Giotrif 40 Mg 28 Film Kapli Tablet Bilgileri, Kullanımı ve Saklama Koşulları

Giotrif 40 Mg 28 Film Kapli Tablet İlaç Bilgileri

İlaç Durumu	Aktif İlaç
İlaç Barkod	8699693090072
İlaç Fiyatı	34966.18 TL
Kamu Fiyatı	15734.78 TL
İskonto Miktarı	55%
Etkin Maddesi	Afatinib
Reçete Tipi	Beyaz Recete
İthal/İmal Durumu	İmal
Cinsi/Birimi	MG
Kutudaki Miktar	28
ATC Kod Bilgisi	L01EB03
NFC Kod Bilgisi	ABC

Giotrif 40 Mg 28 Film Kapli Tablet Fiyatı

Giotrif 40 Mg 28 Film Kapli Tablet ilacının fiyatı: 15734.78 TL’dir. Bu fiyat 22.03.2024 tarihi itibariyle geçerlidir. Bundan sonraki tarihler için geçerli değildir. Bu ürünün iskontosu yüzde 55’dir.

Ayakta Tedavilerde SGK Desteği var mı? SGK Bu ilacı karşılıyor mu?

SGK Desteği Yoktur.

Yatan Hasta Tedavilerde SGK Ödüyor mu? SGK Bu ilacı karşılıyor mu?

SGK Desteği Yoktur.

Reçete Tipi

Reçete tipi Beyaz Recete ile satılmaktadır.

Saklama Koşulları

Işıktan Korunması Gereken İlaç

İlaç Sınıfı ve Açıklaması

Sınıf Kodu	Sınıf Açıklama
L	L – ANTİNEOPLASTİK VE BAĞIŞIKLIK DÜZENLEYİCİ AJANLAR
L01	L01 – ANTİNEOPLASTİK AJANLAR
L01E	L01E – PROTEIN KINASE INHIBITORS
L01EB	L01EB – PİDERMAL GROWTH FACTOR RECEPTOR (EGFR) TYROSİNE KİNASE İNHİBİTORS
L01EB03	L01EB03 – AFATİNİB

NFC Kodu ve Açıklaması

NFC Kodu	NFC Açıklama
ABC	Oral Katı Normal Film Kaplı Tabletler

SUT Kodları ve Açıklaması

4.2.14.C/3.mm – Afatinib

mm) Afatinib;

(Değişik: RG- 28/12/2018- 30639/ 20-c md. Yürürlük: 08/01/2019)

 1) Aşağıdaki endikasyonlarda monoterapi şeklinde kullanılır.

a) ECOG performans skoru en fazla 2 olan, Epidermal Büyüme Faktörü Reseptörü (EGFR) gen exon 19 delesyonu olan, lokal ileri evre veya metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanserli (NSCLC) daha önce kemoterapi almış ve progresyon gelişmiş yetişkin hastaların tedavisinde,

b) Platin bazlı kemoterapi sırasında veya sonrasında progresyon gösteren skuamöz histolojiye sahip EGFR gen exon 19 delesyonu olan lokal ileri evre veya metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanserli (NSCLC) hastaların tedavisinde,

1) Aşağıdaki endikasyonlarda monoterapi şeklinde kullanılır.

a) Epidermal Büyüme Faktörü Reseptörü (EGFR) gen exon 19 delesyonu ve/veya ekson 21 (L858R) mutasyonu olan, lokal ileri evre veya metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanserli (NSCLC) hastaların tedavisinde birinci basamak ve daha önce kemoterapi almış ve progresyon gelişmiş yetişkin hastaların tedavisinde progresyona kadar.

 2) Bu durumların belirtildiği en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu, 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden tıbbi onkoloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi ve reçete ekinde genetik tetkik sonucu bulunması halinde bedeli ödenir. (Ek:RG-10/05/2018-30417/ 13-d md. Yürürlük:18/05/2018) Erlotinib, gefitinib ve afatinib etken maddeli ilaçların ardışık ya da kombine kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz.

4.1.3.5 – Sağlık raporlarının geçerli olduğu süre

Sağlık raporları, SUT’ta yer alan özel düzenlemeler hariç olmak üzere en fazla iki yıl süre ile geçerlidir.

