Intratect 5 G/100 Ml Iv Infuzyonluk Çözelti (1 Flakon) Bilgileri, Kullanımı ve Saklama Koşulları

Intratect 5 G/100 Ml Iv Infuzyonluk Çözelti (1 Flakon) İlaç Bilgileri

İlaç Durumu	Aktif İlaç
İlaç Barkod	8682109319843
İlaç Fiyatı	20400.74 TL
Kamu Fiyatı	TL
İskonto Miktarı	0%
Etkin Maddesi	Normal Insan Immunglobulini
Reçete Tipi	Mor Recete
İthal/İmal Durumu	İmal
Cinsi/Birimi	G/ML
Kutudaki Miktar	1
ATC Kod Bilgisi	J06BA02
NFC Kod Bilgisi	FQC

Intratect 5 G/100 Ml Iv Infuzyonluk Çözelti (1 Flakon) Fiyatı

Intratect 5 G/100 Ml Iv Infuzyonluk Çözelti (1 Flakon) ilacının fiyatı: TL’dir. Bu fiyat 22.03.2024 tarihi itibariyle geçerlidir. Bundan sonraki tarihler için geçerli değildir. Bu ürünün iskontosu yüzde 0’dir.

Ayakta Tedavilerde SGK Desteği var mı? SGK Bu ilacı karşılıyor mu?

SGK Desteği Yoktur.

Yatan Hasta Tedavilerde SGK Ödüyor mu? SGK Bu ilacı karşılıyor mu?

SGK Desteği Yoktur.

Reçete Tipi

Reçete tipi Mor Recete ile satılmaktadır.

Saklama Koşulları

Işıktan Korunması Gereken İlaç

İlaç Sınıfı ve Açıklaması

Sınıf Kodu	Sınıf Açıklama
J	J – SİSTEMİK KULLANIM İÇİN ANTİENFEKTİF PREPARATLAR
J06	J06 – İMMÜN SERUMLAR VE İMMÜNGLOBÜLİNLER
J06B	J06B – İMMÜNGLOBÜLİNLER
J06BA	J06BA – NORMAL İNSAN İMMÜNGLOBÜLİNLERİ
J06BA02	J06BA02 – İMMÜNOGLOBÜLİNLER, NORMAL İNSAN, DAMAR YOLUNDAN UYGULAMA İÇİN

NFC Kodu ve Açıklaması

NFC Kodu	NFC Açıklama
FQC	Parenteral Normal İnfüzyon Flakonlar/Şişeler

SUT Kodları ve Açıklaması

4.1.8 – Ayakta tedavide sağlık raporu ile verilebilecek ilaçlar (EK-4/F)

(1) SUT eki “Ayakta Tedavide Sağlık Raporu (Uzman Hekim Raporu/Sağlık Kurulu Raporu) İle Verilebilecek İlaçlar Listesi” nde (EK-4/F) yer alan ilaçların ayakta tedavilerde kullanımı gerektiği durumlarda, SUT ve eki listelerde yer alan özel hükümler saklı kalmak kaydıyla, düzenlenen sağlık raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilebilir. En fazla 3 aylık tedavi dozunda reçete edilmesi halinde bedelleri ödenir.

(2) SUT eki EK-4/F Listesinde yer alan ilaçlar için raporda ayrıca ilaç/ilaçların kullanım dozu, uygulama planı ve süresi de belirtilir. Düzenlenen raporlar, tedavi süresi boyunca geçerlidir. Ancak, bu süre iki yılı geçemez.

(3) SUT eki EK-4/F Listesinde yer almakla birlikte, EK-4/D Listesinde yer almayan ilaçlardan hasta katılım payı alınır, EK-4/D Listesi kapsamında olanlardan ise katılım payı alınmaz.

(4) Periton diyalizi tedavisinde kullanılması zorunlu görülen diyaliz solüsyonu ve sarf malzemeleri, periton diyaliz tedavisi altındaki hastalara nefroloji veya diyaliz sertifikalı iç hastalıkları/çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimlerinden birinin düzenlediği uzman hekim raporuna dayanılarak bu hekimlerce veya diyaliz sertifikalı tüm hekimler tarafından ayakta tedavide de reçete edilebilir.

