Hyperrho-D 300 Mcg Full Doz Solusyon Bilgileri, Kullanımı ve Saklama Koşulları

Hyperrho-D 300 Mcg Full Doz Solusyon İlaç Bilgileri

İlaç Durumu Aktif İlaç
İlaç Barkod 8699769980306
İlaç Fiyatı 3169.19 TL
Kamu Fiyatı 2820.58 TL
İskonto Miktarı 11%
Etkin Maddesi Anti D Immunglobulin Solusyonu
Reçete Tipi Mor Recete
İthal/İmal Durumu İmal
Cinsi/Birimi IU
Kutudaki Miktar 1
ATC Kod Bilgisi J06BB01
NFC Kod Bilgisi FND

Hyperrho-D 300 Mcg Full Doz Solusyon Fiyatı

Hyperrho-D 300 Mcg Full Doz Solusyon ilacının fiyatı: 2820.58 TL’dir. Bu fiyat 22.03.2024 tarihi itibariyle geçerlidir. Bundan sonraki tarihler için geçerli değildir. Bu ürünün iskontosu yüzde 11’dir.

Ayakta Tedavilerde SGK Desteği var mı? SGK Bu ilacı karşılıyor mu?

SGK Desteği Yoktur.

Yatan Hasta Tedavilerde SGK Ödüyor mu? SGK Bu ilacı karşılıyor mu?

SGK Desteği Yoktur.

Reçete Tipi

Reçete tipi Mor Recete ile satılmaktadır.

Saklama Koşulları

Soğuk Zincire Tabi İlaç (Buzdolabında 2-8 °C’de saklayınız.)

İlaç Sınıfı ve Açıklaması

Sınıf Kodu Sınıf Açıklama
J J – SİSTEMİK KULLANIM İÇİN ANTİENFEKTİF PREPARATLAR
J06 J06 – İMMÜN SERUMLAR VE İMMÜNGLOBÜLİNLER
J06B J06B – İMMÜNGLOBÜLİNLER
J06BB J06BB – SPESİFİK İMMÜNGLOBÜLİNLER
J06BB01 J06BB01 – ANTİ-D (RH) İMMÜNOGLOBÜLİNİ

NFC Kodu ve Açıklaması

NFC Kodu NFC Açıklama
FND Parenteral Normal İ.M. Kullanıma Hazır Dolu Enjektörler

SUT Kodları ve Açıklaması

4.2.27.B.1 – Anti Rh kullanım ilkeleri

(1) Doğum sonu, düşük veya küretaj sonrası ve antenatal kullanımda uzman hekimlerce reçete edilir.

4.1.3.5 – Sağlık raporlarının geçerli olduğu süre

Sağlık raporları, SUT’ta yer alan özel düzenlemeler hariç olmak üzere en fazla iki yıl süre ile geçerlidir.

4.5.2.1 – Reçetelerin geçerli olduğu süre

İlaçlar reçetenin tanzim tarihinden itibaren 4 işgünü içinde sözleşme yapılan eczanelerden temin edilecektir. Bu sürenin dışındaki müracaatlarda reçete muhteviyatı ilaçlar eczanece verilmeyecektir. 

1.8.2.4 – Ayakta tedavide sağlanan ilaçlar için katılım payı

Ayakta tedavide sağlanan ilaçlar için katılım payları;
a) Kurumdan gelir ve aylık alanlar ile bakmakla yükümlü olduğu kişiler için gelir ve aylıklarından mahsup edilmek suretiyle,
b) Diğer kişiler için ise Kurumla sözleşmeli eczaneler tarafından kişilerden,
c) Yurt dışından temin edilen ilaçlar için; ilaçları temin eden kuruluş tarafından kişilerden, şahıslar tarafından temin edilmesi halinde Kurum tarafından kişilerden,
tahsil edilir.

