Votubia 5 Mg Tablet(30 Tablet) Bilgileri, Kullanımı ve Saklama Koşulları

Votubia 5 Mg Tablet(30 Tablet) İlaç Bilgileri

İlaç Durumu	Aktif İlaç
İlaç Barkod	8699504011647
İlaç Fiyatı	23661.45 TL
Kamu Fiyatı	TL
İskonto Miktarı	0%
Etkin Maddesi	Everolimus
Reçete Tipi	Beyaz Recete
İthal/İmal Durumu	İmal
Cinsi/Birimi	MG
Kutudaki Miktar	30
ATC Kod Bilgisi	L01EG02
NFC Kod Bilgisi	AAA

Votubia 5 Mg Tablet(30 Tablet) Fiyatı

Votubia 5 Mg Tablet(30 Tablet) ilacının fiyatı: TL’dir. Bu fiyat 22.03.2024 tarihi itibariyle geçerlidir. Bundan sonraki tarihler için geçerli değildir. Bu ürünün iskontosu yüzde 0’dir.

Ayakta Tedavilerde SGK Desteği var mı? SGK Bu ilacı karşılıyor mu?

SGK Desteği Yoktur.

Yatan Hasta Tedavilerde SGK Ödüyor mu? SGK Bu ilacı karşılıyor mu?

SGK Desteği Yoktur.

Reçete Tipi

Reçete tipi Beyaz Recete ile satılmaktadır.

Saklama Koşulları

Işıktan Korunması Gereken İlaç

İlaç Sınıfı ve Açıklaması

Sınıf Kodu	Sınıf Açıklama
L	L – ANTİNEOPLASTİK VE BAĞIŞIKLIK DÜZENLEYİCİ AJANLAR
L01	L01 – ANTİNEOPLASTİK AJANLAR
L01E	L01E – PROTEIN KINASE INHIBITORS
L01EG	L01EG – MAMMALİAN TARGET OF RAPAMYCİN (MTOR) KİNASE İNHİBİTORS
L01EG02	L01EG02 – EVEROLİMUS

NFC Kodu ve Açıklaması

NFC Kodu	NFC Açıklama
AAA	Oral Katı Normal Tabletler

SUT Kodları ve Açıklaması

4.2.14.C/3 – Özel düzenleme yapılan ilaçlar

Bu fıkrada belirtilen ilaç grupları için bu maddede ilaca yönelik özel rapor süresi düzenlemesi yapılmamış ise en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu raporlarında, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporunun merkezi, tarihi ve numarası veya teşhise esas teşkil eden bilgiler, evre veya risk grubu, varsa daha önce uygulanan kanser tedavi planı bulunmalıdır.

4.2.14.C/3.p – Everolimus

p) Everolimus; (Değişik: RG- 04/05/2013- 28637/ 12-c md. Yürürlük: 11/05/2013) Daha önce sunitinib veya sorafenib kullanmış ve direnç göstermiş olan metastatik renal hücreli hastalarda en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu tedavi protokolünü de gösterir 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkologlar tarafından reçetelenir.

1) (Değişik: RG- 26/09/2013- 28777/ 5-c md. Yürürlük: 04/10/2013) Daha önce sunitinib veya sorafenib kullanmış ve direnç göstermiş olan metastatik renal hücreli karsinomalı hastalarda en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu tedavi protokolünü de gösterir 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedeli ödenir. Hastalığı VEGF (Vasküler Endotelyal Büyüme Faktörü) hedefli tedavi sırasında veya sonrasında progresyon gösteren metastatik renal hücreli karsinomalı hastalarda en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu tedavi protokolünü de gösterir 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedeli ödenir.

2) Cerrahi ya da diğer lokal tedavi yaklaşımlarına uygun bulunmayan, son 12 ay içinde RECIST kriterlerine göre  progresyon gösteren, metastatik ya da lokal ileri evrede olan, iyi differansiye (Değişik: RG- 18/02/2015- 29271/ 12-d md. Yürürlük: 28/02/2015) (Ki-67 değeri 2 veya altında olan)  (Ki-67 değeri 20 veya altında olan) pankreatik nöroendokrin tümörü bulunan, daha önce somatostatin ve kemoterapi uygulanmış olan hastalarda en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu tedavi protokolünü gösterir 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedeli ödenir.

3) Sunitinib ve everolimus pankreatik nöroendokrin tümör tedavisinde ardışık ya da kombine olarak kullanılamaz.