4.2.12.B – Spesifik olmayan/gamma/polivalan immünglobulinler (IVIg ve subcutan immunglobulinler)

(Değişik: RG- 07/10/2016- 29850/ 19 md. Yürürlük: 15/10/2016)

4.2.12.B – Spesifik olmayan/gamma/polivalan immünglobulinler (IVIg)  – Spesifik olmayan/gamma/polivalan immünglobulinler (IVIg ve subcutan immunglobulinler)

(1) Aşağıda yer alan endikasyonlar için;

a) Pediatrik HIV enfeksiyonunda pediatrik enfeksiyon hastalıkları uzman hekimi tarafından,

b) Guillan-Barre sendromunda, bulber tutulumu olan myastenia graviste nöroloji uzman hekimi tarafından,

c) (Değişik: RG- 30/08/2014- 29104/ 13 md. Yürürlük: 06/09/2014) Gebeliğe sekonder immün trombositopeni veya gebelik ve ITP beraberliğinde Gebeliğe sekonder immün trombositopeni veya gebelik ve ITP (Primer İmmun Trombositopeni) beraberliğinde kadın hastalıkları ve doğum uzman hekimi (Ek: RG- 25/07/2014- 29071/ 25-b md. Yürürlük: 07/08/2014) ve hematoloji uzmanı  tarafından,

ç) Prematüre ve düşük doğum ağırlıklı bebeklerin nasokomiyal enfeksiyonları ile anne ve fetus arasındaki kan grubu uyuşmazlıklarında hemolizin azaltılmasında, çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimi tarafından,

d) Yoğun bakımda yatan hastalarda antibiotik tedavisine yardımcı olarak şiddetli bakteriyel enfeksiyonlarının (sepsis ve septik şok) tedavisinde ilgili uzman hekimi tarafından,

e) Nörolojik hastalıklardan; myastenik kriz, limbik ensefalit, opsoklonus-myoklonus, eaton lambert sendromu, rasmussen ensefaliti, stiff person sendromunda (Değişik: RG-21/03/2018- 30367/21-a md. Yürürlük:01/04/2018) ilgili uzman hekimler nöroloji uzman hekimleri tarafından,

(Değişik: RG- 28/12/2018- 30639/ 15-a md. Yürürlük: 08/01/2019)

f) Kronik inflamatuvar polinöropati (CIDP) ve multifokal motor nöropati (MMN) endikasyonlarında ise steroid tedavisine (puls ve idame tedavisine en az 6 ay) yetersiz cevap veya steroid tedavisine kanıtlanmış komplikasyon ve/veya kontrendikasyon durumlarında (Değişik: RG-21/03/2018-30367/21-b md. Yürürlük:01/04/2018)  ilgili uzman hekimler nöroloji uzman hekimleri tarafından, (Ek: RG-21/03/2018-30367/21-b md. Yürürlük:01/04/2018) 1 yıl süreyle düzenlenen uzman hekim raporuna istinaden ilgili uzman hekimlerce

reçete edilebilir. (Bu endikasyonlar için Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı onayı aranmaz.)

(Değişik: RG- 28/04/2021-31468/ 13 md. Yürürlük: 06/05/2021)

f) Kronik İnflamatuvar Polinöropati (CIDP) ve Multifokal Motor Nöropati (MMN) endikasyonlarında ise steroid tedavisine (puls ve idame tedavisine en az 6 ay) yetersiz cevap veya steroid tedavisine kanıtlanmış komplikasyon ve/veya kontrendikasyon durumlarında nöroloji uzman hekimleri tarafından,

f) Kronik İnflamatuvar Polinöropati ve Multifokal Motor Nöropati endikasyonlarında;

1) Kronik İnflamatuvar Polinöropati endikasyonunda steroid tedavisine (puls ve idame tedavisine en az 6 ay) yetersiz cevap veya steroid tedavisine kanıtlanmış komplikasyon ve/veya kontrendikasyon durumlarında 2-5 ardışık günde bölünmüş dozlarda en fazla 2 g/kg (Mülga:RG-26/10/2021-31640/4-b md. Yürürlük: 04/11/2021)/gün yükleme dozunda, yükleme dozuna yanıt alınamaması durumunda 3 haftada bir 1 g/kg total dozda 1 veya 2 günde verilir ve 2 ay sonunda yanıt alınamazsa tedavi sonlandırılır. Başlangıç tedavisine yanıt alınması halinde 3 haftada bir 0,4-1 g/kg total doz 1-2 günde uygulanır.