SGK’da yer alan Eşdeğer İlaçları

Barkod İlaç Fiyat
8699769980306 Hyperrho-D 300 Mcg Full Doz Solusyon 3169.19 TL
8699733980769 Winrho Sdf 1500 Iu (300 Mcg)/1,3 Ml Iv/Im Enjeksiyonluk Cozelti 2329.85 TL
8680972009083 Immunorho 300 Mikrogram (1500 Iu) / 2 Ml Im Enjeksiyon Icin Liyofilize Toz Iceren Flakon 1865.72 TL
8681624980231 Rhophylac 300 Μg/2 Ml Im/Iv Enjeksiyon Icin Cozelti Iceren Kullanima Hazir Enjektor 1724.45 TL
8699733980011 Win Rho Sdf 300 Mcg (1500) Iv/Im Enj. Coz.haz. Icin Liyofilize Toz Iceren 1 Flakon 3366.31 TL
8680972009816 Rhogam Ultra Filtered Plus 300 Mcg (1500 Iu) Im Enjeksiyon Icin Cozelti Iceren Kullanima Hazir Siringa 2329.85 TL
8699769980139 Anti-D Immunglobulin Grifols 1500 Iu Enj. Icin Coz. Iceren Kullanima Hazir Enjektor 2012.54 TL

Eşdeğer İlaçları

Barkod İlaç Fiyat
8699769980306 Hyperrho-D 300 Mcg Full Doz Solusyon 3169.19 TL
8699702986310 Hyperrho-D 300 Mcg Full Doz Solusyon 387.22 TL

Hyperrho-D 300 Mcg Full Doz Solusyon Özet

HYPERRHO S/D RHO (D) İMMÜNGLOBULİN (İNSAN) FULL DOZ IM ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR 1500 IU (300 mcg)

Kas içine uygulanır.

Etkin madde: Her bir enjektör, Anti-D İmmünglobulin 300 mikrogram (1500 IU' ya eşdeğer) içerir.
Yardımcı maddeler: Glisin, enjeksiyonluk su.

▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin içim önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
 

Bu Kullanma Talimatında

1. HYPERRHO nedir ve ne için kullanılır?
2. HYPERRHO'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. HYPERRHO nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. HYPERRHO'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Hyperrho-D 300 Mcg Full Doz Solusyon Ne İçin Kullanılır

1. HYPERRHO NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

HYPERRHO, kas içine enjekte edilmek üzere tek dozluk enjektör içinde bulunan 300 mikrogram (1500 IU) insan anti-D (Rh) immünoglobulini (belirli koşullarda koruyucu antikor) içeren çözeltidir.

HYPERRHO'nun ambalajı, her kutuda 1 adet 1 mL'lik renksiz cam enjektördür.

İnsan anti-D (Rh) immünoglobulini, insan kanı plazmasından elde edilen spesifik bir antikordur. Bu antikor, insanlarda kan grubunu Rh(D) pozitif veya Rh(D) negatif olarak belirleyici faktör olan Rhesus faktör tip D'ye karşı etkilidir.

Rhesus faktör (Rh), insan kırmızı kan hücrelerine ait bir özelliktir. Nüfusun %85'i Rhesus faktör tip D ("Rh(D)") taşır ve bu insanlar Rh(D) pozitif olarak bilinirler. Rhesus faktör tip D taşımayan insanlar ise Rh(D) negatif'tir. Rh negatif bir kişi Rh pozitif kana maruz kalırsa, örneğin gebelikte olduğu gibi, Rh pozitif bebeğin kanı, annenin (Rh negatif kişi), kan dolaşımına girdiğinde, anne, Rh'a karşı anti-Rh veya anti-D antikorunu üretebilir..

HYPERRHO, sizin Rhesus faktörü (Rh) veya D antijenine karşı bağışıklık geliştirmenizi önler. Eğer bir Rh(D)-negatif kişiye yeterli miktarda insan anti-D(Rh) immünoglobulin verilir ise Rhesus faktör tip D'ye karşı bağışıklık oluşması önlenebilir. Bunu sağlamak için, Rh(D)-pozitif kan hücreleri ile ilk temastan önce veya uygun bir süre sonunda HYPERRHO tedavisi başlatılmalıdır. Böylece, HYPERRHO içindeki anti-D immünoglobulinler hemen yabancı Rh(D)-pozitif kırmızı kan hücrelerini imha eder ve kişinin immün sistemi kendi antikorlarını geliştirmeye başlar.

HYPERRHO, aşağıdaki durumlarda kullanılmalıdır:

1-Babanın ve bebeğin Rho D (-) olduğunun kesinlikle bilindiği durumlar hariç olmak üzere; Rho D(-) kadına, Rho D (+) bebek doğumundan sonraki ilk 72 saat içinde uygulanır.

