Hyqvia 20 G / 200 Ml Sc Kullanim İçin Infuzyonluk Çözelti Iceren Flakon (2 Flakon) Bilgileri, Kullanımı ve Saklama Koşulları

Hyqvia 20 G / 200 Ml Sc Kullanim İçin Infuzyonluk Çözelti Iceren Flakon (2 Flakon) İlaç Bilgileri

İlaç Durumu	Aktif İlaç
İlaç Barkod	8681429550332
İlaç Fiyatı	62918.06 TL
Kamu Fiyatı	55997.07 TL
İskonto Miktarı	11%
Etkin Maddesi	Human Immunoglobulin
Reçete Tipi	Mor Recete
İthal/İmal Durumu	İmal
Cinsi/Birimi	G/ML
Kutudaki Miktar	2
ATC Kod Bilgisi	J06BA01
NFC Kod Bilgisi	FPE

Hyqvia 20 G / 200 Ml Sc Kullanim İçin Infuzyonluk Çözelti Iceren Flakon (2 Flakon) Fiyatı

Hyqvia 20 G / 200 Ml Sc Kullanim İçin Infuzyonluk Çözelti Iceren Flakon (2 Flakon) ilacının fiyatı: 55997.07 TL’dir. Bu fiyat 22.03.2024 tarihi itibariyle geçerlidir. Bundan sonraki tarihler için geçerli değildir. Bu ürünün iskontosu yüzde 11’dir.

Ayakta Tedavilerde SGK Desteği var mı? SGK Bu ilacı karşılıyor mu?

SGK Desteği Yoktur.

Yatan Hasta Tedavilerde SGK Ödüyor mu? SGK Bu ilacı karşılıyor mu?

SGK Desteği Yoktur.

Reçete Tipi

Reçete tipi Mor Recete ile satılmaktadır.

Saklama Koşulları

Soğuk Zincire Tabi İlaç (Buzdolabında 2-8 °C’de saklayınız.)

İlaç Sınıfı ve Açıklaması

Sınıf Kodu	Sınıf Açıklama
J	J – SİSTEMİK KULLANIM İÇİN ANTİENFEKTİF PREPARATLAR
J06	J06 – İMMÜN SERUMLAR VE İMMÜNGLOBÜLİNLER
J06B	J06B – İMMÜNGLOBÜLİNLER
J06BA	J06BA – NORMAL İNSAN İMMÜNGLOBÜLİNLERİ
J06BA01	J06BA01 – İMMÜNOGLOBÜLİNLER, NORMAL İNSAN, DAMAR YOLU DIŞINA UYGULAMA İÇİN

NFC Kodu ve Açıklaması

NFC Kodu	NFC Açıklama
FPE	Parenteral Normal S.C. Flakonlar

SUT Kodları ve Açıklaması

4.2.12.B – Spesifik olmayan/gamma/polivalan immünglobulinler (IVIg ve subcutan immunglobulinler)

(Değişik: RG- 07/10/2016- 29850/ 19 md. Yürürlük: 15/10/2016)

4.2.12.B – Spesifik olmayan/gamma/polivalan immünglobulinler (IVIg)  – Spesifik olmayan/gamma/polivalan immünglobulinler (IVIg ve subcutan immunglobulinler)

(1) Aşağıda yer alan endikasyonlar için;

a) Pediatrik HIV enfeksiyonunda pediatrik enfeksiyon hastalıkları uzman hekimi tarafından,

b) Guillan-Barre sendromunda, bulber tutulumu olan myastenia graviste nöroloji uzman hekimi tarafından,

c) (Değişik: RG- 30/08/2014- 29104/ 13 md. Yürürlük: 06/09/2014) Gebeliğe sekonder immün trombositopeni veya gebelik ve ITP beraberliğinde Gebeliğe sekonder immün trombositopeni veya gebelik ve ITP (Primer İmmun Trombositopeni) beraberliğinde kadın hastalıkları ve doğum uzman hekimi (Ek: RG- 25/07/2014- 29071/ 25-b md. Yürürlük: 07/08/2014) ve hematoloji uzmanı  tarafından,

ç) Prematüre ve düşük doğum ağırlıklı bebeklerin nasokomiyal enfeksiyonları ile anne ve fetus arasındaki kan grubu uyuşmazlıklarında hemolizin azaltılmasında, çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimi tarafından,

d) Yoğun bakımda yatan hastalarda antibiotik tedavisine yardımcı olarak şiddetli bakteriyel enfeksiyonlarının (sepsis ve septik şok) tedavisinde ilgili uzman hekimi tarafından,

e) Nörolojik hastalıklardan; myastenik kriz, limbik ensefalit, opsoklonus-myoklonus, eaton lambert sendromu, rasmussen ensefaliti, stiff person sendromunda (Değişik: RG-21/03/2018- 30367/21-a md. Yürürlük:01/04/2018) ilgili uzman hekimler nöroloji uzman hekimleri tarafından,

(Değişik: RG- 28/12/2018- 30639/ 15-a md. Yürürlük: 08/01/2019)

f) Kronik inflamatuvar polinöropati (CIDP) ve multifokal motor nöropati (MMN) endikasyonlarında ise steroid tedavisine (puls ve idame tedavisine en az 6 ay) yetersiz cevap veya steroid tedavisine kanıtlanmış komplikasyon ve/veya kontrendikasyon durumlarında (Değişik: RG-21/03/2018-30367/21-b md. Yürürlük:01/04/2018)  ilgili uzman hekimler nöroloji uzman hekimleri tarafından, (Ek: RG-21/03/2018-30367/21-b md. Yürürlük:01/04/2018) 1 yıl süreyle düzenlenen uzman hekim raporuna istinaden ilgili uzman hekimlerce

reçete edilebilir. (Bu endikasyonlar için Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı onayı aranmaz.)

