C harfi ile başlayan ilaçlar
8681413881435 hangi ilacın barkodu, Caelyx 2 Mg/Ml Konsantre Infuzyon Çözeltisi (1 Flakon) barkodu nedir, Caelyx 2 Mg/Ml Konsantre Infuzyon Çözeltisi (1 Flakon) devlet bu ilacı karşılıyor mu, Caelyx 2 Mg/Ml Konsantre Infuzyon Çözeltisi (1 Flakon) kutusunda kaç tane var, Caelyx 2 Mg/Ml Konsantre Infuzyon Çözeltisi (1 Flakon) saklanma koşulları, Caelyx 2 Mg/Ml Konsantre Infuzyon Çözeltisi (1 Flakon) sgk desteği, Caelyx 2 Mg/Ml Konsantre Infuzyon Çözeltisi (1 Flakon) sut kodları, Caelyx 2 Mg/Ml Konsantre Infuzyon Çözeltisi (1 Flakon) üreticisi kim, Caelyx 2 Mg/Ml Konsantre Infuzyon Çözeltisi (1 Flakon) yurtdışı ilacı mı
0 Yorumlar
Caelyx 2 Mg/Ml Konsantre Infuzyon Çözeltisi (1 Flakon) Bilgileri, Kullanımı ve Saklama Koşulları
Caelyx 2 Mg/Ml Konsantre Infuzyon Çözeltisi (1 Flakon) İlaç Bilgileri
| İlaç Durumu | Aktif İlaç |
| İlaç Barkod | 8681413881435 |
| İlaç Fiyatı | 10976.12 TL |
| Kamu Fiyatı | 7408.88 TL |
| İskonto Miktarı | 33% |
| Etkin Maddesi | Pegilelipozomal Doksorubisin Hcl |
| Reçete Tipi | Beyaz Recete |
| İthal/İmal Durumu | İmal |
| Cinsi/Birimi | MG |
| Kutudaki Miktar | 1 |
| ATC Kod Bilgisi | L01DB01 |
| NFC Kod Bilgisi | FPC |
Caelyx 2 Mg/Ml Konsantre Infuzyon Çözeltisi (1 Flakon) Fiyatı
Caelyx 2 Mg/Ml Konsantre Infuzyon Çözeltisi (1 Flakon) ilacının fiyatı: 7408.88 TL’dir. Bu fiyat 22.03.2024 tarihi itibariyle geçerlidir. Bundan sonraki tarihler için geçerli değildir. Bu ürünün iskontosu yüzde 33’dir.
Ayakta Tedavilerde SGK Desteği var mı? SGK Bu ilacı karşılıyor mu?
SGK Desteği Yoktur.
Yatan Hasta Tedavilerde SGK Ödüyor mu? SGK Bu ilacı karşılıyor mu?
SGK Desteği Yoktur.
Reçete Tipi
Reçete tipi Beyaz Recete ile satılmaktadır.
Saklama Koşulları
İlaç Sınıfı ve Açıklaması
| Sınıf Kodu | Sınıf Açıklama |
|---|---|
| L | L – ANTİNEOPLASTİK VE BAĞIŞIKLIK DÜZENLEYİCİ AJANLAR |
| L01 | L01 – ANTİNEOPLASTİK AJANLAR |
| L01D | L01D – SİTOTOKSİK ANTİBİYOTİKLER VE İLİŞKİLİ MADDELER |
| L01DB | L01DB – ANTRASİKLİNLER VE İLİŞKİLİ MADDELER |
| L01DB01 | L01DB01 – DOKSORUBİSİN |
NFC Kodu ve Açıklaması
| NFC Kodu | NFC Açıklama |
|---|---|
| FPC | Parenteral Normal İ.V. Flakonlar |
SUT Kodları ve Açıklaması
4.2.14.C/3 – Özel düzenleme yapılan ilaçlar
Bu fıkrada belirtilen ilaç grupları için bu maddede ilaca yönelik özel rapor süresi düzenlemesi yapılmamış ise en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu raporlarında, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporunun merkezi, tarihi ve numarası veya teşhise esas teşkil eden bilgiler, evre veya risk grubu, varsa daha önce uygulanan kanser tedavi planı bulunmalıdır.
4.1.3.5 – Sağlık raporlarının geçerli olduğu süre
Sağlık raporları, SUT’ta yer alan özel düzenlemeler hariç olmak üzere en fazla iki yıl süre ile geçerlidir.
