Revlimid 5 Mg Sert Kapsul (21 Kapsul) Bilgileri, Kullanımı ve Saklama Koşulları

Revlimid 5 Mg Sert Kapsul (21 Kapsul) İlaç Bilgileri

Revlimid 5 Mg Sert Kapsul (21 Kapsul) Fiyatı

Revlimid 5 Mg Sert Kapsul (21 Kapsul) ilacının fiyatı: 23793.27 TL’dir. Bu fiyat 22.03.2024 tarihi itibariyle geçerlidir. Bundan sonraki tarihler için geçerli değildir. Bu ürünün iskontosu yüzde 33’dir.

Ayakta Tedavilerde SGK Desteği var mı? SGK Bu ilacı karşılıyor mu?

SGK Desteği Yoktur.

Yatan Hasta Tedavilerde SGK Ödüyor mu? SGK Bu ilacı karşılıyor mu?

SGK Desteği Yoktur.

Reçete Tipi

Reçete tipi Beyaz Recete ile satılmaktadır.

Saklama Koşulları

Revlimid 5 Mg Sert Kapsul (21 Kapsul) ilacına ait saklama koşulları bilinmemektedir.

İlaç Sınıfı ve Açıklaması

NFC Kodu ve Açıklaması

SUT Kodları ve Açıklaması

4.2.14.C/3 – Özel düzenleme yapılan ilaçlar

Bu fıkrada belirtilen ilaç grupları için bu maddede ilaca yönelik özel rapor süresi düzenlemesi yapılmamış ise en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu raporlarında, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporunun merkezi, tarihi ve numarası veya teşhise esas teşkil eden bilgiler, evre veya risk grubu, varsa daha önce uygulanan kanser tedavi planı bulunmalıdır.

4.2.14.C/3.n – Lenalidomid

n) Lenalidomid; en az 2 kür standart multiple myelom tedavisi (VAD, MP veya diğer standart antimiyelom rejimler) kullanım sonrası hastalık progresyonu gelişmiş hastalardan;

1) Yeterli doz ve sürede talidomid veya bortezomib kürlerine dirençli veya EMG ile kanıtlanmış nöropati nedeni ile bu ajanların kullanılamadığı hastaların tedavisinde veya,

2) Transplantasyon sonrasında dirençli hastalığı olan multiple myelom (MM) hastalarının tedavisinde,

hematoloji ve/veya onkoloji uzmanının yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak yine bu hekimler tarafından reçete edilir. 3 üncü kür sonunda en az minör yanıt yoksa tedavi sonlandırılır. 3 üncü kür sonunda en az minör yanıt, 6 ncı kür sonunda en az kısmi yanıt var ise tedaviye devam edilir. Tedavinin devamında her 6 ncı kür sonunda en az kısmi yanıt var ise (Değişik: RG-30/08/2014-29104 / 14-b md. Yürürlük: 06/09/2014) tedavi toplam iki yıla tamamlanabilir tedavi toplam 26 küre tamamlanabilir.

(Değişik: RG- 18/02/2015- 29271/ 12-ç md. Yürürlük: 28/02/2015)

1) En az 2 kür standart multiple myelom tedavisi (VAD, MP veya diğer standart antimiyelom rejimler) kullanım sonrası hastalık progresyonu gelişmiş hastalardan;

a) Yeterli doz ve sürede talidomid veya bortezomib kürlerine  (Değişik: RG-16/06/2020-31157/9-a md. Yürürlük: 24/06/2020) dirençli yeterli cevap alınamayan veya EMG ile kanıtlanmış nöropati nedeni ile bu ajanların kullanılamadığı hastaların tedavisinde veya,

b)Transplantasyon sonrasında dirençli hastalığı olan multiple myelom (MM) hastalarının tedavisinde,

hematoloji ve/veya onkoloji uzmanının yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak yine bu hekimler tarafından reçete edilir. 3 üncü kür sonunda en az minör yanıt yoksa tedavi sonlandırılır. 3 üncü kür sonunda en az minör yanıt, 6 ncı kür sonunda en az kısmi yanıt var ise tedaviye devam edilir. Tedavinin devamında her 6 ncı kür sonunda en az kısmi yanıt var ise tedavi toplam 26 küre tamamlanabilir.