2) Multifokal Motor Nöropati endikasyonunda ardışık günde bölünmüş dozlarda en fazla 2g/kg (Mülga:RG-26/10/2021-31640/4-b md. Yürürlük: 04/11/2021)/gün yükleme dozunda, yükleme tedavisine yanıt alınması durumunda 2-4 haftada bir en fazla 1g/kg (Mülga:RG-26/10/2021-31640/4-b md. Yürürlük: 04/11/2021)/gün veya 4-8 haftada bir en fazla 2g/kg (Mülga:RG-26/10/2021-31640/4-b md. Yürürlük: 04/11/2021)/gün idame dozunda uygulanır.

3) Kronik İnflamatuvar Polinöropati ve Multifokal Motor Nöropati endikasyonlarında yukarıda tanımlanan koşullarda nöroloji uzman hekimleri tarafından,

(Ek: RG-16/06/2020-31157/6-a md. Yürürlük: 24/06/2020)

g) Antikor üretim bozukluğunun görüldüğü primer immün yetmezlik sendromlarında hematoloji, göğüs hastalıkları veya immünoloji ve alerji uzman hekimleri tarafından,

ğ) Profilaktik antibiyotiklerin başarısız veya kontrendike olduğu kronik lenfositik lösemi (KLL) hastalarındaki hipogamaglobulinemi ve rekürren bakteriyel enfeksiyonlarda veya multipl miyelom (MM) hastalarındaki hipogamaglobulinemi ve rekürren bakteriyel enfeksiyonlarda veya allojenik hematopoietik kök hücre transplantasyonu öncesinde veya sonrasında hipogamaglobulinemi endikasyonlarında hematoloji veya çocuk hematolojisi ve onkolojisi uzman hekimleri tarafından,

(Ek: RG-26/10/2021-31640/4-b md. Yürürlük: 04/11/2021)

 h) Kronik İnflamatuvar Demiyelinizan Polinöropatisi (KİDP) olan hastalarda IVIg ile stabilizasyondan sonra idame tedavisi olarak nöroloji uzman hekimleri tarafından,

1 yıl süreyle düzenlenen (Ek: RG- 04/09/2019- 30878/ 19 md. Yürürlük: 12/09/2019), yukarıdaki bentlerde belirtilen ilgili uzman hekim raporuna istinaden ilgili (Ek: RG- 04/09/2019- 30878/ 19 md. Yürürlük: 12/09/2019) bentlerde belirtilen uzman hekimlerce 1 aylık dozda reçete edilebilir. Bu endikasyonlar için Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı ilaç kullanım onayı aranmaz.

 (2) (Ek: RG- 25/07/2014- 29071/ 25 md. Yürürlük: 07/08/2014)  Sağlık Bakanlığınca onaylı diğer endikasyonlar için; hematoloji, tıbbi onkoloji, enfeksiyon hastalıkları, immünoloji veya romatoloji ve nefroloji uzman hekimleri, üniversite ile eğitim ve araştırma hastanelerinde ise bu hekimlere ilave olarak iç hastalıkları veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenen (Ek:RG- 28/12/2018- 30639/ 15-b md. Yürürlük: 08/01/2019) 1 yıl süreli uzman hekim raporuna dayanılarak uzman hekimler tarafından (Ek:RG- 28/12/2018- 30639/ 15-b md. Yürürlük: 08/01/2018) 1 aylık dozda reçete edilir. (Birdshot retinokoroidopati endikasyonu ödenmez.)

(Değişik: RG- 26/10/2021-31640/ 4-b md. Yürürlük: 04/11/2021)

(Ek: RG-16/06/2020-31157/6-b md. Yürürlük: 24/06/2020)

(3) Yalnızca subkütan yolla kullanılan immünglobulinlerin birinci fıkranın (g) ve (ğ) bentlerinde tanımlanan durumlarda reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.    

 (3) Yalnızca subkütan yolla kullanılan immünglobulinlerin birinci fıkranın (g), (ğ) ve (h) bentlerinde tanımlanan durumlarda yalnızca Sağlık Bakanlığınca onaylı endikasyonlarında reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

EK-4F Madde 12 – Her türlü immün serum, hiperimmün gammaglobinler

Ayaktan tedavide sağlık raporu ile verilebilir.

(Hepatit B, kuduz ve tetanoz immün serumları hariç)

4.1.3.5 – Sağlık raporlarının geçerli olduğu süre

Sağlık raporları, SUT’ta yer alan özel düzenlemeler hariç olmak üzere en fazla iki yıl süre ile geçerlidir.

