Dacogen 50 Mg Iv Konsantre Infuzyonluk Çözelti İçin Toz Bilgileri, Kullanımı ve Saklama Koşulları

Dacogen 50 Mg Iv Konsantre Infuzyonluk Çözelti İçin Toz İlaç Bilgileri

İlaç Durumu	Aktif İlaç
İlaç Barkod	8699593775048
İlaç Fiyatı	13211.1 TL
Kamu Fiyatı	9511.99 TL
İskonto Miktarı	28%
Etkin Maddesi	Desitabin
Reçete Tipi	Beyaz Recete
İthal/İmal Durumu	İmal
Cinsi/Birimi	MG
Kutudaki Miktar	1
ATC Kod Bilgisi	L01BC08
NFC Kod Bilgisi	FPB

Dacogen 50 Mg Iv Konsantre Infuzyonluk Çözelti İçin Toz Fiyatı

Dacogen 50 Mg Iv Konsantre Infuzyonluk Çözelti İçin Toz ilacının fiyatı: 9511.99 TL’dir. Bu fiyat 22.03.2024 tarihi itibariyle geçerlidir. Bundan sonraki tarihler için geçerli değildir. Bu ürünün iskontosu yüzde 28’dir.

Ayakta Tedavilerde SGK Desteği var mı? SGK Bu ilacı karşılıyor mu?

SGK Desteği Yoktur.

Yatan Hasta Tedavilerde SGK Ödüyor mu? SGK Bu ilacı karşılıyor mu?

SGK Desteği Yoktur.

Reçete Tipi

Reçete tipi Beyaz Recete ile satılmaktadır.

Saklama Koşulları

Dacogen 50 Mg Iv Konsantre Infuzyonluk Çözelti İçin Toz ilacına ait saklama koşulları bilinmemektedir.

İlaç Sınıfı ve Açıklaması

Sınıf Kodu	Sınıf Açıklama
L	L – ANTİNEOPLASTİK VE BAĞIŞIKLIK DÜZENLEYİCİ AJANLAR
L01	L01 – ANTİNEOPLASTİK AJANLAR
L01B	L01B – ANTİMETABOLİTLER
L01BC	L01BC – PİRİMİDİN ANALOGLARI
L01BC08	L01BC08 – DESİTABİN

NFC Kodu ve Açıklaması

NFC Kodu	NFC Açıklama
FPB	Parenteral Normal Kuru Flakonlar

SUT Kodları ve Açıklaması

4.2.14.C/3 – Özel düzenleme yapılan ilaçlar

Bu fıkrada belirtilen ilaç grupları için bu maddede ilaca yönelik özel rapor süresi düzenlemesi yapılmamış ise en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu raporlarında, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporunun merkezi, tarihi ve numarası veya teşhise esas teşkil eden bilgiler, evre veya risk grubu, varsa daha önce uygulanan kanser tedavi planı bulunmalıdır.

4.2.14.C/3.h/2 – Decitabin

2) Decitabin;

a) Miyelodisplastik Sendromda (MDS) görülen dirençli anemi tedavisinde;

1) Kemik iliği blast oranının %5’in üzerinde artmış olduğunun belirtildiği, içinde en az bir hematoloji uzmanının bulunduğu 4 ay süre ile geçerli sağlık kurulu raporu ile 18 yaş üstü hastalarda kullanılmak üzere hematoloji uzmanı tarafından en fazla birer aylık tedavi miktarında reçete edilebilir.

2) Decitabini 4 (Değişik: RG- 18/06/2016- 29746/ 14-a md. Yürürlük: 25/06/2016)   ay siklus alan hastalarda yanıt değerlendirilmesi yapılır. Blast oranı %5 ve altına inen hastalar ile tedaviye başlandığındaki ilk değerine göre blast oranında %50’den daha az azalma olan hastalarda tedavi kesilir. Blast oranı tedaviye başlandığındaki ilk değerine göre %50 ve daha fazla azalan (ancak Blast oranı %5’in üstünde kalan) hastalarda bu durumu belirten yeni bir rapor düzenlenerek yalnızca 3 (Değişik: RG- 18/06/2016- 29746/ 14-a md. Yürürlük: 25/06/2016)   ay siklus daha tedaviye devam edilir. Relaps olan hastalarda başlama kriterlerine uygun olarak tedaviye tekrar başlanabilir.