4.5.2.1 – Reçetelerin geçerli olduğu süre

İlaçlar reçetenin tanzim tarihinden itibaren 4 işgünü içinde sözleşme yapılan eczanelerden temin edilecektir. Bu sürenin dışındaki müracaatlarda reçete muhteviyatı ilaçlar eczanece verilmeyecektir. 

1.8.2.4 – Ayakta tedavide sağlanan ilaçlar için katılım payı

Ayakta tedavide sağlanan ilaçlar için katılım payları;
a) Kurumdan gelir ve aylık alanlar ile bakmakla yükümlü olduğu kişiler için gelir ve aylıklarından mahsup edilmek suretiyle,
b) Diğer kişiler için ise Kurumla sözleşmeli eczaneler tarafından kişilerden,
c) Yurt dışından temin edilen ilaçlar için; ilaçları temin eden kuruluş tarafından kişilerden, şahıslar tarafından temin edilmesi halinde Kurum tarafından kişilerden,
tahsil edilir.

SGK’da yer alan Eşdeğer İlaçları

Barkod	İlaç	Fiyat
8681308091239	Lopid 600 Mg 30 Tablet	110.41 TL
8699536011448	Ayra Plus 16/12,5 Mg 28 Tablet	191.67 TL
8699543030401	Razina 750 Mg Uzatilmis Salimli Tablet (60 Tablet)	646.66 TL
8699749770026	Navelbine 50 Mg/5 Ml Enjeksiyonluk Cozelti	1273.11 TL
8699578010447	Corbinal 250 Mg 28 Tablet	274.02 TL
8699508090525	Sulcid 750 Mg Film Kapli Tablet (10 Tablet)	208.21 TL
8699606683469	Pf Izotonik Sodyum Klorur Cerrahi Kullanim Icin Irrrigasyon Cozeltisi 500 Ml	73.05 TL
8699795090581	Serdolect 12 Mg 28 Film Tablet	1732.36 TL
8699844521042	Ronkotol 2,5 Mg/2,5 Ml Nebulizasyon Icin Inhalasyon Cozeltisi Iceren Tek Dozluk 20 Flakon	92.01 TL
8699578095437	Ricus 3 Mg 20 Film Kapli Tablet	103.05 TL

Eşdeğer İlaçları

Barkod	İlaç	Fiyat
8699693090065	Giotrif 30 Mg 28 Film Kapli Tablet	34966.18 TL
8699693090072	Giotrif 40 Mg 28 Film Kapli Tablet	34966.18 TL
8699693090058	Giotrif 20 Mg 28 Film Kapli Tablet	34966.18 TL
1111111101516	Giotrif 30 Mg. 28 Tablet	0
1111111101115	Giotrif 40 Mg. 28 Tablet	0
1111111101114	Giotrif 20 Mg 28 Tablet	0

Giotrif 40 Mg 28 Film Kapli Tablet Özet

GIOTRIF 40 MG FİLM KAPLI TABLET

Ağız yolu ile alınır.

Etkin Madde: 40 mg Afatinibe eşdeğer 59,12 mg afatinib dimaleat içerir.
Yardımcı Maddeler:
Tablet çekirdeği: Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilmiş), mikrokristalize selüloz (E460), kolloidal anhidr silika (E551), krospovidon tip A, magnezyum stearat (E470b),
Film kaplama: Hipromelloz (E464), makrogol 400, titanyum dioksit (E171), talk (E553b), polisorbat 80 (E433), İndigo karmin (E132) alüminyum hidroksit
 

▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
 

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
 

Bu Kullanma Talimatında:

1. GIOTRIF nedir ve ne için kullanılır?
2. GIOTRIF'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. GIOTRIF nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. GIOTRIF'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Giotrif 40 Mg 28 Film Kapli Tablet Ne İçin Kullanılır

1. GIOTRIF NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

GIOTRIF 40 mg film kaplı tablet, açık mavi renkli, yuvarlak film kaplı tabletlerdir. Bir yüzeyinde “T40” ve diğer yüzeyinde Boehringer Ingelheim şirket logosu basılıdır. 28 tablet içeren karton kutularda piyasaya sunulur.