2-Babanın Rho D (-) olduğunun kesinlikle bilindiği durumlar hariç Rho D (-) gebelerde şüphelenilen ya da kanıtlanmış fetomaternal kanama (fetus kanının annenin dolaşım sistemine geçmesi), annenin geçirdiği karın travmaları, fetusa müdahale işlemleri (koryon villus biyopsisi (plasenta dokusundan örnek alma), amniyosentez, fetal kan örneklenmesi, fetal cerrahi vb.), eksternal sefalik versiyon (bebek anne karnında iken doktor tarafından bebeğin döndürülmesi), doğum öncesi kanama, dış gebelik, düşük tehdidi ya da düşükler ve mol gebelikleri (bebeğin beslenmesinden sorumlu hücrelerin kontrolsüz şekilde çoğaldığı bir durum) sonrasında kullanılır.

3-Doğum öncesi profilaksi amacı ile 28-32. haftalar arasında endikedir.

4-Herhangi bir Rho D (-) kişide kan ve kan ürünlerinin uyumsuz transfüzyonu sonrası uygulanır.

Hyperrho-D 300 Mcg Full Doz Solusyon Kullanmadan Dikkat Edilecekler

2. HYPERRHO'YU KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

HYPERRHO insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık nedenlerini önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bunlar, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/infeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler (AIDS hastalığına neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) veya deli dana hastalığı (Creutzfeld-Jacobs hastalığı) gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.

Tüm bu önlemlere rağmen insan plazmasından elde edilen ürünler enfeksiyon bulaştırma riski taşıyabilmektedir. Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.

HYPERRHO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Rh pozitifseniz,
İnsan anti-D immünglobulinlerine veya diğer kan ürünlerine karşı alerjik reaksiyon geçirdiyseniz,
HYPERRHO içindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise,
Anti-IgA antikorları ile birlikte immünglobülin A (IgA yetmezliği) yetmezliğiniz varsa.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Bu ilaç yeni doğan bebeklere verilmemelidir.

HYPERRHO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Kas içi (intramüsküler) yolla kullanılan ilaçların kanama problemlerine neden olabilmesi açısından, trombositopeniniz (trombosit adı verilen ve kanın pıhtılaşmasında görev alan hücre parçalarının sayısında ciddi azalma oluşması) veya diğer kanamalı hastalıklarınız varsa.

İnsan immünglobulininden elde edilen ürünlere karşı alerji geçmişiniz varsa.

İmmünglobulin enjektörü bir kez kullanınız. Aynı enjektörü ikinci bir kez kullanmayınız veya başka insanlara kullandırmayınız.

HYPERRHO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kas içine enjeksiyon yolu ile uygulandığından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HYPERRHO'nun gebe kadınlarda kullanımının emniyeti kanıtlanmamıştır. Hamile bir bayana sadece açıkça gereksinim duyulduğu durumlarda, yarar/risk oranı dikkate alınmak suretiyle uygulanabilir..

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HYPERRHO anne sütü ile atılmamaktadır. Emzirme döneminde kullanılabilir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanım becerisi üzerine herhangi bir etki gözlenmemiştir.

HYPERRHO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı hastanın bir duyarlılığı yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınızı bunlar hakkında bilgi veriniz.

HYPERRHO'nun bileşimindeki diğer antikorlar; çocuk felci, kabakulak, kızamık, kızamıkçık gibi diğer aşılarla etkileşebilir. Bu nedenle eğer bu aşıları olmuşsanız, diğer canlı aşılarını olmak için 3 ay beklemelisiniz. Doktorunuzu bu konuda bilgilendirmelisiniz.

Kan testlerine etkileri

Eğer HYPERRHO aldıktan sonra kan testi yaptırmanız gerekirse, doktorunuza bu ilacın son enjeksiyon zamanını bildiriniz. Küçük miktarlardaki anti-D immünglobulini enjeksiyondan birkaç ay sonra kanınızda tespit edilebilir halde kalabilir ve bazı testlerde yanlış sonuçlara sebep olabilir.

Hyperrho-D 300 Mcg Full Doz Solusyon Nasıl Kullanılır

3. HYPERRHO NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz, durumunuza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Doktorunuz Rh pozitif kan hücrelerine olan maruziyet derecenize göre ne kadar doz kullanılacağına karar verecektir.

