H harfi ile başlayan ilaçlar
8680656080513 hangi ilacın barkodu, Humira 20 Mg/0,2 Ml Enjeksiyonluk Çözelti Iceren Kullanima Hazir 2 Adet Enjeksiyon barkodu nedir, Humira 20 Mg/0,2 Ml Enjeksiyonluk Çözelti Iceren Kullanima Hazir 2 Adet Enjeksiyon devlet bu ilacı karşılıyor mu, Humira 20 Mg/0,2 Ml Enjeksiyonluk Çözelti Iceren Kullanima Hazir 2 Adet Enjeksiyon kutusunda kaç tane var, Humira 20 Mg/0,2 Ml Enjeksiyonluk Çözelti Iceren Kullanima Hazir 2 Adet Enjeksiyon saklanma koşulları, Humira 20 Mg/0,2 Ml Enjeksiyonluk Çözelti Iceren Kullanima Hazir 2 Adet Enjeksiyon sgk desteği, Humira 20 Mg/0,2 Ml Enjeksiyonluk Çözelti Iceren Kullanima Hazir 2 Adet Enjeksiyon sut kodları, Humira 20 Mg/0,2 Ml Enjeksiyonluk Çözelti Iceren Kullanima Hazir 2 Adet Enjeksiyon üreticisi kim, Humira 20 Mg/0,2 Ml Enjeksiyonluk Çözelti Iceren Kullanima Hazir 2 Adet Enjeksiyon yurtdışı ilacı mı
0 Yorumlar
Humira 20 Mg/0,2 Ml Enjeksiyonluk Çözelti Iceren Kullanima Hazir 2 Adet Enjeksiyon Bilgileri, Kullanımı ve Saklama Koşulları
Humira 20 Mg/0,2 Ml Enjeksiyonluk Çözelti Iceren Kullanima Hazir 2 Adet Enjeksiyon İlaç Bilgileri
| İlaç Durumu | Aktif İlaç |
| İlaç Barkod | 8680656080513 |
| İlaç Fiyatı | 4375.05 TL |
| Kamu Fiyatı | 2581.28 TL |
| İskonto Miktarı | 41% |
| Etkin Maddesi | Adalimumab |
| Reçete Tipi | Beyaz Recete |
| İthal/İmal Durumu | İmal |
| Cinsi/Birimi | MG |
| Kutudaki Miktar | 2 |
| ATC Kod Bilgisi | L04AB04 |
| NFC Kod Bilgisi | FNE |
Humira 20 Mg/0,2 Ml Enjeksiyonluk Çözelti Iceren Kullanima Hazir 2 Adet Enjeksiyon Fiyatı
Humira 20 Mg/0,2 Ml Enjeksiyonluk Çözelti Iceren Kullanima Hazir 2 Adet Enjeksiyon ilacının fiyatı: 2581.28 TL’dir. Bu fiyat 22.03.2024 tarihi itibariyle geçerlidir. Bundan sonraki tarihler için geçerli değildir. Bu ürünün iskontosu yüzde 41’dir.
Ayakta Tedavilerde SGK Desteği var mı? SGK Bu ilacı karşılıyor mu?
SGK Desteği Yoktur.
Yatan Hasta Tedavilerde SGK Ödüyor mu? SGK Bu ilacı karşılıyor mu?
SGK Desteği Yoktur.
Reçete Tipi
Reçete tipi Beyaz Recete ile satılmaktadır.
Saklama Koşulları
İlaç Sınıfı ve Açıklaması
| Sınıf Kodu | Sınıf Açıklama |
|---|---|
| L | L – ANTİNEOPLASTİK VE BAĞIŞIKLIK DÜZENLEYİCİ AJANLAR |
| L04 | L04 – İMMÜNSÜPRESİF AJANLAR |
| L04A | L04A – İMMÜNSÜPRESİF AJANLAR |
| L04AB | L04AB – TÜMÖR NEKROZ FAKTÖR ALFA (TNF-) İNHİBİTÖRLERİ |
| L04AB04 | L04AB04 – ADALİMUMAB |
NFC Kodu ve Açıklaması
| NFC Kodu | NFC Açıklama |
|---|---|
| FNE | Parenteral Normal S.C. Kullanıma Hazır Dolu Enjektörler |
SUT Kodları ve Açıklaması
4.2.1.C.1.1.b – Anti-TNF (tümor nekrözis faktör) ilaçlar
(Değişik: RG- 21/03/2018- 30367/ 16-a md. Yürürlük: 01/04/2018)
b) Juvenil romatoid artritli (poliartiküler -idiyopatik-kronik) hastalarda NSAİ ve/veya methotrexat ile 3 aylık tedavi sonunda ACR pediatrik 30 yanıtı alınamamış ise bu durumun belirtildiği 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak Anti-TNF ilaçlarla tedaviye başlanabilir. İlaca başlandıktan 3 ay sonra yapılan değerlendirmede ACR pediatrik 30 yanıtının alınması halinde, bu durumun yeni düzenlenecek 3 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile tedaviye devam edilir. Bu raporun süresi sonunda hastanın ACR pediatrik cevap kriteri 50 ve üzerinde olması halinde bu durumun yeni düzenlenecek 6 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile hastaların tedavisine devam edilebilir. Tedavinin devamında ACR pediatrik cevap kriterine 6 ayda bir bakılır, başlangıç ve ACR pediatrik cevap kriteri her sağlık kurulu raporunda belirtilir. Tedaviye rağmen ACR pediatrik cevap kriteri 50’ye ulaşmayan hastalarda anti-TNF tedavisine devam edilmez.
b) Juvenil romatoid artritli (poliartiküler-idiyopatik-kronik) hastalarda;
1) NSAİ ve/veya methotrexat ile 3 aylık tedavi sonunda ACR pediatrik 30 yanıtı alınamamış ise bu durumun belirtildiği 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak Anti-TNF ilaçlarla tedaviye başlanabilir.
2) Adalimumabın flakon formunun yalnızca; bir veya daha fazla hastalık modifiye edici anti-romatizmal ilacı en az 3 ay kullanmış olmasına rağmen ACR pediatrik 30 yanıtı alınamamış olan üveit eşlik eden aktif poliartiküler jüvenil idiyopatik artritli 2-17 yaşları arası çocuk ve adölesan hastalarda methotrexat ile kombine olarak tedaviye başlanılarak kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanır. Adalimumabın flakon formunun methotrexata karşı intolerans gelişmesi durumunda veya methotrexat ile tedaviye devam edilmesinin uygun olmadığı durumlarda monoterapi olarak kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanır.
3) Tedaviye başlandıktan 3 ay sonra yapılan değerlendirmede ACR pediatrik 30 yanıtının alınması halinde, bu durumun yeni düzenlenecek 3 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile tedaviye devam edilir. Bu raporun süresi sonunda hastanın ACR pediatrik cevap kriteri 50 ve üzerinde olması halinde bu durumun yeni düzenlenecek 6 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile hastaların tedavisine devam edilebilir. Tedavinin devamında ACR pediatrik cevap kriterine 6 ayda bir bakılır, başlangıç ve ACR pediatrik cevap kriteri her sağlık kurulu raporunda belirtilir. Tedaviye rağmen ACR pediatrik cevap kriteri 50’ye ulaşmayan hastalarda anti-TNF tedavisine devam edilmez.