(Ek: RG- 04/09/2019- 30878/ 23-ç md. Yürürlük: 12/09/2019)

4) Rezeke edilemeyen metastatik veya lokal ilerlemiş hastalığı olan, gastrointestinal (GI) veya akciğer kökenli progresif iyi derecede diferensiasyon gösteren, fonksiyonel olmayan performans skoru 0-1 olan, fonksiyonel olmayan nöroendokrin tümörleri (NET) bulunan erişkin hastalarda en az bir basamak tedavi sonrasında (radyoaktif işaretli octreotid uygulanmışsa en az 6 ay geçmiş olması ve/veya kemoembolizasyon yapılmışsa en az 6 ay geçmiş olması ve/veya karaciğer metastazında radyofrekans ablasyon yapılmışsa en az 2 ay geçmesi koşulunda) en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu tedavi protokolünü de gösterir en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

5) Daha önce relaps/metastatik meme kanseri için sadece bir seri kemoterapi ve bir seri non-steroidal aromataz inhibitörü kullanmış ve sonrasında progresyon göstermiş, HER 2/neu negatif, postmenopozal, semptomatik visseral hastalığı olmayan, hormon reseptörü kuvvetli pozitif (≥40%), hastalarda sadece exemestanla birlikte progresyona kadar kullanılması ve en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu tedavi protokolünü de gösterir en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

6) Cerrahi tedaviye uygun olmayan tuberoz skleroz kompleks (TSC) ile ilişkili subependimal dev hücreli astrositom (SEGA) hastaları için en az bir çocuk hematolojisi ve onkolojisi uzman hekimi veya erişkin onkoloji uzman hekiminin yer aldığı en fazla 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak çocuk hematolojisi ve onkolojisi uzman hekimleri veya erişkin onkoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Rapor süresinin sonunda tedavinin devamı için yapılan değerlendirmede radyolojik ve klinik olarak iyileşme olduğunun görülmesi ve bu durumun düzenlenecek raporlarda belirtilmesi halinde tedaviye devam edilir.

SGK’da yer alan Eşdeğer İlaçları

Barkod	İlaç	Fiyat
8681308091239	Lopid 600 Mg 30 Tablet	110.41 TL
8699536011448	Ayra Plus 16/12,5 Mg 28 Tablet	191.67 TL
8699543030401	Razina 750 Mg Uzatilmis Salimli Tablet (60 Tablet)	646.66 TL
8699749770026	Navelbine 50 Mg/5 Ml Enjeksiyonluk Cozelti	1273.11 TL
8699578010447	Corbinal 250 Mg 28 Tablet	274.02 TL
8699508090525	Sulcid 750 Mg Film Kapli Tablet (10 Tablet)	208.21 TL
8699606683469	Pf Izotonik Sodyum Klorur Cerrahi Kullanim Icin Irrrigasyon Cozeltisi 500 Ml	73.05 TL
8699795090581	Serdolect 12 Mg 28 Film Tablet	1732.36 TL
8699844521042	Ronkotol 2,5 Mg/2,5 Ml Nebulizasyon Icin Inhalasyon Cozeltisi Iceren Tek Dozluk 20 Flakon	92.01 TL
8699578095437	Ricus 3 Mg 20 Film Kapli Tablet	103.05 TL

Eşdeğer İlaçları

Barkod	İlaç	Fiyat
8699638015351	Evaxmus 10 Mg Tablet (30 Tablet)	14644.36 TL
8699638015344	Evaxmus 5 Mg Tablet (30 Tablet)	10199 TL
8699504011623	Votubia 2,5 Mg 30 Tablet	11796.48 TL
8699504011678	Votubia 10 Mg Tablet(30 Tablet)	47391.49 TL
8699504011647	Votubia 5 Mg Tablet(30 Tablet)	23661.45 TL
8699504011357	Certican 0.75 Mg 60 Tablet	4489.34 TL
8699504011456	Afinitor 5 Mg 30 Tablet	16941.38 TL
8699504011302	Certican 0,25 Mg 60 Tablet	1553.58 TL
8699504070002	Certican 0.25 Mg 60 Suda Cozunur Tablet	1626.66 TL
8699504011487	Afinitor 10 Mg 30 Tablet	24350.26 TL

Votubia 5 Mg Tablet(30 Tablet) Özet

VOTUBIA 5 MG TABLET

Ağızdan alınır.