Genel doz, 300 mikrogram'dır (1500 IU) (tek enjeksiyon). Eğer Rh pozitif kan hücrelerine maruziyetiniz az ise daha düşük bir doz (50 mikrogram, 250 IU) verilebilir.

Size HYPERRHO normalde doğumdan sonra veya Rh pozitif kan hücrelerine maruziyeti izleyen 72 saat içinde verilir.

Yüksek miktarda HYPERRHO ihtiyacınız olduğu takdirde, HYPERRHO bir kaç farklı kasınıza enjekte edilebilir.

Ayrıca enjeksiyonlar zamana yayılabilir, ancak, siz Rh pozitif kan hücrelerine maruziyetinizi izleyen 72 saat içinde tam dozu almalısınız.

Doktorunuz veya hemşireniz ilacınızı aldıktan sonra, reaksiyon göstermenize karşıen az 20 dakika olmak üzere kısa bir süre kontrol etmek için sizi gözleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu

Kas içi (intramüsküler) olarak uygulanır. Damar içine (intravenöz) enjeksiyon UYGULANMAZ..

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım

HYPERRHO'nun çocuklardaki etkililik ve güvenlilik saptanmamıştır. Yeni doğanlarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım

HYPERRHO'nun yaşlılardaki etkililik ve güvenlilik saptanmamıştır. Yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer Yetmezliği

HYPERRHO'nun böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda güvenlilik ve etkililik incelenmemiştir. Bu tür hastalarda doktor kontrolünde kullanılmalıdır.

Eğer HYPERRHO'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HYPERRHO kullandıysanız

HYPERRHO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

HYPERRHO'yu kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

HYPERRHO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandırıldıktan hemen sonra herhangi bir etki olduğundan şüphelenirseniz doktorunuza danışınız.

Hyperrho-D 300 Mcg Full Doz Solusyon Yan Etkileri

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

İmmünglobulin (İnsan) ürünleri için potansiyel istenmeyen etkilerin sıklığı aşağıdakişekildedir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan      
Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.    
10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın

Lokal reaksiyonlar: Enjeksiyon bölgesinde ağrı ve kızarıklık, sertleşme, şişlik, kurdeşen (ürtiker), ısı yükselmesi.
 

Seyrek

Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dil ve dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (Anjiyoödem) ve şiddetli alerjik reaksiyonlar.
 

Bilinmiyor

Düşük tansiyon, yüksek tansiyon, solgunluk, damar genişlemesi (vazodilatasyon)
Üşüme, baş dönmesi, ateş, baş ağrısı, halsizlik, gün boyunca aşırı uyuklama hali (somnolans)
Karın ağrısı, ishal, bulantı, kusma
Şiddetli kaşınma (Pruritus), döküntü
Haptoglobin (serbest hemoglobin bağlayan bir protein tipi) seviyesinde azalma, ITP hastalarında (vücudun bağışıklık sistemiyle ilgili bir hastalık) hemoglobin (kanda oksijen ve karbondioksit taşıyan protein) seviyesinde yükselme ve intravasküler hemoliz (alyuvarların dolaşımda parçalanması)
Sırt ağrısı, aşırı hareket (hiperkinezi), kas ağrısı (miyalji), halsizlik
Kısa süreli böbrek yetmezliği
Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık (anafilaksi), terleme, titreme
Bilirubin seviyesinde yükselme (sarılığa neden olur), LDH (Laktat dehidrogenaz) seviyesinde yükselme (genellikle bir tip doku hasarını gösterir)
 

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Hyperrho-D 300 Mcg Full Doz Solusyon Saklanması

5. HYPERRHO'NUN SAKLANMASI

HYPERRHO'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2-8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında), serin ve kuru yerlerde saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır. Donmuş ürünler çözüp kullanılmamalıdır. Aşırı ısı ve ışıktan korunmalıdır. Çözelti içinde partikül (çözeltinin içerisinde yüzen veya dibe çöken parçacıklar) veya çözeltide renk değişikliği gözlemlendiğinde kullanılmamalıdır. Tek bir kullanım içindir. Enjektörde kalan çözelti atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HYPERRHO'yu kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız HYPERRHO'yu şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

RUHSAT SAHİBİ

Dem İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Dem Plaza İnönü Mah. Kayışdağı Cad.
No: 172 34755 Ataşehir-İstanbul
Tel: 0216 4284029
Faks: 0216 4284086

ÜRETİM YERİ

Grifols Therapeutics Inc.,
8368 US 70 BUS HWY W.
Clayton, NC 27520, A.B.D

Bu kullanma talimatı 26.04.2015 tarihinde onaylanmıştır.

