Fonksera 20 Mg 28 Film Kapli Tablet Bilgileri, Kullanımı ve Saklama Koşulları

Fonksera 20 Mg 28 Film Kapli Tablet İlaç Bilgileri

İlaç Durumu	Aktif İlaç
İlaç Barkod	8699795091304
İlaç Fiyatı	593.47 TL
Kamu Fiyatı	350.15 TL
İskonto Miktarı	41%
Etkin Maddesi	Vortioksetin Hidrobromur
Reçete Tipi	Beyaz Recete
İthal/İmal Durumu	İmal
Cinsi/Birimi	MG
Kutudaki Miktar	28
ATC Kod Bilgisi	N06AX26
NFC Kod Bilgisi	ABC

Fonksera 20 Mg 28 Film Kapli Tablet Fiyatı

Fonksera 20 Mg 28 Film Kapli Tablet ilacının fiyatı: 350.15 TL’dir. Bu fiyat 22.03.2024 tarihi itibariyle geçerlidir. Bundan sonraki tarihler için geçerli değildir. Bu ürünün iskontosu yüzde 41’dir.

Ayakta Tedavilerde SGK Desteği var mı? SGK Bu ilacı karşılıyor mu?

SGK Desteği Yoktur.

Yatan Hasta Tedavilerde SGK Ödüyor mu? SGK Bu ilacı karşılıyor mu?

SGK Desteği Yoktur.

Reçete Tipi

Reçete tipi Beyaz Recete ile satılmaktadır.

Saklama Koşulları

Fonksera 20 Mg 28 Film Kapli Tablet ilacına ait saklama koşulları bilinmemektedir.

İlaç Sınıfı ve Açıklaması

Sınıf Kodu	Sınıf Açıklama
N	N – SİNİR SİSTEMİ
N06	N06 – PSİKOANALEPTİKLER
N06A	N06A – ANTİDEPRESANLAR
N06AX	N06AX – DİĞER ANTİDEPRESANLAR
N06AX26	N06AX26 – Vortioksetin

NFC Kodu ve Açıklaması

NFC Kodu	NFC Açıklama
ABC	Oral Katı Normal Film Kaplı Tabletler

SUT Kodları ve Açıklaması

4.2.2.2 – Antidepresanlar ve antipsikotiklerin kullanım ilkeleri

(Değişik: RG- 04/09/2019- 30878/ 16-b md. Yürürlük: 12/09/2019)

(2) Yeni nesil (atipik) antipsikotiklerin (klozapin, olanzapin, risperidon, amisülpirid, ketiapin, ziprosidon, aripiprazol, zotepine, sertindol, paliperidon) ve kombinasyonlarının oral formları, psikiyatri veya nöroloji uzman hekimleri tarafından veya bu hekimlerce düzenlenecek uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilebilir. Klozapin en fazla 1 aylık dozda reçete edilebilir.

(2) Klozapin, olanzapin, risperidon, amisülpirid, ketiapin, ziprosidon, aripiprazol, zotepine, sertindol veya paliperidon içeren ürünlerin psikiyatri uzman hekimlerince veya psikiyatri uzman hekimlerince düzenlenecek uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Klozapin etken maddeli ilaçlar için düzenlenen reçetelerde en fazla 1 aylık ilaç bedeli Kurumca karşılanır.

4.1.3.5 – Sağlık raporlarının geçerli olduğu süre

Sağlık raporları, SUT’ta yer alan özel düzenlemeler hariç olmak üzere en fazla iki yıl süre ile geçerlidir.

4.5.2.1 – Reçetelerin geçerli olduğu süre

İlaçlar reçetenin tanzim tarihinden itibaren 4 işgünü içinde sözleşme yapılan eczanelerden temin edilecektir. Bu sürenin dışındaki müracaatlarda reçete muhteviyatı ilaçlar eczanece verilmeyecektir. 

1.8.2.4 – Ayakta tedavide sağlanan ilaçlar için katılım payı

Ayakta tedavide sağlanan ilaçlar için katılım payları;
a) Kurumdan gelir ve aylık alanlar ile bakmakla yükümlü olduğu kişiler için gelir ve aylıklarından mahsup edilmek suretiyle,
b) Diğer kişiler için ise Kurumla sözleşmeli eczaneler tarafından kişilerden,
c) Yurt dışından temin edilen ilaçlar için; ilaçları temin eden kuruluş tarafından kişilerden, şahıslar tarafından temin edilmesi halinde Kurum tarafından kişilerden,
tahsil edilir.

