Gonapeptyl 0,1 Mg/Ml 7 Enjeksiyonluk Çözelti Bilgileri, Kullanımı ve Saklama Koşulları

Gonapeptyl 0,1 Mg/Ml 7 Enjeksiyonluk Çözelti İlaç Bilgileri

İlaç Durumu	Aktif İlaç
İlaç Barkod	8697621950528
İlaç Fiyatı	906.92 TL
Kamu Fiyatı	721.00 TL
İskonto Miktarı	21%
Etkin Maddesi	Triptorelin Asetat
Reçete Tipi	Beyaz Recete
İthal/İmal Durumu	İmal
Cinsi/Birimi	MG/ML
Kutudaki Miktar	7
ATC Kod Bilgisi	L02AE04
NFC Kod Bilgisi	FNE

Gonapeptyl 0,1 Mg/Ml 7 Enjeksiyonluk Çözelti Fiyatı

Gonapeptyl 0,1 Mg/Ml 7 Enjeksiyonluk Çözelti ilacının fiyatı: 721.00 TL’dir. Bu fiyat 22.03.2024 tarihi itibariyle geçerlidir. Bundan sonraki tarihler için geçerli değildir. Bu ürünün iskontosu yüzde 21’dir.

Ayakta Tedavilerde SGK Desteği var mı? SGK Bu ilacı karşılıyor mu?

SGK Desteği Yoktur.

Yatan Hasta Tedavilerde SGK Ödüyor mu? SGK Bu ilacı karşılıyor mu?

SGK Desteği Yoktur.

Reçete Tipi

Reçete tipi Beyaz Recete ile satılmaktadır.

Saklama Koşulları

Soğuk Zincire Tabi İlaç (Buzdolabında 2-8 °C’de saklayınız.)

İlaç Sınıfı ve Açıklaması

Sınıf Kodu	Sınıf Açıklama
L	L – ANTİNEOPLASTİK VE BAĞIŞIKLIK DÜZENLEYİCİ AJANLAR
L02	L02 – ENDOKRİN TEDAVİ
L02A	L02A – HORMONLAR VE İLİŞKİLİ AJANLAR
L02AE	L02AE – GONADOTROPİN SALGILATICI HORMON ANALOGLARI
L02AE04	L02AE04 – TRİPTORELİN

NFC Kodu ve Açıklaması

NFC Kodu	NFC Açıklama
FNE	Parenteral Normal S.C. Kullanıma Hazır Dolu Enjektörler

SUT Kodları ve Açıklaması

4.1.8 – Ayakta tedavide sağlık raporu ile verilebilecek ilaçlar (EK-4/F)

(1) SUT eki “Ayakta Tedavide Sağlık Raporu (Uzman Hekim Raporu/Sağlık Kurulu Raporu) İle Verilebilecek İlaçlar Listesi” nde (EK-4/F) yer alan ilaçların ayakta tedavilerde kullanımı gerektiği durumlarda, SUT ve eki listelerde yer alan özel hükümler saklı kalmak kaydıyla, düzenlenen sağlık raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilebilir. En fazla 3 aylık tedavi dozunda reçete edilmesi halinde bedelleri ödenir.

(2) SUT eki EK-4/F Listesinde yer alan ilaçlar için raporda ayrıca ilaç/ilaçların kullanım dozu, uygulama planı ve süresi de belirtilir. Düzenlenen raporlar, tedavi süresi boyunca geçerlidir. Ancak, bu süre iki yılı geçemez.

(3) SUT eki EK-4/F Listesinde yer almakla birlikte, EK-4/D Listesinde yer almayan ilaçlardan hasta katılım payı alınır, EK-4/D Listesi kapsamında olanlardan ise katılım payı alınmaz.

(4) Periton diyalizi tedavisinde kullanılması zorunlu görülen diyaliz solüsyonu ve sarf malzemeleri, periton diyaliz tedavisi altındaki hastalara nefroloji veya diyaliz sertifikalı iç hastalıkları/çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimlerinden birinin düzenlediği uzman hekim raporuna dayanılarak bu hekimlerce veya diyaliz sertifikalı tüm hekimler tarafından ayakta tedavide de reçete edilebilir.

4.2.14.B – Tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak uzman hekimlerce reçetelendirilecek ilaçlar

(1) Amifostin, anastrazol, bikalutamid, buserelin, dosetaksel, eksemestan, (Mülga: RG-28/04/2021-31468/14 md. Yürürlük:06/05/2021) filgrastim, flutamid, gemsitabin, goserelin, ibandronik asit, interferon alfa 2a-2b, irinotekan, kapesitabin, klodronat, (Mülga: RG-28/04/2021-31468/14 md. Yürürlük:06/05/2021) lenograstim, letrozol, löprolid asetat, medroksiprogesteron asetat, oksaliplatin, paklitaksel, pamidronat, siproteron asetat, tegafur-urasil, topotekan, triptorelin asetat, vinorelbin, (vinorelbin tartaratın oral formları, kür protokolünde belirtilmesi ve tedaviye enjektabl form ile başlanması şartıyla kullanılır) zolendronik asit (Mülga: RG-28/04/2021-31468/14 md. Yürürlük:06/05/2021) (Ek:RG- 28/12/2018- 30639/19 md. Yürürlük: 08/01/2019), pegfilgrastim, lipegfilgrastim.

(Ek: RG-28/04/2021-31468/14 md. Yürürlük:06/05/2021)

(2) Filgrastim, lenograstim, pegfilgrastim ve lipegfilgrastim; en az bir hematoloji veya tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak hematoloji, tıbbi onkoloji, iç hastalıkları veya çocuk hastalıkları uzman hekimleri tarafından en fazla birer aylık dozlarda reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Lenograstim etken maddeli ilacın günde 4 flakona kadar kullanımı yalnızca periferik kan progenitör hücrelerinin mobilizasyonu işleminde mümkündür.

4.2.42.B – IVF İşlemi

(1) IVF işleminde; SUT’un 2.4.4.İ.1 maddesine uygun olan hastalarda ilaç kullanım esasları aşağıda belirtilmiştir.

a) SUT’un 2.4.4.İ.1.2 maddesinde belirtilen IVF tedavisi kurallarına göre düzenlenmiş raporlarda ayrıca hastanın kullanacağı ilaç ile ilgili aşağıda belirtilen durumlar hakkındaki bilgiler de yer alacaktır:

1) Normal ovaryan yanıtlı hasta grubunda (Değişik: RG- 01/10/2014- 29136/ 11 md. Yürürlük: 01/10/2014)  en fazla 2 uygulama, toplam 6000 IU  en fazla 3 uygulama (Ek: RG- 18/06/2016- 29746/ 23 md. Yürürlük: 25/06/2016) siklus başı 3000 IU ye kadar , toplam 9000 IU gonadotropin ödenir. Bu grup hastalarda IVF tedavisi öncesi IUI işlemi yapılmış olması şartı aranır. (Ek: RG- 25/07/2014- 29071/ 40 md. Yürürlük: 07/08/2014) SUT’un “2.4.4.İ-1-2-IVF sağlık kurulu raporu” maddesinde IUI işlemi aranmayacak hastalar belirtilmiştir.

