Ampaho 5 Mg 30 Film Kapli Tablet Bilgileri, Kullanımı ve Saklama Koşulları

Ampaho 5 Mg 30 Film Kapli Tablet İlaç Bilgileri

Ampaho 5 Mg 30 Film Kapli Tablet Fiyatı

Ampaho 5 Mg 30 Film Kapli Tablet ilacının fiyatı: 19338.65 TL’dir. Bu fiyat 22.03.2024 tarihi itibariyle geçerlidir. Bundan sonraki tarihler için geçerli değildir. Bu ürünün iskontosu yüzde 28’dir.

Ayakta Tedavilerde SGK Desteği var mı? SGK Bu ilacı karşılıyor mu?

SGK Desteği Yoktur.

Yatan Hasta Tedavilerde SGK Ödüyor mu? SGK Bu ilacı karşılıyor mu?

SGK Desteği Yoktur.

Reçete Tipi

Reçete tipi Beyaz Recete ile satılmaktadır.

Saklama Koşulları

Ampaho 5 Mg 30 Film Kapli Tablet ilacına ait saklama koşulları bilinmemektedir.

İlaç Sınıfı ve Açıklaması

NFC Kodu ve Açıklaması

SUT Kodları ve Açıklaması

4.2.30.A – Pulmoner hipertansiyonda iloprost trometamol (inhaler formu), bosentan, masitentan, sildenafil,  riociguat, seleksipag, tadalafil, epoprostenol  ve ambrisentan kullanım ilkeleri

(Değişik: RG- 05/08/2015- 29436/ 21 md. Yürürlük: 13/08/2015)

(1) Pulmoner hipertansiyonda hastaların;

a) Fonksiyonel kapasitelerinin NHYA sınıf II, III veya IV olması,

b) Vazoreaktivite testinin negatif olması,

c) Üçüncü aylık tedavi sonrası kontrolünde klinik efor kapasitesi (6 dakika yürüme testi veya treadmil efor testi), hemodinami veya ekokardiyografik verilerinde düzelme olması veya stabil kalması,

  gerekmektedir.

(1) Pulmoner hipertansiyonda;

a) Fonksiyonel kapasitelerinin (Değişik: RG-16/06/2020-31157/18-b md. Yürürlük: 24/06/2020) NHYA NYHA sınıf II, III veya IV olması ve vazoreaktivite testinin negatif olması durumunda hastalarda tedaviye  başlanır. (Ek: RG-16/06/2020-31157/18-b md. Yürürlük: 24/06/2020) Epoprostenol etken maddeli ilacın yalnızca; fonksiyonel kapasitelerinin NYHA sınıf III veya IV olan hastalarda kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanır.

b)Bu hastaların üç aylık tedavi sonrası kontrolünde klinik efor kapasitesi (6 dakika yürüme testi veya treadmil efor testi), hemodinami veya ekokardiyografik verilerinde düzelme olması veya stabil kalması durumunda tedaviye devam edilir.

(Ek: RG-26/10/2021-31640/9 md. Yürürlük: 04/11/2021)

c) Sildenafil etkin maddeli ilaçlardan Sağlık Bakanlığınca onaylı endikasyonunda 1-17 yaş pulmoner arteryel hipertansiyon endikasyonu bulunan ilaçlar için 7 yaş altı hastalarda klinik efor kapasitesi koşulu aranmaz.

(2) Üçüncü ay kontrolünde Pulmoner Arteryel Basınçta (PAB) azalma olmaması (PAB'ın değişmemesi veya artması) halinde ve yukarıdaki verilerde düzelme olmaması halinde kombinasyon tedavilerine geçilebilir. Kombine tedaviye geçildikten sonra başlangıç kriterleri ve PAB’da azalma olması şartı aranmaz.

(3) Uygulanacak tedavi üçer aylık periyotlar halinde yukarıda açıklanan hususlar doğrultusunda sağlık kurulu raporunda belgelenecektir.

(4) İlgili ilaçlar kardiyoloji, kalp damar cerrahisi, göğüs hastalıkları, çocuk kardiyolojisi uzman hekimlerinden birinin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanarak adı geçen hekimlerce reçete edilir.