3) Decitabin, yukarıdaki koşullarda 4 haftada bir 5 günlük sürede (20 mg/m2/gün) toplam 100 mg/m2’yi geçmeyecek şekilde kullanılır.

b) (Değişik: RG-05/08/2015- 29436/ 15-b md. Yürürlük: 13/08/2015) Azasitidin ve decitabin birlikte kullanılamaz. Decitabin,  kemik iliğinde blast oranı %30'dan fazla olan, orta/kötü sitogenetik riski bulunan ve standart indük siyon kemoterapisi için aday olmayan 70 yaş ve üstü yeni tanı konmuş akut miyeloid lösemi (AML) tedavisinde;

1) İçinde en az bir hematoloji uzmanının bulunduğu 6 ay süre ile geçerli sağlık kurulu raporuna dayanılarak hematoloji uzman hekimleri tarafından reçete edilebilir.

 2) Söz konusu teşhiste en fazla 6 siklus kullanılabilir.

(Ek: RG- 05/08/2015- 29436/ 15-b md. Yürürlük: 13/08/2015)

c) Azasitidin ve decitabin birlikte kullanılamaz.

4.1.3.5 – Sağlık raporlarının geçerli olduğu süre

Sağlık raporları, SUT’ta yer alan özel düzenlemeler hariç olmak üzere en fazla iki yıl süre ile geçerlidir.

4.5.2.1 – Reçetelerin geçerli olduğu süre

İlaçlar reçetenin tanzim tarihinden itibaren 4 işgünü içinde sözleşme yapılan eczanelerden temin edilecektir. Bu sürenin dışındaki müracaatlarda reçete muhteviyatı ilaçlar eczanece verilmeyecektir. 

1.8.2.4 – Ayakta tedavide sağlanan ilaçlar için katılım payı

Ayakta tedavide sağlanan ilaçlar için katılım payları;
a) Kurumdan gelir ve aylık alanlar ile bakmakla yükümlü olduğu kişiler için gelir ve aylıklarından mahsup edilmek suretiyle,
b) Diğer kişiler için ise Kurumla sözleşmeli eczaneler tarafından kişilerden,
c) Yurt dışından temin edilen ilaçlar için; ilaçları temin eden kuruluş tarafından kişilerden, şahıslar tarafından temin edilmesi halinde Kurum tarafından kişilerden,
tahsil edilir.

SGK’da yer alan Eşdeğer İlaçları

Barkod	İlaç	Fiyat
8699650772744	Desitu 50 Mg Infuzyonluk Cozelti Hazirlamada Kullanilacak Konsantre Icin Toz	11402.53 TL
8681917098025	Desitab 50 Mg Iv Enjeksiyonluk Cozelti Hazirlamada Kullanilacak Konsantre Icin Toz	12005.51 TL
8699702795004	Desibem 50 Mg Infuzyonluk Cozelti Hazirlamada Kullanilacak Konsantre Icin Toz (1 Flakon)	12607.2 TL
8699593775048	Dacogen 50 Mg Iv Konsantre Infuzyonluk Cozelti Icin Toz	13211.1 TL

Eşdeğer İlaçları

Barkod	İlaç	Fiyat
8699650772744	Desitu 50 Mg Infuzyonluk Cozelti Hazirlamada Kullanilacak Konsantre Icin Toz	11402.53 TL
8681917098025	Desitab 50 Mg Iv Enjeksiyonluk Cozelti Hazirlamada Kullanilacak Konsantre Icin Toz	12005.51 TL
8699702795004	Desibem 50 Mg Infuzyonluk Cozelti Hazirlamada Kullanilacak Konsantre Icin Toz (1 Flakon)	12607.2 TL
8699593775048	Dacogen 50 Mg Iv Konsantre Infuzyonluk Cozelti Icin Toz	13211.1 TL

Dacogen 50 Mg Iv Konsantre Infuzyonluk Çözelti İçin Toz Özet

DACOGEN 50 MG IV KONSANTRE İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN TOZ

Steril – Sitotoksik

Damar içine uygulanır.

