Eylea 40 Mg/Ml Intravitreal Enjeksiyon İçin Coz. Iceren 1 Flakon Bilgileri, Kullanımı ve Saklama Koşulları

Eylea 40 Mg/Ml Intravitreal Enjeksiyon İçin Coz. Iceren 1 Flakon İlaç Bilgileri

İlaç Durumu	Aktif İlaç
İlaç Barkod	8699546770052
İlaç Fiyatı	12779.36 TL
Kamu Fiyatı	7539.82 TL
İskonto Miktarı	41%
Etkin Maddesi	Aflibersept
Reçete Tipi	Beyaz Recete
İthal/İmal Durumu	İmal
Cinsi/Birimi	MG
Kutudaki Miktar	1
ATC Kod Bilgisi	S01LA05
NFC Kod Bilgisi	NPA

Eylea 40 Mg/Ml Intravitreal Enjeksiyon İçin Coz. Iceren 1 Flakon Fiyatı

Eylea 40 Mg/Ml Intravitreal Enjeksiyon İçin Coz. Iceren 1 Flakon ilacının fiyatı: 7539.82 TL’dir. Bu fiyat 22.03.2024 tarihi itibariyle geçerlidir. Bundan sonraki tarihler için geçerli değildir. Bu ürünün iskontosu yüzde 41’dir.

Ayakta Tedavilerde SGK Desteği var mı? SGK Bu ilacı karşılıyor mu?

SGK Desteği Yoktur.

Yatan Hasta Tedavilerde SGK Ödüyor mu? SGK Bu ilacı karşılıyor mu?

SGK Desteği Yoktur.

Reçete Tipi

Reçete tipi Beyaz Recete ile satılmaktadır.

Saklama Koşulları

Soğuk Zincire Tabi İlaç (Buzdolabında 2-8 °C’de saklayınız.)

İlaç Sınıfı ve Açıklaması

Sınıf Kodu	Sınıf Açıklama
S	S – DUYU ORGANLARI
S01	S01 – GÖZ PREPARATLARI (OFTALMOLOJİKLER)
S01L	S01L – OKÜLER VASKÜLER HASTALIK AJANLARI
S01LA	S01LA – ANTİNEOVASKÜLERİZASYON AJANLARI
S01LA05	S01LA05 – AFLİBERSEPT

NFC Kodu ve Açıklaması

NFC Kodu	NFC Açıklama
NPA	Oftalmik Flakonlar

SUT Kodları ve Açıklaması

4.2.33 – Göz hastalıklarında ilaç kullanım ilkeleri

4.2.33 – (Değişik: RG- 04/05/2013- 28637/ 17 md. Yürürlük: 11/05/2013) Göz hastalıklarında ilaç kullanım ilkeleri

4.2.33.A – Yaş tip yaşa bağlı makula dejenerasyonunda kullanılan ilaçların kullanım ilkeleri

(1) Pegaptanib sodyum, ranibizumab ve vertaporfin etken maddelerini içeren ilaçlar; üçüncü basamak sağlık kurumlarında en az üç göz sağlığı ve hastalıkları uzmanının yer aldığı sağlık kurulu raporu ile hasta anamnezi, FFA ve lezyona ait renkli resim varlığı raporda belirtilerek, göz sağlığı ve hastalıkları uzmanlarınca reçetelenerek uygulanır.

(2) Ranibizumab; hasta anamnezi, FFA ve lezyona ait renkli resim varlığına ait bilgiler 3 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilerek birer ay arayla 3 kez yükleme dozuyla başlanır. Hastalar izlenerek göz dibi bulguları, görme keskinliği ve optik koherens tomografileri (OKT) değerlendirilir ve tekrar tedavi gerekirse bu bulgular ve tedaviye devam kararı her uygulama için düzenlenecek yeni sağlık kurulu raporunda belirtilir.

(3) Bu grup ilaçlar ardışık ya da kombine olarak kullanılamayacaktır.

(4) Bu grup ilaçlar yalnızca ayakta tedavi kapsamında ödenecektir.

4.2.33.B – Retina ven dalı tıkanıklığı (RVDT) ve santral retinal ven tıkanıklığında (SRVT) ilaç kullanım ilkeleri

(1) Deksametazon intravitreal implant; her bir uygulama için; makula ödemi olan hastanın anamnezi, FFA ve lezyona ait renkli resim ve optik koherens tomografi (OKT) varlığı sağlık kurulu raporunda belirtilerek tedaviye başlanır. Görme keskinliği 0,5 ve altı ve/veya OKT’de CRT 250 mikron ve üzerinde ise tekrar tedavi verilebilir. Bu bulgular ve tedaviye devam kararı her uygulama için düzenlenecek yeni sağlık kurulu raporunda belirtilir.

(2) Her bir göz için yılda maksimum 2 uygulama yapılır.

(3) Üçüncü basamak sağlık kurumlarında en az üç göz sağlığı ve hastalıkları uzmanı tarafından düzenlenen sağlık kurulu raporuna dayanılarak göz sağlığı ve hastalıkları uzmanlarınca reçetelenir.

4.2.33 – Göz hastalıklarında ilaç kullanım ilkeleri

(Değişik: RG- 18/06/2016- 29746/ 20-a md. Yürürlük: 25/06/2016)

4.2.33.A – Yaş tip yaşa bağlı makula dejenerasyonu ve diyabetik maküler ödem (DMÖ)’den kaynaklanan görme bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaçların kullanım ilkeleri

(1) (EK: RG- 18/02/2015-29271 / 16-a md. Yürürlük: 28/02/2015)Pegaptanib sodyum, ranibizumab, aflibersept ve vertaporfin etken maddelerini içeren ilaçlar; üçüncü basamak sağlık kurumlarında en az üç göz hastalıkları uzmanının yer aldığı sağlık kurulu raporu ile hasta anamnezi, FFA ve lezyona ait renkli resim varlığı raporda belirtilerek, göz hastalıkları uzmanlarınca reçetelenerek uygulanır.

4.2.33.A – Yaş tip yaşa bağlı makula dejenerasyonu tedavisinde kullanılan ilaçların kullanım ilkeleri

(1) Pegaptanib sodyum, ranibizumab, aflibersept ve vertaporfin etken maddelerini içeren ilaçlar; üniversite veya eğitim ve araştırma hastanelerinde en az üç göz hastalıkları uzmanının yer aldığı sağlık kurulu raporu ile hasta anamnezi, FFA (kontrendikasyonu yoksa) ve lezyona ait renkli resim ve/veya OKT varlığı raporda belirtilerek, göz hastalıkları uzmanlarınca reçetelenerek uygulanır.

(Değişik:RG-09/09/2017- 30175/ 27-a md.Yürürlük: 08/05/2017)

(2) (Değişik: RG- 05/08/2015- 29436/ 22 md. Yürürlük: 13/08/2015) (EK: RG- 18/02/2015-29271 / 16-a md. Yürürlük: 28/02/2015) Ranibizumab ve aflibersept; hasta anamnezi, FFA ve lezyona ait renkli resim varlığına ait bilgiler 3 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilerek birer ay arayla 3 kez yükleme dozuyla başlanır. Hastalar izlenerek göz dibi bulguları, görme keskinliği ve optik koherens tomografileri (OKT) değerlendirilir ve tekrar tedavi gerekirse bu bulgular ve tedaviye devam kararı her uygulama için düzenlenecek yeni sağlık kurulu raporunda belirtilir.(Değişik: RG- 18/06/2016-29746/ 20-b md. Yürürlük: 25/06/2016)Ranibizumab ve aflibersept; hasta anamnezi, FFA ve lezyona ait renkli resim varlığına ait bilgiler 3 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilerek birer ay arayla 3 kez yükleme dozuyla başlanır. Ranibizumab ve aflibersept; hasta anamnezi, FFA (kontrendikasyonu yoksa) ve lezyona ait renkli resim ve/veya OKT varlığına ait bilgiler 3 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilerek birer ay arayla 3 kez yükleme dozuyla başlanır. Bu süre sonunda hastalar izlenerek göz dibi bulguları, görme keskinliği ve optik koherens tomografileri (OKT) değerlendirilir.Tedavinin devamında bu bulgular ve tedaviye devam kararı her uygulama için düzenlenecek yeni sağlık kurulu raporunda belirtilir. Tedavide ilaç değişimi bir defaya mahsus olmak üzere, ilk tedaviye başlanan ilaç ile yükleme dozu tamamlandıktan sonra yapılacak değerlendirme sonucuna göre, başlangıç kriterlerine uygun olarak düzenlenmiş, değişimin gerekçesinin belirtildiği sağlık kurulu raporu ile mümkündür.