Etkin madde: Her bir tablet 5 mg everolimus içerir.
Yardımcı maddeler: Butilhidroksitoluen (E321), laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), susuz laktoz (sığır kaynaklı), hidroksipropil metilselüloz, krospovidon ve magnezyum stearat
 

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayını z. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışı nız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkaları na vermeyiniz.
Bu ilacı n kullanı m ı sı rası nda doktora veya hastaneye gittiğ inizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dış ı nda yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
 

Bu Kullanma Talimatında:

1. VOTUBIA nedir ve ne için kullanılır?
2. VOTUBIA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. VOTUBIA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. VOTUBIA'nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Votubia 5 Mg Tablet(30 Tablet) Ne İçin Kullanılır

1. VOTUBIA NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

VOTUBIA, ağız yolu ile kullanılan ve everolimus isimli etkin madde içeren, vücuttaki belirli hücrelerin büyümesini engelleyebilen ve kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Çocuklarda ve yetişkinlerde tuberoz skleroz kompleksi veya tuberoz skleroz olarak adlandırılan genetik bir bozuklukla ilişkili, kötü huylu olmayan tümörleri cerrahi tedavinin uygun olmadığı durumlarda tedavi etmek için kullanılabilir.

Beyaz ila sarımsı, kenarı eğimli, çentiksiz ve uzun, bir yüzünde “5”, diğer yüzünde “NVR” yazılı tabletler 30 ve 100 tablet içeren blister ambalaj içinde sunulmaktadır.

VOTUBIA,

Cerrahi tedaviye uygun olmayan ancak tedavi ihtiyacı olan Tuberoz Skleroz Kompleksle (TSC) ilintili subependimal dev hücreli astrositom (SEGA) isimli beyin tümörü gelişen hastaların tedavisinde endikedir.
 

VOTUBIA tuberoz skleroz kompleksi (TSC) olarak adlandırılan genetik bir bozukluğun neden olduğu beyin tümörlerinin (SEGA) büyüklüğünü azaltır.

VOTUBIA sadece SEGAyı tedavi etme konusunda deneyimli bir hekim tarafından reçete edilebilir ve bu hekimin kanınızdaki VOTUBIA dozunu takip edebilmesi için kan testlerinizi takip etmesi gerekmektedir.

Doktorunuzun bütün talimatlarını dikkatle izleyiniz. Talimatlar bu Kullanma Talimatı'nda yer alan genel bilgilerden farklı olabilir. VOTUBIA ile ilgili sorunuz varsa veya bu ilacın size neden reçete edildiği konusunda sorunuz varsa, doktorunuza danışınız.

Votubia 5 Mg Tablet(30 Tablet) Kullanmadan Dikkat Edilecekler

2. VOTUBIA'YI KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

VOTUBIA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer:

Everolimusa veya sirolimus (rapamisin), temsirolimus gibi benzer ilaçlara karşı veya VOTUBIA'nın yardımcı maddelerinden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa, döküntü, kaşıntı, ürtiker, nefes alma ya da yutma güçlüğü, baş dönmesi gibi aşırı duyarlılık belirtileri ortaya çıkarsa
 

Daha önce alerjik reaksiyon geçirdiyseniz, doktorunuza durumunuzu bildiriniz.

VOTUBIA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer:

Karaciğerle ilgili problemleriniz varsa veya daha önce karaciğerinizi etkilemiş olabilecek bir hastalık geçirmişseniz, bu durumda doktorunuzun kullandığınız VOTUBIA dozunu değiştirmesi, tedaviyi geçici ya da kalıcı olarak durdurması gerekebilir.
Şeker hastalığınız (diyabetiniz) varsa, VOTUBIA kan şekeri düzeylerini artırarak şeker hastalığınızı (diabetes mellitusu) kötüleştirebilir. Bu durum insülin ve/veya ağızdan şeker hastalığı ilacı (antidiyabetik ajan) tedavisinin uygulanmasını gerektirebilir. Aşırı susama veya idrara çıkma sıklığında artış fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.
VOTUBIA kullanırken aşı olmanız gerekirse, VOTUBIA aşının etkisini azaltabilir. Acil tedavi gerektirmeyen pediyatrik SEGA hastalarında tedaviye başlanmadan önce yerel tedavi kılavuzlarına göre çocukluk döneminde önerilen canlı virüs aşısı serileri tamamlanmalıdır.
Yüksek kolesterolünüz varsa, VOTUBIA, kolesterolü ve/veya diğer kan yağlarını yükseltebilir.
Yakın zamanda önemli bir ameliyat geçirdiyseniz veya ameliyat sonrasında yaranız halen iyileşmediyse, VOTUBIA yara iyileşmesi ile ilgili problemlerin ortaya çıkma riskini artırabilir.
Herhangi bir enfeksiyonunuz varsa, VOTUBIA ile tedavinize başlanmadan önce enfeksiyonunuzun tedavi edilmesi gerekli olabilir.
VOTUBIA ile tedaviniz sırasında tekrar ortaya çıkabilmesi nedeniyle daha önce hepatit B geçirdiyseniz doktorunuza danışınız (bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?).
Eğer radyasyon tedavisi gördüyseniz ya da görmek üzereyseniz.
 

