Arixtra 2.5 Mg/0.5 Ml Enjeksiyonluk Çözelti Bilgileri, Kullanımı ve Saklama Koşulları

Arixtra 2.5 Mg/0.5 Ml Enjeksiyonluk Çözelti İlaç Bilgileri

Arixtra 2.5 Mg/0.5 Ml Enjeksiyonluk Çözelti Fiyatı

Arixtra 2.5 Mg/0.5 Ml Enjeksiyonluk Çözelti ilacının fiyatı: 671.21 TL’dir. Bu fiyat 22.03.2024 tarihi itibariyle geçerlidir. Bundan sonraki tarihler için geçerli değildir. Bu ürünün iskontosu yüzde 41’dir.

Ayakta Tedavilerde SGK Desteği var mı? SGK Bu ilacı karşılıyor mu?

SGK Desteği Yoktur.

Yatan Hasta Tedavilerde SGK Ödüyor mu? SGK Bu ilacı karşılıyor mu?

SGK Desteği Yoktur.

Reçete Tipi

Reçete tipi Beyaz Recete ile satılmaktadır.

Saklama Koşulları

Arixtra 2.5 Mg/0.5 Ml Enjeksiyonluk Çözelti ilacına ait saklama koşulları bilinmemektedir.

İlaç Sınıfı ve Açıklaması

NFC Kodu ve Açıklaması

SUT Kodları ve Açıklaması

EK-4G Madde 34 – Fondaparinux

Sadece yatarak tedavilerde kullanılması halinde bedeli ödenir.

(Ortopedi, kardiyoloji, iç hastalıkları ve acil tıp uzmanları tarafından reçete edilebilir.)

4.1.3.5 – Sağlık raporlarının geçerli olduğu süre

Sağlık raporları, SUT’ta yer alan özel düzenlemeler hariç olmak üzere en fazla iki yıl süre ile geçerlidir.

4.5.2.1 – Reçetelerin geçerli olduğu süre

İlaçlar reçetenin tanzim tarihinden itibaren 4 işgünü içinde sözleşme yapılan eczanelerden temin edilecektir. Bu sürenin dışındaki müracaatlarda reçete muhteviyatı ilaçlar eczanece verilmeyecektir. 

1.8.2.4 – Ayakta tedavide sağlanan ilaçlar için katılım payı

Ayakta tedavide sağlanan ilaçlar için katılım payları;
a) Kurumdan gelir ve aylık alanlar ile bakmakla yükümlü olduğu kişiler için gelir ve aylıklarından mahsup edilmek suretiyle,
b) Diğer kişiler için ise Kurumla sözleşmeli eczaneler tarafından kişilerden,
c) Yurt dışından temin edilen ilaçlar için; ilaçları temin eden kuruluş tarafından kişilerden, şahıslar tarafından temin edilmesi halinde Kurum tarafından kişilerden,
tahsil edilir.

SGK’da yer alan Eşdeğer İlaçları

Eşdeğer İlaçları

Arixtra 2.5 Mg/0.5 Ml Enjeksiyonluk Çözelti Özet

ARİXTRA 2,5 MG/0,5 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ

Deri altına veya damar içine uygulanır.

Steril

Etkin madde: Her bir 0,5 mlTik çözelti 2,5 mg fondaparinuks sodyum içerir.
Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, enjeksiyonluk su ve hidroklorik asit veya sodyum hidroksit
 

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bıı kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bıı ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bıı ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bıı ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bıı talimatta yazılanlara aynen uyunuz, ilaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
 

Bu Kullanma Talimatında:

1. ARIXTRA nedir ve ne için kullanılır?
2. ARİXTRA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ARİXTRA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ARİXTRA’nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Arixtra 2.5 Mg/0.5 Ml Enjeksiyonluk Çözelti Ne İçin Kullanılır

1. ARİXTRA NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

ARİXTRA etkin madde olarak fondaparinuks sodyum içerir. ARİXTRA antirombotik ilaçlar denilen ve pıhtı oluşumunu önleyen bir ilaç grubunun üyesidir. Bu, pıhtılaşma faktörü Xa’nm (“on A”) kanda işlev göstermesini engeller ve böylece kan damarları içinde istenmeyen kan pıhtılarının (trombozlar) oluşmasını önler.
ARİXTRA, mavi renkli, otomotik güvenlik sistemi olan, tek kullanımlık, 10 adet kullanıma hazır enjektör halindedir. Bu enjektörler içinde berrak ve renksiz çözelti halinde bulunur.
 