(Ek: RG- 04/09/2019- 30878/ 15-b md. Yürürlük: 12/09/2019)
4) 18 yaş ve üzerinde juvenil romatoid artritli (poliartiküler-idiyopatik-kronik) hastalarda DAS 28 skoruna göre hastalık aktivite ölçümü yapılması esastır. Ancak 18 yaşından küçük iken ACR pediatrik cevap kriterine göre yanıt alınmış hastalarda DAS 28 skoru koşulları aranmaksızın mevcut tedavilere devam edilebilir. 18 yaş ve üzerinde hastalığın alevlenmesi durumunda ise erişkin koşulları (DAS 28 skorlaması) geçerlidir.
4.2.1.C.1.1.a – Erişkin ve Juvenil Romatoid Artrit
a) Romatoid artritli erişkin hastalarda; (Ek: RG-21/04/2022- 31816/1-a md. Yürürlük:29/04/2022) anti-TNF ilaçlar, biri methotrexat olmak üzere en az 3 farklı hastalık modifiye edici antiromatizmal ilacı, en az üçer ay kullanmış olmasına rağmen hastalık aktivitesinin kontrol altına alınamadığı (Hastalık Aktivite Skoru (DAS) 28 > 5,1) hallerde, 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak ilaca başlanır. İlaca başlandıktan 3 ay sonra yapılan değerlendirmede DAS 28 skorunda 0,6 (sertolizumab için 1,2) puandan fazla düşme olması halinde, bu durumun yeni düzenlenecek 3 ay (sertolizumab için 6 ay) süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile 3 ay (sertolizumab için 6 ay) daha tedaviye devam edilir. Bu raporun süresi sonunda DAS 28 skorunda toplam 1,2 puandan fazla düşme olması halinde bu durumun yeni düzenlenecek 6 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile hastaların tedavisine devam edilebilir. Tedavinin devamında DAS 28 kriterine 6 ayda bir bakılır, başlangıç ve yeni DAS 28 skorları her sağlık kurulu raporunda belirtilir. Tedaviye rağmen hastanın DAS 28 skorunda, başlangıç DAS 28 skoruna göre, 1,2 puandan fazla düşme olmaması halinde tedavi sonlandırılır.
(Ek: RG- 21/04/2022- 31816/1-a md. Yürürlük: 29/04/2022)
1) İnfliksimab etkin maddeli ilaca, yukarıda belirtilen koşullarda ve sürelerde diğer anti-TNF ilaçlardan en az birini kullanmış ve cevap alınamamış hastalarda, bu durumun belirtildiği 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ile başlanır. İlaca başlandıktan 3 ay sonra yapılan değerlendirmede DAS 28 skorunda 0,6 puandan fazla düşme olması halinde, bu durumun yeni düzenlenecek 3 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile 3 ay daha tedaviye devam edilir. Bu rapor süresi sonunda DAS 28 skorunda toplam 1,2 puandan fazla düşme olması halinde bu durumun yeni düzenlenecek 6 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile hastaların tedavisine devam edilebilir. Tedavinin devamında DAS 28 kriterine 6 ayda bir bakılır, başlangıç ve yeni DAS 28 skorları her sağlık kurulu raporunda belirtilir. Tedaviye rağmen hastanın DAS 28 skorunda, başlangıç DAS 28 skoruna göre, 1,2 puandan fazla düşme olmaması halinde tedavi sonlandırılır. Bu hastaların ayrıca dirençli gastrointestinal tutulumunun veya Beden Kitle İndeksinin 35 ve üzerinde olduğunun raporda belirtilmesi halinde infliksimab kullanımı için daha önceden diğer anti-TNF ilaçlardan en az birini kullanmış ve cevap alınamamış olma kriteri aranmayacaktır.
4.1.3.5 – Sağlık raporlarının geçerli olduğu süre
Sağlık raporları, SUT’ta yer alan özel düzenlemeler hariç olmak üzere en fazla iki yıl süre ile geçerlidir.
4.5.2.1 – Reçetelerin geçerli olduğu süre
İlaçlar reçetenin tanzim tarihinden itibaren 4 işgünü içinde sözleşme yapılan eczanelerden temin edilecektir. Bu sürenin dışındaki müracaatlarda reçete muhteviyatı ilaçlar eczanece verilmeyecektir.
1.8.2.4 – Ayakta tedavide sağlanan ilaçlar için katılım payı
Ayakta tedavide sağlanan ilaçlar için katılım payları;
a) Kurumdan gelir ve aylık alanlar ile bakmakla yükümlü olduğu kişiler için gelir ve aylıklarından mahsup edilmek suretiyle,
b) Diğer kişiler için ise Kurumla sözleşmeli eczaneler tarafından kişilerden,
c) Yurt dışından temin edilen ilaçlar için; ilaçları temin eden kuruluş tarafından kişilerden, şahıslar tarafından temin edilmesi halinde Kurum tarafından kişilerden,
tahsil edilir.
SGK’da yer alan Eşdeğer İlaçları
| Barkod | İlaç | Fiyat |
|---|---|---|
| 8680656080513 | Humira 20 Mg/0,2 Ml Enjeksiyonluk Cozelti Iceren Kullanima Hazir 2 Adet Enjeksiyon | 4375.05 TL |
| 8699862950190 | Amgevita 20 Mg/0,4 Ml Enjeksiyonluk Cozelti Iceren Kullanima Hazir Enjektor (1 Adet) | 2237.04 TL |
Eşdeğer İlaçları
Humira 20 Mg/0,2 Ml Enjeksiyonluk Çözelti Iceren Kullanima Hazir 2 Adet Enjeksiyon Aç-Tok Bilgisi
Uygulama yöntemi açısından, yiyecek ve içeceklerden önce veya sonra kullanılabilir.
Humira 20 Mg/0,2 Ml Enjeksiyonluk Çözelti Iceren Kullanima Hazir 2 Adet Enjeksiyon Besin Etkileşimi
HUMIRA derialtı yoluyla uygulandığı için, yiyecek ve içeceklerin HUMIRA'yı etkilemesi beklenmemektedir.
Önemli Not ve Sorumluluk Reddi: Burada yer alan içerik yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Bu bilgiler, doktor veya eczacı tavsiyesinin yerine KULLANILMAMALIDIR. Bu içerik, olası tüm etkileşimleri kapsamayabilir. Kullandığınız veya kullanmayı düşündüğünüz ilaçların besinlerle etkileşimiyle ilgili soru veya endişelerinizi doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Humira 20 Mg/0,2 Ml Enjeksiyonluk Çözelti Iceren Kullanima Hazir 2 Adet Enjeksiyon Özet
HUMIRA 20 mg/0,2 mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör
Steril
Deri altına enjeksiyon yoluyla uygulanır.
Etkin madde: Her kullanıma hazır enjektör, 20 mg/0,2 mL adalimumab içerir.