VOTUBIA kullanımı sırasında ayrıca:

Ateş, öksürük, nefes alma güçlüğü, hırıltı, akciğer iltihabı (pnömoni) belirtileri görülebilir.
VOTUBIA bağışıklık sisteminizi zayıflatıp sizi enfeksiyon kapmaya daha yatkın bir hale getirebilir. Eğer ateş veya başka bir enfeksiyon belirtisi gözlüyorsanız hemen doktorunuza söyleyiniz. Bazı enfeksiyonlar ciddi olabilir, çocuklarda ve erişkinlerde ölümcül sonuçlara yol açabilir.
Hastalarda ağız ülser ve yaraları gelişebilir. Ağız içinde ağrı veya rahatsızlık hissediyorsanız veya ağız içinde açık yaralarınız varsa doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz VOTUBIA tedavisine ara vermeye veya tedaviyi durdurmaya ve bu yan etkinin tedavisi için başka bir ilaç yazmaya karar verebilir. Bir gargara veya jelle tedaviye gereksinim duyabilirsiniz. Bazı gargara ve jeller ülserleri daha da kötüleştirebilir, bu nedenle ilk önce doktorunuza danışmadan herhangi bir şeyi denemeyiniz.
VOTUBIA kullanan bazı hastalarda böbrek yetmezliği ve böbrek fonksiyonlarının etkilendiği görülmüştür. Doktorunuz VOTUBIA ile tedaviniz sırasında böbrek fonksiyonlarınızı takip edecektir.
Radyasyon tedavisi komplikasyonlarına neden olur. Radyasyon tedavisiyle aynı zamanda everolimus alan ya da radyasyon tedavisinden kısa bir süre sonra everolimus alan hastalarda, ölümle sonuçlanan vakalar dahil olmak üzere şiddetli radyoterapi komplikasyonları (örn., nefes darlığı, mide bulantısı, ishal, deri döküntüleri ve ağızda, diş etlerinde ve boğazda yaralar) bildirilmiştir. Ayrıca, geçmişte radyasyon tedavisi görmüş hastalarda radyasyon hatırlama sendromu (daha önce radyasyon tedavisinin uygulandığı bölgede deride kızarıklık ya da akciğer enflamasyonu) olarak adlandırılan durum da bildirilmiştir.
 

Yakın gelecekte radyasyon tedavisi görmeyi planlıyorsanız ya da daha önce radyasyon tedavisi gördüyseniz doktorunuza söyleyin.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Kanama bozukluğu öyküsü varsa;

Tedaviden önce ve tedavi süresince belirli aralıklarla size kan testleri uygulanacaktır. Bu testler ile VOTUBIA'nın kan hücrelerinizde istenmeyen bir etki oluşturup oluşturmadığını görmek üzere kan hücrelerinizin (beyaz kan hücreleri, kırmızı kan hücreleri ve kan pulcukları) miktarlarına bakılacaktır. Ayrıca böbrek fonksiyonunuzu (kreatin, kan üre azotu ve idrar proteini düzeyleri), karaciğer fonksiyonunuz (transaminazların düzeyi) ve kan şekeri ve lipidi düzeylerinizi kontrol etme amacıyla da kan testleri yapılacaktır. Bunun sebebi, bunların da VOTUBIA'dan etkilenebilmesidir.

Eğer TSC ile ilişkili SEGA'nın tedavisi için VOTUBIA kullanıyorsanız, kanınızda ne kadar VOTUBIA olduğunu ölçmek için de düzenli kan testleri gerekir, çünkü bu testler, ne kadar VOTUBIA almanıza karar verirken doktorunuza yardımcı olacaktır.

Çocuklar ve ergenler

VOTUBIA, TSC ile ilişkili SEGA'sı olan çocuklarda ve ergenlerde kullanılabilir.