ARİXTRA aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:

Ortopedik cerrahi (kalça veya diz ameliyatı gibi) veya abdominal cerrahi sonrasında bacaklarda veya akciğerlerde bulunan kan damarlarında kan pıhtılarının oluşmasını önler.
Akut hastalığa bağlı olarak yaşanan hareket kısıtlaması periyodları sırasında ve kısa süre sonrasında kan pıhtılarının oluşmasını önler.
Bazı kalp krizi ve şiddetli anjina (kalpteki arterlerin daralmasından kaynaklanan ağrı) tiplerini tedavi eder.
Bacaklarda deri yüzeyine yakın yerlerde bulunan kan damarlarındaki kan pıhtılarının (yüzeyel ven trombozu) oluşumunun önlenmesinde kullanılır.

Arixtra 2.5 Mg/0.5 Ml Enjeksiyonluk Çözelti Kullanmadan Dikkat Edilecekler

2. ARIXTRA’YI KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

ARİXTRA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Fondaparinuks veya ilacın içeriğindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz
Aktif bir kanamanız varsa
Bakteriyal kalp enfeksiyonunuz varsa Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa
 

ARİXTRA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Daha önce heparin veya heparin benzeri ilaçlarla uygulanan tedavi sırasında kandaki trombosit sayısının düşmesine neden olan komplikasyonlar (heparin kaynaklı trombositopeni) yaşadıysanız
 

Aşağıdaki durumları kapsayan artmış kanama riskiniz varsa:

– Mide ülseri,
– Kanama bozuklukları
– Kısa süre önce geçirilmiş beyin kanaması (intrakraniyal kanama)
– Kısa süre önce geçirilmiş beyin, omurga veya göz ameliyatı

Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa
Böbrek hastalığınız varsa
75 yaş veya üzerindeyseniz
Vücut ağırlığınız 50 kg’dan az ise
 

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ARIXTRA’nm yiyecek ve içecek ile kullanılması

Veri yoktur.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ARİXTRA açık şekilde gerekli olmadıkça hamile bir kadına reçetelenmemelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ARİXTRA tedavisi sırasında bebeğinizi emzirmeniz önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma üzerine etkisi bilinmemektedir.

ARIXTRA'nm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mgj’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Kullanıma hazır enjektörün iğne koruyucusu kuru doğal lateks lastik içerebilir. Bu tıbbi ürünün kabı lateks lastik ihtiva etmektedir. Ciddi alleıjik reaksiyonlara neden olabilir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Eğer başka herhangi bir ilaç alıyorsanız, kısa süre önce aldıysanız veya alma olasılığınız varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Reçetesiz aldığınız ilaçlar da buna dahildir. Bazı ilaçlar ARİXTRA’nm etki gösterme şeklini etkileyebilir veya ARİXTRA’dan etkilenebilir.

Eğer reçeteliya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Arixtra 2.5 Mg/0.5 Ml Enjeksiyonluk Çözelti Nasıl Kullanılır

3. ARİXTRA NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/ııygulama sıklığı için talimatlar:

Önerilen doz, günde bir kez aşağı yukarı günün aynı saatinde uygulanan 2,5 mg’dir.

Böbrek hastalığınız varsa doz, günde bir defa uygulanan 1,5 mg’ye düşürülebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

ARİXTRA, deri altına, alt karın bölgesindeki bir deri kıvrımı içine, enjeksiyon yoluyla (subkutan yolla) uygulanır. Enjektörler tam olarak ihtiyaç duyduğunuz miktarda dozla önceden doldurulmuştur. 2,5 mg ve 1,5 mg’lik dozlar için farklı enjektörler bulunmaktadır. Adım adım talimatlar için lütfen sayfanın arkasına bakın. Bazı kalp krizi tiplerinin tedavisi için bir sağlık çalışanı ilk dozu bir ven içine (intravenöz yolla) uygulayabilir.
ARİXTRA kas içine enjekte edilmemelidir.
 