4.5.2.1 – Reçetelerin geçerli olduğu süre
İlaçlar reçetenin tanzim tarihinden itibaren 4 işgünü içinde sözleşme yapılan eczanelerden temin edilecektir. Bu sürenin dışındaki müracaatlarda reçete muhteviyatı ilaçlar eczanece verilmeyecektir.
1.8.2.4 – Ayakta tedavide sağlanan ilaçlar için katılım payı
Ayakta tedavide sağlanan ilaçlar için katılım payları;
a) Kurumdan gelir ve aylık alanlar ile bakmakla yükümlü olduğu kişiler için gelir ve aylıklarından mahsup edilmek suretiyle,
b) Diğer kişiler için ise Kurumla sözleşmeli eczaneler tarafından kişilerden,
c) Yurt dışından temin edilen ilaçlar için; ilaçları temin eden kuruluş tarafından kişilerden, şahıslar tarafından temin edilmesi halinde Kurum tarafından kişilerden,
tahsil edilir.
4.2.14.C/3.ooo – Lipozomal doksorubisin
(Ek: RG- 19/10/2023-32344/9-f md. Yürürlük: 27/10/2023)
ooo) Lipozomal doksorubisin;
1) Artmış kardiyak riske sahip metastatik meme kanseri hastalarında monoterapi olarak,
2) Birinci basamak platin bazlı bir kemoterapi rejiminin başarısız olduğu kadınlarda ileri over kanserinin tedavisinde,
3) Düşük CD4 sayımlarına (<200 CD4 lenfosit/mm3) ve yaygın mukakütanöz veya viseral hastalığa sahip hastalarda AIDS ile ilişkili Kaposi sarkomunun (KS) tedavisinde; birinci basamak sistemik kemoterapi olarak veya hastalığı bir vinka alkaloidi, bleomisin ve standart doksorubisin (veya diğer antrasiklin) ajanlarından en az ikisinden oluşan önceki kombinasyon sistemik kemoterapi ile progresyon göstermiş AIDS-KS hastalarında veya bu tedaviye toleranssız hastalarda ikinci basamak kemoterapi olarak kullanılabilir.
4) Tıbbi onkoloji uzman hekimi veya hematoloji uzman hekimince düzenlenen rapora istinaden bu hekimlerce reçete edilmesi halinde Kurumca bedelleri karşılanır.
SGK’da yer alan Eşdeğer İlaçları
| Barkod | İlaç | Fiyat |
|---|---|---|
| 8681308091239 | Lopid 600 Mg 30 Tablet | 110.41 TL |
| 8699536011448 | Ayra Plus 16/12,5 Mg 28 Tablet | 191.67 TL |
| 8699543030401 | Razina 750 Mg Uzatilmis Salimli Tablet (60 Tablet) | 646.66 TL |
| 8699749770026 | Navelbine 50 Mg/5 Ml Enjeksiyonluk Cozelti | 1273.11 TL |
| 8699578010447 | Corbinal 250 Mg 28 Tablet | 274.02 TL |
| 8699508090525 | Sulcid 750 Mg Film Kapli Tablet (10 Tablet) | 208.21 TL |
| 8699606683469 | Pf Izotonik Sodyum Klorur Cerrahi Kullanim Icin Irrrigasyon Cozeltisi 500 Ml | 73.05 TL |
| 8699795090581 | Serdolect 12 Mg 28 Film Tablet | 1732.36 TL |
| 8699844521042 | Ronkotol 2,5 Mg/2,5 Ml Nebulizasyon Icin Inhalasyon Cozeltisi Iceren Tek Dozluk 20 Flakon | 92.01 TL |
| 8699578095437 | Ricus 3 Mg 20 Film Kapli Tablet | 103.05 TL |
Eşdeğer İlaçları
| Barkod | İlaç | Fiyat |
|---|---|---|
| 8681413881435 | Caelyx 2 Mg/Ml Konsantre Infuzyon Cozeltisi (1 Flakon) | 10976.12 TL |
| 8699593760013 | Caelyx 2 Mg/Ml Konsantre Infuzyon Cozeltisi (1 Flakon) | 5492.17 TL |
| 8699790760595 | Caelyx 20 Mg 1 Flakon | 856.8 TL |
Caelyx 2 Mg/Ml Konsantre Infuzyon Çözeltisi (1 Flakon) Özet
CAELYX 2 MG/ML KONSANTRE İNFÜZYON ÇÖZELTİSİ
Steril – Apirojen – Sitotoksik
Bu ilaç damar içine yavaş olarak (infüzyon) uygulanır.