2) Tek başına veya başka sitogenetik anomalilerle birlikte 5q delesyonu saptanan miyelodisplastik sendromlu hastalardan;

a) IPSS(Uluslararası prognoz puanlama sistemi)'ye göre düşük veya orta-1 riskli ve

b) (Değişik: RG- 07/10/2016- 29850/ 23-b md. Yürürlük: 15/10/2016)Transfüzyona bağımlı anemisi bulunan hastalarda; hematoloji ve/veya tıbbi onkoloji uzmanının yer aldığı 3’er aylık sağlık kurulu raporlarına dayanılarak hematoloji veya tıbbi onkoloji uzman hekimleri tarafından reçete edilebilir. Tedavinin 3. ayın sonunda yapılan yanıt değerlendirmesinde, 8 hafta içinde hiç transfüzyon yapılmamış olması koşulu ile  transfüzyon ihtiyacının ortadan kalkması halinde bu durumun belirtildiği yeni düzenlenecek 3 ay süreli sağlık kurulu raporları ile tedavi 12. aya kadar uzatılabilir. 3.ayda yapılan yanıt değerlendirmesinde transfüzyon ihtiyacının ortadan kalkmaması halinde tedavi sonlandırılır. Bu endikasyonda lenalidomidin yalnızca 10 mg’lık formları ödenir.  Transfüzyona bağımlı anemisi bulunan hastalarda; hematoloji ve/veya tıbbi onkoloji uzmanının yer aldığı 3’er aylık sağlık kurulu raporlarına dayanılarak hematoloji veya tıbbi onkoloji uzman hekimleri tarafından reçete edilebilir. Tedavinin 4. ayın sonunda yapılan yanıt değerlendirmesinde, 8 hafta içinde hiç transfüzyon yapılmamış olması koşulu ile transfüzyon ihtiyacının ortadan kalkması halinde bu durum ilgili sağlık kurulu raporunda belirtilir. Sağlık kurulu raporları ile tedavi 12. aya kadar uzatılabilir. 4. ayda yapılan yanıt değerlendirmesinde transfüzyon ihtiyacının ortadan kalkmaması halinde tedavi sonlandırılır. Bu endikasyonda lenalidomidin yalnızca 5 ve 10 mg’lık formları en fazla günlük 1×1 dozunda ödenir.

(Ek: RG- 21/03/2018- 30367/ 23-b md. Yürürlük: 01/04/2018)

3) Daha önceden bortezomib veya bortezomib içeren kombinasyonlarla tedavisi başarısız olan nüks veya dirençli mantle hücreli lenfoma tedavisinde, bu durumların belirtildiği hematoloji ve/veya onkoloji uzmanının yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak yine bu hekimler tarafından reçete edilmesi halinde progresyon gelişene kadar Kurumca bedeli karşılanır.

4.1.3.5 – Sağlık raporlarının geçerli olduğu süre

Sağlık raporları, SUT’ta yer alan özel düzenlemeler hariç olmak üzere en fazla iki yıl süre ile geçerlidir.

4.5.2.1 – Reçetelerin geçerli olduğu süre

İlaçlar reçetenin tanzim tarihinden itibaren 4 işgünü içinde sözleşme yapılan eczanelerden temin edilecektir. Bu sürenin dışındaki müracaatlarda reçete muhteviyatı ilaçlar eczanece verilmeyecektir. 

1.8.2.4 – Ayakta tedavide sağlanan ilaçlar için katılım payı

Ayakta tedavide sağlanan ilaçlar için katılım payları;
a) Kurumdan gelir ve aylık alanlar ile bakmakla yükümlü olduğu kişiler için gelir ve aylıklarından mahsup edilmek suretiyle,
b) Diğer kişiler için ise Kurumla sözleşmeli eczaneler tarafından kişilerden,
c) Yurt dışından temin edilen ilaçlar için; ilaçları temin eden kuruluş tarafından kişilerden, şahıslar tarafından temin edilmesi halinde Kurum tarafından kişilerden,
tahsil edilir.

SGK’da yer alan Eşdeğer İlaçları

Eşdeğer İlaçları

Revlimid 5 Mg Sert Kapsul (21 Kapsul) Özet

REVLİMİD 5 mg sert kapsül
Ağız yoluyla kullanılır.
Etkin madde: Her kapsül 5 mg lenalidomid içerir.
Yardımcı maddeler: Laktoz anhidr, mikrokristalize selüloz, kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat, jelatin, şellak, propilen glikol, potasyum hidroksit, titanyum dioksit (E171), siyah demir oksit (E172).
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:
1. REVLİMİD nedir ve ne için kullanılır?2. REVLİMİD’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler3. REVLİMİD nasıl kullanılır?4. Olası yan etkiler nelerdir?5. REVLİMİD’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.

Revlimid 5 Mg Sert Kapsul (21 Kapsul) Ne İçin Kullanılır

1. REVLİMİD nedir ve ne için kullanılır?
REVLİMİD 5 mg sert kapsül, beyaz renkli kapsüller halindedir. Her kutuda 7 ya da 21 kapsül vardır. REVLİMİD, lenalidomid isimli etkin maddeyi içerir. Bağışıklık sisteminin fonksiyonlarını değiştirebilen ya da düzenleyebilen immünomodülatörler olarak isimlendirilen bir grup ilaç sınıfındandır.