2) Kötü ovaryan yanıtlı veya düşük ovaryan rezervli hasta grubunda; (Değişik: RG- 01/10/2014- 29136/ 11 md. Yürürlük: 01/10/2014)  en fazla 2 uygulama, siklus başı 4500 IU ye kadar toplam 9000 IU  en fazla 3 uygulama, siklus başı 4500 IU ye kadar toplam 13500 IU gonadotropin ödenir. Ayrıca bu grup hastalarda IVF tedavisi öncesi (Değişik: RG-18/06/2016- 29746/ 23 md. Yürürlük: 25/06/2016)  IUI OI+IUI işlemi yapılmış olması şartı aranmaz.

b) IVF tedavisi için düzenlenen sağlık kurulu raporunda belirtilen ilaçlar, tedavinin yapıldığı üremeye yardımcı tedavi merkezi kadın hastalıkları ve doğum uzman hekimlerince reçete edilecektir.

4.2.42.C/1 – Kök hücre vericisi kardeş doğmasına yönelik IVF tedavisinde kullanılacak ilaçlar

(1) Kök hücre vericisi kardeş doğmasına yönelik IVF tedavisinde kullanılacak ilaçlar;  SUT’un 2.4.4.İ.2 maddesi koşullarına uyan ve söz konusu maddede belirtilen sağlık kurulu raporuna istinaden IVF tedavisinin yapıldığı üremeye yardımcı tedavi merkezinde kadın hastalıkları ve doğum uzman hekimlerince reçeteye yazılabilecektir. Her bir IVF denemesine ilişkin olarak kullanılacak gonadotropin dozu en fazla 3000 IU olacak ve raporda belirtilecektir.

4.2.42.Ç/1 – IVF, OI ve IUI İşlemleri

(1) IVF, OI ve IUI işlemlerinde; ovülasyon tetiklemesi için kullanılan hCG (human korionik gonadotropin) maksimum dozun dışında olup 10000 üniteyi geçemez. IVF, OI ve IUI işlemlerinde kullanılan ilaçlar katılım payından muaf değildir.

EK-4F Madde 10 – Gonadotropinler

Ayaktan tedavide sağlık raporu ile verilebilir.

(FSH, LH, HCG kombinasyonları) ve Gonadotropinleri etkileyen ilaçlar (Ganireliks, Setroreliks)  (IVF, IUI, OI tedavilerinde 4.2.42  maddesi esasları geçerlidir.) (Çocuk cerrahisi uzmanı hekimlerince de reçete edilebilir)

2.4.4.İ-1 – İnvitro fertilizasyon (IVF)

(Değişik: RG- 11/08/2021- 31565 / 4-a md. Yürürlük: 11/08/2021)

(1) (Değişik: RG- 25/07/2014-29071 / 11 md. Yürürlük:  25/07/2014) Evli olmakla birlikte eşlerden herhangi birinin evlat edinilmiş çocukları hariç soy bağı kurulmuş sağ çocuğunun olmaması koşuluyla; (Değişik: RG- 18/02/2015-29271/ 3 md. Yürürlük:  18/02/2015) Evli olmakla birlikte evlat edinilmiş çocukları hariç çocuk sahibi olmayan Evli olmakla birlikte daha önceki evliliklerinden çocuk sahibi olup olmadığına bakılmaksızın evlat edinilmiş çocukları hariç mevcut evliliğinde çocuk sahibi olmayan genel sağlık sigortalısı kadın ise kendisine, erkek ise bakmakla yükümlü olduğu karısına, en fazla  (Değişik: RG- 01/10/2014- 29136/ 6 md. Yürürlük: 01/10/2014) iki üç deneme (siklus) ile sınırlı olmak üzere uygulanan IVF tedavilerine ilişkin giderler, aşağıda belirtilen şartların birlikte gerçekleşmesi halinde Kurumca karşılanır.

a) Yapılan tıbbî tedavileri sonrasında normal tıbbî yöntemlerle çocuk sahibi olamadığının ve ancak yardımcı üreme yöntemi ile çocuk sahibi olabileceğine dair sağlık kurulu raporu düzenlenmiş olması,

b) (Değişik: RG- 25/07/2014- 29071/ 11 md. Yürürlük: 25/07/2014)  23 yaşını doldurmuş, 40 yaşından gün almamış olması, 23 yaşını doldurmuş, 39 yaşından küçük,

c) Uygulamanın yapıldığı merkezin Kurum ile sözleşmeli/protokollü olması,

ç) En az beş yıldır genel sağlık sigortalısı veya bakmakla yükümlü olunan kişi olup, 900 gün genel sağlık sigortası prim gün sayısının olması veya halen genel sağlık sigortalısı olan kadının bu bentteki koşulları taşımaması halinde eşinin gerekli koşulları sağlaması,

d) Son üç yıl içinde diğer tedavi yöntemlerinden sonuç alınamamış olduğunun Kurumla sözleşmeli/protokollü sağlık hizmeti sunucusu sağlık kurulları tarafından belgelenmesi.

(2) IVF tedavisine başlanan kadının IVF uygulama tarihinde (embriyo transferinin yapıldığı tarih) 40 yaşından gün almış olması durumunda, IVF tedavisine ait bedeller Kurumca karşılanmaz. Ancak kadının 40 yaşından gün aldığı tarihten önce düzenlenmiş geçerli sağlık raporunun bulunması ve rapor tarihinden itibaren 30 gün içinde embriyo transferinin gerçekleştirilmiş olması durumunda, IVF tedavisine ilişkin sağlık hizmetleri Kurumca karşılanır.

(1) Evli olmakla birlikte daha önceki evliliklerinden çocuk sahibi olup olmadığına bakılmaksızın evlat edinilmiş çocukları hariç mevcut evliliğinde çocuk sahibi olmayan genel sağlık sigortalısına en fazla üç deneme (siklus) ile sınırlı olmak üzere uygulanan IVF tedavilerine ilişkin giderler, aşağıda belirtilen şartların birlikte gerçekleşmesi halinde Kurumca karşılanır.

a) Yapılan tıbbî tedavileri sonrasında normal tıbbî yöntemlerle çocuk sahibi olamadığının ve ancak yardımcı üreme yöntemi ile çocuk sahibi olabileceğine dair sağlık kurulu raporu düzenlenmiş olması,

b) Kadının 23 yaşından büyük, 40 yaşından küçük olması,

c) Uygulamanın yapıldığı merkezin Kurum ile sözleşmeli/protokollü olması,

ç) Eşlerden birinin en az beş yıldır genel sağlık sigortalısı veya bakmakla yükümlü olunan kişi olup, 900 gün genel sağlık sigortası prim gün sayısının olması,

d) Kadının primer ovaryan yetmezliği ve erkeğin azoospermisi olması hâlleri hariç olmak üzere son üç yıl içinde diğer tedavi yöntemlerinden sonuç alınamamış olduğunun Kurumla sözleşmeli/protokollü sağlık hizmeti sunucusu sağlık kurulları tarafından belgelenmesi.