Etkin madde: Her flakon pegile lipozomlar içinde kapsüllenmiş 20 mg doksorubisin hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler: N-(karbamoil-metoksipolietilen glikol 2000)-1,2-distearoil-sn- glisero-3-fosfoetanolamin sodyum tuzu (MPEG-DSPE), tam doyurulmuş soya fosfatidilkolin (HSPC), kolesterol, amonyum sülfat, sukroz (şeker), histidin, enjeksiyonluk su, hidroklorik asit ve sodyum hidroksit.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. CAELYX nedir ve ne için kullanılır?
2. CAELYX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. CAELYX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. CAELYX'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
Caelyx 2 Mg/Ml Konsantre Infuzyon Çözeltisi (1 Flakon) Ne İçin Kullanılır
1. CAELYX NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?
CAELYX, steril, yarı saydam ve kırmızı renkli bir çözelti olup, karton kutu içinde tek kullanımlık 20 mg/10 ml içeren bir flakon şeklinde ambalajlanmıştır. CAELYX tümör tedavisinde kullanılan farmakoterapötik grubu antrasiklinler ve benzerleri olan bir ilaçtır.
CAELYX, kadınlardaki ilerlemiş over (yumurtalık) kanseri tedavisinde kullanılır. CAELYX kanser hücrelerinin öldürülmesi, tümör boyutlarının küçültülmesi, tümör büyümesinin geciktirilmesi ve hayatta kalma süresinin uzatılması için kullanılır.
CAELYX ayrıca AIDS'e bağlı Kaposi sarkomu (AIDS-KS) adı verilen hastalıkta düzelme sağlamak için de kullanılmaktadır; tümörün yassılaşıp incelmesini, hatta küçülmesini bile sağlayabilir. Kaposi sarkomunun diğer belirtileri de, örn., tümörün etrafındaki şişlik gibi, kaybolabilir veya bu belirtilerde düzelme sağlanabilir.
CAELYX kanser hücrelerini vücuttaki normal hücrelerden ayırt ederek öldürebilecek şekilde etkileşime giren bir etkin madde içermektedir. CAELYX'in etkin maddesi olan doksorubisin hidroklorür, pegile lipozom adı verilen küre şeklindeki küçük taneciklerin içine yerleştirilmiştir. Pegile lipozomlar, ilacın kan dolaşımından normal dokudan ziyade kanserli dokuya geçmesini sağlarlar.
Caelyx 2 Mg/Ml Konsantre Infuzyon Çözeltisi (1 Flakon) Kullanmadan Dikkat Edilecekler
2. CAELYX'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER
CAELYX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer doksorubisin hidroklorüre ya da CAELYX'in içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz kullanmayınız (yardımcı maddeler listesine bakınız).
CAELYX lokal (yerel) tedavi ya da sistemik alfa-interferon ile etkili bir şekilde tedavi edilebilecek AIDS-KS hastalarında kullanılmamalıdır.
CAELYX soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
CAELYX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer:
Kalp hastalığı ya da karaciğer hastalığı için tedavi görüyor iseniz
Şeker hastası (diyabet) iseniz, çünkü CAELYX şeker içermektedir ve vücuda verilmeden önce şeker içeren dekstroz çözeltisi içinde sulandırılarak hazırlanmaktadır. Bu durum diyabet tedavinizde bir ayarlama yapılmasını gerektirebilir.
Siz, dalağı alınmış bir Kaposi sarkomu hastası iseniz.
Ağzınızda yaralar, renk değişikliği veya herhangi bir rahatsızlık hissederseniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
CAELYX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CAELYX'in etkin maddesi doksorubisin hidroklorür bebekte doğum kusurlarına yol açabildiği için, hamile olduğunuzu doktorunuza söylemeniz önemlidir. Siz veya eşiniz CAELYX tedavisi görüyorsanız, tedavi süresince ve tedavi bittikten sonraki altı ay içinde hamile kalmaktan kaçınınız ve bunun için etkin korunma yöntemlerini kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doksorubisin hidroklorür süt emen bebeklere zarar verebilir; bu nedenle bebeğini emziren kadınlar CAELYX tedavisine başlamadan önce emzirmeyi kesmelidir. Sağlık uzmanları HIV enfeksiyonu (AIDS) taşıyan kadınların, HIV bulaşmasını önlemek amacıyla, bebeklerini hiçbir şekilde emzirmemelerini önermektedir.