             (2) Ranibizumab ve aflibersept; hasta anamnezi, FFA (kontrendikasyonu yoksa) ve lezyona ait renkli resim ve/veya OKT varlığına ait bilgiler 3 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilerek 4 (dört) ila 6 (altı) hafta arayla 3 kez yükleme dozuyla başlanır. Yükleme dozları arasındaki sürenin hastaya bağlı sebeplerle 6 (altı) haftanın üzerine çıkması söz konusu olduğu takdirde bu durumun belirtildiği sağlık kurulu raporuna istinaden 4-6 hafta ara ile yükleme dozunun yeniden tekrarlanması gerekmektedir. Yükleme dozunun tamamlanması sonunda hastalar izlenerek göz dibi bulguları, görme keskinliği ve optik koherens tomografileri (OKT) değerlendirilir. Tedavinin devamında bu bulgular ve tedaviye devam kararı her uygulama için düzenlenecek yeni sağlık kurulu raporunda belirtilir. Devam tedavisi, ilacın Sağlık Bakanlığınca ruhsatlı endikasyonu/kullanım şeklinde yer alan esaslar doğrultusunda sürdürülecektir. Tedaviye alınan olumlu cevaba göre Sağlık Bakanlığınca ruhsatlı endikasyonu/kullanım şeklinde yer alan esaslar doğrultusunda tedaviye ara verilmesi durumunda yeniden tedavi, başlangıç kriterlerine uygun olarak düzenlenmiş sağlık kurulu raporuna istinaden ara vermeden önce kullanılan ilaç ile mümkündür. Bu durumda yeniden yükleme dozu şartı aranmayacaktır. Tedavide ilaç değişimi bir defaya mahsus olmak üzere, ilk tedaviye başlanan ilaç ile yükleme dozu tamamlandıktan sonra devam edecek tedaviler esnasında yapılacak değerlendirme sonucuna göre, hekim tarafından uygun görülen durumda başlangıç kriterlerine uygun olarak düzenlenmiş, değişimin gerekçesinin belirtildiği sağlık kurulu raporu ile mümkün bulunmaktadır. İlaç değişimi yapıldığında yeniden yükleme dozu yapılması şartı aranmayacaktır.  Yükleme dozu tamamlanmaksızın ilaç değişimi hasta bazında Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı ilaç kullanımı onayına istinaden mümkündür.

                (3) (Değişik: RG- 05/08/2015- 29436/ 22 md. Yürürlük: 13/08/2015) Bu grup ilaçlar ardışık ya da kombine olarak kullanılamayacaktır. Bu grup ilaçlar kombine olarak kullanılamayacaktır. (Ek:RG-09/09/2017- 30175/27-b md. Yürürlük: 08/05/2017) Farklı göze kullanımlar kombine kullanım olarak değerlendirilmez.

   (4) Bu grup ilaçlar yalnızca ayakta tedavi kapsamında ödenecektir.

   (Değişik: RG- 18/02/2015- 29271/ 16-b md. Yürürlük: 28/02/2015)

4.2.33.B – Retina ven tıkanıklığında ilaç kullanım ilkeleri 

4.2.33.B – Retina ven tıkanıklığı ve santral retinal ven tıkanıklığında ilaç kullanım ilkeleri

   (1) Deksametazon intravitreal implant; her bir uygulama için; makula ödemi olan hastanın anamnezi, FFA (Ek: RG- 18/02/2017- 29983/ 11-a md. Yürürlük: 01/03/2017) (kontrendikasyonu yoksa) ve lezyona ait renkli resim ve optik koherens tomografi (OKT) varlığı sağlık kurulu raporunda belirtilerek tedaviye başlanır. Görme keskinliği 0,5 ve altı ve/veya OKT’de CRT 250 mikron ve üzerinde ise tekrar tedavi verilebilir. Bu bulgular ve tedaviye devam kararı her uygulama için düzenlenecek yeni sağlık kurulu raporunda belirtilir.

   (2) (Ek: RG- 18/02/2015- 29271/ 16-b md. Yürürlük: 28/02/2015) Ranibizumab ve aflibersept deksametazon intravitreal implant kullanımı uygun olmayan veya yanıt alınamayan hastalarda kullanılabilir. (Ek: RG- 18/02/2015- 29271/ 16-b md. Yürürlük: 28/02/2015) Ranibizumab ve aflibersept; intravitreal implant kullanılamama gerekçesi ile birlikte hasta anamnezi, FFA (Ek: RG- 18/02/2017- 29983/ 11-a md. Yürürlük: 01/03/2017) (kontrendikasyonu yoksa)  ve lezyona ait renkli resim varlığına ait bilgiler 3 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilerek (Değişik:RG-09/09/2017-30175/28-a md.Yürürlük: 08/05/2017) birer ay  4 (dört) ila 6 (altı) hafta arayla 3 kez yükleme dozuyla başlanır. Hastalar izlenerek göz dibi bulguları, görme keskinliği ve optik koherens tomografileri (OKT) değerlendirilir ve tekrar tedavi gerekirse bu bulgular ve tedaviye devam kararı her uygulama için düzenlenecek yeni sağlık kurulu raporunda belirtilir.

   (3) (Ek: RG- 18/02/2015- 29271/ 16-b md. Yürürlük: 28/02/2015) Deksametazon intravitreal implant; her bir göz için yılda maksimum 2, ranibizumab ve aflibersept; her bir göz için ömür boyu maksimum 7 kutu ilaç bedeli ödenir.

                (4) (Değişik: RG- 18/06/2016- 29746/ 20-c md. Yürürlük: 25/06/2016) Üçüncü basamak sağlık kurumlarında Üniversite veya eğitim ve araştırma hastanelerinde en az üç göz hastalıkları uzmanı tarafından düzenlenen sağlık kurulu raporuna dayanılarak göz hastalıkları uzmanlarınca reçetelenir.

(Ek:RG-09/09/2017- 30175/28-b md. Yürürlük: 08/05/2017)

(5) Bu grup ilaçlar kombine olarak kullanılamayacaktır. Farklı göze kullanımlar kombine kullanım olarak değerlendirilmez.

(6) Bu grup ilaçlar yalnızca ayakta tedavi kapsamında ödenecektir.

           (Ek: RG- 25/07/2014- 29071/ 37 md. Yürürlük: 07/08/2014)

           4.2.33.C- Patolojik miyopiye (PM) bağlı koroidal neovaskülarizasyondan (KNV) kaynaklanan görme  bozukluğunun tedavisinde ilaç kullanım ilkeleri

(1) Ranibizumab (Ek: RG- 18/02/2017- 29983/ 11-b md. Yürürlük: 01/03/2017) ve aflibersept etken maddesini içeren ilaçlar; (Değişik: RG- 18/06/2016- 29746/ 20-ç md. Yürürlük: 25/06/2016) üçüncü basamak sağlık kurumlarında  Üniversite veya eğitim ve araştırma hastanelerinde en az üç göz hastalıkları uzmanının yer aldığı bir ay süreli sağlık kurulu raporu ile hasta anamnezi, FFA (Ek:RG-09/09/2017-30175/ 29-a md. Yürürlük: 08/05/2017) (kontrendikasyonu yoksa) ve lezyona ait renkli resim varlığı raporda belirtilerek, göz hastalıkları uzmanlarınca reçetelenir.

   (2) Hastalar izlenerek göz dibi bulguları, görme keskinliği, optik koherens tomografileri (OKT) ve FFA (Ek:RG-09/09/2017- 30175/ 29-a md. Yürürlük:08/05/2017) (kontrendikasyonu yoksa) ile değerlendirilir ve tekrar tedavi gerekirse bu bulgular ile tedaviye devam kararı her uygulama için düzenlenecek yeni sağlık kurulu raporunda belirtilir.

                (3) Bu grup ilaçlar yalnızca ayakta tedavi kapsamında ödenecektir.

                (Ek:RG-09/09/2017- 30175/ 29-b md. Yürürlük: 08/05/2017)

              (4) Bu grup ilaçlar kombine olarak kullanılamayacaktır. Farklı göze kullanımlar kombine kullanım olarak değerlendirilmez.

                (Ek: RG- 18/06/2016- 29746/ 20-d md. Yürürlük: 25/06/2016)

4.2.33.D – Diyabetik maküler ödem (DMÖ)’den kaynaklanan görme bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaçların kullanım ilkeleri

   (1) Ranibizumab,  aflibersept  ve deksametazon intravitreal implant etken maddelerini içeren ilaçlar;  üniversite hastaneleri ile eğitim ve araştırma hastanelerinde en az üç göz hastalıkları uzmanının yer aldığı sağlık kurulu raporu ile hasta anamnezi, FFA (kontrendikasyonu yoksa) ve lezyona ait renkli resim ve/veya OKT varlığı raporda belirtilerek, göz hastalıkları uzmanlarınca reçetelenerek uygulanır.

             (Değişik:RG-09/09/2017- 30175/ 30-a md. Yürürlük: 08/05/2017)

 (2) Ranibizumab tedavisine, 3 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilerek birer ay arayla 3 kez yükleme dozuyla, aflibersept tedavisine 5 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilerek birer ay arayla 5 kez yükleme dozuyla başlanır. Deksametazon intravitreal implant için yükleme dozu uygulaması bulunmamaktadır.