(2) IVF tedavisine başlanan kadının IVF uygulama tarihinde (embriyo transferinin yapıldığı tarih) 40 yaşından büyük olması durumunda, IVF tedavisine ait bedeller Kurumca karşılanmaz. Ancak kadının 40 yaşından küçük olduğu tarihte düzenlenmiş geçerli sağlık raporunun bulunması ve rapor tarihinden itibaren 30 gün içinde embriyo transferinin gerçekleştirilmiş olması durumunda, IVF tedavisine ilişkin sağlık hizmetleri Kurumca karşılanır.

(3) Kuruma devredilen sosyal güvenlik kurumlarınca daha önce ödenen tüp bebek tedavileri, işlem adetlerinin hesaplanmalarında dikkate alınır.

(4) IVF bedellerinin ödenebilmesi için IVF uygulanacak kadında gebeliğin sürdürülmesine engel olabilecek sistemik hastalığın bulunmadığının IVF tedavisi için gerekli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi yeterlidir.

(Ek: RG- 01/10/2014- 29136/ 6 md. Yürürlük: 01/10/2014)

(5)Harp malullüğü kapsamında aylık almakta olan harp malullerinin kendileri ve bunların eşleri, 2330 sayılı Nakdi Tazminat ve Aylık Bağlanması Hakkında Kanuna veya 2330 sayılı Kanun hükümleri uygulanarak aylık bağlanmasını gerektiren kanunlara göre malullük aylığı almakta olan vazife malullerinin kendileri ile bunların eşleri, bu Kanunun 47 nci maddesi ile 5434 sayılı Kanunun 56 ncı maddesi ve mülga 45 inci maddesi kapsamında vazife malulü olarak aylık almakta olan vazife malullerinden ise başkasının yardımı ve desteği olmaksızın yaşamak için gereken hareketleri yapamayacak derecede malul olanların kendileri ile bunların eşleri, birinci fıkranın (ç) ve (d) bendlerinde belirtilen şartlar aranmaz.

2.4.4.İ-1-1 – IVF endikasyonları

1) Erkek faktörü: Üro-androlojik tedaviye rağmen, en az 15 gün aralarla yapılan üç ayrı spermiyogramın hepsinde total progresif motil sperm sayısının 5 milyondan az olduğu oligoastenospermi olguları ile azoospermi olguları. Ancak; normal yoldan ejekülat- sperm elde edilemeyen bir hastalığın olduğunun ilgili uzman hekim raporu ile belgelenmesi halinde spermiyogram sonucu aranmaz.

2) Kadın faktörü:

a) Tubal faktör: Primer silier diskinezi-Kartegener Sendromu varlığı, laparoskopi ile onaylanmış bilateral tam tubal tıkanıklık saptanan (ağır distal tubal hastalık, bilateral organik proksimal tubal tıkanıklık, bilateral tubal tıkanıklık veya tüp yokluğu olan) olgular, ağır pelvik yapışıklık belirlenen veya tubal cerrahi (laparoskopi veya açık cerrahi ile) sonrasında gebe kalamayan olgular.

b) Endometriyozis: Hafif ve orta derece endometriozis, ileri evre (evre 3-4) endometriozis. 

c) Hormonal -ovulatuar bozukluklar: DSÖ Grup I-II hastalarda anovulasyonda standart tedaviye yanıtsız olgular.

3) Açıklanamayan infertilite: Hem erkek, hem de kadının tetkiklerinin normal olmasına ve gonadotropinlerle en az iki deneme OI+IUI uygulanmasına rağmen evlilik tarihinden itibaren 3 yıl veya daha uzun süreli gebe kalamama hali.

4) Diğer endikasyonlar: Kötü ovaryan yanıtlı veya düşük ovaryan rezervli olgular.

2.4.4.İ-1-2 – IVF sağlık kurulu raporu

(1) IVF tedavisi için gerekli sağlık kurulu raporu; bünyesinde kadın hastalıkları ve doğum kliniği ile üroloji kliniği (bünyesinde üroloji kliniği bulunmayan ancak üroloji uzman hekiminin konsültan olarak görev yaptığı, eğitim verilen kadın-doğum hastaneleri dâhil) bulunan üçüncü basamak sağlık kurumlarında iki kadın hastalıkları ve doğum uzman hekimi ve bir üroloji uzman hekiminin katılımı ile oluşturulan sağlık kurulları tarafından düzenlenecektir.

(2) Sağlık kurulu raporlarında; hasta yaşı, kimlik bilgileri, tanı, endikasyon, uygulanacak tedavi belirtilecek, ayrıca kullanılacak ilaçların günlük ve maksimum dozları da SUT’un 4.2.42.B maddesinde yer alan hükümler göz önünde bulundurularak sağlık kurulu raporlarında yer alacaktır.

(3) Sağlık kurulu raporunda;

a) Erkek faktörü için; oligoastenozoospermide total progresif motil sperm sayısı 5 milyondan yüksek olan olgularda iki deneme gonadotropin verilerek uygulanmış “OI+IUI” tedavisinin yapılmış olmasına rağmen gebe kalınamadığının ((Mülga: RG-11/08/2021-31565/4-b md. Yürürlük:11/08/2021) 5 milyondan az olan oligoastenozoospermi olguları ile azoospermi olgularında bu şart aranmaz),

b) İleri evre (evre 3-4) endometriyozis olgularında; endometriozis cerrahisi tedavisinden sonra bir yıl gebeliğin sağlanamadığının veya cerrahi tedavi sonrası iki deneme gonadotropin verilerek uygulanmış “OI+IUI” tedavisi sonrası gebelik elde edilemediğinin,

c) Hafif ve orta derece endometriyozis olgularında; en az iki deneme gonadotropinlerle “OI+IUI” tedavisi sonrası gebelik elde edilemediğinin,

ç) Açıklanamayan infertilite olgularında; en az iki deneme gonadotropinlerle “OI+IUI” tedavisi sonrası gebelik elde edilemediğinin,

belirtilmiş olması gereklidir.

 (Değişik: RG- 11/08/2021- 31565 / 4-b md. Yürürlük: 11/08/2021)

(4) Ancak;

a) Primer silier diskinezi-Kartegener Sendromu varlığında,

b) Laparoskopi ile onaylanmış bilateral tam tubal tıkanıklık saptanan (ağır distal tubal hastalık, bilateral organik proksimal tubal tıkanıklık, bilateral tubal tıkanıklık veya tüp yokluğu olan) olgularda,

c) Ağır pelvik yapışıklık belirlenen veya tubal cerrahi (laparoskopi veya açık cerrahi ile) sonrasında bir yıl içinde gebe kalamayan olgularda,

ç) DSÖ Grup I-II hastalarda anovulasyonda standart tedaviye yanıtsız olgularda,

tanıya dayanak teşkil eden klinik ve laboratuvar bulgularının sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşuluyla, IVF öncesinde “OI ve/veya OI+IUI” tedavisi yapılma şartı aranmaz.