Araç ve makine kullanımı
CAELYX tedavisi sizde yorgunluk ya da uyku hali oluşturuyorsa araç veya makine kullanmayınız.
CAELYX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her ml dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermediği kabul edilebilir”. (3,19 mg/ml N-(karbamoil- metoksipolietilen glikol 2000)-1,2-distearoil-sn-glisero-3-fosfoetanolamin sodyum tuzu (MPEG-DSPE) ve eser miktarda sodyum hidroksit ihtiva eder)
Bu tıbbi ürün tam doymuş soya fosfatidilkolin (HSPC) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
10 ml'lik dozda 940 mg şeker içerir. Bu, diyabet hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Halen görmekte olduğunuz ya da son zamanlarda gördüğünüz başka bir kanser tedavisi varsa; çünkü kanınızdaki akyuvarların sayısını azaltan ilaçlara özellikle dikkat edilmelidir. Böyle bir tedavi kanınızdaki akyuvarların sayısını daha da azaltabilir. Eğer gördüğünüz tedavilerden veya geçirdiğiniz hastalıklardan emin değilseniz doktorunuza danışınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Caelyx 2 Mg/Ml Konsantre Infuzyon Çözeltisi (1 Flakon) Nasıl Kullanılır
3. CAELYX NASIL KULLANILIR?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
CAELYX özgün bir formülasyona sahiptir, bu yüzden diğer doksorubisin hidroklorür formülasyonları ile birbirinin yerine kullanılmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
Doktorunuz CAELYX'i size, bir toplardamar içinden yavaş bir şekilde vererek (infüzyon şeklinde) uygulayacaktır. Doz miktarına ve kullanıldığı hastalığa bağlı olarak bu uygulama 30 dakika veya bir saatten daha uzun (örn. 90 dakika) sürebilir.
Eğer yumurtalık kanseri tedavisi görüyorsanız, CAELYX, vücut yüzey alanınızın metrekaresi başına 50 mg dozunda verilecektir. Vücut yüzey alanınızın büyüklüğü, boyunuza ve kilonuza bağlıdır. Hastalık ilerlemediği ve vücudunuz tedaviyi kaldırabildiği sürece, bu doz her 4 haftada bir tekrarlanacaktır.
Eğer Kaposi sarkomu tedavisi görüyorsanız, CAELYX, vücut yüzey alanınızın metrekaresi başına 20 mg dozunda verilecektir. Vücut yüzey alanınızın büyüklüğü, boyunuza ve kilonuza bağlıdır. Bu doz 2-3 ay süreyle 2 ya da 3 haftada bir tekrarlanacak; bu süreden sonra ise hastalıktaki düzelmenin sürdürülmesi için gereken sıklıkta uygulanacaktır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Bu hasta grubunda güvenlilik ve etkililiği araştırılmamış olduğundan CAELYX 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
21-75 yaş arasındaki hastalar için kullanımında farklılık bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
CAELYX karaciğerde yayılmış kanseri olan ve bilirubin (karaciğerden salgılanan bir madde) düzeyi normalin dört katına kadar yükseldiği hastalarda uygulanabilir. Ancak tedavi başlangıcında ve devamında bilirubin düzeyinin değerlendirilerek ilaç dozunun azaltılması gereklidir. Doktorunuz gerekli dozu bilirubin düzeylerinizi değerlendirerek uygulayacaktır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda ilaç dozunun azaltılmasına gerek yoktur.
Eğer CAELYX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CAELYX kullandıysanız:
Birden uygulanan aşırı doz, ağızdaki yaralar gibi yan etkileri ağırlaştırır veya kandaki akyuvarlar ile kan pulcuklarının sayısını azaltır. Bu tablonun tedavisi antibiyotik uygulamasını, kan pulcukları naklini (transfüzyon), akyuvar üretimini uyarıcı ilaçların kullanılmasını ve ağızdaki yaraların belirtilerinin giderilmesine yönelik uygulamaları kapsar.