      (Değişik: RG- 04/09/2019- 30878/ 30-b md. Yürürlük: 12/09/2019)

(5) Bağ dokusu hastalıklarına (skleroderma gibi) sekonder pulmoner hipertansiyon hastalarında yukarıdaki uzman hekimlerden birinin yer aldığı sağlık kurulu raporuna istinaden bu hekimler veya romatoloji ile klinik immunoloji uzman hekimleri tarafından reçete edilir.

    (5) Seleksipag yalnızca; endotelin reseptör antagonisti (ERA) ve/veya fosfodiesteraz Tip 5 (PDE-5) inhibitörü ile tedavinin yetersiz olduğu hastalarda kombinasyon tedavisi şeklinde kullanılması halinde (iloprost trometamol (inhaler formu) ile birlikte kullanımı hariç olmak üzere) bedelleri Kurumca karşılanır.

       (6) Bosentan (Ek: RG- 07/10/2016- 29850/ 34-b md. Yürürlük: 15/10/2016), masitentan ve ambrisentan kombine kullanılamaz.

       (7) Sildenafil (Ek: RG- 04/09/2019- 30878/ 30-c md. Yürürlük: 12/09/2019), riociguat ve tadalafil kombine kullanılamaz.

       (Ek: RG- 04/09/2019- 30878/ 30-ç md. Yürürlük: 12/09/2019)

    (8) İloprost trometamol (inhaler formu) (Ek: RG-16/06/2020-31157/18-c md. Yürürlük: 24/06/2020), epoprostenol ve seleksipag kombine kullanılamaz.

   (Ek: RG-16/06/2020-31157/18-ç md. Yürürlük: 24/06/2020)

   (9) Epoprostenol etken maddeli ilacın böbrek diyalizi endikasyonunda bedeli Kurumca karşılanmaz.

4.2.30.A/6 – Bosentan

(6) Bosentan (Ek: RG- 07/10/2016- 29850/ 34-b md. Yürürlük: 15/10/2016), masitentan ve ambrisentan kombine kullanılamaz.

4.1.3.5 – Sağlık raporlarının geçerli olduğu süre

Sağlık raporları, SUT’ta yer alan özel düzenlemeler hariç olmak üzere en fazla iki yıl süre ile geçerlidir.

4.5.2.1 – Reçetelerin geçerli olduğu süre

İlaçlar reçetenin tanzim tarihinden itibaren 4 işgünü içinde sözleşme yapılan eczanelerden temin edilecektir. Bu sürenin dışındaki müracaatlarda reçete muhteviyatı ilaçlar eczanece verilmeyecektir. 

1.8.2.4 – Ayakta tedavide sağlanan ilaçlar için katılım payı

Ayakta tedavide sağlanan ilaçlar için katılım payları;
a) Kurumdan gelir ve aylık alanlar ile bakmakla yükümlü olduğu kişiler için gelir ve aylıklarından mahsup edilmek suretiyle,
b) Diğer kişiler için ise Kurumla sözleşmeli eczaneler tarafından kişilerden,
c) Yurt dışından temin edilen ilaçlar için; ilaçları temin eden kuruluş tarafından kişilerden, şahıslar tarafından temin edilmesi halinde Kurum tarafından kişilerden,
tahsil edilir.

SGK’da yer alan Eşdeğer İlaçları

Eşdeğer İlaçları

Ampaho 5 Mg 30 Film Kapli Tablet Özet

AMPAHO 5 mg film kaplı tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde: Her tablette 5 mg ambrisentan bulunur.
Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat, kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat, hipromelloz, makrogol, titanyum dioksit (E171), talk, kırmızı demir oksit (E172)
 

▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
 

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
 

Bu Kullanma Talimatında

1. AMPAHO nedir ve ne için kullanılır ?
2. AMPAHO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. AMPAHO nasıl kullanılır ?
4. Olası yan etkiler nelerdir ?
5. AMPAHO'nun saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ampaho 5 Mg 30 Film Kapli Tablet Ne İçin Kullanılır

1. AMPAHO nedir ve ne için kullanılır?

AMPAHO her tablette etkin madde olarak 5 mg ambrisentan adı verilen etkin maddeyi içerir.

AMPAHO pembe, yuvarlak film kaplı tabletler halinde bulunmaktadır.