(Değişik: RG- 28/04/2021-31468/ 13 md. Yürürlük: 06/05/2021)

f) Kronik İnflamatuvar Polinöropati (CIDP) ve Multifokal Motor Nöropati (MMN) endikasyonlarında ise steroid tedavisine (puls ve idame tedavisine en az 6 ay) yetersiz cevap veya steroid tedavisine kanıtlanmış komplikasyon ve/veya kontrendikasyon durumlarında nöroloji uzman hekimleri tarafından,

f) Kronik İnflamatuvar Polinöropati ve Multifokal Motor Nöropati endikasyonlarında;

1) Kronik İnflamatuvar Polinöropati endikasyonunda steroid tedavisine (puls ve idame tedavisine en az 6 ay) yetersiz cevap veya steroid tedavisine kanıtlanmış komplikasyon ve/veya kontrendikasyon durumlarında 2-5 ardışık günde bölünmüş dozlarda en fazla 2 g/kg (Mülga:RG-26/10/2021-31640/4-b md. Yürürlük: 04/11/2021)/gün yükleme dozunda, yükleme dozuna yanıt alınamaması durumunda 3 haftada bir 1 g/kg total dozda 1 veya 2 günde verilir ve 2 ay sonunda yanıt alınamazsa tedavi sonlandırılır. Başlangıç tedavisine yanıt alınması halinde 3 haftada bir 0,4-1 g/kg total doz 1-2 günde uygulanır.

2) Multifokal Motor Nöropati endikasyonunda ardışık günde bölünmüş dozlarda en fazla 2g/kg (Mülga:RG-26/10/2021-31640/4-b md. Yürürlük: 04/11/2021)/gün yükleme dozunda, yükleme tedavisine yanıt alınması durumunda 2-4 haftada bir en fazla 1g/kg (Mülga:RG-26/10/2021-31640/4-b md. Yürürlük: 04/11/2021)/gün veya 4-8 haftada bir en fazla 2g/kg (Mülga:RG-26/10/2021-31640/4-b md. Yürürlük: 04/11/2021)/gün idame dozunda uygulanır.

3) Kronik İnflamatuvar Polinöropati ve Multifokal Motor Nöropati endikasyonlarında yukarıda tanımlanan koşullarda nöroloji uzman hekimleri tarafından,

(Ek: RG-16/06/2020-31157/6-a md. Yürürlük: 24/06/2020)

g) Antikor üretim bozukluğunun görüldüğü primer immün yetmezlik sendromlarında hematoloji, göğüs hastalıkları veya immünoloji ve alerji uzman hekimleri tarafından,

ğ) Profilaktik antibiyotiklerin başarısız veya kontrendike olduğu kronik lenfositik lösemi (KLL) hastalarındaki hipogamaglobulinemi ve rekürren bakteriyel enfeksiyonlarda veya multipl miyelom (MM) hastalarındaki hipogamaglobulinemi ve rekürren bakteriyel enfeksiyonlarda veya allojenik hematopoietik kök hücre transplantasyonu öncesinde veya sonrasında hipogamaglobulinemi endikasyonlarında hematoloji veya çocuk hematolojisi ve onkolojisi uzman hekimleri tarafından,

(Ek: RG-26/10/2021-31640/4-b md. Yürürlük: 04/11/2021)

 h) Kronik İnflamatuvar Demiyelinizan Polinöropatisi (KİDP) olan hastalarda IVIg ile stabilizasyondan sonra idame tedavisi olarak nöroloji uzman hekimleri tarafından,

1 yıl süreyle düzenlenen (Ek: RG- 04/09/2019- 30878/ 19 md. Yürürlük: 12/09/2019), yukarıdaki bentlerde belirtilen ilgili uzman hekim raporuna istinaden ilgili (Ek: RG- 04/09/2019- 30878/ 19 md. Yürürlük: 12/09/2019) bentlerde belirtilen uzman hekimlerce 1 aylık dozda reçete edilebilir. Bu endikasyonlar için Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı ilaç kullanım onayı aranmaz.

 (2) (Ek: RG- 25/07/2014- 29071/ 25 md. Yürürlük: 07/08/2014)  Sağlık Bakanlığınca onaylı diğer endikasyonlar için; hematoloji, tıbbi onkoloji, enfeksiyon hastalıkları, immünoloji veya romatoloji ve nefroloji uzman hekimleri, üniversite ile eğitim ve araştırma hastanelerinde ise bu hekimlere ilave olarak iç hastalıkları veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenen (Ek:RG- 28/12/2018- 30639/ 15-b md. Yürürlük: 08/01/2019) 1 yıl süreli uzman hekim raporuna dayanılarak uzman hekimler tarafından (Ek:RG- 28/12/2018- 30639/ 15-b md. Yürürlük: 08/01/2018) 1 aylık dozda reçete edilir. (Birdshot retinokoroidopati endikasyonu ödenmez.)