CAELYX'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
CAELYX'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CAELYX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Uzun süreli kullanım sonrası ilaç kesilirken, altta yatan bozukluğun belirtileri açığa çıkabilir ve bu belirtilerin takibi gerekebilir.
Caelyx 2 Mg/Ml Konsantre Infuzyon Çözeltisi (1 Flakon) Yan Etkileri
4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?
Tüm ilaçlar gibi, CAELYX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, CAELYX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yüz, dudaklar, ağız, dil veya boğazda şişlik, yutma veya solunum güçlüğü ve kaşıntılı döküntüyü (kurdeşen) içerebilecek şiddetli alerjik reaksiyon
Akciğerlerdeki hava yollarının iltihaplanıp daralarak, öksürük, hırıltılı solunum ve nefes darlığına (astım) neden olması
Kızarma, terleme, üşüme veya ateş
Göğüs ağrısı veya göğüste rahatsızlık hissi
Sırt ağrısı
Yüksek veya düşük kan basıncı
Hızlı kalp atışı
Krizler (nöbetler)
Enjeksiyon sıvısı cilt altındaki damarlardan dokulara sızabilir. CAELYX infüzyonu yapılırken, eğer enjeksiyon yerinde sızlama ya da batma hissederseniz, derhal doktorunuza haber veriniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CAELYX'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Eğer aşağıdaki ciddi yan etkilerden biri fark edilirse, derhal doktorunuza haber verilmelidir:
Ateş, yorgunluk hissi veya morarma ya da kanama bulguları (çok yaygın)
Özellikle eller veya ayaklarda kızarıklık, şişlik, soyulma veya hassasiyet (el-ayak sendromu). Bu etkiler çok yaygın olarak görülmüştür ve bazen şiddetli olabilirler. Şiddetli durumlarda belirli günlük aktiviteleri etkileyebilirler ve tamamen iyileşmeden önce 4 hafta veya daha uzun sürebilirler. Doktor bir sonraki tedaviyi erteleyebilir ya da dozu azaltabilir (Aşağıdaki “El-ayak sendromundan korunma ve tedavi stratejileri” bölümüne bakınız);
Ağızda yaralar, şiddetli ishal veya kusma ya da bulantı (çok yaygın)
Akciğer enfeksiyonları (pnömoni) veya görmenizi etkileyebilecek enfeksiyonlar dahil enfeksiyonlar (yaygın)
Nefes darlığı (yaygın)
Şiddetli karın ağrısı (yaygın)
Şiddetli güçsüzlük (yaygın)
Yüz, dudaklar, ağız, dil veya boğazda şişlik, yutma veya solunum güçlüğü ve kaşıntılı döküntüyü içerebilecek şiddetli alerjik reaksiyon (yaygın olmayan)
Kardiyak arrest (kalbin solunumunun durması); kalbin vücudun geri kalanına yeterli kan pompalayamadığı, bu nedenle nefes darlığı yaşamanıza neden olan ve bacaklarda şişliğe yol açabilecek kalp yetmezliği (yaygın olmayan)kan pıhtısının akciğerlere taşınarak göğüs ağrısına ve nefes darlığına neden olması (yaygın olmayan)bacak yumuşak dokusunda bazen ağrıyla birlikte ayaktayken veya yürürken kötüleşen şişkinlik, sıcaklık veya hassasiyet (seyrek)
Özellikle ağız, burun, gözler ve genital bölge çevresinde (Stevens-Johnson sendromu) veya vücudun büyük bir bölümünde (toksik epidermal nekroliz) kabarcık ve ciltte soyulma ile seyreden şiddetli veya yaşamı tehdit edici döküntü (seyrek).
Diğer yan etkiler
İnfüzyonlar arası dönemde görülen yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor
: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın (10 hastanın en az 1'inde görülebilir):
Beyaz kan hücreleri sayısında azalma. Bu, enfeksiyon ihtimalini artırabilir. Nadir durumlarda, beyaz kan hücreleri düşüklüğü şiddetli enfeksiyona yol açabilir. Anemi (kırmızı kan hücrelerinde azalma) yorgunluğa neden olabilir ve kanda trombosit düşüklüğü kanama riskini artırabilir. Kan hücrelerinizdeki değişiklik potansiyeli nedeniyle size düzenli kan testleri yapılacaktır.