REVLİMİD, deksametazonla birlikte aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

Multipl miyelom (kemik iliğinde gelişen bir tür kanser) nedeniyle daha önce en az bir kemoterapi ile (tek başına steroid içeren tedaviler hariç) yeterli doz ve sürede (en az 2 kür) tedavi edilmiş dirençli veya tekrarlayan multipl miyelom
Kök hücre nakli sonrası dirençli veya tekrarlayan multipl miyelom.

Revlimid tek başına, miyelodisplastik sendrom hastalığı tanısı konan yetişkin hastaların tedavisinde, aşağıdaki koşulların tümü geçerli olduğunda kullanılır:

Düşük düzeydeki kırmızı kan hücrelerinin tedavisi için düzenli kan nakillerine ihtiyaç duyuyorsanız (“kan nakillerine bağımlı kansızlık”)
Kemik iliği hücrelerinde, diğer sitogenetik anormallikler ile birlikte olan ya da olmayan “del(5q) sitogenetik anormallik” adı verilen bir anormalliğiniz varsa. Bu durum, yeterli miktarda sağlıklı kan hücresi üretemediğiniz anlamına gelmektedir.

REVLİMİD, daha önceden bortezomib veya bortezomib içeren ilaç kombinasyonlarıyla tedavisi başarısız olup tekrarlayan veya direnç gelişen mantle hücreli lenfoma hastalarının tedavisinde endikedir. Mantle hücreli lenfoma, vücudun savunma sisteminin bir parçası olan lenf düğümlerinde yer alan lenfosit isimli beyaz kan hücresi kanseri türüdür.

Multipl miyelom, plazma hücresi adı verilen belirli bir beyaz kan hücresi tipini etkileyen bir kanser türüdür. Bu hücreler kemik iliğinde birikir ve kontrolsüz bir şekilde çoğalır. Bu durum kemiklere ve böbreklere zarar verebilir.
Multipl miyelom genellikle tedavi edilememektedir. Bununla birlikte, belirti ve bulgular bir süre için büyük oranda azaltılabilir veya kaybolabilir. Bu duruma ‘remisyon’ adı verilir.
Miyelodisplastik sendrom (MDS) çok farklı kan ve kemik iliği hastalıklarından oluşan bir hastalıktır. Kan hücreleri anormal hale gelir ve gerektiği gibi işlev göstermezler. Hastalarda, düşük kırmızı kan hücresi sayısı (anemi), kan nakli ihtiyacı ve enfeksiyon riski dahil çeşitli işaret ve belirtiler görülebilir.
Multipl Miyelom
REVLİMİD, multipl miyelom işaret ve belirtilerinin ağırlaşmasını durdurabilir:

REVLİMİD, multipl miyelomun tekrarlamasını 48 hafta süreyle geciktirirken, bu süre REVLİMİD kullanmayan hastalarda 20 haftadır.

Miyelodisplastik Sendrom
REVLİMİD, anormal hücrelerin sayısını azaltarak, vücudun ürettiği sağlıklı kırmızı kan hücresi sayısını artırabilir:

Bu durum gerekli kan nakillerinin sayısını azaltabilir. İlerleyen döndemde naklin gerekli olmaması mümkün olabilir.

Mantle hücreli lenfoma (MHL), “B-lenfositler” olarak adlandırılan bir beyaz kan hücresi türünü etkileyen, bir lenf düğümü (vücudun savunma sisteminin bir parçası) kanseridir. MHL, B hücrelerinin kontrolsüz bir şekilde büyüdüğü ve lenf dokusunda, kemik iliğinde veya kanda biriktiği bir hastalıktır.
REVLİMİD tek başına, daha önce MHL tanısı ile tedavi edilmiş erişkin hastalarda kullanılır.
REVLİMİD, vücudun bağışıklık sistemini etkileyip doğrudan kanserli hücrelere saldırarak etki gösterir. Etkisini çeşitli yollarla ortaya koyar:

kanser hücrelerinin gelişimini durdurarak
kanserde kan damarlarının büyümesini durdurarak
bağışıklık sisteminin kanser hücrelerine saldıran kısmını uyararak