AMPAHO pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH) tedavisinde kullanılmaktadır.

PAH kalpten akciğerlere kan taşıyan kan damarlarındaki (pulmoner arterler) kan basıncının yüksek olmasıdır. PAH hastalarında bu damarlar daralır ve kalbin bu damarlardan kan pompalaması için daha fazla çalışması gerekir. Bu durum hastalarda yorgunluk, baş dönmesi ve nefes darlığı gibi belirtilere yol açabilir.

AMPAHO pulmoner arterleri genişletir ve böylelikle kalbin bu damarlardan kan pompalamasını kolaylaştırır. Bu etki kan basıncını düşürür ve hastalık belirtilerini azaltır.

Ampaho 5 Mg 30 Film Kapli Tablet Kullanmadan Dikkat Edilecekler

2. AMPAHO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AMPAHO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.
Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulamıyorsanız.
Emziriyorsanız.
Siroz (karaciğerin vazifelerini yürüten esas kısmının harabiyeti) ile birlikte seyreden veya tek başına karaciğer yetmezliğiniz varsa.
Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz; doktorunuz durumunuzun ciddiyetine göre AMPAHO kullanıp kullanamayacağınızı söyleyecektir.
İdiyopatik pulmoner fibroz (belli olmayan bir nedenden dolayı akciğerlerde yara dokusunun oluşması) hastası iseniz.
 

AMPAHO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Doktorunuz, AMPAHO tedavisine başlamadan önce ve tedavi sırasında düzenli aralıklarla karaciğerinizin düzgün çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için kan testleri yaptırmanızı isteyecektir.
 

Doktorunuz tavsiye ettiği süresince bu kan testlerini yaptırmanız önemlidir. Karaciğeriniz düzgün çalışmıyorsa belirtileri şunlar olabilir:

İştah kaybı
Hasta hissetme (bulantı)
Mide bulantısı (kusma)
Yüksek ateş
Karın ağrısı
Cildin ya da gözdeki beyaz kısımların sararması (sarılık)
Koyu renkli idrar
Cillte kaşıntı
Doktorunuz, AMPAHO tedavi sırasında sizde kansızlık olup olmadığını kontrol etmek için kan testleri yaptırmanızı isteyebilir.
 

AMPAHO tedavisi süresince bu kan testlerini yaptırmanız önemlidir.

AMPAHO kullanımıyla birlikte vücutta su tutulmasına bağlı olarak ödem gelişebilir. Tedaviniz sırasında vücudunuzda kilo artışı ile birlikte veya tek başına ödem gelişirse doktorunuzu bilgilendiriniz.
Doktorunuz hem AMPAHO tedavisine başlamadan önce hem de tedavi boyunca ayda bir gebelik testi yapmanızı isteyecektir.
 

Tedavi sırasında güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.

Erkekseniz, AMPAHO tedavisi sırasında sperm sayınızda azalma olabilir.
Akciğer toplardamarlarınızda tıkanıklık (pulmoner venooklüzif hastalık) varsa, AMPAHO tedavisi ile akciğerlerinizde sıvı toplanabilir (pulmoner ödem). Bu durumda doktorunuz akciğer toplardamarlarınızda tıkanıklık olup olmadığını araştıracaktır.
Anemi (kansızlığınız) varsa, şiddetine göre AMPAHO tedavisine başlamanıza doktorunuz karar verecektir.
 

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

AMPAHO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

AMPAHO tabletler aç veya tok karnına alınabilir. Tabletler bütün olarak yutulmalıdır

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AMPAHO hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AMPAHO emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

AMPAHO, kan basıncı, baş dönmesi, yorgunluk gibi araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilecek yan etkilere sebep olabilir. Ayrıca, durumunuza göre ortaya çıkan belirtiler araç ve makine kullanma yeteneğinizi azaltabilir.

AMPAHO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

AMPAHO, laktoz içermektedir, bu nedenle eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (tahammülsüzlük) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bir tablet AMPAHO içeriğinde 23 mg'dan daha az sodyum bulunmaktadır. Yani esasında sodyum içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Pulmoner arteriyel hipertansiyon tedavisi için kullandığınız başka ilaçlar varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.