GIOTRIF, etkin madde olarak afatinib içerir. ErbB ailesi (EGFR [epidermal büyüme faktörü reseptörü veya ErbB1], HER2 (ErbB2), ErbB3 ve ErbB4 dahil) olarak adlandırılan bir grup proteinin aktivitesini bloke ederek etki eder. EGFR, “epidermal büyüme faktörü reseptörü”nün kısaltılmışıdır. Bu proteinler, kanser hücrelerinin büyümesinde ve yayılmasında rol oynar ve ortaya çıkmalarına neden olan gen değişikliklerinden (mutasyonlar) etkilenirler. GIOTRIF, bu proteinlerin aktivitesini bloke ederek kanser hücrelerinin büyümesini ve yayılmasını engelleyebilir.

GIOTRIF, özel bir tip akciğer kanseri (küçük hücreli dışı lokal ileri veya metastatik (başka organlara atlayan) akciğer kanseri) tedavisinde birinci basamak ve bir basamak kemoterapi sonunda hastalığı ilerleyen kişilerden ikinci basamak tedavisinde, yetkili bir laboratuvar tarafından, Epidermal Büyüme Faktörü Reseptörü (EGFR) olarak adlandırılan bir gende değişme (mutasyon) olduğu gösterilmiş olguların tedavisinde, progresyona (hastalığın ilerlemesine) kadar kullanılır. Bu grup hastaların, daha önce, bu hedeflere yönelik olarak tirozin kinaz inhibitörleri olarak adlandırılan ilaçları kullanmamış olması gerekir.

Giotrif 40 Mg 28 Film Kapli Tablet Kullanmadan Dikkat Edilecekler

2. GIOTRIF'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

GIOTRIF'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Afatinibe veya bu ilacın formülünde bulunan ve yukarıda “yardımcı maddeler” başlığı altında belirtilen maddelere karşı alerjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız.

GIOTRIF'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise, bu ilacı almadan önce doktorunuza bildiriniz.

Kadınsanız, vücut ağırlığınız 50 kg'ın altında ise veya böbrek problemleriniz varsa.
Eğer bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise, yan etkiler sizde daha belirgin görülebileceği için, doktorunuz sizi daha yakından gözlemleyecektir.
Eğer akciğerlerinizde bir iltihaplanma öykünüz varsa (interstisyel akciğer hastalığı)
Karaciğer problemleriniz varsa. Doktorunuz bazı karaciğer testleri yaptırabilir. Eğer karaciğer hastalığınız şiddetli ise, bu ilaçla tedavi edilmeniz önerilmez.
Şiddetli göz kuruluğu, gözün ön kısmındaki şeffaf tabakanın (kornea) iltihabı veya gözün dış kısımlarını tutan ülser gibi göz problemleri ile ilgili bir öykünüz varsa veya kontakt lens kullanıyorsanız.
Kalp problemleri öykünüz varsa. Bu durumda doktorunuz sizi daha yakından izlemek isteyebilir.
 

Bu ilacı kullanırken aşağıdakilerden herhangi birisinin olması halinde derhal doktorunuza haber veriniz:

İshaliniz olursa. İshalin ilk belirtileri ortaya çıkar çıkmaz tedavi edilmesi önemlidir.
Cilt döküntüleriniz olursa. Cilt döküntülerinin erken dönemde tedavisi önemlidir.
Nefes darlığınız olursa veya nefes darlığınız aniden daha da kötüleşirse. Bu durum öksürük veya ateşle birlikte görülebilir. Bu belirtiler akciğerlerdeki bir iltihabın göstergesi olabilir (interstisyel akciğer hastalığı) ve hayati tehlikeye yol açabilir.
Midenizde veya bağırsaklarınızda şiddetli ağrı varsa, ateş, titreme, hasta hissetme, kusma veya karında sertlik ya da şişkinlik söz konusuysa, çünkü bunlar mide veya bağırsak duvarında yırtılma belirtileri olabilir ('gastrointestinal perforasyon'). Ayrıca, daha önce gastrointestinal ülser veya divertiküler hastalık geçirdiyseniz veya eş zamanlı olarak anti- enflamatuar ilaç (NSAID'ler) (ağrıyı ve şişmeyi tedavi etmek için kullanılır) ya da steroid (iltihaplanma ve alerjiler için kullanılır) kullanıyorsanız, gastrointestinal perforasyon riskini arttırabileceğinden doktorunuza söyleyiniz.
Gözlerinizde aniden kızarma ve ağrı ortaya çıkarsa veya var olan kızarıklık ve ağrı durumu kötüleşirse, gözde sulanma artarsa, görmede bulanıklık ve/veya ışığa karşı hassasiyetiniz olursa. Bu durumlarda acil tedaviye ihtiyaç duyabilirsiniz.
 