Revlimid 5 Mg Sert Kapsul (21 Kapsul) Kullanmadan Dikkat Edilecekler

2. REVLİMİD’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Bu kullanma talimatında verilen genel bilgilerden farklı da olsa doktorunuzun tüm önerilerine ve talimatlarına dikkatlice uyunuz.
REVLİMİD’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız. Çünkü REVLİMİD’in doğmamış bebeğinize zarar vermesi beklenir (bakınız “Hamilelik” ve “REVLİMİD kullanmadan önce dikkat edilmesi gereken özel durumlar” bölümleri),
Hamileliği engelleyecek gerekli tüm hamilelikten korunma tedbirlerine uymadıysanız, hala hamile kalabilecek durumda iseniz (bakınız “Hamilelik” ve “REVLİMİD kullanmadan önce dikkat edilmesi gereken özel durumlar” bölümleri). Hamile kalabilecek durumda iseniz, doktorunuz her reçete ile gerekli önlemlerin alındığına dair kayıt tutacaktır ve bu teyidi size verecektir,
Lenalidomid ya da bu kullanma talimatının başlangıcında belirtilen REVLİMİD’in içindeki diğer bileşenlere alerjik (aşırı duyarlı) iseniz. Alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise, REVLİMİD almadan önce bunu doktorunuza söyleyiniz.
REVLİMİD’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Talidomid ile çapraz alerjiye yol açabilir.
REVLİMİD alan kadınlar
Hamile kalmanızın pek mümkün olmadığını düşünseniz de tedaviye başlamadan önce doktorunuza hamile kalıp kalamayacağınızı sorunuz.
Eğer hamile kalabilmeniz mümkünse;

Fallop tüplerinin (yumurtalıklar ve rahim arasında yer alan tüpler) zarar gördüğü ve kapandığının (yumurtaların rahime ulaşmasını durdurmak için yani tubal sterilizasyonun) doğrulandığı durumlar hariç olmak üzere, tedaviden önce, tedavi sırasında her 4 haftada bir ve tedavi bittikten 4 hafta sonra doktorunuzun kontrolü altında size hamilelik testi yapılacaktır.
Tedaviye başlamadan 4 hafta önce, tedavi sırasında ve tedavi tamamlandıktan 4 hafta sonrasına kadar, etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Doktorunuz uygun doğum kontrol yöntemleri konusunda sizi bilgilendirecektir.

REVLİMİD alan erkekler
REVLİMİD erkek menisine geçmektedir. Eğer eşiniz hamile ise veya hamile kalabiliyor ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyor ise, kısırlaştırma ameliyatı geçirmiş olsanız dahi tedavi boyunca ve tedaviden 1 hafta sonrasına kadar prezervatif kullanmalısınız.
Tüm hastalar
Eğer geçmişte damarlarınızda kan pıhtısı oluştuysa, tedaviye başlamadan önce doktorunuz ile konuşunuz. REVLİMİD ile tedavi sırasında toplardamar ve atardamarlarda pıhtı oluşma riski artar.
REVLİMİD ile tedavi sırasında ve öncesinde düzenli kan testi yaptırınız. Çünkü REVLİMİD enfeksiyon ile savaşmaya ve pıhtı oluşumuna yardımcı kan hücrelerinde azalmaya neden olabilir.
Eğer multipl miyelom ya da miyelodisplastik sendrom hastası iseniz doktorunuz kan testlerini şu dönemlerde istemelidir;

tedaviden önce,
tedavinin ilk 8 haftası boyunca her hafta,
bundan sonra en az ayda bir kez.

 
Eğer mantle hücreli lenfoma hastası iseniz doktorunuz kan testlerini şu dönemlerde istemelidir;

tedavinin ilk kür (4 hafta) boyunca her hafta,
2-4 kürler boyunca iki haftada bir kez,
bundan sonraki kürler için en az ayda bir kez.

Doktorunuz, kan testlerinin sonucuna ve sizin genel durumunuza göre dozu ayarlayabilir ya da tedaviyi durdurabilir.
Böbrek hastalığınız varsa tedaviye başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz bu bilgiye göre REVLİMİD dozunu ayarlayacaktır.
Tedavi sırasında ve tedaviden 1 hafta sonrasına kadar kan bağışı yapmayınız.
Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza söyleyiniz:
Eğer:

Daha önce kalp krizi geçirdiyseniz, damarlarınızda kan pıhtısı oluştu ise veya sigara içiyorsanız, kan basıncınız veya kolesterol düzeyleriniz yüksekse,
Kemik iliğiniz dahil olmak üzere vücudunuzda büyük tümör varsa,

Bu, tümörlerin parçalanıp kana olağandışı düzeylerde kimyasal karışmasına ve bu durumda da böbrek yetmezliğine neden olabilir (bu durum Tümör Lizis Sendromu olarak adlandırılır).

Talidomid kullanımı esnasında görülen deri döküntüsü, şişlik, baş dönmesi veya nefes almada güçlük gibi alerjik reaksiyonlarınız varsa.