(Değişik: RG- 26/10/2021-31640/ 4-b md. Yürürlük: 04/11/2021)

(Ek: RG-16/06/2020-31157/6-b md. Yürürlük: 24/06/2020)

(3) Yalnızca subkütan yolla kullanılan immünglobulinlerin birinci fıkranın (g) ve (ğ) bentlerinde tanımlanan durumlarda reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.    

 (3) Yalnızca subkütan yolla kullanılan immünglobulinlerin birinci fıkranın (g), (ğ) ve (h) bentlerinde tanımlanan durumlarda yalnızca Sağlık Bakanlığınca onaylı endikasyonlarında reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

4.1.3.5 – Sağlık raporlarının geçerli olduğu süre

Sağlık raporları, SUT’ta yer alan özel düzenlemeler hariç olmak üzere en fazla iki yıl süre ile geçerlidir.

4.5.2.1 – Reçetelerin geçerli olduğu süre

İlaçlar reçetenin tanzim tarihinden itibaren 4 işgünü içinde sözleşme yapılan eczanelerden temin edilecektir. Bu sürenin dışındaki müracaatlarda reçete muhteviyatı ilaçlar eczanece verilmeyecektir. 

1.8.2.4 – Ayakta tedavide sağlanan ilaçlar için katılım payı

Ayakta tedavide sağlanan ilaçlar için katılım payları;
a) Kurumdan gelir ve aylık alanlar ile bakmakla yükümlü olduğu kişiler için gelir ve aylıklarından mahsup edilmek suretiyle,
b) Diğer kişiler için ise Kurumla sözleşmeli eczaneler tarafından kişilerden,
c) Yurt dışından temin edilen ilaçlar için; ilaçları temin eden kuruluş tarafından kişilerden, şahıslar tarafından temin edilmesi halinde Kurum tarafından kişilerden,
tahsil edilir.

SGK’da yer alan Eşdeğer İlaçları

Barkod	İlaç	Fiyat
8681308091239	Lopid 600 Mg 30 Tablet	110.41 TL
8699536011448	Ayra Plus 16/12,5 Mg 28 Tablet	191.67 TL
8699543030401	Razina 750 Mg Uzatilmis Salimli Tablet (60 Tablet)	646.66 TL
8699749770026	Navelbine 50 Mg/5 Ml Enjeksiyonluk Cozelti	1273.11 TL
8699578010447	Corbinal 250 Mg 28 Tablet	274.02 TL
8699508090525	Sulcid 750 Mg Film Kapli Tablet (10 Tablet)	208.21 TL
8699606683469	Pf Izotonik Sodyum Klorur Cerrahi Kullanim Icin Irrrigasyon Cozeltisi 500 Ml	73.05 TL
8699795090581	Serdolect 12 Mg 28 Film Tablet	1732.36 TL
8699844521042	Ronkotol 2,5 Mg/2,5 Ml Nebulizasyon Icin Inhalasyon Cozeltisi Iceren Tek Dozluk 20 Flakon	92.01 TL
8699578095437	Ricus 3 Mg 20 Film Kapli Tablet	103.05 TL

Eşdeğer İlaçları

Barkod	İlaç	Fiyat
8681624980279	Hizentra 10 G/50 Ml S.c. Uygulama Icin Enjeksiyonluk Cozelti (1 Flakon)	24662.39 TL
8681624980224	Hizentra 4 G/20 Ml S.c. Uygulama Icin Enjeksiyonluk Cozelti (1 Flakon)	10281.59 TL
8681624980217	Hizentra 2 G/10 Ml S.c. Uygulama Icin Enjeksiyonluk Cozelti (1 Flakon)	5122.12 TL
8681624980200	Hizentra 1 G/5 Ml S.c. Uygulama Icin Enjeksiyonluk Cozelti (1 Flakon)	2550.31 TL
8681429550394	Cuvitru 1 G/5 Ml S.c. Uygulama Icin Enjeksiyonluk Cozelti	3181.16 TL
8681429550400	Cuvitru 2 G/10 Ml S.c. Uygulama Icin Enjeksiyonluk Cozelti	6382.29 TL
8681429550417	Cuvitru 4 G/20 Ml S.c. Uygulama Icin Enjeksiyonluk Cozelti	12804.85 TL
8681429550424	Cuvitru 8 G/40 Ml S.c. Uygulama Icin Enjeksiyonluk Cozelti	25650.19 TL
8681429550349	Hyqvia 30 G / 300 Ml Sc Kullanim Icin Infuzyonluk Cozelti Iceren Flakon (2 Flakon)	94335.74 TL
8681429550332	Hyqvia 20 G / 200 Ml Sc Kullanim Icin Infuzyonluk Cozelti Iceren Flakon (2 Flakon)	62918.06 TL

Hyqvia 20 G / 200 Ml Sc Kullanim İçin Infuzyonluk Çözelti Iceren Flakon (2 Flakon) Özet

HYQVIA 20 g/200 mL SC Kullanım İçin İnfüzyonluk Çözelti

Deri altına (subkutan) uygulanır.