Siklosporin A (organ nakli ya da sedef hastalığında kullanılır) ilacı kullanmanız gerektiğinde doktorunuz AMPAHO dozunuzu değiştirebilir.

Eğer rifampisin (ciddi enfeksiyonların tedavisinde kullanılan antibiyotik) kullanıyorsanız, doktorunuz ilk AMPAHO kullanmaya başladığınızda sizi izleyecektir.

Eğer PAH tedavisi için başka ilaçlar (örneğin; iloprost, epoprostenol, sildenafil) kullanıyorsanız, doktorunuzun sizi izlemesi gerekecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Ampaho 5 Mg 30 Film Kapli Tablet Nasıl kullanılır

3. AMPAHO nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: AMPAHO'yu doktorunuzun size tavsiye ettiği şekilde kullanınız.

Önerilen AMPAHO dozu günde bir kez 5 mg'dır. Doktorunuz durumunuza göre ilacınızın dozunu günde bir kez 10 mg'a çıkarabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

AMPAHO tabletler ağızdan alınır.

Tabletler bütün olarak yutulmalıdır ve aç veya tok karnına alınabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

18 yaşın altındaki hastalarda AMPAHO kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş ve üzerindeki hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer yetmezliğinin şiddetine göre doktorunuz ilacı kullanıp kullanamayacağınıza karar verecektir.

Eğer AMPAHO'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AMPAHO kullandıysanız:

AMPAHO'nun kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı dozda alındığında tansiyonun düşmesine yol açabilir.

AMPAHO'yu kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AMPAHO'yu almayı unutursanız, bir sonraki dozu almanız gereken zamanında almaya devam ediniz.

AMPAHO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

AMPAHO tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

Ampaho 5 Mg 30 Film Kapli Tablet Yan etkileri

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi AMPAHO de herkeste olmamakla birlikte yan etkilere neden olabilir.

Çok yaygın (10 kişiden en az birini etkiler):

Özellikle ayak bileği ve ayakta şişlik (ödem)
Baş ağrısı
 

Yaygın (10 kişiden en fazla birini etkiler):

Anemi (kırmızı kan hücre sayısında azalma); yorgunluk, güçsüzlük, nefes darlığı ve genel olarak iyi hissetmeme ile ortaya çıkar.
Burun akıntısı ya da tıkanıklığı, sinüslerde tıkanıklık ya da ağrı
Kabızlık
Karın ağrısı
Göğüste ağrı, göğüste rahatsızlık hissi
Sıcak basması (deride kızarma)
Çarpıntı (hızlı ya da düzensiz kalp atımı)
Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik
Kalp yetmezliği (şişlik/sıvı birikimi ile ilişkili)
Nefes darlığında kötüleşme
Baygınlık ya da baş dönmesi
Bulantı, kusma
Kan basıncında düşme
İshal
Burun kanaması
 

Yaygın olmayan (100 kişiden en fazla birini etkiler):

Alerjik reaksiyonlar (döküntü, kaşıntı, solunum ya da yutma güçlüğüne yol açan, yüz, dudak, dil ya da boğazda şişlik)
Karaciğer hasarı
Vücudun kendini savunma sisteminin neden olduğu karaciğer hasarı (otoimmün hepatit)
 

Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)

Görme bozukluğ u (bulanı k görme, görmede azalma dahil)
 

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Ampaho 5 Mg 30 Film Kapli Tablet Saklanması

5. AMPAHO'nun saklanması

AMPAHO'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

AMPAHO'yu, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AMPAHO'yu kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:
Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Büyükdere Cad. No:193
Levent 34394
Şişli – İstanbul
Tel:    212 339 10 00
Faks: 212 339 10 89

Üretim yeri:
Zentiva Sağlık Ürünleri San. Ve Tic. A.Ş.
39780 Büyükkarıştıran
Lüleburgaz / Kırklareli, TÜRKİYE
 

Bu kullanma talimatı 13.10.2016. tarihinde onaylanmıştır.

Yukarıda yazılan ifadeler yanlış olabilir. DOĞRU BİLGİLER İÇİN ECZANE VEYA DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. SADECE BİLGİLENDİRME AMAÇLIDIR. HİÇBİR SORUMLULUK KABUL EDİLMEZ.