Eğer sizde miyelodisplastik sendrom varsa, sizde akut miyeloid lösemi (AML) adı verilen daha ciddi bir hastalığın ortaya çıkma olasılığı daha yüksek olabilir. Buna ek olarak, REVLİMİD’in, sizde AML’nin ortaya çıkma ihtimalini nasıl etkileyeceği bilinmemektedir. Bu nedenle doktorunuz, REVLİMİD ile tedaviniz sırasında AML olmanız olasılığını daha iyi öngörebilen belirtilere bakmak için testler yapabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
REVLİMİD’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
REVLİMİD kapsülleri gıdalar ile birlikte veya tek başına alınabilir (bakınız “REVLİMİD nasıl kullanılır”).
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, REVLİMİD kullanmayınız, bu ilacın doğmamış bebeğinize zarar vermesi beklenir. Ayrıca REVLİMİD kullanırken hamile kalmamalısınız.
Dolayısıyla, eğer hamile kalabilmeniz mümkünse, etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız (bakınız “REVLİMİD kullanmadan önce dikkat edilmesi gereken özel durumlar” bölümü).
Eğer REVLİMİD ile tedavi olurken hamile kalırsanız, tedaviyi derhal durdurunuz ve doktorunuzu bilgilendiriniz.
Erkek hastalar için lütfen “REVLİMİD kullanmadan önce dikkat edilmesi gereken özel 4
 
durumlar” bölümüne bakınız. Eğer siz REVLİMİD kullanırken eşiniz hamile kalırsa doktorunuzu derhal bilgilendiriniz. Eşinizin tıbbi danışmanlık alması gerekebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
REVLİMİD alırken emzirmeyiniz. REVLİMİD’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
Herhangi bir araç ve makine kullanmayınız. Çünkü REVLİMİD tedavisi sersemlik, baş dönmesi, yorgunluk, uyku hali ve bulanık görme gibi yan etkilere neden olabilir.
REVLİMİD’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler REVLİMİD kapsüller laktoz anhidr (bir çeşit şeker) ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. REVLİMİD kapsüller kroskarmeloz sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
REVLİMİD diğer ilaçların işlevini etkileyip, ciddi yan etkilere neden olabilir veya bazı ilaçlar REVLİMİD’nin işlevini etkileyebilir. Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

REVLİMİD’in etkisini engelleyebileceği için oral kontraseptifler gibi gebeliği önlemeye yönelik bazı ilaçlar,
Kalp hastalıkları için kullanılan bazı ilaçlar, örneğin digoksin,
Kanı sulandırmak için kullanılan bazı ilaçlar, örneğin varfarin.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Revlimid 5 Mg Sert Kapsul (21 Kapsul) Nasıl kullanılır

3. REVLİMİD nasıl kullanılır?
REVLİMİD, kanser tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından size verilmelidir.
Multipl miyelom tedavisi için kullanılırken, REVLİMİD deksametazon ile kombinasyon halinde alınır. Miyelodisplastik sendrom ve mantle hücreli lenfoma tedavisi için kullanılırken, REVLİMİD, tek başına alınır. REVLİMİD’i tek başına ya da REVLİMİD ve deksametazonu kombinasyon halinde daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Eğer kullanımdan emin değilseniz doktor veya eczacınıza sormalısınız. Deksametazonun kullanımı ve etkisi için onun kullanma talimatına bakınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Multipl miyelom
REVLİMİD dozu
REVLİMİD’in genel başlangıç dozu günde bir defa 25 mg’dır. REVLİMİD, her biri 28 gün süren kürler halinde kullanılır.
Tedavi kürü

1-21 arası günler: günde 1 defa 25 mg REVLİMİD alınız,
22-28 arası günler: REVLİMİD almayınız.

Her bir kürün tamamlanmasından sonra yeni bir küre başlayınız.
Kan testlerinizin sonucuna ve sizin genel durumunuza göre doktorunuz REVLİMİD dozunu yeniden düzenleyebilir ya da tedaviyi kesebilir (bakınız “REVLİMİD’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”).
Deksametazon dozu
Deksametazonun genel başlangıç dozu günde bir defa 40 mg’dır. Deksametazon her biri 28 gün süren tedavi kürleri halinde alınır.
İlk 4 tedavi kürü:

1-4, 9-12 ve 17-20 günler arası: günde bir defa 40 mg deksametazon alınız,
21-28 günler arası: deksametazon almayınız.

Sonraki 5. tedavi küründen itibaren:

1-4 günler arası: günde bir defa 40 mg deksametazon alınız,
5-28 günler arası: deksametazon almayınız.

Her bir kürün tamamlanmasından sonra yeni bir küre başlayınız.
Sizin genel durumunuza göre doktorunuz deksametazon dozunu azaltabilir (bakınız “REVLİMİD’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”).
Miyelodisplastik sendrom
REVLİMİD dozu
REVLİMİD’in genel başlangıç dozu günde bir defa 10 mg’dır. REVLİMİD, her biri 28 gün süren kürler halinde kullanılır.
Tedavi kürü:

1-21 arası günler: günde bir defa 10 mg REVLİMİD alınız,
22-28 arası günler: REVLİMİD almayınız.

Her bir kürün tamamlanmasından sonra yeni bir küre başlayınız.
Kan testlerinizin sonucuna ve sizin genel durumunuza göre doktorunuz REVLİMİD dozunu yeniden düzenleyebilir ya da tedaviyi kesebilir (bakınız “REVLİMİD’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”).
Mantle hücreli lenfoma
REVLİMİD dozu
REVLİMİD’in genel başlangıç dozu günde bir defa 25 mg’dır. REVLİMİD, her biri 28 gün süren kürler halinde kullanılır.
Tedavi kürü

1-21 arası günler: günde 1 defa 25 mg REVLİMİD alınız,
22-28 arası günler: REVLİMİD almayınız.