Steril

Etkin madde: 1 mL çözelti içinde insan normal immünoglobulini (Ig) 100 mg*
En az % 98 immünoglobulin G (IgG) saflıkta.
Yardımcı maddeler: Glisin, enjeksiyonluk su.

Yardımcı madde fonksiyonu olan rekombinant insan hiyalüronidazı (rHuPH20)* flakonu sodyum klorür, sodyum fosfat, insan albumini, etilendiamintetraasetik asit (EDTA) disodyum kalsiyum klorür, sodyum hidroksit (pH ayarı), hidroklorik asit (pH ayarı) ve enjeksiyonluk su içermektedir.

*Rekombinant insan hiyalüronidazı, rekombinant DNA teknolojisi ile Çin Hamsteri Over (CHO) hücrelerinde üretilen ve 447 amino asitten oluşan saflaştırılmış bir glikoproteindir.

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen, yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölüm'ün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
 

Bu Kullanma Talimatında:

1. HYQVIA nedir ve ne için kullanılır?
2. HYQVIA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. HYQVIA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. HYQVIA'nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Hyqvia 20 G / 200 Ml Sc Kullanim İçin Infuzyonluk Çözelti Iceren Flakon (2 Flakon) Ne İçin Kullanılır

1. HYQVIA nedir ve ne için kullanılır?

HYQVIA, deri altına infüzyon-için iki çözelti içeren bir üründür.. Kauçuk tıpa ile kapatılmış bir cam flakon berrak, renksiz veya açık sarı renkte %10 insan normal immünoglobulini (etkin madde) çözeltisi ve kauçuk tıpa ile kapatılmış diğer cam flakon berrak ve renksiz Rekombinant insan hiyalüronidazı (%10 insan normal immünoglobulininin kanınıza ulaşmasına yardımcı olan bir madde) çözeltisi içerir.

%10 insan normal immünoglobulini, “insan normal immünoglobulinleri” olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. İmmünoglobulinler, aynı zamanda antikorlar olarak da bilinir ve sağlıklı insanların kanında bulunur. Antikorlar, bağışıklık sisteminin (vücudun doğal savunmasının) bir parçasıdır ve vücudunuzun mikrobik hastalıklarla (enfeksiyonlarla) savaşmasına yardımcı olur.

İmmünoglobulin flakonu sağlıklı insanların kanından hazırlanmıştır. İlaç, doğal olarak kanda bulunan immünoglobulinlerle tamamen aynı şekilde işlev görür. Rekombinant insan hiyalüronidazı, immünoglobulinlerin deri altına daha kolay infüze edilmesini (damla damla verilmesini) ve kan sisteminize ulaşmasını sağlayan bir proteindir.

HYQVIA, kanlarında yeterli miktarda antikor bulunmayan, daha sık enfeksiyona yakalanma eğilimi olan zayıf bir bağışıklık sistemine sahip hastalarda kullanılır. HYQVIA'nın düzenli ve yeterli miktarda uygulanan dozları, kanınızdaki anormal ölçüde düşük immünoglobulin seviyelerini normal seviyelere çıkarabilir (yerine koyma tedavisi / tamamlayıcı tedavi).

HYQVIA aşağıda belirtilen durumlarda yeterli miktarda antikora sahip olmayan hastalarda yerine koyma (tamamlayıcı) tedavisi olarak reçete edilir:

Doğuştan antikor üretemeyen ya da az üretebilen hastalar (primer immün yetmezlikler)

Antikor üretiminin yetersiz olduğu ve tekrarlayan enfeksiyonlarda koruyucu antibiyotiklerin başarısız olduğu belli bir kan kanseri türüne (kronik lenfositik lösemi) sahip hastalar.

Kemik iliğine özgü bir kanseri (multipl myelom) olan ve özel bir bakteriye (pneumococci) karşı yapılan bir aşıya yanıt vermemiş olup tekrarlayan enfeksiyonları olan antikor üretimi eksikliğine sahip hastalar.

Bir başka kişiden kemik iliği hücresi naklinin öncesinde ve sonrasında düşük antikor üreten hastalar

Hyqvia 20 G / 200 Ml Sc Kullanim İçin Infuzyonluk Çözelti Iceren Flakon (2 Flakon) Kullanmadan Dikkat Edilecekler

2. HYOVIA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

HYQVIA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer immünoglobulinlere, hiyalüronidaza, rekombinant hiyalüronidaza veya yukarıda listelendiği şekilde bu ilacın içinde bulunan diğer maddelere karşı alerjiniz varsa.
Eğer kanınızda immünoglobulin A'ya (IgA) karşı antikorlarınız varsa. Bu durum IgA eksikliğiniz varsa gerçekleşebilir. HYQVIA çok az miktarlarda da olsa immünoglobulin A içerdiği için (0.14 mg/mL'den daha az; ortalama 0.037 mg), alerjik reaksiyon gösterebilirsiniz.
Kan damarı içine (intravenöz olarak) enjekte etmeyiniz veya uygulamayınız.
 