Etkin madde: Her bir flakon 50 mg desitabin içerir.
Yardımcı maddeler: Potasyum dihidrojen fosfat (E340), sodyum hidroksit (E524), hidroklorik asit (pH ayarlaması için)
 

▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
 

Bu Kullanma Talimatında:

1. DACOGEN nedir ve ne için kullanılır?
2. DACOGEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. DACOGEN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. DACOGEN'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Dacogen 50 Mg Iv Konsantre Infuzyonluk Çözelti İçin Toz Ne İçin Kullanılır

1. DACOGENNEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

DACOGEN, toplardamarlardan enjeksiyon yoluyla uygulanan bir kanser ilacıdır.
DACOGEN kutusu içindeki tek kullanımlık flakon beyaz-beyaza yakın renkte toz şeklinde 50 mg desitabin (etkin madde) içerir. Toz içeren flakon steril su ile seyreltildikten sonra uygun serumların içine katılarak damar içi enjeksiyona uygun bir çözelti haline getirilir. DACOGEN, çözelti haline getirildikten sonra toplardamarlardan uygulanır.
 

DACOGEN aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır;

Kemik iliğinin kan hücrelerini yeterli sayıda üretemediği ya da kan hücrelerinin normal işlevlerini gösteremediği ve lösemi gelişim riskinin bulunduğu bir kemik iliği hastalığı olan miyelodisplastik sendromu (MDS) bulunan erişkinlerin tedavisinde,
Kan hücrelerinizi etkileyen bir kanser türü olan akut miyeloid lösemi (AML) hastalığında da kullanılır. AML tanısı ilk kez konulduğunda size DACOGEN verilebilir. Yalnızca erişkinlerde kullanılır.
DACOGEN etkisini kanser hücrelerinin büyümesini durdurarak gösterir. Aynı zamanda kanser hücrelerini öldürücü etkisi de vardır.

DACOGEN'in nasıl etki gösterdiği ya da bu ilacınsize neden reçete edildiği hakkında sorularınız varsa doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz.

Dacogen 50 Mg Iv Konsantre Infuzyonluk Çözelti İçin Toz Kullanmadan Dikkat Edilecekler

2. DACOGEN'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

DACOGEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

DACOGEN'e ya da ilacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise (yardımcı maddeler listesine bakınız),
Bebeğinizi emziriyorsanız,
 

Yukarıdakilerden hangisinin sizin için geçerli olduğundan emin değilseniz, doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

DACOGEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Kanınızdaki pulcukların (trombosit), kırmızı kan hücrelerinin (eritrosit) ya da beyaz kan hücrelerinin (lökosit) sayısı azalmışsa,
Sizde iltihabi bir durum (enfeksiyon) varsa,
Karaciğer hastalığınız varsa,
Ciddi böbrek probleminiz varsa,
Bir kalp hastalığınız,
İnterstisyel akciğer hastalığınız (ILD- Akciğer dokusu sertleşmesi) varsa.
 

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. DACOGEN ‘diferansiyasyon sendromu' adı verilen ciddi bir bağışıklık reaksiyonuna neden olabilir (Bkz. Bölüm 4 ‘Olası yan etkiler nelerdir?').

Testler ya da kontroller:

DACOGEN ile tedaviye başlamadan önce ve her tedavi dönemi öncesinde size kan testleri yapılacaktır.

Bu testler sizin,

Kan hücrelerinizin yeterli sayıda olup olmadığını anlamak,
Karaciğer ve böbreklerinizin düzgün bir şekilde çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için yapılmaktadır.
 

Kan testi sonuçlarınızın ne anlama geldiğini doktorunuza danışınız.

DACOGEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DACOGENile tedavi sırasında yiyecek ve içecek kullanılması pratik olarak mümkün değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Eğer hamileyseniz bebeğinize zarar verebileceğinden DACOGEN'i kullanmamalısınız. Hamile kalabiliyorsanız doktorunuz DACOGEN tedavisine başlamadan önce gebelik testi yaptırmanızı isteyecektir. DACOGEN ile tedavi sırasında hamile kalırsanız hemen doktorunuzla konuşunuz.
Bebeğiniz zarar görebileceğinden dolayı, eğer  hamile iseniz, DACOGEN'i KULLANMAMALISINIZ. DACOGEN ile tedavi süresince eğer hamile kalırsanız, hemen doktorunuzla konuşunuz.
 