4.5.2.1 – Reçetelerin geçerli olduğu süre

İlaçlar reçetenin tanzim tarihinden itibaren 4 işgünü içinde sözleşme yapılan eczanelerden temin edilecektir. Bu sürenin dışındaki müracaatlarda reçete muhteviyatı ilaçlar eczanece verilmeyecektir. 

1.8.2.4 – Ayakta tedavide sağlanan ilaçlar için katılım payı

Ayakta tedavide sağlanan ilaçlar için katılım payları;
a) Kurumdan gelir ve aylık alanlar ile bakmakla yükümlü olduğu kişiler için gelir ve aylıklarından mahsup edilmek suretiyle,
b) Diğer kişiler için ise Kurumla sözleşmeli eczaneler tarafından kişilerden,
c) Yurt dışından temin edilen ilaçlar için; ilaçları temin eden kuruluş tarafından kişilerden, şahıslar tarafından temin edilmesi halinde Kurum tarafından kişilerden,
tahsil edilir.

SGK’da yer alan Eşdeğer İlaçları

Barkod	İlaç	Fiyat
8681308091239	Lopid 600 Mg 30 Tablet	110.41 TL
8699536011448	Ayra Plus 16/12,5 Mg 28 Tablet	191.67 TL
8699543030401	Razina 750 Mg Uzatilmis Salimli Tablet (60 Tablet)	646.66 TL
8699749770026	Navelbine 50 Mg/5 Ml Enjeksiyonluk Cozelti	1273.11 TL
8699578010447	Corbinal 250 Mg 28 Tablet	274.02 TL
8699508090525	Sulcid 750 Mg Film Kapli Tablet (10 Tablet)	208.21 TL
8699606683469	Pf Izotonik Sodyum Klorur Cerrahi Kullanim Icin Irrrigasyon Cozeltisi 500 Ml	73.05 TL
8699795090581	Serdolect 12 Mg 28 Film Tablet	1732.36 TL
8699844521042	Ronkotol 2,5 Mg/2,5 Ml Nebulizasyon Icin Inhalasyon Cozeltisi Iceren Tek Dozluk 20 Flakon	92.01 TL
8699578095437	Ricus 3 Mg 20 Film Kapli Tablet	103.05 TL

Eşdeğer İlaçları

Barkod	İlaç	Fiyat
8699535980851	Immutect 10 G/200 Ml Iv Infuzyonluk Cozelti (1 Flakon)	37091.44 TL
8699535980837	Immutect 5 G/100 Ml Iv Infuzyonluk Cozelti (1 Flakon)	18375.2 TL
8682328749001	Intratect 10 G/100 Ml Iv Infuzyonluk Cozelti (1 Flakon)	41388.74 TL
8682328749018	Intratect 20 G/200 Ml Iv Infuzyonluk Cozelti (1 Flakon)	82691.39 TL
8682109319867	Intratect 5 G/50 Ml Iv Infuzyonluk Cozelti (1 Flakon)	20737.15 TL
8682109319850	Intratect 10 G/200 Ml Iv Infuzyonluk Cozelti (1 Flakon)	40204.67 TL
8682109319843	Intratect 5 G/100 Ml Iv Infuzyonluk Cozelti (1 Flakon)	20400.74 TL
8699535980820	Intratect 10 G/200 Ml Iv Infuzyon Icin Cozelti Iceren 1 Flakon	9459.56 TL
8699535980806	Intratect 5 G/100 Ml Iv Infuzyon Icin Cozelti Iceren 1 Flakon	4743.5 TL

Intratect 5 G/100 Ml Iv Infuzyonluk Çözelti (1 Flakon) Özet

INTRATECT 5 g/ 100 mL IV infüzyonluk çözelti

Steril, Apirojen

Damar içine uygulanır.

Etkin madde:
1 mL çözelti içinde:
İnsan normal immunoglobülini (IVIg) 50 mg*
*En az %96'sı insan normal IgG içeren protein içeriğine karşılık gelir.
Maksimum IgA içeriği 900 mikrogram/mL'dir.
 
Yardımcı maddeler: Glisin, enjeksiyonluk su.
 

▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgileri içermektedir.

Kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir. Başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. ilaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
 

Bu Kullanma Talimatında:

1. INTRATECTnedir ve ne için kullanılır?
2. INTRATECT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler?
3. INTRATECT nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. INTRATECT’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Intratect 5 G/100 Ml Iv Infuzyonluk Çözelti (1 Flakon) Ne İçin Kullanılır

1. INTRATECT nedir ve ne için kullanılır?

INTRATECT, immunglobulinler denilen bir ilaç grubuna dahildir. INTRATECT 5 g / 100 mL, her mL'si 50 mg immünglobulin içeren 100 mL'lik flakon şeklinde ambalajlanmıştır. Çözelti berrak ya da hafif yanar döner, renksiz veya hafif sarı renktedir.