 (3) Tedavinin devamında göz dibi bulguları, görme keskinliği ve optik koherens tomografileri (OKT) değerlendirilir.

Başlangıç ve devam bulguları ve tedaviye devam kararı her uygulama için düzenlenecek yeni sağlık kurulu raporunda belirtilir.

(4) Ranibizumab ve aflibersept arasında ilaç değişimi bir defaya mahsus olmak üzere, ilk tedaviye başlanan ilaç ile yükleme dozu tamamlandıktan sonra yapılacak değerlendirme sonucuna göre, başlangıç kriterlerine uygun olarak düzenlenmiş, değişimin gerekçesinin belirtildiği sağlık kurulu raporu ile mümkündür.

(2) Ranibizumab tedavisine, 3 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilerek 4 (dört) ila 6 (altı) hafta arayla 3 kez yükleme dozuyla, aflibersept tedavisine 5 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilerek 4 (dört) ila 6 (altı) hafta arayla en az 3 en fazla 5 doza kadar yükleme dozuyla başlanır. Deksametazon intravitreal implant için yükleme dozu uygulaması bulunmamaktadır. Yükleme dozları arasındaki sürenin hastaya bağlı sebeplerle 6 (altı) haftanın üzerine çıkması söz konusu olduğu takdirde bu durumun belirtildiği sağlık kurulu raporuna istinaden 4-6 hafta ara ile yükleme dozunun yeniden tekrarlanması gerekmektedir.

              (3) Yükleme dozunun tamamlanması sonunda hastalar izlenerek göz dibi bulguları, görme keskinliği ve optik koherens tomografileri (OKT) değerlendirilir. Tedavinin devamında bu bulgular ve tedaviye devam kararı her uygulama için düzenlenecek yeni sağlık kurulu raporunda belirtilir. Devam tedavisi, ilacın Sağlık Bakanlığınca ruhsatlı endikasyonu/kullanım şeklinde yer alan esaslar doğrultusunda sürdürülecektir. Tedaviye alınan olumlu cevaba göre Sağlık Bakanlığınca ruhsatlı endikasyonu/kullanım şeklinde yer alan esaslar doğrultusunda tedaviye ara verilmesi durumunda yeniden tedavi, başlangıç kriterlerine uygun olarak düzenlenmiş sağlık kurulu raporuna istinaden ara vermeden önce kullanılan ilaç ile mümkündür. Bu durumda yeniden yükleme dozu şartı aranmayacaktır.

  (4) Ranibizumab ve aflibersept arasında ilaç değişimi bir defaya mahsus olmak üzere, ilk tedaviye başlanan ilaç ile yükleme dozu tamamlandıktan sonra devam edecek tedaviler esnasında yapılacak değerlendirme sonucuna göre, hekim tarafından uygun görülen durumda başlangıç kriterlerine uygun olarak düzenlenmiş, değişimin gerekçesinin belirtildiği sağlık kurulu raporu ile mümkün bulunmaktadır. İlaç değişimi yapıldığında yeniden yükleme dozu yapılması şartı aranmayacaktır. Yükleme dozu tamamlanmaksızın ilaç değişimi hasta bazında Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı ilaç kullanımı onayına istinaden mümkündür.

              (5) Bu grup ilaçlar kombine olarak kullanılamayacaktır. (Ek:RG-09/09/2017-30175/ 30-b md.Yürürlük: 08/05/2017) Farklı göze kullanımlar kombine kullanım olarak değerlendirilmez. Deksametazon intravitreal implant, ranibizumab ve aflibersept etkin maddeli ilaçlar ile aynı gün içerisinde olmamak kaydıyla uygulanabilecektir. (Aynı gözde diyabetik maküler ödemde 7 implanttan fazla tekrar edilmesi gereken durumlar için hasta bazında Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı ilaç kullanımı onayı aranır.)

               (6) Bu grup ilaçlar yalnızca ayakta tedavi kapsamında ödenecektir.

             (Ek: RG- 07/10/2016- 29850/ 36 md. Yürürlük: 15/10/2016)

             4.2.33.E– Göz Hastalıkları tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar

  (1) Siklosporin içeren immünsupresif  göz damlaları, üç göz hastalıkları uzman hekimi tarafından düzenlenen bir yıl süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak göz hastalıkları uzman hekimlerince reçete edilebilir.

              (2) Kuru göz sendromunda kullanılan suni gözyaşları, göz hastalıkları uzman hekimlerince veya bu hekimlerce düzenlenecek 6 (altı) ay süreli uzman hekim raporuna dayanılarak tüm uzman hekimlerce reçete edilebilir.

              (Değişik: RG- 28/12/2018- 30639/ 25 md. Yürürlük: 28/01/2019)

                4.2.33- Göz hastalıklarında ilaç kullanım ilkeleri

(1) Bevacizumab, ranibizumab, aflibersept, deksametazon intravitreal implant ve verteporfin etkin maddelerini içeren ilaçların; üçüncü basamak sağlık kurumlarında 3 göz hastalıkları uzman hekiminin yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden göz hastalıkları uzman hekimlerince uygulanması ve aşağıda yer alan kurallar çerçevesinde reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.  Bu etkin maddeleri içeren ilaçların kombine olarak kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz. Farklı göze kullanımlar kombine kullanım olarak değerlendirilmez.

                (2) Raporlarda; hasta anamnezi, görme keskinliği, lezyona ait renkli resim, Fundus Fluorescein Anjiografi (FFA) (kontrendikasyonu yoksa) ve Optik Koherens Tomografi (OKT) bulguları ile tedaviye yanıta ilişkin kriter esasları yer alacaktır.

                (3) Tedavinin etkinliğine (tedaviye cevapsızlık/yetersiz cevap) yönelik değerlendirme kriterleri aşağıdaki gibidir:

                a) Başlangıç tedavisine göre görme keskinliğinde artış olmaması veya görme keskinliğinin azalması veya

                b) Bir sıra (5 harf) kayıp olması veya

                c) OKT’de merkezi fovea kalınlığının 250 mikron ve üzerinde olması.

                (4) İlk defa tedavi alacak hastalarda ameliyathane koşullarında steril şartlarda hazırlanacak bevacizumab etkin maddeli ilaç ile günübirlik tedavi kapsamında tedaviye başlanacaktır.

                (5) İntravitreal bevacizumab enjeksiyonu yükleme dozu; en az 3 ay süreyle 4-6 haftada bir, her uygulamada 1,25 mg/0,1 ml’dir.  Ardışık olarak yapılan 3 uygulama sonrasında tedavinin etkinliği değerlendirilecek ve başlangıç değerlerine göre etkinlik düzeyi sağlık raporunda belirtilecektir.  İntravitreal bevacizumab enjeksiyonu devam dozları ve pozolojisi uygulamayı yapan hekim tarafından belirlenerek düzenlenecek sağlık kurulu raporunda belirtilecektir. Tedaviye cevapsızlık/yetersiz cevap alınması durumunda tedaviler; gerekmesi halinde deksametazon intravitreal implant, ranibizumab, aflibersept veya verteporfin etkin maddelerini içeren ilaçlarla ayakta tedavi kapsamında sürdürülecektir.

                (6) Hâlihazırda ranibizumab veya aflibersept etkin maddelerini içeren ilaçlar ile tedavileri devam etmekte olan hastalarda ilaç değişimi gerekmesi halinde en az 3 ay süreyle bevacizumab etkin maddeli ilaç uygulaması ile tedaviye devam edilecektir.

                (7) Yükleme dozu aranan durumlarda yükleme dozu tamamlanmaksızın diğer etkin maddeli ilacın kullanımı halinde bu ilaç bedelleri Kurumca karşılanmaz.

                (8) Ranibizumab veya aflibersept etkin maddeli ilaçlarda 3 ay süreyle 4-6 haftada bir yükleme dozu ile tedaviye başlanır.  Diyabetik Maküler Ödem (DMÖ)’de aflibersept etkin maddeli ilaç ile yükleme dozu 5 ay süreyle de uygulanabilecektir. Ranibizumab veya aflibersept etkin maddeli ilaçlarla tedaviye Sağlık Bakanlığınca ruhsatlı endikasyonunda belirtilen sürelerden daha uzun süreyle ara verilmesi durumunda Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı ilaç kullanımı onayı alınması ve onay tarih ve sayısının sağlık kurulu raporunda belirtilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

                (9) Ranibizumab ve aflibersept etkin maddeli ilaçlar arasında ilaç değişimi gereken hallerde tedaviye en az 3 ay süreyle 4-6 haftada bir bevacizumab etkin maddeli ilaç ile devam edilecek olup bevacizumab etkin maddeli ilaçla tedaviye cevapsızlık/yetersiz cevap alınması durumunda diğer etkin maddeli ilaç ile tedaviye yükleme dozu yapılmaksızın devam edilebilecektir.