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Erkeklerde ve kadınlarda doğurganlık ve doğum kontrol yöntemi

Erkekler DACOGEN kullanırken baba olmamalıdır.
Erkekler tedavi görürken ve tedavi sonlandıktan 3 ay sonrasına kadar etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.
Tedaviye başlamadan önce spermlerinizin alınarak saklanması konusunu doktorunuzla konuşunuz.
Tedavi sırasında ve tedaviyi tamamladıktan sonra 6 ay süreyle, hamile kalabilen kadınlar etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdırlar.
Tedaviye başlamadan önce yumurtalarınızın dondurulması konusunda doktorunuzla konuşunuz.
 

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

DACOGEN'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. DACOGEN kullanırken bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

DACOGEN kullanırken kendinizi halsiz ya da yorgun hissedebilirsiniz. Bu durumda araç ve makine kullanmayınız.

DACOGEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her bir flakon 0,29 mmol (6,67 mg) sodyum (pişirme/sofra tuzunun ana bileşeni) içerir; yani aslında sodyum içermez. İlaç hazırlandıktan sonra, bu ilaç bir dozunda 13,8 mg-138 mg (0,6 ila 6 mmol) arasında sodyum içerir, bu miktar bir yetişkin için önerilen maksimum günlük sodyumun 0,7-7'sine eşdeğerdir. Eğer düşük birsodyum diyetinde iseniz doktorunuza danışınız.

Her bir flakon 0,5 mmol potasyum içerir. DACOGEN hazırlandıktan sonra her ml'sinde 1 mmol (39 mg)'dan daha az potasyum içerir; yani aslında potasyum içermez. Enjeksiyon yerinde ağrıya neden olabilir. İntravenöz infüzyon için sulandırıldıktan ve seyreltildikten sonra, seyreltmek için kullanılan infüzyon sıvısına bağlı olarak bu ilaç bir dozunda 1 ila 10 mmol arasında potasyum içerebilir. Bu sebeple azalmış böbrek fonksiyonu olan veya kontrollü potasyum diyetinde olanhastalarda dikkatli olunmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız ya da kullanacaksanız doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz. (Reçetesiz ilaçlar ve bitkisel ürünler dahil). Bunun nedeni DACOGEN'in diğer ilaçların etkisini değiştirebilme olasılığıdır. Aynı zamanda bazı diğer ilaçlar da DACOGEN'in etkisini değiştirebilir.
 

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Dacogen 50 Mg Iv Konsantre Infuzyonluk Çözelti İçin Toz Nasıl Kullanılır

3. DACOGENNASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

DACOGEN size bu tür ilaçların nasıl uygulanacağını bilen bir doktor veya hemşire tarafından uygulanacaktır.
Doktorunuz boy ve kilonuza (vücut yüzeyine) göre DACOGEN dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
DACOGEN, üçer veya beşer günlük tedavi dönemleri şeklinde uygulanır.
 

5-günlük tedavi şeması

DACOGEN'i 5 gün peş peşe alacaksınız, sonra 3 hafta ara vereceksiniz. Bu bir tedavi döngüsü olarak adlandırılır ve her 4 haftada bir tekrarlanır. Genellikle, en az 4 tedavi döngüsü alacaksınız.
Doz bir m2 vücut yüzeyi başına 20 mg'dır.
 

3-günlük tedavi şeması

DACOGEN'i 3 gün peş peşe günde 3 defa üçer saatlik süreyle alacaksınız. Bu bir tedavi döngüsü olarak adlandırılır ve her 6 haftada bir tekrarlanır.
Doz bir m2 vücut yüzeyi başına 15 mg'dır.
İster 3 günlük, ister 5 günlük şemayı kullanın her bir tedavi döneminden önce, yeni bir tedavi uygulanabilecek ölçüde iyi olup olmadığınızı anlamak için size bir kan testi yapılacaktır.
 