Yukarıda yazılan ifadeler yanlış olabilir. DOĞRU BİLGİLER İÇİN ECZANE VEYA DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. SADECE BİLGİLENDİRME AMAÇLIDIR. HİÇBİR SORUMLULUK KABUL EDİLMEZ.

Hyperrho-D 300 Mcg Full Doz Solusyon Bilgileri, Kullanımı ve Saklama Koşulları

Hyperrho-D 300 Mcg Full Doz Solusyon İlaç Bilgileri

İlaç Durumu Pasif İlaç
İlaç Barkod 8699702986310
İlaç Fiyatı 387.22 TL
Kamu Fiyatı TL
İskonto Miktarı 0%
Etkin Maddesi Anti D Immunglobulin Solusyonu
Reçete Tipi Mor Reçete
İthal/İmal Durumu İthal
Cinsi/Birimi IU
Kutudaki Miktar 1
ATC Kod Bilgisi J06BB01
NFC Kod Bilgisi

Hyperrho-D 300 Mcg Full Doz Solusyon Fiyatı

Hyperrho-D 300 Mcg Full Doz Solusyon ilacının fiyatı: TL’dir. Bu fiyat 22.03.2024 tarihi itibariyle geçerlidir. Bundan sonraki tarihler için geçerli değildir. Bu ürünün iskontosu yüzde 0’dir.

Ayakta Tedavilerde SGK Desteği var mı? SGK Bu ilacı karşılıyor mu?

SGK Desteği Yoktur.

Yatan Hasta Tedavilerde SGK Ödüyor mu? SGK Bu ilacı karşılıyor mu?

SGK Desteği Yoktur.

Reçete Tipi

Reçete tipi Mor Reçete ile satılmaktadır.

Saklama Koşulları

Hyperrho-D 300 Mcg Full Doz Solusyon ilacına ait saklama koşulları bilinmemektedir.

İlaç Sınıfı ve Açıklaması

Sınıf Kodu Sınıf Açıklama
J J – SİSTEMİK KULLANIM İÇİN ANTİENFEKTİF PREPARATLAR
J06 J06 – İMMÜN SERUMLAR VE İMMÜNGLOBÜLİNLER
J06B J06B – İMMÜNGLOBÜLİNLER
J06BB J06BB – SPESİFİK İMMÜNGLOBÜLİNLER
J06BB01 J06BB01 – ANTİ-D (RH) İMMÜNOGLOBÜLİNİ

NFC Kodu ve Açıklaması

Hyperrho-D 300 Mcg Full Doz Solusyon ilacına ait nfc bilgisi bulunmamaktadır.

SUT Kodları ve Açıklaması

Hyperrho-D 300 Mcg Full Doz Solusyon ilacına ait sut kod bilgisi bulunmamaktadır.

SGK’da yer alan Eşdeğer İlaçları

Barkod İlaç Fiyat
8681308091239 Lopid 600 Mg 30 Tablet 110.41 TL
8699536011448 Ayra Plus 16/12,5 Mg 28 Tablet 191.67 TL
8699543030401 Razina 750 Mg Uzatilmis Salimli Tablet (60 Tablet) 646.66 TL
8699749770026 Navelbine 50 Mg/5 Ml Enjeksiyonluk Cozelti 1273.11 TL
8699578010447 Corbinal 250 Mg 28 Tablet 274.02 TL
8699508090525 Sulcid 750 Mg Film Kapli Tablet (10 Tablet) 208.21 TL
8699606683469 Pf Izotonik Sodyum Klorur Cerrahi Kullanim Icin Irrrigasyon Cozeltisi 500 Ml 73.05 TL
8699795090581 Serdolect 12 Mg 28 Film Tablet 1732.36 TL
8699844521042 Ronkotol 2,5 Mg/2,5 Ml Nebulizasyon Icin Inhalasyon Cozeltisi Iceren Tek Dozluk 20 Flakon 92.01 TL
8699578095437 Ricus 3 Mg 20 Film Kapli Tablet 103.05 TL

Eşdeğer İlaçları

Barkod İlaç Fiyat
8699769980306 Hyperrho-D 300 Mcg Full Doz Solusyon 3169.19 TL
8699702986310 Hyperrho-D 300 Mcg Full Doz Solusyon 387.22 TL

Hyperrho-D 300 Mcg Full Doz Solusyon Özet

HYPERRHO S/D RHO (D) İMMÜNGLOBULİN (İNSAN) FULL DOZ IM ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR 1500 IU (300 mcg)

Kas içine uygulanır.