SGK’da yer alan Eşdeğer İlaçları

Barkod	İlaç	Fiyat
8681308091239	Lopid 600 Mg 30 Tablet	110.41 TL
8699536011448	Ayra Plus 16/12,5 Mg 28 Tablet	191.67 TL
8699543030401	Razina 750 Mg Uzatilmis Salimli Tablet (60 Tablet)	646.66 TL
8699749770026	Navelbine 50 Mg/5 Ml Enjeksiyonluk Cozelti	1273.11 TL
8699578010447	Corbinal 250 Mg 28 Tablet	274.02 TL
8699508090525	Sulcid 750 Mg Film Kapli Tablet (10 Tablet)	208.21 TL
8699606683469	Pf Izotonik Sodyum Klorur Cerrahi Kullanim Icin Irrrigasyon Cozeltisi 500 Ml	73.05 TL
8699795090581	Serdolect 12 Mg 28 Film Tablet	1732.36 TL
8699844521042	Ronkotol 2,5 Mg/2,5 Ml Nebulizasyon Icin Inhalasyon Cozeltisi Iceren Tek Dozluk 20 Flakon	92.01 TL
8699578095437	Ricus 3 Mg 20 Film Kapli Tablet	103.05 TL

Eşdeğer İlaçları

Barkod	İlaç	Fiyat
8699795091267	Fonksera 5 Mg 28 Film Kapli Tablet	252.61 TL
8699795091250	Fonksera 5 Mg 14 Film Kapli Tablet	138.62 TL
8699795091304	Fonksera 20 Mg 28 Film Kapli Tablet	593.47 TL
8699795091281	Fonksera 10 Mg 28 Film Kapli Tablet	496.24 TL
8699795090963	Brintellix 20 Mg 28 Film Kapli Tablet	357.41 TL
8699795091069	Brintellix 5 Mg 14 Film Kapli Tablet	46.13 TL
8699795090925	Brintellix 5 Mg 28 Film Kapli Tablet	152.49 TL
8699795090949	Brintellix 10 Mg 28 Film Kapli Tablet	299.47 TL

Fonksera 20 Mg 28 Film Kapli Tablet Aç-Tok Bilgisi

Yiyeceklerle birlikte veya ayrı olarak alınabilir.

Fonksera 20 Mg 28 Film Kapli Tablet Besin Etkileşimi

FONKSERA'nın alkolle birlikte kullanımı önerilmez.

Önemli Not ve Sorumluluk Reddi: Burada yer alan içerik yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Bu bilgiler, doktor veya eczacı tavsiyesinin yerine KULLANILMAMALIDIR. Bu içerik, olası tüm etkileşimleri kapsamayabilir. Kullandığınız veya kullanmayı düşündüğünüz ilaçların besinlerle etkileşimiyle ilgili soru veya endişelerinizi doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Fonksera 20 Mg 28 Film Kapli Tablet Özet

FONKSERA 20 MG FİLM KAPLI TABLET

Ağız yoluyla kullanılır.

Etkin Madde: 20 mg vortioksetine eşdeğer 25,42 mg vortioksetin hidrobromür içerir.
Yardımcı Maddeler: Mannitol (E421), mikrokristalin selüloz, hidroksipropilsellüloz, sodyum nişasta glikolat (tip A), magnezyum stearat, opadry 03B250006 kırmızı (hipromelloz, makrogol 400, titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E172))
 

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
 

Bu Kullanma Talimatında

1. FONKSERA nedir ve ne için kullanılır?
2. FONKSERA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. FONKSERA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. FONKSERA'nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Fonksera 20 Mg 28 Film Kapli Tablet Ne İçin Kullanılır

1. FONKSERA NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

FONKSERA, vortioksetin adlı etkin maddeyi içerir. Vortioksetin, antidepresan adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.

FONKSERA, erişkinlerde majör depresif olayların tedavisinde kullanılır.