Yardımcı maddeler: Mannitol (E421), polisorbat 80 (E433), enjeksiyonluk su.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için Bölüm 4'ün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. HUMIRA nedir ve ne için kullanılır?
2. HUMIRA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. HUMIRA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. HUMIRA'nın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
Humira 20 Mg/0,2 Ml Enjeksiyonluk Çözelti Iceren Kullanima Hazir 2 Adet Enjeksiyon Ne İçin Kullanılır
1. HUMIRA nedir ve ne için kullanılır?
HUMIRA 20 mg, 0,2 mL çözelti içinde çözünmüş 20 mg adalimumab etkin maddesini steril, enjeksiyonluk çözelti halinde içeren kullanıma hazır enjektördür.
Bir kutuda 2 adet kullanıma hazır enjektör vardır; her bir enjektör alkollü ped ile birlikte blister içinde ambalajlanmıştır.
HUMIRA aşağıda yer alan hastalıkların tedavisinde kullanılır:
Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit (eklemleri etkileyen yangısal (inflamatuvar) bir hastalık),
Entezit ile ilişkili artrit (eklemleri ve tendonların kemiğe bağlandığı yerleri etkileyen yangısal (inflamatuvar) kronik bir hastalık)
Çocuklarda plak tipi sedef hastalığı (psöriyazis) (derinin gümüş pullarla kaplı kırmızı, pul pul, kabuklu yamalar şeklinde olmasına neden olan bir cilt hastalığı)
Çocuklarda Crohn hastalığı (sindirim kanalının yangısal (inflamatuvar) bir hastalığı)
Çocuklarda üveit (gözün belirli bölümlerini etkileyen yangısal (inflamatuvar) bir hastalık)
HUMIRA'nın etkin maddesi olan adalimumab kültür hücrelerinde üretilen bir insan monoklonal antikorudur. Monoklonal antikorlar özel hedeflere bağlanan proteinlerdir.
Adalimumabın hedefi, bağışıklık sisteminde yer alan ve yukarıda listelenen inflamatuvar (yangısal) hastalıklarda yüksek düzeylerde bulunan tümör nekroz faktörü (TNF-a) olarak adlandırılan bir proteindir. HUMIRA, TNF-a'ya bağlanarak bu hastalıklarda yangılanma sürecini azaltır.
Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit
Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit, çoğunlukla çocukluk çağında ortaya çıkan eklemleri etkileyen yangısal (inflamatuvar) bir hastalıktır.
HUMIRA, 2-17 yaş arasındaki çocuklarda poliartriküler jüvenil idiyopatik artrit tedavisi için kullanılır. Çocuğunuza ilk olarak metotreksat gibi hastalığı modifiye edici başka ilaçlar verilebilir. Bu ilaçlar yeterince iyi cevap vermezse, çocuğunuza poliartiküler juvenil idiopatik artrit tedavisinde HUMIRA verilir.
HUMIRA'nın metotreksat ile mi yoksa tek başına mı kullanılacağına doktorunuz karar verecektir.
Entezit ile ilişkili artrit
Entezit ile ilişkili artit, eklemleri ve tendonların kemiğe bağlandığı yerleri etkileyen yangısal (inflamatuvar) bir hastalıktır.
HUMIRA, 6-17 yaş arasındaki çocuklarda entezit ile ilişkili artrit tedavisinde kullanılır. Çocuğunuza ilk olarak metotreksat gibi hastalığı modifiye edici başka ilaçlar verilebilir. Bu ilaçlar yeterince iyi cevap vermezse, çocuğunuza entezit ile ilişkili artrit tedavisinde HUMIRA verilecektir.
Çocuklarda plak tipi sedef hastalığı (Plak Psöriyazis)
Plak tipi sedef hastalığı; derinin gümüş pullarla kaplı, kırmızı, pul pul, kabuklu yamalar şeklinde olmasına neden olan bir cilt hastalığıdır. Plak tipi sedef hastalığı tırnakları da etkileyebilir; böylece parçalanmalarına, kalınlaşmasına ve ağrılı olabilecek tırnak yatağından uzaklaşmasına neden olur. Vücudun bağışıklık sistemindeki bir problemin cilt hücrelerinin artarak plak tipi sedef hastalığının ortaya çıkmasına yol açtığı düşünülmektedir.
HUMIRA, topikal tedavilere veya fototerapiye yeterli cevap vermeyen ya da uygun aday olmayan 4-17 yaş arasındaki çocuklarda ve ergenlerdeki şiddetli kronik plak tipi sedef hastalığının tedavisinde kullanılmaktadır.
Çocuklarda Crohn hastalığı
Crohn hastalığı, sindirim sisteminin yangısal (inflamatuvar) bir hastalığıdır.
HUMIRA, 6-17 yaş arasındaki çocuklarda orta ila şiddetli derecede Crohn hastalığının tedavisi için kullanılır.
Çocuğunuza ilk olarak başka ilaçlar verilebilir. Bu ilaçlar yeterince iyi cevap vermezse, çocuğunuza hastalığın belirtilerini ve semptomlarını azaltmak için HUMIRA verilecektir.
Çocuklarda üveit
Enfeksiyöz olmayan üveit gözün belirli bölümlerini etkileyen yangısal (inflamatuvar) bir hastalıktır.
HUMIRA, 2 yaşından itibaren çocuklarda gözün ön bölümünü etkileyen iltihaplanmayla seyreden kronik enfeksiyöz olmayan üveit tedavisinde kullanılmaktadır.
Bu iltihaplanma, görmede azalmaya ve/veya gözde uçuşan cisimlere (görüş alanından hareket eden siyah noktalar veya ince çizgiler) neden olabilir. HUMIRA, bu iltihaplanmayı azaltarak etki gösterir.
Çocuğunuza ilk olarak başka ilaçlar verilebilir. Bu ilaçlar yeterince iyi cevap vermezse, çocuğunuza hastalığın belirtilerini ve semptomlarını azaltmak için HUMIRA verilecektir.
Humira 20 Mg/0,2 Ml Enjeksiyonluk Çözelti Iceren Kullanima Hazir 2 Adet Enjeksiyon Kullanmadan Dikkat Edilecekler
2. HUMIRA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
HUMIRA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Çocuğunuz adalimumaba ya da bu ilacın diğer yardımcı maddelerinden (Bölüm 6'da verilmiş olan) herhangi birine karşı alerjik ise.
Çocuğunuzda aktif tüberküloz (verem) dahil ciddi bir enfeksiyon (mikrobik hastalık) varsa (bkz “HUMIRA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”). Örneğin ateş, yaralar, yorgunluk, diş sorunları gibi enfeksiyon belirtileri varsa, bunları doktorunuza söylemeniz önemlidir.
Çocuğunuzda orta ila şiddetli derecede kalp yetmezliği varsa. Çocuğunuzun geçmişte veya şimdi ciddi bir kalp rahatsızlığı varsa bunu doktorunuza söylemeniz önemlidir (bkz. “HUMIRA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”).
HUMIRA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
HUMIRA'yı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Alerjik reaksiyonlar
Çocuğunuzda nefes darlığı, hırıltılı soluma, baş dönmesi, şişlikler veya döküntü gibi alerjik reaksiyonları varsa, daha fazla HUMIRA enjekte etmeyiniz; nadiren de olsa bu reaksiyonlar hayati tehlike oluşturabileceğinden derhal doktorunuza haber veriniz.