VOTUBIA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

VOTUBIA ile tedavi edildiğiniz süre boyunca greyfurt ve greyfurt suyundan kaçınınız. Kandaki VOTUBIA miktarını muhtemelen zararlı bir düzeye kadar yükseltebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VOTUBIA doğmamış bebeklere zarar verebilir, bu nedenle hamilelik esnasında kullanılması önerilmez. Hamile iseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuzla konuşunuz.

Hamile kalma potansiyeline sahip kadınlar, VOTUBIA tedavisi esnasında ve tedavi kesildikten sonra 8 hafta süre ile etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Eğer bu önleme rağmen hamile kalmış olabileceğinizi düşünüyorsanız, VOTUBIA'ya devam etmeden önce doktorunuza danışınız.

VOTUBIA'nın kadın ve erkeklerin üreme yeteneği üzerinde bir etkisi olabilir. Çocuk sahibi olmak istiyorsanız doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VOTUBIA süte geçebilir ve emzirilen bebeklere zarar verebilir. Bu nedenle tedavi sürecinde ve son dozu takip eden 2 hafta içerisinde emzirmemelisiniz. Emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Araç ve makine kullanımı

Olağandışı bir şekilde yorgun (yorgunluk çok sık görülen bir yan etkidir) hissediyorsanız, araç ve makine kullanırken özellikle dikkatli olmalısınız.

VOTUBIA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VOTUBIA, süt şekeri (laktoz) adı verilen bir madde içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlerin sindirimi ile ilgili bir probleminiz olduğu söylenmişse bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

VOTUBIA diğer bazı ilaçların etki mekanizmasını etkileyebilir. Eğer VOTUBIA ile birlikte başka ilaçlar da alıyorsanız, doktorunuzun VOTUBIA ya da diğer ilaçların dozunu değiştirmesi gerekebilir.

Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız ya da almanız gerekiyorsa doktorunuza bilgi veriniz.

Aşağıdaki ilaçlar VOTUBIA ile birlikte kullanıldığında bu ilacın yan etki riskini artırabilir:

Mantar hastalıklarını tedavi eden ilaçlar (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, flukonazol ve mantar hastalıklarını tedavi eden diğer ilaçlar)
Bakteriyel enfeksiyonları tedavi eden ilaçlar (klaritromisin, telitromisin veya eritromisin gibi antibiyotikler)
Ritonavir, atazanavir, sakuinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir, amprenavir ve fosamprenavir gibi AIDS'i (HIV) tedavi etmek için kullanılan bazı ilaçlar
Kalp hastalıkları veya yüksek kan bası ncı nı tedavi etmek için kullanılan bazı ilaçlar (verapamil ve diltiazem gibi kalsiyum kanal blokörleri)
Kalp atım hızını kontrol eden bir ilaç olan dronedaron
Vücudun nakledilen organ (organ transplantını ) reddini durdurması için kullanı lan ilaç (siklosporin)
Anormal hücre büyümesini engelleyen bir ilaç olan imatinib.
Yüksek tansiyon veya diğer kalp-damar sorunları nın tedavisinde kullanılan anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörü (örneğin ramipril) tedavisi alan hastalar anjiyoödem açısından daha yüksek risk altında olabilir (örn. solunum bozukluğunun eşlik ettiği veya etmediği, solunum yollarında veya dilde şişme)
Greyfurt suyu ya da CYP3A4/PgP'yi (ilaçları metabolize eden sistem) etkileyen diğ er besinler
Depresyon tedavisinde kullanı lan nefazodon
Aşılar
 

Aşağıdakiler VOTUBIA'nın etkililiğini azaltabilir:

Rifampisin veya rifabutin (tüberküloz tedavisinde kullanılır)
Efavirenz veya nevirapin gibi AIDS'i (HIV) tedavi etmek için kullanı lan bazı ilaçlar
Sar ı kantaron (St. John otu) depresyon ve diğer hastalı kları tedavi etmek için kullanılan bitkisel bir ürün (Hypericum perforatum olarak da bilinir)
İltihaplı hastalıklar veya bağışıklık sorunları gibi çok çeşitli hastalıkların tedavisinde kullanılan bir kortikosteroid olan deksametazon
Nöbetleri veya konvülsiyonları durduran ilaçlar (fenitoin, karbamazepin, fenobarbital gibi antiepileptikler)
 

Bu ilaçlar, VOTUBIA ile tedaviniz esnasında kullanılmamalıdır. Bunlardan herhangi birisini kullanıyorsanız, doktorunuz, VOTUBIA dozunu azaltabilir veya size başka bir tedavi başlatabilir.