(4) Ancak; kadının primer ovaryan yetmezliği ve erkeğin azoospermisi olması hallerinde tanıya dayanak teşkil eden klinik ve laboratuvar bulgularının sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşuluyla, IVF öncesinde “OI ve/veya OI+IUI” tedavisi yapılma şartı aranmaz.

(5) Sağlık kurulu raporunun düzenlendiği tarihten itibaren 6 ay içinde IVF uygulamasının yapılmaması halinde yeniden sağlık kurulu raporu düzenlenmesi gereklidir. Ancak bu süre içerisinde ilaçlar temin edilmiş ise temin edilen ilaçlar maksimum doz hesabında dikkate alınır.

(6) (Değişik: RG- 18/02/2015- 29271/ 4 md. Yürürlük: 18/02/2015) İkinci IVF tedavisi için de yeniden sağlık kurulu raporu düzenlenmesi gereklidir. Her bir IVF tedavisi için sağlık kurulu raporu düzenlenmesi gereklidir.

2.4.4.İ-1-3 – IVF tedavi bedellerinin ödenmesi

(1) IVF tedavisi, SUT eki EK-2/C Listesinde belirtilen bedel esas alınarak faturalandırılır. Bu bedele; IVF tedavisi kapsamında yapılan ovulasyon takibi, oosit aspirasyonu, sperm-oosit hazırlanması ve inkübasyonu, ICSI (mikro enjeksiyon), invaziv sperm elde etme yöntemleri, işlem öncesi kadın ve erkeğe yapılan tetkik ve tahlil bedelleri, kullanılan her türlü sarf malzemesi ile embriyo transferi dahildir.

(2) Embriyo freezing bedeli, (Değişik: RG-11/08/2021-31565/4-c md. Yürürlük:11/08/2021) sadece birinci birinci veya ikinci denemeden sonra SUT eki EK-2/B Listesinde yer alan bedel üzerinden faturalandırılabilir.

(3) Hastaya IVF uygulamasının yapılamaması durumunda; bu süreye kadar yapılan işlemler SUT eki EK-2/B Listesi üzerinden %10 indirim yapılarak faturalandırılır. Bu durumda söz konusu işlemler deneme sayısına dâhil edilmeyecektir. Ancak kullanılan ilaçlar maksimum doz hesabında dikkate alınır.

(4) IVF tedavisinin, freezing işlemi uygulanan embriyonun transferi ile yapılması durumunda işlemler, SUT eki EK-2/C Listesinde yer alan “Freezing işlemi uygulanan embriyonun transferi” işlemi üzerinden faturalandırılacaktır. Bu durumda söz konusu işlem, deneme sayısına dâhil edilecektir.

(5) Yaş faktörü, embriyo kalitesi ve benzeri tıbbî zorunluluk hallerinin uygulamayı yapan hekim tarafından gerekçesinin belgelendirildiği durumlar hariç olmak üzere birden fazla embriyo transfer edilmesi nedeniyle birden fazla gerçekleşen doğumlarda, bebeklere ait taburcu edilinceye kadar ortaya çıkacak sağlık hizmeti bedelleri Kurumca karşılanmaz. Sözkonusu bebeklerin tedavilerinin embriyo transfer işlemini gerçekleştiren sağlık hizmeti sunucusu dışındaki sözleşmeli/protokollü sağlık hizmeti sunucusunda yapılması halinde söz konusu giderler Kurumca karşılanır ancak ödenen bedeller embriyo transfer işlemini yapan merkezden mahsup edilir.

2.4.4.İ-2 – Kök hücre vericisi kardeş doğmasına yönelik IVF tedavisi

(Değişik: RG- 11/08/2021- 31565 / 4-ç md. Yürürlük: 11/08/2021)

(1) Hasta çocuk sahibi olup, tedavisinin başka tıbbî bir yöntemle mümkün olmaması ve tıbben zorunlu görülmesi halinde bu çocuğun tedavisi amaçlı preimplantasyon genetik tarama yapılarak uygun kök hücre vericisi kardeş doğmasına yönelik olarak, bünyesinde kemik iliği transplantasyon merkezi bulunan üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucuları sağlık kurulları tarafından hasta çocuk adına düzenlenen bu durumların belirtildiği genetik uzmanının yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak yapılan IVF tedavilerine ilişkin giderler, SUT’un 2.4.4.İ-1 maddesinde yer alan hükümler uygulanmaksızın Kurumca karşılanır. Bu durum dışında preimplantasyon genetik tarama ve bu işlem ile birlikte yapılan IVF bedelleri Kurumca karşılanmaz.

(1) Hasta çocuk sahibi olup, tedavisinin başka tıbbî bir yöntemle mümkün olmaması ve tıbben zorunlu görülmesi halinde bu çocuğun tedavisi amaçlı Preimplantasyon Genetik Tanı (PGT) yapılarak uygun kök hücre vericisi kardeş doğmasına yönelik olarak bünyesinde kemik iliği transplantasyon merkezi bulunan üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucuları sağlık kurulları tarafından hasta çocuk adına düzenlenen bu durumların belirtildiği genetik uzmanının yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak yapılan IVF tedavilerine ilişkin giderler, SUT’un 2.4.4.İ-1 maddesinde yer alan hükümler uygulanmaksızın Kurumca karşılanır. Bu durum ve SUT’ un 2.4.4.İ-3 maddesinde belirtilen durumlar dışında preimplantasyon genetik tanı ve bu işlem ile birlikte yapılan IVF bedelleri Kurumca karşılanmaz.

(2) Aileler, söz konusu sağlık kurulu raporuna istinaden Kurumla sözleşmeli/protokollü üremeye yardımcı tedavi merkezlerinden (tüp bebek merkezi) birine başvurabilirler.

(3) Sağlık Kurulu raporu ile belirlenen ilaç dozları için SUT’un 4.2.42.C maddesinde yer alan hükümler geçerlidir.

(Ek: RG- 11/08/2021- 31565 /4-ç md. Yürürlük: 11/08/2021)

(4) PGT tetkikleri için EK-2/B listesinde yer alan 908746 kodlu “Preimplantasyon Genetik Tanı Tetkikleri, kök hücre vericisi kardeş doğmasına yönelik” işlem fatura edilecek olup ön hazırlık ve embriyoya yapılan tüm işlemler dahildir.

2.4.4.İ-3 – Sağlam çocuk doğmasına yönelik Preimplantasyon Genetik Tanı (PGT) ve IVF tedavisi

(1) Mevcut evliliğinde sağlam çocuk sahibi olan çiftler hariç olmak üzere; SUT eki “Preimplantasyon Genetik Tanı (PGT)  ile Invitro Fertilizasyon  (IVF) Yapılacak  Kalıtsal Hastalıklar Listesi (EK-2/K)” nde  yer alan kalıtsal bir hastalığı olan veya bu hastalık için taşıyıcı olduğu belgelenen evli çiftin PGT yapılarak sağlam çocuk doğmasına yönelik sözleşmeli/protokollü üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında düzenlenen sağlık kurulu raporuna dayanılarak yapılan IVF tedavilerine ilişkin giderler  SUT’un 2.4.4.İ-1 maddesinin birinci fıkrasının (b), (c) ve (ç) bentlerinde belirtilen şartların birlikte gerçekleşmesi halinde en fazla üç deneme (siklus) ile sınırlı olmak üzere Kurumca karşılanır.