İştah azalması;
Kabızlık;
Cilt kızarıklığı, alerjik cilt döküntüsü, ciltte kırmızı veya kabarık döküntü dahil cilt döküntüleri
Saç dökülmesi
Kaslar, göğüs kası, eklemler, kollar veya bacaklarda ağrı
Çok yorgun hissetme
Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir):
Vücudun tamamında ciddi enfeksiyon (sepsis), akciğer enfeksiyonları, herpes zoster virüsü enfeksiyonları (zona), bir tür bakteriyel enfeksiyon (mycobacterium avium kompleks enfeksiyonu), idrar yolu enfeksiyonu, mantar enfeksiyonları (pamukçuk ve ağızda pamukçuk), saç köklerinde enfeksiyon, boğaz enfeksiyonu veya tahrişi, burun, sinüs veya boğaz enfeksiyonu (soğuk algınlığı)
Ateşle birlikte görülen bir beyaz kan hücresi türünün (nötrofil) sayısında azalma
Şiddetli kilo kaybı ve kas atrofisi, vücutta yeterli su olmaması (dehidratasyon), kanda potasyum, sodyum veya kalsiyum düşüklüğü
Zihin karışıklığı, kaygılanma, depresyon, uyuma güçlüğü
Karıncalanma, uyuşukluk, ağrı veya ağrı hissi kaybına neden olabilecek sinir hasarı, sinir ağrısı, ciltte olağandışı his (karıncalanma veya böcek geziyormuş hissi gibi), özellikle ciltte his veya duyarlılık azalması
Tat alma duyusunda değişiklik, baş ağrısı, uyuşukluk ile birlikte yorgunluk hissi; baş dönmesi;
Göz iltihabı (konjonktivit)
Hızlı kalp atışı
Yüksek veya düşük kan basıncı, kızarma
Fiziksel aktivite ile ortaya çıkabilecek nefes darlığı, burun kanaması, öksürük
Mide zarı veya yemek borusu iltihabı, ağızda ülser (yara), hazımsızlık, yutma güçlüğü, ağız ağrısı, ağız kuruluğu
Ciltte pullanma veya kuruluk, cilt kızarıklığı, ciltte kabarcık oluşumu veya ülser (yara), kaşıntı, koyu renkli cilt yamaları gibi cilt sorunları
Aşırı terleme
Kas spazmı veya ağrısı
Kas, kemik veya sırt ağrısı
İdrar yaparken ağrı
İlaç infüzyonuna alerjik reaksiyon, grip benzeri hastalık, üşüme, burun, ağız veya soluk borusu gibi vücuttaki boşluklar ve yolların zarında iltihaplanma, güçsüzlük hissi, genel olarak iyi hissetmeme, vücutta sıvı birikimine bağlı şişlik; el, bilek veya ayaklarda şişlik
Kilo kaybı
Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir):
Herpes simplex virüsü enfeksiyonları (uçuk veya genital herpes), mantar enfeksiyonu
Tüm kan hücresi türlerinde azalma, ‘trombosit' (kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücreler) sayısında artış
Alerjik reaksiyon
Kanda potasyum yüksekliği, kanda magnezyum düşüklüğü
Birden çok vücut alanını etkileyen sinir hasarı
Krizler (nöbetler), bayılma
Özellikle dokunulduğunda hoş olmayan veya ağrılı his, uyku hali
Bulanık görme, göz sulanması
Kalbin hızlı veya düzensiz attığı hissi (çarpıntı), kalp kası hastalığı, kalp hasarı
Enjeksiyonun uygulandığı bölgede doku hasarı (nekroz), şişliğe ve ağrıya neden olan damar iltihaplanması, doğrulunca veya ayağa kalkınca baş dönmesi
Göğüste rahatsızlık hissi
Gaz çıkarma, diş eti iltihaplanması (gingivit)
Ciltte pullanma veya soyulma, alerjik cilt döküntüsü, ciltte ülser (yara) veya kurdeşen, ciltte renk değişikliği, cildin doğal renginde (pigment) değişim, cilt altındaki kanamaya bağlı küçük kırmızı veya mor lekeler, tırnak sorunları, akne gibi cilt sorunları veya döküntüler
Kas güçsüzlüğü
Meme ağrısı
Enjeksiyonun uygulandığı bölgede tahriş veya ağrı
Yüzde şişlik, yüksek vücut sıcaklığı
Daha önce radyasyon tedavisi alan veya damar içine kemoterapi enjeksiyonu ile hasar gören bir vücut bölgesinde enflamasyon, kızarıklık veya ağrı gibi belirtiler tekrarlayabilir
Seyrek (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir):
Bağışıklık sistemi zayıf kişilerde meydana gelen enfeksiyon
Kemik iliğinde üretilen kan hücrelerinin sayısında azalma
Görme değişiklikleri veya körlüğe neden olabilecek retina iltihabı
Anormal kalp ritmi, yavaş kalp atışıyla birlikte görülebilecek EKG'de (elektrokardiyogram) anormal kalp takibi, kalp atışını ve ritmini etkileyen kalp sorunu, kanda oksijen seviyesinin azalması nedeniyle ciltte ve mukozada mavileşme
Kan damarlarının genişlemesi
Boğazda sıkışma hissi
Dilde yara ve şişlik, dudakta ülser (yara)
İçi sıvı dolu kabarcıklarla görülen cilt döküntüsü
Vajina enfeksiyonu, skrotum kızarıklığı
Burun, ağız veya soluk borusu gibi vücuttaki boşluklar ve yolların zarıyla ilgili sorunlar
Anormal karaciğer kan testleri, kandaki ‘kreatinin' seviyesinde artış.