Nöbet geçirmeyi engelleyen ilaçlar kullanan SEGA'lı hastalar için, nöbeti engelleyen ilacın dozunda yapılacak bir değişiklik (artırma veya azaltma) VOTUBIA dozunda da değişiklik yapılmasını gerektirebilir. Buna doktorunuz karar verecektir. Eğer nöbet geçirmeyi engelleyen bir ilaç kullanıyorsanız, bu ilacın dozunda bir değişiklik yapıldığında doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Votubia 5 Mg Tablet(30 Tablet) Nasıl Kullanılır

3. VOTUBIA NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacı her zaman doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza danışınız.

Doktorunuz yaşınız, vücut büyüklüğünüz, karaciğerinizin durumu ve kullandığınız diğer ilaçlara bağlı olarak almanız gereken VOTUBIA dozunu belirleyecektir.

VOTUBIA ile tedavi sırasında kanınızdaki VOTUBIA miktarını ölçmek ve sizin için en uygun günlük dozu belirlemek üzere kan testlerinin yapılması gerekmektedir.

VOTUBIA kullanırken bazı yan etkileri (bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?) yaşamanız durumunda, doktorunuz dozu azaltabilir, tedaviyi kısa bir süreliğine ya da tamamen durdurabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

VOTUBIA tabletler ağızdan alınır. Tabletleri bütün olarak bir bardak su ile yutunuz. Tabletleri çiğnemeyiniz veya parçalamayınız.

VOTUBIA tabletten her gün bir tane alınız.
Tabletleri her gün aynı saatte kullanınız.
Tabletleri yemek ile birlikte veya tek başına kullanabilirsiniz; ancak kullanım şekliniz her gün aynı olmalıdır.
 

Tabletleri yutamazsanız, bir bardak suyla karıştırabilirsiniz:

Bir bardak suya (yaklaşık 30 mL içeren) gereken tablet(ler)i koyun
Tablet(ler) parçalanana kadar nazikçe (yaklaşık 7 dakika boyunca) karıştırın ve derhal için
Bardağı aynı miktarda su ile (yaklaşık 30 mL) çalkalayın ve VOTUBIA dozunun tamamını almanızı sağlamak üzere hepsini için.
Gerekirse ağzınızdaki ilaç kalıntısını temizlemek için tekrar su için.
 

Bakımdan sorumlu kişiler için özel bilgi

Bakımdan sorumlu kişilerin VOTUBIA tablet süspansiyonları ile temastan kaçınmaları tavsiye olunur. Süspansiyonu hazırlamadan önce ve hazırladıktan sonra ellerinizi iyice yıkayınız.

VOTUBIA ile tedaviniz sırasında takip:

Tedavi sırasında düzenli kan testleri yapılacaktır. Bunlarla, vücudunuzdaki kan hücrelerinin (beyaz kan hücreleri, kırmızı kan hücreleri ve kan pulcukları (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücreleri) miktarı takip edilecek ve VOTUBIA'nın bu hücreler üzerinde istenmeyen bir etkisi olup olmadığı anlaşılacaktır. Böbrek fonksiyonunuzu (kreatinin düzeyi) ve karaciğer fonksiyonunuzu (transaminazların düzeyleri), kan şekeri düzeyinizi ve kolesterol seviyenizi takip etmek için de kan testleri yapılacaktır. Çünkü bunlar da VOTUBIA tarafından etkilenebilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

VOTUBIA 1 yaşın altındaki SEGA'lı çocuk hastalarda araştırılmamıştır.

SEGA'lı pediyatrik hastalar için doz uygulama önerileri, karaciğer bozukluğu olan hastalar dışında, yetişkin SEGA popülasyonu için olanla aynıdır. VOTUBIA, 18 yaşın altındaki SEGA'lı ve karaciğer bozukluğu olan hastalarda önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltılması gerekir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda VOTUBIA kullanılması önerilmemektedir.

Eğer VOTUBIA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VOTUBIA kullandıysanız:

Eğer çok fazla VOTUBIA kullandıysanız ya da başka biri yanlışlıkla sizin tabletlerinizi aldıysa derhal bir doktora ya da hastaneye başvurunuz. Acil tedavi gerekli olabilir.

İlacın kutusunu ve bu kullanma talimatını beraberinizde götürünüz; böylelikle doktorunuz alınan ilacın ne olduğunu bilecektir.