INTRATECT, geniş bir nüfus yelpazesi tarafından bağışlanan kandan elde edilen normal insan immünoglobulini (antikor) içerir ve yaygın bulaşıcı hastalıkların birçoğuna karşı antikor içermesi muhtemeldir. Antikorlar vücudunuzun mikrobik hastalıklarla (enfeksiyonlarla) savaşmasına yardımcı olur.

Yeterli dozda alınan INTRATECT anormal derecede düşük IgG düzeyini normal seviyeye çıkarabilir.

INTRATECT aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:

İmmun yetmezlik durumlarında replasman tedavisi için (Eksik olan immünoglobülinleri yerine koyma amacıyla);
Antikor üretiminin bozulduğu primer (Konjenital) immün yetmezliklerde (Doğuştan antikor eksikliği bulunan hastalarda),
Kronik Lenfositik Lösemi tanısı olup, hipogammaglobulinemisi bulunan ve profilaktik antibiyotiklerin yetersiz kaldığı, tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon gelişen olgularda (Kanda akyuvarların (lökositler) aşırı çoğalmasıyla karakterize durumlar),
Multipl Miyelom tanısı olup hipogammaglobulinemisi bulunan ve pnömokok immünizasyonun yetersiz kaldığı tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon gelişen olgularda (Ciddi enfeksiyonlar, kanda gamaglobulin proteininin düşük seyretmesi ve kemiklerde tümör oluşumuyla karakterize durumlar),
Konjenital (doğuştan) AIDS ve tekrarlayan enfeksiyonların görüldüğü çocuklar ve ergenlerde,
Allojenik hematopoetik kök hücre transplantasyonu sonrasında hipogammaglobulinemi gelişen olgularda (kök hücre nakli sırasında görülen bağışıklık sistemi yetersizlikleri)
İmmünomodülatuar etki için (bağışıklık yanıtının değiştirilmesi için);
Kanama riski yüksek olan veya cerrahi müdahale öncesi trombosit sayısının yükseltilmesi gereken immün trombositopeni (ITP) olgularında (Bağışıklık sisteminin yetersiz olduğu ve steroid grubu ilaçlar ile tedavi edilemeyen, deride yaygın kanama ve kılcal damarlarda ağır ve öldürücü pıhtı oluşmasıyla karakterize hastalık durumunun tedavisi),
Guillain-Barre sendromunda (Çevresel sinir sisteminin bir enfeksiyon nedeniyle hasar görmesi)
Kawasaki hastalığında (Sıklıkla beş yaşından küçük çocuklarda ortaya çıkan ve ateş, ciltte döküntü, çilek görünümünde dil, kırmızı ve çatlamış görünümde dudaklar, avuç içi ve ayak tabanının kızarık renkte görünümü ile karakterize bir damar iltihabı hastalığı)
Multifokal motor nöropati hastalığında (Bağışıklık sisteminin yanlış çalışmasına bağlı olarak sinir hücrelerinde hasar oluşan bazı nörolojik hastalıklarda),
Kronik Enflamatuar Demiyenilizan Polinöropatinin akut tedavisinde (KIDP) (Sinir hücrelerinin iltihabi olarak işlevini yitirdiği ilerleyici ve kronik bir hastalık)
Bulber tutulumu olan Myastenia Gravis tedavisinde uygulanır (Vücut kaslarının (özellikle göz kasları, konuşma, yutma ve çiğnemeyi sağlayan kaslar) güçsüz olmasıyla karakterize hastalık durumu).

Intratect 5 G/100 Ml Iv Infuzyonluk Çözelti (1 Flakon) Kullanmadan Dikkat Edilecekler

2. INTRATECT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

INTRATECT insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık nedenlerini önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca bilinen (AIDS'e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.

İleride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.