Enfeksiyonlar
Çocuğunuzda uzun süreli veya bölgesel enfeksiyonlar (örneğin bacak ülseri) dahil bir enfeksiyon varsa, HUMIRA'ya başlamadan önce doktorunuza başvurunuz. Eğer emin değilseniz, lütfen doktorunuz ile irtibata geçiniz.
Çocuğunuz HUMIRA tedavisi sırasında enfeksiyonlara daha kolay yakalanabilir. Çocuğunuzda akciğer ile ilgili bir problem varsa, bu risk artabilir. Bu enfeksiyonlar ciddi olabilir ve bunlara aşağıdakiler dahildir;
Tüberküloz (verem),
Virüs, mantar, parazit veya bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlar
Kanda şiddetli enfeksiyon (sepsis)
Nadiren bu enfeksiyonlar hayati tehlike oluşturabilir. Çocuğunuzda ateş, yaralar, halsizlik veya diş sorunları gibi belirtiler varsa, bunları doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz geçici olarak HUMIRA kullanımını durdurabilir.
Çocuğunuz mantar enfeksiyonlarının (örneğin histoplazmozis, koksidiyoidomikozis ya da blastomikozis) çok sık görüldüğü bölgelerde yaşıyor ya da bu bölgelere seyahat ediyorsa, doktorunuza bildiriniz.
Çocuğunuz geçmişte tekrarlayan enfeksiyonlar geçirdiyse veya enfeksiyon riskini artıran başka durumlar varsa, doktorunuza bildiriniz.
HUMIRA tedavisi görürken çocuğunuz ve doktoru enfeksiyon semptomlarına özellikle dikkat etmelidir. Çocuğunuzda ateş, yaralar, yorgunluk, diş sorunları gibi enfeksiyon belirtileri varsa bunları doktorunuza söylemeniz önemlidir.
Tüberküloz
HUMIRA tedavisi gören hastalarda tüberküloz (verem) vakaları bildirilmiştir; doktorunuz HUMIRA'ya başlamadan önce çocuğunuzda tüberküloz bulgu ve belirtilerinin olup olmadığını kontrol edecektir. Bu, çocuğunuzun tıbbi öyküsünü ve uygun tarama testlerinin de (örneğin göğüs radyografisi ve tüberkülin deri testi) dahil olduğu kapsamlı bir tıbbi değerlendirmeyi içerecektir. Yapılan bu testlerin yönetimi ve sonuçları çocuğunuzun “Hasta Uyarı Kartı'na” kaydedilmelidir.
Çocuğunuz daha önce tüberküloz geçirdiyse veya tüberkülozlu biriyle yakın temasta bulunduysa, bunu doktorunuza söylemeniz çok önemlidir. Çocuğunuzda aktif olarak tüberküloz bulunuyorsa, HUMIRA'yı kullanmayınız.
Çocuğunuz tüberküloz için önleyici tedavi kullansa dahi, tedavi sırasında tüberküloz gelişebilir.
Tüberküloz belirtileri (örneğin inatçı öksürük, kilo kaybı, halsizlik, hafif ateş) varsa veya tedavi sırasında ya da sonrasında herhangi bir enfeksiyon ortaya çıkmışsa, derhal doktorunuza haber veriniz.
Hepatit B
Çocuğunuz hepatit B virüsü (HBV (virüs nedenli karaciğer iltihabı)) taşıyıcısı ise, aktif HBV hastalığı varsa veya HBV bulaşma riski altında olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuza söyleyiniz.
Doktorunuz çocuğunuza HBV testi yapmalıdır. HUMIRA bu virüsü taşıyan kişilerde hastalığın tekrar aktif hale gelmesine neden olabilir.
Bazı ender durumlarda, özellikle çocuğunuz bağışıklık sistemini baskılayan başka ilaçlar da almakta ise, HBV'nin tekrar aktif hale geçmesi hayatı tehdit edici olabilir.
Cerrahi işlemler ya da diş tedavisi
Eğer çocuğunuz bir ameliyat geçirecekse veya dişlerine tedavi uygulanacaksa, doktorunuza çocuğunuzun HUMIRA almakta olduğunu bildiriniz. Doktorunuz, geçici olarak HUMIRA tedavisinin kesilmesini tavsiye edebilir.
Demiyelinizan hastalık
Eğer çocuğunuzun demiyelinizan bir hastalığı varsa (multipl skleroz gibi merkezi sinir sistemini etkileyen bir hastalık) veya ortaya çıkarsa, doktorunuz HUMIRA alıp almaması konusunda bir karar verecektir. Çocuğunuzda görmede değişim, kollarda veya bacaklarda güçsüzlük veya vücudun herhangi bir yerinde karıncalanma ya da uyuşukluk gibi belirtiler ortaya çıkarsa, derhal doktorunuza bildiriniz.
Aşılar
Bazı aşılar enfeksiyona sebep olabilir ve HUMIRA tedavisi sırasında uygulanmamalıdır.
Çocuğunuza herhangi bir aşı yaptırılmadan önce doktorunuza danışınız.
Eğer mümkünse, çocuklarda HUMIRA tedavisine başlamadan önce yaşlarına uygun tüm planlanmış aşıların tamamlanması önerilmektedir.
Hamilelik durumunda HUMIRA kullanıldıysa, bebek hamilelik sırasında alınan son dozdan yaklaşık beş ay sonrasına kadar bu tür bir enfeksiyona yakalanma açısından daha yüksek risk altında olabilir. Bebeğe herhangi bir aşının ne zaman uygulanması gerektiğine karar verebilmeleri için, bebeğin doktorlarına ve diğer sağlık görevlilerine, hamilelik sırasında HUMIRA kullandığınızı söylemeniz önemlidir.
Kalp yetmezliği
Çocuğunuzda hafif kalp yetmezliği varsa ve HUMIRA ile tedavi ediliyorsa, kalp yetmezliği durumu doktorunuz tarafından yakından izlenmelidir. Çocuğunuzun geçmişte veya şimdi ciddi bir kalp rahatsızlığı varsa, bunu doktorunuza söylemeniz önemlidir. Yeni kalp yetmezliği belirtileri gelişirse veya mevcut belirtiler kötüleşirse (örneğin nefes darlığı veya ayaklarda şişme), derhal doktorunuza haber vermeniz gerekir. Doktorunuz, çocuğunuzun HUMIRA alıp almaması gerektiğine karar verecektir.
Ateş, çürüme, kanama ve solgun görünüm
Bazı hastalarda, vücutta enfeksiyonlara karşı savaşta yardımcı olan veya kanamanın durmasını sağlayan kan hücreleri yeterince üretilemeyebilir. Doktorunuz tedaviyi durdurmaya karar verebilir.Eğer çocuğunuzda düşmeyen bir ateş gelişirse, vücudunda kolayca çürükler/bereler ya da kanama oluşuyorsa veya çok soluk görünüyorsa, derhal doktorunuza danışınız.