(Değişik: RG- 04/09/2019- 30878/ 31 md. Yürürlük: 12/09/2019)

4.2.33- Göz hastalıklarında ilaç kullanım ilkeleri

(1) Anti-VEGF ilaçlar (bevacizumab/ranibizumab/aflibersept), deksametazon intravitreal implant veya verteporfin etkin maddelerini içeren ilaçlar üçüncü basamak sağlık kurumlarında uygulanması ve reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

a) Başlangıç tedavilerinde; yükleme dozları açısından bevacizumab etkin maddeli ilaç için göz hastalıkları uzman hekimi tarafından 1 ay süreli tek hekim raporu ile günübirlik tedavi kapsamında diğer etkin maddeli ilaçlar içinse 3 göz hastalıkları uzman hekiminin yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden göz hastalıkları uzman hekimlerince uygulanması ve aşağıda yer alan kurallar çerçevesinde reçete edilmesi ve ayakta tedaviler kapsamında ilaçların aylık olarak temini halinde bedelleri Kurumca karşılanır. (Ek: RG-16/06/2020-31157/19-a md. Yürürlük: 24/06/2020) Patolojik Miyopiye (PM) bağlı Koroidal Neovaskülarizasyondan (KNV) kaynaklanan görme bozukluğunun tedavisinde bevacizumab yükleme dozu uygulaması şartı aranmaz.

b) İdame tedavilerde; deksametazon intravitreal implant ve verteporfin etkin maddeli ilaçlar hariç olmak üzere yükleme dozu sonrası (3 doz olarak uygulanarak tamamlanacak) bevacizumab etkin maddeli ilaç için göz hastalıkları uzman hekimi tarafından 1 ay süreli tek hekim raporu ile günübirlik tedavi kapsamında, diğer etkin maddeli ilaçlar içinse 3 göz hastalıkları uzman hekimi tarafından 1 ay süreli sağlık kurulu raporu düzenlenecek ve bir önceki muayene bulguları esas alınmak kaydıyla Tebliğde belirtilen dayanağı kriterlere de yer verilerek tedaviye yanıtına ilişkin değerlendirme her raporda belirtilecek şekilde ayakta tedaviler kapsamında ve ilaçların aylık olarak temini halinde Kurumca karşılanır.

c) İlk defa tedaviye başlanan hastalar ile ilaç değişimi gereken idame tedavilerinde kullanılacak etkin maddeler açısından yükleme dozlarının tamamlanması esastır. Düzenlenecek elektronik reçete veya tek hekim raporu/sağlık kurulu raporunda yükleme dozu yapılacak ilacın kaçıncı doz olduğu belirtilecektir.

ç) Bu etkin maddeleri içeren ilaçların aynı anda aynı gözde kombine olarak kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz. Farklı göze kullanımlar kombine kullanım olarak değerlendirilmez.

(2) Raporlarda; hasta anamnezi, görme keskinliği, lezyona ait renkli resim, Fundus Fluorescein Anjiografi (FFA) (kontrendikasyonu yoksa) ve Optik Koherens Tomografi (OKT) bulguları ile tedaviye yanıta ilişkin kriter esasları yer alacaktır.

(Değişik: RG-16/06/2020-31157/19-b md. Yürürlük: 24/06/2020) (3) Tedavinin etkinliğine (tedaviye cevapsızlık/yetersiz cevap) yönelik değerlendirme kriterleri aşağıdaki gibidir: a) Başlangıç tedavisine göre görme keskinliğinde artış olmaması veya görme keskinliğinin azalması veya b) Bir sıra (5 harf) kayıp olması veya c) OKT’ de merkezi fovea kalınlığının 250 mikron ve üzerinde olması. (3) Tedavinin etkinliğine yönelik değerlendirmeler aşağıda belirtildiği şekilde yapılacaktır: a) Tedaviye cevabın yeterli olduğunun belirlenmesi açısından; 1) Başlangıç tedavisine göre görme keskinliğinde azalma olmaması veya en az bir sıra (5 harf) kazanç olması, 2) OKT’de merkezi fovea kalınlığının 250 mikron ve altında olması, şartlarının herhangi birinin tespit edilmiş olması gerekmektedir. b) Tedaviye cevabın yetersiz olduğunun belirlenmesi açısından; 1) Başlangıç tedavisine göre görme keskinliğinde azalma olması veya en az bir sıra (5 harf) kayıp olması, 2) OKT’de merkezi fovea kalınlığında 50 mikron azalma olmaması, şartlarının herhangi birinin tespit edilmiş olması gerekmektedir.

(4) Tedavinin etkinliğine yönelik değerlendirme kriterlerinin tamamı; yükleme dozu uygulamalarında ilk muayene değerlendirme kriterleriyle, idame tedavilerde bir önceki muayenede tespit edilen değerlendirme kriterleriyle mukayese edilerek raporda belirtilecektir.

(5) Tedavinin başladığı veya idame tedaviye geçildiği tarihte yürürlükte bulunan Tebliğde belirtilmiş OKT bulgularına göre tedavi görmekte olan hastaların hâlihazırdaki OKT’ de merkezi fovea kalınlığının 250 mikron ve üzerinde olması durumunda tedaviyi yürüten hekim tarafından “hastanın tedaviye yanıt verdiğinin” raporda belirtilmesi kaydıyla mevcut anti-VEGF ilaç ile tedaviye devam edilmesi mümkündür.

(6) İntravitreal bevacizumab günübirlik tedavi kapsamında uygulanacak olup, yükleme dozu; 4-6 hafta arayla ardışık 3 doz olarak 1,25 mg/0,05 ml’dir. Ayrıca tedaviyi düzenleyen hekim tarafından farklı dozlarda (2,5 mg/0,1 ml veya 1,25 mg/0,1 ml) kullanımı da mümkündür. İntravitreal bevacizumab idame tedavilerinde doz ve pozoloji uygulamayı yapan hekim tarafından belirlenerek düzenlenecek sağlık raporunda belirtilecektir. Tedaviye cevapsızlık/yetersiz cevap alınması durumunda tedaviler; gerekmesi halinde deksametazon intravitreal implant, ranibizumab, aflibersept veya verteporfin etkin maddelerini içeren ilaçlarla ayakta tedaviler kapsamında sürdürülebilir.

(7) Ranibizumab veya aflibersept etkin maddeli ilaçlar arasında ilaç değişimi gereken hallerde tedaviye bevacizumab etkin maddeli ilaç ile yükleme dozu tamamlanmak suretiyle devam edilecektir. Bevacizumab etkin maddeli ilaçla tedaviye cevapsızlık/yetersiz cevap alınması durumunda diğer etkin maddeli ilaç ile tedaviye Mülga:RG-16/06/2020-31157/19-c md. Yürürlük: 24/06/2020) yükleme dozu yapılarak devam edilebilir.

(8) Yükleme dozu aranan durumlarda yükleme dozu tamamlanmaksızın diğer etkin maddeli ilacın kullanımı halinde bu ilaç bedelleri Kurumca karşılanmaz.

(9) Ranibizumab veya aflibersept etkin maddeli ilaçlarda yükleme dozu; 4-6 hafta arayla ardışık 3 doz uygulamadır. Diyabetik Maküler Ödem (DMÖ)’de aflibersept etkin maddeli ilaç ile yükleme 5 doz olarak da uygulanabilir. Anti-VEGF ajanlar ile yükleme dozu tamamlandıktan sonra idame tedaviler hekim tarafından belirlenecek aralıklarda sağlanacak, tekrar ilaç gereksinimi durumunda son kullanılan etkin maddeli ilaç ile tedaviye devam edilebilir. (Ek: RG-16/06/2020-31157/19-ç md. Yürürlük: 24/06/2020) Ranibizumab veya aflibersept etkin maddeli ilaçlar için hekim tarafından gerekli görülmesi ve sağlık kurulu raporunda belirtilmesi halinde yükleme dozları tamamlanmaksızın da idame tedavilere geçilebilecektir.

(10) Deksametazon intravitreal implant etkin maddeli ilacın, anti-VEGF ilaçlar ile aynı göze aynı günde uygulanmaması kaydıyla yılda en fazla 4 defa kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Aynı göze ardışık uygulanacak deksametazon intravitreal implant etkin maddeli ilaç için iki uygulama arasındaki süre en az 3 ay olmalıdır. İki doz arasındaki süre tedaviyi yürüten hekim tarafından belirlenir. Deksametazon intravitreal implant etkin maddeli ilaç ile tedaviye yanıt alınan durumlarda anti-VEGF ilaçlar kullanılırken veya kullanılmaksızın tedaviye devam edilmesi mümkündür.

(11) Retinal ven tıkanıklığı (Mülga: RG-16/06/2020-31157/19-d md. Yürürlük: 24/06/2020) ve diyabetik maküler ödem tanılı glokomun eşlik ettiği hastalarda bevacizumab ile yükleme dozu sonrası yetersiz cevap alınması durumunda, bu durumun sağlık raporunda belirtilmesi kaydı ile deksametazon intravitreal implant etkin maddeli ilaç kullanılmaksızın ranibizumab veya aflibercept ile tedaviye devam edilebilir.