VOTUBIA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VOTUBIA'yı kullanmayı unutursanız

VOTUBIA'yı kullanmayı unutursanız, bir sonraki dozu normal saatinde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VOTUBIA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz söylemediği sürece VOTUBIA kullanmayı kesmeyiniz. (VOTUBIA nasıl kullanılır? bölümüne bakınız.)

İlacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Votubia 5 Mg Tablet(30 Tablet) Yan Etkileri

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, VOTUBIA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, VOTUBIA kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Nefes alma ya da yutma güçlüğü
Yüzde, dudaklarda, dilde ya da boğazda şişme (anjiyoödem belirtileri)
Kırmızı döküntü ya da kabartılarla birlikte ciltte şiddetli kaşıntı
 

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin VOTUBIA'ya karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan              
Seyrek
Çok seyrek
Sıklığı bilinmeyen

: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1.000 hastanın birinden az, fakat
: 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

 

VOTUBIA'nın ciddi yan etkileri aşağıdakileri içerir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok yaygın:

Ateş, öksürük, nefes alma güçlüğü, hırıltı gibi, enfeksiyona bağlı akciğer iltihabı (pnömoni) belirtileri
 

Yaygın:

Şişkinlik, ağırlık veya sıkıntı hissi, ağrı, vücut bölgelerinde hareket sınırlanması (vücudun herhangi bir yerinde oluşabilir ve lenfatik sistemdeki bir tıkanıklığa bağlı olarak yumuşak dokuda anormal sıvı birikimini gösterir ve lenfödem olarak da bilinir)
Ciddi alerjik reaksiyon belirtileri (aşırı duyarlılık) olarak döküntü, kaşıntı, ürtiker, nefes alma ya da yutma güçlüğü, baş dönmesi
Ateş, öksürük, nefes alma güçlüğü, hırıltı gibi, akciğer iltihabı ^pnömomt^belirtileri Yaygın olmayan:
Potansiyel olarak ciddi olabilen viral enfeksiyonun (herpes zoster) belirtileri olarak kızarmış cilt üzerinde ortaya çıkan küçük sıvı-dolu kabarcıklar şeklinde döküntü
Ateş, soğuk terleme, hızlı soluma ve kalp atışı, döküntü, muhtemel zihin bulanıklığı ve oryantasyon bozukluğu (sepsis olarak da bilinen ciddi enfeksiyon belirtileri)
 

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

VOTUBIA'nın diğer yan etkileri aşağıdakileri içerir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın:

Üst solunum yolu enfeksiyonu
Boğaz ağrısı ve burun akıntısı (nazofarenjit)
Sinüsler ve nazal geçişlerde iltihabın (sinüzit) belirtisi olarak baş ağrısı, gözler, burun ve yanak bölgelerinde basınç.
İdrar yolları enfeksiyonu
Kanda yüksek yağ düzeyi (hiperkolesterolemi)
İştahta azalma
Baş ağrısı
Öksürük
Ağız ülserleri
İshal
Kusma
Akne
Cilt döküntüsü
Yorgunluk hissi
Ateş
Adet görememe (amenore) ya da düzensiz adet görme
Boğaz ağrısı (farenjit)
Baş ağrısı, baş dönmesi, yüksek kan basıncı (hipertansiyon) belirtileri
 

Yaygın:

Orta kulak enfeksiyonu
Diş etlerinde hassasiyet ya da büyüme (gingivit)
Cilt iltihabı (selülit)
Kanda yüksek yağ düzeyi (hiperlipidemi, artmış trigliserid)
Kanda düşük fosfat düzeyi (hipofosfatemi)
Kanda yüksek şeker düzeyi (hiperglisemi)
Düşük kırmızı kan hücresi düzeylerinin (anemi) belirtisi olarak bitkinlik, nefes darlığı, baş dönmesi, soluk cilt
Düşük beyaz kan hücresi (lökopeni, lenfopeni, nötropeni) belirtisi olarak enfeksiyonlara bağlı ateş, boğaz ağrısı ya da ağız ülserleri
Düşük kan pulcukları düzeylerinin (trombositopeni) belirtisi olarak kendiliğinden kanama ya da morarma
Ağızda ağrı
Burun kanaması (epistaksis)
Rahatsızlık hissi gibi mide sorunları (bulantı)
Karın ağrısı
Alt karında veya leğen kemiği bölgesinde keskin özellikte olabilen, adet düzensizliklerinin eşlik ettiği şiddetli ağrı (yumurtalık kistleri)
Bağırsaklarda fazla miktarda gaz birikmesi (flatulans)
Kabızlık
Viral gastroenterit ya da gastrit olarak bilinen (mide bağırsak iltihabı) belirtileri olarak karın ağrısı, bulantı, kusma, ishal, karında şişkinlik ve gaz
Cilt kuruluğu, kaşıntı (pruritus)
Kızarıklık, kaşınma ve sızıntılı, içi sıvı dolu, pul pul olan, kabuklaşan veya sertleşen kistlerin görüldüğü, iltihaplı deri bozukluğu (akneiform dermatit)
Saç dökülmesi
İdrarda protein
Fazla adet görme (menoraji) veya vajinal kanama gibi adet bozuklukları
Uyuyamama (uykusuzluk)
İrritabilite (duyarlılık, alınganlık, huzursuzluk)
Hırçınlık
Kanda bazı organların sağlığı hakkında bilgi veren bir enzim olan yüksek laktat dehidrogenaz düzeyi
Daha yüksek ovülasyonu (yumurtlama) uyaran hormon düzeyi (kanda lüteinleyici hormon artışı)
Kilo kaybı
 