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Hızla gelişen ve kan hücrelerini etkileyen kan kanseri (akut miyeloid lösemi), kan hücrelerini etkileyen kemik iliği hastalığı (miyelodisplastik sendrom), ağız veya dudak kanseri
Aşağıdaki etkilerden bazıları CAELYX'e değil, sizin hastalığınıza bağlı olabilir:
Genel bir yorgunluk ve zayıflık hissi, el ve ayaklarda karıncalanma veya ağrı.
El-ayak sendromundan korunma ve tedavi stratejileri:
Mümkün olan zamanlarda el ve/veya ayaklarınızı soğuk su banyosu içinde tutunuz (örn. televizyon izlerken, okurken ya da radyo dinlerken);
El ve ayaklarınızı açık halde/çıplak tutunuz (çorap, eldiven vb. şeyler giymeyiniz);
Serin yerlerde bulununuz;
Sıcak havalarda serin su ile duş alınız;
Bacaklarda travmaya neden olabilecek yoğun egzersizlerden kaçınınız (örn. hızlı tempolu yürüyüş /yavaş koşu);
Cildinizi çok sıcak su ile temas ettirmeyiniz (örn. jakuzi, sauna);
Sıkı çorap ve ayakkabılar, yüksek topuklu ayakkabılar giymeyiniz.
Piridoksin (B6 vitamini):
B6 vitamini eczanelerde bulunmaktadır;
Kızarıklık veya karıncalanma gibi ilk belirtiler ortaya çıkınca her gün 50-150 mg dozunda B6 vitamini alınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Caelyx 2 Mg/Ml Konsantre Infuzyon Çözeltisi (1 Flakon) Saklanması
5. CAELYX'İN SAKLANMASI
CAELYX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2 °C – 8 °C arasında (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız.
Sulandırılarak hazırlandıktan sonra:
2 °C ile 8 °C arasında 24 saat süreyle kimyasal ve fiziksel olarak dayanıklı olduğu gösterilmiştir. Mikrobiyolojik bakış açısıyla, ürün derhal kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmayacaksa, kullanımdan önce geçen saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve 2°C ile 8°C arasında 24 saatten daha uzun olmamalıdır. Kısmen kullanılmış flakonlar atılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
CAELYX'i kutu ve etiketi üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son günüdür.
Çökme belirtisi gösteren veya tanecik şeklinde herhangi bir yabancı madde görülen ürünleri kullanmayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atık ile bertaraf edilmemelidir. Atılması gereken ilaçların nasıl atılacağını eczacınıza danışınız. Bu tedbirler çevreyi korumaya yardımcı olacaktır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
RUHSAT SAHİBİ:
Baxter Turkey Renal Hizmetler A.Ş.
Sarıyer/İstanbul
ÜRETİM YERİ:
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A – San Polo/Torrile/İtalya
Bu kullanma talimatı 15/02/2022 tarihinde onaylanmıştır.
Yukarıda yazılan ifadeler yanlış olabilir. DOĞRU BİLGİLER İÇİN ECZANE VEYA DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. SADECE BİLGİLENDİRME AMAÇLIDIR. HİÇBİR SORUMLULUK KABUL EDİLMEZ.
Yorum gönder