INTRATECT tek kullanımlıktır. Aynı flakonu ikinci kez kullanmayınız veya başka bir hastaya kullandırmayınız. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

INTRATECT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

– İmmünoglubulinlere ya da ilacın içinde bulunan bir maddeye karşı alerjiniz ya da aşırı duyarlılığınız (Alerjik reaksiyon döküntü, kaşıntı, solunum güçlüğü, göz kapakları, yüz, dudaklar, boğaz veya dilde şişmeyi içerebilir) varsa,

– İmmünoglobulin A yetmezliğiniz varsa, özellikle kanınızda immünoglobulin A'ya karşı antikorlar varsa, çünkü bu durum anafilaksiye yol açabilir.
 

INTRATECT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Kanınızdaki antikor düzeylerinin düşüklüğüne bağlı bir hastalığınız varsa (hipo veya agammaglobulinemi)
Bu ilacı daha önce kullanmamışsanız veya son kullanımınızdan itibaren uzun bir zaman (örn. birkaç hafta) geçmişse (infüzyonunuz sırasında ve infüzyon tamamlandıktan sonra bir saat süreyle yakından takip edilmeniz gerekecektir.)
Yakın zamanda INTRATECT kullanmışsanız (infüzyon sırasında ve infüzyon tamamlandıktan sonra en az 20 dakika süreyle gözlenmeniz gerekecektir.)
Diğer antikorlara karşı reaksiyon geliştirmişseniz (alerjik reaksiyonlara karşı risk taşıma olasılığınızın bulunması durumunda)
Böbrek hastalığı geçirmişseniz veya geçiriyorsanız
Böbreklerinizde hasara neden olan ilaçlar kullanmışsanız (böbrek fonksiyonlarınız kötüleşirse INTRATECT tedavinizin kesilmesi gerekecektir)
Tedavi edilmemiş bir enfeksiyonunuz veya altta yatan kronik yangınız varsa.

Doktorunuz, aşırı kilolu, yaşlı, şeker hastası olmanız halinde veya yüksek tansiyonunuz, düşük kan miktarınız (hipovolemi) varsa ya da kanınız normalin üzerinde yoğun ise (yüksek kan viskozitesi), bir süre yatalak veya hareketsiz kalmışsanız (immobilizasyon) ya da kan damarlarınızla ilgili problemleriniz (damar hastalıkları) varsa veya diğer trombotik olay risklerini (kan pıhtısı) taşıyorsanız, özel önlemler alacaktır.

Herhangi bir reaksiyonla (ör. anafilaksi) karşılaşmamanız için INTRATECT infüzyonu sırasında dikkatle izleneceksiniz. Doktorunuz INTRATECT infüzyonunu sizin için en uygun olan hızda almanızı sağlayacaktır.

INTRATECT infüzyonu sırasında ani hırıltı, solunum güçlüğü, yüksek nabız; göz kapaklarında, yüzde, dudaklarda, boğaz veya dilde şişme (özellikle de tüm vücudunuzu etkileyen); kızarıklık veya kaşıntı gibi aşağıdaki reaksiyon belirtilerinden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuzu bilgilendiriniz. İnfüzyon hızı yavaşlatılabileceği gibi, infüzyon tamamen durdurulabilir.

INTRATECT infüzyonu sonrasında, düşük konsantrasyonda beyaz kan hücrelerine (nötropeni) sahip olabilirsiniz; bu, 7 ila 14 gün içinde kendiliğinden düzelir. Belirtilerden emin değilseniz lütfen doktorunuza başvurunuz.

Çok seyrek durumlarda immünoglobülinlerin alınmasından sonra transfüzyon ile ilişkili akut akciğer hasarı (TRALI) görülebilir. Bu, akciğerlerin hava boşluklarında kalp ile ilgili olmayan sıvı birikimine yol açacaktır (kardiyojenik olmayan akciğer ödemi). TRALI'yi solunum zorluğu (solunum sıkıntısı), anormal derecede kanda düşük oksijen seviyesi (hipoksi), normal kalp fonksiyonu (sol ventrikül fonksiyonu) ve artan vücut ısısı (ateş) ile tanıyacaksınız. Belirtiler tipik olarak tedavi aldıktan sonra 1 ila 6 saat içinde ortaya çıkar. INTRATECT infüzyonu sırasında bu tür reaksiyonları fark ederseniz derhal doktorunuza söyleyiniz, infüzyonu hemen durduracaktır.

INTRATECT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz doktorunuza bildiriniz. INTRATECT'in hamileyken kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir. Hamile kadınlarda INTRATECT ile hiçbir çalışma yapılmamıştır. Gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ve aynı zamanda INTRATECT kullanıyorsanız, ilacın içeriğindeki antikorlar anne sütüne de geçebilir.