(12) Anti-VEGF ilaçlarla yükleme dozu sonrası, anti-VEGF ilaçların idame tedavisi sırasında ve anti-VEGF ilaç kullanımının kontrendike olduğu durumlarının herhangi birinde deksametazon intravitreal implant etkin maddeli ilacın kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Retinal ven tıkanıklığı ve diyabetik maküla ödemi tanılarında önceden deksametazon implant ile tedavi edilmiş, cevap alınmış ve ilaç kullanımına ara verilmiş hastalarda, hastalığın yeniden aktivasyonu ile tekrar ilaç gereksinimi durumunda son ilaç kullanım tarihine bakılmaksızın aynı etkin maddeli ilaç ile tedaviye devam edilir.

(13) Anti-VEGF ilaçların kullanımının kontrendike olduğu durumlar; son 3 ay içinde geçirilmiş miyokard enfarktüsü veya serebro vasküler olay ve benzeri vasküler patolojilerdir. Kontrendikasyon oluşturan gerekçe hekim tarafından sağlık kurulu raporunda mutlaka belirtilir.

4.2.33.A- Yaş tip yaşa bağlı makula dejenerasyonu tedavisinde kullanılan ilaçların kullanım ilkeleri

(1) Bevacizumab etkin maddeli ilaç ile tedaviye başlanır. Bevacizumab kullanımının kontrendike olduğu durumlarda (Ek: RG- 04/09/2019- 30878/ 32 md. Yürürlük: 12/09/2019) hekim tarafından gerekli görüldüğü takdirde 3 ay süre ile verteporfin etkin maddeli ilaç ve bu sürenin sonunda bevacizumab etkin maddeli ilaç kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

(2)  Bevacizumab etkin maddeli ilaçla tedaviye cevapsızlık/yetersiz cevap alınması durumunda; ranibizumab veya aflibersept etkin maddeli ilaçlar ile tedavinin 4.2.33 üncü madde hükümleri çerçevesinde sağlanması gerekmektedir.

4.2.33.B- Retina ven tıkanıklığı ve santral retinal ven tıkanıklığında ilaç kullanım ilkeleri

(1) Bevacizumab etkin maddeli ilaç ile tedaviye başlanır. Bevacizumab kullanımının kontrendike olduğu durumlarda 1 defaya mahsus olmak üzere deksametazon intravitreal implant etkin maddeli ilaç kullanılması ve sonunda bevacizumab etkin maddeli ilaç kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

 (2)  Bevacizumab etkin maddeli ilaçla tedaviye cevapsızlık/yetersiz cevap alınması durumunda; 1 yıl içinde            (Değişik: RG- 04/09/2019- 30878/ 33 md. Yürürlük: 12/09/2019) 2 4 dozu geçmemek şartıyla deksametazon intravitreal implant etkin maddeli ilaç uygulanarak tedaviye devam edilecektir. Deksametazon intravitreal implant etkin maddeli ilaçla tedaviye cevapsızlık/yetersiz cevap alınması durumunda (Ek: RG- 04/09/2019- 30878/ 33 md. Yürürlük: 12/09/2019) veya glokomun eşlik ettiği hastalarda ranibizumab veya aflibersept etkin maddeli ilaçların gerekli görüldüğü hallerde tedavilerin 4.2.33 üncü madde hükümleri çerçevesinde sağlanması gerekmektedir. 

4.2.33.C- Patolojik Miyopiye (PM) bağlı Koroidal Neovaskülarizasyondan (KNV) kaynaklanan görme bozukluğunun tedavisinde ilaç kullanım ilkeleri

(1) Bevacizumab etkin maddeli ilaç ile tedaviye başlanır. Bevacizumab kullanımının kontrendike olduğu durumlarda (Ek: RG- 04/09/2019- 30878/ 34 md. Yürürlük: 12/09/2019) hekim tarafından gerekli görüldüğü takdirde 3 ay süre ile verteporfin etkin maddeli ilaç ve bu sürenin sonunda bevacizumab etkin maddeli ilaç kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

(2) Bevacizumab etkin maddeli ilaçla tedaviye cevapsızlık/yetersiz cevap alınması durumunda; ranibizumab veya aflibersept etkin maddeli ilaçlar ile tedavinin 4.2.33 üncü madde hükümleri çerçevesinde sağlanması gerekmektedir. 

4.2.33.Ç- Diyabetik Maküler Ödem (DMÖ)’den kaynaklanan görme bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaçların kullanım ilkeleri

(1) Bevacizumab etkin maddeli ilaç ile tedaviye başlanır. Bevacizumab kullanımının kontrendike olduğu durumlarda 1 defaya mahsus olmak üzere deksametazon intravitreal implant etkin maddeli ilaç kullanılması ve sonunda bevacizumab etkin maddeli ilaç kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

(2) Bevacizumab etkin maddeli ilaçla tedaviye cevapsızlık/yetersiz cevap alınması durumunda; deksametazon, ranibizumab veya aflibersept etkin maddeli ilaçların gerekli görüldüğü hallerde tedavilerin 4.2.33 üncü madde hükümleri çerçevesinde sağlanması gerekmektedir.

4.2.33.D- Göz hastalıkları tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar

(1) Siklosporin içeren immünsupresif göz damlaları, üç göz hastalıkları uzman hekimi tarafından düzenlenen bir yıl süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak göz hastalıkları uzman hekimlerince reçete edilebilir.

(Değişik:RG-28/04/2021-31468/20 md. Yürürlük:06/05/2021)

(2) Kuru göz sendromunda kullanılan suni gözyaşları, göz hastalıkları uzman hekimlerince veya bu hekimlerce düzenlenecek 6 (altı) ay süreli uzman hekim raporuna dayanılarak tüm uzman hekimlerce reçete edilebilir.

(2) Keratitis sicca (kuru göz sendromu) veya kerato konjunktivitis sicca tedavisinde kullanılan suni gözyaşlarının, göz hastalıkları uzman hekimlerince veya bu hekimlerce düzenlenecek 6 ay süreli uzman hekim raporuna dayanılarak uzman hekimlerce etkilenen göze günde en fazla 7 damlaya kadar reçete edilmesi halinde Kurumca bedelleri karşılanır.

4.2.33.A/1 – Yaş tip yaşa bağlı makula dejenerasyonu tedavisinde kullanılan ilaçların kullanım ilkeleri

(1) Bevacizumab etkin maddeli ilaç ile tedaviye başlanır. Bevacizumab kullanımının kontrendike olduğu durumlarda (Ek: RG-04/09/2019- 30878/ 32 md. Yürürlük: 12/09/2019) hekim tarafından gerekli görüldüğü takdirde 3 ay süre ile verteporfin etkin maddeli ilaç ve bu sürenin sonunda bevacizumab etkin maddeli ilaç kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

4.2.33.B/1 – Retina ven tıkanıklığı ve santral retinal ven tıkanıklığında ilaç kullanım ilkeleri

(1) Bevacizumab etkin maddeli ilaç ile tedaviye başlanır. Bevacizumab kullanımının kontrendike olduğu durumlarda 1 defaya mahsus olmak üzere deksametazon intravitreal implant etkin maddeli ilaç kullanılması ve sonunda bevacizumab etkin maddeli ilaç kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

4.2.33.C – Patolojik Miyopiye (PM) bağlı Koroidal Neovaskülarizasyondan (KNV) kaynaklanan görme bozukluğunun tedavisinde ilaç kullanım ilkeleri

4.2.33.C- Patolojik Miyopiye (PM) bağlı Koroidal Neovaskülarizasyondan (KNV) kaynaklanan görme bozukluğunun tedavisinde ilaç kullanım ilkeleri

(1) Bevacizumab etkin maddeli ilaç ile tedaviye başlanır. Bevacizumab kullanımının kontrendike olduğu durumlarda (Ek: RG- 04/09/2019- 30878/ 34 md. Yürürlük: 12/09/2019) hekim tarafından gerekli görüldüğü takdirde 3 ay süre ile verteporfin etkin maddeli ilaç ve bu sürenin sonunda bevacizumab etkin maddeli ilaç kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

(2) Bevacizumab etkin maddeli ilaçla tedaviye cevapsızlık/yetersiz cevap alınması durumunda; ranibizumab veya aflibersept etkin maddeli ilaçlar ile tedavinin 4.2.33 üncü madde hükümleri çerçevesinde sağlanması gerekmektedir.