Her bir kürün tamamlanmasından sonra yeni bir küre başlayınız.
Kan testlerinizin sonucuna ve sizin genel durumunuza göre doktorunuz REVLİMİD dozunu düzenleyebilir ya da tedaviyi kesebilir (Bakınız “REVLİMİD’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”).
Tüm hastalar için
REVLİMİD tedavisinin süresi:
REVLİMİD, her biri 28 gün süren kürler halinde kullanılır. Doktorunuz tedavinizin ne kadar süreceğini belirleyecektir. Tedavinizi erken kesmeyiniz.
Uygulama yolu ve metodu:
REVLİMİD kapsülü günde bir defa su ile bütün olarak yutunuz. Kapsülleri kırmayınız, açmayınız ya da çiğnemeyiniz. Gıdalarla veya tek başına alabilirsiniz.
REVLİMİD’i her gün hep aynı saatte almalısınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Lenalidomid 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
REVLİMİD yaşlı hastalarda eğer gerekliyse doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak kullanılabilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/ karaciğer yetmezliği:
Geçmişte böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz olmuşsa, doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz böbrek ve karaciğer hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu ayarlayacak ve size uygulayacaktır.
Eğer REVLİMİD’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla REVLİMİD kullandıysanız:
REVLİMİD kapsüllerinden kullanmanız gerekenden veya reçete edilenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
REVLİMİD’i kullanmayı unutursanız
Eğer REVLİMİD’i her zamanki saatinde almayı unuttuysanız;

12 saatten daha kısa süre geçtiyse: kapsülü hemen alınız,
12 saatten fazla süre geçtiyse: kapsülü almayınız. Sonraki kapsülü her zamanki saatinde alınız.

REVLİMİD’in kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olur ise doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
REVLİMİD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
REVLİMİD ile tedavinin sonlandırılması ile ortaya çıkan etki yoktur.

Revlimid 5 Mg Sert Kapsul (21 Kapsul) Yan etkileri

4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir; ancak bu yan etkiler tüm hastalarda görülmez.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın 
Yaygın             
Yaygın olmayan
Seyrek         
Çok seyrek      
Bilinmiyor        

:10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
:10.000 hastanın birinden az görülebilir.
:Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Çok yaygın olarak görülen ciddi yan etkiler
REVLİMİD, enfeksiyonlara karşı savaşan beyaz kan hücrelerinin ve burun kanaması ve çürüme gibi kanama bozukluklarına neden olan kanda pıhtı oluşumuna yardımcı olan kan hücrelerinin (kan pulcuklarında) sayısını azaltabilir. REVLİMİD, damarlarda (venlerde) kan pıhtılarına (tromboz) da neden olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa REVLİMİD kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ateş, titreme, boğaz ağrısı, öksürük, ağız ülseri ya da diğer enfeksiyon belirtileri,
Bir incinme veya yaralanma olmaksızın görülen kanama ya da çürük, herhangi bir müdahale sonrasında görülen kanama,
Göğüs ya da bacak ağrısı,
Nefes darlığı.

Multipl miyelomu olan az sayıda hastada ek kanser tipleri gelişebileceği dikkate alınmalıdır, ve bu riskin REVLİMİD tedavisi ile artabilmesi mümkündür; bu nedenle doktorunuz size REVLİMİD’i reçete ederken faydaları ve riskleri dikkatli bir şekilde değerlendirmelidir.
REVLİMİD’in multipl miyelom ve miyelodisplastik sendrom hastalarında diğer yan etkileri şunlardır:
Çok yaygın

Beyaz kan hücrelerinin (enfeksiyonlarla savaşan hücreler) sayısında düşme, trombosit (kan pulcuğu; kanda pıhtılaşmaya yardım eden kan hücresi) sayısında azalma (kanama bozukluklarına yol açabilir), beyaz kan hücre sayısının anormal derecede azalması (nötropeni), kırmızı kan hücresi sayısında düşme ile kendini gösteren kansızlık (yorgunluk ve güçsüzlüğe yol açabilen anemi), kanama bozuklukları
Kabızlık, ishal, karın ağrısı, bulantı, kusma, deride kızarıklık, deri döküntüsü, deride kuruma, kaşıntı, kas krampları, kas ağrısı, kemik ağrısı, eklem ağrısı, yorgunluk, kol ve bacaklar dahil tüm vücuda yayılan şişkinlik
Ateş, kas ağrısı, baş ağrısı, kulak ağrısı ve titreme dahil ateş ve grip benzeri belirtiler
Uyuşukluk, deride karıncalanma veya yanma hissi, el ve ayaklarda ağrı, baş dönmesi, titreme, tat alma duyusunun bozulması
İştah kaybı
Kanda düşük potasyum düzeyleri
Bacak ağrısı (damar içinde oluşan kan pıhtısı tarafından bir damarın tıkanmasının belirtisi olabilir)
Bütün enfeksiyon tipleri
Akciğer ve üst solunum yolu enfeksiyonu, göğüs ağrısı veya nefes darlığı (akciğerlerde kan pıhtılarının belirtisi olabilir), nazofarenjit (burun, boğaz ve yutak iltihabı), farenjit