Etkin madde: Her bir enjektör, Anti-D İmmünglobulin 300 mikrogram (1500 IU' ya eşdeğer) içerir.
Yardımcı maddeler: Glisin, enjeksiyonluk su.

▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin içim önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
 

Bu Kullanma Talimatında

1. HYPERRHO nedir ve ne için kullanılır?
2. HYPERRHO'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. HYPERRHO nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. HYPERRHO'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Hyperrho-D 300 Mcg Full Doz Solusyon Ne İçin Kullanılır

1. HYPERRHO NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

HYPERRHO, kas içine enjekte edilmek üzere tek dozluk enjektör içinde bulunan 300 mikrogram (1500 IU) insan anti-D (Rh) immünoglobulini (belirli koşullarda koruyucu antikor) içeren çözeltidir.

HYPERRHO'nun ambalajı, her kutuda 1 adet 1 mL'lik renksiz cam enjektördür.

İnsan anti-D (Rh) immünoglobulini, insan kanı plazmasından elde edilen spesifik bir antikordur. Bu antikor, insanlarda kan grubunu Rh(D) pozitif veya Rh(D) negatif olarak belirleyici faktör olan Rhesus faktör tip D'ye karşı etkilidir.

Rhesus faktör (Rh), insan kırmızı kan hücrelerine ait bir özelliktir. Nüfusun %85'i Rhesus faktör tip D ("Rh(D)") taşır ve bu insanlar Rh(D) pozitif olarak bilinirler. Rhesus faktör tip D taşımayan insanlar ise Rh(D) negatif'tir. Rh negatif bir kişi Rh pozitif kana maruz kalırsa, örneğin gebelikte olduğu gibi, Rh pozitif bebeğin kanı, annenin (Rh negatif kişi), kan dolaşımına girdiğinde, anne, Rh'a karşı anti-Rh veya anti-D antikorunu üretebilir..

HYPERRHO, sizin Rhesus faktörü (Rh) veya D antijenine karşı bağışıklık geliştirmenizi önler. Eğer bir Rh(D)-negatif kişiye yeterli miktarda insan anti-D(Rh) immünoglobulin verilir ise Rhesus faktör tip D'ye karşı bağışıklık oluşması önlenebilir. Bunu sağlamak için, Rh(D)-pozitif kan hücreleri ile ilk temastan önce veya uygun bir süre sonunda HYPERRHO tedavisi başlatılmalıdır. Böylece, HYPERRHO içindeki anti-D immünoglobulinler hemen yabancı Rh(D)-pozitif kırmızı kan hücrelerini imha eder ve kişinin immün sistemi kendi antikorlarını geliştirmeye başlar.

HYPERRHO, aşağıdaki durumlarda kullanılmalıdır:

1-Babanın ve bebeğin Rho D (-) olduğunun kesinlikle bilindiği durumlar hariç olmak üzere; Rho D(-) kadına, Rho D (+) bebek doğumundan sonraki ilk 72 saat içinde uygulanır.

2-Babanın Rho D (-) olduğunun kesinlikle bilindiği durumlar hariç Rho D (-) gebelerde şüphelenilen ya da kanıtlanmış fetomaternal kanama (fetus kanının annenin dolaşım sistemine geçmesi), annenin geçirdiği karın travmaları, fetusa müdahale işlemleri (koryon villus biyopsisi (plasenta dokusundan örnek alma), amniyosentez, fetal kan örneklenmesi, fetal cerrahi vb.), eksternal sefalik versiyon (bebek anne karnında iken doktor tarafından bebeğin döndürülmesi), doğum öncesi kanama, dış gebelik, düşük tehdidi ya da düşükler ve mol gebelikleri (bebeğin beslenmesinden sorumlu hücrelerin kontrolsüz şekilde çoğaldığı bir durum) sonrasında kullanılır.