Kanser
HUMIRA ya da diğer TNF bloke edici ilaçları kullanmakta olan çocuk ve erişkin hastalarda, çok ender olarak bazı kanser vakaları ortaya çıkmıştır.
Uzun süreli hastalık geçmişi olan daha ağır seyirli romatoid artrit hastalarında, lenfoma (lenf sistemini etkileyen bir kanser) ve lösemi (kan ve kemik iliğini etkileyen bir kanser) ortaya çıkma riski, ortalamadan daha yüksek olabilir.
Eğer çocuğunuz HUMIRA alıyorsa, lenfoma, lösemi veya diğer kanser türlerinin görülme riski artabilir. HUMIRA almakta olan hastalarda seyrek olarak nadir görülen ve ciddi seyreden bir tip lenfoma gözlenmiştir. Bu hastaların bazıları, ayrıca azatiyoprin veya 6-merkaptopürin ile de tedavi görmüştür.
Çocuğunuz HUMIRA ile birlikte azatiyoprin veya 6-merkaptopürin kullanıyorsa, doktorunuza bildiriniz.
HUMIRA almakta olan hastalarda melanoma dışı cilt kanser vakaları gözlemlenmiştir.
Tedavi esnasında veya sonrasında yeni deri lezyonları (yara ve lekeler) oluşursa veya mevcut lezyonların görünümünde değişiklik olursa doktorunuza bildiriniz.
Başka bir TNF blokörü ile tedavi edilen ve Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) olan hastalarda, lenfoma dışında kanser vakaları bildirilmiştir. Eğer çocuğunuzda KOAH varsa veya yoğun sigara içiyorsa, TNF blokörü ile tedavinin çocuğunuz için uygun olup olmadığını doktorunuz ile görüşünüz.
Bağışıklık sistemi hastalığı
HUMIRA tedavisi, nadir durumlarda lupus benzeri sendroma neden olabilir. Sürekli ve açıklanamayan döküntü, ateş, eklem ağrısı veya yorgunluk gibi belirtiler ortaya çıkarsa, doktorunuz ile iletişime geçiniz.
Biyolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.
HUMIRA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
HUMIRA derialtı yoluyla uygulandığı için, yiyecek ve içeceklerin HUMIRA'yı etkilemesi beklenmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
HUMIRA kullanırken ve son HUMIRA enjeksiyonundan sonra en az beş ay süreyle hamile kalmaktan kaçınmalı ve etkili bir doğum kontrol önlemleri uygulamalıdır.
Eğer hamilelik durumu varsa, hamilelik durumundan şüpheleniliyorsa veya çocuk sahibi olunması planlanıyorsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
HUMIRA sadece gerektiğinde hamilelik sırasında kullanılmalıdır.
Bir gebelik çalışmasına göre, gebelik esnasında HUMIRA kullanan anneler ile, HUMIRA kullanmayan ancak aynı hastalığa sahip anneler karşılaştırıldığında, hamilelik sırasında HUMIRA kullanan annelerin bebeklerinde doğum kusurları riski daha yüksek değildir.
Hamileliğiniz sırasında HUMIRA kullanırsanız, bebeğinizde enfeksiyon oluşma riski daha yüksek olabilir.
Bebeğinize herhangi bir aşı uygulanmadan önce bebeğinizin doktorlarına ve diğer sağlık görevlilerine hamilelik sırasındaki HUMIRA kullanımınızı bildirmeniz önemlidir (daha fazla bilgi için “Aşılar” bölümüne bakınız).
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme sırasında HUMIRA kullanılabilir.
Araç ve makine kullanımı
HUMIRA'nın, çocuğunuzun araba, motosiklet veya diğer makineleri kullanma yeteneği üzerinde minör etkisi olabilir. HUMIRA uygulanmasını takiben hafif baş dönmesi ve görme bozukluları ortaya çıkabilir.
HUMIRA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Çocuğunuz başka ilaçlar alıyorsa, yakın zamanda aldıysa veya alma olasılığı varsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Ciddi enfeksiyon riskindeki artış nedeniyle çocuğunuz HUMIRA'yı aşağıdaki etkin maddeleri içeren ilaçlarla birlikte kullanmamalıdır:
Anakinra
Abatasept (bağışıklık sistemine etki eden ilaçlar)
HUMIRA aşağıdaki ilaçlarla birlikte kulanılabilir:
Metotreksat
Belirli hastalık modifiye edici anti-romatizmal ilaçlar (örneğin sulfasalazin, hidroksiklorokin, leflunomid ve enjekte edilebilen altın preparatları),
Steroidler veya steroid olmayan anti-inflamatuvar ilaçlar (NSAİİ; steroid yapıda olmayan yangı çözücü ilaçlar) dahil ağrı kesiciler.
Bu konuda sorunuz olursa doktorunuza danışınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Humira 20 Mg/0,2 Ml Enjeksiyonluk Çözelti Iceren Kullanima Hazir 2 Adet Enjeksiyon Nasıl kullanılır
3. HUMIRA nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı icin talimatlar:
HUMIRA'yı daima doktorunuzun belirttiği şekilde uygulayınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
HUMIRA'nın her onaylı kullanımı için önerilen dozlar aşağıdaki tabloda gösterilmiştir. Çocuğunuzun farklı bir doza ihtiyacı varsa, doktorunuz HUMIRA'nın başka bir yitiliğini formunu reçete edebilir.
Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit
Yaş ve vücut ağırlığı
Ne kadar ve ne sıklıkta alınmalı
Notlar
2 yaş ve üstü, 30 kilodan fazla çocuklar ve ergenler
İki haftada bir 40 mg
2 yaş ve üstü, 10-30 kilo arasında çocuklar ve ergenler
İki haftada bir 20 mg
Entezitle ilişkili artrit
Yaş ve vücut ağırlığı
Ne kadar ve ne sıklıkta alınmalı
Notlar
6 yaş ve üstü, 30 kilodan fazla çocuklar ve ergenler
İki haftada bir 40 mg
6 yaş ve üstü, 15 – 30 kilo arasında çocuklar ve ergenler
İki haftada bir 20 mg
Çocuklarda plak psöriyazis
Yaş ve vücut ağırlığı
Ne kadar ve ne sıklıkta alınmalı
Notlar
4-17 yaş arası, 30 kilodan fazla çocuklar ve ergenler
Başlangıçta 40 mg doz ardından bir hafta sonra 40 mg doz uygulanır.
Bundan sonra, normal doz iki haftada bir uygulanan 40 mg'dır.
4-17 yaş arası, 15-30 kilo arasında çocuklar ve ergenler
Başlangıçta 20 mg doz ardından bir hafta sonra 20 mg doz uygulanır.
Bundan sonra, normal doz iki haftada bir uygulanan 20 mg'dır.
Çocuklarda Crohn hastalığı
Yaş ve vücut ağırlığı
Ne kadar ve ne sıklıkta alınmalı
Notlar
6-17 yaş arası, 40 kilodan fazla
çocuklar ve ergenler
Başlangıçta 80 mg doz ardından iki hafta sonra 40 mg doz uygulanır. Daha hızlı bir yanıt gerekli ise, çocuğunuzun doktoru başlangıç dozu olarak 160 mg ve bunu takiben iki hafta sonra 80 mg'lık doz reçete edebilir.