ARİXTRA güvenlik enjektörünün bölümleri:

İğne kapağı
Piston
Tutma yeri
Emniyet kılıfı
 

Şekil 1. Otomatik iğne koruma sistemli enjektör

BASAMAK BASAMAK ARİXTRA KULLANIMI

Ellerinizi sabun ve su ile yıkayınız. Havlu ile kurulayınız.
Enjektörü karton kutudan çıkarınız ve şunları kontrol ediniz:

Son kullanma tarihinin geçmediğini,
Çözeltinin berrak ve renksiz olduğunu ve partikül  çermediğini,
Enjektörün açılmamış ve zarar görememiş olduğunu

Rahat bir pozisyonda oturunuz veya uzanınız.
Alt karın bölgesinde göbek deliğinin en az 5 cm aşağısında bir nokta belirleyiniz. Enjeksiyon işlemini her seferinde alt karın bölgesinin sağ ve sol taraflarına dönüşümlü olarak uygulayınız.
Bu, enjeksiyon yerindeki rahatsızlığın azalmasına yardımcı olacaktır. Eğer alt karın bölgesine enjeksiyon mümkün değil ise, doktorunuz veya hemşirenize danışınız.
Enjeksiyon bölgesini alkollü pamukla temizleyiniz.
İğne kapağını önce döndürerek (şekil Bl), sonra da düz doğrultuda enjektör gövdesinden uzağa doğru çekerek çıkarınız (şekil B2).
İğne koruyucusunu atınız.
Önemli Not
– Enjeksiyondan önce iğneye dokunmayınız veya herhangi bir yüzeye temas etmesini önleyiniz.
– Enjektör içinde küçük bir hava kabarcığının olması normaldir. Herhangi bir ürün kaybını önlemek için hava kabarcığını enjeksiyondan önce çıkarmaya çalışmayınız, bu durum ilaç kaybına neden olabilir.
Önceden temizlenmiş olan bölgedeki deriyi, boğum oluşturacak şekilde, enjeksiyon sona erene kadar baş parmağınız ve işaret parmağınız arasında hafifçe tutunuz (şekil C).
Enjektörü tutma yerinden sağlamca tutunuz. İğnenin tamamını deri boğumuna dik açı ile deri içine sokunuz (şekil D).
Pistonu sonuna kadar iterek içeriğinin tümünü enjekte ediniz, (şekil E).
Piston serbest bırakıldığında iğne otomatik olarak deriden çıkacak ve bundan sonra, içinde kalacağı emniyet kılıfının içine çekilecektir (şekil F).
 

Kullanılmış enjektörü evsel atık olarak atmayınız, hemşireniz ya da doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde imha ediniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

ARİXTRA 17 yaşın altındaki hastalarda test edilmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı:

Böbrek fonksiyonları yaşla birlikte azaldığı için, ARİXTRA 75 yaş üzerindeki yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Cerrahi işlem yapılacak yaşlı hastalarda, ARİXTRA’nm ilk dozunun zamanlamasına tam olarak uyulması gereklidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda pıhtı atmasının önlenmesinde kullanılmamalıdır. Cerrahi işlem geçirecek hastalarda, ARİXTRA’nm ilk dozunun zamanlamasına tam olarak uyulması gereklidir. Şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ya da kalp krizi tedavisinde kullanımı önerilmez. Orta derecede böbrek bozukluğu olan hastalarda dozun günde 1.5 mg olarak uygulanması önerilir.

Karaciğer yetmezliği:

ARİXTRA dozunun ayarlamasına gerek yoktur. Ciddi karaciğer bozukluğu olan hastalarda ARİXTRA dikkatli kullanılmalıdır.

Vücut ağırlığı 50 kg’ın altında olan hastalar:

Vücut ağırlığı 50 kg’ın altında olan hastalar, artmış kanama riski altındadır. Cerrahi işlem geçirecek hastalarda ARİXTRA’nm ilk dozunun zamanlamasına tam olarak uyulması gereklidir.

Eğer ARÎXTRA’nm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

ARİXTRA'yı ne kadar süreyle almalısınız?