(2) PGT ile birlikte uygulanacak IVF tedavisi için gerekli sağlık kurulu raporu; sözleşmeli/protokollü üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında SUT eki EK-2/K listesinde belirtilen branş hekimlerinin yer aldığı sağlık kurulu tarafından düzenlenecektir. Sağlık kurulu, sağlık hizmeti sunucusunda görevli hekimlerden oluşur.

(3) Sağlık kurulu raporu ile belirlenen ilaç dozları için SUT’ un 4.2.42.D maddesinde yer alan hükümler geçerlidir.

 (4) Sağlam çocuk doğmasına yönelik preimplantasyon genetik tanı ile IVF tedavi bedelleri, SUT eki EK-2/K listesinde yer alan tanılarda Kurumca karşılanır. Bu tanılara ait evli çiftin tıbbi genetik uzman imzalı genetik danışmanlık notu ile klinik yorumun yapıldığı genetik tanı raporu bulunmalıdır.

(5) PGT tetkikleri için EK-2/B listesinde yer alan 908747 kodlu “Preimplantasyon Genetik Tanı Tetkikleri, sağlam çocuk doğmasına yönelik” işlem fatura edilecek olup ön hazırlık ve embriyoya yapılan tüm işlemler dahildir.

(6) Kurumla sözleşmeli/protokollü üremeye yardımcı tedavi merkezi (tüp bebek merkezi) tarafından elde edilen IVF’ye uygun embriyoların en fazla sekiz adet olmak üzere numaralandırılması gerekmekte olup, bu şekilde oluşturulan raporlar ile embriyoların genetik tanı raporunda belirtilen hastalık açısından “sağlıklı”, “taşıyıcı”, “hasta” olarak belirtildiği analiz sonuçlarını içeren raporların Kuruma incelemeye esas belge olarak gönderilmesi gereklidir. 

(7) Yalnızca genetik tanı raporunda belirtilen hastalık açısından “sağlıklı” embriyo transfer edilmelidir.

(8) Kalıtsal bir hastalığı olan veya bu hastalık için taşıyıcı olduğu bilinen evli çiftin sağlam çocuk sahibi olmasına yönelik IVF işlemi, PGT ile belirlenen sağlıklı embriyo transferi ile yapıldığından üç deneme sayısı PGT için de geçerlidir. Üç deneme IVF yapılması durumunda PGT hakkı da sona erer.

(9) PGT veya IVF hakkı en fazla üç deneme ile sınırlıdır.

(10) PGT ile elde edilen ve transfer edilmeyen sağlıklı embriyo veya embriyoların freezing işlemi, IVF deneme hakkının bulunması durumunda Kurumca karşılanır.

(11) IVF tedavisinin freezing işlemi uygulanan embriyonun transferi ile yapılması durumunda işlemler, SUT eki EK-2/C listesinde yer alan “Freezing işlemi uygulanan embriyonun transferi” işlemi üzerinden faturalandırılacaktır. Bu durumda söz konusu işlem deneme sayısına dâhil edilecektir.

4.2.42.D – Sağlam çocuk doğmasına yönelik Preimlantasyon Genetik Tanı (PGT) ile İnvitro Fertilizasyon (IVF) tedavisinde kullanılacak ilaçlar

Sağlam çocuk doğmasına yönelik Preimlantasyon Genetik Tanı (PGT) ile İnvitro Fertilizasyon (IVF) tedavisinde kullanılacak ilaçlar; SUT’un 2.4.4.İ-3 maddesi koşullarına uyan ve söz konusu maddede belirtilen sağlık kurulu raporuna istinaden PGT ile İnvitro Fertilizasyon (IVF) tedavisinin yapıldığı üremeye yardımcı tedavi merkezinde kadın hastalıkları ve doğum uzman hekimlerince reçete edilebilecektir. Her bir IVF denemesine ilişkin olarak kullanılacak gonadotropin dozu en fazla 3000 IU olacak ve raporda belirtilecektir.

2.4.4.İ-1-1 – IVF endikasyonları

1) Erkek faktörü: Üro-androlojik tedaviye rağmen, en az 15 gün aralarla yapılan üç ayrı spermiyogramın hepsinde total progresif motil sperm sayısının 5 milyondan az olduğu oligoastenospermi olguları ile azoospermi olguları. Ancak; normal yoldan ejekülat- sperm elde edilemeyen bir hastalığın olduğunun ilgili uzman hekim raporu ile belgelenmesi halinde spermiyogram sonucu aranmaz. 
2) Kadın faktörü:
a) Tubal faktör: Primer silier diskinezi-Kartegener Sendromu varlığı, laparoskopi ile onaylanmış bilateral tam tubal tıkanıklık saptanan (ağır distal tubal hastalık, bilateral organik proksimal tubal tıkanıklık, bilateral tubal tıkanıklık veya tüp yokluğu olan) olgular, ağır pelvik yapışıklık belirlenen veya tubal cerrahi (laparoskopi veya açık cerrahi ile) sonrasında gebe kalamayan olgular.
b) Endometriyozis: Hafif ve orta derece endometriozis, ileri evre (evre 3-4) endometriozis.  
c) Hormonal -ovulatuar bozukluklar: DSÖ Grup I-II hastalarda anovulasyonda standart tedaviye yanıtsız olgular.
3) Açıklanamayan infertilite: Hem erkek, hem de kadının tetkiklerinin normal olmasına ve gonadotropinlerle en az iki deneme OI+IUI uygulanmasına rağmen evlilik tarihinden itibaren 3 yıl veya daha uzun süreli gebe kalamama hali. 
4) Diğer endikasyonlar: Kötü ovaryan yanıtlı veya düşük ovaryan rezervli olgular.
 

4.1.3.5 – Sağlık raporlarının geçerli olduğu süre

Sağlık raporları, SUT’ta yer alan özel düzenlemeler hariç olmak üzere en fazla iki yıl süre ile geçerlidir.

4.5.2.1 – Reçetelerin geçerli olduğu süre

İlaçlar reçetenin tanzim tarihinden itibaren 4 işgünü içinde sözleşme yapılan eczanelerden temin edilecektir. Bu sürenin dışındaki müracaatlarda reçete muhteviyatı ilaçlar eczanece verilmeyecektir. 

1.8.2.4 – Ayakta tedavide sağlanan ilaçlar için katılım payı

Ayakta tedavide sağlanan ilaçlar için katılım payları;
a) Kurumdan gelir ve aylık alanlar ile bakmakla yükümlü olduğu kişiler için gelir ve aylıklarından mahsup edilmek suretiyle,
b) Diğer kişiler için ise Kurumla sözleşmeli eczaneler tarafından kişilerden,
c) Yurt dışından temin edilen ilaçlar için; ilaçları temin eden kuruluş tarafından kişilerden, şahıslar tarafından temin edilmesi halinde Kurum tarafından kişilerden,
tahsil edilir.

