebilir. Kızamık aşısı uygulanması durumunda aşının etkisi 1 yıla kadar bozulabilir. Bu nedenle size kızamık aşısı uygulandıysa antikor durumunuzu kontrol ettirmelisiniz.

Loop diüretikleri (idrar çıkışını arttıran bir ilaç grubu)

Loop diüretikleri ile eşzamanlı kullanımdan kaçınılmalıdır.

Kan testleri

Ig VENA, immünoglobulin enjeksiyonundan sonra vücudunuzda pasif olarak geçen antikorların kanda geçici olarak yükselmesi nedeniyle bazı kan testlerini etkileyebilir. Bu antikorların yükselmesi serolojik testlerin sonuçlarının yanlış olmasına neden olabilir. Antikorların A, B, D gibi eritrosit antijenlerine (kan grubunu belirleyen) pasif geçişi, direkt antiglobulin testi gibi (DAT, direkt Coombs testi) kırmızı hücre antikorları için yapılan bazı serolojik testler üzerine etki edebilir. Kan testi sonuçlarınız değerlendirileceği zaman doktorunuza bu durumu göz önünde bulundurmasını hatırlatmalısınız.

Kan glukoz testleri

Bazı kan glukoz test sistemleri (örneğin, glukoz dehidrojenaz pirolokinolinekinon (GDH- PQQ) veya glukoz-di-oksidoredüktaz metotları temelindeki) Ig VENA glukoz olarak maltoz (100 mg/mL) içerdiğinden yanlış sonuçlar verebilir. Bu, infüzyon süresince ve infüzyon bittikten sonraki 15 saatlik sürede yanlışlıkla yüksek glukoz okumalarına sebep olabilir ve insülinin yetersiz uygulanması hayati tehlikeye ve hatta ölümcül hipoglisemiye (kan şeker düzeyinde azalma) yol açabilir. Aynı zamanda, gerçek hipoglisemi vakaları hipoglisemik durumları yanlış yüksek glukoz okumalarından dolayı maskelenmişse tedavi edilemeyebilir. Dolayısıyla Ig VENA veya diğer maltoz içeren parenteral ürünler uygulandığında, kanın glukoz ölçümü spesifik-glukoz metotlarıyla yapılmalıdır. Ölçüm çubuğunu içeren kan glukoz test sistemlerinin ürün bilgisi maltoz içeren parenteral ürünlerin kullanımına uygun olup olmadığını belirlemek için dikkatlice incelenmelidir. Herhangi bir belirsizlik varsa, sistemin maltoz içeren parenteral ürünlerin kullanımına uygunluğunu belirlemek için test sisteminin üreticisiyle irtibata geçiniz.

Çocuklar ve adölesanlar (ergenler)

Çocuklar ve ergenlerde özel etkileşim çalışmaları yapılmamasına rağmen, yetişkinler ve çocuklar arasında hiçbir farklılık beklenmemektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Ig Vena 10 G/200 Ml Iv Infuzyon İçin Çözelti Nasıl kullanılır

3. IG VENA NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Ig VENA, sadece hastanelerde doktor veya sağlık uzmanları tarafından uygulanabilir. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

Damar içi (intravenöz) yoldan infüzyonla kullanılır.

İnfüzyonun başlangıcında, Ig VENA'yı düşük infüzyon hızında alacaksınız. Eğer iyi tolere ederseniz, doktorunuz infüzyon hızını kademeli olarak arttıracaktır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı:

Yukarıda bahsedilen her endikasyonda doz vücut ağırlığına göre ve klinikte alınan yanıta göre verildiğinden, çocuklarda ve ergenlerde (0-18 yaş) doz ve uygulama sıklığı değişmez.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaşının üzerindeki hastalarda IVIg (insan normal immünoglobulin) uygulamasını takiben akut böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiş olduğundan; doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak ve daha yavaş bir infüzyon hızında verilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği riskiniz varsa doktorunuz en az konsantrasyonda ve pratik olarak mümkün olan en yavaş infüzyon hızıyla Ig VENA'yı uygulayacaktır.

Karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin ek bir bilgi bulunmamaktadır.

Eğer Ig VENA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla Ig VENA kullandıysanız

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla Ig VENA aldıysanız aşırı sıvı yüklemesi ve kanın koyulaşması (hiperviskozite) oluşabilir. Bu durum özellikle yaşlı ya da kalp veya böbrek yetmezliği olan hastaları içeren riskli hasta gruplarında görülebilir.

Ig VENA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Ig VENA'yı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Ig VENA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Veri bulunmamaktadır.

Ig Vena 10 G/200 Ml Iv Infuzyon İçin Çözelti Yan etkileri

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi Ig VENA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki yan etkiler genellikle immünoglobulinler ile tedavi sonrası meydana gelebilir:

Bazen titreme, baş ağrısı, baş dönmesi, ateş, kusma, bulantı, alerjik reaksiyonlar, artralji (eklem ağrıları), düşük kan basıncı ve orta dereceli bel ağrısı rapor edilmiştir.
İzole (Nadir) vakalarda kırmızı kan hücresi sayısında geçici düşüş (geri dönüşümlü hemolitik anemi/hemoliz).
Seyrek olarak geçici kutanöz (deri) reaksiyonlar gözlenmiştir.
Geçici enfektif olmayan menenjit vakaları (geri dönüşümlü aseptik menenjit).
Kandaki serum kreatinin seviyesinde artış ve/veya ani böbrek yetmezliği gözlenmiştir.
 