HYQVIA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Alerjik reaksiyonlar

Siz bilmeseniz de immünoglobulinlere karşı alerjik olabilirsiniz. Kan basıncında ani düşme veya anafilaktik şok (boğazda şişlik, nefes alıp vermede zorlanma ve deri döküntüsü gibi diğer belirtilerle birlikte kan basıncında şiddetli bir düşme) gibi alerjik reaksiyonlar seyrektir ancak daha önceden benzer tedavilerle sorun yaşamamış olsanız dahi ara sıra bu reaksiyonlar gerçekleşebilir. Anti-IgA antikorları ile birlikte IgA eksikliğiniz varsa alerjik reaksiyon gösterme riskiniz artar. Seyrek görülen bu alerjik reaksiyonların belirtileri veya bulguları aşağıdakileri içerir:

Sersemlik, baş dönmesi veya bayılma hissi,
Deri döküntüsü ve kaşıntı, ağızda veya boğazda şişlik, nefes alıp vermede zorlanma, hırıltılı solunum,
anormal kalp atış hızı, göğüs ağrısı, dudakların veya el-ayak parmaklarının morarması,
Bulanık görme.

Doktorunuz veya hemşireniz, herhangi bir alerjik reaksiyonun saptanabilmesi ve derhal tedavi edilebilmesi için ilk HYQVIA infüzyonunu yavaşça uygulayacaktır ve ilk infüzyonlar süresince sizi dikkatli bir şekilde izleyecektir.

> İnfüzyon süresince bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, derhal doktorunuz veya hemşirenize bildiriniz.

Doktorunuz veya hemşireniz, infüzyon hızını yavaşlatıp yavaşlatmama veya infüzyonu tamamen durdurup durdurmama kararını verecektir.

İnfüzyon hızı

İlacın doğru hızda infüze edilmesi çok önemlidir. Doktorunuz veya hemşireniz, evde HYQVIA infüze ederken kullanılacak uygun infüzyon hızına dair size tavsiyede bulunacaktır (bkz. “Bölüm 3 HYQVIA nasıl kullanılır?”).

İnfüzyon süresince izlem

Aşağıdaki durumlar söz konusu ise belirli yan etkiler daha sıklıkla gerçekleşebilir:

Eğer;

İlk kez HYQVIA alıyorsanız.
Bir başka immünoglobulin almış ve HYQVIA'ya geçiş yapmışsanız.
HYQVIA'yı en son aldığınızdan itibaren uzun bir süre (örneğin, 2 veya 3 infüzyon aralığından uzun bir süre) geçmiş ise.
Bu gibi durumlarda, ilk infüzyonunuz süresince ve infüzyonunuzun durdurulmasından sonraki bir saat içerisinde yakından izleneceksiniz.
Tüm diğer durumlarda, infüzyon süresince ve ilk birkaç infüzyon için HYQVIA almanızdan sonraki en az 20 dakika içerisinde izlenmelisiniz.
 

Evde tedavi

Evde tedaviye başlamadan önce, bir kişiyi gözetmen olarak tayin etmelisiniz. Siz ve gözetmeniniz, yan etkilerin, özellikle alerjik reaksiyonların erken belirtilerini saptamak üzere eğitileceksiniz. Bu gözetmen, potansiyel yan etkilerin izlenmesinde size yardımcı olmalıdır. İnfüzyon süresince yan etkilerin ilk belirtilerine dikkat etmelisiniz (ek detaylar için, bkz. “Bölüm 4 Olası yan etkiler nelerdir?”).

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, siz veya gözetmeniniz derhal infüzyonu durdurmalı ve bir doktor ile iletişime geçmelisiniz.

Şiddetli bir yan etki yaşarsanız, derhal acil tedavi almalısınız veya gözetmeniniz acil tedavi almanızı sağlamalıdır.

Bölgesel enfeksiyonların yayılması

HYQVIA'yı deriniz üzerindeki mikrop kapmış veya kırmızı, şişmiş bir bölgeye veya bu gibi bir bölgenin etrafına infüze etmeyiniz çünkü bu durum enfeksiyonun yayılmasına neden olabilir.

Klinik çalışmalarda deride hiçbir uzun süreli (kronik) değişim gözlemlenmemiştir. Uzun süreli iltihap, yumru (nodül) veya infüzyon yerinde meydana gelen ve birkaç günden uzun süren iltihap doktorunuza bildirilmelidir.

Kan testleri üzerindeki etkiler

HYQVIA, bazısı kan testlerini (serolojik testler) etkileyebilecek farklı antikorlar içermektedir. İmmünoglobulin içeren ürünler mantar enfeksiyonlarının tanısında kullanılan testlerde yanlış pozitif sonuç verebilir ve bu durum ürün infüzyonundan sonra haftalar boyunca devam edebilir.

Herhangi bir kan testi yaptırmadan önce doktorunuza HYQVIA ile tedavi aldığınıza dair bilgi veriniz.

İnsan normal iııııniinoglobııliııi ve insan serum albümini (Rekombinant insan hiyalüronidazının bileşenlerinden biri) insan kanının sıvı olan kısmından (plazmadan) elde edilmektedir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılm aktadır.

İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık nedenlerini önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bunlar, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs / infeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir.

Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler. Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir infeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz.

Bu durum henüz bilinmeyen ya da yeni ortaya çıkan virüsler ve diğer hastalık etkenleri için de geçerlidir.