Bundan sonra, normal doz iki haftada bir uygulanan 40 mg'dır.
Çocuğunuzun doktoru doz sıklığını her hafta 40 mg doza veya iki haftada bir 80 mg doza çıkarabilir.
6-17 yaş arası, 40 kilodan az
çocuklar ve ergenler
Başlangıçta 40 mg doz ardından iki hafta sonra 20 mg doz uygulanır. Daha hızlı bir yanıt gerekli ise, çocuğunuzun doktoru başlangıç dozu olarak 80 mg ve bunu takiben iki hafta sonra 40 mg'lık doz reçete edebilir.
Bundan sonra, normal doz iki haftada bir uygulanan 20 mg'dır.
Çocuğunuzun doktoru doz sıklığını her hafta 20 mg doza
çıkarabilir.
Çocuklarda üveit
Yaş ve vücut ağırlığı
Ne kadar ve ne sıklıkta alınmalı
Notlar
2 yaşından büyük,vücut ağırlığı
30 kilodan az olan çocuklar
İki haftada bir 20 mg
Çocuğunuzun doktoru, normal dozun başlamasından bir hafta önce uygulanabilecek olan 40 mg'lık bir başlangıç dozu da reçete edebilir.
HUMIRA'nın metotreksat ile birlikte kullanımı tavsiye edilir.
2 yaşından büyük, vücut ağırlığı 30 kilo veya daha fazla olan çocuklar
İki haftada bir 40 mg
Çocuğunuzun doktoru, normal dozun başlamasından bir hafta önce uygulanabilecek olan 80 mg'lık bir başlangıç dozu da reçete edebilir.
HUMIRA'nın metotreksat ile birlikte kullanımı tavsiye edilir.
Uygulama yolu ve metodu:
HUMIRA deri altına enjeksiyon (subkütan enjeksiyon) yoluyla uygulanır.
HUMIRA enjeksiyonunu hazırlama ve uygulama talimatları:
Aşağıdaki talimatlar HUMIRA'nın nasıl enjekte edileceğini açıklamaktadır. Lütfen bu talimatları dikkatle okuyunuz ve adım adım izleyiniz. Kendi kendine enjeksiyon yapma tekniği doktorunuz veya yardımcısı tarafından size öğretilecektir. Enjeksiyondan önceki hazırlıkları ve uygulamayı anlamadan kendi kendinize enjeksiyon yapmayı denemeyiniz.
Uygun eğitim aldıktan sonra enjeksiyonu çocuğunuz kendisi yapabilir veya bu eğitimi alan başka biri, örneğin bir aile üyesi ya da arkadaşınız da yapabilir.
HUMIRA, aynı enjektör veya ilaç şişesinde başka bir ilaçla karıştırılmamalıdır.
Aşağıdaki durumlarda kullanıma hazır şırıngayı kullanmayınız ve doktorunuzu veya eczacınızı arayınız:
Sıvı bulanık, rengi değişmiş veya içinde parçacıklar var ise
Son kullanma tarihi geçmiş ise
Sıvı donmuş ya da doğrudan güneş ışığına maruz kalmış ise
Kullanıma hazır enjektör düşmüş ya da ezilmiş ise
Enjeksiyon öncesine kadar iğne kapağını çıkarmayınız. Çocukların erişebileceği yerlerden uzak tutunuz.
1. Ön hazırlık
HUMIRA'yı buzdolabından çıkarınız.
Enjeksiyondan önce HUMIRA'yı oda sıcaklığında 15 – 30 dakika bekletiniz.
HUMIRA'nın oda sıcaklığına ulaşmasını beklerken iğne kapağını çıkarmayınız.
HUMIRA'yı başka bir şekilde ısıtmayınız. Örneğin, mikrodalgada veya sıcak suda ısıtmayınız.
Son kullanma tarihini (SKT) kontrol ediniz. Son kullanma tarihi (SKT) geçtiyse kullanıma hazır enjektörü kullanmayınız.
Aşağıdakileri temiz, düz bir yüzeye koyunuz:
1 kullanıma hazır enjektör ve
1 alkollü ped
Ellerinizi yıkayınız ve kurutunuz.
2. Enjeksiyon yerinin seçilmesi ve hazırlanması
Enjeksiyon için bir bölge seçiniz:
Çocuğunuzun bacaklarının ön kısmı veya
Çocuğunuzun göbek deliğinden (navel) en az 5 cm uzakta olacak şekilde karnı (abdomen).
Çocuğunuza en son yaptığınız enjeksiyon yerinin en az 3 cm uzağı
Enjeksiyon yerini alkollü ped ile dairesel hareketlerle siliniz.
Kıyafetler üzerinden enjeksiyon yapmayınız.
Derinin ağrıyan, morarmış, kızarmış, sert, yaralı, çatlak izleri veya sedef plağı bulunan alana enjeksiyon yapmayınız
Kullanıma hazır enjektörü tek elinizde tutunuz.
Kullanıma hazır enjektör içindeki sıvıyı kontrol ediniz.
Sıvının berrak ve renksiz olduğundan emin olunuz.
Sıvı bulanıksa veya içinde partiküller varsa kullanıma hazır enjektörü kullanmayınız
Kullanıma hazır enjektör düşürülmüş veya ezilmişse kullanmayınız
İğne kapağını, diğer elinizle yavaşça yukarıya doğru çekerek çıkarınız. İğne kapağını atınız. Kapağı tekrar takmayınız.
İğneye parmaklarınızla dokunmayınız veya iğnenin hiçbir şeye dokunmasına izin vermeyiniz.
Kullanıma hazır enjektörü, iğne yukarıya bakacak şekilde tutunuz.
Kullanıma hazır enjektörün içindeki havayı görebilmek için, kullanıma hazır enjektörü göz hizasında tutunuz.
Havayı iğneden dışarı çıkarmak için pistonu yavaşça itiniz.
İğnenin ucunda bir damla sıvı görünmesi normaldir.
Kullanıma hazır enjektörün gövdesini kalem tutar gibi, işaret ve baş parmaklarınız arasında tek elinizde tutunuz.
Diğer elinizle çocuğunuzun enjeksiyon bölgesindeki deriyi kavrayınız, yükseltilmiş ve sıkı bir yüzey oluşturmak için sıkıca tutunuz.
3. HUMIRA'nın enjekte edilmesi
İğneyi derinin içine 45 derecelik açıyla, tek bir hızlı ve kısa hareketle batırınız.
İğne derinin içine girdikten sonra tuttuğunuz deriyi bırakınız.
Tüm sıvı enjekte edilene kadar ve kullanıma hazır enjektör boşalana kadar pistonu yavaşça içeri itiniz.
Enjeksiyon tamamlandığında, kullanıma hazır enjektörü aynı açıda tutarak iğneyi deriden dışarı çıkarınız.
Enjeksiyonu tamamladıktan sonra, enjeksiyon yerindeki derinin üzerine pamuk veya gazlı bez koyunuz.