Yaygın olmayan:

Kas spazmları, ateş, kırmızı-kahverengi idrar; bunlar bir kas bozukluğunun (rabdomiyoliz) belirtileri olabilir.
Hava yollarında enflamasyonun (viral bronşit) belirtileri olarak balgamlı öksürük, göğüs ağrısı, ateş
Tat duyusunda bozulma (disguzi)
Gecikmiş adet görme gibi adet bozuklukları
Kadın üreme hormonu düzeyi yüksekliği (kanda folikül stimüle edici hormon artışı)
 

Bilinmiyor:

Daha önce radyasyon tedavisinin uygulandığı yerde reaksiyon; örn. deride kızarıklık ya da akciğer enflamasyonu (radyasyon hatırlatma sendromu olarak da adlandırılır)
Radyasyon tedavisinden kaynaklanan yan etkilerin ağırlaşması
 

Bunlar VOTUBIA'nın hafif yan etkileridir.

Bu yan etkiler şiddetlenirse lütfen doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz. Yan etkilerin çoğu hafif ile orta derecededir ve tedaviniz birkaç gün kesintiye uğradığında genellikle kaybolur.

TSC dışındaki durumların tedavisinde everolimus kullanan hastalarda şu yan etkiler bildirilmiştir:

Böbrek rahatsızlıkları: Everolimus kullanan bazı hastalarda farklı sıklıkta idrara çıkma ya da idrara çıkmama gibi rahatsızlıklar görülmüştür. Bunlar böbrek yetmezliği belirtisi olabilir. Diğer belirtiler böbrek fonksiyon testinde değişiklikleri (kreatininde artış) içerebilir.
Nefes darlığı, yatarken nefes almada zorluk, ayaklarda veya bacaklarda şişme gibi kalp yetmezliği belirtileri
Bacakta bir damarın tıkanması (derin ven trombozu). Belirtiler, bacaklardan birinde, genellikle baldırda, şişme veya ağrı, kızarıklık ve deride sıcaklık olabilir.
Yara iyileşme sürecinde sorunlar
Kanda yüksek şeker seviyesi (hiperglisemi)
 

Everolimus kullanan bazı hastalarda hepatit B reaktivasyonu gözlenmiştir. Everolimus tedavisi sırasında hepatit B belirtileri yaşarsanız doktorunuza bildirin. İlk belirtiler ateş, deri döküntüleri, eklem ağrısı ve inflamasyonu içerebilir. Diğer belirtiler yorgunluk, iştahsızlık, mide bulantısı, sarılık (cildin sararması) ve sağ üst karında ağrı olabilir. Soluk dışkı veya koyu renkli idrar hepatit belirtisi olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattı n ı arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Votubia 5 Mg Tablet(30 Tablet) Saklanması

5. VOTUBIA'NIN SAKLANMASI

VOTUBIA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Işıktan ve nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VOTUBIA'yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VOTUBIA'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

RUHSAT SAHİBİ:  
Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Kavacık / Beykoz / İstanbul

ÜRETİM YERİ:       
Novartis Pharma Stein AG
Schaffhauserstrasse / Stein / İsviçre

Bu kullanma talimatı…/…/… tarihinde onaylanmıştır.

Yukarıda yazılan ifadeler yanlış olabilir. DOĞRU BİLGİLER İÇİN ECZANE VEYA DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. SADECE BİLGİLENDİRME AMAÇLIDIR. HİÇBİR SORUMLULUK KABUL EDİLMEZ.