ARİXTRA tedavisine doktorunuzun söylediği sürece devam etmelisiniz, çünkü ARİXTRA ciddi bir durumun gelişmesini önler.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ARIXTRA kullandıysanız:

Kanama riskinin artması nedeniyle, en kısa sürede tavsiye almak için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ARİXTRA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ARIXTRA’yı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ARİXTRAile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz size söylemeden önce tedaviyi bırakırsanız, bacağınızın veya akciğerinizin damarlarında kan pıhtılaşması riski vardır. Tedaviyi bırakmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Arixtra 2.5 Mg/0.5 Ml Enjeksiyonluk Çözelti Yan Etkileri

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi herkeste olmamakla birlikte ARİXTRA yan etkilere neden olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır;

Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan           
Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor
: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, ARIXTRA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yüzün veya ağzın şişmesi (anjiyoödem) (Yutma veya nefes almada zorluklara neden olabilir.)
Kollaps (kan basıncında düşme, kalp atımlarında yavaşlama, yüzeysel solunum ve ileri derecede halsizlikle belirgin durum)
 

Bu belirtilerden herhangi birisi varsa, derhal doktor başvurunuz. ARİXTRA kullanmayı bırakınız.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ARİXTRA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdaki belirtiler sizde de görülür ve devam ederse doktorunuza bildiriniz.

Yaygın

Kanama (örneğin ameliyat yerinde, mevcut mide ülserinde, diş etlerinde kanama, burun kanaması)
Anemi (kırmızı kan hücre sayısında azalma)
 

Yaygın   olmayan

Morarma veya şişme (ödem )
Hasta hissetme veya hasta olma (bulantı veya kusma)
Göğüs ağrısı
Nefes darlığı
Deride döküntü veya kaşıntı
Ameliyat yara bölgesinden sızıntı
Ateş
Kan pulcukları (kan pıhtılaşmasını sağlar) sayısında azalma ya da artış
Karaciğerde üretilen bazı kimyasal maddelerin (enzim) artması
 

Seyrek

Alerjik reaksiyon (kaşıntı, şişlik ve isilik dahil)
Beyin ya da karın içinde kanama
Gerginlik ya da kafa karışıklığı
Baş ağrısı
Baygınlık ya da baş dönmesi, kan basıncında düşme
Sersemlik veyayorgunluk
Öksürük
Yüzde ani kızarma
Bacak ya da mide ağrısı
İshal ya da kabızlık
Hazımsızlık
Yara enfeksiyonu
Kanda bilirubin (karaciğerin ürettiği bir madde) artışı
Kanda potasyum düzeyinde azalma
 

Çok seyrek

Şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafılaksi): Bunlar, ARİXTRA alan kişilerde çok nadir görülür (10.000'de l’e kadar). Belirtileri arasında şunlar vardır:
Bazen yüzün veya ağzın şişmesi (anjiyoödem), yutma veya nefes almada zorluklara neden olabilir
Kollaps (kan basıncında düşme, kalp atımlarında yavaşlama, yüzeysel solunum ve ileri derecede halsizlikle belirgin durum)
 

Bu belirtilerden herhangi birisi varsa, derhal doktor başvurunuz. ARİXTRA kullanmayı bırakınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Arixtra 2.5 Mg/0.5 Ml Enjeksiyonluk Çözelti Saklanması

5. ARİXTRA’NIN SAKLANMASI

ARİXTRA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Buzdolabında veya buzlukta saklamayınız. Dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ARİXTRA ’yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ARİXTRA ’yı kullanmayınız.

Çözeltide herhangi bir parçacık, çözelti renginde değişiklik veya enjektörün zarar gördüğünü fark ederseniz ya da enjektörü açtıktan sonra hemen kullanmazsanız enjektörü atınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

RUHSAT SAHİBİ:
VLD Danışmanlık, Tıbbi Ürünler ve Tanıtım Hizmetleri A.Ş.
Büyükdere Cad. No: 127 Astoria İş Merkezi A Blok Kat: 8
Esentepe, Şişli – İstanbul

Tel no.: 0-212-340 76 84

ÜRETİM YERİ:
Aspen Nötre Dame de Bondeville, Fransa

Bu kullanma talimatı…/…/… tarihinde onaylanmıştır.

Yukarıda yazılan ifadeler yanlış olabilir. DOĞRU BİLGİLER İÇİN ECZANE VEYA DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. SADECE BİLGİLENDİRME AMAÇLIDIR. HİÇBİR SORUMLULUK KABUL EDİLMEZ.