FONKSERA'nın; üzüntülü olma hali, içsel gerginlik (endişeli hissetme), uyku bozuklukları ve uyuyamama, iştah azalması, konsantre olmada güçlük, kendini önemsiz hissetme, sevilen aktiviteleri yapma isteğini kaybetme ve kendini yavaşlamış hissetme dahil, geniş bir yelpazedeki depresif belirtileri azalttığı gösterilmiştir.

FONKSERA 20 mg, kırmızı renkli, badem biçiminde, 5×8,4 mm boyutlarında, bir yüzeyinde “TL” diğer yüzeyinde “20” basılı film kaplı tablet şeklindedir.

FONKSERA; 28 ve 56 film kaplı tablet içeren ambalajlar halinde piyasaya sunulur. Tüm ambalaj büyüklükleri piyasada olmayabilir.

Fonksera 20 Mg 28 Film Kapli Tablet Kullanmadan Dikkat Edilecekler

2. FONKSERA KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

FONKSERA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Vortioksetin veya yukarıda “ Yardımcı Maddeler” kısmında belirtilen maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
Halen depresyon için “nonselektif monoamin oksidaz inhibitörü” veya “selektif monoamin oksidaz inhibitörü” olarak bilinen gruba dahil başka bir ilaç kullanıyorsanız. Örneğin moklobemid (depresyon tedavisinde kullanılır) ve linezolid (antibiyotik yani mikrobiyal ve iltihabi hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç) bu ilaç grubunda yer alır. Bu konuda emin değilseniz doktorunuza danışınız.
 

FONKSERA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlar sizin için geçerli ise, FONKSERA kullanmaya başlamadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:

Eğer;

“Serotonerjik etkili” olarak adlandırılan bir ilaç kullanıyorsanız. Bu gruptaki ilaçlardan bazıları şunlardır:

tramadol ve benzeri ilaçlar (güçlü ağrı kesiciler)
sumatriptan ve ismi “triptan” ile biten benzeri diğer ilaçlar (migren tedavisinde kullanılır)
serotonin metabolizmasını bozan ilaçlar, örneğin MAO (monoamin oksidaz) inhibitörleri grubuna dahil olan selejilin veya rasajilin (Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılırlar)
St. John's Wort (depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir üründür)

Bu ilaçları FONKSERA ile birlikte kullanmak serotonin sendromu riskini artırabilir. Bu sendromun belirtileri olarak, halüsinasyonlar (olmayan şeyleri görme ve işitme), istemsiz kasılmalar, kalp hızının artışı, tansiyonun yükselmesi, ateş, bulantı ve ishal görülebilir.

Antipsikotikler (klorpromazin, klorprotiksen, haloperidol gibi mental hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar) ve diğer dopamin antagonistleri (örn: metoklopromid, domperidon) kullanıyorsanız.
Bu ilaçları FONKSERA ile birlikte kullanmak nöroleptik malignant sendrom (vücut ısısındaki yükselme, bilinç düzeyindeki değişim ve kaslarda sertleşme ile ortaya çıkan durum) olarak bilinen bir tablonun ortaya çıkmasına yol açabilir.
Ayrıntılı bilgi için bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”.
Nöbetleriniz varsa.
Eğer bir kasılma nöbeti öykünüz veya kontrol edilemeyen kasılma bozukluklarınız veya epilepsiniz varsa, doktorunuz tedavinize özel dikkat gösterecektir. Nöbetler, depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar, mental hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar, meflokin (sıtma ilacı), bupropion (antidepresan) ve tramadol (güçlü bir ağrı kesici) ile risk yaratabilir. Hastada kasılma nöbetleri ortaya çıkarsa veya bu nöbetlerin sıklığı artarsa FONKSERA tedavisine son verilmelidir.
Ayrıntılı bilgi için bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”.
Aynı zamanda elektroşok tedavisi (EKT-elektrokonvülsif tedavi) görüyorsanız.
Mani (taşkınlık nöbeti) durumu sizin için geçerli olduysa.
Kolaylıkla kanama veya çürüme eğiliminiz varsa veya hamileyseniz (Bkz. Hamilelik).
Kanınızda sodyum düzeyi düşükse.
65 yaş ve üzerindeyseniz.
Şiddetli böbrek hastalığınız varsa.
Şiddetli bir karaciğer hastalığınız veya siroz adı verilen bir karaciğer hastalığınız varsa.
Gözünüzde basınç artışı veya glokom varsa veya daha önce olduysa. Tedavi sırasında gözleriniz ağrırsa ve bulanık görmeye başlarsanız, doktorunuza başvurunuz.
 