Alınan önlemlerin insan immün yetmezlik virüsü (HIV), hepatit B virüsü (HBV) ve hepatit C virüsü (HCV) gibi zarflı virüsler ve hepatit A virüsü (HAV) ve parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler için etkili olduğu düşünülmektedir.

İmmünoglobulinler, hepatit A veya parvovirüs B19 enfeksiyonları ile ilişkilendirilmemiştir. Çünkü muhtemelen bu enfeksiyonlara karşı olan antikorlar HYQVIA'nın içeriğinde yer aldığından koruyucu nitelik taşır.
 

HYQVIA'yı her kullandığınızda aşağıdaki verilerin tedavi günlüğünüze kaydedilmesi kuvvetle önerilir:

– Uygulama tarihi,
– İlacın seri numarası ve
– Enjekte edilen hacim, akış hızı, infüzyon yerlerinin sayısı ve konumu.

Çocuklar ve ergenler

Yetişkinler için olan endikasyonlar, doz ve infüzyon sıklığı çocuklar ve ergenler için de geçerlidir (0-18 yaş).

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

HYQVIA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
 

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
HYQVIA hamilelerde dikkatli kullanılmalıdır. Immünoglobulin içeren ürünlerin anne karnından veya rahimden geçtikleri ve bu geçişin son üç aylık döneminde giderek arttığı gösterilmiştir. İmmünoglobulinlerle olan klinik deneyimlere göre gebelik döneminde veya cenin ve yenidoğan bebek üzerinde olumsuz etkilerin görülmesi beklenmez.
Rekombinant insan hiyalüronidazının uzun süreli kullanımının hamilelik, emzirme ve doğurganlık üzerindeki etkileri henüz bilinmemektedir.
HYQVIA'nın hamileyken kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziren kadınlarda HYQVIA ile hiçbir klinik çalışma yapılmamıştır. İmmünglobulinler anne sütüne geçer ve yenidoğanın mukozalarından girebilecek mikroplardan korunmasında yardımcı olabilir.
HYQVIA'nın emzirirken kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir.
 

Araç ve makine kullanımı

HYQVIA ile tedavi sırasında hastalarda araç ve makine kullanım yeteneğini etkileyebilecek yan etkiler (örneğin baş dönmesi veya bulantı) görülebilir. Tedaviniz sırasında bu türden etkiler görülüyorsa, araç ve makine kullanımı öncesi bu etkilerin düzelmesini beklemelisiniz.

HYQVIA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler HYQVIA şeker içermez. %10 IG bileşeni, eser miktarda sodyum içerir. Rekombinant insan 5 hiyalüronidazı, yaklaşık azami günlük doz 120 mg ile mL başına 4.03 mg sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

HYQVIA, kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi bazı virüs aşılarının (canlı virüs aşılarının) etkisini azaltabilir. Bu nedenle, HYQVIA aldıktan sonra belirli aşıları yaptırmak için 3 aya kadar beklemeniz gerekebilir. Kızamık aşınızı yaptırabilmeniz için HYQVIA aldıktan sonra 1 yıla kadar beklemeniz gerekebilir.

> Lütfen aşıyı uygulayan doktorunuza veya hemşirenize HYQVIA tedaviniz hakkında bilgi veriniz.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Hyqvia 20 G / 200 Ml Sc Kullanim İçin Infuzyonluk Çözelti Iceren Flakon (2 Flakon) Nasıl kullanılır

3. HYQVIA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacı daima doktorunuzun size tam olarak anlattığı gibi kullanınız. Emin değilsiniz doktorunuzla görüşüp kullanım bilgilerini kontrol ediniz.

HYQVIA tedavisi doktorunuz veya hemşireniz tarafından başlatılacaktır, ancak ilk birkaç infüzyonu tıbbi gözetim altında almanız ve yeterli derecede eğitilmeniz (ve/veya gözetmeninizin eğitilmesi) sonrasında bu ilacı evde kullanmanıza izin verilebilir. HYQVIA'yı evde kullanıp kullanamayacağınıza siz ve doktorunuz karar vereceksiniz. Talimatları eksiksiz alana dek HYQVIA ile evde tedaviye başlamayınız.

Doğuştan antikor üretemeyen ya da az üretebilen hastalarda (primer immün yetmezlikler), kanda düşük immünoglobulin seviyesinin (hipogamaglobulinemi) belgelenmesi ve ilk 3 uygulamanın hastane şartlarında yapılması koşulu gerekmektedir.

Kemik iliğine özgü bir kanseri (multipl myelom), belli bir kan kanseri türü (kronik lenfositik lösemi) ve bir başka kişiden kemik iliği hücresi nakline (allogenik kök hücre nakli) bağlı görülen antikor üretemeyen ve az üretebilen hastalarda deri altı uygulamanın kanama riski taşılabilmesi nedeniyle trombosit bozukluğu/eksikliği veya kanamaya yatkınlık olmadığının gösterilmesi gerekmektedir.

Doz

Doktorunuz, kilonuza, almış olabileceğiniz daha önceki tedavilere ve tedaviye verdiğiniz yanıta dayanarak sizin için doğru dozu hesaplayacaktır. Önerilen başlangıç dozu, her ay kilo başına 400­800 mg etkin madde sağlayan dozdur. Başlangıçta, 1 haftalık aralıklarla bu dozun dörtte birini alacaksınız. Bu doz, daha sonraki infüzyonlarda 3-4 haftalık aralıklarla kademeli olarak daha yüksek dozlara artırılacaktır. Bazen doktorunuz daha yüksek dozların bölünmesini ve bir seferde iki yerden verilmesini önerebilir. Doktorunuz, tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak da dozunuzu ayarlayabilir.