Ovmayınız
Enjeksiyon yerinde ufak bir kanama olması normaldir
4. Kullanılmış malzemelerin atılması
HUMIRA kullanıma hazır enjektör KESİNLİKLE tekrar kullanılmamalıdır. İğneyi KESİNLİKLE tekrar kullanmayınız.
Kullanılmış enjeksiyon kalemi enjeksiyondan sonra doktorunuz, hemşireniz veya eczacınızın talimatlarına göre özel bir kutuya atılmalıdır.
Evsel atıklar ile bir arada atmayınız. Uygun şartlarda imha edilmek üzere en yakın sağlık kuruluşuna teslim etmeniz önerilir.
Bu kutuyu çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayınız.
İğne kapağını, alkollü pamuğu, pamuk veya gazlı bezi normal evsel atıklarınızın arasına atabilirsiniz
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
HUMIRA 2 yaş altındaki çocuklarda kullanılmaz.
Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:
65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
HUMIRA ile bu hasta popülasyonlarında çalışma yapılmamıştır. Doz önerileri yapılamaz.
Eğer HUMIRA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla HUMIRA kullandıysanız:
Eğer yanlışlıkla doktorun söylediğinden daha fazla/sık HUMIRA enjeksiyonu yapmışsanız, doktorunuza haber veriniz.
Boş da olsa ilacın dış karton kutusunu göstermek üzere daima yanınıza alınız.
HUMIRA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
HUMIRA kullanmayı unutursanız:
Eğer çocuğunuza HUMIRA enjeksiyonu yapmayı unutursanız, hatırladığınızda hemen sıradaki enjeksiyonu yapınız. Daha sonra, doz unutulmamış gibi, çocuğunuza daha önce planlanan zamanda günlük dozu vermeye devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
HUMIRA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
HUMIRA kullanımını bırakma kararı için doktorunuza danışmalısınız. HUMIRA kullanmayı bırakırsanız, çocuğunuzda belirtiler tekrar ortaya çıkabilir.
Bu ilacın kullanımı hakkında daha fazla sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Humira 20 Mg/0,2 Ml Enjeksiyonluk Çözelti Iceren Kullanima Hazir 2 Adet Enjeksiyon Yan etkileri
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi HUMIRA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu etkiler konusunda daha fazla bilgi için bir doktor ya da eczacıya danışınız.
Yan etkilerin çoğu hafif ila orta derecelidir. Ancak bazıları ciddi olabilir ve tedavi gerektirebilir. Yan etkiler, son HUMIRA enjeksiyonunun uygulamasından en az 4 ay sonrasına kadar ortaya çıkabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, HUMIRA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Şiddetli döküntüler, kurdeşen veya başka alerjik belirtiler
Yüz, eller ve ayaklarda şişlik
Nefes alıp vermede güçlük, yutma güçlüğü
Egzersiz yaparken veya yatarken nefes darlığı veya ayakların şişmesi
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HUMIRA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ateş, kırıklık hali, yaralar, diş problemleri, idrar yaparken yanma gibi enfeksiyon belirtileri
Kendini halsiz veya yorgun hissetme
Öksürük
Karıncalanma
Uyuşma
Çift görme
Kol ya da bacaklarda dermansızlık
Geçmeyen şişlik veya açık yara
İnatçı ateş, morarma, kanama ve derinin soluklaşması gibi kan hastalıklarını düşündürebilecek belirtiler
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Yukarıda verilen belirtiler, HUMIRA ile gözlenmiş olan aşağıdaki yan etkilerin işaretleri olabilir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor
: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
Enjeksiyon yeri reaksiyonları (ağrı, şişme, kızarıklık veya kaşıntı dahil)
Solunum yolu enfeksiyonları (soğuk algınlığı, burun akıntısı, sinüs enfeksiyonu, akciğer yangısı dahil)
Baş ağrısı
Karın ağrısı
Bulantı ve kusma
Döküntü
Kas ve kemiklerde ağrı
Yaygın
Ciddi enfeksiyonlar (grip ve kan zehirlenmesi dahil)
Bağırsak enfeksiyonları (kusma ve ishale neden olan gastroenterit dahil)
Deri enfeksiyonları (selülit ve zona dahil)
Kulak enfeksiyonları
Ağız enfeksiyonları (diş enfeksiyonları ve uçuk dahil)
Üreme yolu enfeksiyonları
İdrar yolu enfeksiyonları
Mantar enfeksiyonları
Eklem enfeksiyonları
İyi huylu tümörler
Cilt kanseri
Alerjik reaksiyonlar (Mevsimsel alerjiler dahil)
Sıvı kaybı (İlk belirtileri susama ve hafif baş ağrısıdır. Susuzluk arttıkça idrarın rengi koyulaşır.)
Ruh hali değişikliği (depresyon dahil)
Endişe hali
Uyuma güçlüğü
Sızlama, karıncalanma veya hissizlik gibi duyu bozuklukları
Migren
Sinir kökü sıkışması (bel ağrısı ve bacak ağrısı dahil)
Görme bozuklukları
Göz yangısı
Göz kapağı yangılanmasıve göz şişmesi
Vertigo (Denge bozukluğundan kaynaklanan sersemlik veya baş dönmesi)
Kalbin hızlı atma hissi
Yüksek tansiyon
Kızarma(Ateş basması)
Hematom (Kan damarları dışında kan birikmesi)
Öksürük
Astım
Nefes darlığı
Mide bağırsak kanaması (Kırmızı veya siyah renkli kan bulaşık dışkılama şeklinde izlenebilir)
Dispepsi (Hazımsızlık, midede şişkinlik, mide ekşimesi)
Reflü (Belirtileri yemek borusunda meydana gelen yanma (göğüs bölgesinde hissedilir), mide sıvısının ağıza gelmesi ve hazımsızlıktır.)
Sicca sendromu (Göz ve ağız kuruluğu dahil)
Kaşıntı
Kaşıntılı döküntü
Morarma
Derinin yangılanması (egzama gibi)
El ve ayak tırnaklarının kırılması
Terlemede artış
Saç dökülmesi
Sedef hastalığı oluşumu veya kötüleşmesi
Kas kasılmaları
İdrarda kan
Böbrek problemleri
Göğüs ağrısı
Ödem (şişme)
Ateş
Kanama veya morarma riskini arttıran kan pulcuklarında azalma
Yara iyileşmesinde gecikme
Yaygın olmayan
Fırsatçı enfeksiyonlar (Verem ve vücut direnci düştüğünde ortaya çıkan diğer enfeksiyonlar dahil)
Nörolojik enfeksiyonlar (Viral beyin zarı iltihabı dahil)
Göz enfeksiyonları
Bakteriyel (Bakteri denen bir mikrop türüne bağlı) enfeksiyonlar
Divertikülit (Kalın bağırsak iltihabı ve enfeksiyonu (Kramp tarzında karın ağrısı, karında şişlik hissi, kabızlık, ishal, bulantı, kusma, idrar yaparken yanma gibi yakınmalar ile kendini gösterir)).