Vortioksetin de dahil olmak üzere antidepresan tedavisi gördüğünüzde saldırganlık, ajitasyon, öfke ve duyarlılık (irritabilite) yaşayabilirsiniz. Böyle bir durumda doktorunuzla konuşmalısınız.

Vortioksetin ile ilgili sınıfa ait depresyon tedavisinde kullanılan ilaçları (SSRI) alan hastalarda sperm (erkek üreme hücresi) kalitesi üzerinde görülen etkinin sonradan düzeldiği görülmüştür. İnsanların üreme yeteneği üzerindeki etkisi bugüne kadar gözlemlenmemiştir.

İntihar düşünceleri ve depresyonunuzun kötüleşmesi

Eğer depresyondaysanız ve/veya kaygı (anksiyete) bozukluklarınız varsa, zaman zaman kendinize zarar verme veya intihar etme isteğine kapılabilirsiniz. Bu durum, antidepresanlarla tedaviye ilk başladığınızda kötüleşebilir. Çünkü bu ilaçların hepsi, etkisini, genellikle iki hafta, bazen daha uzun bir süre sonra gösterir.

Eğer;

daha önce kendinize zarar verme veya intihar gibi düşünceleriniz olduysa,
yaşı genç bir erişkin iseniz,

bu şekilde düşünme olasılığınız daha fazla olacaktır.

Klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler, psikiyatrik sorunları olan ve antidepresan tedavisi alan 25 yaşından daha genç erişkinlerin, intihar davranışları açısından, daha yüksek risk altında olduğunu göstermiştir.

Eğer herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya intihar etme düşünceleriniz olursa derhal doktorunuzla temasa geçiniz veya bir hastaneye başvurunuz. Bir akrabanıza veya yakın bir arkadaşınıza depresyonda olduğunuzu veya kaygı bozukluklarınız olduğunu söylemeniz ve bu kullanma talimatını okumalarını sağlamanız sizin için yararlı olacaktır. Bu kişilerden, depresyon veya kaygı bozukluğu durumunuzun kötüye gittiğini düşünüyorlarsa veya davranışlarınızdaki değişikliklerden dolayı endişeleniyorlarsa size söylemelerini isteyiniz.

Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını arttırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir. FONKSERA, 18 yaş ve üzeri hastalarda majör depresif olayların tedavisinde kullanılır. FONKSERA'nın çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde kullanılması önerilmez. Majör depresif epizotlar geçiren yaşlı hastalarda FONKSERA kullanımı ile ilgili veriler sınırlıdır. 65 yaş ve üzerindeki hastalar için başlangıç dozu olarak etkili en düşük doz olan 5 mg uygulanmalıdır. 65 yaş ve üzerindeki hastalara günde bir kez 10 mg'dan yüksek dozda vortioksetin verilirken dikkatli olunmalıdır.
 

Çocuklar ve ergenler

FONKSERA, yeterli bilgi bulunmaması nedeniyle 7 ila 11 yaş arası çocuklarda önerilmemektedir.

FONKSERA, etkililiğinin belirlenmemiş olması nedeniyle 12 ila 17 yaş arasındaki ergenlerde kullanılmamalıdır. FONKSERA'nın 12 ila 17 yaş arası ergenlerde güvenliliği 4. bölümde açıklanmaktadır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FONKSERA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyeceklerle birlikte veya ayrı olarak alınabilir. FONKSERA'nın alkolle birlikte kullanımı önerilmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer gebeyseniz, gebe olduğunuzdan şüpheleniyorsanız veya gebe kalmayı planlıyorsanız FONKSERA tedavisine başlamadan önce doktorunuzla bu konuyu görüşünüz.

Doktorunuz FONKSERA kullanmanızın mutlaka gerekli olduğunu söylemedikçe, bu ilacı gebelik döneminde kullanmamalısınız.