4.2.33.Ç – Diyabetik Maküler Ödem (DMÖ)’den kaynaklanan görme bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaçların kullanım ilkeleri

(1) Bevacizumab etkin maddeli ilaç ile tedaviye başlanır. Bevacizumab kullanımının kontrendike olduğu durumlarda 1 defaya mahsus olmak üzere deksametazon intravitreal implant etkin maddeli ilaç kullanılması ve sonunda bevacizumab etkin maddeli ilaç kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

(2) Bevacizumab etkin maddeli ilaçla tedaviye cevapsızlık/yetersiz cevap alınması durumunda; deksametazon, ranibizumab veya aflibersept etkin maddeli ilaçların gerekli görüldüğü hallerde tedavilerin 4.2.33 üncü madde hükümleri çerçevesinde sağlanması gerekmektedir.

4.2.33.D/2 – Göz hastalıkları tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar

Keratitis sicca (kuru göz sendromu) veya kerato konjunktivitis sicca tedavisinde kullanılan suni gözyaşlarının, göz hastalıkları uzman hekimlerince veya bu hekimlerce düzenlenecek 6 ay süreli uzman hekim raporuna dayanılarak uzman hekimlerce etkilenen göze günde en fazla 7 damlaya kadar reçete edilmesi halinde Kurumca bedelleri karşılanır.

4.1.3.5 – Sağlık raporlarının geçerli olduğu süre

Sağlık raporları, SUT’ta yer alan özel düzenlemeler hariç olmak üzere en fazla iki yıl süre ile geçerlidir.

4.5.2.1 – Reçetelerin geçerli olduğu süre

İlaçlar reçetenin tanzim tarihinden itibaren 4 işgünü içinde sözleşme yapılan eczanelerden temin edilecektir. Bu sürenin dışındaki müracaatlarda reçete muhteviyatı ilaçlar eczanece verilmeyecektir. 

1.8.2.4 – Ayakta tedavide sağlanan ilaçlar için katılım payı

Ayakta tedavide sağlanan ilaçlar için katılım payları;
a) Kurumdan gelir ve aylık alanlar ile bakmakla yükümlü olduğu kişiler için gelir ve aylıklarından mahsup edilmek suretiyle,
b) Diğer kişiler için ise Kurumla sözleşmeli eczaneler tarafından kişilerden,
c) Yurt dışından temin edilen ilaçlar için; ilaçları temin eden kuruluş tarafından kişilerden, şahıslar tarafından temin edilmesi halinde Kurum tarafından kişilerden,
tahsil edilir.

4.2.33.A/3 – Mülga (Yürürlükten Kaldırılmış Madde)

28/12/2018 tarihinde resmi gazetede yayımlanan SUT ile madde yürürlükten kaldırılmıştır.

SGK’da yer alan Eşdeğer İlaçları

Barkod	İlaç	Fiyat
8699546770052	Eylea 40 Mg/Ml Intravitreal Enjeksiyon Icin Coz. Iceren 1 Flakon	12779.36 TL

Eşdeğer İlaçları

Barkod	İlaç	Fiyat
8699546959358	Eylea 40 Mg/Ml Intravitreal Enjeksiyon Icin Cozelti Iceren Kullanima Hazir Enjektor (1 Adet)	12779.36 TL
8699546770052	Eylea 40 Mg/Ml Intravitreal Enjeksiyon Icin Coz. Iceren 1 Flakon	12779.36 TL
8699809980037	Zaltrap 100Mg/4Ml Infuzyonluk Konsantre Cozelti (1Flakon)	10420.38 TL
8699809980020	Zaltrap 200Mg/8Ml Infuzyonluk Konsantre Cozelti (1Flakon)	20755.17 TL

Eylea 40 Mg/Ml Intravitreal Enjeksiyon İçin Coz. Iceren 1 Flakon Özet

EYLEA 40 mg/ml İNTRAVİTREAL ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON

Göz içine (intravitreal) enjeksiyon yoluyla uygulanır.

Steril

Etkin madde: Her 1 mİ çözelti 40 mg aflibersept içerir.
Yardımcı maddeler: Polisorbat 20, sodyum dihidrojen fosfat monohidrat (pH ayarlaması için), disodyum hidrojen fosfat heptahidrat (pH ayarlaması için), sodyum klorür, sukroz, enjeksiyonluk su.

 

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
 

Bu Kullanma Talimatında:

1. EYLEA nedir ve ne için kullanılır?
2. EYLEA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. EYLEA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. EYLEA'nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Eylea 40 Mg/Ml Intravitreal Enjeksiyon İçin Coz. Iceren 1 Flakon Ne İçin Kullanılır

1. EYLEA NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

EYLEA, göz içine enjeksiyon için çözelti içeren bir adet tip I cam flakon ve flakon içeriğinin çekilmesi için bir adet filtreli iğne (18G) içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
Her 1 mİ EYLEA çözeltisinde etkin madde olarak 40 mg aflibersept bulunur. EYLEA bir flakonda tek doz içermektedir. Her bir tek dozluk flakon, 2 mg aflibersept içeren 50 mikrolitrelik doz uygulanmasını sağlar.
EYLEA, steril, berrak, renksiz ila soluk sarı arası renkte, göz içine enjeksiyon yoluyla uygulamaya yönelik izo-ozmotik (gözünüzün içi ile benzer özelliklere sahip) sulu çözeltidir.
EYLEA’nm etkin maddesi olan aflibersept, antineovaskülarizasyon (yeni damar oluşumunu engelleyen) ilaçlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. Aflibersept gözün ağ tabakasında (retina; gözün ışığa duyarlı olan arka kısmı) bulunan vasküler endotelyal büyüme faktörü-A (VEGF-A) ve plasental büyüme faktörü (PİGF) olarak bilinen bir grup proteinin aktivitesini engeller.
Yaşa bağlı makula bozulması (yaş tip YBMD’si) ve miyopik koroidal neovaskülarizasyonu (miyopik KNV’si) olan hastalarda aşın miktarlarda bulunan bu faktörler gözde normal olmayan, yeni kan damarlannın oluşumuna neden olurlar. Bu yeni kan damarlan, kan bileşenlerinin göze sızmasına ve bunun neticesinde gözde bulunan, görme işlevinden sorumlu dokularda hasara neden olabilirler.
Dal retinal damar tıkanıklığı (DRVT) hastalarında; retinadan kanı uzaklara taşıyan ana kan damarlarının bir ya da daha fazla dalında tıkanma meydana gelir. Bu duruma cevaben VEGF düzeyleri yükselerek retinaya sıvı sızmasına ve buna bağlı maküler ödeme neden olurlar.
Santral retinal damar tıkanıklığı (SRVT) olan hastalarda, kanı retinadan uzaklaştıran ana kan damarında tıkanma meydana gelir. Bu duruma cevaben VEGF düzeyleri yükselerek retinaya sıvı sızmasına ve buna bağlı olarak da makulada (san nokta) şişmeye neden olurlar; buna maküler ödem (gözün arka tarafında şişme) adı verilir. Makula sıvı ile şişince, merkezi görme bulanık hale gelir.
Diyabetik maküler ödem (DMÖ), makula içindeki kan damarlanndan sıvı sızıntısı nedeniyle diyabet hastalannda meydana gelen retina şişmesidir. Makula, retinanın iyi görmeden sorumlu kısmıdır. Makula sıvıyla şiştiğinde, merkezi görme bulanıklaşır. EYLEA’nm gözde normal olmayan yeni kan damarlarının oluşumunu ve retinaya sızan sıvı ve kan miktarım azalttığı gösterilmiştir. EYLEA, yaş tip YBMD, SRVT, DRVT, DMÖ ve miyopik KNV ile ilişkili görüş kaybının ilerlememesine yardımcı olur ve birçok hastada görüş kaybında düzelme sağlar.
 

EYLEA, aşağıdaki göz rahatsızlıklarının tedavisi için göz içine enjeksiyon yoluyla uygulanır:

Neovasküler (yaş tip) yaşa bağlı makula bozulması (YBMD),
Retinal damar tıkanıklığına (dal RVT ya da santral RVT) sekonder gelişen maküler ödem;
Diyabetik maküler ödemden (DMÖ) kaynaklanan görme bozukluğu,
Miyopik koroidal neovaskülarizasyona (miyopik KNV) bağlı görme bozukluğu.

Eylea 40 Mg/Ml Intravitreal Enjeksiyon İçin Coz. Iceren 1 Flakon Kullanmadan Dikkat Edilecekler

2. EYLEA’YI KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

EYLEA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Aflibersepte veya EYLEA’nm bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşın duyarlılığınız) varsa,
Gözünüzde şiddetli iltihaplanma varsa (belirtileri ağn ve kızanklıktır),
Gözünüzün içinde ya da çevresinde bir enfeksiyon varsa (oküler veya perioküler enfeksiyon).
 

EYLEA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda EYLEA size uygulanmadan önce doktorunuzla konuşunuz: Eğer;

Glokomunuz (göz içi basıncının artması) varsa,
Işık çakmalan veya uçuşan cisimler görme öykünüz varsa veya uçuşan cisim boyutu ve sayısında ani bir artış varsa,
Geçen dört hafta içinde gözünüze cerrahi operasyon uygulandıysa veya gelecek dört hafta içinde böyle bir operasyon planlanıyorsa,
Şiddetli formda SRVT ya da DRVT varsa (iskemik kronik SRVT ya da DRVT ) EYLEA tedavisi tavsiye edilmemektedir.
 