SGK’da yer alan Eşdeğer İlaçları

Barkod	İlaç	Fiyat
8681308091239	Lopid 600 Mg 30 Tablet	110.41 TL
8699536011448	Ayra Plus 16/12,5 Mg 28 Tablet	191.67 TL
8699543030401	Razina 750 Mg Uzatilmis Salimli Tablet (60 Tablet)	646.66 TL
8699749770026	Navelbine 50 Mg/5 Ml Enjeksiyonluk Cozelti	1273.11 TL
8699578010447	Corbinal 250 Mg 28 Tablet	274.02 TL
8699508090525	Sulcid 750 Mg Film Kapli Tablet (10 Tablet)	208.21 TL
8699606683469	Pf Izotonik Sodyum Klorur Cerrahi Kullanim Icin Irrrigasyon Cozeltisi 500 Ml	73.05 TL
8699795090581	Serdolect 12 Mg 28 Film Tablet	1732.36 TL
8699844521042	Ronkotol 2,5 Mg/2,5 Ml Nebulizasyon Icin Inhalasyon Cozeltisi Iceren Tek Dozluk 20 Flakon	92.01 TL
8699578095437	Ricus 3 Mg 20 Film Kapli Tablet	103.05 TL

Eşdeğer İlaçları

Barkod	İlaç	Fiyat
8697621950528	Gonapeptyl 0,1 Mg/Ml 7 Enjeksiyonluk Cozelti	906.92 TL
8697621950764	Gonapeptyl 0,1 Mg/Ml Enjeksiyonluk Çozelti (1 Adet)	316.87 TL
8697621270053	Decapeptyl Depot 3,75 Mg Injeksiyonluk Suspansiyon Icin Toz Ve Cozucu	1803.51 TL
8697621950030	Decapeptyl 0,1 Mg/Ml 7 Enjektabl Solusyon	159 TL

Gonapeptyl 0,1 Mg/Ml 7 Enjeksiyonluk Çözelti Aç-Tok Bilgisi

Uygulama yöntemi açısından, yiyecek ve içeceklerden önce veya sonra kullanılabilir.

Gonapeptyl 0,1 Mg/Ml 7 Enjeksiyonluk Çözelti Besin Etkileşimi

GONAPEPTYL'in yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması konusunda herhangi bir kısıtlama bildirilmemiştir.

Önemli Not ve Sorumluluk Reddi: Burada yer alan içerik yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Bu bilgiler, doktor veya eczacı tavsiyesinin yerine KULLANILMAMALIDIR. Bu içerik, olası tüm etkileşimleri kapsamayabilir. Kullandığınız veya kullanmayı düşündüğünüz ilaçların besinlerle etkileşimiyle ilgili soru veya endişelerinizi doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Gonapeptyl 0,1 Mg/Ml 7 Enjeksiyonluk Çözelti Özet

GONAPEPTYL 0.1 MG/ML ENJEKTABL SOLÜSYON

Deri altına enjekte edilerek kullanılır.

Etkin madde: 1 ml’lik enjektör 95.6 mikrogram triptoreline eşdeğer 100 mikrogram triptorelin asetat içerir.
Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, glasiyel asetik asit, enjeksiyonluk su.
 

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimata aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
 

Bu Kullanma Talimatında:

1. GONAPEPTYL nedir ve ne için kullanılır?
2. GONAPEPTYL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. GONAPEPTYL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. GONAPEPTYL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Gonapeptyl 0,1 Mg/Ml 7 Enjeksiyonluk Çözelti Ne İçin Kullanılır

1. GONAPEPTYL NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

GONAPEPTYL, gonadotropin (üreme organlarından yumurta üretmek için bu sistemleri uyarma kapasitesine sahip hormonlar) serbestleştirici hormon benzeri grupta olan sentetik bir ilaçtır. Vücuttaki cinsiyet hormonlarının üretimini azaltır.

Berrak, renksiz enjeksiyonluk çözeltidir.

GONAPEPTYL kutusunda, iğnesi ve sert iğne kapağı ile birlikte 1 mİ çözelti içeren kullanıma hazır 7 enjektör bulunmaktadır.

GONAPEPTYL erkeklerde,

Hormona bağlı bölgesel olarak ilerlemiş veya yayılmış (metastatik) prostat bezi kanserinin tedavisinde
Prostat kanserinin hormon duyarlılığının değerlendirmesinde kullanılır.
 

Kadınlarda,

Yardımla üreme teknikleri adı verilen yumurtalıkların kontrollü olarak aşın uyarıldığı uygulamalarda yumurtalıktan yumurta salgılanmasını sağlayan hormonun (luteinize edici hormon) ani yükselmelerinin düzenlenmesi ve artışının önlenmesinde,
îyi huylu rahim tümörü (miyom) belirtileri olan kadınlarda kanama ve ağn belirtilerini azaltmak için miyom boyutunun ameliyat öncesi küçültülmesinde,
Ameliyatın ilk tedavi seçeneği olarak uygun olmadığı ve yumurtalık hormonlarının baskılanmasının gerekli olduğunun laparoskopiyle (karın boşluğunun kamera ile izlenmesi yöntemi) doğrulandığı ve belirti veren endometriyozis adlı rahim iç tabakasının rahim dışında vücudun başka bölgelerinde bulunması durumunda kullanılır.

Gonapeptyl 0,1 Mg/Ml 7 Enjeksiyonluk Çözelti Kullanmadan Dikkat Edilecekler

2. GONAPEPTYL KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

GONAPEPTYL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Genel:

Eğer;

Triptorelin asetat veya yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
Gonadotropin serbestleştirici hormon veya benzerlerine karşı aşırı duyarlı iseniz,
 

Erkeklerde:

Hormona bağlı olmayan prostat bezinde kanseriniz varsa,
Omurilik sinirlerine veya omuriliğe yayılma bulgusu olan prostat kanseriniz varsa,
Er bezleriniz (testisleriniz) ameliyatla alınmışsa,
 

Kadınlarda:

Hamileyseniz veya emziriyorsanız,
Ağır kemik erimeniz varsa GONAPEPTYL’i kullanmayınız.
 

Eğer yukandakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, GONAPEPTYL tedavisine başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz.

GONAPEPTYL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz, doktorunuzu bilgilendiriniz.

Genel:

Böbrek ya da karaciğer yetmezliğiniz varsa
Depresyon da dahil olmak üzere ruh hali değişimlerine sebep olabilir.
Nadir durumlarda Gonapeptyl, beyin hipofîz bölgesinde kanamalara sebep olabilir.
Eğer ani başağnsı, kusma ya da görme bozukluğunuz olursa doktorunuza hemen bildirmelisiniz.
Gonapeptyl, kemik kırılma riskini artıran kemik erimesine sebep olabilir. Ancak kadınların çoğunluğunda bu erime, tedavinin kesilmesinden sonra geri dönüşümlü olabilmektedir.
 