Araç ve makine kullanımı

INTRATECT' in araç ve makine kullanımı yeteneği üzerinde hiçbir etkisi gözlenmemiştir. Ancak ilaca bağlı olarak gelişen bazı yan etkiler araç ve makine kullanımını etkileyebilir. Yan etki gelişen hastalar araç ve makine kullanmadan önce bu etkilerin geçmesini beklemelidir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Herhangi bir ilaç kullanıyorsanız ya da yakın zamanda kullandıysanız veya son 3 ay içerisinde aşı olduysanız doktorunuza bildiriniz.

INTRATECT gibi immünoglobulinlerin kullanılması, kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi bazı zayıflatılmış canlı virüs aşılarının etkisini azaltabilir. Bu nedenle immünglobulin uygulandıktan sonra bazı aşıları kullanmak için 3 aya kadar beklemeniz gerekebilir. Kızamık aşısında ise 1 yıla kadar beklemeniz gerekebilir.

Diğer ilaçlarla karıştırılmadan kullanılmalıdır. İmmunoglobülin alırken kan testi yaptırırsanız, doktorunuza bunu bildiriniz. Çünkü bu tedavi kan sonuçlarınızı etkileyebilir.

INTRATECT ile loop diüretiklerinin (böbrek hastalıklarında kullanılan bir grup ilaç) birlikte kullanımından kaçınınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Intratect 5 G/100 Ml Iv Infuzyonluk Çözelti (1 Flakon) Nasıl kullanılır

3. INTRATECT nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Ürün kullanılmadan önce oda veya vücut sıcaklığına getirilmelidir.

INTRATECT uygulanmadan önce içinde parçacık olup olmadığı ve renk değişimi açısından gözle kontrol edilmelidir. Sadece berrak ya da hafif yanar döner veya renksiz ya da hafif sarı renkli çözeltiler kullanılmalıdır.

Eğer ürünün içinde parçacık veya çözeltide renk değişimi fark ederseniz INTRATECT'i kullanmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Damar içi (intravenöz) yoldan infüzyonla (sıvı maddeyi yavaş şekilde damar içine verme) uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

INTRATECT dozun ve infüzyon hızının dikkatli bir şekilde ayarlanması durumunda çocuklarda (0-18 yaş) güvenle kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanım:

65 yaş üzerindeki hastalarda, doktor tarafından doz ayarlanması yapılarak ve daha yavaş infüzyon hızıyla verilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Böbrek yetmezliği olan hastalarda INTRATECT, doktorun belirleyeceği çok düşük konsantrasyonlarda ve pratik olarak mümkün olabilecek en yavaş infüzyon hızıyla verilir. Böbrek fonksiyon testleri de düzenli olarak yapılmalıdır.

Doktorunuz INTRATECT ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi kesinlikle erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamayabilirsiniz.

Eğer INTRATECT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla INTRATECT kullandıysanız:

Doz aşımı, özellikle yaşlı hastalarda veya kalp ve böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda aşırı sıvı yüklemesine ve kan yoğunluğunda artışa neden olabilir. Çok fazla miktarda INTRATECT verildiğini düşünüyorsanız, infüzyonun kesilmesi ve alternatif bir tedavi uygulanması yönünde karar vermesi açısından doktorunuzu bilgilendiriniz.

INTRATECT'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

INTRATECT'i kullanmayı unutursanız :

INTRATECT size hastanede doktor veya hemşire tarafından uygulanacak olup, dolayısıyla infüzyonun unutulma olasılığı düşüktür. Bununla birlikte, herhangi bir infüzyonun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza bildiriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift Doz almayınız.

INTRATECT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

INTRATECT kullanım dozu, enjeksiyon aralıkları ve tedavi süresi doktor tarafından dikkatle belirlenmesi gereken bir ilaçtır. Tedaviniz tamamlandıktan sonra ortaya çıkabilecek etkiler konusunda doktorunuza başvurunuz.

Intratect 5 G/100 Ml Iv Infuzyonluk Çözelti (1 Flakon) Yan etkileri

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi INTRATECT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, INTRATECT'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :

döküntü
kaşıntı,
hırıltı,
solunum güçlüğü,
göz kapakları, yüz, dudaklar, boğaz veya dilde şişme.
baş dönmesi, sersemlik, bayılma, yüksek nabzın eşlik ettiği kan basıncında aşırı düşüş

Bu alerjik veya şiddetli bir alerjik reaksiyon (anafilaktik şok) veya bir aşırı duyarlılık reaksiyonu şeklinde olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan birisi sizde mevcut ise, sizin INTRATECT'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir..