Aynı zamanda “4. Olası yan etkiler” bölümüne de bakınız.

Çocuklar ve adolesanlar

GIOTRIF'in çocuklarda ve adolesanlarda kullanımı önerilmez. Bu ilacı çocuklara veya 18 yaşın altındaki adolesanlara vermeyiniz.

GIOTRIF'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

GIOTRIF ile birlikte çok yağlı yiyeceklerin tüketilmesi ilacın emilmesinde önemli derecede azalmaya neden olmuştur. Bu yüzden, GIOTRIF'i kesinlikle yiyeceklerle birlikte almayınız. İlacınızı aldıktan sonra en az 1 saat hiçbir şey yemeyiniz veya yemeğinizi yemişseniz, bu ilacı almadan önce en az 3 saat bekleyiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bir bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz. GIOTRIF kullanırken hamile kalmaktan kaçınmalısınız. Eğer hamile kalma olasılığınız varsa, bu ilaçla yapılan tedavi sırasında veya son ilaç dozunun alınmasından sonra en az 1 ay süre ile yeterli doğum kontrol yöntemlerini kullanmalısınız. Aksi takdirde, doğmamış bebeğinizin zarar görme riski vardır.

Bu ilacı alırken hamile kalırsanız, hemen doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tedaviye devam edip etmeyeceğinize karar verecektir.

Bu ilacın son dozunu kullandıktan sonra hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza danışmanız gerekir. Çünkü sizin vücudunuz ilaçtan tamamen temizlenmemiş olabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Bu ilacı kullanırken bebeğinizi emzirmeyiniz, çünkü bebeğinizin karşı karşıya kalabileceği bir risk göz ardı edilemez.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Eğer görmenizi etkileyen, tedavi ile ilişkili belirtiler yaşıyorsanız (örneğin, gözde kızarma ve/veya tahriş, göz kuruluğu, yaşarma, ışığa duyarlılık) veya konsantre olma ve tepki gösterme yeteneklerinizde değişiklik fark ediyorsanız, bu yan etkiler ortadan kalkıncaya kadar araç ve makine kullanmayınız (Bkz. “4. Olası yan etkiler”).

GIOTRIF'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GIOTRIF, laktoz adı verilen bir çeşit şeker içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıda belirtilen ilaçlar, özellikle de GIOTRIF'den önce alınırsa, GIOTRIF'in kan düzeylerini yükseltebilir ve GIOTRIF'in yan etkilerinin ortaya çıkma riskini arttırabilir. Bu nedenle bu ilaçlar, GIOTRIF dozunun alınmasından mümkün olduğu kadar uzun bir süre sonra kullanılmalıdır. Yani, bu ilaçların kullanım zamanı, GIOTRIF kullanıldıktan 6 saat (günde 2 kez kullanılan ilaçlar için) veya 12 saat (günde bir kez kullanılan ilaçlar için) sonrasına ayarlanmalıdır:

Ritonavir, ketokonazol (şampuan şeklindekiler hariç), itrakonazol, eritromisin, nelfinavir, sakuinavir (Farklı enfeksiyonların tedavisi için kullanılan ilaçlar)
Verapamil, kinidin, amiodaron (Kalpteki hastalıkların tedavisi için kullanılan ilaçlar)
Siklosporin A, takrolimus (Bağışıklık sisteminizi etkileyen ilaçlar)
 

Aşağıda verilen ilaçlar GIOTRIF'in etkililiğini azaltabilir:

Karbamazepin, fenitoin, fenobarbital (Nöbetlerin tedavisi için kullanılan ilaçlar)
St. John's Wort (Hypericum perforatum) (Depresyon tedavisi için kullanılan bitkisel bir ilaç)
Rifampisin (Verem tedavisinde kullanılan bir antibiyotik)
 

Bu ilaçları ne zaman almanız gerektiğinden emin değilseniz, doktorunuza sorunuz.

GIOTRIF aşağıda belirtilen ilaçların da içinde bulunduğu (bu durumdaki ilaçlar bunlarla sınırlı değildir) bazı ilaçların kan düzeylerini arttırabilir:

Sülfasalazin (İltihaplanma / enfeksiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç)
Rosuvastatin (Kolesterolü düşürmek için kullanılan bir ilaç)
 

Bu ilaçları GIOTRIF ile birlikte kullanmadan önce doktorunuza sorunuz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı veya bitkisel bir ürünü şu anda kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Giotrif 40 Mg 28 Film Kapli Tablet Nasıl kullanılır

3. GIOTRIF NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İlacınızı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz.