Eğer ilave olarak kemik erimesi (osteoporoz) riskiniz varsa, Gonapeptyl kullanmadan önce doktorunuza bildirmelisiniz. Risk faktörleri şunlardır:

Eğer ailenizde kemik erimesi varsa,
Eğer aşın miktarda alkol alıyorsanız, yetersiz besleniyorsanız ve / veya aşın miktarda sigara içiyorsanız,
Kemik dayanıklılığım etkileyen belirli ilaçlar ile tedaviniz varsa.
 

Erkeklerde:

Prostat kanserinde;

Kemiklerinizde ağrılar varsa veya idrar boşaltma konusunda güçlük çekiyorsanız
Bir ikincil omur veya üriner kanal tümörünüz varsa
 

Hastalığın semptomlanndan herhangi biri kötüleşirse doktorunuzla irtibat kurunuz.

Aynca epidemiyolojik verilere dayanarak, hastalarda androjen baskılama tedavisi sırasında kalp ve damar hastalıktan riskinde artış veya metabolik değişiklikler (glukoz intoleransı, diyabet vb.) gözlemlenmiştir. Metabolik ve kardiyovasküler hastalık riskiniz yüksek ise tedaviye başlamadan önce doktorunuza mutlaka bilgi veriniz.

Kadınlarda:

Eğer aktif alerjik durumunuz varsa ya da geçmişte aleıjik reaksiyonlannız olduysa,
Eğer Gonapeptyl’i kendiniz uyguluyorsanız, olası aleıjik reaksiyonlann (kaşıntı, deri döküntüsü, ateş) farkında olmalısınız. Olası yan etkiler nelerdir? bölümüne bakınız.
 

Olgunlaşmamış luteinizan hormonun ani yükselmelerinin önlenmesi ve düzenlenmesinde dikkatli bir şekilde muayeneniz yapılmalıdır. Yardımlı üreme tekniğinde;

Çoklu gebelik,
Gebelik kaybı,
Dış gebelik,
Doğumsal oluşum bozukluğu riskiniz artabilir.
 

Yumurtalığın aşın uyarılması (OHSS) ve yumurtalıkta kist riskiniz artabilir. Yumurtalığın aşın uyarılması belirtisi aşağıdakiler gibidir:

Yumurtalıklarda belirgin büyüme ve buna bağlı ağrı gibi belirtiler,
Laboratuar bulgusu olarak kanda artmış cinsiyet hormonları,
Karın ağrısı,
Karında gerginlik,
Ciddi derecede yumurtalık büyümesi,
Kilo artışı,
Nefes zorluğu,
Günlük idrar miktarında azalma,
Bulantı,
Kusma,
İshal,
Yumurtalıklarınızda çok sayıda kistiniz (Polikistik över) olabilir. Ancak yumurtalıklarınızın olduğu alanda ağrı, hassasiyet artışı şeklinde kendini belli edecek belirtiler vermeyebilir.
Gonadotropinlerle birlikte gonadotropin serbestleştirici hormon benzerlerinin kullanılması tek başına gonadotropinlerin kullanılmasına göre OHSS riskini daha çok artırabilir.
 

Eğer son enjeksiyonun yapılmasından birkaç gün içinde belirtiler ortaya çıkarsa, doktorunuzu bilgilendiriniz. Bunlar yumurtalıklarınızda şiddetli olabilecek yüksek seviyelerde aktivitelerin belirtileri olabilir (Olası yan etkiler nelerdir? bölümüne bakınız). Eğer bu belirtiler şiddetli olursa, kısırlık tedavisi sonlandınlmalı ve hastanede tedavi edilmelisiniz.

Bu ilaç ile tedavi edilirken, doktorunuz sizin tedaviye verdiğiniz cevabınızı izlemek için ultrason taraması ve bazen de kan testleri isteyecektir.

Adet kanamanız başladığında OHSS belirtileri genellikle kendiliğinden ortadan kalkmaktadır. Eğer OHSS devam ederse gonadotropin tedavisi kesilmeli ve hastanede tedaviye alınmalısınız.

Tedavi boyunca adet kanamanız olmaz. Ancak ilk ay dışında ara kanamalarınız olursa doktorunuza danışınız. Tedavinin bırakılmasıyla beraber yumurtalıklar İşlevlerine kaldıkları yerden devam ederler. Örn. adet kanamanız en son enjeksiyondan 7-12 hafta sonra yeniden başlayacaktır.
Tedavinin birinci ayı hormonal olmayan doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır. Ayrıca adet yeniden başlayana kadar veya başka bir doğum kontrol yöntemi belirlenene kadar son enjeksiyondan 4 hafta sonra doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.
İyi huylu rahim tümörlerinin (miyom) tedavisi sırasında rahim boyutunun hızla küçülmesi kanamaya ve kanda mikropların yayılmasına (sepsis) neden olabilir.
Tedavi sırasında kemik erimesi olabilir. Ancak kemik kaybı tedavi bırakıldıktan 6-9 ay içerisinde düzelir.
Adet kanamalarınız tedavi sırasında devam ediyorsa doktorunuza bildirmelisiniz.
 

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GONAPEPTYL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

GONAPEPTYL’in yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması konusunda herhangi bir kısıtlama bildirilmemiştir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GONAPEPTYL hamilelikte kesinlikle kullanılmamalıdır.

Eğer muhtemelen hamileyseniz GONAPEPTYL’i kullanmayınız. GONAPEPTYL tedavisine başlamadan önce hamilelik olup olmadığı doktorunuz tarafından kontrol edilmelidir. Eğer tedavi süresince hamile olduğunuzu fark ederseniz, GONAPEPTYL’i kullanmaya devam etmeyiniz. GONAPEPTYL ile tedavi süresince hormonal olmayan doğum kontrolü örneğin kondom veya diyafram kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GONAPEPTYL emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Uygulamadan önce ve uygulama süresince emzirmeye ara verilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

GONAPEPTYL’in araç ve makine kullanma kabiliyeti üzerinde ihmal edilebilir düzeyde etkiye sahiptir ya da hiçbir etkisi bulunmamaktadır.

GONAPEPTYL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GONAPEPTYL aynı zamanda flakon başına 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez" olarak kabul edilebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Kullandığınız diğer ilaçlan doktorunuza bildiriniz. Örn. Hipofiz (beyinde bir bez) salgısını etkileyen ilaçlar kullanıyorsanız hormonal durumunuz izlenmelidir.

Histamin (vücut dokulannda bulunan alerji ile ilgili kimyasal bir madde) salan ürünler dahil yaygın olarak kullanılan ilaçlarla birlikte etkileşebilme olasılığı nedeniyle kullanmayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Gonapeptyl 0,1 Mg/Ml 7 Enjeksiyonluk Çözelti Nasıl Kullanılır

3. GONAPEPTYL NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Erkeklerde prostat kanserinde 7 gün süreyle günlük 0.5 mg olarak başlanıp 8.günden itibaren günde bir kez 0.1 mg dozu ile uygulamaya devam edilir.