Ayrıca, aşağıdakileri de bilmenizde fayda vardır:

Her iki göze eş zamanlı EYLEA uygulanmasının güvenliliği ve etkililiği üzerine sistematik olarak çalışılmamıştır ve bu şekilde kullanılırsa, genel yan etkilerin görülme riskinde artışa neden olabilir.
EYLEA enjeksiyonu bazı hastalarda enjeksiyondan sonraki 60 dakika içinde göz içi basıncında (intraoküler basınç) artışa yol açabilir. Doktorunuz her enjeksiyondan sonra bu durumun takibini yapacaktır.
Gözünüzün içinde enfeksiyon veya enflamasyon (endoftalmit) veya başka komplikasyonlar gelişirse, göz ağrısı veya artan rahatsızlık hissi, göz kızarıklığında kötüleşme, bulanık veya az görme ve ışığa karşı hassasiyette artış yaşayabilirsiniz. Tüm belirtilerin mümkün olduğunca kısa sürede teşhis ve tedavi edilmesi önemlidir.
Doktorunuz sizde özel bir göz hastalığına (retinal pigment epitel yırtılması) ilişkin risk faktörü olup olmadığını kontrol edecektir, bu tür durumlarda EYLEA’nın dikkatli bir şekilde kullanılması gerekir.
Potansiyel faydası, doğmamış çocuğa yönelik potansiyel riskine ağır basmadığı sürece EYLEA gebelikte kullanılmamalıdır.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi sırasında ve son EYLEA enjeksiyonundan sonra en az üç ay daha etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.
 

EYLEA’nın içeriğinde bulunanlara benzer içerikleri olan VEGF inhibitörlerinin sistemik kullanımında, kalp krizi veya inmeye neden olabilecek kan pıhtılarının kan damarlarını tıkama (arteriyel tromboembolik olaylar) riski vardır. Göze yapılan EYLEA enjeksiyonundan sonra bu tür olayların meydana gelmesine ilişkin teorik bir risk söz konusudur. Son 6 ay içinde inme, mini inme (geçici iskemik atak) veya kalp krizi geçiren SRVT, DRVT, DMÖ ve miyopik KNV hastalarının tedavisinde güvenlilik ile ilgili veriler sınırlıdır. Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, EYLEA dikkatli bir şekilde uygulanacaktır.

Aşağıdaki hastaların tedavisi ile ilgili deneyim sınırlıdır:

Tip 1 diyabet kaynaklı DMÖ hastalarının,
çok yüksek ortalama kan şekeri değerleri olan (%12 üzeri HbAlc) diyabet hastalarının,
proliferatif diyabetik retinopati olarak adlandırılan diyabet kaynaklı bir göz hastalığı olan diyabet hastalan.
 

Aşağıdaki hastalann tedavisi ile ilgili hiç deneyim yoktur:

akut enfeksiyonlan olan hastalar,
görme keskinliğinde azalma (retina dekolmanı) veya maküler delik nedeniyle bulanık görme gibi diğer göz hastalıktan olan hastalar,
kontrol edilemeyen yüksek kan basıncı olan diyabet hastalan,
Asya popülasyonuna ait olmayan miyopik KNV hastalan,
miyopik KNV için daha önce tedavi görmüş hastalar
makulanın merkez bölgesinin dışında haşan olan miyopik KNV hastalan (ekstrafoveal lezyon).
 

Yukanda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, doktorunuz sizi EYLEA ile tedavi ederken bu bilgi eksikliğini göz önünde bulunduracaktır.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EYLEA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

EYLEA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılmasına ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması gerçekleştirilmemiştir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EYLEA’nın hamile kadınlarda kullanımına ilişkin veri mevcut değildir. Bu nedenle EYLEA'nm anneye sağlayacağı muhtemel yarar, cenin üzerindeki muhtemel riske ağır basmadığı sürece hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Eğer hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, EYLEA ile tedaviye başlamadan önce doktorunuza bilgi veriniz. Hamile kalma olasılığı olan kadınlar, tedavi süresince ve son intravitreal EYLEA enjeksiyonundan sonra en az 3 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdırlar.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Afliberseptin insanlarda süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle EYLEA'nm emzirme döneminde kullanılması önerilmez.

EYLEA tedavisine başlamadan önce doktorunuza danışınız. Emzirmenin ya da EYLEA tedavisinin kesilip kesilmeyeceği yönünde bir karar verilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

EYLEA uygulamasından sonra bazı geçici görme bozuklukları yaşayabilirsiniz. Bu bozukluklar devam ettiği sürece araç veya makine kullanmayınız.

EYLEA’nm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermediği kabul edilebilir”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

EYLEA ile herhangi bir ilaç etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Eylea 40 Mg/Ml Intravitreal Enjeksiyon İçin Coz. Iceren 1 Flakon Nasıl kullanılır

3. EYLEA NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Önerilen doz 2 mg aflibersepttir (50 mikrolitre).

Yaş tip YBMD

Yaş tip YBMD bulunan hastalarda tedavi ardışık üç doz olarak ayda bir kez tek enjeksiyonu takiben iki ayda bir tek enjeksiyon şeklinde uygulanır.

Eylea tedavisinin ilk 12 ayından sonra tedavi aralığı, doktorunuzun yaptığı muayene doğrultusunda uzatılabilir.

RVT'ye sekonder makula ödemi (RVT veya santral RVT)

Sizin için en uygun tedavi programını doktorunuz belirleyecektir. Tedaviniz bir seri aylık EYLEA enjeksiyonu ile başlayacaktır.

İki enjeksiyon arasında geçen süre bir aydan kısa olmayacaktır.

Tedavinin devam ettirilmesi sizin için yarar sağlamayacaksa, doktorunuz EYLEA tedavisini sonlandırmaya karar verebilir.

Durumunuz stabil olana kadar tedaviniz aylık enjeksiyonlarla devam edecektir. Ayda bir kez uygulanan üç veya daha fazla enjeksiyon gerekebilir.

Doktorunuz tedaviye verdiğiniz yanıtı izleyecektir ve tedavinizi sürdürürken hastalığınız stabil hale gelince bu durumunuzu devam ettirmek için enjeksiyonlar arasında geçen süreyi kademeli olarak uzatabilir. Tedavi aralığının uzatılmasıyla durumunuzda kötüleşme olması halinde, doktorunuz bu aralığı uygun şekilde kısaltacaktır.

Tedaviye verdiğiniz yanıta göre doktorunuz takip amaçlı muayene ve tedavilerin programına ilişkin karar verecektir.

Diyabetik maküler ödem (DMÖ)

DMÖ bulunan hastalarda tedavi ardışık beş doz olarak ayda bir kez tek enjeksiyon ile başlatılır ve sonrasında iki ayda bir tek enjeksiyon şeklinde uygulanır.

Herhangi bir sorunla karşılaşmadığınız sürece ve doktorunuz başka bir öneride bulunmadığı takdirde, enjeksiyonlar arasındaki dönemde doktorunuzla görüşmeniz gerekli değildir.

EYLE A tedavisinin ilk 12 ayından sonra tedavi aralığı, doktorunuzun yaptığı muayene doğrultusunda uzatılabilir. Takip muayenelerinin programını doktorunuz belirleyecektir.

Tedavinin devam ettirilmesinin sizin için yarar sağlamayacağı belirlendiği takdirde, doktorunuz EYLEA tedavisini sonlandırmaya karar verebilir.

Miyopik KNV

Miyopik KNV bulunan hastalarda tedavi tek bir enjeksiyonla uygulanacaktır. Ancak doktorunuzun yaptığı muayeneler durumunuzun düzelmediğini gösterdiği takdirde daha fazla enjeksiyon yapılacaktır.

İki enjeksiyon arasında geçen süre bir aydan kısa olmayacaktır.

Durumunuz iyileşip daha sonra nüksettiği takdirde doktorunuz tedaviyi yeniden başlatabilir.

Takip muayenelerinin programını doktorunuz belirleyecektir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

EYLEA, göz içine (intravitreal) enjeksiyon yoluyla uygulanır.

EYLEA, göz içine enjeksiyonların uygulanmasında deneyimli bir uzman hekim tarafından uygulanmalıdır.

EYLEA, size aseptik (temiz ve steril) koşullar altında enjekte edilecektir. Enjeksiyondan önce doktorunuz, enfeksiyonu önlemek amacıyla dezenfektan bir göz yıkama solüsyonu kullanarak gözünüzü dikkatle temizleyecektir. Doktorunuz ayrıca enjeksiyon nedeniyle yaşayabileceğiniz ağrıyı azaltmak ya da önlemek üzere size lokal anestezi (bölgesel anestezi) uygulayabilir.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:

Yaşa bağlı makula bozulması (yaş tip YBMD’si), santral retinal ven tıkanıklığı (SRVT), dal retinal ven tıkanıklığı (DRVT), diyabetik maküler ödem (DMÖ) ve miyopik koroidal neovaskülarizasyon (miyopik KNV) genel olarak yetişkin popülasyonda görüldüğünden EYLEA’nın çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde etkililiği ve güvenliliği çalışılmamıştır. Bu yaş grubunda kullanımı söz konusu değildir.