Eğer gebeliğinizin son 3 ayında depresyon tedavisi için FONKSERA veya başka bir ilacı kullandıysanız, yeni doğan bebeğinizde şu etkiler ortaya çıkabilir: soluk almada güçlük, ciltte mavimsi renk, nöbetler, vücut sıcaklığında değişiklikler, beslemede güçlükler, kusma, kan şekerinde düşme, kasların çok sert veya gevşek olması, reflekslerde keskinleşme, titreme, sinirlilik, uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, halsizlik, sürekli ağlama, uykusuzluk ve uyuma güçlükleri. Eğer yenidoğan bebeğinizde bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza başvurunuz.

Doktorunuz ya da ebe hemşireniz FONKSERA kullandığınızı mutlaka bilmelidir. Gebelik döneminde, özellikle gebeliğin son 3 ayında, FONKSERA gibi ilaçlar kullanılırsa, bebekte “yenidoğan inatçı pulmoner hipertansiyonu” olarak adlandırılan ciddi bir tıbbi durumun görülme riski artar. Bu durumda bebek, normalden daha hızlı nefes alıp verir ve cilt rengi mavimsi olur. Bu belirtiler genellikle doğumdan sonraki ilk 24 saatte başlar. Eğer bebeğinizde bu belirtiler görülürse, derhal doktorunuzla temasa geçiniz.

FONKSERA'yı hamileliğinizin sonuna doğru alırsanız ve özellikle kanama bozuklukları öykünüz varsa, doğumdan kısa bir süre sonra ağır vajinal kanama riski artabilir. Doktorunuz veya ebe hemşireniz, size tavsiyede bulunabilmeleri için FONKSERA kullandığınızı bilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FONKSERA'nın içeriğindeki maddelerin süte geçmesi beklenir. FONKSERA emzirme sırasında kullanılmaz. Doktorunuz bebeğin emzirmeden sağlayacağı yarar ile sizin tedaviden sağlayacağınız yararı karşılaştırarak emzirmeyi mi yoksa FONKSERA'yı mı bırakacağınıza karar verecektir.

Fertilite

Vortioksetin gibi bazı antidepresan ilaçlar hayvanlardaki sperm kalitesini düşürebilir. Teorik olarak, bu fertiliteyi etkileyebilir. Vortioksetin, hayvan çalışmalarında bu etkiyi göstermemiştir; insandaki etkisi henüz gözlemlenmemiştir.

Araç ve makine kullanımı

FONKSERA, araç ve makine kullanımı ile ilgili yetenekler üzerinde etki göstermez veya ihmal edilebilir bir etkisi vardır. Ancak baş dönmesi gibi yan etkiler bildirildiği için FONKSERA tedavisine yeni başlandığında veya doz değişikliği yapıldığında araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.

FONKSERA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer şu anda başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuzla ya da eczacınızla görüşünüz.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız lütfen bu durumu doktorunuza söyleyiniz:

Fenelzin, iproniazid, izokarboksazid, nialamid, tranilsipromin (depresyon tedavisinde kullanılan ve “selektif olmayan monoamin oksidaz inhibitörü” adı verilen ilaçlar) FONKSERA ile birlikte bu ilaçların hiçbirini almamalısınız. Eğer bu ilaçlardan herhangi birini aldıysanız, bu ilacı kestikten sonra en az 14 gün geçmeden FONKSERA tedavisine başlamamalısınız. Bu ilaçlardan herhangi birini almadan önce, FONKSERA tedavisini kestikten sonra 14 gün geçmesini beklemelisiniz.
Moklobemid (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç)
Selejilin ve rasajilin (Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç)
Linezolid (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç)
Serotonerjik etkisi olan tıbbi ürünler (örn. tramadol ve benzeri ilaçlar (güçlü ağrı  kesiciler)) ve sumatriptan ve etkin madde adları “triptan” ile biten benzer ilaçlar (migren tedavisinde kullanılır). Bu ilaçları FONKSERA ile birlikte almak serotonin sendromu riskini artırabilir (Bkz. Bölüm 2).
Lityum (depresyon ve mental bozukluklarda kullanılan bir ilaç) veya triptofan Sodyum düzeyini düşürdüğü bilinen ilaçlar
Rifampisin (tüberküloz ve diğer enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç) Karbamazepin, fenitoin (sara hastalığının veya diğer hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar)
Varfarin, dipiridamol, fenprokumon, düşük doz asetilsalisilik asit (kan sulandırıcı ilaçlar) İtrakonazol, vorikonazol, flukonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar)
Klaritromisin, telitromisin (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar) Nefazodon (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç)
Konivaptan (idrar söktürücü bir ilaç)
Amprenavir, darunavir, fosamprenavir gibi sonu “navir” ile biten etkin maddeleri içeren ve HIV virüs enfeksiyonu (AIDS hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar
Amiodaron (kalp ritm bozukluklarını tedavi için kullanılan bir ilaç)
 