3-Doğum öncesi profilaksi amacı ile 28-32. haftalar arasında endikedir.

4-Herhangi bir Rho D (-) kişide kan ve kan ürünlerinin uyumsuz transfüzyonu sonrası uygulanır.

Hyperrho-D 300 Mcg Full Doz Solusyon Kullanmadan Dikkat Edilecekler

2. HYPERRHO'YU KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

HYPERRHO insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık nedenlerini önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bunlar, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/infeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler (AIDS hastalığına neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) veya deli dana hastalığı (Creutzfeld-Jacobs hastalığı) gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.

Tüm bu önlemlere rağmen insan plazmasından elde edilen ürünler enfeksiyon bulaştırma riski taşıyabilmektedir. Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.
 

HYPERRHO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Rh pozitifseniz,
İnsan anti-D immünglobulinlerine veya diğer kan ürünlerine karşı alerjik reaksiyon geçirdiyseniz,
HYPERRHO içindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise,
Anti-IgA antikorları ile birlikte immünglobülin A (IgA yetmezliği) yetmezliğiniz varsa.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Bu ilaç yeni doğan bebeklere verilmemelidir.

HYPERRHO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Kas içi (intramüsküler) yolla kullanılan ilaçların kanama problemlerine neden olabilmesi açısından, trombositopeniniz (trombosit adı verilen ve kanın pıhtılaşmasında görev alan hücre parçalarının sayısında ciddi azalma oluşması) veya diğer kanamalı hastalıklarınız varsa.

İnsan immünglobulininden elde edilen ürünlere karşı alerji geçmişiniz varsa.

İmmünglobulin enjektörü bir kez kullanınız. Aynı enjektörü ikinci bir kez kullanmayınız veya başka insanlara kullandırmayınız.

HYPERRHO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kas içine enjeksiyon yolu ile uygulandığından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HYPERRHO'nun gebe kadınlarda kullanımının emniyeti kanıtlanmamıştır. Hamile bir bayana sadece açıkça gereksinim duyulduğu durumlarda, yarar/risk oranı dikkate alınmak suretiyle uygulanabilir..

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HYPERRHO anne sütü ile atılmamaktadır. Emzirme döneminde kullanılabilir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanım becerisi üzerine herhangi bir etki gözlenmemiştir.

HYPERRHO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı hastanın bir duyarlılığı yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınızı bunlar hakkında bilgi veriniz.

HYPERRHO'nun bileşimindeki diğer antikorlar; çocuk felci, kabakulak, kızamık, kızamıkçık gibi diğer aşılarla etkileşebilir. Bu nedenle eğer bu aşıları olmuşsanız, diğer canlı aşılarını olmak için 3 ay beklemelisiniz. Doktorunuzu bu konuda bilgilendirmelisiniz.

Kan testlerine etkileri

Eğer HYPERRHO aldıktan sonra kan testi yaptırmanız gerekirse, doktorunuza bu ilacın son enjeksiyon zamanını bildiriniz. Küçük miktarlardaki anti-D immünglobulini enjeksiyondan birkaç ay sonra kanınızda tespit edilebilir halde kalabilir ve bazı testlerde yanlış sonuçlara sebep olabilir.

Hyperrho-D 300 Mcg Full Doz Solusyon Nasıl Kullanılır

3. HYPERRHO NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz, durumunuza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Doktorunuz Rh pozitif kan hücrelerine olan maruziyet derecenize göre ne kadar doz kullanılacağına karar verecektir.

Genel doz, 300 mikrogram'dır (1500 IU) (tek enjeksiyon). Eğer Rh pozitif kan hücrelerine maruziyetiniz az ise daha düşük bir doz (50 mikrogram, 250 IU) verilebilir.

Size HYPERRHO normalde doğumdan sonra veya Rh pozitif kan hücrelerine maruziyeti izleyen 72 saat içinde verilir.

Yüksek miktarda HYPERRHO ihtiyacınız olduğu takdirde, HYPERRHO bir kaç farklı kasınıza enjekte edilebilir.

Ayrıca enjeksiyonlar zamana yayılabilir, ancak, siz Rh pozitif kan hücrelerine maruziyetinizi izleyen 72 saat içinde tam dozu almalısınız.