Kanser
Lenf sistemini etkileyen kanser
Melanom (Bir çeşit cilt kanseri)
Akciğer, cilt ve lenf düğümlerini etkileyebilen immun (bağışıklık) bozuklukları (Çoğunlukla sarkoidoz olarak ortaya çıkar)
Vaskülit (Kan damarlarının iltihabı)
Titreme
Nöropati (Nöropati vücudun birçok organını etkileyebilen, sinirlerde hasar oluşmasıdır. El, ayak ve bacaklarda ağrı, uyuşukluk, karıncalanma hissedilebilir.)
İnme
İşitme kaybı, kulak çınlaması
Kalbin düzensiz attığı hissi (Anlık duraksaması gibi)
Nefes darlığı veya ayak bileği şişmesine sebep olabilen kalp problemleri
Kalp krizi (Sıklıkla göğüsten omza ya da kollara, ense, dişler, çene, karın veya sırta doğru yayılan ağrı ile birlikte kendini gösterebilir. Bu ağrılara nefes darlığı, öksürük, baş dönmesi ve sersemleme, bayılma, mide bulantısı ve kusma eşlik edebilir.)
Atar damar duvarında kese oluşumu, toplardamarın yangısal(inflamatuvar) ve pıhtı oluşumu, damar tıkanıklığı. (Çok az bir kısmı belirti verir ve doktorunuz tarafından teşhis edilebilir. Vücudumuzda ağrı, morarma gibi belirtilere neden olabilir.)
Nefes darlığına sebep olan akciğer hastalıkları (yangılanma dahil)
Pulmoner emboli (Akciğer damarlarının tıkanması: nefes darlığı, göğüs ağrısı, öksürük ve ağızdan kan gelmesi,bayılma ile kendini gösterir.)
Plevral efüzyon (Akciğer zarında anormal sıvı toplanması: göğüs ağrısı, öksürük, nefes darlığı ile kendini gösterir.
Karın ve sırtta şiddetli ağrılara sebep olan pankreasın yangılanması
Yutmada güçlük
Yüzde şişme
Safra kesesi yangılanması ve safra kesesi taşı (Karın ağrısı, sarılık, idrar renginin kırmızı veya kahverengi olması, bulantı, kusma ve bazen de ateş ile kendini gösterebilir.)
Yağlı karaciğer
Gece terlemeleri
Yara izi
Normal olmayan kas zayıflığı
Sistemik lupus eritematozus (Ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık, derinin, kalbin, akciğerin, eklemlerin ve diğer organ sistemlerinin iltihaplanması dahil)
Uyku bozuklukları
İktidarsızlık
Yangılanmalar (İnflamasyonlar)
Seyrek
Lösemi (Kan ve kemik iliğini etkileyen kanser)
Şokun eşlik ettiği ciddi alerjik reaksiyonlar
Multipl skleroz (Doktorunuz teşhis edebilir; beyin ve omuriliği tutan bir hastalıktır.
Görme bozuklukları, yorgunluk, uyuşukluk hissi gibi belirtileri olabilir.)
Sinir hastalıkları (Göz siniri yangılanması(inflamasyonu) ve kas güçsüzlüğü, normal
olmayan hisler, kollarda ve vücudun üst kısmında ürpermelere sebep olabilen Guillan-Barre sendromu gibi)
Kalbin pompalamayı durdurması
Pulmoner fibroz (Akciğerde yara izi oluşumu: kuru öksürük, nefes darlığı ile kendini gösterir.)
Bağırsak delinmesi (Şiddetli karın ağrısı, titreme, ateş, mide bulantısı, kusma ile kendini gösterir.)
Hepatit (Karaciğer iltihabı)
Hepatit B'nin yeniden aktif olması
Otoimmün hepatit (Bağışıklık sisteminin baskılanmasından dolayı, karaciğerin iltihaplanması)
Derideki kan damarlarının iltihabı (Kutanöz vaskülit )
Stevens-Johnson sendromu (Halsizlik, ateş, başağrısı , kızarıklık gibi erken semptomlar içerir)
Alerjik reaksiyonlara bağlı olarak yüzde şişme
Eritema multiforme (İltihaplı cilt döküntüsü)
Lupus benzeri sendrom(Sıklıkla halsizlik, cilt döküntüsü, eklem tutulumu ve ateş ile
kendini gösterir.)
Anjioödem (Cildin bölgesel olarak şişmesi)
Likenoid deri reaksiyonu (kaşıntılı kırmızımsı-mor deri reaksiyonu)
Bilinmiyor
Hepatosplenik T-hücreli lenfoma (sıklıkla ölümcül olan, nadir bir kan kanseri)
Merkel hücreli karsinom (Bir cilt kanseri tipi)
Karaciğer yetmezliği
Dermatomiyozit olarak adlandırılan bir durumun kötüleşmesi (kas zayıflığına eşlik eden deri kızarması görülür)
HUMIRA ile yapılan klinik çalışmalarda görülen istenmeyen bazı yan etkilerin belirtileri yoktur ve sadece kan testleri ile anlaşılabilir. Bunlar:
Çok yaygın:
Düşük beyaz kan hücresi sayısı
Düşük kırmızı kan hücresi sayısı
Kanda yükselmiş lipid değerleri
Yükselmiş karaciğer enzimleri
Yaygın:
Yüksek beyaz kan hücresi sayısı
Düşük kan pulcuğu sayısı(kanın pıhtılaşmasında rol oynayan bir kan hücresi, trombosit)
Kanda yükselmiş ürik asit değerleri
Anormal kan sodyum değerleri
Düşük kan kalsiyum değerleri
Düşük kan fosfat değerleri
Yüksek kan şekeri
Yüksek kan laktat dehidrojenaz değerleri
Kanda otoantikor varlığı
Düşük kan potasyumu
Yaygın olmayan
Yüksek bilirubin ölçümü (Karaciğer kan testi)
Seyrek:
Düşük beyaz kan hücresi, kırmızı kan hücresi ve kan pulcuğu sayısı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Humira 20 Mg/0,2 Ml Enjeksiyonluk Çözelti Iceren Kullanima Hazir 2 Adet Enjeksiyon Saklanması
5. HUMIRA'nın Saklanması
HUMIRA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2-8°C'de buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Kullanıma hazır enjektör ışıktan korunması için kutusunun içerisinde saklanmalıdır.
Kullanıma hazır enjektör 25 °C'ye kadar varan sıcaklıklarda 14 güne kadar saklanabilir. Enjektör ışıktan korunmalıdır ve 14 gün süre içerisinde kullanılmadığında atılmalıdır. Enjektörün buzdolabından çıkarıldığı ilk tarih ile atılmasını gerektiren 14. günün bitiş tarihi mutlaka not edilmelidir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HUMIRA'yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız HUMIRA'yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi:
AbbVie Tıbbi İlaçlar Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi
Ümraniye /İstanbul/Türkiye
Üretim Yeri:
Vetter Pharma-Fertigung GmBH&Co.KG,
Schützenstrasse, 88212 Ravensburg/Almanya
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
Yukarıda yazılan ifadeler yanlış olabilir. DOĞRU BİLGİLER İÇİN ECZANE VEYA DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. SADECE BİLGİLENDİRME AMAÇLIDIR. HİÇBİR SORUMLULUK KABUL EDİLMEZ.
Yorum gönder