Yaşlılarda kullanımı:

EYLE A yaşlılarda doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilir. 75 yaş üzerindeki DMÖ hastalarında deneyim sınırlıdır.

Özel kullanım durumlan:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda çalışma yapılmamıştır.

Eldeki veriler dikkate alındığında, böbrek yetmezliği olan hastalar için EYLEA dozunda ayarlama yapılması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışma yapılmamıştır.

Eldeki veriler dikkate alındığında, karaciğer yetmezliği olan hastalar için EYLEA dozunda ayarlama yapılması gerekli değildir.

Eğer EYLEA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EYLEA kullandıysanız:

Daha yüksek enjeksiyon hacmi ile doz aşımı, göz içi basıncını yükseltebilir. Bu nedenle, doz aşımı vakalarında göz içi basıncı takip edilmeli ve tedaviden sorumlu hekimin gerekli görmesi halinde uygun tedavi başlatılmalıdır.

EYLEA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

EYLEA’yı kullanmayı unutursanız:

Muayene ve enjeksiyon için yeni bir randevu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

EYLEA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

EYLEA tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza sorunuz.

Eylea 40 Mg/Ml Intravitreal Enjeksiyon İçin Coz. Iceren 1 Flakon Yan etkileri

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, EYLEA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa EYLEA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Aleıjik reaksiyon (kaşıntı, döküntü, göz kapağı ödemi gibi belirtileri olan aşın duyarlılık) gelişme ihtimali bulunmaktadır. Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, derhal doktorunuza başvurunuz.

EYLEA uygulaması ile birlikte, enjeksiyon işlemine bağlı gözleri etkileyen bazı yan etkiler ortaya çıkabilir. Bu yan etkilerden bazıları ciddi olabilir ve bunlar arasında körlük, göz merceğinde bulanıklaşma (katarakt), göz içine kanama (vitröz kanama), gözün arkasındaki ışığa duyarh tabakanın ayrılması, yırtılması veya kanaması (retina dekolmanı veya yırtığı), göz içindeki jel benzeri maddenin retinadan ayrılması (vitreus dekolmanı), göz içinde enfeksiyon veya iltihaplanma (endoftalmit), ve göz içi basıncının yükselmesi yer almaktadır. Klinik çalışmalarda gözleri etkileyen bu ciddi yan etkiler her 1900 enjeksiyonun l’inden seyrek gözlenmiştir.
 

Eğer enjeksiyondan sonra görmede ani bir düşüş ya da gözde ağrıda ve kızarıklıkta bir artış yaşıyorsanız, derhal doktorunuza başvurunuz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor

: 10 hastanın en az 1 ’inde görülebilir.
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
: Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.

 

Bildirilen yan etkilerin listesi:

Enjeksiyon işlemi ya da ilaç ile muhtemelen ilişkili olduğu bildirilen yan etkilerin listesi aşağıda verilmektedir. Lütfen telaşlanmayınız; bunlardan hiçbirini yaşamayabilirsiniz. Şüphelendiğiniz yan etkileri her zaman doktorunuzla konuşunuz.

Çok yaygın

Gözün dış katmanlarındaki ince kan damarlarındaki kanamanın neden olduğu gözde kan toplanması (konjunktival hemoraji)
Görmede bozukluk (görüş keskinliğinde azalma)
Göz ağrısı
 

Yaygın

Yüzen cisimler ve ışık çakması ile sonuçlanan ve bazen görme kaybına kadar ilerleyebilen gözün arka kısmındaki tabakalardan birinin ayrılması veya yırtılması (retina pigment epitelinin yırtılması*, retina pigment epitel dekolmanı*)
Görmede bozulma (retinal dejenerasyon)
Göz içine kanama (vitröz kanama)
Göz merceğinde bulanıklaşmanın belirli türleri (katarakt, nükleer katarakt, subkapsüler katarakt)
Göz küresinin ön tabakasında hasar (kornea erozyonu, kornea abrazyonu)
Göz içi basıncının yükselmesi (intraoküler basınç artışı)
Bulanık görme
Görüş alanında hareket eden noktalar (vitreusta uçuşan noktalar)
Göz içindeki jel benzeri maddenin retinadan ayrılması (vitreus dekolmanı)
Enjeksiyon yerinde ağrı
Gözün içinde bir şey olması hissi (gözlerde yabancı cisim hissi)
Gözyaşı üretiminde artış (lakrimasyon artışı)
Göz kapağında şişme (göz kapağı ödemi)
Enjeksiyon yerinde kanama (enjeksiyon yerinde hemoraji)
Göz küresinin ön tabakasında (kornea) iltihaplanmaya bağlı görmede bulanıklaşma ve iltihaplı göz (punktat keratit)
Gözde kızarıklık (konjunktival hiperemi, oküler hiperemi)
Göz merceğinde bulanıklaşmanın bir türü olan kortikal katarakt
Yaş tip YBMD ile ilişkili olduğu bilinen durumlardır; sadece yaş tip YBMD hastalarında gözlenmiştir.
 

Yaygın olmayan

Göz içinde enfeksiyon ve iltihaplanma (endoftalmit)**
Göz küresinin ön tabakasında şişme (kornea ödemi)
Görme keskinliğinde azalma (retina dekolmanı, retina yırtılması)
Aleıjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)***
Gözün iris bölümünde iltihaplanma (iritis)
Gözün belirli kısımlarının iltihaplanması (üveit, iridosiklit, ön kamarada bulanıklık)
Göz merceğinde bulanıklaşmanın belirli türleri (lentiküler opasiteler)
Göz küresinin ön tabakasında hasar (kornea epitel defekti)
Enjeksiyon yerinde iritasyon
Gözde anormal his
Göz kapağı iritasyonu
 

**Kültür pozitif ve kültür negatif endoftalmit

*** Kızarıklık benzeri aleıjik reaksiyonlar, kaşıntı (pirürit), ürtiker (ürtiker) ve birkaç ciddi aleıji vakası (anafilaktik / anaflaktoid) reaksiyonları bildirilmiştir.

Seyrek

Körlük
Göze gelen travma nedeniyle lenste bulanıklaşma (travmatik katarakt)
Gözün belirli kısımlarının iltihaplanması (vitrit)
Gözde irin (hipopiyon)
 

Klinik çalışmalarda, yaş tip YBMD bulunan ve kan sulandırıcı kullanan hastalarda gözün dış tabakalarındaki küçük kan damarlarında kanama (konjonktival hemoraji) insidansının arttığı kaydedilmiştir. Bu insidans artışının ranibizumab (yeni damar oluşumunu engelleyen bir ilaç) ve EYLEA tedavisi alan hastalar için benzer olduğu görülmüştür.

EYLEA içeriğinde bulunanlara benzer maddeler olan VEGF inhibitörlerinin tüm vücudu etkileyen şekilde genel kullanımı, olası kan pıhtılarının kan damarlarını tıkaması durumu (arteriyel tromboembolik olay) riski ile ilişkilidir. Bu olaylar kalp krizine veya inmeye neden olabilir. EYLEA'nm göz içine enjeksiyonundan sonra bu tür olaylar yönünden teorik bir risk mevcuttur.

Tüm tedavi edici proteinlerde olduğu gibi EYLEA ile de olası bağışıklık sistemi reaksiyonu (antikor üretimi) söz konusudur.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eylea 40 Mg/Ml Intravitreal Enjeksiyon İçin Coz. Iceren 1 Flakon Saklanması

5. EYLEA’NIN SAKLANMASI

EYLEA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2°C – 8°C arasında (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız. Kullanmadan önce, açılmamış flakon oda sıcaklığında (25°C altında) 24 saate kadar saklanabilir.

Flakonu ışıktan korumak için dış ambalajı içerisinde saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerindeki son kullanma tarihinden sonra EYLEA'yı kullanmayınız.

“Son Kull. Ta.:” ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EYLEA'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

RUHSAT SAHİBİ:
Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.
Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No: 53
34770 Ümraniye/İstanbul
Tel:    0216 528 36 00
Faks: 0216 645 39 50

ÜRETİM YERİ:
Regeneron Pharmaceuticals, Inc. Rensselaer/New York/Amerika Birleşik Devletleri
 

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.

Yukarıda yazılan ifadeler yanlış olabilir. DOĞRU BİLGİLER İÇİN ECZANE VEYA DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. SADECE BİLGİLENDİRME AMAÇLIDIR. HİÇBİR SORUMLULUK KABUL EDİLMEZ.