GIOTRIF tedavisi, kanser tedavilerini uygulama konusunda deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve takip edilmelidir.

GIOTRIF tedavisi başlamadan önce EGFR genindeki değişiklik kontrol edilerek belirlenmelidir.

Önerilen doz günde bir kez 40 mg'dır.

Doktorunuz, hastalığınız ilerleyinceye veya ilacı tolere edemeyinceye kadar geçen süre içinde, dozunuzu ayarlayabilir (azaltabilir veya arttırabilir). Doktorunuz, ortaya çıkabilecek yan etkileri de dikkate alarak sizin için uygun dozu belirleyecektir.

Eğer aniden nefes almanız ile ilgili sorunlar ortaya çıkarsa veya var olan sorunlarınızda bir kötüleşme olursa, akciğerinizde “İnterstisyel Akciğer Hastalığı – İLD” olarak isimlendirilen bir hastalık olasılığı düşünülmelidir. Böyle bir durum yaşamanız halinde hemen doktorunuzla görüşünüz. Doktorunuz, durumunuzu değerlendirirken GIOTRIF tedavinize ara vermenizi isteyecektir. Eğer bu değerlendirmenin sonucunda İLD tanısı konursa, doktorunuz GIOTRIF tedavinizi kesecek ve gerektiği şekilde uygun bir tedaviye başlayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

GIOTRIF'i kesinlikle yiyeceklerle birlikte almayınız
İlacınızı yemekten en az 1 saat önce alınız (ilacı kullandıktan sonra en az 1 saat süreyle bir şey yemeyiniz) veya
Yemeğinizi yemişseniz, bu ilacı almadan önce en az 3 saat bekleyiniz.
İlacınızı günde bir kez ve günün aynı saatinde alınız. Böylece ilacınızı kullanmayı daha kolay hatırlayabilirsiniz.
Tabletlerinizi kırmayınız, çiğnemeyiniz veya ezmeyiniz.
Tabletlerinizi bütün olarak, bir bardak karbonatsız (gazsız) içme suyu ile alınız.
 

GIOTRIF ağız yoluyla alınır. Tabletler bir miktar karbonatsız içme suyu ile bütün olarak yutulmalıdır. Eğer tableti yutmakta güçlük çekiyorsanız, yaklaşık 100 ml karbonat içermeyen içme suyu içinde çözebilirsiniz. İçmek için başka bir sıvı kullanmayınız. Tableti kırmadan suyun içine atınız ve ara sıra karıştırarak yaklaşık 15 dakika boyunca, tablet suyun içinde küçük parçacıklar halinde tamamen dağılıncaya kadar bekleyiniz. Bu sıvıyı bekletmeden derhal içiniz. Bardağa atmış olduğunuz ilacın tamamını aldığınızdan emin olmak için, bardağı tekrar su ile doldurup karıştırdıktan sonra, bu suyu da içiniz.

Eğer yutamıyorsanız ve midenize takılı bir tüpünüz varsa, doktorunuz ilacınızı tüp yoluyla vermeyi önerebilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

GIOTRIF çocuklarda ve adolesanlarda (ergenlerde) çalışılmamıştır. Bu ilacı çocuklara veya 18 yaşın altındaki adolesanlara vermeyiniz.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşla ilgili bir doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek işlevlerinizde bir bozukluk varsa, doktorunuz durumunuzu değerlendirerek GIOTRIF kullanıp kullanamayacağınıza ve dozuna karar verecektir. Orta veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda afatinib maruziyetinin arttğı bulunmuştur. Doktorunuz böbrek yetmezliğinizi hafif, orta veya şiddetli dereceli olarak belirlemiş ise, başlangıç dozunda bir ayarlama yapmaya gerek yoktur. Ancak böbrek yetmezliğiniz “şiddetli” olarak belirlenmişse, doktorunuz durumunuzu izlemeli ve ilacı tolere edemediğiniz durumlarda GIOTRIF dozunu ayarlamalıdır. Böbrek yetmezliğiniz çok ağır ise veya diyalize giriyorsanız doktorunuz size GIOTRIF vermeyecektir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer işlevlerinizde bir bozukluk varsa, doktorunuz durumunuzu değerlendirerek GIOTRIF kullanıp kullanamayacağınıza ve dozuna karar verecektir. Doktorunuz karaciğer yetmezliğinizi hafif veya orta dereceli yetmezlik olarak belirlemiş ise, afatinib maruziyetinde bir değişiklik olmaz. Bu nedenle bu durumdaki hastalarda başlangıç dozlarında bir ayarlama yapmaya gerek yoktur. Karaciğer yetmezliğiniz “şiddetli” olarak belirlenmiş ise, sizin için GIOTRIF tedavisi önerilmez. Çünkü bu ilaç bu durumdaki hastalarda çalışılmamıştır.