Doktorunuz veya hemşireniz ilacınızı aldıktan sonra, reaksiyon göstermenize karşıen az 20 dakika olmak üzere kısa bir süre kontrol etmek için sizi gözleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu

Kas içi (intramüsküler) olarak uygulanır. Damar içine (intravenöz) enjeksiyon UYGULANMAZ..

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım

HYPERRHO'nun çocuklardaki etkililik ve güvenlilik saptanmamıştır. Yeni doğanlarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım

HYPERRHO'nun yaşlılardaki etkililik ve güvenlilik saptanmamıştır. Yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer Yetmezliği

HYPERRHO'nun böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda güvenlilik ve etkililik incelenmemiştir. Bu tür hastalarda doktor kontrolünde kullanılmalıdır.

Eğer HYPERRHO'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HYPERRHO kullandıysanız

HYPERRHO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

HYPERRHO'yu kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

HYPERRHO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandırıldıktan hemen sonra herhangi bir etki olduğundan şüphelenirseniz doktorunuza danışınız.

Hyperrho-D 300 Mcg Full Doz Solusyon Yan Etkileri

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

İmmünglobulin (İnsan) ürünleri için potansiyel istenmeyen etkilerin sıklığı aşağıdakişekildedir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

 

Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan      
Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.    
10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın

Lokal reaksiyonlar: Enjeksiyon bölgesinde ağrı ve kızarıklık, sertleşme, şişlik, kurdeşen (ürtiker), ısı yükselmesi.
 

Seyrek

Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dil ve dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (Anjiyoödem) ve şiddetli alerjik reaksiyonlar.
 

Bilinmiyor

Düşük tansiyon, yüksek tansiyon, solgunluk, damar genişlemesi (vazodilatasyon)
Üşüme, baş dönmesi, ateş, baş ağrısı, halsizlik, gün boyunca aşırı uyuklama hali (somnolans)
Karın ağrısı, ishal, bulantı, kusma
Şiddetli kaşınma (Pruritus), döküntü
Haptoglobin (serbest hemoglobin bağlayan bir protein tipi) seviyesinde azalma, ITP hastalarında (vücudun bağışıklık sistemiyle ilgili bir hastalık) hemoglobin (kanda oksijen ve karbondioksit taşıyan protein) seviyesinde yükselme ve intravasküler hemoliz (alyuvarların dolaşımda parçalanması)
Sırt ağrısı, aşırı hareket (hiperkinezi), kas ağrısı (miyalji), halsizlik
Kısa süreli böbrek yetmezliği
Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık (anafilaksi), terleme, titreme
Bilirubin seviyesinde yükselme (sarılığa neden olur), LDH (Laktat dehidrogenaz) seviyesinde yükselme (genellikle bir tip doku hasarını gösterir)
 

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Hyperrho-D 300 Mcg Full Doz Solusyon Saklanması

5. HYPERRHO'NUN SAKLANMASI

HYPERRHO'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2-8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında), serin ve kuru yerlerde saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır. Donmuş ürünler çözüp kullanılmamalıdır. Aşırı ısı ve ışıktan korunmalıdır. Çözelti içinde partikül (çözeltinin içerisinde yüzen veya dibe çöken parçacıklar) veya çözeltide renk değişikliği gözlemlendiğinde kullanılmamalıdır. Tek bir kullanım içindir. Enjektörde kalan çözelti atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HYPERRHO'yu kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız HYPERRHO'yu şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

RUHSAT SAHİBİ

Dem İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Dem Plaza İnönü Mah. Kayışdağı Cad.
No: 172 34755 Ataşehir-İstanbul
Tel: 0216 4284029
Faks: 0216 4284086

ÜRETİM YERİ

Grifols Therapeutics Inc.,
8368 US 70 BUS HWY W.
Clayton, NC 27520, A.B.D

Bu kullanma talimatı 26.04.2015 tarihinde onaylanmıştır.

Yukarıda yazılan ifadeler yanlış olabilir. DOĞRU BİLGİLER İÇİN ECZANE VEYA DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. SADECE BİLGİLENDİRME AMAÇLIDIR. HİÇBİR SORUMLULUK KABUL EDİLMEZ.

Yorum gönder