Kasılma nöbeti riskini arttıran ilaçlar:

Sumatriptan ve sonu “triptan” ile biten etkin maddeleri içeren ilaçlar
Tramadol (güçlü bir ağrı kesici)
Meflokin (sıtmayı önleyen ve tedavi eden bir ilaç)
Bupropion (depresyon veya sigarayı bırakma tedavisinde kullanılan bir ilaç)
Fluoksetin, paroksetin ve depresyon tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar (SSRI/SSNRI ilaçlar, trisiklikler)
St John's Wort (depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ürün)
Kinidin (kalpte ritm bozukluklarını tedavi için kullanılan bir ilaç)
Klorpromazin, klorprotiksen, haloperidol (fenotiyazinler, tiyoksantenler, butirofenonlar adı verilen gruplara dahil, mental hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar).
 

Doktorunuzun nöbet riskinizi bilmesi gerektiği için, yukarıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz.

İdrarda ilaç taraması yaptırıyorsanız, metadon kullanmıyor olsanız bile, FONKSERA almak bazı test yöntemleri kullanıldığında metadon için pozitif sonuçlara neden olabilir. Bu durumda, daha spesifik bir test yöntemi uygulanabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Fonksera 20 Mg 28 Film Kapli Tablet Nasıl kullanılır

3. FONKSERA NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Her zaman ilacınızı doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. Eğer bu konuda bir şüpheniz varsa doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz.

FONKSERA için önerilen normal kullanım dozu, 65 yaşından daha genç erişkinler için, günde bir kez 10 mg'dır. Doktorunuz, tedaviye verdiğiniz cevaba göre, bu dozu en fazla günde 20 mg'a arttırabilir veya en az günde 5 mg'a inebilir.

65 yaş ve üzerindeki hastalar için başlangıç dozu, günde bir kez alınan 5 mg'dır.

Doktorunuz istediği süre boyunca FONKSERA kullanmaya devam ediniz.

Kendinizi daha iyi hissetmeniz için bir süre geçmesi gereklidir, bu nedenle FONKSERA kullanmaya devam ediniz.

Bu tedaviyi, kendinizi tekrar iyi hissettikten sonra en az 6 ay daha sürdürmelisiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

1 tableti 1 bardak su ile yutunuz. Tablet yiyeceklerle birlikte veya aç karnına alınabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

FONKSERA'nın çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Majör depresif epizotlar geçiren yaşlı hastalarda FONKSERA kullanımı ile ilgili veriler sınırlıdır. Bu nedenle, 65 yaş ve üzerindeki hastalara günde bir kez 10 mg'dan yüksek dozda vortioksetin verilirken dikkatli olunmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda deneyim sınırlıdır. Bu nedenle dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

FONKSERA şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır, bu hastalar tedavi edilirken dikkatli olunmalıdır.

Eğer FONKSERA'nın etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FONKSERA kullandıysanız

Eğer size reçete edilenden daha fazla miktarda FONKSERA kullandıysanız, derhal doktorunuzla temasa geçiniz veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. İlaç kabını ve kalan tabletleri de yanınızda götürünüz. Hiçbir rahatsızlık hissetmeseniz bile bunu yapınız. Doz aşımı halinde ortaya çıkabilecek belirtiler şunlardır: baş dönmesi, bulantı, ishal, mide rahatsızlığı, tüm vücutta kaşıntı, uyku hali ve sıcak basması.

Reçete edilen dozdan birkaç kat daha fazla doz alımını takiben, krizler (nöbetler) ve serotonin sendromu adı verilen nadir bir durum bildirilmiştir.

FONKSERA'yı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FONKSERA kullanmayı unutursanız

Bir sonraki dozunuzu her zamanki saatinde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FONKSERA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz ile konuşmadan ilacınızı kullanmayı kesmeyiniz.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz.

Fonksera 20 Mg 28 Film Kapli Tablet Yan etkileri

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlarla olduğu gibi FONKSERA da yan etkilere yol açabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.