P-glikoprotein (P-gp) inhibitörlerinin kullanımı:

Eğer GIOTRIF ile birlikte “p-gp inhibitörleri” adı verilen gruptan bir ilaç kullanacaksanız, bu ilaçlar zamana yayılarak alınmalıdır. Yani p-gp inhibitörü ilacın, gün içinde, GIOTRIF alma zamanından mümkün olduğunca uzak bir zamanda alınması gerekir. Örneğin, günde 2 kez alınması gereken p-gp inhibitörü bir ilaç, GIOTRIF alım zamanı ile arada 6 saat ara olacak şekilde, günde 1 kez kullanılacak bir p-gp inhibitörü ilaç ise GIOTRIF alım zamanı ile arada 12 saat süre ara olacak şekilde alınmalıdır. GIOTRIF ile birlikte başka bir ilaç daha kullanıyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz ve nasıl kullanmanız gerektiğini sorunuz.

Eğer GIOTRIF'in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GIOTRIF kullandıysanız

Derhal doktorunuz veya eczacınıza danışınız. Yan etkilerde artma olabilir ve doktorunuz tedavinizi keserek size destekleyici tedavi uygulayabilir.

GIOTRIF'i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

GIOTRIF kullanmayı unutursanız

Eğer bir sonraki doz zamanına 8 saatten daha uzun bir süre varsa, unuttuğunuz dozu hatırlar hatırlamaz alınız.
Eğer bir sonraki doz zamanına 8 saatten daha az bir zaman kalmış ise, unutulan ilaç dozunu atlayınız ve bir sonraki dozunuzu her zamanki saatinde alınız. Daha sonra ilacınızı almanız gereken zamanlarda kullanarak tedavinize devam ediniz.

Aynı zamanda bir yerine iki tablet kullanmayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GIOTRIF ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan ilacınızı kullanmayı kesmeyiniz. Bu ilacı doktorunuzun size söylediği süre boyunca her gün düzenli olarak almanız çok önemlidir. Eğer ilacınızı doktorunuzun söylediği şekilde kullanmazsanız, kanser hastalığınız yeniden artabilir.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka bir sorunuz varsa, doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz.

Giotrif 40 Mg 28 Film Kapli Tablet Yan etkileri

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlarla olduğu gibi GIOTRIF de yan etkilere yol açabilir, ancak bu yan etkiler herkeste ortaya çıkmaz.

Aşağıdakilerden biri olursa GIOTRIF kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Eğer, sizde alerjik veya anafilaktik reaksiyonlar (yan etkiler) (kurdeşen, şişlik, kaşıntı, kızarıklık gibi cilt bulguları, boğazda tıkanma, nefes alamama, öksürük gibi solunum bulguları) ortaya çıkarsa, ilacı kesiniz ve derhal doktorunuza veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GIOTRIF'e karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi biri sizde ortaya çıkarsa, DERHAL doktorunuza bildiriniz. Bazı durumlarda doktorunuz tedavinize ara verme, dozunuzu azaltma veya GIOTRIF tedavisine son verme gereğini duyabilir:

İshal (çok yaygın)
2 günden daha uzun süren ishal veya daha şiddetli ishal sıvı kaybına (yaygın)kan potasyum düzeyinizde düşmeye (yaygın) ve böbrek fonksiyonlarınızda kötüleşmeye (yaygın) yol açabilir. İshal tedavi edilebilir. İshalin ilk belirtileri ortaya çıkar çıkmaz çok miktarda sıvı içiniz. Derhal doktorunuzla temasa geçiniz ve mümkün olduğu kadar hızlı bir şekilde uygun ishal tedavisine başlayınız. GIOTRIF kullanmaya başlamadan önce ishal ilacınızın elinizin altında hazır olmasını sağlayınız.
 