Tedaviye başlanması

Tedaviniz, zayıf bağışıklık sistemi bulunan hastaları tedavi etmede ve hastaların ev tedavisi için yönlendirilmesinde deneyimli bir doktor veya hemşire tarafından başlatılacaktır. İlacı ne kadar iyi tolere edebildiğinizin anlaşılması için infüzyon sırasında ve infüzyonun durdurulması sonrasında en az 1 saat süreyle dikkatli bir şekilde izleneceksiniz. Başlangıçta doktorunuz veya hemşireniz yavaş bir infüzyon hızı kullanacaktır ve kademeli olarak hızı ilk infüzyon süresince ve daha sonraki infüzyonlarda artıracaktır. Doktor veya hemşire sizin için doğru dozu ve infüzyon hızını bulduğunda, tedaviyi evde kendi kendinize uygulamanıza izin verilebilir.

Evde tedavi

Bu uygulama yoluyla ilgili bilgiler bu talimatın ekinde bulunmaktadır.
 

Aşağıdaki konularda talimatlar alacaksınız:

– Mikropsuz (aseptik) infüzyon teknikleri,
–  İnfüzyon pompası veya enjektör pompasının kullanımı (gerekirse),
– Bir tedavi günlüğünün tutulması ve
– Şiddetli yan etkiler durumunda alınacak önlemler.

Tedavinizin size fayda sağlaması için doktorunuzun doz, infüzyon hızı ve HYQVIA infüzyonlarının çizelgesi ile ilgili talimatlarına dikkatli bir şekilde uymalısınız.

 

< 40 kg

hastalar

> 40 kg

hastalar

Aralık/Dakika

İlk İki İnfüzyon (mL/saat/infüzyon bölgesi)

Sonraki 2-3

İnfüzyon (mL/saat/infüzyon bölgesi)

İlk İki İnfüzyoın (mL/saat/infüzyon bölgesi)

Sonraki 2-3 İnfüzyon (mL/saat/infüzyon bölgesi)

10 dakika

5

10

10

10

10 dakika

10

20

30

30

10 dakika

20

40

60

120

10 dakika

40

80

120

240

Kalan infüzyon

80

160

240

300

Uygulama yolu ve metodu:

HYQVIA'nın deri altına infüze edilmesi gerekir .

Tıbbi ürünün iki bileşeni, birbiri ardına aynı iğneden uygulanmalıdır. HYQVIA'nın uygulamasının ilk adımı olarak Rekombinant insan hiyalüronidazı çözeltisi ile başlanmalı ve daha sonrasında insan normal immünoglobulini çözeltisi uygulanmalıdır.

Eğer uygulama yerinde sızıntı yaşarsanız, iğne boyunun size uygun olup olmadığı ile ilgili doktorunuza veya eczacınıza danışınız. İğne boyunda herhangi bir değişiklik gerekmesi durumuna sizi tedavi eden doktor karar verecektir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Yetişkinlerde kullanılan endikasyonlar, doz ve infüzyon sıklığı çocuk ve ergenler (0-18 yaş) için de geçerlidir.

Yaşlılarda kullanımı:

Tüm endikasyonlarda dozun vücut ağırlığına göre verilmesi ve yukarıda bahsedilen hastalığın klinik sonucuna göre ayarlanması nedeniyle doz yetişkinlerden farklı değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

İntravenöz immünglobulin tedavisi alan hastalarda, özellikle de şeker (sukroz) içeren ürünleri kullananlarda ciddi böbrek advers reaksiyonları rapor edilmiştir. HYQVIA şeker içermez..

Eğer HYQVIA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HYQVIA kullandıysanız:

HYQVIA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

HYQVIA'yı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir doz almayı unuttuğunuzu düşünürseniz, mümkün olan en kısa zamanda doktorunuz ile görüşünüz.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

HYQVIA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından aksi belirtilmedikçe tedaviyi sonlandırmayınız.

Hyqvia 20 G / 200 Ml Sc Kullanim İçin Infuzyonluk Çözelti Iceren Flakon (2 Flakon) Yan etkileri

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi HYQVIA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Baş ağrısı, üşüme veya vücutta ağrı gibi belirli yan etkiler infüzyon hızının yavaşlatılması ile azaltılabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, HYQVIA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

HYQVIA gibi ilaçların infüzyonları ara sıra ciddi, ancak seyrek görülen alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Kan basıncında ani bir düşüş yaşayabilirsiniz ve birkaç istisnai durumda anafilaktik şok yaşanabilir. Doktorlar bu olası yan etkilerin farkındadır ve sizi ilk infüzyonlar süresince ve sonrasında izleyecektir.
 