Genellikle gözlenen etkiler hafif veya orta şiddettedir ve tedavinin ilk iki haftasında ortaya çıkar. Yan etkiler genellikle geçicidir ve tedavinin kesilmesine neden olmaz.

Aşağıdakilerden biri olursa, FONKSERA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bilinmiyor:

Yüzün, dudakların, dilin veya boğazın şişmesine, solunum veya yutma güçlüğüne ve / veya kan basıncında ani bir düşüşe (baş dönmesi veya sersemlik hissi uyandıran) neden olan, ciddi olabilecek alerjik reaksiyonlar
Kurdeşen
 

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FONKSERA' ya karşı ciddi alerjiniz olabilir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan       
Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor

: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
: eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.

Aşağıda, FONKSERA ile bildirilen yan etkiler, ortaya çıkma sıklığına göre listelenmiştir:

Çok yaygın:

Bulantı
 

Yaygın:

İshal, kabızlık, kusma
Baş dönmesi
Tüm vücutta kaşıntı
Anormal rüyalar
Terlemede artış
 

Yaygın olmayan:

Sıcak basması
Gece terlemesi
 

Seyrek:

Genişlemiş göz bebekleri (midriyazis) (Glokom riskini artırabilir) (Bkz.Bölüm 2)
 

Bilinmiyor:

Kandaki sodyum seviyesinin düşmesi (belirtiler baş dönmesi, güçsüzlük, kafa karışıklığı, uykulu ya da çok yorgun hissetme, ya da hasta olmak veya kendini hasta gibi hissetmeyi içerebilir; daha ciddi belirtiler bayılma, nöbet ya da düşmedir)
Serotonin sendromu (Bkz. Bölüm 2)
Aşırı veya açıklanamayan kanama (morarma, burun kanaması, gastrointestinal ve vajinal kanama dahil)
İsilik
Uyku bozukluğu (insomnia)
Ajitasyon ve saldırganlık. Bu yan etkilerle karşılaşırsanız, doktorunuza başvurunuz (Bkz. Bölüm 2).
Baş ağrısı
Kanda prolaktin adı verilen bir hormonda artış
 

Bu tip ilaçları kullanan hastalarda kemik kırığı riskinde artış gözlenmiştir.

Ergenlerde ilave yan etkiler

Ergenlerde vortioksetin ile gözlenen yan etkiler, ergenlerde yetişkinlere göre daha sık görülen karın ağrısı ile ilgili olaylar ve intihar düşünceleri dışında yetişkinlerde görülenlere benzerdir.

Yaşlı hastalar

Günde bir kez 10 mg'dan fazla FONKSERA alan 65 yaşın üzerindeki hastalar klinik çalışmaları daha fazla oranda bırakmışlardır.

Günde 20 mg FONKSERA dozu için bulantı ve kabızlık oranı, 65 yaşın üzerindeki hastalarda, 65 yaşın altındaki hastalara göre daha yüksektir.

Cinsel işlev bozukluğu

Klinik çalışmalarda 5-15 mg arasındaki FONKSERA dozlarını alan hastalarla, FONKSERA almayan hastalar arasında bir fark görülmemiştir. Bununla birlikte, 20 mg dozda FONKSERA, tedaviye bağlı cinsel işlev bozukluğu ile bağlantılı bulunmuştur.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Fonksera 20 Mg 28 Film Kapli Tablet Saklanması

5. FONKSERA'NIN SAKLANMASI

FONKSERA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

FONKSERA, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Ambalajın üzerinde yazılı son kullanma tarihinden sonra FONKSERA'yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü belirtir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

RUHSAT SAHİBİ:
Lundbeck İlaç Tic.Ltd. Şti.
FSM Mah. Poligon Cad. Buyaka 2 Sitesi No:8 1.Blok Kat:7
34771 Ümraniye / İstanbul

ÜRETİM YERİ:
PharmaVision Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Topkapı/İstanbul

Bu kullanma talimatı…/…/… tarihinde onaylanmıştır.

Yukarıda yazılan ifadeler yanlış olabilir. DOĞRU BİLGİLER İÇİN ECZANE VEYA DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. SADECE BİLGİLENDİRME AMAÇLIDIR. HİÇBİR SORUMLULUK KABUL EDİLMEZ.