Kadınlarda:

Olgunlaşmamış luteinizan hormonun ani yükselmelerinin önlenmesi ve düzenlenmesi: GONAPEPTYL ile tedavi, adet kanaması döneminin 2. veya 3. günü veya adet kanaması döneminin 21-23. günleri veya adet kanamasının beklenen başlangıcından 5-7 gün önce başlatılmalıdır.

Gonadotropinlerle kontrollü yumurtalık aşın uyanmı GONAPEPTYL tedavisinden yaklaşık 2-4 hafta sonra başlatılmalıdır. Yumurtalık yanıtı klinik olarak izlenmeli ve buna uygun olarak gonadotropinlerin dozu ayarlanmalıdır. Yeterli sayıda yumurtayı taşıyan içi sıvı dolu kese (folikül) uygun boyuta ulaştığında GONAPEPTYL ve gonadotropinle tedavi durdurulur ve son foliküler olgunlaşmayı sağlamak için insan koriyogonadotropin hormonunun tek bir enjeksiyonu uygulanır. Eğer 4 hafta sonra düzenlenme gerçekleşemezse (östradiol hormon düzeyleri veya değişen rahim iç tabakası endometriyumun ultrasonla teşhisiyle belirlenir), GONAPEPTYL tedavisinin kesilip kesilmeyeceği değerlendirilir. Tedavinin toplam uzunluğu genellikle 4-7 haftadır.

İyi huylu rahim tümörleri ve rahim iç tabakasının rahim dışında bulunması (endometriyozis): Tedavinin süresi genelde en fazla sonucun elde edildiği 3 ile 4 aydır. Kemik yoğunluğu üzerindeki olası etkisi göz önünde bulundurulduğunda geri ekleme tedavisi olmaksızın GONAPEPTYL tedavisi 6 ayı geçmemelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

GONAPEPTYL günde bir kez alt karın duvarına deri altı enjeksiyonla uygulanmaktadır.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanım:

Veri yoktur.

Yaşlılarda kullanım:

Yapılan çalışmalarda geriatrik problemlerin triptorelin kullanımında sınırlama getirmediği gösterilmiştir.

Özel kullanım durumlan:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan kişilere belirli bir doz önerilmemektedir. Klinik bir çalışma ağır karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda triptorelin birikme riskinin düşük olduğunu göstermiştir.

Eğer GONAPEPTYL ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GONAPEPTYL kullandıysanız:

GONAPEPTYL den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacınız ile konuşunuz.

GONAPEPTYL kullanmayı unutursanız:

Eğer ilacınızı enjekte etmeyi unutursanız, doktorunuzla konuşmalısınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

GONAPEPTYL ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler:

Veri yoktur.

Gonapeptyl 0,1 Mg/Ml 7 Enjeksiyonluk Çözelti Yan Etkileri

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi GONAPEPTYL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan  
Seyrek
Çok seyrek

: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Erkeklerde görülen yan etkiler:

Çok yaygın: Kemik ağrısı, idrar zorluğu, iktidarsızlık, cinsel istekte azalma, sıcak basması
Yaygın: Aşın duyarlılık (kaşıntı, deri döküntüsü, ateş), erkeklerde meme büyümesi (jinekomasti), ruh hali değişimi (depresif ruh hali), kolay ve çabuk öfkelenme, baş ağnsı, bulantı, kas ağnsı, eklem ağnsı, aşın terleme, yorgunluk, uyku bozukluklan, enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar, enjeksiyon bölgesinde ağn
Yaygın olmayan: Yüksek tansiyon, pıhtı (ani damar tıkanması), şiddetli astım, iştah kaybı, mide ağnsı, ağız kuruması, yüzdeki kıllarda azalma, vücut kıllannda dökülme, testislerde küçülme, enzim (canlı vücudunda kimyasal tepkimeyi hızlandıran proteinler) (kalp, karaciğer, iskelet kası, böbrek ve kırmızı kan hücrelerinde – LDH, karaciğerde – yGT, karaciğerde – SGOT, SGPT) düzeylerinde artış, kilo değişimleri
Çok seyrek: Prostat kanseri tedavisi alan hastalarda intihar düşüncesi ve girişimler
Bilinmiyor: Diabetes mellitus (şeker diyabeti ve şeker hastalığı)
 

Kadınlarda görülen yan etkiler:

Olgunlaşmamış luteinizan hormonun ani yükselmelerinin düzenlenmesi ve önlenmesi
Çok yaygın:  Baş ağrısı, karın ağnsı, bulantı, vajinal kanama/lekelenme, enjeksiyon bölgesinde iltihap
Yaygın: Üst solunum yollan enfeksiyonu, farenjit, baş dönmesi, sıcak basması, kusma, kannda gerginlik, sırt ağnsı, düşük, leğen kemiğinde ağn, yumurtalığın aşın uyanlma belirtisi, sancılı adet kanaması, yumurtalık kistleri, enjeksiyon bölgesinde ağn / reaksiyon, bitkinlik, grip benzeri hastalık
Bilinmiyor: Aleıjik reaksiyon, Uterus miyomlan ve endometriyozis
 

Uterus miyomları ve endometriyozis

Çok yaygın:  Ruh hali değişimleri, kemik ağnsı, cinsel istekte azalma (libido azalması), vajinal kanama / lekelenme, vajinal kuruluk, cinsel ilişki sırasında ağn, sıcak basması, aşın terlem
Yaygın: Aşın duyarlılık (kaşıntı, deri döküntüsü, ateş), depresif ruh hali, çabuk ve kolay öfkelenme, bulantı, kas ağnsı, eklem ağnsı, yorgunluk, uyku bozukluklan, enjeksiyon bölgesinde ağn, enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar
Yaygın olmayan:  Uyuşma, görme bozukluklan, sırt ağnsı, enzim (LDH, yGT, SGOT, SGPT) düzeylerinde artış, kolesterol düzeyinde artış
 

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Gonapeptyl 0,1 Mg/Ml 7 Enjeksiyonluk Çözelti Saklanması

5. GONAPEPTYL’İN SAKLANMASI

GONAPEPTYL ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2°C – 8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GONAPEPTYL "i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GONAPEPTYL’i kullanmayınız.

RUHSAT SAHİBİ:
Ferring İlaç San.ve Tic. Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. Nurol Plaza No.255 Kat 13
Maslak 34398 Şişli İstanbul
Tel: 0212 335 62 00
Faks: 0212 285 42 74
e-posta: TRO-info@ferring.com

ÜRETİCİ:
Ferring GmbH
Kiel, Almanya

Bu kullanma talimatı…/…/… tarihinde onaylanmıştır.

Yukarıda yazılan ifadeler yanlış olabilir. DOĞRU BİLGİLER İÇİN ECZANE VEYA DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. SADECE BİLGİLENDİRME AMAÇLIDIR. HİÇBİR SORUMLULUK KABUL EDİLMEZ.