Tipik belirtiler veya bulgular aşağıdakileri içerir:

– Sersemlik, baş dönmesi veya bayılma hissi,
-Deri döküntüsü ve kaşıntı, ağızda veya boğazda şişlik, nefes alıp vermede zorlanma, hırıltılı solunum,
-Anormal kalp atış hızı, göğüs ağrısı, dudakların veya el-ayak parmaklarının morarması,
– Bulanık görme

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Bu ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin HYQVIA'ya allerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahale veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Evde HYQVIA kullanırken, infüzyonu, görevlendirilen bir gözetmenin eşliğinde gerçekleştirmelisiniz. Bu gözetmen, alerjik reaksiyonlara dikkat etmenize, infüzyonu durdurmanıza ve gerekirse destek almanıza yardımcı olacaktır.

Lütfen alerjik reaksiyon riskine ve evde HYQVIA kullanımına dair bilgiler için bu kullanma talimatının 2. bölümüne de bakınız.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın 
Yaygın
Yaygın olmayan 
Seyrek
Çok  seyrek
Bilinmiyor

: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1000 hastanın birinden az görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

– Hafif ila orta şiddette rahatsızlık ve hassasiyet dahil olmak üzere infüzyon bölgesinde ağrı. Bu reaksiyonlar genellikle birkaç gün içerisinde yok olur.
 

Yaygın:

– İnfüzyon bölgesindeki reaksiyonlar: Bunlar infüzyon bölgesinde kızarıklık, şişlik, kaşıntı, sertleşme ve döküntüyü içermektedir. Bu reaksiyonlar genellikle birkaç gün içerisinde yok olur.
– Baş ağrısı
-Yorgunluk
-Bulantı
-Kusma
-İshal
-Karın ağrısı
-Kas veya eklem ağrısı
-Göğüs ağrısı
-Ateş
-Halsiz veya kötü hissetme
 

Yaygın olmayan:

– Üşüme
-Migren
-Kan basıncında artış
-Baş dönmesi
-Karında şişkinlik
-Deride döküntü / alerjik döküntü / kızarıklık,
-Kaşıntı
-Göğüste, kollarda ve/veya bacaklarda ağrı
– Genital bölgede şişlik (infüzyon yerinden yayılan şişlikten ötürü)
– Bacaklarda, ayaklarda ve ayak bileklerinde şişlik
– Antikor kan testlerinin pozitif çıkması
-Uygulama yerinde renk değişikliği
-Uygulama yerinde morarma
-Uygulama yerinde şişlik
– Uygulama yerinde ısı değişikliği
-Aşırı terleme

 

Bilinmiyor:

-Aşırı duyarlılık ve grip benzeri hastalık
-İnfüzyon bölgesinde sızıntı
-Beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit)
Benzer ilaçlar ile görülen yan etkiler
 

Aşağıdaki yan etkiler, %10 insan normal immünoglobulini gibi deri altına uygulanan (subkutan olarak) ilaçların infüzyonu ile gözlemlenmiştir. Bu yan etkiler bugüne kadar HYQVIA ile görülmemiş olsa da, HYQVIA kullanan bir kişide görülebilmeleri olasıdır.

-Titreme, ağızda karıncalanma
-Hızlı kalp atışı, alerjik reaksiyonlar
– Deride kızarma veya solukluk, ellerde veya ayaklarda soğukluk
-Nefes darlığı
-Yüzde şişlik
-Aşırı terleme,
-Kas sertliği
-Karaciğer fonksiyon kan testlerinde (alanin aminotransferazın artması) değişiklik.
 

Aşağıdaki seyrek yan etkiler, %10 insan normal immünoglobulini gibi damara uygulanan (intravenöz olarak) ilaçları kullanan hastalarda gözlemlenmiştir. Bu reaksiyonlar, HYQVIA ile görülmemiştir, ancak küçük bir olasılık da olsa HYQVIA kullanan birinde bu reaksiyonların görülmesi mümkündür.

– Kalp krizine, felce, derin damar tıkanmasına veya akciğeri besleyen damarların tıkanmasına (pulmoner emboli) yol açan ve damarlarda oluşan kan pıhtıları (tromboembolik reaksiyonlar)
-Böbrek bozukluğu veya yetmezliği
-Alyuvarların imhası (hemoliz).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın 10 güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Hyqvia 20 G / 200 Ml Sc Kullanim İçin Infuzyonluk Çözelti Iceren Flakon (2 Flakon) Saklanması

5. HYQVIA'nın saklanması

HYQVIA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2 – 8°C'de buzdolabında saklayınız.

Dondurmayınız.

Çalkalamayınız.

Flakonları ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HYQVIA'yı kullanmayınız.

Çözeltiler bulanık ise veya içinde parçacıklar veya birikintiler varsa bu ilacı kullanmayınız.

Açtıktan sonra, flakonlardaki kullanılmamış çözeltileri atınız.

Son kullanma tarihi geçmiş ve kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:
Eczacıbaşı Shire Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Levent-Şişli/İstanbul

Üretim Yeri:
Baxalta Belgium Manufacturing S.A.,
Lessines/BELÇİKA
 

Bu kullanma talimatı 08.11.2018 tarihinde onaylanmıştır.

Yukarıda yazılan ifadeler yanlış olabilir. DOĞRU BİLGİLER İÇİN ECZANE VEYA DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. SADECE BİLGİLENDİRME AMAÇLIDIR. HİÇBİR SORUMLULUK KABUL EDİLMEZ.