(boğaz ve yutak iltihabı), bronşit (bronş iltihabı), burun kanaması

Bulanık görme
Baş ağrısı

Yaygın

Göğüs ağrısı
Solunum güçlüğü
Burnu çevreleyen sinüslerin (hava boşluklarının) enfeksiyonu
Diş eti, mide veya barsakta kanama
Deride morarma, kan basıncında artma ya da düşme, yavaş, hızlı veya düzensiz kalp atışı, bölgesel kan birikmesi (hematom)
Deride renklenmede artış
Deride kabarıklık, çatlama, pullanma
Ürtiker, terlemede artış, su kaybı
Ağızda yanmalı yara, ağız kuruluğu, yutmada zorluk, hazımsızlık, mide yanması
Her zamankinden daha fazla ya da daha az idrara çıkma (böbrek yetmezliği belirtisi olabilir), idrarda kan tespit edilmesi
Özellikle yatarken nefes darlığı (kalp yetmezliğinin belirtisi olabilir)
Ereksiyon zorluğu
Kollara, boyna, çeneye, sırta ve mideye doğru yayılan göğüs ağrısı, terlemiş ve soluk soluğa hissetme, hasta olma veya kusma hissi (kalp krizi/miyokart infarktüsü belirtileri olabilir)
İnme, bayılma
Kaslarda zayıflık
Eklemlerde şişme
Kan tiroid hormonunda değişiklikler, kanda düşük kalsiyum, fosfat veya magnezyum düzeyleri
Depresyon
Katarakt
Görmede azalma
Sağırlık
Anormal karaciğer test sonuçları
Denge bozukluğu, hareket zorluğu
Kulak çınlaması
Halsizlik
Febril nötropeni (vücuttaki savunma hücreleri sayısının düşüşüne bağlı gelişen durum), pansitopeni (kandaki tüm hücrelerde azalma)
Aşırı demir yükü
Susuzluk
Duygu durum değişikliği
Zihin karışıklığı
Diş ağrısı
Sırt ağrısı
Kilo kaybı

Yaygın olmayan

Kafa içi kanama
Dolaşım problemleri
Görme kaybı
Cinsel istek (cinsel dürtü) kaybı
Fanconi sendromunun (bir böbrek hastalığı) belirtileri olarak görülebilen kemik ağrısı ve güçsüzlükle birlikte fazla idrara çıkma

Karın ağrısı, şişkinlik ya da ishal ile görülebilen kalın barsak iltihabı
Renal tübüler nekroz (normalden daha fazla veya daha az idrara çıkma ile kendini gösteren bir çeşit böbrek bozukluğu)
Deride renk kaybı, güneşe hassasiyet, ürtiker, döküntü, gözlerde, ağızda veya yüzde şişme, nefes almada zorluk veya kaşıntı şeklinde görülebilen alerjik reaksiyon tipleri (anjiyoödem)
Karaciğer yetmezliği
Deride bazı tümör tiplerinin oluşumu
Aşırı duyarlılık/Anjiyoödem (ürtiker, döküntü, gözlerde, ağızda veya yüzde şişme, nefes almada zorluk veya kaşıntı şeklinde görülebilen alerjik reaksiyon tipleri)
Kan hücreleri yıkımı, kansızlık (hemolitik anemi gibi), kanın pıhtılaşma yeteneğinde hızlı artış, pıhtılaşma bozukluğu
Kalp atımında düzensizlik

Seyrek

Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)
Tümör lizis sendromu

Bilinmiyor

Bulantı, kusma, ateş ve hızlı nabız ile birlikte görülebilen, birkaç gün süren, üst karın ve/veya sırtta ani veya hafif derecede ortaya çıkan; fakat gittikçe kötüleşen ağrı. Bu belirtiler pankreas iltihabından dolayı görülebilir
Akciğerlerdeki doku iltihabının belirtileri olabilen hırıltılı, nefes darlığı ya da kuru öksürük
Ciltte, mukoz membranda ya da gözlerde sarı renklenme (sarılık), soluk renkli dışkı, koyu renkli idrar, deride kaşıntı, döküntü veya karında ağrı veya şişlik (karaciğer hasarının belirtileri olabilir)
Bir kısmı, REVLİMİD bir statin (bir tip kolesterol düşürücü ilaç) ile uygulandığında meydana gelen böbrek problemlerine (rabdomiyoliz) yol açabilecek nadir kas yıkılımı vakaları (kas ağrısı, güçsüzlüğü veya şişliği) gözlenmiştir
Eklemlerde ağrı ve ateşle birlikte, küçük kan damarları iltihabının neden olduğu deriyi etkileyen bir durum (lökositoklastik vaskülit)
Mide veya barsak duvarının parçalanması. Bu durum çok ciddi enfeksiyonlara neden olabilir. Eğer ciddi karın ağrısı, ateş, bulantı, kusma, dışkıda kan veya barsak alışkanlıklarınızda değişiklik varsa doktorunuza söyleyiniz.