Doktorunuz tedaviye verdiğiniz cevaba göre dozunuzu erteleyebilir ve toplam döngü sayısını değiştirebilir.DACOGEN'in kullanımıyla ilgili daha ayrıntılı sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

Uygulama yolu ve metodu:

DACOGEN, her bir tedavi döneminde ya 3 gün süreyle, günde 3 defa ve damarınızdan 3 saati geçen bir sürede ya da 5 gün süreyle günde 1 defada ve damarınızdan 1 saati geçen bir sürede uygulanır (intravenöz infüzyon).

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

DACOGEN 18 yaş altı çocuk ya da ergenlerde kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalara, genellikle daha genç yetişkin hastalara verilen aynı dozlar uygulanmıştır. Zarar verme derecesi için doz azaltımı, genel popülasyon için belirlenen şekilde gerçekleştirilmelidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

DACOGEN'in böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin deneyim mevcut değildir.

Eğer DACOGEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DACOGEN kullandıysanız:

DACOGEN size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken fazlasını kullanmanız ihtimali yoktur. Doktorunuz sizi yan etkiler açısından kontrol edecek ve bunları gerektiği şekilde idare edecektir.

DACOGEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DACOGEN'i kullanmayı unutursanız:

Eğer hastane randevunuzu unutursanız mümkün olan en kısa sürede başka bir randevu alınız. Bu ilacın mümkün olduğu kadar etkili olması için doz verilme tarihlerinin takip edilmesi önemlidir.

Bu ilacın kullanımına yönelik daha fazla sorunuz varsa doktorunuza ya da hemşirenize sorunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DACOGEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Genelde tedaviniz 4 tedavi dönemi sürer. Doktorunuz tedaviye yanıt verip vermediğinize göre, tedavi dönemlerinizin sayısını arttırabilir, azaltabilir ya da tedavi dönemleriniz arasındaki süreyi uzatabilir.

Dacogen 50 Mg Iv Konsantre Infuzyonluk Çözelti İçin Toz Yan Etkileri

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere sebep olmasına rağmen, herkeste bu yan etkiler görülmez. Aşağıdaki yan etkiler bu ilaç ile birlikte görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa DACOGEN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Nefes almada zorluk, dudaklarda şişkinlik, kaşınma veya döküntü. Bunlar alerjik reaksiyon (hipersensitivite)'dan kaynaklanabilir (yaygın).
 

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin DACOGEN'e karşı ciddi allerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, DERHAL doktorunuza söyleyiniz.

Ateş – kandaki beyaz kan hücrelerinizin azalmasına bağlı iltihabi bir duruma (enfeksiyon) işaret edebilir (çok yaygın).
Göğüs ağrısı veya nefes darlığı (ateş veya öksürükle birlikte veya bu belirtiler olmaksızın) – bu belirtiler akciğerlerinizde gelişen ve zatürre olarak adlandırılan iltihabi bir duruma (enfeksiyon) (çok yaygın), akciğer dokusu sertleşmesine (interstisyel akciğer hastalığı [sıklığı bilinmiyor]) ya da bileklerin, ellerin, bacakların ve ayakların şişmesiyle kendini gösteren bir kalp kası hastalığı olan kardiyomiyopatiye (yaygın olmayan) bağlı olabilir.
Kanama -dışkınızda kan görülmesi dahil. Bu durum mide veya bağırsaklarınızda olan bir kanamanın işareti olabilir (yaygın).
Hareket etmede, konuşmada, anlamada ya da görmede zorluklar; ani başlangıçlı şiddetli baş ağrısı, havaleler ve vücudunuzun herhangi bir bölgesinde hissizlik ya da zayıflık. Bunlar kafa içi kanama belirtileri olabilir (yaygın).
Ateş, öksürük, solunum güçlüğü, döküntü, idrar miktarında azalma, hipotansiyon (düşük kan basıncı), kol veya bacaklarda şişlik ve hızlı kilo artışına neden olabilen ciddi bağışıklık reaksiyonu (diferansiyasyon sendromu) (bilinmiyor).
 