Cilt döküntüsü (çok yaygın)
Döküntüleri erken tedavi etmek önemlidir. Eğer derinizde döküntü başlarsa derhal doktorunuza bildiriniz. Eğer döküntü tedavisinden sonuç alamaz iseniz ve döküntüler daha da şiddetlenirse (Örneğin, derinizde soyulma veya içi sulu kabarcıklar olursa) doktorunuzu derhal bilgilendirmeniz gerekir. Bu durumda doktorunuz GIOTRIF tedavinizi durdurmaya karar verebilir. Döküntüler güneşle temas eden bölgelerde ortaya çıkabilir veya daha kötüye gidebilir. Güneşten korunmak için koruyucu kıyafetler ve güneşten koruyucu kremler kullanmanız önerilir.
 
Akciğerlerin iltihaplanması (yaygın olmayan)
Bu durum “interstisyel akciğer hastalığı” olarak adlandırılır. Eğer yeni veya aniden kötüye giden bir nefes darlığı ortaya çıkarsa, vakit geçirmeden doktorunuza başvurunuz. Bu durum, öksürük veya ateş ile birlikte görülebilir.
 
Gözlerinizin tahriş olması veya iltihaplanması
Gözlerinizde tahriş veya iltihap ortaya çıkabilir (konjunktivit/keratokonjunktivit yaygın olarak ve keratit yaygın olmayan sıklıkta ortaya çıkar). Eğer aniden ortaya çıkan veya daha kötüye giden gözde ağrı veya kızarma veya göz kuruluğu gibi göz belirtileri varsa, doktorunuza bildiriniz.
 

Bu yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza haber veriniz.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın                         : 10 hastadan birden fazlasında görülebilir.
Yaygın                                  : 10 hastadan 1'ine kadarını etkileyebilir.
Yaygın olmayan               : 100 hastadan 1'ine kadarını etkileyebilir.
Seyrek                                 : 1.000 hastadan 1'ine kadarını etkileyebilir.
Çok seyrek                        : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen           : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Çok yaygın

Ağızda ağrı ve iltihaplanma
Tırnak enfeksiyonu
İştah azalması
Burun kanaması
Bulantı
Kusma
Kaşıntı
Kuru cilt
 

Yaygın

El ve ayak derinizde ağrı, kızarıklık, şişme veya soyulma
Kan testlerinde karaciğer enzim (aspartat aminotransferaz ve alanin aminotransferaz) düzeylerinin yükselmesi
Mesane yüzeyini kaplayan tabakanın iltihaplanması ile birlikte, idrar yapma sırasında yanma hissi, sık idrar yapma ve acil idrara çıkma ihtiyacı (sistit)
Tat duyusunda anormallikler (disguzi)
Mide ağrısı, sindirim güçlüğü, mide ekşimesi
Dudaklarda iltihaplanma
Kilo kaybı
Burun akması
Kaslarda kasılmalar
Ateş
Tırnak problemleri
 

Yaygın olmayan

Pankreas iltihaplanması (pankreatit)
Mide veya bağırsak duvarınızda bir yırtılma oluşması (gastrointestinal perforasyon)
 

Seyrek

Ciltte şiddetli yayılmış şekilde içi sıvı dolu kabarcıkların oluşması veya cildin soyulması (Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz denilen durumların belirtisi olabilir)
 

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Giotrif 40 Mg 28 Film Kapli Tablet Saklanması

5. GIOTRIF'İN SAKLANMASI

GIOTRIF'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan ve nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GIOTRIF'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

RUHSAT SAHİBİ:
Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş.
Esentepe Mah. Harman 1 Sok. Nidakule Levent No: 7/9 Kat: 15
34394 Şişli / İstanbul
Tel: (0 212) 329 1100
Faks: (0 212) 329 1101

ÜRETİM YERİ:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein ALMANYA

Bu kullanma talimatı…/…/… tarihinde onaylanmıştır.

Yukarıda yazılan ifadeler yanlış olabilir. DOĞRU BİLGİLER İÇİN ECZANE VEYA DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. SADECE BİLGİLENDİRME AMAÇLIDIR. HİÇBİR SORUMLULUK KABUL EDİLMEZ.