Diğer olası yan etkiler aşağıda sıralanmıştır.

Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor

: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

INTRATECT üzerinde sürdürülen klinik çalışmalar sırasında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Yaygın:

Baş ağrısı,
Ateş,
 

Yaygın olmayan:

Hemoliz (kan damarlarında alyuvar parçalanmasında hafif artış),
Tat alma duyusunda değişiklik,
Kan basıncında artış,
Yüzeysel toplardamarın iltihaplanması,
Hasta hissetme (bulantı),
Kusma,
Karın ağrısı,
Kabarık benekler içeren döküntü
Ürperme
Sıcak basması
Artmış vücut ısısı
Alyuvarlara karşı antikorlar için pozitif kan testi,
 

INTRATECT ile spontan olarak aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Bilinmiyor:

Anjina pektoris (Göğüste şiddetli ağrı veya göğüste basınç),
Rigor (Titreme ve ürperme),
Anafilaktik şok, alerjik reaksiyon,
Dispne (Nefes almada zorluk),
Düşük kan basıncı
Sırt ağrısı,
Lökopeni (Akyuvar sayısında azalma)
 

İnsan immünoglobulin preparatları genel olarak aşağıdaki yan etkilere neden olabilir(azalan sıklığa göre):

Titreme, baş ağrısı, baş dönmesi, ateş, kusma, alerjik reaksiyonlar, bulantı, eklem ağrısı, düşük kan basıncı ve orta seviye bel ağrısı
Bu hücrelerin kan damarlarında parçalanması nedeniyle kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma ((geriye dönüşümlü) hemolitik reaksiyonlar) ve (seyrek) transfüzyon gerektiren hemolitik anemi
(Seyrek) kan basıncında ani bir düşüş ve izole durumlarda anafilaktik şok
(Seyrek) geçici kutanöz (deri ile ilgili) reaksiyonlar (kutanöz lupus eritematozus dahil- sıklığı bilinmeyen)
(Çok seyrek) kalp krizi (miyokard enfarktüsü), felç, akciğerdeki kan damarlarında kan pıhtısı (pulmoner emboli), bir damardaki kan pıhtıları (derin ven trombozu) gibi tromboembolik reaksiyonlar
Beyni ve omuriliği kaplayan koruyucu membranların geçici akut yangısı vakaları (geri dönüşümlü aseptik menenjit)
Böbrek fonksiyonunun bozulduğunu ve/veya ani böbrek yetmezliği olduğunu gösteren kan testi sonucu vakaları
Transfüzyon ile ilişkili akut akciğer hasarı (TRALI) vakaları, “INTRATECT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümüne bakınız.

Bu yan etkiler meydana geldiği takdirde infüzyon hızı düşürülür veya durdurulur.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Intratect 5 G/100 Ml Iv Infuzyonluk Çözelti (1 Flakon) Saklanması

5. INTRATECT'in saklanması

INTRATECT'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Dondurmayınız.

Donmuş ürünü çözüp kullanmayınız.

Preparat uygulanmadan önce partikül ve renk değişimi açısından gözle kontrol edilmelidir. Partikül ve renk değişimi gözlenmesi halinde preparat kullanılmamalıdır. Sadece berrak ya da hafif yanar döner veya renksiz hafif sarı renkli çözeltiler kullanılmalıdır. Bulanık olan veya tortu bulunan ürünleri kullanmayınız.

Işıktan korumak için flakonu dış karton kutusunun içerisinde saklayınız.

Dış ambalajdaki son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra INTRATECT'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:
Maxicells İlac San. A.Ş.
Oruç Reis Mahallesi Tekstilkent Cad. No:12 A/233
Esenler /İSTANBUL
Tel:    0 212 438 30 30
Faks: 0 212 438 29 29

Üretim yeri:
Biotest AG
Landsteinerstrasse 5, D-63303
Dreieich-Hesse / Almanya
Tel.:    +49 6103 801 0
Faks: +49 6103 801 150

Bu kullanma talimatı 27.03.2019 tarihinde onaylanmıştır.

Yukarıda yazılan ifadeler yanlış olabilir. DOĞRU BİLGİLER İÇİN ECZANE VEYA DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. SADECE BİLGİLENDİRME AMAÇLIDIR. HİÇBİR SORUMLULUK KABUL EDİLMEZ.