REVLİMİD’in mantle hücreli lenfoma hastalarında diğer yan etkileri şunlardır:
Çok yaygın

Akciğer ve üst solunum yolu iltihabı,
Lenf düğümünde şişme, hafif ateş, ağrı ve döküntü (tümör alevlenmesinin belirtileri olabilir)
Beyaz kan hücre sayısında azalma (nötropeni), trombosit (kan pulcuğu; kanda pıhtılaşmaya yardım eden kan hücresi) sayısında azalma (kanama bozukluklarına yol açabilir), kırmızı kan hücresi sayısında düşme ile kendini gösteren kansızlık (yorgunluk ve güçsüzlüğe yol açabilen anemi), beyaz kan hücrelerinin (enfeksiyonlarla savaşan 10

 
hücreler) sayısında düşme

İştah kaybı
Kanda düşük potasyum düzeyi
Öksürük, nefes darlığı, ağız ve yutakta ağrı
İshal, bulantı, kabızlık, kusma, karın ağrısı
Deri döküntüsü, kaşıntı
Sırt ağrısı, kas kasılmaları
Yorgunluk, ateş, kol ve bacaklarda şişme, kuvvetsizlik
Kilo kaybı

Yaygın

Solunum yolu iltihabı, burnu çevreleyen sinüslerin (hava boşluklarının) iltihabı, selülit (hücre iltihabı), bakteremi (kanda bakteri bulunması), staphylococcal sepsis (bir bakterinin neden olduğu ağır iltihap), nazofarenjit (burun, boğaz ve yutak iltihabı) idrar yolu iltihabı,
Göğüs boşluğunda sıvı toplanması, kan ve dokularda oksijen eksikliği, akciğerlerde damar tıkanıklığı, nefes darlığı
Tat alma duyusunun kaybı, baş ağrısı, kol ve bacaklarda duyu kaybı, halsizlik, kanda düşük kalsiyum ve sodyum düzeyleri, susuzluk
Kalp yetmezliği, kalp krizi
Düşük kan basıncı, bacak ağrısı (damar içinde oluşan kan pıhtısı tarafından bir damarın tıkanmasının belirtisi olabilir)
Bazal hücreli ve skuamoz hücreli kanser (deri kanseri tipleri)
Deride kuruma, gece terlemesi,
Kol ve bacaklarda ağrı, eklem ağrısı, kaslarda zayıflık
Böbrek yetmezliği
Lenfosit (enfeksiyonlarla savaşan diğer hücreler) sayısında azalma, febril nötropeni (vücuttaki savunma hücreleri sayısının düşüşüne bağlı gelişen durum)
Genel durumun kötüleşmesi, ürperme

Yaygın olmayan

Clostridium difficile koliti (bir bakterinin neden olduğu barsak iltihabı), sepsis (ağır iltihap)
Akciğerlerdeki hava yollarının daralmasına bağlı olarak soluk alıp vermede güçlük (kronik obstrüktif akciğer hastalığı)
Tümör lizis sendromu

Yan etkilerin herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsedilmeyen bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Revlimid 5 Mg Sert Kapsul (21 Kapsul) Saklanması

5. REVLİMİD’in Saklanması
REVLİMİD’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25° C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra REVLİMİD’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz REVLİMİD’i kullanmayınız.
Tedavi sonunda kullanılmayan REVLİMİD kapsüllerini eczacınıza iade etmelisiniz.
Ruhsat sahibi:Celgene İlaç Pazarlama ve Tic. Ltd. Şti.Fatih Sultan Mehmet Mahallesi, Poligon Caddesi Buyaka 2 Sitesi, No: 8B 2C Blok Kat 634771 Ümraniye, İstanbulTel: 0216 600 11 00Faks: 0216 290 78 93
İmal Yeri:Celgene International SarlRoute de Perreux 12017 Boudryİsviçre
Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmıştır.

Yukarıda yazılan ifadeler yanlış olabilir. DOĞRU BİLGİLER İÇİN ECZANE VEYA DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. SADECE BİLGİLENDİRME AMAÇLIDIR. HİÇBİR SORUMLULUK KABUL EDİLMEZ.