Aşağıdakilerden biri olursa, Ig VENA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Daha önceki infüzyonlarda herhangi bir hipersensitivite (aşırı duyarlılık) göstermemiş olsanız dahi, kan basıncında ani bir düşüş, vücutta genel bir sıcaklık artışı, yanma hissi, kızarıklık, kaşıntı, yaygın döküntü, dilde, dudakta gırtlak bölgesinde şişlik (ödem) ve soluk alıp vermede güçlük, vücutta yaygın ödem ve morarma, göğüste sıkışma hissi, öksürük, baygınlık hali, baş dönmesi ve koma hali varsa (bu belirtiler ilaca karşı gelişen anafilaktik şok durumunda ortaya çıkabilir).
Tedaviden sonraki 1 ila 6 saat içinde, ateş, nefes darlığı, hızlı soluma, morarma, tansiyon düşüklüğü yaşarsanız, bu transfüzyonla (damar içine sıvı veya kan ürünleri verilmesi) ile ilişkili Akut (ani gelişen) Akciğer Hasarı'nın (TRIALI) bir göstergesi olabilir.
Miyokard enfarktüsü (kalp krizi), inme, pulmoner venlerin tıkanması ve derin ven trombozu gibi tromboembolik reaksiyonlar (kan pıhtısı oluşumu) varsa.
 

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Görülme sıklığı çok seyrektir.

Eğer bunlar sizde mevcut ise, sizin Ig VENA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Klinik çalışmalarda ve tıbbi ürünün pazarlanan kullanımı sırasında Ig VENA uygulanmasının ardından rapor edilen yan etkiler azalan sıklıkta aşağıda listelenmiştir.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın                      : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın                               : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan            : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek                              : 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek                     : 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor                       : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.   

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir)

Sırt ağrısı
Bulantı
Genel halsizlik, yorgunluk, ateş
Kas ağrısı
Baş ağrısı, uyku hali
 

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Enfekte olmayan menenjit
Kırmızı kan hücreleri yıkımı ve bunun sonucunda ortaya çıkan eksiklik
Alerjik reaksiyonlar ve hayatı tehdit edici alerjik şok
Kafa karışıklığı durumu
Felç, baş dönmesi, kontrolsüz titreme, deride ya da bir uzuvda uyuşma veya karıncalanma
Kalp krizi, deride mavi ya da mor renklenme, hızlı kalp atışı, yavaş kalp atışı, düzensiz kalp atışı
Majör (Ana) damarlarda ve kan damarlarında kan pıhtılaşması, düşük tansiyon, yüksek tansiyon, solukluk
Akciğer ana arterinde (atardamar) kan pıhtılaşması, akciğerlerde anormal sıvı hacmi, hırıltılı solunum veya öksürük ile nefes almada zorluk
Kusma, ishal, karın ağrısı
Deride hızlı şişme, kurdeşen, deride kızarıklık ve iltihaplanma, deri döküntüsü, kaşıntı, egzama, aşırı terleme
Eklem ve kas ağrısı, sırt ağrısı, boyun ağrısı, kas-iskelet sertliği
Ani böbrek yetmezliği
Enjeksiyon yerinde damar iltihabı, titreme, göğüste ağrı veya rahatsızlık hissi, yüzde şişme, genel olarak kendini iyi hissetmeme
Kan kreatinin seviyesinde artış
 

Çocuklar ve ergenlerde ilave yan etkiler

Çocuklarda görülen yan etkilerin sıklığının, tipinin ve ciddiyetinin yetişkinler ile aynı olması beklenir. Çocuklarda Ig VENA uygulamasından sonra, klinik önemi olmayan hafif ve geçici glukozüri (idrarda glukoz varlığı) gözlenmiştir.

Virüs güvenliği hakkında bilgiler için bölüm 2 “Ig VENA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”e bakınız.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Ig Vena 10 G/200 Ml Iv Infuzyon İçin Çözelti Saklanması

5. IG VENA'NIN SAKLANMASI

Ig VENA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Buzdolabında (2-8 °C arası sıcaklıklarda) saklayınız.

Flakon, raf ömrü dahilinde, kullanmadan önce maksimum 6 ay boyunca 25°C'yi geçmeyen oda sıcaklığında saklanabilir.

Bu süre sonunda, ürün atılmalıdır. Hiçbir durumda, eğer ürün oda sıcaklığında saklanmışsa tekrar buzdolabında saklanamaz.

Ürünün oda sıcaklığında saklanmaya başlamasının başlangıç tarihi, kutunun dışında belirtilmelidir.

Açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

Flakonu ambalajında saklayınız.

Dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra Ig VENA'yı kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız Ig VENA'yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

RUHSAT SAHİBİ:
Kedrion Betaphar Biyofarmasötik İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Çankaya Mahallesi Cemal Nadir Sk. No 18/1
Çankaya/ Ankara
Tel:    312 – 419 15 27
Faks: 312 – 419 66 30

ÜRETİM YERİ:
Kedrion S.p.A., Bolognana, Gallicano, 55027, Lucca, İtalya

Bu kullanma talimatı…/…/… tarihinde onaylanmıştır.

Yukarıda yazılan ifadeler yanlış olabilir. DOĞRU BİLGİLER İÇİN ECZANE VEYA DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. SADECE BİLGİLENDİRME AMAÇLIDIR. HİÇBİR SORUMLULUK KABUL EDİLMEZ.