Yukarıda sıralanan yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, derhal doktorunuza söyleyiniz. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

DACOGEN kullanımına bağlı olarak aşağıda sıralanan yan etkiler görülür:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan           
Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor
: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

 

Çok yaygın:

İdrar yolu enfeksiyonları
Vücudunuzun herhangi bir bölümünde bakteri, virüs ya da mantar kaynaklı diğer enfeksiyon
Normale göre vücudunuzda daha kolay kanama ya da morarmalar görülmesi -bu durum kanınızdaki pulcukların sayısında bir azalmaya (trombositopeni) işaret edebilir
Halsizlik ya da solukluk – bu durum kanınızdaki kırmızı kan hücrelerinin sayısında bir azalmaya (anemi; kansızlık) işaret edebilir
Yüksek kan şekeri düzeyi
Baş ağrısı
Burun kanamaları
İshal
Kusma
Bulantı
Ateş
Anormal karaciğer fonksiyonu
Pnömoni (zatürre)
Nötropeni, lökopeni (ateşle birlikte seyreden beyaz kan hücrelerinin azalması) – enfeksiyon kapma olasılığınız daha yüksek olabilir.
 

Yaygın:

Kanınızda bakteriler tarafından oluşturulan iltihabi bir durum (enfeksiyon) – bu durum kanınızdaki beyazkan hücrelerinin sayısındaki bir azalmanın işareti olabilir.
Burunda akıntı veya ağrı, burun çevresi ya da alın bölgesinde ağrı
Ağız ya da dilde yaralar
Kanda yüksek seviye bilirubin
Sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı)
Alerjik reaksiyon (hipersensitivite)
 

Yaygın olmayan :

Kanımızdaki kırmızı kan hücresi, beyaz kan hücresi ve kan pulcuklarının sayısında azalma (pansitopeni)
Kalp kası hastalığı
Derinizde kırmızı, ağrılı kabarıklıklar oluşması, ateş ve kanınızdaki beyaz kan hücrelerininsayısında bir artış – bu durum “Akut Febril Nötrofilik Dermatoz” ya da “Sweet's Sendromu” olarak adlandırılan bir hastalığın işareti olabilir.
 

Bilinmiyor:

Karın ağrısı, şişkinlik veya ishal semptomları eşlik eden iltihaplı bağırsak (enterokolit, kolit ve çekum iltihabı). Enterekolit septik komplikasyonlara sebep olabilir ve ölümcül sonuçları olabilir.
İnterstisyel akciğer hastalığı (akciğer dokusu sertleşmesi)
Ateş, öksürük, solunum güçlüğü, döküntü, idrar miktarında azalma, hipotansiyon (düşük kan basıncı), kol veya bacaklarda şişlik ve hızlı kilo artışına neden olabilen ciddi bağışıklık reaksiyonu (diferansiyasyon sendromu)

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Dacogen 50 Mg Iv Konsantre Infuzyonluk Çözelti İçin Toz Saklanması

5. DACOGEN'İN SAKLANMASI

DACOGEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki ve flakondaki etiketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra DACOGEN'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi o aynı son gününü belirtmektedir.

Doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınız DACOGEN'in saklanmasından sorumludur.

Flakonları açmadan önce 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Sulandırdıktan sonraki 15 dakika içinde çözelti, soğuk infüzyon sıvıları ile nihai bir konsantrasyona seyreltilmelidir.

Seyreltilerek kullanıma hazır hale getirilmiş çözelti kullanım öncesine kadar 2 – 8 °C arası sıcaklıkta buzdolabında en fazla 3 saat ve uygulama öncesinde oda sıcaklığında (20 °C – 25 °C) 1 saat tutulabilir.

Doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınız kullanılmamış DACOGEN'in doğru bir şekilde imhasından sorumludur.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

RUHSAT SAHİBİ:
Johnson and Johnson Sıhhi Mal. San. ve Tic. Ltd. Şti.
Ertürk Sok. Keçeli Plaza No:13
34810 Kavacık/Beykoz/İstanbul
Tel: 0 216 538 20 00

ÜRETİM YERİ:
Pharmachemie B.V. – Haarlem/Hollanda

Bu kullanma talimatı…/…/… tarihinde onaylanmıştır.

Yukarıda yazılan ifadeler yanlış olabilir. DOĞRU BİLGİLER İÇİN ECZANE VEYA DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. SADECE BİLGİLENDİRME AMAÇLIDIR. HİÇBİR SORUMLULUK KABUL EDİLMEZ.